Solução injetável de Sandostatina 0,1mg/ml Novartis reduz os sintomas devido a tumores funcionais do sistema endócrino gástrico - intestinos - pâncreas (5 tubos x 1ml)

Forma farmacêutica Caixa de 5 tubos
Especificações Octreotida

Ingrediente

Informações de composiçãoContente
Octreotida0,1mg/ml

Usos

Indicações

Sandostatina é indicada nos seguintes casos:

Controlar os sintomas e reduzir os níveis de hormônio do crescimento e IGF - 1 do plasma em pacientes extremamente extremos que respondem inadequadamente ao tratamento cirúrgico ou radioterápico.

Sandostatina também é indicada para tratamento de pacientes com hipertrofia extrema que são incompetentes ou não desejam cirurgia, ou na fase de espera até que a radioterapia seja totalmente eficaz.

Reduzir os sintomas devido a tumores funcionais do sistema endócrino gástrico - pancreático (GEP).

Carcinoides com características da síndrome carcinoide.

vipoma.

Tumor de células alfa pancreáticas (Glucagonoma).

gastrinomas/Zollinger - A síndrome de Ellison é frequentemente combinada com inibidores da bomba de prótons, ou H2.

Insulinoma, no controle da hipoglicemia antes da cirurgia e no tratamento de manutenção.

GRFoma.

Sandostatina não é uma terapia antitumoral e não cura essas doenças.

Prevenção de complicações após cirurgia pancreática.

Tratamento de emergência para parar o sangramento e evitar sangramento recorrente devido a varizes gástricas - esôfago devido a cirrose . A Sandostatina é usada em combinação com tratamentos específicos, como fibrose endoscópica.

Farmacologia

Mecanismo de ação

Octreotida é um octapeptídeo sintético que tem efeito farmacológico semelhante ao da somatostina natural, mas tem um tempo significativamente mais longo. Os inibidores de drogas aumentaram a patologia dos hormônios de crescimento (GH) e peptídeos e serotoninas dos sistemas endócrinos gástricos (GEP: Gastroeropancreatic).

Em pessoas saudáveis, Sandostatina apresenta efeitos inibitórios para

Liberação do hormônio do crescimento (GH) estimulada pela arginina, hipoglicemia devido à atividade física e pela insulina.

A liberação de insulina, glucagon, gastrina e outros peptídeos pertencem ao sistema endócrino GEP após as refeições e a liberação de insulina e glucagon estimulada pela arginina.

A liberação do hormônio estimulador da tireoide (TSH: hormônio estimulador da tireoide) estimula a liberação do hormônio da armadura (trh: hormônio liberador de tireotropina).

farmacocinética

absorção

Após injeção subcutânea, Sandostatina é absorvida rápida e completamente. A concentração máxima no plasma é alcançada em 30 minutos.

Distribuição

A distribuição do medicamento é de 0,27 l/kg e o coeficiente de depuração total é de 160 ml/min. A quantidade de medicamentos ligados às proteínas plasmáticas é de até 65%. A quantidade de Sandostatina ligada às células sanguíneas é insignificante.

Eliminação

O tempo de venda após a injeção subcutânea é de 100 minutos. Após injeção intravenosa, o medicamento é eliminado em 2 fases com tempo de venda de 10 minutos e 90 minutos. A maioria dos peptídeos é eliminada nas fezes, enquanto cerca de 32% são excretados na urina de forma constante.

Grupo especial de pacientes

a função renal prejudicada não afeta a concentração de medicamentos sistêmicos (AUC) de octreotida usados ​​na pele.

A capacidade de eliminar medicamentos pode ser reduzida em pacientes com cirrose, mas não em pacientes com esteatose hepática.

Antes de tomar Solução injetável de Sandostatina 0,1mg/ml Novartis reduz os sintomas devido a tumores funcionais do sistema endócrino gástrico - intestinos - pâncreas (5 tubos x 1ml)

Como usar

Injeção na pele

Pacientes com autoinjeções por injeções subcutâneas devem receber instruções precisas de um médico ou enfermeiro. Para reduzir o desconforto no local, recomenda-se que a solução injetável retorne à temperatura ambiente antes da injeção. Deve evitar repetir a injeção no antigo local de injeção por um curto período de tempo.

A seringa só é aberta antes do uso, o restante deve ser retirado.

Para prevenir infecções bacterianas, recomenda-se que o medicamento não seja tomado mais de dez vezes do frasco multidose.

infusão intravenosa

Os medicamentos usados ​​no trato gastrointestinal devem ser verificados a olho nu para ver se estão descoloridos ou turvos antes do uso.

Sandostatina (acetato de octreotida) estabiliza física e química por 24 horas após ser misturada com solução salina fisiológica asséptica ou solução de dextrose (glicose) estéril a 5%. No entanto, como a Sandostatina pode afetar o equilíbrio da glicose nos lábios, recomenda-se o uso de soro fisiológico em vez da solução de Dexrose. A solução foi misturada de forma física e química sustentável por 24 horas com temperatura inferior a 25 ° C. Em termos de microrganismos, a solução para infusão deve ser utilizada imediatamente. Caso a infusão não seja utilizada imediatamente, o armazenamento antes do uso é de responsabilidade do usuário e deve ser conservado em temperatura de 2 - 8oC. Antes de usar a infusão, ela deve ser trazida de volta à temperatura ambiente.

O período de tempo desde a mistura da solução é diluída, armazenada na geladeira e até o final do medicamento não ultrapassa 24 horas.

Nos casos de Sandostatina intravenosa, um tubo de medicamento de 0,5 mg costuma ser dissolvido em 60 ml de soro fisiológico, solução diluída para ser transmitida com bomba de transmissão. Esta terapia deve ser repetida regularmente, se necessário, até que o período de tratamento seja prescrito. A Sandostatina também foi transmitida em concentrações mais baixas.

Prudência especial ao cancelar o medicamento

Qualquer medicamento ou substância não utilizada deve ser cancelada de acordo com as exigências locais.

Dosagem

Objeto de pacientes comuns

doença extrema

Dose inicial 0,05 - 0,1 mg injetada sob a pele a cada 8 horas ou 12 horas. O ajuste da dose deve ser baseado na avaliação mensal da concentração de GH e IGF - 1 mês (Objetivos: GH

Se a quantidade de GH não diminuir e os sintomas clínicos não melhorarem após três meses de tratamento com Sandostatina, este deve ser interrompido.

O tumor pertence ao sistema endócrino estômago - intestinal - pancreático

Dose inicial 0,05 mg uma ou duas vezes ao dia, injetada sob a pele. Dependendo da resposta clínica, da concentração de hormônios produzidos pelo tumor (no caso de tumores carcinoides, com base na secreção do trato urinário de ácido 5-hidroxiindol acético), e com base na tolerância ao medicamento, a dose pode aumentar para 0,1 - 0,2 mg; 3 vezes/dia. Em algumas exceções, a dose pode aumentar ainda mais. A dose de manutenção deve ser ajustada dependendo do caso.

No caso do tumor carcinoide, se não houver resposta benéfica dentro de uma semana de tratamento com Sandostatina com tolerância máxima, é aconselhável interromper o tratamento.

Complicações após cirurgia pancreática

0,1 mg x 3 vezes/dia de injeção subcutânea durante 7 dias consecutivos, começando na cirurgia pelo menos 1 hora antes da cirurgia.

Hemorragia por varizes gástricas - esôfago

25 μg/hora em infusão intravenosa contínua por 5 dias. A Sandostatina pode ser diluída com soro fisiológico.

Em pacientes com hemorragia devido a varizes esofágicas, Sandostatina é bem tolerada com dosagem intravenosa contínua de até 50 μg/hora por 5 dias.

Objeto especial do paciente

Insuficiência hepática

Para pacientes com cirrose o tempo de venda do medicamento pode ser prolongado, sendo necessário ajuste da dose de manutenção.

insuficiência renal

A função nefrótica prejudicada não afeta a concentração corporal (AUC) da igtreotida usada injetada sob a pele, portanto não há necessidade de ajuste da dose de Sandostatina.

Um grupo de crianças (menores de 18 anos)

A experiência de tratamento com Sandostatina em crianças é muito limitada.

Grupo de pacientes idosos (a partir de 65 anos)

Não há evidências da capacidade de redução ou necessidade de alteração da dose em idosos tratados com Sandostatina.

Nota: A dose acima é apenas para referência. A dosagem específica depende da condição e do nível de progressão da doença. Para uma dose adequada, é necessário consultar um médico ou médico especialista.

O que fazer em caso de sobredosagem? Em adultos, a dose está entre 2.400 - 6.000 μg/dia de transmissão contínua (100 - 250 μg/hora) ou injeção subcutânea (1.500 μg, 3 vezes/dia). Os eventos adversos são relatados como arritmia, hipotensão, parada cardíaca, redução de oxigênio no sangue cerebral, pancreatite, hepatite degenerativa, diarreia, fadiga, sono, perda de peso, infecção hepática e láctica.

Em crianças, a dose é entre 50 - 3.000 μg/dia continuamente (2,1 - 500 μg/hora) ou injeção subcutânea (50 - 100 μg). O único efeito colateral relatado é hiperglicemia leve.

Não há eventos desfavoráveis ​​não especificados relatados em pacientes com câncer em uso de Sandostatina na dose de 3.000 - 30.000 μg/dia dividindo a dose subcutânea.

Tratamento

O tratamento de overdose é um tratamento sintomático.

O que fazer quando se esquece de uma dose? No entanto, se estiver próximo da próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima dose no horário planejado. Observe que não deve ser usado o dobro da dose prescrita.

Efeitos colaterais

Ao usar Sandostatina , você pode sentir efeitos indesejados (RAM).

Tabela resumo de reações adversas a medicamentos em ensaios clínicos

As seguintes reações adversas (RAM) estão listadas na Tabela 1, que foram coletadas de estudos clínicos com Octreotida:

As reações adversas do medicamento (Tabela 1) estão listadas de acordo com a classificação da Agência Meddra. Em cada grupo de sistemas de órgãos, as reações adversas são organizadas de acordo com a frequência, a reação adversa tem a maior frequência do primeiro arranjo de acordo com a convenção: muito comum (≥ 1/10); Ou atender (≥ 1/100,

Concordar com reações de relatos espontâneos e casos médicos (frequência desconhecida)

As seguintes reações adversas medicamentosas são derivadas da experiência pós-venda com Sandostatin Lar através de casos espontâneos e casos na literatura.. Em cada sistema orgânico, as reações adversas do medicamento são apresentadas em ordem de gravidade de diminuição gradual - ver Tabela 2.

Instruções sobre como lidar com RAM

As complicações digestivas geralmente ocorrem durante a primeira semana de tratamento e desaparecem durante o tratamento. Para reduzir as complicações digestivas, deve-se retirar o medicamento antes das refeições, entre as refeições e antes de dormir. Além disso, reduzir a quantidade de gordura nas refeições também ajuda a reduzir as RAM.

Complicações hepáticas e biliares ocorrem frequentemente (40 - 60%) devido aos inibidores da vesícula biliar, reduzindo a secreção biliar, alterando a absorção de gordura. Vesícula biliar e ductos biliares são necessários antes do tratamento e periodicamente a cada 6 meses durante o tratamento. Se cálculos biliares for necessário interromper o medicamento. Se a dor for intensa devido a cálculos biliares, cirurgia para obter cálculos.

Deve monitorar a função da tireoide, identificar a gordura nas fezes e quantificar o caroteno no soro. Se houver mau desenvolvimento, a dose deve ser reduzida. Para pacientes com histórico de hipotireoidismo, considerar o uso de mais hormônios tireoidianos

Avisos

Antes de usar o medicamento você precisa ler atentamente as instruções e consultar as informações abaixo.

Contra-indicado

medicamento Sandostatina contra-indicado nos seguintes casos:

  • Hipersensibilidade à Octreotida ou a qualquer componente dos excipientes.

    • Precauções ao usar

    Este medicamento só é usado conforme prescrito por um médico.

    Cuidado geral

    Devido ao tumor hipofisário, o GH às vezes pode crescer, causando complicações graves (como redução de mercado), que devem ser monitoradas cuidadosamente em todos os pacientes. Se houver sinais de crescimento do tumor, outros tratamentos poderão ser selecionados.

    Os benefícios do tratamento de redução dos hormônios de crescimento (GH) e normalização da concentração de crescimento como insulina 1 (IGF - 1) em pacientes do sexo feminino com extremos extremos podem restaurar a fertilidade. Pacientes do sexo feminino com capacidade de dar à luz devem ser aconselhadas a usar contraceptivos adequados, se necessário, durante o tratamento com octreotida (ver uso em mulheres grávidas e lactantes).

    A função tireoidiana deve ser monitorada em pacientes em tratamento prolongado com octreotida.

    Eventos relacionados a doenças cardiovasculares

    Houve relatos de casos de frequência cardíaca lenta (frequência: comum). A dose de medicamentos pode ser necessária, como betabloqueadores, bloqueadores dos canais de cálcio ou medicamentos para controle de fluidos e eletrólitos.

    vesícula biliar e eventos relacionados

    A formação de cálculos biliares é registrada em 15-30% dos pacientes em uso de Sandostatina. Esta proporção na população em geral é de 5 a 20%. Portanto, é recomendado verificar o ultrassom da vesícula biliar antes e durante o tratamento com Sandostatina a cada 6 - 12 meses.

    O tumor pertence ao sistema endócrino estômago - intestinal - pancreático

    No tratamento de tumor pertencente ao sistema hormonal estômago - intestinal - pancreático, existem vários casos raros que não conseguem controlar os sintomas da Sandostatina, com rápida recorrência de sintomas graves.

    Metabolismo da glicose

    Devido ao efeito inibitório do crescimento sobre os hormônios do crescimento, glucagon e insulina; Sandostatina pode afetar a regulação da glicose. A tolerância à glicose após as refeições pode ser reduzida e, em alguns casos, pode haver hiperglicemia persistente devido à medicação prolongada. Hipoglicemia também foi relatada.

    varizes esofágicas

    Como após as varizes esofágicas, há um risco aumentado de diabetes dependente de insulina ou alterações na demanda por insulina em pessoas que já tiveram diabetes, é necessário monitorar de perto a concentração de glicose no sangue.

    Reação tópica

    Não houve relato sobre a formação do tumor de injeção em pacientes tratados com Sandostatina por até 15 anos. Com todos os números apresentados, mostra que as detecções em ratos são especializadas em espécies e não têm implicações importantes para o uso humano.

    Nutrição

    Em alguns pacientes, a Octreotida pode alterar a absorção de gordura na dieta.

    Observou-se o nível reduzido de vitamina B12 e o teste de Schilling anormal em alguns pacientes tratados com Octreotida. A vitamina B12 deve ser monitorada durante o tratamento com Sandostatina em pacientes com histórico de deficiência de vitamina B12.

    A capacidade de dirigir e operar máquinas

    Não há dados sobre a influência do Sandostatin na capacidade de dirigir e operar máquinas.

    Gravidez

    Classificações de alerta

  • au tga Categoria de gravidez: c.
  • Categoria de gravidez da FDA: b.

    Gravidez

    Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Sandostatina só deve ser usada em mulheres grávidas quando for realmente necessário.

    Período de amamentação

    Não está claro se a octreotida será excretada no leite materno. Estudos em animais mostram que há excreção de ooctreotida no leite materno. As pacientes não devem amamentar durante o tratamento com Sandostatina.

    Interação medicamentosa

    pode ser necessário ajustar a dose de medicamentos como betabloqueadores, bloqueadores dos canais de cálcio ou medicamentos para controlar o equilíbrio de fluidos e eletrólitos quando Sandostatina é usada simultaneamente (consulte a seção de advertência).

    pode ser necessário ajustar a dose de insulina e os medicamentos para diabetes quando Sandostatin for usado simultaneamente (consulte a seção de advertência).

    Foi registrado que a Sandostatina reduz a absorção da ciclosporina no trato digestivo e retarda a absorção da cimetidina gastrointestinal.

    Use uma combinação de octreotida e bromocriptina para aumentar a biodisponibilidade da bromOriptina.

    Os escassos números foram publicados mostrando que os análogos da somatostina podem reduzir a transformação de medicamentos metabolizados pelas enzimas do citocromo P450, o que pode ser causado pela inibição do crescimento do hormônio do crescimento. Por não ser possível descartar a causa da igtreotida, é necessário ter cuidado ao usar outros medicamentos de metabolização principalmente pela levedura Cy3A4 e que tenham baixo índice de tratamento (por exemplo, quinidina, terfenadina).

    • Armazenamento

    seringa

    Guarde a seringa original na embalagem para evitar a luz.

    Armazenamento a longo prazo, a seringa de Sandostatina deve ser mantida a uma temperatura de 2 - 8 ° C.

    Não congele.

    Para uso diário de medicamentos, é possível deixar o medicamento em temperatura inferior a 30°C por 2 semanas.

    frascos multidose

    Guarde os frascos multidose na caixa para evitar a luz.

    Armazenamento a longo prazo, os frascos multidose de Sandostatina devem ser mantidos a uma temperatura de 2 a 8oC.

    Não congele.

    Para uso diário de medicamentos pode-se deixar o medicamento em temperatura inferior a 25°C por 2 semanas.

    Outras drogas

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