Sandostatin roztwór do wstrzykiwań 0,1 mg/ml Novartis zmniejsza objawy związane z nowotworami czynnościowymi układu hormonalnego żołądka - jelita - trzustka (5 probówek x 1 ml)

Postać farmaceutyczna Pudełko na 5 tubek
Specyfikacja Oktreotyd

Składnik

Informacje o składzieTreść
Oktreotyd0,1 mg/ml

Używa

Wskazania

Sandostatyna jest wskazana w następujących przypadkach:

Kontroluj objawy i zmniejszaj poziom hormonu wzrostu oraz IGF-1 w osoczu u skrajnie skrajnych pacjentów, którzy nie odpowiadają na leczenie chirurgiczne lub radioterapię.

Sandostatin jest również wskazany w leczeniu pacjentów ze skrajnym powiększeniem, którzy są niekompetentni lub nie chcą poddać się operacji, lub na etapie oczekiwania na pełną skuteczność radioterapii.

Zmniejszenie objawów z powodu guzów czynnościowych układu hormonalnego żołądka – trzustki (GEP).

Rakowiaki o cechach zespołu rakowiaka.

wipoma.

Glukagonoma z komórek alfa trzustki.

gastrinoma/Zollingera – zespół Ellisona często łączy się z inhibitorami pompy protonowej, czyli H2.

Insulinoma w leczeniu hipoglikemii przed operacją i w leczeniu podtrzymującym.

GRFoma.

Sandostatin nie jest lekiem przeciwnowotworowym i nie leczy tych chorób.

Zapobieganie powikłaniom po operacji trzustki.

Leczenie doraźne w celu zatrzymania krwawienia i uniknięcia nawrotów krwawień z powodu żylaków żołądka – przełyku w wyniku marskości wątroby . Sandostatynę stosuje się w połączeniu ze specyficznym leczeniem, takim jak zwłóknienie endoskopowe.

Farmakologia

Mechanizm działania

Oktreotyd to syntetyczny oktapeptyd, który ma działanie farmakologiczne podobne do naturalnej somatostyny, ale działa znacznie dłużej. Inhibitory leków nasilały patologię hormonów wzrostu (GH) oraz peptydów i serotoniny w żołądkowych układach hormonalnych (GEP: Gastroeropancreatic).

U zdrowych osób Sandostatin wykazuje działanie hamujące

Uwalnianie hormonu wzrostu (GH) stymulowane argininą, hipoglikemia spowodowana wysiłkiem fizycznym i insuliną.

Uwalnianie insuliny, glukagonu, gastryny i innych peptydów należy do układu hormonalnego GEP po posiłkach oraz uwalnianie insuliny i glukagonu stymulowane argininą.

Uwalnianie hormonu stymulującego tarczycę (TSH: hormon stymulujący tarczycę) stymuluje uwalnianie hormonu pancerza (trh: hormon uwalniający tyreotropinę).

farmakokinetyka

wchłanianie

Po wstrzyknięciu podskórnym Sandostatin wchłania się szybko i całkowicie. Maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest w ciągu 30 minut.

Dystrybucja

Dystrybucja leku wynosi 0,27 l/kg, a współczynnik całkowitego klirensu wynosi 160 ml/min. Ilość leków związanych z białkami osocza do 65%. Ilość Sandostatyny przyłączonej do komórek krwi jest znikoma.

Eliminacja

Czas sprzedaży po wstrzyknięciu podskórnym wynosi 100 minut. Po wstrzyknięciu dożylnym lek jest eliminowany w 2 fazach, a czas sprzedaży wynosi 10 minut i 90 minut. Większość peptydów jest wydalana z kałem, a około 32% z moczem w postaci stałej.

Specjalna grupa pacjentów

zaburzona czynność nerek nie wpływa na stężenie leków ogólnoustrojowych (AUC) oktreotydu stosowanych w skórze.

Zdolność do eliminacji leków może być zmniejszona u pacjentów z marskością wątroby, ale nie może być zmniejszona u pacjentów ze stłuszczeniem wątroby.

Przed wzięciem Sandostatin roztwór do wstrzykiwań 0,1 mg/ml Novartis zmniejsza objawy związane z nowotworami czynnościowymi układu hormonalnego żołądka - jelita - trzustka (5 probówek x 1 ml)

Jak używać

Zastrzyk podskórny

Pacjenci, którzy samodzielnie wykonują wstrzyknięcia podskórne, muszą otrzymać dokładne instrukcje od lekarza lub pielęgniarki. Aby zmniejszyć dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia, zaleca się przed wstrzyknięciem doprowadzić roztwór do wstrzykiwań do temperatury pokojowej. Należy przez krótki czas unikać powtarzania wstrzyknięć w stare miejsce wstrzyknięcia.

Strzykawkę otwiera się wyłącznie przed użyciem, pozostałą część należy usunąć.

Aby zapobiec infekcjom bakteryjnym, zaleca się, aby leku nie przyjmować więcej niż 10 razy z fiolki wielodawkowej.

wlew dożylny

Leki stosowane na przewód pokarmowy należy przed użyciem sprawdzić gołym okiem, czy nie uległy przebarwieniu lub zmętnieniu.

Sandostatin (octan oktreotydu) stabilizuje właściwości fizyczne i chemiczne przez 24 godziny po zmieszaniu z aseptycznym roztworem soli fizjologicznej lub 5% sterylnym roztworem dekstrozy (glukozy). Ponieważ jednak lek Sandostatin może wpływać na równowagę glukozy w ustach, zaleca się stosowanie soli fizjologicznej zamiast roztworu Dexrose. Roztwór wymieszano w sposób trwały fizycznie i chemicznie przez 24 godziny w temperaturze poniżej 25°C. Ze względu na mikroorganizmy roztwór do infuzji należy zużyć natychmiast. Jeżeli napar nie zostanie zużyty natychmiast, za przechowywanie przed użyciem odpowiada użytkownik i należy go przechowywać w temperaturze 2 - 8oC. Przed użyciem naparu należy doprowadzić go do temperatury pokojowej.

Okres od wymieszania roztworu należy rozcieńczyć, przechowywać w lodówce i do końca działania leku nie przekracza 24 godzin.

W przypadku dożylnego podawania leku Sandostatin, tubkę z lekiem 0,5 mg zazwyczaj rozpuszcza się w 60 ml roztworu soli fizjologicznej, a rozcieńczony roztwór należy podawać za pomocą pompy transmisyjnej. W razie potrzeby terapię tę należy regularnie powtarzać, aż do ustalenia okresu leczenia. Sandostatyna była również przenoszona w niższych stężeniach.

Szczególna ostrożność podczas odstawiania leku

Każdy lek lub niewykorzystana substancja musi zostać wycofana zgodnie z lokalnymi przepisami.

Dawkowanie

Przedmiot częstych pacjentów

ekstremalna choroba

Dawka początkowa 0,05–0,1 mg wstrzykiwana podskórnie co 8 lub 12 godzin. Dostosowanie dawki powinno opierać się na comiesięcznej ocenie stężenia GH i IGF – 1 raz w miesiącu (Cele: GH

Jeśli po trzech miesiącach leczenia lekiem Sandostatin ilość GH nie zmniejszy się, a objawy kliniczne nie ulegną poprawie, należy je przerwać.

Guz należy do układu żołądkowo-jelitowo-trzustkowego

Dawka początkowa 0,05 mg raz lub dwa razy dziennie we wstrzyknięciu podskórnym. W zależności od odpowiedzi klinicznej, stężenia hormonów wytwarzanych przez nowotwór (w przypadku rakowiaków na podstawie wydzielania z dróg moczowych kwasu 5-hydroindolooctowego) oraz tolerancji leku dawkę można zwiększyć do 0,1–0,2 mg; 3 razy/dzień. W niektórych wyjątkach dawka może zostać zwiększona. Dawkę podtrzymującą należy dostosować w zależności od przypadku.

W przypadku rakowiaka, jeśli w ciągu tygodnia po leczeniu lekiem Sandostatin z maksymalną tolerancją nie wystąpi korzystna odpowiedź, zaleca się przerwanie leczenia.

Powikłania po operacji trzustki

0,1 mg x 3 razy dziennie we wstrzyknięciu podskórnym przez 7 kolejnych dni, zaczynając od zabiegu, co najmniej 1 godzinę przed zabiegiem.

Krwotok z powodu żylaków żołądka – przełyk

Ciągła infuzja dożylna 25 µg/godzinę przez 5 dni. Sandostatin można rozcieńczyć solą fizjologiczną.

U pacjentów z krwotokiem spowodowanym żylakami przełyku, Sandostatin jest dobrze tolerowany przy ciągłym podawaniu dożylnym w dawce do 50 µg/godzinę przez 5 dni.

Specjalny obiekt pacjenta

Niewydolność wątroby

W przypadku pacjentów z marskością wątroby okres sprzedaży leku może się wydłużyć, konieczne jest dostosowanie dawki podtrzymującej.

niewydolność nerek

Zaburzenie czynności nerek nie wpływa na stężenie w organizmie (AUC) igtreotydu stosowanego we wstrzyknięciach podskórnych, dlatego nie ma potrzeby dostosowywania dawki leku Sandostatin.

Grupa dzieci (poniżej 18. roku życia)

Doświadczenie w leczeniu lekiem Sandostatin u dzieci jest bardzo ograniczone.

Grupa pacjentów w podeszłym wieku (od 65. roku życia)

Nie ma dowodów na możliwość zmniejszenia lub konieczność zmiany dawki u osób w podeszłym wieku leczonych lekiem Sandostatin.

Uwaga: powyższa dawka ma wyłącznie charakter poglądowy. Konkretne dawkowanie zależy od stanu i stopnia zaawansowania choroby. W celu ustalenia odpowiedniej dawki należy skonsultować się z lekarzem lub specjalistą medycyny.

Co zrobić w przypadku przedawkowania? U dorosłych dawka wynosi od 2400 do 6000 µg/dobę w przypadku transmisji ciągłej (100–250 µg/godzinę) lub wstrzyknięcia podskórnego (1500 µg, 3 razy/dobę). Do działań niepożądanych zgłaszano arytmię, niedociśnienie, zatrzymanie akcji serca, zmniejszone stężenie tlenu we krwi mózgowej, zapalenie trzustki, zwyrodnieniowe zapalenie wątroby, biegunkę, zmęczenie, sen, utratę masy ciała, zakażenie wątroby i kwasu mlekowego.

U dzieci dawka wynosi od 50 do 3000 μg/dobę w sposób ciągły (2,1–500 μg/godzinę) lub we wstrzyknięciu podskórnym (50–100 μg). Jedynym zgłoszonym działaniem niepożądanym jest łagodna hiperglikemia.

Nie zgłoszono żadnych nieokreślonych niekorzystnych zdarzeń u pacjentów chorych na raka stosujących lek Sandostatin w dawce 3000–30 000 µg/dobę w podziale na dawkę podskórną.

Leczenie

Leczenie przedawkowania jest leczeniem objawowym.

Co zrobić w przypadku pominięcia dawki? Jeśli jednak blisko przyjęcia kolejnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę i przyjąć następną dawkę o zaplanowanej porze. Należy pamiętać, że nie należy stosować podwójnej dawki przepisanej.

Skutki uboczne

Podczas stosowania leku Sandostatin mogą wystąpić niepożądane skutki (ADR).

Tabela podsumowująca działania niepożądane leków z badań klinicznych

Następujące działania niepożądane (ADR) wymieniono w Tabeli 1, zebrane w badaniach klinicznych z zastosowaniem oktreotydu:

Działania niepożądane leku (Tabela 1) wymieniono zgodnie z klasyfikacją Agencji Meddra. W każdej grupie układów narządów działania niepożądane uporządkowano według częstości występowania, przy czym działanie niepożądane ma najwyższą częstość pierwszego układu zgodnie z konwencją: bardzo często (≥ 1/10); Lub spotkać (≥ 1/100,

Instrukcje dotyczące postępowania z ADR

Powikłania trawienne zwykle pojawiają się w pierwszym tygodniu leczenia i ustępują w trakcie leczenia. Aby ograniczyć powikłania trawienne, lek należy przyjmować poza posiłkami, pomiędzy posiłkami oraz przed pójściem spać. Poza tym zmniejszenie ilości tłuszczu w posiłkach również działa na zmniejszenie ADR.

Wątroba - często występują powikłania z żółcią (40 - 60%) na skutek działania inhibitorów pęcherzyka żółciowego, zmniejszających wydzielanie żółci, zmieniających wchłanianie tłuszczów. Przed leczeniem oraz okresowo co 6 miesięcy w trakcie leczenia konieczne jest wykonanie pęcherzyka żółciowego i dróg żółciowych. Jeśli kamienie żółciowe muszą zatrzymać lek. Jeśli ból jest silny z powodu kamieni żółciowych, należy wykonać operację usunięcia kamieni.

Należy monitorować czynność tarczycy, identyfikować tłuszcz w kale i oznaczać ilościowo karoten w surowicy. W przypadku złego rozwoju dawkę należy zmniejszyć. W przypadku pacjentów z niedoczynnością tarczycy w wywiadzie należy rozważyć podanie większej ilości hormonów tarczycy

Ostrzeżenia

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie zapoznać się z instrukcją i zapoznać się z poniższymi informacjami.

Przeciwwskazane

Lek Sandostatin przeciwwskazane w następujących przypadkach:

  • Nadwrażliwość na oktreotyd lub którykolwiek składnik substancji pomocniczych.

    • Środki ostrożności podczas stosowania

    Lek ten stosuje się wyłącznie zgodnie z zaleceniami lekarza.

    Ogólna uwaga

    Z powodu guza przysadki GH może czasami wzrosnąć, powodując poważne powikłania (takie jak zmniejszenie rynku), które należy uważnie monitorować u wszystkich pacjentów. Jeśli występują oznaki wzrostu guza, można wybrać inne metody leczenia.

    Korzyści lecznicze wynikające ze zmniejszenia stężenia hormonu wzrostu (GH) i normalizacji stężenia insuliny wzrostu jako insuliny 1 (IGF - 1) u pacjentek w skrajnych przypadkach mogą przywrócić płodność. Pacjentkom zdolnym do zajścia w ciążę należy doradzić, aby w razie potrzeby stosowały odpowiednie środki antykoncepcyjne podczas leczenia oktreotydem (patrz stosowanie u kobiet w ciąży i karmiących piersią).

    Należy monitorować czynność tarczycy u pacjentów długotrwale leczonych oktreotydem.

    Zdarzenia związane ze schorzeniami układu krążenia

    Istnieją doniesienia o przypadkach wolnego tętna (częstotliwość: często). Może być konieczna dawka leków, takich jak beta-blokery, blokery kanału wapniowego lub leki kontrolujące gospodarkę wodno-elektrolitową.

    pęcherzyk żółciowy i zdarzenia pokrewne

    Tworzenie się kamieni żółciowych obserwuje się u 15–30% pacjentów stosujących lek Sandostatin. Wskaźnik ten w populacji ogólnej wynosi od 5-20%. Dlatego zaleca się wykonywanie badania USG pęcherzyka żółciowego przed i w trakcie leczenia lekiem Sandostatin co 6–12 miesięcy.

    Guz należy do układu żołądkowo-jelitowo-trzustkowego

    W leczeniu nowotworów układu hormonalnego żołądkowo-jelitowo-trzustkowego występuje kilka rzadkich przypadków, w których nie można opanować objawów leku Sandostatin i następuje szybki nawrót ciężkich objawów.

    Metabolizm glukozy

    Ze względu na hamujący wpływ wzrostu na hormony wzrostu, glukagon i insulinę; Sandostatyna może wpływać na regulację poziomu glukozy. Tolerancja glukozy po posiłkach może być zmniejszona, a w niektórych przypadkach może wystąpić utrzymująca się hiperglikemia z powodu długotrwałego leczenia. Zgłaszano także hipoglikemię.

    żylaki przełyku

    Ponieważ po żylakach przełyku istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia cukrzycy insulinozależnej lub zmian w zapotrzebowaniu na insulinę u osób, które wcześniej chorowały na cukrzycę, konieczne jest ścisłe monitorowanie stężenia glukozy we krwi.

    Reakcja miejscowa

    Nie było doniesień na temat powstawania guza po wstrzyknięciu u pacjentów leczonych lekiem Sandostatin przez okres do 15 lat. Biorąc pod uwagę wszystkie dostępne dane, pokazuje to, że wykrycia na szczurach dotyczą konkretnych gatunków i nie mają istotnych konsekwencji dla stosowania u ludzi.

    Odżywianie

    U niektórych pacjentów Octreotyd może zmieniać wchłanianie tłuszczów w diecie.

    Zaobserwowano obniżony poziom witaminy B12 i nieprawidłowy wynik testu Schillinga u niektórych pacjentów leczonych oktreotydem. Należy monitorować poziom witaminy B12 podczas leczenia produktem Sandostatin u pacjentów z niedoborem witaminy B12 w wywiadzie.

    Zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

    Brak danych dotyczących wpływu leku Sandostatin na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

    Ciąża

    Oceny ostrzeżeń

  • au tga Kategoria ciąży: ok.
  • kategoria ciąży FDA: b.

    Ciąża

    Brak odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży. Lek Sandostatin powinien być stosowany u kobiet w ciąży wyłącznie wtedy, gdy jest to naprawdę konieczne.

    Okres karmienia piersią

    Nie jest jasne, czy oktreotyd przenika do mleka matki. Badania na zwierzętach wykazały, że ooktreotyd przenika do mleka matki. Pacjentki nie powinny karmić piersią podczas leczenia lekiem Sandostatin.

    Interakcje leków

    może zaistnieć konieczność dostosowania dawki leków, takich jak beta-blokery, blokery kanałów wapniowych lub leki kontrolujące równowagę płynów i elektrolitów, gdy lek Sandostatin jest stosowany jednocześnie (patrz część z ostrzeżeniami).

    może być konieczne dostosowanie dawki insuliny i leków przeciwcukrzycowych, jeśli jednocześnie stosuje się lek Sandostatin (patrz część z ostrzeżeniami).

    Odnotowano, że sandostatyna zmniejsza wchłanianie cyklosporyny z przewodu pokarmowego i spowalnia wchłanianie cymetydyny z przewodu pokarmowego.

    Użyj kombinacji oktreotydu i bromokryptyny, aby zwiększyć biodostępność bromoriptyny.

    Opublikowano skromne dane pokazujące, że analogi somatostyny ​​mogą zmniejszać przemianę leków metabolizowanych przez enzymy cytochromu P450, co może być spowodowane hamowaniem wzrostu hormonu wzrostu. Ponieważ nie można wykluczyć przyczyny igtreotydu, należy zachować ostrożność podczas stosowania innych leków metabolizowanych głównie przez drożdże Cy3A4 i mających niski wskaźnik leczenia (np. chinidyna, terfenadyna).

    • Przechowywanie

    strzykawka

    Przechowywać oryginalną strzykawkę w pudełku, aby uniknąć światła.

    Przy długotrwałym przechowywaniu strzykawkę Sandostatin należy przechowywać w temperaturze 2–8°C.

    Nie zamrażać.

    W przypadku codziennego stosowania leków możliwe jest pozostawienie leku w temperaturze poniżej 30°C przez 2 tygodnie.

    słoiczki wielodawkowe

    Fiolki wielodawkowe należy przechowywać w pudełku tekturowym, aby uniknąć światła.

    W przypadku długotrwałego przechowywania wielodawkowe fiolki leku Sandostatin należy przechowywać w temperaturze 2–8oC.

    Nie zamrażać.

    W przypadku codziennego stosowania leków można pozostawić lek w temperaturze poniżej 25°C przez 2 tygodnie.

    Inne leki

    Zastrzeżenie

    Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

    Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

    count views

    Popularne słowa kluczowe