サンドスタチン注射液 0.1mg/ml ノバルティス胃内分泌系～腸～膵臓の機能性腫瘍による症状を軽減します（1ml×5本）

剤形 5管ボックス
仕様オクトレオチド

成分

成分情報	コンテンツ
オクトレオチド	0.1mg/ml

用途

適応症

サンドスタチン は次の場合に適応されます。

外科的治療や放射線治療では効果が不十分な極度の肥大患者の症状をコントロールし、血漿中の成長ホルモンレベルと IGF-1 を低下させます。

サンドスタチンは、手術能力がない、または手術を希望しない極度に肥大した患者、または放射線療法が完全に効果を発揮するまで待機段階にある患者の治療にも適応されます。

胃内分泌系 - 膵臓（GEP）の機能性腫瘍による症状を軽減します。

カルチノイド症候群の特徴を持つカルチノイド。

ヴィポマ。

アルファ膵細胞腫瘍 (グルカゴノーマ)。

ガストリノーマ/ゾリンジャー - エリソン症候群は、手術前の低血糖の制御および維持療法において、プロトンポンプ阻害剤または H2 と組み合わされることがよくあります。

インスリノーマ。

GRFoma。

サンドスタチンは抗腫瘍療法ではなく、これらの病気を治すものではありません。

膵臓手術後の合併症の予防。

肝硬変 による胃静脈瘤 - 食道による出血を止め、再発を避けるための緊急治療。サンドスタチンは、内視鏡的線維症などの特定の治療法と組み合わせて使用されます。

薬理

作用機序

オクトレオチド は合成オクタペプチドで、天然のソマトスチンと同様の薬理学的効果を持ちますが、持続時間が大幅に長くなります。薬物阻害剤は、成長ホルモン (GH)、胃内分泌系 (GEP: 胃膵臓) のペプチドとセロトニンの病態を増加させました。

健康な人では、サンドスタチンは次の症状の抑制効果を示します。

アルギニン、身体活動による低血糖、インスリンによって刺激される成長ホルモン (GH) の放出。

インスリン、グルカゴン、ガストリン、その他のペプチドの放出は食後の GEP 内分泌系に属し、インスリンとグルカゴンの放出はアルギニンによって刺激されます。

甲状腺刺激ホルモン (TSH: 甲状腺刺激ホルモン) の放出は、鎧のホルモン遊離 (trh: 甲状腺刺激ホルモン - 放出ホルモン) によって刺激されます。

薬物動態

吸収

皮下注射後、サンドスタチンは迅速かつ完全に吸収されます。血漿中のピーク濃度は 30 分以内に達成されます。

配布

薬物の分布は 0.27 l/kg で、全体のクリアランス係数は 160 ml/min です。血漿タンパク質に結合する薬物の量は最大 65%。血球に付着するサンドスタチンの量はごくわずかです。

排除

皮下注射後の販売時間は100分です。静脈内注射後、薬剤は 10 分と 90 分の販売時間の 2 段階を経て排出されます。ほとんどのペプチドは糞便中に排泄されますが、約 32% は一定の形で尿中に排泄されます。

特別な患者グループ

腎機能障害は、皮膚に使用されるオクトレオチドの全身薬剤濃度 (AUC) に影響を与えません。

肝硬変患者では薬物を排除する能力が低下する可能性がありますが、脂肪肝患者では低下することはありません。

服用する前にサンドスタチン注射液 0.1mg/ml ノバルティス胃内分泌系～腸～膵臓の機能性腫瘍による症状を軽減します（1ml×5本）

使用方法

皮膚注射

皮下注射による自己注射を行う患者さんは、医師または看護師の正確な指示が必要です。装着時の不快感を軽減するため、注射前に注射液を室温に戻すことをお勧めします。古い注射部位に短期間繰り返し注射することは避けてください。

シリンジは使用前にのみ開けられ、残りの部分は取り外す必要があります。

細菌感染を防ぐため、複数回用量バイアルから薬を 10 回以上服用しないことをお勧めします。

点滴静注

消化管に使用する薬剤は、使用前に変色または濁っていないか肉眼で確認する必要があります。

サンドスタチン (酢酸オクトレオチド) は、無菌生理食塩水または 5% 滅菌デキストロース (グルコース) 溶液と混合した後、24 時間物理的および化学的物質を安定させます。ただし、サンドスタチンはグルコースの唇のバランスに影響を与える可能性があるため、Dexrose 溶液ではなく生理食塩水を使用することをお勧めします。この溶液は、25℃以下の温度で24時間持続可能な物理的および化学的混合物となっています。微生物の観点から、輸液は直ちに使用する必要があります。輸液をすぐに使用しない場合、使用前の保管は使用者の責任となり、2 ～ 8℃の温度で保管する必要があります。輸液を使用する前に、室温に戻す必要があります。

溶液を混合してから冷蔵庫に保管し、薬が飲み終わるまでの期間は 24 時間を超えないものとします。

サンドスタチンを静脈内投与する場合、通常、0.5 mg の薬剤チューブを生理食塩水 60 ml に溶解し、希釈液として送液ポンプで送液します。必要に応じて、治療期間が定められるまで、この治療を定期的に繰り返す必要があります。サンドスタチンは低濃度でも感染します。

薬を中止するときは特別な慎重さ

薬物または未使用の薬物は、現地の要件に従ってキャンセルする必要があります。

投与量

一般的な患者の対象

極度の病気

初回用量 0.05 ～ 0.1 mg を 8 時間または 12 時間ごとに皮下に注射します。用量の調整は、GH および IGF - 1 の濃度の毎月の評価 (目標: GH

サンドスタチンによる治療を 3 か月間続けても GH の量が減少せず、臨床症状も改善しない場合は、治療を中止する必要があります。

腫瘍は胃、腸、膵臓の内分泌系に属します

初回用量 0.05 mg を 1 日 1 回または 2 回皮下に注射します。臨床反応、腫瘍によって産生されるホルモンの濃度（カルチノイド腫瘍の場合、尿路からの5-ヒドロインドール酢酸の分泌に基づく）、および薬剤の耐性に応じて、用量は0.1〜0.2 mgに増加する場合があります。 1日3回。一部の例外では、線量がさらに増加する場合があります。維持量は症例に応じて調整する必要があります。

カルチノイド腫瘍の場合、最大限の耐性を伴うサンドスタチン治療から 1 週間以内に有益な反応が得られない場合は、治療を中止することをお勧めします。

膵臓手術後の合併症

0.1 mg x 1 日 3 回、7 日間連続皮下注射。手術の少なくとも 1 時間前に開始します。

胃静脈瘤による出血 - 食道

25 μg/時間の 5 日間の連続静脈内注入。サンドスタチンは生理食塩水で希釈できます。

食道静脈瘤による出血患者の場合、サンドスタチンは 50 μg/時間までの 5 日間の連続静脈内投与で良好な忍容性を示します。

特別な患者オブジェクト

肝不全

肝硬変患者の場合、薬の販売期間が長くなる可能性があるため、維持量の調整が必要です。

腎不全

ネフローゼ機能障害 は、皮下に注射されるイグトレオチドの体内濃度 (AUC) に影響を与えないため、サンドスタチンの用量を調整する必要はありません。

子供のグループ (18 歳未満)

小児におけるサンドスタチン治療の経験は非常に限られています。

高齢患者のグループ (65 歳以上)

サンドスタチンで治療されている高齢者の投与量を減らすことができる、または投与量を変更する必要があるという証拠はありません。

注: 上記の投与量は参考用です。具体的な投与量は、病気の状態および進行のレベルによって異なります。適切な用量については、医師または医療専門家に相談する必要があります。

過剰摂取した場合はどうすればよいですか?成人の場合、用量は2,400～6,000μg/日の持続感染（100～250μg/時間）または皮下注射（1,500μg、1日3回）です。有害事象は、不整脈、低血圧、心停止、脳血中酸素の低下、膵炎、変性肝炎、下痢、疲労、睡眠、体重減少、肝臓および乳酸感染症として報告されています。

小児の場合、用量は 50～3,000 μg/日の継続投与（2.1～500 μg/時間）または皮下注射（50～100 μg）です。報告されている唯一の副作用は軽度の高血糖です。

皮下用量に分割して 3,000 ～ 30,000 μg/日の用量でサンドスタチンを使用したがん患者において、不特定の好ましくない事象は報告されていません。

治療

過剰摂取による治療は対症療法です。

服用を忘れた場合はどうすればよいですか?ただし、次の服用時間が近い場合は、忘れた分は飛ばして、次の予定どおりの時間に服用してください。規定量の2倍量を使用しないように注意してください。

副作用

サンドスタチン を使用すると、望ましくない効果 (ADR) が発生する可能性があります。

臨床試験による副作用の概要表

オクトレオチドの臨床研究から収集された以下の副作用 (ADR) を表 1 に示します。

この薬の副作用 (表 1) は、Meddra Agency の分類に従ってリストされています。各器官系グループでは、副作用が頻度に従って配置されており、慣例に従って、副作用は最初の配置の最も高い頻度を持ちます。非常に一般的 (≧ 1/10)。または満たす (≥ 1/100、

自発的報告および医療症例からの一致した反応 (頻度は不明)

以下の薬物副作用は、サンドスタチン Lar の販売後の経験に基づいて、自然発生例および文献に記載されている症例に基づいています。各臓器系において、薬物の副作用は段階的に減少する重症度の順に示されています。

ADR の取り扱い方法についての説明

消化器合併症は通常、治療の最初の 1 週間に発生しますが、治療中に自然に消えます。消化器系合併症を軽減するには、食事から離れ、食間、就寝前に薬を服用する必要があります。さらに、食事中の脂肪の量を減らすことも ADR を減らすのに役立ちます。

胆嚢阻害剤が原因で肝臓と胆汁の合併症がよく発生します (40 ～ 60%)。胆汁の分泌が減少し、脂肪の吸収が変化します。治療前と治療中は 6 か月ごとに定期的に胆嚢と胆管の検査が必要です。胆石がある場合は、薬を中止する必要があります。胆石による痛みがひどい場合は、結石を除去する手術が必要です。

甲状腺機能を監視し、便脂肪を特定し、血清中のカロテンを定量する必要があります。発生が悪い場合は、投与量を減らす必要があります。甲状腺機能低下症の病歴がある患者の場合は、より多くの甲状腺ホルモンの使用を検討してください

警告

薬を使用する前に、説明書をよく読み、以下の情報を参照する必要があります。

禁忌

サンドスタチン薬 は次の場合には禁忌です。

オクトレオチドまたは賦形剤の成分に対する過敏症。

使用上の注意

この薬は医師の処方に従ってのみ使用されます。

一般的な注意

下垂体腫瘍が原因で GH が増殖し、重篤な合併症 (市場縮小など) を引き起こす場合があるため、すべての患者に対して注意深く監視する必要があります。腫瘍増殖の兆候がある場合は、他の治療法が選択される場合があります。

極度の極端な女性患者における成長ホルモン (GH) を減少させ、インスリン 1 (IGF - 1) としての成長濃度を正常化するという治療上の利点により、生殖能力を回復することができます。出産能力のある女性患者には、オクトレオチドによる治療中に必要に応じて適切な避妊薬を使用するようアドバイスする必要があります（妊娠中および授乳中の女性への使用を参照）。

オクトレオチドによる長期治療患者では、甲状腺機能をモニタリングする必要があります。

心血管関連のイベント

心拍数が低下するケースが報告されています (頻度: 一般的)。ベータ遮断薬、カルシウムチャネル遮断薬、体液および電解質制御薬などの薬剤の投与が必要になる場合があります。

胆嚢と関連イベント

サンドスタチンを使用している患者の 15 ～ 30% で胆石の形成が記録されています。一般人口におけるこの割合は5〜20%です。したがって、サンドスタチン治療前および治療中に 6 ～ 12 か月ごとに胆嚢の超音波検査を行うことが推奨されます。

腫瘍は胃、腸、膵臓の内分泌系に属します

胃、腸、膵臓のホルモン系に属する腫瘍の治療において、まれにサンドスタチンの症状を制御できず、重度の症状が急速に再発するケースがいくつかあります。

グルコース代謝

成長ホルモン、グルカゴン、インスリンに対する成長阻害効果のため。サンドスタチンはグルコース調節に影響を与える可能性があります。食後の耐糖能が低下する可能性があり、場合によっては、長期にわたる投薬により高血糖が持続する可能性があります。低血糖症も報告されています。

食道静脈瘤

食道静脈瘤の発症後は、インスリン依存性糖尿病のリスクが増加したり、事前に糖尿病を患っていた人ではインスリン需要が変化するため、血中のグルコース濃度を注意深く監視する必要があります。

局所的な反応

最長 15 年間サンドスタチンで治療された患者における注射腫瘍の形成に関する報告はありません。存在するすべての数値を考慮すると、ラットでの検出は種に特化しており、人間の使用には重要な影響を及ぼさないことがわかります。

栄養

一部の患者では、オクトレオチドが食事中の脂肪の吸収を変化させる可能性があります。

オクトレオチドで治療を受けた一部の患者において、ビタミン B12 レベルの低下と異常なシリングテストが観察されました。ビタミン B12 欠乏症の病歴がある患者では、サンドスタチン治療中にビタミン B12 を監視する必要があります。

機械の運転および操作能力

サンドスタチンの機械の運転および操作能力に影響を与えるデータはありません。

妊娠

警告評価

au tga 妊娠カテゴリー: c.

米国 FDA の妊娠カテゴリー: b.

妊娠

妊婦を対象とした適切でよく管理された研究はありません。サンドスタチンは、本当に必要な場合にのみ妊婦に使用してください。

授乳期間

オクトレオチドが母乳中に排泄されるかどうかは不明です。動物実験では、オクトレオチドが母乳中に排泄されることが示されています。患者はサンドスタチンによる治療を受けている間は母乳育児をすべきではありません。

薬物相互作用

サンドスタチンを同時に使用する場合、ベータ遮断薬、カルシウムチャネル遮断薬、または体液バランスや電解質を制御する薬剤などの薬剤の用量を調整する必要がある場合があります (警告セクションを参照)。

サンドスタチンを同時に使用する場合、インスリンの投与量と糖尿病治療薬を調整する必要がある場合があります (警告セクションを参照)。

サンドスタチンは、消化管からのシクロスポリンの吸収を減少させ、胃腸のシメチジンの吸収を遅らせることが記録されています。

オクトレオチドとブロモクリプチンの組み合わせを使用して、ブロムオリプチンの生物学的利用能を高めます。

発表されたわずかな数値は、類似体であるソマトスチンが、成長ホルモンの成長阻害によって引き起こされる可能性のあるチトクロム P450 酵素によって代謝される薬物の変換を軽減できることを示しています。イグトレオチドの原因を排除することはできないため、主に Cy3A4 酵母によって代謝され、治療指数が低い他の薬剤 (キニジン、テルフェナジンなど) を使用する場合は注意が必要です。

保管

注射器

光を避けるため、元のシリンジはカートンに保管してください。

長期保管の場合、サンドスタチンシリンジは 2 ～ 8 °C の温度で保管する必要があります。

凍らせないでください。

薬剤を毎日使用する場合、30 °C 未満の温度で 2 週間放置することが可能です。

複数回分のジャー

複数回用量のバイアルは、光を避けてダンボール箱に保管してください。

長期保管の場合、サンドスタチン複数回用量バイアルは 2 ～ 8oC の温度で保管する必要があります。

凍らせないでください。

薬剤を毎日使用する場合は、25 °C 未満の温度に薬剤を 2 週間放置することができます。

その他の薬

免責事項

Drugslib.com によって提供される情報が正確であることを保証するためにあらゆる努力が払われています。 -日付、および完全ですが、その旨については保証されません。ここに含まれる医薬品情報は時間に敏感な場合があります。 Drugslib.com の情報は、米国の医療従事者および消費者による使用を目的として編集されているため、特に明記されていない限り、Drugslib.com は米国外での使用が適切であることを保証しません。 Drugslib.com の医薬品情報は、医薬品を推奨したり、患者を診断したり、治療法を推奨したりするものではありません。 Drugslib.com の医薬品情報は、認可を受けた医療従事者による患者のケアを支援すること、および/または医療の専門知識、スキル、知識、判断の代替ではなく補足としてこのサービスを閲覧している消費者にサービスを提供することを目的とした情報リソースです。

特定の薬物または薬物の組み合わせに対する警告がないことは、その薬物または薬物の組み合わせが特定の患者にとって安全、有効、または適切であることを示すものと決して解釈されるべきではありません。 Drugslib.com は、Drugslib.com が提供する情報を利用して管理される医療のいかなる側面についても責任を負いません。ここに含まれる情報は、考えられるすべての使用法、使用法、注意事項、警告、薬物相互作用、アレルギー反応、または副作用を網羅することを意図したものではありません。服用している薬について質問がある場合は、医師、看護師、または薬剤師に問い合わせてください。

サンドスタチン注射液 0.1mg/ml ノバルティス 胃内分泌系～腸～膵臓の機能性腫瘍による症状を軽減します（1ml×5本）

成分

用途

適応症

薬理