Розчин для ін’єкцій Сандостатин 0,1 мг/мл Новартіс зменшує симптоми, спричинені функціональними пухлинами ендокринної системи шлунка – кишечника – підшлункової залози (5 туб по 1 мл)

Лікарська форма 5 -трубний ящик
Характеристики Октреотид

Склад

Інформація про складЗміст
Октреотид0,1 мг/мл

Використання

Показання

Сандостатин показаний у таких випадках:

Контролюйте симптоми та знижуйте рівень гормону росту та IGF-1 у плазмі у дуже тяжких пацієнтів, які не відповідають належним чином на хірургічне або променеве лікування.

Сандостатин також показаний для лікування пацієнтів із надзвичайно великими розмірами, які некомпетентні або не хочуть операції, або на стадії очікування, поки променева терапія не стане повністю ефективною.

Зменшити симптоми, зумовлені функціональними пухлинами ендокринної системи шлунка - підшлункової залози (ПЖП).

Карциноїди з ознаками карциноїдного синдрому.

випома.

Альфа-клітинна пухлина підшлункової залози (глюкагонома).

гастриноми/синдром Золлінгера-Еллісона часто поєднують з інгібіторами протонної помпи або Н2.

Інсулінома, для контролю гіпоглікемії перед операцією та підтримуючої терапії.

ГРФома.

Сандостатин не є протипухлинною терапією та не лікує ці захворювання.

Профілактика ускладнень після операцій на підшлунковій залозі.

Невідкладна терапія для зупинки кровотечі та уникнення повторних кровотеч через варикозне розширення вен шлунка - стравоходу через цироз . Сандостатин використовується в поєднанні зі специфічним лікуванням, таким як ендоскопічний фіброз.

Фармакологія

Механізм дії

Октреотид – це синтетичний октапептид, який має фармакологічну дію, подібну до природного соматостіну, але має значно довший час. Інгібітори препарату посилювали патологію гормонів росту (ГР) та пептидів і серотонінів ендокринної системи шлунка (ГЕП: гастроеропанкреатична).

У здорових людей Сандостатин виявляє пригнічувальну дію на

Вивільнення гормону росту (GH), стимульоване аргініном, гіпоглікемією внаслідок фізичної активності та інсуліном.

Вивільнення інсуліну, глюкагону, гастрину та інших пептидів відноситься до ендокринної системи GEP після їжі, а вивільнення інсуліну та глюкагону стимулюється аргініном.

Вивільнення тиреотропного гормону (ТСГ: тиреотропний гормон) стимулюється вивільненням гормону броні (trh: тиреотропін - рилізинг-гормон).

фармакокінетика

абсорбція

Після підшкірної ін'єкції Сандостатин всмоктується швидко і повністю. Максимальна концентрація в плазмі досягається протягом 30 хвилин.

Розповсюдження

Розподіл препарату становить 0,27 л/кг, а повний коефіцієнт кліренсу становить 160 мл/хв. Кількість препаратів, що прикріплюються до білків плазми, досягає 65%. Кількість сандостатину, що прикріплюється до клітин крові, незначна.

Усунення

Час реалізації після підшкірної ін'єкції 100 хвилин. Після внутрішньовенного введення препарат виводиться через 2 фази з часом реалізації 10 хвилин і 90 хвилин. Більшість пептидів виводиться з калом, тоді як близько 32% виводиться з сечею в постійній формі.

Особлива група пацієнтів

Порушення функції нирок не впливає на концентрацію системних препаратів (AUC) октреотиду, що використовується в шкірі.

Здатність виводити ліки може бути знижена у пацієнтів із цирозом печінки, але не зменшена у пацієнтів із жировою дистрофією печінки.

Перед прийомом Розчин для ін’єкцій Сандостатин 0,1 мг/мл Новартіс зменшує симптоми, спричинені функціональними пухлинами ендокринної системи шлунка – кишечника – підшлункової залози (5 туб по 1 мл)

Як використовувати

Шкірна ін’єкція

Пацієнти з самостійними ін'єкціями шляхом підшкірних ін'єкцій повинні мати точні вказівки лікаря або медсестри. Щоб зменшити дискомфорт на місці, рекомендується повернути ін’єкційний розчин до кімнатної температури перед ін’єкцією. Слід уникати повторної ін'єкції в старе місце ін'єкції протягом короткого часу.

Шприц відкривається лише перед використанням, залишки необхідно видалити.

Щоб запобігти бактеріальним інфекціям, рекомендовано приймати ліки з багатодозового флакона не більше десяти разів.

внутрішньовенне вливання

Ліки, що застосовуються для шлунково-кишкового тракту, необхідно перевіряти неозброєним оком, щоб побачити, чи вони не змінили колір або не помутніли перед використанням.

Сандостатин (октреотиду ацетат) стабілізує фізичні та хімічні речовини протягом 24 годин після змішування з асептичним фізіологічним сольовим розчином або 5% стерильним розчином декстрози (глюкози). Однак, оскільки Сандостатин може впливати на баланс глюкози в губах, рекомендується використовувати фізіологічний розчин, а не розчин Декрозу. Розчин був перемішаний у фізико-хімічному стані протягом 24 годин при температурі менше 25 ° С. З точки зору мікроорганізмів інфузійний розчин слід використати негайно. Якщо настій не використано негайно, за зберігання перед використанням відповідає користувач і його слід зберігати при температурі 2-8oC. Перед використанням настій необхідно довести до кімнатної температури.

Термін від замішування розчину розведеного, зберігається в холодильнику і до закінчення дії препарату не перевищує 24 годин.

У випадках внутрішньовенного введення Сандостатину пробірку з ліками 0,5 мг зазвичай розчиняють у 60 мл фізіологічного розчину, розведений розчин передають за допомогою передавального насоса. Цю терапію слід повторювати регулярно, якщо необхідно, до призначення періоду лікування. Сандостатин також передавався в нижчих концентраціях.

Особлива обережність при відміні препарату

Будь-який препарат або невикористану речовину необхідно скасувати відповідно до місцевих вимог.

Дозування

Об'єкт звичайних пацієнтів

надзвичайна хвороба

Початкова доза 0,05 - 0,1 мг вводять під шкіру кожні 8 годин або 12 годин. Корекція дози повинна ґрунтуватися на щомісячній оцінці концентрації GH та IGF - 1 раз на місяць (об'єкти: GH

Якщо після трьох місяців лікування Сандостатином кількість ГР не зменшується і клінічні симптоми не покращуються, його слід припинити.

Пухлина відноситься до ендокринної системи шлунок - кишечник - підшлункова залоза

Початкова доза 0,05 мг один або два рази на день підшкірно. Залежно від клінічної відповіді, концентрації гормонів, що виробляються пухлиною (у разі карциноїдних пухлин, на основі секреції сечовивідних шляхів 5-гідроїндолоцтової кислоти), а також на основі переносимості препарату доза може бути збільшена до 0,1 - 0,2 мг; 3 рази/день. У деяких випадках доза може підвищуватися. Підтримуючу дозу слід коригувати залежно від конкретного випадку.

У разі карциноїдної пухлини, якщо протягом тижня після лікування Сандостатином із максимальною толерантністю немає позитивної відповіді, доцільно припинити лікування.

Ускладнення після операцій на підшлунковій залозі

0,1 мг х 3 рази на день підшкірної ін’єкції протягом 7 днів поспіль, починаючи з операції принаймні за 1 годину до операції.

Крововилив внаслідок варикозного розширення вен шлунка - стравоходу

25 мкг/год безперервної внутрішньовенної інфузії протягом 5 днів. Сандостатин можна розводити фізіологічним розчином.

Пацієнти з кровотечею внаслідок варикозного розширення вен стравоходу Сандостатин добре переносяться при постійному внутрішньовенному введенні до 50 мкг/год протягом 5 днів.

Спеціальний об’єкт пацієнта

Печінкова недостатність

Для хворих на цироз печінки термін реалізації препарату може бути продовжений, необхідна корекція підтримуючої дози.

ниркова недостатність

Порушення нефротичної функції не впливає на концентрацію в організмі (AUC) ігтреотиду, який вводиться під шкіру, тому немає необхідності коригувати дозу Сандостатину.

Група дітей (до 18 років)

Досвід лікування сандостатином у дітей дуже обмежений.

Група пацієнтів похилого віку (від 65 років)

Немає доказів можливості зниження або необхідності зміни дози у літніх людей, які отримують Сандостатин.

Примітка. Наведена вище доза лише для довідки. Конкретне дозування залежить від стану та ступеня прогресування захворювання. Для підбору відповідної дози необхідно проконсультуватися з лікарем або медичним спеціалістом.

Що робити при передозуванні? Для дорослих доза становить від 2400 до 6000 мкг/добу при безперервному введенні (100–250 мкг/год) або підшкірній ін’єкції (1500 мкг 3 рази/добу). Побічні ефекти описані як аритмія, гіпотензія, зупинка серця, зниження кисню в мозковій крові, панкреатит, дегенеративний гепатит, діарея, втома, сон, втрата ваги, печінкова та молочнокисла інфекція.

Дітям доза становить від 50 до 3000 мкг/добу постійно (2,1–500 мкг/год) або підшкірно. для ін'єкцій (50 - 100 мкг). Єдиним зареєстрованим побічним ефектом є легка гіперглікемія.

Немає повідомлень про неуточнені несприятливі явища у хворих на рак, які застосовували Сандостатин у дозі 3000–30 000 мкг/добу, розділивши дозу підшкірно.

Лікування

Лікування передозування — це симптоматичне лікування.

Що робити, якщо забули прийняти дозу? Однак, якщо наступна доза наближається, пропустіть забуту дозу та прийміть наступну дозу в запланований час. Зверніть увагу, що його не можна використовувати в подвоєній дозі, ніж призначено.

Побічні ефекти

Під час використання Сандостатину у вас можуть виникнути небажані ефекти (ПДП).

Зведена таблиця побічних реакцій на ліки з клінічних досліджень

У таблиці 1 наведено такі побічні реакції (ПДР), які були зібрані під час клінічних досліджень октреотиду:

Побічні реакції препарату (табл. 1) наведені згідно з класифікацією Meddra Agency. У кожній групі систем органів побічні реакції розташовані за частотою, побічна реакція має найвищу частоту першої групи відповідно до конвенції: дуже часто (≥ 1/10); Або зустрічаються (≥ 1/100,

Згодні реакції зі спонтанних повідомлень і медичних випадків (невідома частота)

Нижченаведені побічні реакції отримані на основі післяпродажного досвіду застосування Сандостатину Лар через спонтанні випадки та випадки в літературі. У кожній системі органів побічні реакції препарату представлені в порядку тяжкості та поступового зменшення - див. таблицю 2.

Інструкції щодо лікування побічних реакцій

Травні ускладнення зазвичай виникають протягом першого тижня лікування та зникають під час лікування. Щоб зменшити ускладнення травлення, слід приймати ліки поза їжею, між прийомами їжі та перед сном. Крім того, зменшення кількості жиру в стравах також сприяє зменшенню побічних реакцій.

Печінково-жовчні ускладнення часто виникають (40 - 60%) за рахунок інгібіторів жовчного міхура, що знижують секрецію жовчі, змінюють всмоктування жиру. Жовчний міхур і жовчні протоки обов’язкові перед лікуванням і періодично кожні 6 місяців під час лікування. При каменях у жовчному міхурі слід припинити прийом препарату. Якщо біль сильний через камені в жовчному міхурі, операція з усунення каменів.

Необхідно контролювати функцію щитовидної залози, визначати жир у калі та кількісно визначити каротин у сироватці. При поганому розвитку дозу необхідно зменшити. Пацієнтам з гіпотиреозом в анамнезі слід розглянути можливість використання більшої кількості гормонів щитовидної залози

Попередження

Перед використанням препарату необхідно уважно прочитати інструкцію та ознайомитися з наведеною нижче інформацією.

Протипоказаний

Лікарський засіб Сандостатин протипоказаний у таких випадках:

  • Підвищена чутливість до октреотиду або будь-якого компонента допоміжних речовин.

    • Застереження при застосуванні

    Цей препарат застосовують лише за призначенням лікаря.

    Загальне застереження

    Через пухлину гіпофіза GH може іноді зростати, спричиняючи серйозні ускладнення (такі як зниження ринку), які слід ретельно контролювати для всіх пацієнтів. Якщо є ознаки росту пухлини, можуть бути обрані інші методи лікування.

    Лікувальні переваги зниження гормонів росту (GH) і нормалізації концентрації росту, оскільки інсулін 1 (IGF-1) у пацієнтів жіночої статі з екстремальними екстремальними показниками може відновити фертильність. Пацієнтам із здатністю до пологів слід порадити використовувати адекватні засоби контрацепції під час лікування октреотидом (див. розділ «Застосування вагітним і годуючим жінкам»).

    Слід контролювати функцію щитовидної залози у пацієнтів, які продовжують лікування октреотидом.

    Серцево-судинні події

    Були повідомлення про випадки уповільнення серцевого ритму (частота: часто). Може знадобитися доза препаратів, наприклад бета-блокаторів, блокаторів кальцієвих каналів або препаратів для контролю рідини та електролітів.

    жовчний міхур і пов'язані з ним події

    Утворення жовчних каменів реєструється у 15-30% пацієнтів, які застосовують Сандостатин. Це співвідношення в загальній популяції становить 5-20%. Тому рекомендується перевіряти УЗД жовчного міхура до та під час лікування Сандостатином кожні 6–12 місяців.

    Пухлина відноситься до ендокринної системи шлунок - кишечник - підшлункова залоза

    Під час лікування пухлини, яка відноситься до гормональної системи шлунка, кишківника і підшлункової залози, є кілька рідкісних випадків, коли симптоми сандостатину не можуть контролюватись, із швидким рецидивом тяжких симптомів.

    Метаболізм глюкози

    Через інгібуючий вплив росту на гормони росту, глюкагон та інсулін; Сандостатин може впливати на регуляцію рівня глюкози. Толерантність до глюкози після їжі може бути знижена, а в деяких випадках можлива стійка гіперглікемія внаслідок тривалого прийому ліків. Також повідомлялося про гіпоглікемію.

    варикозне розширення вен стравоходу

    Оскільки після варикозного розширення вен стравоходу існує підвищений ризик інсулінозалежного діабету або зміни потреби в інсуліні у людей, які раніше хворіли на діабет, необхідний ретельний моніторинг концентрації глюкози в крові.

    Актуальна реакція

    Повідомлень про утворення ін'єкційної пухлини у пацієнтів, які отримували Сандостатин протягом 15 років, не надходило. З усіма наявними цифрами це показує, що виявлення на щурах спеціалізується на видах і не має важливих наслідків для використання людиною.

    Харчування

    У деяких пацієнтів октреотид може змінити всмоктування жиру з їжі.

    У деяких пацієнтів, які отримували октреотид, спостерігався знижений рівень вітаміну B12 і патологічний тест Шилінга. Під час лікування Сандостатином у пацієнтів з дефіцитом вітаміну В12 в анамнезі слід контролювати вітамін В12.

    Здатність керувати автомобілем і працювати з механізмами

    Немає даних щодо впливу Сандостатину на здатність керувати автотранспортом і працювати з механізмами.

    Вагітність

    Попереджувальні оцінки

  • au tga Категорія вагітності: c.
  • Категорія вагітності FDA США: b.

    Вагітність

    Немає адекватних і добре контрольованих досліджень за участю вагітних жінок. Вагітним жінкам сандостатин слід призначати лише за дійсної необхідності.

    Період грудного вигодовування

    Неясно, чи буде октреотид виводитися в грудне молоко. Дослідження на тваринах показали, що ооктреотид проникає в грудне молоко. Під час лікування Сандостатином пацієнткам не слід годувати грудьми.

    Взаємодія з лікарськими засобами

    може знадобитися коригування дози таких препаратів, як бета-блокатори, блокатори кальцієвих каналів або препаратів для контролю балансу рідини та електролітів, коли Сандостатин використовується одночасно (див. розділ попереджень).

    може знадобитися коригування дози інсуліну та діабетичних препаратів при одночасному застосуванні Сандостатину (див. розділ попереджень).

    Було зареєстровано, що сандостатин знижує всмоктування циклоспорину з шлунково-кишкового тракту та уповільнює всмоктування шлунково-кишкового циметидину.

    Використовуйте комбінацію октреотиду та бромокриптину для підвищення біодоступності бромориптину.

    Були опубліковані мізерні цифри, які показують, що аналоги соматостину можуть знижувати трансформацію ліків, що метаболізуються ферментами цитохрому Р450, що може бути викликано пригніченням росту гормону росту. Оскільки неможливо виключити причину ігтреотиду, необхідно бути обережним при застосуванні інших препаратів, які метаболізуються переважно дріжджами Cy3A4 і мають низький індекс лікування (наприклад, хінідин, терфенадин).

    • Зберігання

    шприц

    Зберігайте оригінальний шприц у картонній коробці, щоб уникнути світла.

    Довгострокове зберігання шприц Сандостатин необхідно зберігати при температурі 2 - 8 ° С.

    Не заморожувати.

    Для щоденного застосування препаратів можливе витримування препарату при температурі нижче 30°С протягом 2 тижнів.

    багатодозові банки

    Зберігайте багатодозові флакони в картонній коробці, щоб уникнути світла.

    Довгострокове зберігання, багатодозові флакони Сандостатину необхідно зберігати при температурі 2 - 8oC.

    Не заморожувати.

    Для щоденного застосування препарату можна залишити препарат при температурі нижче 25 ° С протягом 2 тижнів.

    Інші препарати

    Відмова від відповідальності

    Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

    Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

    count views

    Популярні ключові слова