Larutan suntikan Sandostatin 0.1mg/ml Novartis mengurangkan gejala akibat tumor berfungsi sistem endokrin gastrik - usus - pankreas (5 tiub x 1ml)

Bentuk dos 5 -kotak tiub
Spesifikasi Octreotide

Kandungan

Maklumat komposisikandungan
Octreotide0.1mg/ml

Kegunaan

Petunjuk

Sandostatin ditunjukkan dalam kes berikut:

Kawal simptom dan kurangkan tahap hormon pertumbuhan dan IGF - 1 plasma dalam pesakit ekstrem melampau yang bertindak balas tidak mencukupi dengan rawatan pembedahan atau sinaran.

Sandostatin juga ditunjukkan untuk rawatan untuk pesakit yang mengalami pembesaran melampau yang tidak cekap atau tidak mahu menjalani pembedahan, atau dalam peringkat menunggu sehingga terapi sinaran berkesan sepenuhnya.

Mengurangkan gejala akibat tumor berfungsi sistem endokrin gastrik - pankreas (GEP).

Karsinoid dengan ciri-ciri sindrom karsinoid.

vipoma.

Tumor sel pankreas alfa (Glucagonoma).

gastrinomas/Zollinger - Sindrom Ellison sering digabungkan dengan perencat pam proton, atau H2.

Insulinoma, dalam mengawal hipoglikemia sebelum pembedahan dan dalam rawatan penyelenggaraan.

GRFoma.

Sandostatin bukan terapi anti-tumor dan tidak menyembuhkan penyakit ini.

Pencegahan komplikasi selepas pembedahan pankreas.

Rawatan kecemasan untuk menghentikan pendarahan dan mengelakkan pendarahan berulang akibat vena varikos gastrik - esofagus akibat sirosis . Sandostatin digunakan dalam kombinasi dengan rawatan khusus seperti fibrosis endoskopik.

Farmakokologi

Mekanisme tindakan

Octreotide ialah oktapeptida sintetik yang mempunyai kesan farmakologi yang serupa dengan somatostin semula jadi, tetapi mempunyai masa yang lebih lama. Inhibitor dadah meningkatkan patologi hormon pertumbuhan (GH) dan peptida dan serotonin sistem endokrin gastrik (GEP: Gastroeropancreatic).

Dalam orang yang sihat, Sandostatin menunjukkan kesan perencatan untuk

Pembebasan hormon pertumbuhan (GH) yang dirangsang oleh arginin, hipoglikemia akibat aktiviti fizikal dan oleh insulin.

Pembebasan insulin, glukagon, gastrin, peptida lain tergolong dalam sistem endokrin GEP selepas makan dan pembebasan insulin dan glukagon yang dirangsang oleh arginin.

Pembebasan hormon perangsang tiroid (TSH: hormon perangsang tiroid) dirangsang oleh pembebasan hormon perisai (trh: thyrotropine - hormon pelepas).

farmakokinetik

penyerapan

Selepas suntikan subkutaneus, Sandostatin diserap dengan cepat dan sepenuhnya. Kepekatan puncak dalam plasma dicapai dalam masa 30 minit.

Pengagihan

Pengagihan ubat ialah 0.27 l/kg dan keseluruhan pekali kelegaan ialah 160 ml/min. Jumlah ubat yang melekat pada protein plasma sehingga 65%. Jumlah Sandostatin yang melekat pada sel darah boleh diabaikan.

Penghapusan

Masa jualan selepas suntikan subkutan ialah 100 minit. Selepas suntikan intravena, ubat disingkirkan melalui 2 fasa dengan masa jualan 10 minit dan 90 minit. Kebanyakan peptida disingkirkan dalam najis, manakala kira-kira 32% dikumuhkan dalam air kencing dalam bentuk tetap.

Kumpulan pesakit khas

fungsi buah pinggang terjejas tidak menjejaskan kepekatan ubat sistemik (AUC) oktreotida yang digunakan dalam kulit.

Keupayaan untuk menghapuskan ubat mungkin dikurangkan untuk pesakit sirosis, tetapi tidak dikurangkan untuk pesakit dengan hati berlemak.

Sebelum mengambil Larutan suntikan Sandostatin 0.1mg/ml Novartis mengurangkan gejala akibat tumor berfungsi sistem endokrin gastrik - usus - pankreas (5 tiub x 1ml)

Cara menggunakan

Suntikan kulit

Pesakit dengan suntikan sendiri melalui suntikan subkutan mestilah arahan yang tepat daripada doktor atau jururawat. Untuk mengurangkan ketidakselesaan di tempat, adalah disyorkan bahawa larutan suntikan hendaklah dikembalikan ke suhu bilik sebelum suntikan. Harus mengelakkan suntikan berulang di tapak suntikan lama untuk masa yang singkat.

Picagari hanya dibuka sebelum digunakan, bahagian yang tinggal mesti dikeluarkan.

Untuk mengelakkan jangkitan bakteria, adalah disyorkan bahawa ubat tidak boleh diambil lebih daripada sepuluh kali daripada vial berbilang dos.

infusi intravena

Ubat yang digunakan pada saluran gastrousus mesti diperiksa dengan mata kasar untuk melihat sama ada ia berubah warna atau keruh sebelum digunakan.

Sandostatin (Octreotide acetate) menstabilkan fizikal dan bahan kimia selama 24 jam selepas dicampur dengan larutan garam fisiologi aseptik atau larutan dextrose (glukosa) steril 5%. Walau bagaimanapun, kerana Sandostatin boleh menjejaskan keseimbangan bibir glukosa, adalah disyorkan untuk menggunakan garam fisiologi dan bukannya larutan Dexrose. Penyelesaian telah dicampur dalam fizikal dan kimia yang mampan selama 24 jam dengan suhu kurang daripada 25 ° C. Dari segi mikroorganisma, larutan infusi harus digunakan dengan segera. Sekiranya infusi tidak digunakan dengan segera, penyimpanan sebelum digunakan adalah tanggungjawab pengguna dan hendaklah disimpan pada suhu 2 - 8oC. Sebelum menggunakan infusi, ia mesti dibawa semula ke suhu bilik.

Tempoh masa daripada pencampuran larutan dicairkan, disimpan di dalam peti sejuk dan sehingga akhir ubat tidak melebihi 24 jam.

Dalam kes Sandostatin intravena, tiub ubat 0.5 mg biasanya dibubarkan dalam 60 ml larutan garam fisiologi, larutan cair untuk dihantar dengan pam penghantaran. Terapi ini perlu diulang secara tetap jika perlu sehingga tempoh rawatan ditetapkan. Sandostatin juga telah dihantar pada kepekatan yang lebih rendah.

Berhemat khas apabila membatalkan ubat

Sebarang ubat atau bahan yang tidak digunakan mesti dibatalkan mengikut keperluan tempatan.

Dos

Objek pesakit biasa

penyakit melampau

Dos awal 0.05 - 0.1 mg disuntik di bawah kulit setiap 8 jam atau 12 jam. Pelarasan dos hendaklah berdasarkan penilaian bulanan kepekatan GH dan IGF - 1 bulanan (Objektif: GH

Jika jumlah GH tidak berkurangan dan gejala klinikal tidak bertambah baik selepas tiga bulan rawatan dengan Sandostatin, ia harus dihentikan.

Tumor tergolong dalam sistem endokrin perut - usus - pankreas

Dos awal 0.05 mg sekali atau dua kali sehari disuntik di bawah kulit. Bergantung pada tindak balas klinikal, kepekatan hormon yang dihasilkan oleh tumor (dalam kes tumor karsinoid, berdasarkan rembesan saluran kencing 5 - asid asetik hydroyindole), dan berdasarkan toleransi ubat, dos boleh meningkat kepada 0.1 - 0.2 mg; 3 kali/hari. Dalam beberapa pengecualian, dos mungkin meningkat lebih tinggi. Dos penyelenggaraan hendaklah diselaraskan bergantung pada kes.

Dalam kes tumor Carcinoid, jika tiada tindak balas yang menguntungkan dalam tempoh seminggu rawatan Sandostatin dengan toleransi maksimum, adalah dinasihatkan untuk menghentikan rawatan.

Komplikasi selepas pembedahan pankreas

0.1 mg x 3 kali/hari suntikan subkutan selama 7 hari berturut-turut, bermula pada pembedahan sekurang-kurangnya 1 jam sebelum pembedahan.

Pendarahan akibat vena varikos gastrik - esofagus

25 μg/jam infusi intravena berterusan selama 5 hari. Sandostatin boleh dicairkan dengan garam fisiologi.

Pada pesakit yang mengalami pendarahan akibat vena varikos esofagus, Sandostatin boleh diterima dengan baik dengan dos intravena berterusan sehingga 50 μg/jam selama 5 hari.

Objek pesakit khas

Kegagalan hepatik

Bagi pesakit sirosis, masa penjualan ubat boleh dipanjangkan, pelarasan dos penyelenggaraan adalah perlu.

kegagalan buah pinggang

Fungsi nefrotik terjejas tidak menjejaskan kepekatan badan (AUC) igtreotide yang digunakan disuntik di bawah kulit, jadi tidak perlu melaraskan dos Sandostatin.

Sekumpulan kanak-kanak (bawah 18 tahun)

Pengalaman rawatan Sandostatin pada kanak-kanak adalah sangat terhad.

Kumpulan pesakit warga emas (dari 65 tahun)

Tiada bukti keupayaan untuk dikurangkan atau perlu menukar dos pada orang tua yang dirawat dengan Sandostatin.

Nota: Dos di atas adalah untuk rujukan sahaja. Dos tertentu bergantung pada keadaan dan tahap perkembangan penyakit. Untuk dos yang sesuai, anda perlu berjumpa doktor atau pakar perubatan.

Apa yang perlu dilakukan apabila menggunakan dos berlebihan? Pada orang dewasa, dos adalah antara 2,400 - 6,000 μg / hari penghantaran berterusan (100 - 250 μg / jam) atau suntikan subkutaneus (1,500 μg, 3 kali / hari). Kesan buruk dilaporkan sebagai aritmia, tekanan darah rendah, serangan jantung, pengurangan oksigen darah serebrum, pankreatitis, hepatitis degeneratif, cirit-birit, keletihan, tidur, penurunan berat badan, jangkitan hati dan asid laktik.

Pada kanak-kanak, dos adalah antara 50 - 3,000 μg/hari secara berterusan (2.1 - 500 μg/jam) (2.1 - 500 μg/jam). Satu-satunya kesan sampingan yang dilaporkan ialah hiperglikemia ringan.

Tiada kejadian tidak diingini yang tidak dinyatakan dilaporkan dalam pesakit kanser yang menggunakan Sandostatin pada dos 3,000 - 30,000 μg/hari membahagikan dos subkutan.

Rawatan

Rawatan berlebihan adalah rawatan simptomatik.

Apa yang perlu dilakukan apabila terlupa dos? Walau bagaimanapun, jika hampir dengan dos seterusnya, langkau dos yang terlupa dan ambil dos seterusnya pada masa seperti yang dirancang. Ambil perhatian bahawa ia tidak boleh digunakan dua kali ganda dos yang ditetapkan.

Kesan sampingan

Apabila menggunakan Sandostatin , anda mungkin mengalami kesan yang tidak diingini (ADR).

Jadual ringkasan tindak balas buruk ubat daripada ujian klinikal

Reaksi buruk (ADR) berikut disenaraikan dalam Jadual 1, yang telah dikumpulkan daripada kajian klinikal dengan Octreotide:

Reaksi buruk ubat (Jadual 1) disenaraikan mengikut klasifikasi Agensi Meddra. Dalam setiap kumpulan sistem organ, tindak balas buruk disusun mengikut kekerapan, tindak balas buruk mempunyai kekerapan tertinggi susunan pertama mengikut konvensyen: sangat biasa (≥ 1/10); Atau bertemu (≥ 1/100,

Setuju tindak balas daripada laporan spontan dan kes perubatan (kekerapan tidak diketahui)

Reaksi buruk ubat berikut diperoleh daripada pengalaman selepas jualan dengan Sandostatin Lar melalui kes spontan dan kes dalam literatur .. Dalam setiap sistem organ, tindak balas buruk ubat ditunjukkan dalam urutan keterukan penurunan beransur-ansur - lihat Jadual 2.

Arahan tentang cara mengendalikan ADR

Komplikasi penghadaman biasanya berlaku semasa minggu pertama rawatan dan hilang sendiri semasa rawatan. Untuk mengurangkan komplikasi pencernaan, anda harus mengambil ubat dari waktu makan, antara waktu makan dan sebelum tidur. Selain itu, mengurangkan jumlah lemak dalam makanan juga berfungsi untuk mengurangkan ADR.

Komplikasi hati - hempedu sering berlaku (40 - 60%) disebabkan oleh perencat pundi hempedu, mengurangkan rembesan hempedu, mengubah penyerapan lemak. Pundi hempedu dan saluran hempedu diperlukan sebelum rawatan dan secara berkala setiap 6 bulan semasa rawatan. Jika batu karang mesti menghentikan dadah. Jika sakit teruk akibat batu karang, pembedahan untuk mendapatkan batu karang.

Mesti memantau fungsi tiroid, mengenal pasti lemak najis dan mengukur karotena dalam serum. Sekiranya terdapat perkembangan buruk, dos mesti dikurangkan. Bagi pesakit yang mempunyai sejarah hipotiroidisme, pertimbangkan penggunaan lebih banyak hormon tiroid

Amaran

Sebelum menggunakan ubat, anda perlu membaca arahan dengan teliti dan merujuk maklumat di bawah.

Kontraindikasi

Ubat Sandostatin dikontraindikasikan dalam kes berikut:

  • Hipersensitiviti kepada Octreotide atau mana-mana komponen eksipien.

    • Langkah berjaga-jaga apabila menggunakan

    Ubat ini hanya digunakan seperti yang ditetapkan oleh doktor.

    Awas am

    Disebabkan tumor pituitari, GH kadangkala boleh membesar, menyebabkan komplikasi serius (seperti pengurangan pasaran), yang harus dipantau untuk semua pesakit dengan teliti. Jika terdapat tanda-tanda pertumbuhan tumor, rawatan lain boleh dipilih.

    Faedah rawatan mengurangkan hormon pertumbuhan (GH) dan menormalkan kepekatan pertumbuhan sebagai insulin 1 (IGF - 1) pada pesakit wanita dengan keterlaluan yang melampau boleh memulihkan kesuburan. Pesakit wanita yang mempunyai keupayaan untuk melahirkan anak harus dinasihatkan untuk menggunakan kontraseptif yang mencukupi jika perlu semasa rawatan dengan octreotide (lihat penggunaan pada wanita hamil dan menyusu).

    Fungsi tiroid perlu dipantau dalam pesakit rawatan berpanjangan dengan oktreotida.

    Peristiwa berkaitan kardiovaskular

    Terdapat laporan mengenai kes kadar denyutan jantung perlahan (kekerapan: biasa). Dos ubat mungkin diperlukan seperti penyekat beta, penyekat saluran kalsium atau ubat kawalan cecair dan elektrolit.

    pundi hempedu dan kejadian yang berkaitan

    Pembentukan batu karang direkodkan daripada 15-30% pesakit yang menggunakan Sandostatin. Nisbah ini dalam populasi umum adalah dari 5-20%. Oleh itu, periksa ultrasound pundi hempedu sebelum dan semasa rawatan Sandostatin setiap 6 - 12 bulan adalah disyorkan.

    Tumor tergolong dalam sistem endokrin perut - usus - pankreas

    Dalam rawatan tumor kepunyaan sistem hormon perut - usus - pankreas, terdapat beberapa kes yang jarang berlaku yang tidak dapat mengawal gejala Sandostatin, dengan berulangnya gejala yang teruk.

    Metabolisme glukosa

    Disebabkan oleh kesan perencatan pertumbuhan pada hormon pertumbuhan, glukagon dan insulin; Sandostatin boleh menjejaskan peraturan glukosa. Toleransi glukosa selepas makan mungkin berkurangan dan dalam beberapa kes, mungkin terdapat hiperglikemia yang berterusan akibat ubat yang berpanjangan. Hipoglisemia juga telah dilaporkan.

    urat varikos esofagus

    Oleh kerana selepas vena varikos esofagus, terdapat peningkatan risiko diabetes yang bergantung kepada insulin atau perubahan dalam permintaan insulin pada orang yang menghidap diabetes terlebih dahulu, pemantauan teliti kepekatan glukosa dalam darah diperlukan.

    Reaksi topikal

    Belum ada laporan mengenai pembentukan tumor suntikan untuk pesakit yang dirawat dengan Sandostatin sehingga 15 tahun. Dengan semua angka yang telah ada, ia menunjukkan bahawa pengesanan pada tikus adalah khusus dalam spesies dan tidak mempunyai implikasi penting untuk kegunaan manusia.

    Pemakanan

    Dalam sesetengah pesakit, Octreotide mungkin mengubah penyerapan lemak dalam diet.

    Memerhatikan tahap pengurangan vitamin B12 dan ujian Schilling yang tidak normal dalam sesetengah pesakit yang dirawat dengan Octreotide. Vitamin B12 perlu dipantau semasa rawatan Sandostatin pada pesakit yang mempunyai sejarah kekurangan vitamin B12.

    Keupayaan untuk memandu dan mengendalikan jentera

    Tiada data tentang menjejaskan keupayaan untuk memandu dan mengendalikan jentera Sandostatin.

    Kehamilan

    Penilaian amaran

  • au tga Kategori kehamilan: c.
  • us Kategori Kehamilan FDA: b.

    Kehamilan

    Tiada kajian yang mencukupi dan terkawal pada wanita hamil. Sandostatin hanya boleh digunakan untuk wanita hamil apabila benar-benar perlu.

    Tempoh penyusuan

    Tidak jelas sama ada Octreotide akan dikumuhkan dalam susu ibu. Kajian haiwan menunjukkan bahawa terdapat perkumuhan ooctreotide ke dalam susu ibu. Pesakit tidak boleh menyusu semasa dirawat dengan Sandostatin.

    Interaksi ubat

    mungkin perlu melaraskan dos ubat seperti penyekat beta, penyekat saluran kalsium atau ubat untuk mengawal keseimbangan cecair dan elektrolit apabila Sandostatin digunakan secara serentak (lihat bahagian amaran).

    mungkin perlu melaraskan dos insulin dan ubat diabetes apabila Sandostatin digunakan secara serentak (lihat bahagian amaran).

    Sandostatin telah direkodkan mengurangkan penyerapan cyclosporin daripada saluran penghadaman dan memperlahankan penyerapan cimetidine gastrousus.

    Gunakan gabungan octreotide dan bromocriptine untuk meningkatkan bioavailabiliti bromOriptine.

    Angka yang sedikit telah diterbitkan menunjukkan bahawa analog somatostin boleh mengurangkan transformasi ubat-ubatan yang dimetabolismekan oleh enzim cytochrome P450, yang boleh disebabkan oleh perencatan pertumbuhan hormon pertumbuhan. Kerana tidak mungkin untuk menolak punca igtreotide, adalah perlu untuk berhati-hati apabila menggunakan ubat lain untuk memetabolismekan terutamanya oleh yis Cy3A4 dan mempunyai indeks rawatan yang rendah (contohnya, quinidine, terfenadine).

    • Penyimpanan

    picagari

    Simpan picagari asal dalam karton untuk mengelakkan cahaya.

    Penyimpanan jangka panjang, picagari Sandostatin mesti disimpan pada suhu 2 - 8 ° C.

    Jangan beku.

    Untuk kegunaan harian dadah, adalah mungkin untuk meninggalkan ubat pada suhu kurang daripada 30 ° C selama 2 minggu.

    balang berbilang dos

    Simpan vial berbilang dos dalam kotak karton untuk mengelakkan cahaya.

    Penyimpanan jangka panjang, botol berbilang dos Sandostatin mesti disimpan pada suhu 2 - 8oC.

    Jangan beku.

    Untuk kegunaan harian ubat boleh biarkan ubat pada suhu kurang daripada 25 ° C selama 2 minggu.

    Ubat lain

    Penafian

    Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

    Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

    count views

    Kata kunci yang popular