Sandostatine-injectieoplossing 0,1 mg/ml Novartis vermindert de symptomen als gevolg van functionele tumoren van het endocriene systeem van de maag - darmen - pancreas (5 buisjes x 1 ml)

Toedieningsvorm Doos met 5 buizen
Specificaties Octreotide

Ingrediënt

Samenstelling informatieInhoud
Octreotide0,1 mg/ml

Toepassingen

Indicaties

Sandostatine is geïndiceerd in de volgende gevallen:

Houd de symptomen onder controle en verminder de groeihormoonspiegels en IGF-1 van plasma bij extreem extreme patiënten die onvoldoende reageren op een operatie of bestraling.

Sandostatine is ook geïndiceerd voor de behandeling van extreem vergrote patiënten die incompetent zijn of geen operatie willen, of in de wachtfase totdat de bestralingstherapie volledig effectief is.

Verminder de symptomen als gevolg van functionele tumoren van het endocriene systeem van de maag - pancreas (GEP).

Carcinoïden met de kenmerken van het carcinoïdsyndroom.

vipoma.

Een alfapancreasceltumor (glucagonoom).

gastrinomen/Zollinger - Ellison-syndroom wordt vaak gecombineerd met protonpompremmers, of H2.

Insulinoom, bij het beheersen van hypoglykemie vóór de operatie en bij onderhoudsbehandeling.

GRFoma.

Sandostatine is geen antitumortherapie en geneest deze ziekten niet.

Preventie van complicaties na een pancreasoperatie.

Noodbehandeling om bloedingen te stoppen en herhaalde bloedingen als gevolg van maagspataders - slokdarm als gevolg van cirrose te voorkomen. Sandostatine wordt gebruikt in combinatie met specifieke behandelingen zoals endoscopische fibrose.

Farmacokologie

Werkingsmechanisme

Octreotide is een synthetisch octapeptide dat een farmacologisch effect heeft dat vergelijkbaar is met natuurlijk somatostine, maar een aanzienlijk langere werkingsduur heeft. De medicijnremmers verhoogden de pathologie van groeihormonen (GH) en peptiden en serotoninen van de endocriene systemen van de maag (GEP: Gastroeropancreatic).

Bij gezonde mensen vertoont Sandostatine de remmende werking

De afgifte van groeihormoon (GH) gestimuleerd door arginine, hypoglykemie als gevolg van lichamelijke activiteit en door insuline.

De afgifte van insuline, glucagon, gastrine en andere peptiden behoren tot het GEP-endocriene systeem na de maaltijd en de afgifte van insuline en glucagon wordt gestimuleerd door arginine.

De afgifte van het schildklierstimulerend hormoon (TSH: thyreoïdstimulerend hormoon) wordt door het hormoon de vrijgave van het pantser gestimuleerd (trh: thyrotropine - releaseing hormoon).

farmacokinetische

absorptie

Na subcutane injectie wordt Sandostatine snel en volledig geabsorbeerd. De piekconcentratie in plasma wordt binnen 30 minuten bereikt.

Distributie

De verdeling van het geneesmiddel is 0,27 l/kg en de gehele klaringscoëfficiënt is 160 ml/min. De hoeveelheid medicijnen die aan plasma-eiwitten is gehecht, loopt op tot 65%. De hoeveelheid Sandostatine die zich aan de bloedcellen hecht, is verwaarloosbaar.

Eliminatie

De verkooptijd na subcutane injectie bedraagt ​​100 minuten. Na intraveneuze injectie wordt het medicijn geëlimineerd via 2 fasen met een verkooptijd van 10 minuten en 90 minuten. De meeste peptiden worden via de ontlasting geëlimineerd, terwijl ongeveer 32% in constante vorm via de urine wordt uitgescheiden.

Speciale patiëntengroep

Een verminderde nierfunctie heeft geen invloed op de concentratie van systemische geneesmiddelen (AUC) van octreotide die in de huid worden gebruikt.

Het vermogen om medicijnen te elimineren kan verminderd zijn bij patiënten met cirrose, maar niet bij patiënten met leververvetting.

Voordat u neemt Sandostatine-injectieoplossing 0,1 mg/ml Novartis vermindert de symptomen als gevolg van functionele tumoren van het endocriene systeem van de maag - darmen - pancreas (5 buisjes x 1 ml)

Hoe te gebruiken

Huidinjectie

Patiënten met zelfinjecties via subcutane injecties moeten nauwkeurige instructies krijgen van een arts of verpleegkundige. Om het ongemak ter plaatse te verminderen, wordt aanbevolen de injectieoplossing vóór injectie op kamertemperatuur te laten komen. Vermijd herhaalde injectie op de oude injectieplaats gedurende een korte tijd.

De spuit wordt alleen voor gebruik geopend, het resterende deel moet worden verwijderd.

Om bacteriële infecties te voorkomen, wordt aanbevolen het geneesmiddel niet vaker dan tien keer uit de multidosisflacon in te nemen.

intraveneuze infusie

De geneesmiddelen die op het maag-darmkanaal worden gebruikt, moeten vóór gebruik met het blote oog worden gecontroleerd om te zien of deze verkleurd of troebel zijn.

Sandostatine (Octreotide-acetaat) stabiliseert fysische en chemische stoffen gedurende 24 uur nadat het is gemengd met een aseptische fysiologische zoutoplossing of een 5% steriele dextrose (glucose) oplossing. Omdat Sandostatine echter de lipbalans van glucose kan beïnvloeden, wordt het aanbevolen om fysiologische zoutoplossing te gebruiken in plaats van de dexrose-oplossing. De oplossing is gedurende 24 uur fysisch en chemisch duurzaam gemengd met een temperatuur van minder dan 25 ° C. Wat micro-organismen betreft, moet de infusieoplossing onmiddellijk worden gebruikt. Als de infusie niet onmiddellijk wordt gebruikt, is de bewaring vóór gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en moet deze worden bewaard bij een temperatuur van 2 - 8oC. Voordat de infusie wordt gebruikt, moet deze weer op kamertemperatuur worden gebracht.

De tijdsperiode vanaf het mengen van de oplossing wordt verdund, bewaard in de koelkast en tot het einde van het medicijn bedraagt ​​niet meer dan 24 uur.

In gevallen van intraveneuze Sandostatine wordt een medicijnbuisje van 0,5 mg gewoonlijk opgelost in 60 ml fysiologische zoutoplossing, een verdunde oplossing die wordt overgedragen met een transmissiepomp. Deze therapie moet indien nodig regelmatig worden herhaald totdat de behandelingsperiode is voorgeschreven. Sandostatine wordt ook bij lagere concentraties overgedragen.

Speciale voorzichtigheid bij het stopzetten van het medicijn

Elk medicijn of ongebruikte substantie moet worden geannuleerd volgens lokale vereisten.

Dosering

Doel van veel voorkomende patiënten

extreme ziekte

Aanvangsdosis 0,05 - 0,1 mg, elke 8 uur of 12 uur onder de huid geïnjecteerd. De aanpassing van de dosis moet gebaseerd zijn op de maandelijkse beoordeling van de concentratie van GH en IGF - 1 maandelijks (Doelstellingen: GH

Als de hoeveelheid GH niet afneemt en de klinische symptomen niet verbeteren na drie maanden behandeling met Sandostatine, moet de behandeling met Sandostatine worden stopgezet.

De tumor behoort tot het maag-darm-pancreas-endocriene systeem

Aanvangsdosis 0,05 mg één- of tweemaal daags, onder de huid geïnjecteerd. Afhankelijk van de klinische respons, de concentratie van hormonen die door de tumor worden geproduceerd (in het geval van carcinoïdtumoren, gebaseerd op de uitscheiding van 5-hydroyindolazijnzuur in de urinewegen) en op basis van de tolerantie van het geneesmiddel, kan de dosis toenemen tot 0,1 - 0,2 mg; 3 keer/dag. In sommige uitzonderingen kan de dosis hoger oplopen. De onderhoudsdosis moet afhankelijk van het geval worden aangepast.

Als er in het geval van een carcinoïdtumor geen gunstige reactie optreedt binnen een week behandeling met Sandostatine met maximale tolerantie, is het raadzaam de behandeling te stoppen.

Complicaties na een pancreasoperatie

0,1 mg x 3 maal/dag subcutane injectie gedurende 7 opeenvolgende dagen, beginnend bij de operatie minstens 1 uur vóór de operatie.

Bloeding door spataderen in de maag - slokdarm

25 μg/uur continu intraveneus infuus gedurende 5 dagen. Sandostatine kan worden verdund met fysiologische zoutoplossing.

Bij patiënten met een bloeding als gevolg van spataderen in de slokdarm wordt Sandostatine goed verdragen bij een continue intraveneuze dosering tot 50 μg/uur gedurende 5 dagen.

Speciaal patiëntobject

Leverfalen

Voor patiënten met cirrose kan de verkooptijd van het medicijn verlengd worden; aanpassing van de onderhoudsdosis is noodzakelijk.

nierfalen

Een verminderde nefrotische functie heeft geen invloed op de lichaamsconcentratie (AUC) van igtreotide die onder de huid wordt geïnjecteerd, dus het is niet nodig om de dosis Sandostatine aan te passen.

Een groep kinderen (jonger dan 18 jaar)

De ervaring met de behandeling van Sandostatine bij kinderen is zeer beperkt.

Groep oudere patiënten (vanaf 65 jaar)

Er is geen bewijs dat de dosis verlaagd kan worden of dat de dosis aangepast moet worden bij ouderen die behandeld worden met Sandostatine.

Opmerking: de bovenstaande dosis is alleen ter referentie. De specifieke dosering hangt af van de toestand en de mate van progressie van de ziekte. Voor een geschikte dosis dient u een arts of medisch specialist te raadplegen.

Wat moet u doen bij gebruik van een overdosis? Bij volwassenen ligt de dosis tussen 2.400 - 6.000 μg/dag bij continue overdracht (100 - 250 μg/uur) of subcutane injectie (1.500 μg, 3 maal/dag). De bijwerkingen worden gerapporteerd als aritmie, hypotensie, hartstilstand, verlaagd zuurstofgehalte in het cerebrale bloed, pancreatitis, degeneratieve hepatitis, diarree, vermoeidheid, slapen, gewichtsverlies, lever- en melkzuurinfectie.

Bij kinderen ligt de dosis tussen 50 - 3.000 μg/dag continu (2,1 - 500 μg/uur) of subcutane injectie (50 - 100 μg). De enige gemelde bijwerking is milde hyperglykemie.

Er zijn geen niet-gespecificeerde ongunstige voorvallen gemeld bij kankerpatiënten die Sandostatine gebruikten in een dosis van 3.000 - 30.000 μg/dag, verdeeld in een subcutane dosis.

Behandeling

Behandeling van overdosis is symptomatische behandeling.

Wat moet u doen als u een dosis vergeet? Als u echter dicht bij de volgende dosis bent, sla dan de vergeten dosis over en neem de volgende dosis op het geplande tijdstip. Houd er rekening mee dat het niet de dubbele voorgeschreven dosis mag gebruiken.

Bijwerkingen

Wanneer u Sandostatine gebruikt, kunt u last krijgen van ongewenste effecten (ADR).

Overzichtstabel met bijwerkingen uit klinische onderzoeken

De volgende bijwerkingen (ADR) staan ​​vermeld in Tabel 1, die zijn verzameld uit klinische onderzoeken met Octreotide:

De bijwerkingen van het geneesmiddel (tabel 1) zijn weergegeven volgens de classificatie van het Meddra Agency. In elke orgaansysteemgroep zijn de bijwerkingen gerangschikt volgens de frequentie, de bijwerking heeft de hoogste frequentie van de eerste rangschikking volgens de conventie: zeer vaak (≥ 1/10); Of ontmoeten (≥ 1/100,

Akkoord met reacties uit spontane meldingen en medische gevallen (onbekende frequentie)

De volgende bijwerkingen zijn afgeleid van after-sales-ervaring met Sandostatin Lar via spontane gevallen en gevallen in de literatuur. In elk orgaansysteem worden de bijwerkingen van het medicijn weergegeven in de volgorde van ernst van geleidelijke afname - zie Tabel 2.

Instructies voor het omgaan met ADR

Spijsverteringscomplicaties treden meestal op tijdens de eerste week van de behandeling en verdwijnen vanzelf tijdens de behandeling. Om de spijsverteringscomplicaties te verminderen, moet u het geneesmiddel tijdens de maaltijd, tussen de maaltijden en voordat u naar bed gaat, innemen. Bovendien werkt het verminderen van de hoeveelheid vet in maaltijden ook om bijwerkingen te verminderen.

Lever-galcomplicaties komen vaak voor (40 - 60%) als gevolg van de galblaasremmers, die de galafscheiding verminderen en de vetopname veranderen. Galblaas en galwegen zijn vereist vóór de behandeling en periodiek elke 6 maanden tijdens de behandeling. Als galstenen het medicijn moet stoppen. Als de pijn ernstig is als gevolg van galstenen, een operatie om stenen te krijgen.

Moet de schildklierfunctie monitoren, ontlastingsvet identificeren en caroteen in serum kwantificeren. Als er een slechte ontwikkeling is, moet een dosis worden verlaagd. Overweeg bij patiënten met een voorgeschiedenis van hypothyreoïdie het gebruik van meer schildklierhormonen

Waarschuwingen

Voordat u het medicijn gebruikt, moet u de instructies zorgvuldig lezen en de onderstaande informatie raadplegen.

Gecontra-indiceerd

Sandostatinegeneesmiddel gecontra-indiceerd in de volgende gevallen:

  • Overgevoeligheid voor Octreotide of voor één van de hulpstoffen.

    • Voorzorgsmaatregelen bij gebruik

    Dit medicijn wordt alleen gebruikt zoals voorgeschreven door een arts.

    Algemene voorzichtigheid

    Door de hypofysetumor kan GH soms groeien, wat ernstige complicaties kan veroorzaken (zoals marktreductie), die bij alle patiënten zorgvuldig moet worden gecontroleerd. Als er tekenen zijn van tumorgroei, kunnen andere behandelingen worden geselecteerd.

    De behandelingsvoordelen van het verminderen van groeihormonen (GH) en het normaliseren van de groeiconcentratie als insuline 1 (IGF - 1) bij vrouwelijke patiënten met extreme extremen kunnen de vruchtbaarheid herstellen. Vrouwelijke patiënten die kunnen bevallen, moeten worden geadviseerd om, indien nodig, adequate anticonceptiva te gebruiken tijdens de behandeling met octreotide (zie het gebruik bij zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven).

    De schildklierfunctie moet worden gecontroleerd bij patiënten die langdurig met octreotide worden behandeld.

    Cardiovasculaire gebeurtenissen

    Er zijn meldingen geweest van gevallen van een trage hartslag (frequentie: vaak). De dosis medicijnen kan nodig zijn, zoals bètablokkers, calciumkanaalblokkers of medicijnen voor vocht- en elektrolytencontrole.

    galblaas en gerelateerde gebeurtenissen

    De vorming van galstenen wordt waargenomen bij 15-30% van de patiënten die Sandostatine gebruiken. Deze verhouding in de algemene bevolking bedraagt ​​5-20%. Daarom wordt aanbevolen om elke 6 - 12 maanden een echografie van de galblaas te controleren voor en tijdens de behandeling met Sandostatine.

    De tumor behoort tot het maag-darm-pancreas-endocriene systeem

    Bij de behandeling van tumoren die tot het hormonale systeem van de maag, darmen en pancreas behoren, zijn er verschillende zeldzame gevallen waarbij de symptomen van Sandostatine niet onder controle kunnen worden gebracht, met snelle herhaling van ernstige symptomen.

    Glucosemetabolisme

    Vanwege het remmende effect van de groei op groeihormonen, glucagon en insuline; Sandostatine kan de glucoseregulatie beïnvloeden. De glucosetolerantie na de maaltijd kan verminderd zijn en in sommige gevallen kan er sprake zijn van aanhoudende hyperglykemie als gevolg van langdurige medicatie. Hypoglykemie is ook gemeld.

    slokdarmspataderen

    Omdat er na de slokdarmspataderen een verhoogd risico bestaat op insulineafhankelijke diabetes of veranderingen in de vraag naar insuline bij mensen die eerder diabetes hebben gehad, is nauwlettend toezicht op de glucoseconcentratie in het bloed vereist.

    Actuele reactie

    Er is geen melding gemaakt over de vorming van de injectietumor bij patiënten die gedurende maximaal 15 jaar met Sandostatine zijn behandeld. Met alle cijfers die aanwezig zijn blijkt dat detecties op ratten soortspecifiek zijn en geen belangrijke implicaties hebben voor menselijk gebruik.

    Voeding

    Bij sommige patiënten kan Octreotide de opname van vet in de voeding veranderen.

    We hebben het verlaagde niveau van vitamine B12 en de abnormale Schilling-test waargenomen bij sommige patiënten die met Octreotide werden behandeld. Vitamine B12 moet worden gecontroleerd tijdens de behandeling met Sandostatine bij patiënten met een voorgeschiedenis van vitamine B12-tekort.

    Rijvaardigheid en vermogen om machines te bedienen

    Er zijn geen gegevens over de invloed van Sandostatine op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.

    Zwangerschap

    Waarschuwingsbeoordelingen

  • au tga Zwangerschapscategorie: c.
  • us FDA Zwangerschapscategorie: b.

    Zwangerschap

    Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde onderzoeken bij zwangere vrouwen. Sandostatine mag alleen bij zwangere vrouwen worden gebruikt als het echt nodig is.

    Borstvoedingsperiode

    Het is onduidelijk of Octreotide in de moedermelk wordt uitgescheiden. Uit dierstudies blijkt dat ooctreotide wordt uitgescheiden in de moedermelk. Patiënten mogen geen borstvoeding geven tijdens de behandeling met Sandostatine.

    Geneesmiddelinteractie

    het kan nodig zijn de dosis van geneesmiddelen aan te passen, zoals bètablokkers, calciumantagonisten of geneesmiddelen om de vochtbalans en elektrolyten onder controle te houden, wanneer Sandostatine gelijktijdig wordt gebruikt (zie het gedeelte met waarschuwingen).

    kan het nodig zijn de insulinedosis en de diabetesmedicatie aan te passen wanneer Sandostatine gelijktijdig wordt gebruikt (zie het waarschuwingsgedeelte).

    Van Sandostatine is vastgesteld dat het de absorptie van ciclosporine uit het spijsverteringskanaal vermindert en de absorptie van gastro-intestinale cimetidine vertraagt.

    Gebruik een combinatie van octreotide en bromocriptine om de biologische beschikbaarheid van bromOriptine te verhogen.

    Er zijn schamele cijfers gepubliceerd waaruit blijkt dat de analogen van somatostine de transformatie kunnen verminderen van geneesmiddelen die worden gemetaboliseerd door cytochroom P450-enzymen, wat kan worden veroorzaakt door groeiremming van groeihormoon. Omdat het niet mogelijk is om de oorzaak van igtreotide uit te sluiten, is het noodzakelijk voorzichtig te zijn bij het gebruik van andere geneesmiddelen die voornamelijk door Cy3A4-gist worden gemetaboliseerd en een lage behandelingsindex hebben (bijvoorbeeld kinidine, terfenadine).

    • Bewaring

    spuit

    Bewaar de originele spuit in de doos om licht te vermijden.

    Langdurige opslag. Sandostatine-spuit moet bij een temperatuur van 2 - 8 ° C worden bewaard.

    Niet bevriezen.

    Voor dagelijks gebruik van medicijnen is het mogelijk om het medicijn gedurende 2 weken op een temperatuur van minder dan 30 ° C te laten staan.

    potten met meerdere doses

    Bewaar de injectieflacons met meerdere doses in de kartonnen doos om licht te vermijden.

    Langdurige opslag. Sandostatine multidosisflacons moeten bij een temperatuur van 2 - 8oC worden bewaard.

    Niet bevriezen.

    Voor dagelijks gebruik van medicijnen kunt u het medicijn gedurende 2 weken op een temperatuur van minder dan 25 ° C laten staan.

    Andere medicijnen

    Disclaimer

    Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

    Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

    count views

    Populaire zoekwoorden