Сандостатин раствор для инъекций 0,1мг/мл Новартис уменьшает симптомы функциональных опухолей эндокринной системы желудка – кишечника – поджелудочной железы (5 тюбиков по 1 мл)

Лекарственная форма 5-трубная коробка
Характеристики Октреотид

Состав

Информация о составеСодержание
Октреотид0,1 мг/мл

Использование

Показания

Сандостатин показан в следующих случаях:

Контролируйте симптомы и снижайте уровни гормона роста и IGF-1 в плазме у пациентов с экстремальными состояниями, которые неадекватно реагируют на хирургическое или лучевое лечение.

Сандостатин также показан для лечения пациентов с очень большим размером тела, которые некомпетентны или не хотят проводить операцию, или на стадии ожидания, пока лучевая терапия не станет полностью эффективной.

Уменьшение симптомов вследствие функциональных опухолей эндокринной системы желудка – поджелудочной железы (ГЭП).

Карциноиды с характеристиками карциноидного синдрома.

випома.

Альфа-опухоль клеток поджелудочной железы (глюкагонома).

гастриномы/синдром Золлингера-Эллисона часто комбинируют с ингибиторами протонной помпы, или H2.

Инсулинома, для контроля гипогликемии перед операцией и при поддерживающем лечении.

ГРФома.

Сандостатин не является противоопухолевым средством и не лечит эти заболевания.

Профилактика осложнений после операций на поджелудочной железе.

Неотложная помощь для остановки кровотечения и предотвращения повторного кровотечения из-за варикозного расширения вен желудка - пищевода из-за цирроза печени. Сандостатин используется в сочетании со специфическим лечением, например, при эндоскопическом фиброзе.

Фармакокология

Механизм действия

Октреотид — синтетический октапептид, обладающий фармакологическим действием, аналогичным природному соматостину, но имеющий значительно более длительное время действия. Ингибиторы препарата усиливали патологию гормона роста (ГР), пептидов и серотонинов эндокринной системы желудка (ГЭП: Gastroeropancreatic).

У здоровых людей Сандостатин оказывает ингибирующее действие на

Высвобождение гормона роста (ГР), стимулируемое аргинином, гипогликемия вследствие физической активности и инсулина.

Выброс инсулина, глюкагона, гастрина, других пептидов относится к эндокринной системе ГЭП после еды и высвобождение инсулина и глюкагона стимулируется аргинином.

Высвобождение тиреотропного гормона (ТТГ: тиреотропный гормон) стимулирует высвобождение гормона бронхиальной оболочки (трГ: тиротропин - рилизинг-гормон).

фармакокинетика

всасывание

После подкожного введения Сандостатин быстро и полностью всасывается. Пиковая концентрация в плазме достигается в течение 30 минут.

Распространение

Распределение препарата составляет 0,27 л/кг, а общий коэффициент клиренса - 160 мл/мин. Количество препарата, связывающегося с белками плазмы, достигает 65%. Количество сандостатина, прикрепленного к клеткам крови, незначительно.

Устранение

Время продажи после подкожной инъекции – 100 минут. После внутривенного введения препарат выводится в 2 фазы со временем реализации 10 минут и 90 минут. Большинство пептидов выводится с калом, а около 32% выводится с мочой в постоянной форме.

Особая группа пациентов

Нарушение функции почек не влияет на концентрацию системных препаратов (AUC) октреотида, применяемых в коже.

Способность выводить лекарства может быть снижена у пациентов с циррозом печени, но не снижена у пациентов с ожирением печени.

Прежде чем принимать Сандостатин раствор для инъекций 0,1мг/мл Новартис уменьшает симптомы функциональных опухолей эндокринной системы желудка – кишечника – поджелудочной железы (5 тюбиков по 1 мл)

Как использовать

Кожные инъекции

Пациенты, проводящие самостоятельное введение путем подкожных инъекций, должны следовать точным инструкциям врача или медсестры. Для уменьшения дискомфорта на месте рекомендуется перед инъекцией довести раствор для инъекций до комнатной температуры. Следует избегать повторных инъекций в старое место инъекции в течение короткого времени.

Шприц открывается только перед использованием, оставшуюся часть необходимо удалить.

Для предотвращения бактериальных инфекций не рекомендуется принимать препарат более десяти раз из многодозового флакона.

внутривенная инфузия

Препараты, применяемые на желудочно-кишечном тракте, перед применением необходимо проверить невооруженным глазом на предмет изменения цвета или мутности.

Сандостатин (октреотида ацетат) стабилизирует физические и химические свойства в течение 24 часов после смешивания с асептическим физиологическим раствором или 5% стерильным раствором декстрозы (глюкозы). Однако, поскольку Сандостатин может влиять на баланс глюкозы в губах, рекомендуется использовать физиологический раствор, а не раствор Дексрозы. Раствор перемешан в физико-химической устойчивости в течение 24 часов при температуре менее 25°С. В отношении микроорганизмов инфузионный раствор следует использовать немедленно. Если настой не используется сразу, ответственность за хранение перед применением несет пользователь, и его следует хранить при температуре 2–8°С. Перед использованием настоя его необходимо довести до комнатной температуры.

Время от замешивания раствора разбавленного, хранимого в холодильнике и до окончания действия препарата не превышает 24 часов.

При внутривенном введении сандостатина тюбик с лекарственным средством по 0,5 мг обычно растворяют в 60 мл физиологического раствора, разбавленный раствор перекачивается с помощью трансмиссионного насоса. При необходимости эту терапию следует повторять регулярно до тех пор, пока не будет назначен период лечения. Сандостатин также передавался в более низких концентрациях.

Особая осторожность при отмене препарата

Любой препарат или неиспользованное вещество должно быть отменено в соответствии с местными требованиями.

Дозировка

Объект обычных пациентов

тяжелая болезнь

Начальная доза 0,05 - 0,1 мг вводится под кожу каждые 8 ​​или 12 часов. Коррекция дозы должна основываться на ежемесячной оценке концентрации ГР и ИФР - 1 раз в месяц (Цели: ГР

Если после трех месяцев лечения Сандостатином количество гормона роста не снижается и клинические симптомы не улучшаются, его следует прекратить.

Опухоль относится к эндокринной системе желудок-кишечник-поджелудочная железа

Начальная доза 0,05 мг один или два раза в день вводится под кожу. В зависимости от клинического ответа, концентрации гормонов, продуцируемых опухолью (в случае карциноидных опухолей, основанных на секреции мочевыводящими путями 5-гидроиндолуксусной кислоты), а также переносимости препарата доза может увеличиваться до 0,1 - 0,2 мг; 3 раза/день. В некоторых исключениях доза может быть увеличена. Поддерживающую дозу следует корректировать в зависимости от случая.

В случае карциноидной опухоли, если в течение недели лечения Сандостатином при максимальной переносимости не наблюдается положительного ответа, рекомендуется прекратить лечение.

Осложнения после операции на поджелудочной железе

0,1 мг x 3 раза в день подкожно в течение 7 дней подряд, начиная с операции не менее чем за 1 час до операции.

Кровоизлияние вследствие варикозного расширения вен желудка – пищевода

Непрерывная внутривенная инфузия 25 мкг/час в течение 5 дней. Сандостатин можно разводить физиологическим раствором.

У пациентов с кровотечением из-за варикозного расширения вен пищевода Сандостатин хорошо переносится при непрерывном внутривенном введении в дозе до 50 мкг/час в течение 5 дней.

Специальный объект пациента

Печеночная недостаточность

Для больных циррозом печени срок реализации препарата может быть продлен, необходима коррекция поддерживающей дозы.

почечная недостаточность

Нарушение нефротической функции не влияет на концентрацию в организме (AUC) игтреотида, применяемого для инъекции под кожу, поэтому нет необходимости корректировать дозу Сандостатина.

Группа детей (до 18 лет)

Опыт лечения сандостатином у детей очень ограничен.

Группа пациентов пожилого возраста (от 65 лет)

Нет данных о возможности снижения или необходимости изменения дозы у пожилых людей, получающих сандостатин.

Примечание. Указанная выше доза предназначена только для справки. Конкретная дозировка зависит от состояния и степени прогрессирования заболевания. Для подбора подходящей дозы необходимо проконсультироваться с врачом или медицинским специалистом.

Что делать при передозировке? У взрослых доза составляет 2400–6000 мкг/день при непрерывной передаче (100–250 мкг/час) или при подкожной инъекции (1500 мкг 3 раза/день). Сообщается о нежелательных явлениях в виде аритмии, гипотонии, остановки сердца, снижения уровня кислорода в мозговой крови, панкреатита, дегенеративного гепатита, диареи, усталости, сна, потери веса, инфекции печени и молочной кислоты.

У детей доза составляет 50–3000 мкг/день непрерывно (2,1–500 мкг/час) или подкожно (50–100 мкг). Единственный зарегистрированный побочный эффект — легкая гипергликемия.

У онкологических больных, принимавших Сандостатин в дозе 3000–30 000 мкг/день, разделенной на подкожное введение, не зарегистрировано неустановленных неблагоприятных явлений.

Лечение

Лечение передозировки является симптоматическим.

Что делать, если вы забыли принять дозу? Однако если приближается время приема следующей дозы, пропустите забытую дозу и примите следующую дозу в запланированное время. Обратите внимание, что его не следует использовать в два раза больше предписанной дозы.

Побочные эффекты

При использовании Сандостатина у вас могут возникнуть нежелательные эффекты (ADR).

Сводная таблица побочных реакций на лекарства, полученные в клинических исследованиях

Следующие нежелательные реакции (НПР) перечислены в Таблице 1, собранной в ходе клинических исследований октреотида:

Побочные реакции препарата (табл. 1) перечислены согласно классификации агентства Meddra. В каждой группе систем органов нежелательные реакции расположены по частоте, нежелательная реакция имеет наибольшую частоту из первой группы по общепринятому принципу: очень часто (≥ 1/10); Или встречаются (≥ 1/100,

Согласны реакции на спонтанные сообщения и медицинские случаи (частота неизвестна)

Следующие побочные реакции на препарат получены из послепродажного опыта применения Сандостатина Лара в результате спонтанных случаев и случаев, описанных в литературе. В каждой системе органов нежелательные реакции на препарат представлены в порядке постепенного уменьшения тяжести - см. Таблицу 2.

Инструкции по обращению с АДР

Осложнения пищеварения обычно возникают в течение первой недели лечения и исчезают в ходе лечения. Чтобы уменьшить пищеварительные осложнения, следует принимать лекарство во время еды, между приемами пищи и перед сном. Кроме того, уменьшение количества жиров в еде также снижает риск возникновения побочных эффектов.

Осложнения со стороны печени и желчи возникают часто (40 – 60%) из-за ингибиторов желчного пузыря, снижающих секрецию желчи, изменяющих всасывание жиров. Обследование желчного пузыря и желчных протоков необходимо перед началом лечения и периодически каждые 6 мес во время лечения. При камнях в желчном пузыре необходимо прекратить прием препарата. Если боль сильная из-за камней в желчном пузыре, необходима операция по удалению камней.

Необходимо контролировать функцию щитовидной железы, определять жирность стула и количественно определять содержание каротина в сыворотке. При наличии плохого развития дозу необходимо уменьшить. Пациентам с гипотиреозом в анамнезе следует рассмотреть возможность использования большего количества гормонов щитовидной железы

Предупреждения

Перед применением препарата необходимо внимательно прочитать инструкцию и ознакомиться с информацией, представленной ниже.

Противопоказан

Сандостатин противопоказан в следующих случаях:

  • Повышенная чувствительность к октреотиду или любому компоненту вспомогательных веществ.

    • Меры предосторожности при применении

    Этот препарат применяют только по назначению врача.

    Общие меры предосторожности

    Из-за опухоли гипофиза уровень гормона роста иногда может расти, вызывая серьезные осложнения (например, сокращение рынка), которые следует тщательно контролировать у всех пациентов. Если есть признаки роста опухоли, могут быть выбраны другие методы лечения.

    Преимущества лечения, заключающиеся в снижении уровня гормона роста (ГР) и нормализации концентрации инсулина 1 (IGF-1) у пациенток с крайними крайностями, могут восстановить фертильность. Пациенткам женского пола, способным рожать, следует рекомендовать при необходимости использовать адекватные средства контрацепции во время лечения октреотидом (см. применение у беременных и кормящих женщин).

    У пациентов, длительно лечившихся октреотидом, следует контролировать функцию щитовидной железы.

    События, связанные с сердечно-сосудистой системой

    Были сообщения о случаях замедления сердечного ритма (частота: часто). Может потребоваться определенная доза лекарств, таких как бета-блокаторы, блокаторы кальциевых каналов или препараты, контролирующие уровень жидкости и электролитов.

    события, связанные с желчным пузырем

    Образование желчных камней регистрируется у 15-30% пациентов, применяющих Сандостатин. Это соотношение среди населения в целом составляет 5-20%. Поэтому рекомендуется проверять УЗИ желчного пузыря до и во время лечения Сандостатином каждые 6–12 месяцев.

    Опухоль относится к эндокринной системе желудок-кишечник-поджелудочная железа

    При лечении опухолей, принадлежащих к гормональной системе желудок-кишечник-поджелудочная железа, отмечено несколько редких случаев, когда не удается контролировать симптомы Сандостатина, с быстрым рецидивом тяжелых симптомов.

    Метаболизм глюкозы

    В связи с ингибирующим действием на рост гормонов роста, глюкагона и инсулина; Сандостатин может влиять на регуляцию глюкозы. Толерантность к глюкозе после еды может снижаться, а в некоторых случаях может наблюдаться стойкая гипергликемия из-за длительного приема препарата. Сообщалось также о гипогликемии.

    Варикозное расширение вен пищевода

    Поскольку после варикозного расширения вен пищевода возникает повышенный риск развития инсулинозависимого диабета или изменения потребности в инсулине у людей, заранее перенесших диабет, необходим тщательный контроль концентрации глюкозы в крови.

    Актуальная реакция

    Не было сообщений об образовании инъекционной опухоли у пациентов, получавших Сандостатин в течение периода до 15 лет. Со всеми имеющимися цифрами это показывает, что обнаружение на крысах специализировано по видам и не имеет важных последствий для использования человеком.

    Питание

    У некоторых пациентов октреотид может изменить всасывание жиров из рациона.

    Наблюдали пониженный уровень витамина B12 и отклонения от нормы в тесте Шиллинга у некоторых пациентов, принимавших октреотид. Уровень витамина В12 следует контролировать во время лечения Сандостатином у пациентов с дефицитом витамина В12 в анамнезе.

    Способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

    Данных о влиянии Сандостатина на способность управлять автомобилем и работать с механизмами нет.

    Беременность

    Рейтинги предупреждений

  • au tga Категория беременности: c.
  • Категория беременности FDA США: b.

    Беременность

    Адекватных и хорошо контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось. Сандостатин следует применять беременным только в случае крайней необходимости.

    Период грудного вскармливания

    Неясно, выделяется ли октреотид с грудным молоком. Исследования на животных показывают, что происходит выделение ооктреотида в грудное молоко. Пациентам не следует кормить грудью во время лечения Сандостатином.

    Взаимодействие с лекарственными средствами

    при одновременном применении Сандостатина может потребоваться коррекция дозы таких препаратов, как бета-блокаторы, блокаторы кальциевых каналов или препараты для контроля баланса жидкости и электролитов (см. раздел «Предупреждения»).

    возможно, потребуется скорректировать дозу инсулина и противодиабетических препаратов при одновременном применении Сандостатина (см. раздел «Предупреждения»).

    Зафиксировано, что сандостатин снижает всасывание циклоспорина из пищеварительного тракта и замедляет всасывание желудочно-кишечного циметидина.

    Используйте комбинацию октреотида и бромокриптина для увеличения биодоступности бромориптина.

    Опубликованы скудные цифры, показывающие, что аналоги соматостина способны снижать трансформацию препаратов, метаболизируемых ферментами цитохрома Р450, что может быть вызвано торможением роста гормона роста. Поскольку исключить причину игтреотида невозможно, необходимо соблюдать осторожность при применении других препаратов, метаболизирующихся преимущественно дрожжами Cy3A4 и имеющих низкий индекс лечения (например, хинидин, терфенадин).

    • Хранение

    шприц

    Храните оригинальный шприц в картонной упаковке во избежание попадания света.

    Длительное хранение, шприц Сандостатин необходимо хранить при температуре 2 – 8°С.

    Не замерзайте.

    При ежедневном применении препарата возможно оставлять препарат при температуре менее 30°С на 2 недели.

    баночки на несколько доз

    Храните многодозовые флаконы в картонной коробке во избежание попадания света.

    При длительном хранении многодозовые флаконы Сандостатина следует хранить при температуре 2–8°C.

    Не замерзайте.

    Для ежедневного применения препарата можно оставить препарат при температуре менее 25°С на 2 недели.

    Другие препараты

    Отказ от ответственности

    Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

    Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

    count views

    Популярные ключевые слова