산도스타틴 주사액 0.1mg/ml 노바티스, 위내분비계-장-췌장 기능성 종양으로 인한 증상 감소(5튜브 x 1ml)

제형 5 - 튜브 상자
규격 옥트레오타이드

성분

구성정보	콘텐츠
옥트레오타이드	0.1mg/ml

용도

적응증

산도스타틴 은 다음과 같은 경우에 표시됩니다.

수술이나 방사선 치료에 반응하지 않는 극단적인 극한 환자의 경우 증상을 조절하고 성장 호르몬 수치와 혈장의 IGF-1을 감소시킵니다.

산도스타틴은 무능력하거나 수술을 원하지 않거나 방사선 요법이 완전히 효과를 발휘할 때까지 대기 단계에 있는 극단적 비대 환자의 치료에도 사용됩니다.

위내분비계 - 췌장(GEP)의 기능성 종양으로 인한 증상을 줄입니다.

카르시노이드 증후군의 특징을 지닌 카르시노이드

비포마.

알파 췌장 세포 종양(글루카곤종)

가스트린종/졸링거 - 엘리슨 증후군은 종종 양성자 펌프 억제제(H2)와 결합됩니다.

수술 전 저혈당증 조절 및 유지 치료 시 인슐린종.

GRFoma.

산도스타틴은 항종양 치료법이 아니며 이러한 질병을 치료하지 않습니다.

췌장 수술 후 합병증을 예방합니다.

간경화로 인한 식도 위정맥류로 인한 출혈을 멈추고 재발성 출혈을 피하기 위한 응급 치료입니다. 산도스타틴은 내시경 섬유증과 같은 특정 치료와 함께 사용됩니다.

약리학

작용 메커니즘

옥트레오타이드 는 천연 소마토스틴과 유사한 약리학적 효과를 가지지만 훨씬 더 긴 지속시간을 갖는 합성 옥타펩타이드입니다. 약물 억제제는 성장 호르몬(GH)과 위 내분비계(GEP: Gastroeropancreatic)의 펩타이드 및 세로토닌의 병리를 증가시켰습니다.

건강한 사람의 경우 산도스타틴은 다음에 대한 억제 효과를 나타냅니다.

아르기닌, 신체 활동으로 인한 저혈당증 및 인슐린에 의해 자극되는 성장 호르몬(GH)의 방출.

식사 후 인슐린, 글루카곤, 가스트린, 기타 펩타이드의 방출은 GEP 내분비계에 속하며 아르기닌에 의해 자극된 인슐린과 글루카곤의 방출입니다.

갑상선자극호르몬(TSH:갑상선자극호르몬)의 분비는 갑옷의 호르몬(trh:갑상선자극호르몬방출호르몬)을 분비시켜 자극합니다.

약동학

흡수

피하 주사 후 산도스타틴은 빠르고 완전하게 흡수됩니다. 혈장 내 최고 농도는 30분 이내에 달성됩니다.

배포

약물의 분포는 0.27 l/kg이고 전체 청소율은 160 ml/min입니다. 혈장 단백질에 부착된 약물의 양은 최대 65%입니다. 혈액 세포에 부착된 산도스타틴의 양은 미미합니다.

제거

피하주사 후 판매시간은 100분 입니다. 정맥주사 후 판매시간 10분, 90분의 2단계를 거쳐 약물이 소실됩니다. 대부분의 펩타이드는 대변으로 제거되는 반면, 약 32%는 일정한 형태로 소변으로 배설됩니다.

특수환자군

신장 기능 장애는 피부에 사용되는 전신 약물(AUC) 옥트레오타이드의 농도에 영향을 미치지 않습니다.

간경변 환자의 경우 약물 제거 능력이 감소할 수 있지만 지방간 환자의 경우 감소하지 않습니다.

복용 전 산도스타틴 주사액 0.1mg/ml 노바티스, 위내분비계-장-췌장 기능성 종양으로 인한 증상 감소(5튜브 x 1ml)

사용방법

피부주사

피하 주사로 자가 주사를 하는 환자는 의사나 간호사의 정확한 지시를 받아야 합니다. 시술 시 불편함을 줄이기 위해 주입 전 주입액을 실온에 되돌려 두는 것이 좋습니다. 단시간 동안 기존 주사 부위에 반복 주사를 피해야 합니다.

주사기는 사용 전 개봉만 하고 나머지 부분은 반드시 제거해야 합니다.

세균 감염을 예방하려면 다회 용량 바이알로 약을 10회 이상 복용하지 않는 것이 좋습니다.

정맥 주입

위장관에 사용되는 약물은 사용 전 육안으로 변색되거나 혼탁한지 확인해야 합니다.

산도스타틴(옥트레오티드아세테이트)은 무균생리식염수 또는 5% 멸균포도당(포도당)용액과 혼합하여 24시간 동안 물리적, 화학적으로 안정시킵니다. 그러나 산도스타틴은 포도당의 입술 밸런스에 영향을 미칠 수 있으므로 덱스로즈 용액보다는 생리식염수를 사용하는 것이 좋습니다. 수액은 25℃ 이하의 온도에서 24시간 동안 지속 가능한 물리적, 화학적 혼합액입니다. 미생물의 경우 수액액은 즉시 사용해야 합니다. 수액을 즉시 사용하지 않는 경우 사용 전 보관은 사용자의 책임이며 2~8oC의 온도에서 보관해야 합니다. 주입을 사용하기 전에 실온으로 되돌려 놓아야 합니다.

용액을 혼합한 후 희석하여 냉장고에 보관하고 약물이 끝날 때까지의 시간은 24시간을 초과하지 않습니다.

산도스타틴 정맥주사용의 경우 보통 0.5mg 약관을 생리식염수 60ml에 녹여 희석액을 변속기 펌프로 송액한다. 필요하다면 치료기간이 정해질 때까지 이 치료를 정기적으로 반복해야 한다. 산도스타틴은 더 낮은 농도에서도 전염되었습니다.

약품 취소 시 각별한 주의

모든 약물이나 사용하지 않은 물질은 현지 요구 사항에 따라 취소되어야 합니다.

복용량

일반 환자의 대상

극심한 질병

초기 용량 0.05 - 0.1mg을 8시간 또는 12시간마다 피하 주사합니다. 용량 조정은 GH 및 IGF 농도(목표: GH

산도스타틴으로 3개월간 치료한 후에도 GH의 양이 감소하지 않고 임상증상이 호전되지 않으면 투여를 중단해야 합니다.

종양은 위-장-췌장 내분비계에 속합니다

초기 용량 0.05mg을 1일 1~2회 피하 주사합니다. 임상 반응, 종양에 의해 생성된 호르몬의 농도(카르시노이드 종양의 경우 요로의 5-하이드로인돌 아세트산 분비에 따라) 및 약물 내성에 따라 용량이 0.1~0.2mg으로 증가할 수 있습니다. 3회/일. 일부 예외에서는 복용량이 더 높아질 수 있습니다. 경우에 따라 유지용량을 조절해야 합니다.

카르시노이드 종양의 경우, 산도스타틴을 최대 내약성으로 치료한 후 1주일 이내에 유익한 반응이 없으면 치료를 중단하는 것이 좋습니다.

췌장 수술 후 합병증

7일 연속으로 0.1mg x 3회/일 피하 주사하며, 수술 최소 1시간 전에 수술을 시작합니다.

위정맥류로 인한 출혈 - 식도

5일 동안 시간당 25μg을 지속적으로 정맥 주입합니다. 산도스타틴은 생리식염수로 희석할 수 있습니다.

식도 정맥류로 인한 출혈 환자의 경우 산도스타틴을 5일 동안 시간당 최대 50μg까지 연속 정맥 투여하면 내약성이 좋습니다.

특수 환자 객체

간부전

간경변증 환자의 경우 약품 판매기간이 길어질 수 있어 유지용량 조절이 필요하다.

신부전

신기능 장애 는 피하에 주사하는 이그트레오타이드의 체내 농도(AUC)에 영향을 미치지 않으므로 산도스타틴의 용량을 조절할 필요가 없습니다.

어린이 그룹(18세 미만)

어린이의 산도스타틴 치료 경험은 매우 제한적입니다.

노인 환자군(65세 이상)

산도스타틴으로 치료받은 노인에게서 용량을 줄일 수 있거나 용량을 변경할 필요가 있다는 증거는 없습니다.

참고: 위 용량은 참고용일 뿐입니다. 구체적인 복용량은 질병의 상태와 진행 수준에 따라 다릅니다. 적절한 복용량을 위해서는 의사나 전문의와 상담이 필요합니다.

과다복용 시 어떻게 해야 하나요? 성인의 경우 지속투여(100~250μg/시간) 또는 피하주사(1,500μg, 3회/일)로 2,400~6,000μg/일을 투여한다. 이상반응으로는 부정맥, 저혈압, 심정지, 뇌혈액산소감소, 췌장염, 퇴행성간염, 설사, 피로, 수면, 체중감소, 간 및 젖산감염 등이 보고된다.

소아의 경우 50~3,000μg/일 연속 투여(2.1~500μg/시간) 또는 피하주사(50~100μg)한다. 보고된 유일한 부작용은 경미한 고혈당증입니다.

피하 용량으로 나누어 3,000~30,000μg/일의 용량으로 산도스타틴을 사용하는 암 환자에게서 보고된 불특정 불리한 사례는 없습니다.

치료

과다복용 치료는 대증치료입니다.

복용량을 잊었을 경우 어떻게 해야 합니까? 다만, 다음 복용량이 가까워진 경우에는 잊어버린 복용량을 건너뛰고 예정된 시간에 다음 복용량을 복용하십시오. 처방된 용량의 두 배로 사용해서는 안 된다는 점에 유의하세요.

부작용

산도스타틴 을 사용하면 원치 않는 효과(ADR)가 발생할 수 있습니다.

임상시험의 약물이상반응 요약표

Octreotide에 대한 임상 연구에서 수집된 다음과 같은 이상 반응(ADR)이 표 1에 나열되어 있습니다.

이 약의 이상반응(표 1)은 Meddra Agency 분류에 따라 나열되어 있습니다. 각 장기계 그룹에서 이상반응은 빈도에 따라 나열되어 있으며, 이상반응은 관례에 따라 첫 번째 배열의 빈도가 가장 높습니다: 매우 흔함(≥ 1/10); 또는 충족(≥ 1/100,

자발적 보고 및 의학적 사례의 반응에 동의함(빈도 알 수 없음)

다음의 약물이상반응은 산도스타틴 라르의 판매 후 경험에서 자연발생 사례와 문헌에 나타난 사례를 통해 도출한 것입니다. 각 장기계에서 약물의 이상반응은 점진적인 감소의 중증도 순으로 제시되어 있습니다. 표 2 참조.

ADR 처리 방법에 대한 지침

소화기 합병증은 대개 치료 첫 주에 발생하며 치료 중에 저절로 사라집니다. 소화기 합병증을 줄이려면 식사 시간, 식사 사이, 잠자리에 들기 전에 약을 복용하지 않아야 합니다. 게다가 식사에서 지방의 양을 줄이는 것도 ADR을 줄이는 데 효과적입니다.

간 - 담낭 억제제로 인해 담즙 합병증이 자주 발생합니다(40~60%). 담즙 분비 감소, 지방 흡수 변화. 치료 전과 치료 중 6개월마다 정기적으로 담낭 및 담관 검사가 필요합니다. 담석 이 있으면 약을 중단해야 합니다. 담석으로 인해 통증이 심할 경우 수술을 통해 담석을 제거합니다.

갑상선 기능을 모니터링하고 대변 지방을 식별하며 혈청 내 카로틴을 정량화해야 합니다. 발달이 나쁘면 복용량을 줄여야합니다. 갑상선 기능 저하증 병력이 있는 환자의 경우 더 많은 갑상선 호르몬 사용을 고려하십시오.

경고

약물을 사용하기 전에 지침을 주의 깊게 읽고 아래 정보를 참조하십시오.

금기 사항

산도스타틴 약물 다음과 같은 경우 금기 사항:

Octreotide 또는 부형제의 모든 구성 요소에 대한 과민증.

사용시 주의사항

이 약은 의사의 처방에 따라서만 사용하십시오.

일반 주의사항

뇌하수체 종양으로 인해 GH가 성장하여 심각한 합병증(예: 시장 감소)을 유발할 수 있으므로 모든 환자에 대해 주의 깊게 모니터링해야 합니다. 종양 성장의 징후가 있는 경우 다른 치료법을 선택할 수 있습니다.

극단적인 여성 환자의 경우 성장 호르몬(GH)을 감소시키고 성장 농도를 인슐린 1(IGF - 1)로 정상화하는 치료 이점으로 생식력을 회복할 수 있습니다. 출산 능력이 있는 여성 환자는 옥트레오타이드 치료 중에 필요한 경우 적절한 피임약을 사용하도록 권고되어야 합니다(임산부 및 수유 중인 여성에서의 사용 참조).

옥트레오티드로 장기간 치료를 받는 환자의 경우 갑상선 기능을 모니터링해야 합니다.

심혈관 관련 사건

심박수가 느려지는 사례가 보고되었습니다(빈도: 흔함). 베타 차단제, 칼슘 채널 차단제 또는 체액 및 전해질 조절제와 같은 약물의 복용량이 필요할 수 있습니다.

담낭 및 관련 사건

담석 형성은 산도스타틴을 사용하는 환자의 15~30%에서 기록됩니다. 일반 인구의 이 비율은 5~20%입니다. 따라서 산도스타틴 치료 전과 치료 중에 6~12개월마다 담낭 초음파 검사를 받는 것이 좋습니다.

종양은 위-장-췌장 내분비계에 속합니다

위-장-췌장 호르몬계에 속하는 종양의 치료에 있어서 산도스타틴의 증상을 조절하지 못하는 경우가 드물고, 심한 증상이 급속도로 재발하는 경우가 있다.

포도당 대사

성장 호르몬, 글루카곤 및 인슐린에 대한 성장 억제 효과로 인해; 산도스타틴은 포도당 조절에 영향을 미칠 수 있습니다. 식사 후 당내성이 저하될 수 있으며, 경우에 따라 장기간 복용으로 인해 고혈당이 지속되는 경우도 있습니다. 저혈당증도 보고되었습니다.

식도 정맥류

식도정맥류 이후에는 인슐린 의존형 당뇨병의 위험이 높아지거나 당뇨병을 미리 앓았던 사람의 경우 인슐린 수요의 변화가 있기 때문에 혈중 포도당 농도를 면밀히 모니터링하는 것이 필요합니다.

국소적 반응

산도스타틴을 15년까지 투여한 환자에서 주사종양이 발생했다는 보고는 없습니다. 현재까지의 모든 수치를 통해 쥐에 대한 검출은 종별로 특화되어 있으며 인간의 사용에 중요한 영향을 미치지 않는다는 것을 보여줍니다.

영양

일부 환자의 경우 Octreotide는 식단에서 지방 흡수를 변화시킬 수 있습니다.

Octreotide로 치료받은 일부 환자에서 비타민 B12 수치 감소와 비정상적인 실링 테스트가 관찰되었습니다. 비타민 B12 결핍 병력이 있는 환자는 산도스타틴 치료 중 비타민 B12를 모니터링해야 합니다.

운전 및 기계 조작 능력

산도스타틴의 운전 및 기계 조작 능력에 영향을 미친다는 데이터는 없습니다.

임신

경고 등급

au tga 임신 카테고리: c.

미국 FDA 임신 카테고리: b.

임신

임산부를 대상으로 한 적절하고 잘 통제된 연구는 없습니다. 산도스타틴은 임산부에게 꼭 필요한 경우에만 사용해야 합니다.

수유기간

옥트레오타이드가 모유로 분비되는지 여부는 불분명합니다. 동물 연구에 따르면 옥트레오타이드가 모유로 분비되는 것으로 나타났습니다. 산도스타틴으로 치료받는 동안 환자는 모유수유를 해서는 안 됩니다.

약물 상호작용

산도스타틴을 동시에 사용하는 경우 베타 차단제, 칼슘 채널 차단제 또는 체액 균형과 전해질을 조절하는 약물과 같은 약물의 용량을 조정해야 할 수도 있습니다(경고 섹션 참조).

산도스타틴을 동시에 사용하는 경우 인슐린 용량과 당뇨병 약물을 조정해야 할 수도 있습니다(경고 섹션 참조).

산도스타틴은 소화관에서 사이클로스포린 흡수를 감소시키고 위장관 시메티딘의 흡수를 늦추는 것으로 기록되었습니다.

bromOriptine의 생체 이용률을 높이려면 옥트레오타이드와 브로모크립틴을 함께 사용하세요.

소마토스틴 유사체가 성장 호르몬의 성장 억제로 인해 발생할 수 있는 시토크롬 P450 효소에 의해 대사되는 약물의 변형을 감소시킬 수 있음을 보여주는 빈약한 수치가 발표되었습니다. 이그레오타이드의 원인을 배제할 수 없기 때문에 주로 Cy3A4 효모에 의해 대사되고 치료지수가 낮은 다른 약물(예: 퀴니딘, 테르페나딘)을 사용할 때에는 주의가 필요하다.

보관

주사기

빛을 피하기 위해 원래 주사기를 상자에 보관하세요.

장기보관시 산도스타틴 주사기는 2~8℃의 온도에서 보관해야 합니다.

얼지 마세요.

약물을 매일 사용하는 경우 약을 30°C 이하의 온도에서 2주간 방치하는 것이 가능합니다.

다회 복용 병

다회 투여 약병은 빛을 피하기 위해 상자에 보관하세요.

장기 보관 시 산도스타틴 다회 용량 바이알은 2~8oC의 온도에서 보관해야 합니다.

얼지 마세요.

약물을 매일 사용하려면 약물을 25°C 미만의 온도에서 2주 동안 방치할 수 있습니다.

기타 약물

면책조항

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