Larutan injeksi Sandostatin 0,1mg/ml Novartis mengurangi gejala akibat tumor fungsional sistem endokrin lambung - usus - pankreas (5 tabung x 1ml)

Bentuk sediaan 5 -kotak tabung
Spesifikasi Oktreotida

Komposisi

Informasi komposisiIsi
Oktreotida0,1mg/ml

Kegunaan

Indikasi

Sandostatin diindikasikan dalam kasus berikut:

Mengontrol gejala dan mengurangi kadar hormon pertumbuhan dan IGF - 1 plasma pada pasien ekstrem ekstrem yang tidak memberikan respons yang memadai dengan pengobatan bedah atau radiasi.

Sandostatin juga diindikasikan untuk pengobatan pasien pembesaran ekstrem yang tidak kompeten atau tidak ingin dioperasi, atau dalam tahap menunggu hingga terapi radiasi benar-benar efektif.

Mengurangi gejala akibat tumor fungsional sistem endokrin lambung - pankreas (GEP).

Karsinoid dengan ciri-ciri sindrom karsinoid.

vipoma.

Tumor sel alfa pankreas (Glukagonoma).

gastrinomas/Zollinger - Sindrom Ellison sering dikombinasikan dengan penghambat pompa proton, atau H2.

Insulinoma, dalam mengendalikan hipoglikemia sebelum operasi dan dalam perawatan pemeliharaan.

GRFoma.

Sandostatin bukan merupakan terapi anti tumor dan tidak menyembuhkan penyakit tersebut.

Pencegahan komplikasi setelah operasi pankreas.

Perawatan darurat untuk menghentikan pendarahan dan menghindari pendarahan berulang akibat varises lambung - esofagus akibat sirosis. Sandostatin digunakan dalam kombinasi dengan pengobatan khusus seperti fibrosis endoskopi.

Farmakologi

Mekanisme kerja

Octreotide adalah octapeptida sintetis yang memiliki efek farmakologis mirip dengan somatostin alami, tetapi memiliki waktu yang jauh lebih lama. Obat penghambat meningkatkan patologi hormon pertumbuhan (GH) dan peptida serta serotonin sistem endokrin lambung (GEP: Gastroeropancreatic).

Pada orang sehat, Sandostatin menunjukkan efek penghambatan

Pelepasan hormon pertumbuhan (GH) dirangsang oleh arginin, hipoglikemia akibat aktivitas fisik dan oleh insulin.

Pelepasan insulin, glukagon, gastrin, dan peptida lainnya milik sistem endokrin GEP setelah makan dan pelepasan insulin dan glukagon dirangsang oleh arginin.

Pelepasan hormon perangsang tiroid (TSH: hormon perangsang tiroid) distimulasi oleh hormon pembebasan pelindung (trh: hormon pelepas tirotropin).

farmakokinetik

penyerapan

Setelah injeksi subkutan, Sandostatin diserap dengan cepat dan sempurna. Konsentrasi puncak dalam plasma dicapai dalam waktu 30 menit.

Distribusi

Distribusi obat adalah 0,27 l/kg dan koefisien klirens keseluruhan adalah 160 ml/menit. Jumlah obat yang menempel pada protein plasma mencapai 65%. Jumlah Sandostatin yang menempel pada sel darah dapat diabaikan.

Eliminasi

Waktu penjualan setelah injeksi subkutan adalah 100 menit. Setelah disuntikkan secara intravena, obat dieliminasi melalui 2 fase dengan waktu penjualan 10 menit dan 90 menit. Sebagian besar peptida dieliminasi melalui tinja, sementara sekitar 32% diekskresikan melalui urin dalam bentuk konstan.

Kelompok pasien khusus

gangguan fungsi ginjal tidak mempengaruhi konsentrasi obat sistemik (AUC) oktreotida yang digunakan pada kulit.

Kemampuan menghilangkan obat mungkin berkurang pada pasien sirosis, namun tidak berkurang pada pasien dengan perlemakan hati.

Sebelum mengambil Larutan injeksi Sandostatin 0,1mg/ml Novartis mengurangi gejala akibat tumor fungsional sistem endokrin lambung - usus - pankreas (5 tabung x 1ml)

Cara menggunakan

Suntikan kulit

Pasien yang menyuntik sendiri dengan suntikan subkutan harus mendapat instruksi akurat dari dokter atau perawat. Untuk mengurangi ketidaknyamanan di tempat, disarankan agar larutan injeksi dikembalikan ke suhu kamar sebelum injeksi. Sebaiknya hindari penyuntikan berulang pada tempat suntikan yang lama dalam jangka waktu yang singkat.

Alat suntik hanya dibuka sebelum digunakan, sisanya harus dikeluarkan.

Untuk mencegah infeksi bakteri, disarankan agar obat tidak diminum lebih dari sepuluh kali dari botol multidosis.

infus intravena

Obat yang digunakan pada saluran cerna harus diperiksa dengan mata telanjang untuk melihat apakah berubah warna atau keruh sebelum digunakan.

Sandostatin (Octreotide acetate) menstabilkan fisik dan kimia selama 24 jam setelah dicampur dengan larutan garam fisiologis aseptik atau larutan dekstrosa (glukosa) steril 5%. Namun, karena Sandostatin dapat mempengaruhi keseimbangan glukosa bibir, disarankan untuk menggunakan larutan garam fisiologis daripada larutan Dexrose. Larutan telah tercampur secara fisika dan kimia berkelanjutan selama 24 jam dengan suhu kurang dari 25°C. Dari segi mikroorganisme, larutan infus harus segera digunakan. Apabila infus tidak segera digunakan maka penyimpanan sebelum digunakan menjadi tanggung jawab pengguna dan sebaiknya disimpan pada suhu 2 – 8oC. Sebelum menggunakan infus, harus dikembalikan ke suhu kamar.

Jangka waktu dari pencampuran larutan diencerkan, disimpan dalam lemari es dan sampai obat habis tidak lebih dari 24 jam.

Dalam kasus Sandostatin intravena, tabung obat 0,5 mg biasanya dilarutkan dalam 60 ml larutan garam fisiologis, larutan encer untuk disalurkan dengan pompa transmisi. Terapi ini harus diulang secara teratur jika diperlukan sampai masa pengobatan ditentukan. Sandostatin juga ditularkan pada konsentrasi yang lebih rendah.

Kehati-hatian khusus saat membatalkan obat

Obat atau zat apa pun yang tidak digunakan harus dibatalkan sesuai dengan persyaratan setempat.

Dosis

Objek pasien umum

penyakit ekstrim

Dosis awal 0,05 - 0,1 mg disuntikkan di bawah kulit setiap 8 jam atau 12 jam. Penyesuaian dosis harus didasarkan pada penilaian bulanan terhadap konsentrasi GH dan IGF - 1 bulanan (Tujuan: GH

Jika jumlah GH tidak menurun dan gejala klinis tidak membaik setelah tiga bulan pengobatan dengan Sandostatin, pengobatan harus dihentikan.

Tumor ini termasuk dalam sistem endokrin lambung - usus - pankreas

Dosis awal 0,05 mg sekali atau dua kali sehari disuntikkan di bawah kulit. Tergantung pada respon klinis, konsentrasi hormon yang dihasilkan oleh tumor (dalam kasus tumor karsinoid, berdasarkan sekresi saluran kemih 5 - asam hidroyindol asetat), dan berdasarkan toleransi obat, dosis dapat meningkat menjadi 0,1 - 0,2 mg; 3 kali/hari. Dalam beberapa pengecualian, dosisnya mungkin meningkat lebih tinggi. Dosis pemeliharaan harus disesuaikan tergantung kasusnya.

Dalam kasus tumor Karsinoid, jika tidak ada respons yang menguntungkan dalam waktu seminggu pengobatan Sandostatin dengan toleransi maksimum, disarankan untuk menghentikan pengobatan.

Komplikasi setelah operasi pankreas

0,1 mg x 3 kali/hari injeksi subkutan selama 7 hari berturut-turut, dimulai pada operasi minimal 1 jam sebelum operasi.

Perdarahan akibat varises lambung - kerongkongan

25 μg/jam infus intravena terus menerus selama 5 hari. Sandostatin dapat diencerkan dengan garam fisiologis.

Pada pasien dengan perdarahan akibat varises esofagus, Sandostatin dapat ditoleransi dengan baik dengan dosis intravena terus menerus hingga 50 μg/jam selama 5 hari.

Objek khusus pasien

Gagal hati

Untuk pasien sirosis, waktu penjualan obat dapat diperpanjang, sehingga perlu dilakukan penyesuaian dosis pemeliharaan.

gagal ginjal

Gangguan fungsi nefrotik tidak mempengaruhi konsentrasi tubuh (AUC) igtreotide yang digunakan yang disuntikkan di bawah kulit, sehingga tidak perlu penyesuaian dosis Sandostatin.

Sekelompok anak-anak (di bawah 18 tahun)

Pengalaman pengobatan Sandostatin pada anak-anak sangat terbatas.

Kelompok pasien lanjut usia (dari usia 65 tahun)

Tidak ada bukti kemampuan untuk mengurangi atau perlunya mengubah dosis pada lansia yang diobati dengan Sandostatin.

Catatan: Dosis di atas hanya untuk referensi. Dosis spesifiknya tergantung pada kondisi dan tingkat perkembangan penyakit. Untuk mendapatkan dosis yang sesuai, Anda perlu berkonsultasi dengan dokter atau dokter spesialis.

Apa yang harus dilakukan jika overdosis? Pada orang dewasa, dosisnya antara 2.400 - 6.000 μg/hari dengan penularan terus menerus (100 - 250 μg/jam) atau injeksi subkutan (1.500 μg, 3 kali/hari). Efek samping yang dilaporkan adalah aritmia, hipotensi, serangan jantung, penurunan oksigen darah otak, pankreatitis, hepatitis degeneratif, diare, kelelahan, tidur, penurunan berat badan, infeksi hati dan asam laktat.

Pada anak-anak, dosisnya antara 50 - 3.000 μg/hari terus menerus (2,1 - 500 μg/jam) atau injeksi subkutan (50 - 100 μg). Satu-satunya efek samping yang dilaporkan adalah hiperglikemia ringan.

Tidak ada kejadian buruk yang tidak dijelaskan yang dilaporkan pada pasien kanker yang menggunakan Sandostatin dengan dosis 3.000 - 30.000 μg/hari dibagi dosis subkutan.

Pengobatan

Pengobatan overdosis adalah pengobatan simtomatik.

Apa yang harus dilakukan jika lupa satu dosis? Namun jika mendekati dosis berikutnya, lewati dosis yang terlupa dan ambil dosis berikutnya pada waktu yang telah direncanakan. Perlu diingat bahwa obat ini tidak boleh digunakan dua kali lipat dari dosis yang ditentukan.

Efek samping

Saat menggunakan Sandostatin , Anda mungkin mengalami efek yang tidak diinginkan (ADR).

Tabel ringkasan reaksi obat yang merugikan dari uji klinis

Reaksi merugikan (ADR) berikut tercantum pada Tabel 1, yang dikumpulkan dari studi klinis dengan Octreotide:

Reaksi merugikan obat (Tabel 1) dicantumkan menurut klasifikasi Badan Meddra. Pada setiap kelompok sistem organ, reaksi merugikan disusun menurut frekuensinya, reaksi merugikan mempunyai frekuensi tertinggi susunan pertama menurut konvensi: sangat umum (≥ 1/10); Atau bertemu (≥ 1/100,

Setuju dengan reaksi dari laporan spontan dan kasus medis (frekuensi tidak diketahui)

Reaksi obat yang merugikan berikut ini berasal dari pengalaman purna jual dengan Sandostatin Lar melalui kasus spontan dan kasus dalam literatur .. Di setiap sistem organ, reaksi merugikan obat disajikan dalam urutan tingkat keparahan penurunan bertahap - lihat Tabel 2.

Petunjuk cara menangani ADR

Komplikasi pencernaan biasanya terjadi pada minggu pertama pengobatan dan hilang dengan sendirinya selama pengobatan. Untuk mengurangi komplikasi pencernaan, sebaiknya minum obat sebelum makan, di antara waktu makan, dan sebelum tidur. Selain itu, mengurangi jumlah lemak dalam makanan juga berfungsi mengurangi ADR.

Komplikasi hati - empedu sering terjadi (40 - 60%) karena penghambat kandung empedu, penurunan sekresi empedu, perubahan penyerapan lemak. Kandung empedu dan saluran empedu diperlukan sebelum pengobatan dan secara berkala setiap 6 bulan selama pengobatan. Jika batu empedu harus menghentikan obatnya. Jika sakitnya parah karena batu empedu, operasi untuk menghilangkan batu.

Harus memantau fungsi tiroid, mengidentifikasi lemak tinja dan mengukur karoten dalam serum. Jika terjadi perkembangan yang buruk, dosis harus dikurangi. Untuk pasien dengan riwayat hipotiroidisme, pertimbangkan penggunaan lebih banyak hormon tiroid

Peringatan

Sebelum menggunakan obat Anda perlu membaca petunjuknya dengan seksama dan mengacu pada informasi di bawah ini.

Kontraindikasi

Obat sandostatin dikontraindikasikan dalam kasus berikut:

  • Hipersensitivitas terhadap Octreotide atau komponen eksipien apa pun.

    • Peringatan saat menggunakan

    Obat ini hanya digunakan sesuai resep dokter.

    Perhatian umum

    Karena tumor hipofisis, GH terkadang dapat tumbuh, menyebabkan komplikasi serius (seperti pengurangan pasar), yang harus dipantau dengan cermat untuk semua pasien. Jika ada tanda-tanda pertumbuhan tumor, pengobatan lain mungkin dipilih.

    Manfaat pengobatan berupa penurunan hormon pertumbuhan (GH) dan normalisasi konsentrasi pertumbuhan seperti insulin 1 (IGF - 1) pada pasien wanita dengan kondisi ekstrim dapat mengembalikan kesuburan. Pasien wanita yang mampu melahirkan harus disarankan untuk menggunakan alat kontrasepsi yang memadai jika diperlukan selama pengobatan dengan octreotide (lihat penggunaan pada wanita hamil dan menyusui).

    Fungsi tiroid harus dipantau pada pasien pengobatan jangka panjang dengan octreotide.

    Peristiwa yang berhubungan dengan kardiovaskular

    Ada laporan mengenai kasus detak jantung lambat (frekuensi: umum). Dosis obat yang mungkin diperlukan seperti beta blocker, penghambat saluran kalsium atau obat pengontrol cairan dan elektrolit.

    kandung empedu dan kejadian terkait

    Pembentukan batu empedu tercatat pada 15-30% pasien yang menggunakan Sandostatin. Rasio pada populasi umum adalah 5-20%. Oleh karena itu, disarankan untuk memeriksa USG kandung empedu sebelum dan selama pengobatan Sandostatin setiap 6 - 12 bulan.

    Tumor ini termasuk dalam sistem endokrin lambung - usus - pankreas

    Dalam pengobatan tumor yang berhubungan dengan sistem hormonal lambung - usus - pankreas, ada beberapa kasus langka yang tidak dapat mengendalikan gejala Sandostatin, dengan gejala parah yang kambuh dengan cepat.

    Metabolisme glukosa

    Karena efek penghambatan pertumbuhan pada hormon pertumbuhan, glukagon dan insulin; Sandostatin dapat mempengaruhi regulasi glukosa. Toleransi glukosa setelah makan dapat berkurang dan dalam beberapa kasus, mungkin terjadi hiperglikemia persisten akibat pengobatan yang berkepanjangan. Hipoglikemia juga telah dilaporkan.

    varises esofagus

    Karena setelah varises esofagus, terdapat peningkatan risiko diabetes yang bergantung pada insulin atau perubahan permintaan insulin pada orang yang sudah menderita diabetes sebelumnya, diperlukan pemantauan ketat terhadap konsentrasi glukosa dalam darah.

    Reaksi topikal

    Belum ada laporan terbentuknya tumor akibat suntikan pada pasien yang diobati dengan Sandostatin hingga 15 tahun. Dengan semua angka yang ada, hal ini menunjukkan bahwa deteksi pada tikus dikhususkan pada spesies dan tidak memiliki implikasi penting untuk penggunaan pada manusia.

    Nutrisi

    Pada beberapa pasien, Octreotide dapat mengubah penyerapan lemak dalam makanan.

    Mengamati penurunan kadar vitamin B12 dan tes Schilling yang abnormal pada beberapa pasien yang diobati dengan Octreotide. Vitamin B12 harus dipantau selama pengobatan Sandostatin pada pasien dengan riwayat kekurangan vitamin B12.

    Kemampuan mengemudi dan mengoperasikan mesin

    Tidak ada data yang mempengaruhi kemampuan mengemudi dan mengoperasikan mesin Sandostatin.

    Kehamilan

    Peringkat peringatan

  • au tga Kategori kehamilan: c.
  • us FDA Kategori Kehamilan: b.

    Kehamilan

    Tidak ada penelitian yang memadai dan terkontrol dengan baik pada wanita hamil. Sandostatin sebaiknya hanya digunakan oleh ibu hamil bila benar-benar diperlukan.

    Masa menyusui

    Tidak jelas apakah Octreotide akan diekskresikan dalam ASI. Penelitian pada hewan menunjukkan bahwa ada ekskresi ooctreotide ke dalam ASI. Pasien tidak boleh menyusui saat sedang diobati dengan Sandostatin.

    Interaksi obat

    mungkin memerlukan penyesuaian dosis obat seperti beta blocker, penghambat saluran kalsium, atau obat untuk mengontrol keseimbangan cairan dan elektrolit bila Sandostatin digunakan secara bersamaan (lihat bagian peringatan).

    mungkin perlu menyesuaikan dosis insulin dan obat diabetes bila Sandostatin digunakan secara bersamaan (lihat bagian peringatan).

    Sandostatin tercatat mengurangi penyerapan siklosporin dari saluran pencernaan dan memperlambat penyerapan simetidin gastrointestinal.

    Gunakan kombinasi octreotide dan bromocriptine untuk meningkatkan bioavailabilitas bromOriptine.

    Sedikit angka yang telah dipublikasikan menunjukkan bahwa analog somatostin dapat mengurangi transformasi obat yang dimetabolisme oleh enzim sitokrom P450, yang dapat disebabkan oleh penghambatan pertumbuhan hormon pertumbuhan. Karena penyebab igtreotide tidak dapat disingkirkan, maka perlu berhati-hati saat menggunakan obat lain yang dimetabolisme terutama oleh ragi Cy3A4 dan memiliki indeks pengobatan yang rendah (misalnya quinidine, terfenadine).

    • Penyimpanan

    jarum suntik

    Simpan jarum suntik asli di dalam karton untuk menghindari cahaya.

    Penyimpanan jangka panjang, jarum suntik Sandostatin harus disimpan pada suhu 2 - 8 ° C.

    Jangan dibekukan.

    Untuk penggunaan obat sehari-hari, dimungkinkan untuk meninggalkan obat pada suhu kurang dari 30 ° C selama 2 minggu.

    stoples multi dosis

    Simpan botol multidosis dalam kotak karton untuk menghindari cahaya.

    Penyimpanan jangka panjang, botol multidosis Sandostatin harus disimpan pada suhu 2 - 8oC.

    Jangan dibekukan.

    Untuk penggunaan obat sehari-hari dapat meninggalkan obat pada suhu kurang dari 25 ° C selama 2 minggu.

    Obat lain

    Penafian

    Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

    Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

    count views

    Kata kunci populer