Sandostatine solution injectable 0,1 mg/ml Novartis réduit les symptômes dus aux tumeurs fonctionnelles du système endocrinien gastrique - intestins - pancréas (5 tubes x 1 ml)

Forme pharmaceutique Boîte de 5 tubes
Spécifications Octréotide

Ingrédient

Informations sur la compositionContenu
Octréotide0,1 mg/ml

Les usages

Indications

Sandostatine est indiqué dans les cas suivants :

Contrôlez les symptômes et réduisez les taux d'hormone de croissance et d'IGF-1 du plasma chez les patients extrêmement hypertrophiés qui répondent de manière inadéquate à un traitement chirurgical ou radiologique.

Sandostatine est également indiqué pour le traitement des patients extrêmement hypertrophiés qui sont incompétents ou ne souhaitent pas subir une intervention chirurgicale, ou en phase d'attente jusqu'à ce que la radiothérapie soit pleinement efficace.

Réduire les symptômes dus aux tumeurs fonctionnelles du système endocrinien gastrique - pancréatique (GEP).

Carcinoïdes présentant les caractéristiques du syndrome carcinoïde.

vipoma.

Une tumeur à cellules alpha pancréatiques (glucagonome).

les gastrinomes/le syndrome de Zollinger-Ellison sont souvent associés à des inhibiteurs de la pompe à protons, ou H2.

l'insulinome, dans le contrôle de l'hypoglycémie avant la chirurgie et dans le traitement d'entretien.

GRFoma.

Sandostatine n'est pas un traitement antitumoral et ne guérit pas ces maladies.

Prévention des complications après une chirurgie pancréatique.

Traitement d'urgence pour arrêter les saignements et éviter les saignements récurrents dus aux varices gastriques - œsophage dû à une cirrhose . Sandostatine est utilisée en association avec un traitement spécifique tel que la fibrose endoscopique.

Pharmacocologie

Mécanisme d'action

L'octréotide est un octapeptide synthétique qui a un effet pharmacologique similaire à celui de la somatostine naturelle, mais dont la durée est nettement plus longue. Les inhibiteurs médicamenteux ont augmenté la pathologie des hormones de croissance (GH) et des peptides et sérotonines du système endocrinien gastrique (GEP : gastroéropancréatique).

Chez les personnes en bonne santé, Sandostatine présente des effets inhibiteurs pour

La libération d'hormone de croissance (GH) stimulée par l'arginine, l'hypoglycémie due à l'activité physique et par l'insuline.

La libération d'insuline, de glucagon, de gastrine et d'autres peptides appartiennent au système endocrinien GEP après les repas et la libération d'insuline et de glucagon est stimulée par l'arginine.

La libération de la thyréostimuline (TSH : thyréostimuline) stimule par la libération hormonale de l'armure (trh : thyrotropine - hormone de libération).

pharmacocinétique

absorption

Après injection sous-cutanée, Sandostatine est absorbée rapidement et complètement. La concentration plasmatique maximale est atteinte en 30 minutes.

Distribution

La distribution du médicament est de 0,27 l/kg et le coefficient de clairance total est de 160 ml/min. La quantité de médicaments attachés aux protéines plasmatiques peut atteindre 65 %. La quantité de Sandostatine attachée aux cellules sanguines est négligeable.

Élimination

Le temps de vente après injection sous-cutanée est de 100 minutes. Après injection intraveineuse, le médicament est éliminé en 2 phases avec une durée d'administration de 10 minutes et 90 minutes. La plupart des peptides sont éliminés dans les selles, tandis qu'environ 32 % sont excrétés dans l'urine sous forme constante.

Groupe de patients spécial

l'insuffisance rénale n'affecte pas la concentration des médicaments systémiques (ASC) de l'octréotide utilisés dans la peau.

La capacité à éliminer les médicaments peut être réduite chez les patients atteints de cirrhose, mais pas réduite chez les patients souffrant de stéatose hépatique.

Avant de prendre Sandostatine solution injectable 0,1 mg/ml Novartis réduit les symptômes dus aux tumeurs fonctionnelles du système endocrinien gastrique - intestins - pancréas (5 tubes x 1 ml)

Comment utiliser

Injection cutanée

Les patients qui s'auto-injectent par injection sous-cutanée doivent recevoir des instructions précises d'un médecin ou d'une infirmière. Pour réduire l'inconfort sur place, il est recommandé de remettre la solution injectable à température ambiante avant l'injection. Il convient d'éviter de répéter l'injection dans l'ancien site d'injection pendant une courte période.

La seringue n'est ouverte qu'avant utilisation, la partie restante doit être retirée.

Pour prévenir les infections bactériennes, il est recommandé de ne pas prendre le médicament plus de dix fois à partir du flacon multidose.

perfusion intraveineuse

Les médicaments utilisés sur le tractus gastro-intestinal doivent être vérifiés à l'œil nu pour voir s'ils sont décolorés ou troubles avant utilisation.

Sandostatine (acétate d'octréotide) stabilise les propriétés physiques et chimiques pendant 24 heures après avoir été mélangée à une solution saline physiologique aseptique ou à une solution stérile de dextrose (glucose) à 5 %. Cependant, étant donné que Sandostatine peut affecter l'équilibre du glucose dans les lèvres, il est recommandé d'utiliser une solution saline physiologique plutôt que la solution Dexrose. La solution a été mélangée de manière durable pendant 24 heures à une température inférieure à 25°C. En ce qui concerne les micro-organismes, la solution pour perfusion doit être utilisée immédiatement. Si la perfusion n'est pas utilisée immédiatement, la conservation avant utilisation relève de la responsabilité de l'utilisateur et doit être conservée à une température de 2 à 8°C. Avant d'utiliser l'infusion, elle doit être ramenée à température ambiante.

La période de temps à partir du mélange de la solution est diluée, conservée au réfrigérateur et jusqu'à la fin du traitement ne dépasse pas 24 heures.

En cas de Sandostatine intraveineuse, un tube de médicament de 0,5 mg est généralement dissous dans 60 ml de solution saline physiologique, solution diluée à transmettre avec une pompe de transmission. Cette thérapie doit être répétée régulièrement si nécessaire jusqu'à ce que la période de traitement soit prescrite. La sandostatine a également été transmise à des concentrations plus faibles.

Prudence particulière lors de l'annulation du médicament

Tout médicament ou substance non utilisée doit être annulé conformément aux exigences locales.

Posologie

Objet des patients courants

maladie extrême

Dose initiale de 0,05 à 0,1 mg injectée sous la peau toutes les 8 heures ou 12 heures. L'ajustement de la dose doit être basé sur l'évaluation mensuelle de la concentration de GH et d'IGF - 1 par mois (Objectifs : GH

Si la quantité de GH ne diminue pas et que les symptômes cliniques ne s'améliorent pas après trois mois de traitement par Sandostatine, celui-ci doit être arrêté.

La tumeur appartient au système endocrinien gastrique - intestinal - pancréatique

Dose initiale de 0,05 mg une à deux fois par jour injectée sous la peau. En fonction de la réponse clinique, de la concentration d'hormones produites par la tumeur (dans le cas de tumeurs carcinoïdes, basée sur la sécrétion des voies urinaires d'acide 5-hydroyindole acétique) et en fonction de la tolérance du médicament, la dose peut augmenter jusqu'à 0,1 - 0,2 mg ; 3 fois/jour. Dans certaines exceptions, la dose peut être augmentée. La dose d'entretien doit être adaptée selon les cas.

Dans le cas d'une tumeur carcinoïde, s'il n'y a pas de réponse bénéfique dans la semaine suivant un traitement par Sandostatine avec une tolérance maximale, il est conseillé d'arrêter le traitement.

Complications après une chirurgie pancréatique

0,1 mg x 3 fois/jour en injection sous-cutanée pendant 7 jours consécutifs, en commençant l'intervention chirurgicale au moins 1 heure avant l'intervention chirurgicale.

Hémorragie due aux varices gastriques - œsophage

25 μg/heure en perfusion intraveineuse continue pendant 5 jours. Sandostatine peut être diluée avec du sérum physiologique.

Chez les patients présentant une hémorragie due à des varices œsophagiennes, Sandostatine est bien toléré avec une dose intraveineuse continue allant jusqu'à 50 μg/heure pendant 5 jours.

Objet patient spécial

Insuffisance hépatique

Pour les patients atteints de cirrhose, la durée de vente du médicament peut être prolongée, un ajustement de la dose d'entretien est nécessaire.

insuffisance rénale

L'altération de la fonction néphrotique n'affecte pas la concentration corporelle (ASC) de l'igtréotide utilisé injecté sous la peau, il n'est donc pas nécessaire d'ajuster la dose de Sandostatine.

Un groupe d'enfants (moins de 18 ans)

L'expérience du traitement par Sandostatine chez les enfants est très limitée.

Groupe de patients âgés (à partir de 65 ans)

Il n'existe aucune preuve de la possibilité de réduire ou de la nécessité de modifier la dose chez les personnes âgées traitées par Sandostatine.

Remarque : la dose ci-dessus est uniquement à titre de référence. La posologie spécifique dépend de l'état et du niveau de progression de la maladie. Pour une dose adaptée, vous devez consulter un médecin ou un spécialiste.

Que faire en cas de surdosage ? Chez l'adulte, la dose est comprise entre 2 400 et 6 000 μg/jour en transmission continue (100 - 250 μg/heure) ou en injection sous-cutanée (1 500 μg, 3 fois/jour). Les événements indésirables sont rapportés comme arythmie, hypotension, arrêt cardiaque, diminution de l'oxygène dans le sang cérébral, pancréatite, hépatite dégénérative, diarrhée, fatigue, sommeil, perte de poids, infection du foie et de l'acide lactique.

Chez les enfants, la dose est comprise entre 50 - 3 000 μg/jour en continu (2,1 - 500 μg/heure) ou par injection sous-cutanée (50 - 100 μg). Le seul effet secondaire signalé est une légère hyperglycémie.

Aucun événement défavorable non spécifié n'a été signalé chez les patients cancéreux utilisant Sandostatine à une dose de 3 000 à 30 000 μg/jour, en divisant la dose sous-cutanée.

Traitement

Le traitement du surdosage est un traitement symptomatique.

Que faire en cas d'oubli d'une dose ? Cependant, si vous êtes proche de la dose suivante, sautez la dose oubliée et prenez la dose suivante à l'heure prévue. Notez qu’il ne doit pas être utilisé le double de la dose prescrite.

Effets secondaires

Lorsque vous utilisez Sandostatine , vous pouvez ressentir des effets indésirables (ADR).

Tableau récapitulatif des effets indésirables des médicaments issus des essais cliniques

Les effets indésirables (EI) suivants sont répertoriés dans le tableau 1, qui ont été collectés à partir d'études cliniques avec l'octréotide :

Les effets indésirables du médicament (Tableau 1) sont répertoriés selon la classification de l'Agence Meddra. Dans chaque groupe de systèmes organiques, les effets indésirables sont classés selon la fréquence, l'effet indésirable a la fréquence la plus élevée du premier classement selon la convention : très fréquent (≥ 1/10) ; Ou rencontrer (≥ 1/100,

Accepter les réactions des rapports spontanés et des cas médicaux (fréquence inconnue)

Les effets indésirables suivants sont dérivés de l'expérience après-vente de Sandostatine Lar à travers des cas spontanés et des cas dans la littérature. Dans chaque système organique, les effets indésirables du médicament sont présentés par ordre de gravité de diminution progressive - voir Tableau 2.

Instructions sur la façon de gérer les ADR

Les complications digestives surviennent généralement au cours de la première semaine de traitement et disparaissent au cours du traitement. Pour réduire les complications digestives, vous devez prendre le médicament en dehors des repas, entre les repas et avant de vous coucher. En outre, réduire la quantité de graisses dans les repas contribue également à réduire les effets indésirables.

Des complications hépatiques et biliaires surviennent souvent (40 à 60 %) en raison des inhibiteurs de la vésicule biliaire, réduisant la sécrétion biliaire et modifiant l'absorption des graisses. La vésicule biliaire et les voies biliaires sont nécessaires avant le traitement et périodiquement tous les 6 mois pendant le traitement. Si calculs biliaires il faut arrêter le médicament. Si la douleur est intense à cause de calculs biliaires, effectuez une intervention chirurgicale pour obtenir des calculs.

Doit surveiller la fonction thyroïdienne, identifier la graisse des selles et quantifier le carotène dans le sérum. S'il y a une mauvaise évolution, une dose doit être réduite. Pour les patients ayant des antécédents d'hypothyroïdie, envisagez d'utiliser davantage d'hormones thyroïdiennes

Avertissements

Avant d'utiliser le médicament, vous devez lire attentivement les instructions et vous référer aux informations ci-dessous.

Contre-indiqué

Médicament Sandostatine contre-indiqué dans les cas suivants :

  • Hypersensibilité à l'octréotide ou à l'un des composants des excipients.

    • Précautions d'utilisation

    Ce médicament est utilisé uniquement sur prescription d'un médecin.

    Attention générale

    En raison de la tumeur hypophysaire, la GH peut parfois se développer, provoquant de graves complications (telles qu'une réduction du marché), qui doivent être surveillées attentivement pour tous les patients. S'il y a des signes de croissance tumorale, d'autres traitements peuvent être sélectionnés.

    Les avantages thérapeutiques de la réduction des hormones de croissance (GH) et de la normalisation de la concentration de croissance sous forme d'insuline 1 (IGF - 1) chez les patientes présentant des extrêmes extrêmes peuvent restaurer la fertilité. Il convient de conseiller aux patientes capables d'accoucher d'utiliser des contraceptifs adéquats si nécessaire pendant le traitement par l'octréotide (voir l'utilisation chez les femmes enceintes et allaitantes).

    La fonction thyroïdienne doit être surveillée chez les patients traités de manière prolongée par l'octréotide.

    Événements cardiovasculaires

    Des cas de rythme cardiaque lent ont été signalés (fréquence : fréquente). La dose de médicaments peut être nécessaire, comme des bêtabloquants, des inhibiteurs calciques ou des médicaments de contrôle des fluides et des électrolytes.

    vésicule biliaire et événements associés

    La formation de calculs biliaires est enregistrée chez 15 à 30 % des patients utilisant Sandostatine. Ce ratio dans la population générale est de 5 à 20 %. Par conséquent, il est recommandé de vérifier l'échographie de la vésicule biliaire avant et pendant le traitement par Sandostatine tous les 6 à 12 mois.

    La tumeur appartient au système endocrinien gastrique - intestinal - pancréatique

    Dans le traitement des tumeurs appartenant au système hormonal gastrique-intestinal-pancréatique, il existe plusieurs cas rares qui ne peuvent pas contrôler les symptômes de Sandostatine, avec une récurrence rapide des symptômes graves.

    Métabolisme du glucose

    En raison de l'effet inhibiteur de la croissance sur les hormones de croissance, le glucagon et l'insuline ; Sandostatine peut affecter la régulation du glucose. La tolérance au glucose après les repas peut être réduite et, dans certains cas, une hyperglycémie persistante peut survenir en raison d'un traitement prolongé. Une hypoglycémie a également été rapportée.

    varices œsophagiennes

    Étant donné qu'après les varices œsophagiennes, il existe un risque accru de diabète insulino-dépendant ou de modifications de la demande d'insuline chez les personnes ayant déjà eu un diabète, une surveillance étroite de la concentration de glucose dans le sang est nécessaire.

    Réaction d'actualité

    Aucun cas de formation de tumeur d'injection n'a été signalé chez les patients traités par Sandostatine pendant une période allant jusqu'à 15 ans. Avec tous les chiffres présentés, cela montre que les détections sur les rats sont spécialisées par espèce et n'ont pas d'implications importantes pour l'usage humain.

    Nutrition

    Chez certains patients, l'octréotide peut modifier l'absorption des graisses alimentaires.

    Observé le niveau réduit de vitamine B12 et le test de Schilling anormal chez certains patients traités par Octréotide. La vitamine B12 doit être surveillée pendant le traitement par Sandostatine chez les patients ayant des antécédents de carence en vitamine B12.

    Capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines

    Il n'existe aucune donnée concernant l'effet de Sandostatine sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

    Grossesse

    Cotes d'avertissement

  • au tga Catégorie de grossesse : c.
  • Catégorie de grossesse de la FDA américaine : b.

    Grossesse

    Il n'existe pas d'études adéquates et bien contrôlées chez les femmes enceintes. Sandostatine ne doit être utilisé chez les femmes enceintes que lorsque cela est vraiment nécessaire.

    Période d'allaitement

    Il n'est pas clair si l'octréotide sera excrété dans le lait maternel. Des études animales montrent qu'il y a une excrétion d'ooctréotide dans le lait maternel. Les patientes ne doivent pas allaiter pendant le traitement par Sandostatine.

    Interactions médicamenteuses

    il peut être nécessaire d'ajuster la dose de médicaments tels que les bêtabloquants, les inhibiteurs calciques ou les médicaments destinés à contrôler l'équilibre hydrique et les électrolytes lorsque Sandostatine est utilisé simultanément (voir la section d'avertissement).

    il peut être nécessaire d'ajuster la dose d'insuline et les médicaments contre le diabète lorsque Sandostatine est utilisé simultanément (voir la section Avertissement).

    Il a été enregistré que Sandostatine réduit l'absorption de la ciclosporine par le tube digestif et ralentit l'absorption de la cimétidine gastro-intestinale.

    Utilisez une combinaison d'octréotide et de bromocriptine pour augmenter la biodisponibilité de la bromOriptine.

    De maigres chiffres ont été publiés montrant que les analogues de la somatostine peuvent réduire la transformation des médicaments métabolisés par les enzymes du cytochrome P450, qui peut être provoquée par l'inhibition de la croissance de l'hormone de croissance. Puisqu'il n'est pas possible d'exclure la cause de l'igtréotide, il est nécessaire d'être prudent lors de l'utilisation d'autres médicaments métabolisés principalement par la levure Cy3A4 et ayant un faible indice de traitement (par exemple, quinidine, terfénadine).

    • Conservation

    seringue

    Conservez la seringue d'origine dans le carton à l'abri de la lumière.

    Conservation à long terme, la seringue Sandostatine doit être conservée à une température de 2 à 8 ° C.

    Ne pas congeler.

    Pour une utilisation quotidienne du médicament, il est possible de laisser le médicament à une température inférieure à 30°C pendant 2 semaines.

    pots multi-doses

    Conservez les flacons multidoses dans la boîte en carton à l'abri de la lumière.

    Conservation à long terme, les flacons multidoses de Sandostatine doivent être conservés à une température de 2 à 8 °C.

    Ne pas congeler.

    Pour une utilisation quotidienne des médicaments, vous pouvez laisser le médicament à une température inférieure à 25 ° C pendant 2 semaines.

    Autres médicaments

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