Sandostatin solución inyectable 0,1 mg/ml Novartis reduce los síntomas debidos a tumores funcionales del sistema endocrino gástrico - intestinos - páncreas (5 tubos x 1ml)

Forma farmacéutica caja de 5 tubos
Especificaciones Octreotida

Ingrediente

Información de composiciónContenido
Octreotida0,1 mg/ml

Usos

Indicaciones

Sandostatin está indicado en los siguientes casos:

Controlar los síntomas y reducir los niveles de la hormona del crecimiento y el IGF-1 del plasma en pacientes extremos que responden de manera inadecuada al tratamiento quirúrgico o de radiación.

Sandostatin también está indicado para el tratamiento de pacientes con agrandamiento extremo que son incompetentes o no quieren someterse a cirugía, o en la etapa de espera hasta que la radioterapia sea completamente efectiva.

Reducir los síntomas debidos a tumores funcionales del sistema endocrino gástrico - pancreático (GEP).

Carcinoides con las características del síndrome carcinoide.

vipoma.

Un tumor de células alfa pancreáticas (Glucagonoma).

gastrinomas/Zollinger - El síndrome de Ellison a menudo se combina con inhibidores de la bomba de protones, o H2.

Insulinoma, en el control de la hipoglucemia antes de la cirugía y en el tratamiento de mantenimiento.

GRFoma.

Sandostatin no es una terapia antitumoral y no cura estas enfermedades.

Prevención de complicaciones tras la cirugía pancreática.

Tratamiento de urgencia para detener el sangrado y evitar hemorragias recurrentes por varices gástricas - esofágicas por cirrosis. Sandostatin se utiliza en combinación con un tratamiento específico como la fibrosis endoscópica.

Farmacología

Mecanismo de acción

Octreotida es un octapéptido sintético que tiene un efecto farmacológico similar a la somatostina natural, pero tiene una duración significativamente mayor. Los fármacos inhibidores aumentaron la patología de la hormona del crecimiento (GH) y de los péptidos y serotoninas del sistema endocrino gástrico (GEP: gastroeropancreático).

En personas sanas, Sandostatin muestra efectos inhibidores para

La liberación de la hormona del crecimiento (GH) estimulada por la arginina, la hipoglucemia por actividad física y por la insulina.

La liberación de insulina, glucagón, gastrina, otros péptidos pertenecen al sistema endocrino GEP después de las comidas y la liberación de insulina y glucagón estimulada por la arginina.

La liberación de la hormona estimulante del tiroides (TSH: hormona estimulante del tiroides) estimula mediante la liberación hormonal de la coraza (trh: tirotropina - hormona liberadora).

farmacocinética

absorción

Después de la inyección subcutánea, Sandostatin se absorbe rápida y completamente. La concentración máxima en plasma se alcanza en 30 minutos.

Distribución

La distribución del fármaco es de 0,27 l/kg y el coeficiente de aclaramiento total es de 160 ml/min. La cantidad de fármacos adheridos a las proteínas plasmáticas es de hasta un 65%. La cantidad de Sandostatin adherida a las células sanguíneas es insignificante.

Eliminación

El tiempo de venta después de la inyección subcutánea es de 100 minutos. Después de la inyección intravenosa, el fármaco se elimina en 2 fases con un tiempo de venta de 10 minutos y 90 minutos. La mayoría de los péptidos se eliminan por las heces, mientras que alrededor del 32% se excretan por la orina de forma constante.

Grupo de pacientes especiales

la función renal alterada no afecta la concentración de los fármacos sistémicos (AUC) de octreotida utilizados en la piel.

La capacidad de eliminar fármacos puede verse reducida en pacientes con cirrosis, pero no en pacientes con hígado graso.

antes de tomar Sandostatin solución inyectable 0,1 mg/ml Novartis reduce los síntomas debidos a tumores funcionales del sistema endocrino gástrico - intestinos - páncreas (5 tubos x 1ml)

Cómo utilizar

Inyección cutánea

Los pacientes con autoinyecciones mediante inyecciones subcutáneas deben recibir instrucciones precisas de un médico o enfermera. Para reducir las molestias en el lugar, se recomienda que la solución inyectable vuelva a estar a temperatura ambiente antes de la inyección. Se debe evitar repetir la inyección en el antiguo lugar de inyección durante un breve periodo de tiempo.

La jeringa sólo se abre antes de su uso, se debe retirar la parte restante.

Para prevenir infecciones bacterianas, se recomienda que el medicamento no se tome más de diez veces del vial multidosis.

infusión intravenosa

Los medicamentos utilizados en el tracto gastrointestinal deben comprobarse a simple vista para ver si están descoloridos o turbios antes de su uso.

Sandostatin (acetato de octreotida) estabiliza físicos y químicos durante 24 horas después de ser mezclado con solución salina fisiológica aséptica o solución de dextrosa (glucosa) estéril al 5%. Sin embargo, debido a que Sandostatin puede afectar el equilibrio de la glucosa en los labios, se recomienda utilizar solución salina fisiológica en lugar de la solución Dexrose. La solución se ha mezclado de forma sostenible física y química durante 24 horas con una temperatura inferior a 25 ° C. En cuanto a los microorganismos, la solución para perfusión debe utilizarse inmediatamente. Si la infusión no se utiliza inmediatamente, el almacenamiento antes de su uso es responsabilidad del usuario y debe conservarse a una temperatura de 2 - 8oC. Antes de utilizar la infusión es necesario llevarla a temperatura ambiente.

El período de tiempo desde que se mezcla la solución se diluye, se guarda en el frigorífico y hasta el final del medicamento no supera las 24 horas.

En los casos de Sandostatin intravenoso, se suele disolver un tubo de medicamento de 0,5 mg en 60 ml de solución salina fisiológica, solución diluida para transmitir con una bomba de transmisión. Esta terapia debe repetirse periódicamente si es necesario hasta que se prescriba el período de tratamiento. Sandostatin también se ha transmitido en concentraciones más bajas.

Especial prudencia al suspender el medicamento

Cualquier medicamento o sustancia no utilizada debe cancelarse según los requisitos locales.

Dosis

Objeto de pacientes comunes

enfermedad extrema

Dosis inicial 0,05 - 0,1 mg inyectados debajo de la piel cada 8 horas o 12 horas. El ajuste de la dosis debe basarse en la evaluación mensual de la concentración de GH e IGF - 1 mensual (Objetivos: GH

Si la cantidad de GH no disminuye y los síntomas clínicos no mejoran después de tres meses de tratamiento con Sandostatin, se debe suspender.

El tumor pertenece al sistema endocrino estómago - intestinal - pancreático

Dosis inicial de 0,05 mg una o dos veces al día inyectada debajo de la piel. Dependiendo de la respuesta clínica, la concentración de hormonas producidas por el tumor (en el caso de tumores carcinoides, según la secreción del tracto urinario de ácido 5 - hidroindol acético) y según la tolerancia del fármaco, la dosis puede aumentar a 0,1 - 0,2 mg; 3 veces/día. En algunas excepciones, la dosis puede aumentar más. La dosis de mantenimiento deberá ajustarse según el caso.

En el caso del tumor carcinoide, si no hay respuesta beneficiosa al cabo de una semana de tratamiento con Sandostatin con máxima tolerancia, se aconseja suspender el tratamiento.

Complicaciones tras la cirugía de páncreas

0,1 mg x 3 veces/día de inyección subcutánea durante 7 días consecutivos, iniciando la cirugía al menos 1 hora antes de la cirugía.

Hemorragia por varices gástricas - esófago

25 μg/hora en infusión intravenosa continua durante 5 días. Sandostatin se puede diluir con solución salina fisiológica.

En pacientes con hemorragia debida a venas varicosas esofágicas, Sandostatin es bien tolerado con dosis intravenosas continuas de hasta 50 μg/hora durante 5 días.

Objeto especial para pacientes

Insuficiencia hepática

Para pacientes con cirrosis, el tiempo de venta del medicamento puede prolongarse, siendo necesario ajustar la dosis de mantenimiento.

insuficiencia renal

La función nefrótica alterada no afecta la concentración corporal (AUC) de igtreotida utilizada inyectada debajo de la piel, por lo que no es necesario ajustar la dosis de Sandostatin.

Un grupo de niños (menores de 18 años)

La experiencia en el tratamiento con Sandostatin en niños es muy limitada.

Grupo de pacientes de edad avanzada (a partir de 65 años)

No hay evidencia de la capacidad de reducirse o de la necesidad de cambiar la dosis en ancianos tratados con Sandostatin.

Nota: La dosis anterior es solo como referencia. La dosis específica depende de la condición y el nivel de progresión de la enfermedad. Para obtener una dosis adecuada, debe consultar a un médico o especialista médico.

¿Qué hacer en caso de sobredosis? En adultos, la dosis es de entre 2.400 - 6.000 μg/día de transmisión continua (100 - 250 μg/hora) o inyección subcutánea (1.500 μg, 3 veces/día). Los eventos adversos se informan como arritmia, hipotensión, paro cardíaco, reducción de oxígeno en la sangre cerebral, pancreatitis, hepatitis degenerativa, diarrea, fatiga, sueño, pérdida de peso, infección hepática y de ácido láctico.

En niños, la dosis es entre 50 - 3000 μg/día de forma continua (2,1 - 500 μg/hora) o inyección subcutánea (50 - 100 μg). El único efecto secundario informado es la hiperglucemia leve.

No se han notificado eventos desfavorables no especificados en pacientes con cáncer que utilizan Sandostatin en una dosis de 3000 - 30 000 μg/día dividiendo la dosis subcutánea.

Tratamiento

El tratamiento de sobredosis es un tratamiento sintomático.

¿Qué hacer al olvidar una dosis? Sin embargo, si está cerca de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y tome la siguiente dosis a la hora prevista. Tenga en cuenta que no se debe utilizar el doble de la dosis prescrita.

Efectos secundarios

Al utilizar Sandostatin , puede experimentar efectos no deseados (ADR).

Tabla resumen de reacciones adversas a medicamentos de ensayos clínicos

Las siguientes reacciones adversas (RAM) se enumeran en la Tabla 1, que se han recopilado de estudios clínicos con octreotida:

Las reacciones adversas del fármaco (Tabla 1) se enumeran según la clasificación de la Agencia Meddra. En cada grupo de órganos y sistemas, las reacciones adversas se ordenan según la frecuencia; la reacción adversa tiene la frecuencia más alta de la primera disposición según la convención: muy frecuentes (≥ 1/10); O cumplir (≥ 1/100,

Reacciones de acuerdo de informes espontáneos y casos médicos (frecuencia desconocida)

Las siguientes reacciones adversas al medicamento se derivan de la experiencia posventa con Sandostatin Lar a través de casos espontáneos y casos en la literatura. En cada sistema de órganos, las reacciones adversas del medicamento se presentan en orden de gravedad de disminución gradual; consulte la Tabla 2.

Instrucciones sobre cómo manejar ADR

Las complicaciones digestivas generalmente ocurren durante la primera semana de tratamiento y desaparecen durante el tratamiento. Para reducir las complicaciones digestivas, se debe tomar el medicamento fuera de las comidas, entre comidas y antes de acostarse. Además, reducir la cantidad de grasa en las comidas también contribuye a reducir las RAM.

Hígado: a menudo ocurren complicaciones biliares (40 - 60%) debido a los inhibidores de la vesícula biliar, que reducen la secreción de bilis y cambian la absorción de grasas. Se requieren vesícula biliar y conductos biliares antes del tratamiento y periódicamente cada 6 meses durante el tratamiento. Si cálculos biliares debe suspender el medicamento. Si el dolor es intenso debido a los cálculos biliares, se realizará una cirugía para extraer los cálculos.

Debe monitorear la función tiroidea, identificar la grasa en las heces y cuantificar el caroteno en suero. Si hay mala evolución se debe reducir una dosis. Para pacientes con antecedentes de hipotiroidismo, considerar el uso de más hormonas tiroideas

Advertencias

Antes de usar el medicamento, debe leer atentamente las instrucciones y consultar la información siguiente.

Contraindicado

Medicamento Sandostatin contraindicado en los siguientes casos:

  • Hipersensibilidad a la octreotida o cualquier componente de los excipientes.

    • Precauciones de uso

    Este medicamento sólo se usa según lo prescrito por un médico.

    Precaución general

    Debido al tumor pituitario, la GH a veces puede crecer, provocando complicaciones graves (como la reducción del mercado), que deben controlarse cuidadosamente en todos los pacientes. Si hay signos de crecimiento tumoral, se pueden seleccionar otros tratamientos.

    Los beneficios del tratamiento de reducir las hormonas de crecimiento (GH) y normalizar la concentración de crecimiento como insulina 1 (IGF - 1) en pacientes femeninas con extremos extremos pueden restaurar la fertilidad. Se debe recomendar a las pacientes mujeres con capacidad de dar a luz que utilicen anticonceptivos adecuados si es necesario durante el tratamiento con octreotida (ver uso en mujeres embarazadas y lactantes).

    Se debe controlar la función tiroidea en pacientes en tratamiento prolongado con octreotida.

    Eventos relacionados con enfermedades cardiovasculares

    Ha habido informes sobre casos de frecuencia cardíaca lenta (frecuencia: común). Puede ser necesaria la dosis de fármacos como betabloqueantes, bloqueadores de los canales de calcio o fármacos de control de líquidos y electrolitos.

    vesícula biliar y eventos relacionados

    La formación de cálculos biliares se registra en entre el 15% y el 30% de los pacientes que utilizan Sandostatin. Esta proporción en la población general es del 5 al 20%. Por ello, se recomienda realizar una ecografía de la vesícula biliar antes y durante el tratamiento con Sandostatin cada 6 - 12 meses.

    El tumor pertenece al sistema endocrino estómago - intestinal - pancreático

    En el tratamiento de tumores pertenecientes al sistema hormonal del estómago, intestino y páncreas, existen varios casos raros que no pueden controlar los síntomas de Sandostatin, con una rápida recurrencia de los síntomas graves.

    Metabolismo de la glucosa

    Debido al efecto inhibidor del crecimiento sobre las hormonas de crecimiento, glucagón e insulina; Sandostatin puede afectar la regulación de la glucosa. La tolerancia a la glucosa después de las comidas puede verse reducida y, en algunos casos, puede haber hiperglucemia persistente debido a la medicación prolongada. También se ha informado hipoglucemia.

    varices esofágicas

    Debido a que después de las venas varicosas esofágicas, existe un mayor riesgo de diabetes insulinodependiente o cambios en la demanda de insulina en personas que han tenido diabetes con anticipación, es necesario controlar de cerca la concentración de glucosa en sangre.

    Reacción tópica

    No ha habido ningún informe sobre la formación del tumor inyectable en pacientes tratados con Sandostatin durante hasta 15 años. Con todas las cifras que se han presentado, se demuestra que las detecciones en ratas están especializadas en especies y no tienen implicaciones importantes para el uso humano.

    Nutrición

    En algunos pacientes, la octreotida puede cambiar la absorción de grasas en la dieta.

    Se observó el nivel reducido de vitamina B12 y la prueba de Schilling anormal en algunos pacientes tratados con octreotida. Se debe controlar la vitamina B12 durante el tratamiento con Sandostatin en pacientes con antecedentes de deficiencia de vitamina B12.

    La capacidad para conducir y utilizar maquinaria

    No hay datos sobre el efecto de Sandostatin en la capacidad para conducir y utilizar maquinaria.

    Embarazo

    Clasificaciones de advertencia

  • au tga Categoría de embarazo: c.
  • Categoría de embarazo de la FDA de EE. UU.: b.

    Embarazo

    No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Sandostatin sólo debe utilizarse en mujeres embarazadas cuando sea realmente necesario.

    Período de lactancia

    No está claro si octreotida se excretará en la leche materna. Los estudios en animales muestran que hay una excreción de ooctreótida en la leche materna. Las pacientes no deben amamantar mientras estén en tratamiento con Sandostatin.

    Interacción farmacológica

    Es posible que sea necesario ajustar la dosis de medicamentos como betabloqueantes, bloqueadores de los canales de calcio o medicamentos para controlar el equilibrio de líquidos y electrolitos cuando Sandostatin se usa simultáneamente (consulte la sección de advertencia).

    Es posible que sea necesario ajustar la dosis de insulina y los medicamentos para la diabetes cuando se usa Sandostatin simultáneamente (consulte la sección de advertencia).

    Se ha registrado que Sandostatin reduce la absorción de ciclosporina en el tracto digestivo y ralentiza la absorción de cimetidina gastrointestinal.

    Utilice una combinación de octreotida y bromocriptina para aumentar la biodisponibilidad de bromOriptina.

    Se han publicado escasas cifras que muestran que los análogos de la somatostina pueden reducir la transformación de los fármacos metabolizados por las enzimas del citocromo P450, lo que puede deberse a la inhibición del crecimiento de la hormona del crecimiento. Debido a que no es posible descartar la causa de la igtreotida, es necesario tener cuidado al usar otros medicamentos que se metabolizan principalmente por la levadura Cy3A4 y tienen un índice de tratamiento bajo (por ejemplo, quinidina, terfenadina).

    • Almacenamiento

    jeringa

    Guarde la jeringa original en la caja para evitar la luz.

    Almacenamiento a largo plazo, la jeringa de Sandostatin debe mantenerse a una temperatura de 2 - 8 °C.

    No congelar.

    Para el uso diario de medicamentos, es posible dejar el medicamento a una temperatura inferior a 30 ° C durante 2 semanas.

    frascos multidosis

    Guarde los viales multidosis en la caja de cartón para evitar la luz.

    Almacenamiento a largo plazo, los viales multidosis de Sandostatin deben conservarse a una temperatura de 2 - 8oC.

    No congelar.

    Para el uso diario de medicamentos se puede dejar el medicamento a una temperatura inferior a 25 ° C durante 2 semanas.

    Otras drogas

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