Sandostatina soluzione iniettabile 0,1 mg/ml Novartis riduce i sintomi dovuti a tumori funzionali del sistema endocrino gastrico - intestino - pancreatico (5 tubi x 1 ml)

Forma farmaceutica Scatola da 5 tubi
Specifiche Octreotide

Ingrediente

Informazioni sulla composizioneContenuto
Octreotide0,1 mg/ml

Usi

Indicazioni

Sandostatina è indicata nei seguenti casi:

Controllare i sintomi e ridurre i livelli dell'ormone della crescita e dell'IGF - 1 nel plasma in pazienti estremi che rispondono in modo inadeguato al trattamento chirurgico o radioterapico.

Sandostatina è indicata anche per il trattamento di pazienti con ingrossamento estremo che sono incompetenti o che non desiderano sottoporsi a un intervento chirurgico, o nella fase di attesa finché la radioterapia non sia completamente efficace.

Ridurre i sintomi dovuti a tumori funzionali del sistema endocrino gastrico - pancreatico (GEP).

Carcinoidi con le caratteristiche della sindrome carcinoide.

vipoma.

Un tumore a cellule alfa pancreatiche (glucagonoma).

gastrinomi/sindrome di Zollinger - Ellison è spesso combinato con inibitori della pompa protonica o H2.

Insulinoma, nel controllo dell'ipoglicemia prima dell'intervento chirurgico e nel trattamento di mantenimento.

GRFoma.

La Sandostatina non è una terapia antitumorale e non cura queste malattie.

Prevenzione delle complicanze dopo un intervento chirurgico al pancreas.

Trattamento di emergenza per arrestare il sanguinamento ed evitare sanguinamenti ricorrenti dovuti a vene varicose gastriche - esofago dovute a cirrosi . La Sandostatina viene utilizzata in combinazione con un trattamento specifico come la fibrosi endoscopica.

Farmacologia

Meccanismo d'azione

Octreotide è un octapeptide sintetico che ha un effetto farmacologico simile alla somatostina naturale, ma ha una durata notevolmente maggiore. Gli inibitori del farmaco hanno aumentato la patologia degli ormoni della crescita (GH) e dei peptidi e della serotonina del sistema endocrino gastrico (GEP: Gastroeropancreatic).

Nelle persone sane, la Sandostatina mostra effetti inibitori per

Il rilascio dell'ormone della crescita (GH) stimolato dall'arginina, dall'ipoglicemia dovuta all'attività fisica e dall'insulina.

Il rilascio di insulina, glucagone, gastrina e altri peptidi appartengono al sistema endocrino GEP dopo i pasti e il rilascio di insulina e glucagone stimolato dall'arginina.

Il rilascio dell'ormone stimolante la tiroide (TSH: ormone stimolante la tiroide) stimola la liberazione dell'ormone dell'armatura (trh: tireotropina - ormone di rilascio).

farmacocinetica

assorbimento

Dopo l'iniezione sottocutanea, la Sandostatina viene assorbita rapidamente e completamente. La concentrazione massima nel plasma viene raggiunta entro 30 minuti.

Distribuzione

La distribuzione del farmaco è di 0,27 l/kg e l'intero coefficiente di clearance è di 160 ml/min. La quantità di farmaci attaccati alle proteine ​​plasmatiche fino al 65%. La quantità di Sandostatina attaccata alle cellule del sangue è trascurabile.

Eliminazione

Il tempo di vendita dopo l'iniezione sottocutanea è di 100 minuti. Dopo l'iniezione endovenosa, il farmaco viene eliminato attraverso 2 fasi con un tempo di vendita di 10 minuti e 90 minuti. La maggior parte dei peptidi viene eliminata con le feci, mentre circa il 32% viene escreto nelle urine in forma costante.

Gruppo speciale di pazienti

la funzionalità renale compromessa non influisce sulla concentrazione dei farmaci sistemici (AUC) dell'octreotide utilizzati nella pelle.

La capacità di eliminare i farmaci può essere ridotta per i pazienti con cirrosi, ma non ridotta per i pazienti con fegato grasso.

Prima di prendere Sandostatina soluzione iniettabile 0,1 mg/ml Novartis riduce i sintomi dovuti a tumori funzionali del sistema endocrino gastrico - intestino - pancreatico (5 tubi x 1 ml)

Come usare

Iniezione cutanea

I pazienti che effettuano autoiniezioni mediante iniezioni sottocutanee devono ricevere istruzioni accurate da un medico o un infermiere. Per ridurre il disagio in atto, si raccomanda di riportare la soluzione iniettabile a temperatura ambiente prima dell'iniezione. Dovrebbe evitare di ripetere l'iniezione nel vecchio sito di iniezione per un breve periodo.

La siringa viene aperta solo prima dell'uso, la parte rimanente deve essere rimossa.

Per prevenire le infezioni batteriche, si raccomanda di assumere il medicinale non più di dieci volte dal flaconcino multidose.

infusione endovenosa

I farmaci utilizzati sul tratto gastrointestinale devono essere controllati ad occhio nudo per vedere se sono scoloriti o torbidi prima dell'uso.

La sandostatina (octreotide acetato) stabilizza le sostanze fisiche e chimiche per 24 ore dopo essere stata miscelata con una soluzione salina fisiologica asettica o una soluzione sterile di destrosio (glucosio) al 5%. Tuttavia, poiché la Sandostatina può influenzare l'equilibrio del glucosio nelle labbra, si consiglia di utilizzare soluzione fisiologica anziché la soluzione Dexrose. La soluzione è stata miscelata in condizioni fisiche e chimiche sostenibili per 24 ore con una temperatura inferiore a 25°C. In termini di microrganismi, la soluzione per infusione deve essere utilizzata immediatamente. Se l'infusione non viene utilizzata immediatamente, la conservazione prima dell'uso è responsabilità dell'utente e deve essere conservata a una temperatura compresa tra 2 e 8°C. Prima di utilizzare l'infuso è necessario riportarlo a temperatura ambiente.

Il periodo di tempo dalla miscelazione della soluzione viene diluito, conservato in frigorifero e fino alla fine del farmaco non supera le 24 ore.

Nei casi di Sandostatina per via endovenosa, un tubo di medicinale da 0,5 mg viene solitamente sciolto in 60 ml di soluzione salina fisiologica, soluzione diluita da trasmettere con una pompa di trasmissione. Questa terapia deve essere ripetuta regolarmente, se necessario, fino alla prescrizione del periodo di trattamento. La sandostatina è stata trasmessa anche a concentrazioni inferiori.

Particolare prudenza quando si annulla il farmaco

Qualsiasi farmaco o sostanza inutilizzata deve essere annullata in base ai requisiti locali.

Dosaggio

Oggetto di pazienti comuni

malattia estrema

Dose iniziale 0,05 - 0,1 mg iniettati sotto la pelle ogni 8 ore o 12 ore. L'aggiustamento della dose deve essere basato sulla valutazione mensile della concentrazione di GH e IGF - 1 mensile (Obiettivi: GH

Se la quantità di GH non diminuisce e i sintomi clinici non migliorano dopo tre mesi di trattamento con Sandostatina, è necessario interromperlo.

Il tumore appartiene al sistema endocrino stomaco-intestino-pancreatico

Dose iniziale 0,05 mg una o due volte al giorno iniettata sotto la pelle. A seconda della risposta clinica, della concentrazione degli ormoni prodotti dal tumore (nel caso dei tumori carcinoidi, basata sulla secrezione delle vie urinarie di acido 5-idroindolacetico) e in base alla tolleranza del farmaco, la dose può aumentare fino a 0,1 - 0,2 mg; 3 volte al giorno. In alcune eccezioni, la dose può aumentare. La dose di mantenimento deve essere adattata a seconda del caso.

In caso di tumore carcinoide, se non si riscontra una risposta benefica entro una settimana dal trattamento con Sandostatina con massima tolleranza, è consigliabile interrompere il trattamento.

Complicanze dopo un intervento chirurgico al pancreas

0,1 mg x 3 volte al giorno di iniezione sottocutanea per 7 giorni consecutivi, iniziando l'intervento almeno 1 ora prima dell'intervento.

Emorragia dovuta a vene varicose gastriche - esofago

Infusione endovenosa continua di 25 μg/ora per 5 giorni. Sandostatina può essere diluita con soluzione fisiologica.

Nei pazienti con emorragia dovuta a vene varicose esofagee, la Sandostatina è ben tollerata con dosaggio endovenoso continuo fino a 50 μg/ora per 5 giorni.

Oggetto paziente speciale

Insufficienza epatica

Per i pazienti affetti da cirrosi, il tempo di vendita del farmaco può essere prolungato, è necessario un aggiustamento della dose di mantenimento.

insufficienza renale

La funzionalità nefrotica compromessa non influisce sulla concentrazione corporea (AUC) di igtreotide utilizzato iniettato sotto la pelle, quindi non è necessario aggiustare la dose di Sandostatina.

Un gruppo di bambini (sotto i 18 anni)

L'esperienza nel trattamento con Sandostatina nei bambini è molto limitata.

Gruppo di pazienti anziani (dai 65 anni di età)

Non c'è evidenza della possibilità di ridurre o della necessità di modificare la dose negli anziani trattati con Sandostatina.

Nota: la dose sopra indicata è solo di riferimento. Il dosaggio specifico dipende dalle condizioni e dal livello di progressione della malattia. Per una dose adeguata, è necessario consultare un medico o uno specialista.

Cosa fare in caso di sovradosaggio? Negli adulti, la dose è compresa tra 2.400 e 6.000 μg/giorno per trasmissione continua (100 – 250 μg/ora) o iniezione sottocutanea (1.500 μg, 3 volte/giorno). Gli eventi avversi riportati sono aritmia, ipotensione, arresto cardiaco, riduzione dell'ossigeno nel sangue cerebrale, pancreatite, epatite degenerativa, diarrea, affaticamento, sonno, perdita di peso, infezione del fegato e dell'acido lattico.

Nei bambini, la dose è compresa tra 50 e 3.000 μg/giorno in modo continuo (2,1 - 500 μg/ora) o per iniezione sottocutanea (50 - 100 μg). L'unico effetto collaterale riportato è una lieve iperglicemia.

Non sono stati segnalati eventi sfavorevoli non specificati in pazienti affetti da cancro che utilizzavano Sandostatina alla dose di 3.000 - 30.000 μg/giorno dividendo la dose sottocutanea.

Trattamento

Il trattamento del sovradosaggio è un trattamento sintomatico.

Cosa fare quando si dimentica una dose? Tuttavia, se si è vicini alla dose successiva, salti la dose dimenticata e prenda la dose successiva all’ora prevista. Si noti che non deve essere utilizzato il doppio della dose prescritta.

Effetti collaterali

Quando si utilizza Sandostatina , potrebbero verificarsi effetti indesiderati (ADR).

Tabella riassuntiva delle reazioni avverse ai farmaci risultanti dagli studi clinici

Le seguenti reazioni avverse (ADR) sono elencate nella Tabella 1, raccolte dagli studi clinici con Octreotide:

Le reazioni avverse del farmaco (Tabella 1) sono elencate secondo la classificazione dell'Agenzia Meddra. In ciascun gruppo di organi e sistemi, le reazioni avverse sono organizzate in base alla frequenza, la reazione avversa ha la frequenza più alta della prima disposizione secondo la convenzione: molto comune (≥ 1/10); Oppure incontrarsi (≥ 1/100,

Reazioni concordanti da segnalazioni spontanee e casi medici (frequenza sconosciuta)

Le seguenti reazioni avverse al farmaco derivano dall'esperienza post-vendita con Sandostatina Lar attraverso casi spontanei e casi presenti in letteratura. In ciascun sistema d'organo, le reazioni avverse al farmaco sono presentate in ordine di gravità di diminuzione graduale - vedere Tabella 2.

Istruzioni su come gestire le ADR

Le complicazioni digestive di solito si verificano durante la prima settimana di trattamento e si attenuano durante il trattamento. Per ridurre le complicazioni digestive, dovresti assumere il medicinale lontano dai pasti, tra i pasti e prima di andare a letto. Inoltre, ridurre la quantità di grassi nei pasti aiuta anche a ridurre le ADR.

Spesso si verificano complicazioni fegato-bile (40-60%) a causa degli inibitori della colecisti, che riducono la secrezione biliare e modificano l'assorbimento dei grassi. La cistifellea e i dotti biliari sono necessari prima del trattamento e periodicamente ogni 6 mesi durante il trattamento. Se calcoli biliari è necessario interrompere il farmaco. Se il dolore è grave a causa dei calcoli biliari, intervento chirurgico per eliminare i calcoli.

Deve monitorare la funzione tiroidea, identificare il grasso nelle feci e quantificare il carotene nel siero. Se c'è uno sviluppo negativo, è necessario ridurre la dose. Per i pazienti con una storia di ipotiroidismo, prendere in considerazione l'uso di più ormoni tiroidei

Avvertenze

Prima di utilizzare il farmaco è necessario leggere attentamente le istruzioni e fare riferimento alle informazioni di seguito.

Controindicato

Il medicinale Sandostatina è controindicato nei seguenti casi:

  • Ipersensibilità all'octreotide o a qualsiasi componente degli eccipienti.

    • Precauzioni durante l'uso

    Questo farmaco viene utilizzato solo come prescritto da un medico.

    Avvertenza generale

    A causa del tumore dell'ipofisi, il GH può talvolta aumentare, causando gravi complicazioni (come la riduzione del mercato), che devono essere monitorate attentamente per tutti i pazienti. Se ci sono segni di crescita del tumore, possono essere selezionati altri trattamenti.

    I benefici del trattamento derivanti dalla riduzione degli ormoni della crescita (GH) e dalla normalizzazione della concentrazione della crescita come insulina 1 (IGF - 1) nelle pazienti di sesso femminile con estremi estremi possono ripristinare la fertilità. Le pazienti di sesso femminile in grado di partorire devono essere informate di utilizzare contraccettivi adeguati, se necessario, durante il trattamento con octreotide (vedere l'uso nelle donne in gravidanza e in allattamento).

    La funzione tiroidea deve essere monitorata nei pazienti in trattamento prolungato con octreotide.

    Eventi correlati al sistema cardiovascolare

    Sono stati segnalati casi di battito cardiaco lento (frequenza: comune). Potrebbe essere necessaria la dose di farmaci come beta bloccanti, bloccanti dei canali del calcio o farmaci per il controllo dei liquidi e degli elettroliti.

    cistifellea ed eventi correlati

    La formazione di calcoli biliari viene registrata nel 15-30% dei pazienti che utilizzano Sandostatina. Questo rapporto nella popolazione generale è compreso tra il 5 e il 20%. Pertanto, si consiglia di controllare l'ecografia della cistifellea prima e durante il trattamento con Sandostatina ogni 6 - 12 mesi.

    Il tumore appartiene al sistema endocrino stomaco-intestino-pancreatico

    Nel trattamento dei tumori appartenenti al sistema ormonale stomaco - intestino - pancreatico, ci sono diversi rari casi che non riescono a controllare i sintomi della Sandostatina, con rapida recidiva di sintomi gravi.

    Metabolismo del glucosio

    A causa dell'effetto inibitorio della crescita sugli ormoni della crescita, sul glucagone e sull'insulina; La sandostatina può influenzare la regolazione del glucosio. La tolleranza al glucosio dopo i pasti può essere ridotta e in alcuni casi può verificarsi un’iperglicemia persistente a causa del trattamento prolungato. È stata segnalata anche ipoglicemia.

    vene varicose esofagee

    Poiché dopo le vene varicose esofagee c'è un aumento del rischio di diabete insulino-dipendente o cambiamenti nella richiesta di insulina nelle persone che hanno avuto il diabete in anticipo, è necessario monitorare attentamente la concentrazione di glucosio nel sangue.

    Reazione topica

    Non è stato riportato alcun caso di formazione di tumore da iniezione in pazienti trattati con Sandostatina per un periodo fino a 15 anni. Con tutte le cifre presenti, emerge che i rilevamenti sui ratti sono specializzati in specie e non hanno implicazioni importanti per l’uso umano.

    Nutrizione

    In alcuni pazienti, Octreotide può modificare l'assorbimento dei grassi nella dieta.

    Osservato il livello ridotto di vitamina B12 e il test di Schilling anomalo in alcuni pazienti trattati con Octreotide. La vitamina B12 deve essere monitorata durante il trattamento con Sandostatina in pazienti con anamnesi di carenza di vitamina B12.

    La capacità di guidare e di usare macchinari

    Non sono disponibili dati sull'influenza della capacità di guidare e di usare macchinari di Sandostatina.

    Gravidanza

    Classificazione degli avvisi

  • au tga Categoria gravidanza: c.
  • Categoria di gravidanza FDA statunitense: b.

    Gravidanza

    Non esistono studi adeguati e ben controllati sulle donne in gravidanza. La Sandostatina deve essere utilizzata dalle donne in gravidanza solo quando realmente necessaria.

    Periodo dell'allattamento al seno

    Non è chiaro se l'octreotide verrà escreto nel latte materno. Studi sugli animali dimostrano che vi è un'escrezione di ooctreotide nel latte materno. I pazienti non devono allattare al seno durante il trattamento con Sandostatina.

    Interazione farmacologica

    Potrebbe essere necessario aggiustare la dose di farmaci come beta bloccanti, bloccanti dei canali del calcio o farmaci per controllare l'equilibrio dei liquidi e gli elettroliti quando Sandostatina viene utilizzata contemporaneamente (vedere la sezione avvertenze).

    potrebbe essere necessario aggiustare la dose di insulina e i farmaci per diabetici quando Sandostatina viene utilizzata contemporaneamente (vedere la sezione delle avvertenze).

    È stato osservato che la sandostatina riduce l'assorbimento della ciclosporina dal tratto digestivo e rallenta l'assorbimento della cimetidina gastrointestinale.

    Utilizzare la combinazione di octreotide e bromocriptina per aumentare la biodisponibilità di bromOriptina.

    Sono state pubblicate poche cifre che dimostrano che gli analoghi della somatostina possono ridurre la trasformazione dei farmaci metabolizzati dagli enzimi del citocromo P450, che può essere causata dall'inibizione della crescita dell'ormone della crescita. Poiché non è possibile escludere la causa dell'igtreotide, è necessario prestare attenzione quando si utilizzano altri farmaci metabolizzati principalmente dal lievito Cy3A4 e con un basso indice di trattamento (ad esempio chinidina, terfenadina).

    • Conservazione

    siringa

    Conservare la siringa originale nella scatola per evitare la luce.

    Conservazione a lungo termine, la siringa di Sandostatina deve essere conservata a una temperatura compresa tra 2 e 8 °C.

    Non congelare.

    Per l'uso quotidiano dei farmaci, è possibile lasciare il farmaco a una temperatura inferiore a 30 ° C per 2 settimane.

    vasetti multidose

    Conservare le fiale multidose nella scatola di cartone per evitare la luce.

    Conservazione a lungo termine, le fiale multidose di Sandostatina devono essere conservate a una temperatura compresa tra 2 e 8°C.

    Non congelare.

    Per l'uso quotidiano dei farmaci è possibile lasciare il farmaco a una temperatura inferiore a 25 ° C per 2 settimane.

    Altri farmaci

    Disclaimer

    È stato fatto ogni sforzo per garantire che le informazioni fornite da Drugslib.com siano accurate, aggiornate -datati e completi, ma non viene fornita alcuna garanzia in tal senso. Le informazioni sui farmaci qui contenute potrebbero essere sensibili al fattore tempo. Le informazioni su Drugslib.com sono state compilate per l'uso da parte di operatori sanitari e consumatori negli Stati Uniti e pertanto Drugslib.com non garantisce che l'uso al di fuori degli Stati Uniti sia appropriato, se non diversamente indicato. Le informazioni sui farmaci di Drugslib.com non sostengono farmaci, né diagnosticano pazienti né raccomandano terapie. Le informazioni sui farmaci di Drugslib.com sono una risorsa informativa progettata per assistere gli operatori sanitari autorizzati nella cura dei propri pazienti e/o per servire i consumatori che considerano questo servizio come un supplemento e non come un sostituto dell'esperienza, dell'abilità, della conoscenza e del giudizio dell'assistenza sanitaria professionisti.

    L'assenza di un'avvertenza per un determinato farmaco o combinazione di farmaci non deve in alcun modo essere interpretata come indicazione che il farmaco o la combinazione di farmaci sia sicura, efficace o appropriata per un dato paziente. Drugslib.com non si assume alcuna responsabilità per qualsiasi aspetto dell'assistenza sanitaria amministrata con l'aiuto delle informazioni fornite da Drugslib.com. Le informazioni contenute nel presente documento non intendono coprire tutti i possibili usi, indicazioni, precauzioni, avvertenze, interazioni farmacologiche, reazioni allergiche o effetti avversi. Se hai domande sui farmaci che stai assumendo, consulta il tuo medico, infermiere o farmacista.

    count views

    Parole chiave popolari