Sandoz Montelukast FCT 10 mg Léčba bronchiálního astmatu (2 blistry x 14 tablet)

Léková forma Krabička 2 blistry x 14 tablet
Specifikace montelukast

Složka

Informace o složení	Obsah
montelukast	10 mg

Použití

indikace

Sandoz Montelukast FCT 10 mg je indikován v následujících případech:

Léčba bronchiálního astmatu.

Jako doplňková léčba u pacientů s mírnými až středně těžkými astmatickými záchvaty není dobře kontrolována inhalačními kortikosteroidy au pacientů užívajících látky ve tvaru beta, které jsou v případě potřeby krátkodobě působící, ale přesto nejsou astmatické záchvaty dobře kontrolovány.

U pacientů s bronchiálním astmatem může lék také zmírnit příznaky sezónní alergické rýmy.

Farmakologie

Cystein Leucotrien (LTC4, LTD4, LTE4) jsou eikosanoidy, které způsobují silný zánět uvolňovaný z mnoha buněk včetně žírných a eozinofilních buněk. Tito důležití zprostředkovatelé jsou připojeni k cysteinovým receptorům Leucotrien (CYSLT). Receptor CYSLT TYP 1 (CYSLT1) se nachází v lidském dýchacím traktu (včetně buněk prostého svalstva a makrofágů respiračního traktu) a dalších zánětlivých buňkách (včetně pouze eol a některých buněk kostní dřeně). Cyslt související s patologickou patologií bronchiálního astmatu a alergické rýmy. Při bronchiálním astmatu Leucotrien způsobuje bronchospasmus, vylučuje hlen, zvyšuje propustnost cévní stěny a mobilizuje eukalyptus. U alergické rýmy se CYSLTS uvolňuje z nosní sliznice po expozici alergiím v reakcích v časné i pozdní fázi a souvisejících s příznaky alergické rýmy. Ukázalo se, že používání nosního spreje Cyslt zvyšuje respirační odpor nosem a způsobuje příznaky obstrukce.

Montelukast je perorálně účinný, vysoce účinný a selektivní lék na receptor CYSLT1. V klinických studiích montelukast inhibuje bronchospasmus způsobený inhalací Ltd4 při použití nízké dávky 5 mg. Bronchodilatační účinek beta-majitelů je kombinován s účinkem montelukastu. Léčba montelukastem má účinek inhibice bronchospasmu v časné i pozdní fázi způsobeného antigeny. Montelukast snižuje eozinofily v periferní krvi u dospělých a dětí ve srovnání se skupinou užívající placebo. V samostatné studii léčba orla montelukastu snížila význam eukalyptu v dýchacím traktu (měřeno ve hlenu) a v periferní krvi a zároveň zlepšila klinickou kontrolu astmatu.

Ve studiích pro dospělé se montelukast v dávce 10 mg jednou denně zlepšil s V znamená námahu při výdechu za 1 sekundu (FEV1) ve srovnání s placebem (změna 10,4 % oproti 2,7 % na začátku), vrcholový průtok (PEFR) ráno (změna o 24,5 l/min ve srovnání s 3,3 % počátečního významného množství -6). Zlepšení příznaků denního a nočního astmatu a noci jsou pacientem výrazně lépe rozpoznány ve srovnání s placebem.

Studie Memorukastu u dospělých týkající se účinků inhalačních kortikosteroidů u dospělých (% změna ve srovnání s originálem při použití beklomethasonu spolu s montelukastem ve srovnání s pouze beklomethasonem, ekvivalentní FEV1 5,43 % ve srovnání s 1,04 %; ve srovnání s inhalačním beklomethasonem, ačkoliv den prokázala počáteční odpověď v dávce 200 µg dvakrát rychleji) ve 12týdenní studii Beclometason prokázal, že průměrný účinek léčby byl větší než původní účinek při srovnání Montelukastu s Beclometazonem, což odpovídá FEV1: 7,49 % ve srovnání s 13,3 % Beta: - 28,28 % ve srovnání s - 43,89 %); Ve srovnání s Becomethasonem však vysoké procento pacientů léčených montelukastem dosáhlo podobné klinické odpovědi (konkrétně u 50 % pacientů léčených beklomethasonem došlo ke zlepšení FEV1 přibližně o 11 % nebo více než původní, zatímco přibližně 42 % pacientů užívajících montelukast dosáhlo podobné odpovědi).

Byla provedena klinická studie s cílem vyhodnotit účinnost montelukastu při léčbě příznaků sezónní alergické rýmy u pacientů ve věku 15 let a starších s bronchiálním astmatem doprovázeným sezónní alergickou rýmou. V této studii tablety přípravku Montelukast 10 mg užívané jednou denně prokázaly, že statisticky zlepšující účinky vykazují příznaky denní rýmy ve srovnání s placebem. Denní příznak rýmy je průměrem příznaků denní rýmy (včetně ucpaného nosu, rýmy, kýchání, svědění nosu) a nočních příznaků (včetně ucpaného nosu, potíží se spánkem a nočního bdění). Celkové hodnocení alergické rýmy se výrazně zlepšilo ve srovnání s důkazní skupinou, prováděnou jak pacienty, tak lékaři. Hodnocení účinnosti léku na bronchiální astma není hlavním cílem této studie.

V 8týdenní studii u dítěte (ve věku 6 až 14 let) se Montelukast 5 mg užívaný jednou denně zlepšil význam respiračních funkcí ve srovnání s placebem (FEV1 se změnil o 8,71 % oproti 4,16 % na začátku; Am PEFR se změnil o 27,9 l/min oproti 17,8 l/min potřeby oproti 1 užívání léku Beta) a snížil hladinu - + 8,2 % Počáteční).

Schopnost snížit význam bronchospasmu (E1B) byla prokázána ve 12týdenní klinické studii u dospělých (minimalizace FEV1 22,33 % u montelukastu oproti 32,4 % u placeba; doba zotavení do 5 % ve srovnání s původní hodnotou FEV1 je 44,22 minut oproti 60,64 minutám). Tento účinek je zachován po dobu 12 týdnů výzkumu. Schopnost snížit EIB byla prokázána také v krátkodobé studii u Children Thanh (minimalizace FEV1 18,27 % oproti 26,11 %; doba zotavení do 5 % oproti původní FEV1 je 17,76 minut oproti 27,98 minutám). Účinek léku v obou studiích byl prokázán na konci dávkování léku jednou denně.

U pacientů s astmatem s kyselinou acetylsalicylovou, kteří užívají inhalační a/nebo perorální kortikosteroidy s montelukastem, což má významné zlepšení v kontrole astmatických záchvatů (FEV1 se mění o 8,55 % oproti -1,74 % a snižuje celkové množství užívaných beta-užívaných léků -22,78 % ve srovnání s 2,09 farmakokinetikou na začátku).

Montelukast se po vypití rychle vstřebává. U 10mg filmových tablet u dospělých je průměrné maximální koncentrace v plazmě (CMAX) dosaženo po 3 hodinách (TMAX) po užití léku při hladu. Průměrná perorální biologická dostupnost je 64 %. Orální biologická dostupnost a cmax nejsou normálními jídly ovlivněny. Bezpečnost a účinnost léku byla prokázána v klinických studiích při použití 10mg filmových tablet bez ohledu na trávení potravy.

U 5 mg žvýkacích tablet u dospělých je koncentrace CMAX vrcholu dosaženo po 2 hodinách hladu. Průměrná perorální biologická dostupnost léku je 73 % a je snížena na 63 % kvůli obvyklému jídlu.

Distribuce

Montelukast se váže na plazmatické proteiny z více než 98 %. Průměrná distribuce montelukastu ve stabilním stavu je 8 - 11 litrů. Studie na potkanech a potkanech s montelukastem byly radioaktivní a prokázaly omezenou distribuci přes mozkové bariéry. Kromě toho je koncentrace radioaktivních látek po 24 hodinách v jiných tkáních minimální.

Metabolismus

Montelukast je metabolizován z velké části. Ve studiích s léčebnou dávkou nebyla u dospělých a dětí v léku žádná koncentrace plazmatických metabolitů ve stabilním stavu.

Studie in vitro využívající mikrosom lidských jater ukazují, že cytochrom P450 3A4, 2A6 a 2C9 se účastní transformace montelukastu. Navíc při plazmatické koncentraci montelukastu neinhibuje Cytochrom P450 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 nebo 2D6. Metabolity montelukastu mají malou roli v léčebném účinku léku.

Eliminace

Průměrná plazmatická clearance montelukastu je u zdravých dospělých 45 ml/min. Po užití dávky radioaktivního montelukastu bylo v hnojivu odebraném o 5 dní později nalezeno 86 % radioaktivních látek a v moči Charakteristika pacientů

U starších pacientů nebo pacientů s mírným až středně závažným selháním jater není třeba upravovat dávku. Studie u pacientů s renálním selháním nebyly provedeny. Vzhledem k tomu, že montelukast a jeho metabolity jsou eliminovány žlučovými cestami, není u těchto pacientů nutné upravovat dávku. Neexistují žádné farmakokinetické údaje montelukastu u pacientů se závažným selháním jater (Child-Pugh> 9).

Při vysokých dávkách montelukastu (20 až 60násobek doporučené dávky u dospělých) byla pozorována plazmatická koncentrace v plazmě. Tento účinek není zaznamenán při dávce 10 mg doporučené jednou denně.

Před odběrem Sandoz Montelukast FCT 10 mg Léčba bronchiálního astmatu (2 blistry x 14 tablet)

Jak se používá

Užívejte perorálně.

Obecné doporučení:

Léčebný účinek montelukastu na parametry kontroly astmatického záchvatu se projeví během jednoho dne. Montelukast lze užívat s jídlem nebo bez jídla. Pacienti by měli být konzultováni, aby pokračovali v užívání Montelukastu, i když jsou astmatické záchvaty pod kontrolou, stejně jako během zhoršení astmatického záchvatu.

Nepoužívejte Montelukast současně s jinými léky se stejnou účinnou látkou Montelukast.

U starších pacientů, pacientů s poškozením ledvin nebo jaterním selháním není třeba upravovat dávku mírně k průměru. V současnosti nejsou k dispozici žádné údaje o pacientech s těžkým jaterním selháním. Dávka u mužů a žen je stejná.

Léčba montelukastem souvisí s jinou léčbou bronchiálního astmatu:

Může přidat Montelukast pacientům, kteří užívají jinou léčbu bronchiálního astmatu.

Inhalační kortikosteroidy:

Může použít montelukast jako pomocnou terapii u pacientů, kteří užívají inhalační kortikosteroidy a látky ve tvaru beta, pokud je to potřeba, ale stále nejsou schopni dobře kontrolovat astmatické záchvaty. Náhlá náhrada inhalačních kortikosteroidů montelukastem.

Existuje forma žvýkacích tablet 5 mg pro děti od 6 do 14 let.

Dávkování

Dávkování pro dospělé a mladé lidi od 15 let s bronchiálním astmatem nebo bronchiálním astmatem doprovázeným sezónní alergickou rýmou je 10 mg tableta denně užívaná večer.

Poznámka: Výše uvedená dávka je pouze orientační. Konkrétní dávkování závisí na stavu a stupni progrese onemocnění. Pro vhodnou dávku se musíte poradit s lékařem nebo lékařským specialistou. Co dělat

při předávkování? V chronických bronchiálních studiích má montelukast dávku až 200 mg/den pro dospělé po dobu 22 týdnů a v krátkodobých studiích dávky až 900 mg/den po dobu přibližně 1 týdne bez jakýchkoli závažných nežádoucích účinků.

Po uvedení léku na trh a v klinických studiích s montelukastem byly hlášeny případy akutního předávkování. Tyto zprávy zahrnují zprávy o dospělých a dětech s dávkou vyšší než 1000 mg (asi 61 mg/kg u dětí ve věku 42 měsíců). Klinické projevy a testy jsou vhodné pro údaje o bezpečnosti u dospělých a dětí. Ve většině hlášení o předávkování nejsou žádné vedlejší účinky. Nejčastější nežádoucí účinky jsou vhodné pro údaje o bezpečnosti přípravku Montelukast, včetně bolesti břicha, ospalosti, žízně, bolesti hlavy, zvracení a mentální hyperaktivity.

V současné době není známo, zda má montelukast schopnost hodnotit přes hemony nebo peritoneálně.

Co dělat, když zapomenete užít dávku? Pokud se však blížíte další dávce, vynechejte zapomenutou dávku a vezměte si další dávku v plánovaném čase. Nepijte dvakrát, jak je předepsáno.

Vedlejší efekty

Při používání přípravku Sandoz Montelukast FCT 10 mg můžete zaznamenat nežádoucí účinky (ADR).

Běžné, ADR> 1/100

Infekce a infekce parazity: infekce horních cest dýchacích.

zažívání: průjem, nevolnost, zvracení. játra – žluč: sérum zvyšující transaminázu (ALT, AST).

Kůže a podkoží: Červená Červená.

Tělo a v místě podávání léku: horečka.

Méně časté, 1/1000

Imunitní systém: Hypersenzitivní reakce zahrnuje anafylaktický šok.

Duševní: Abnormální sny zahrnují noční můry, nespavost, náměsíčnost, neklid, úzkost, neklid, agitovanost včetně agresivních nebo nepřátelských, deprese.

nerv: závratě, ospalost, parestézie, snížení citlivosti, epilepsie.

Dýchací systém, hrudník a mediastinum: krvácení z nosu.

zažívání: sucho v ústech, zažívací potíže.

Kůže a podkoží: modřiny, kopřivka, svědění.

Kostní svaly a pojivové tkáně: bolest kloubů, bolest šlach včetně křečí.

Celé tělo a místo léku: slabost/únava, otoky.

1/10 000

Krev a lymfatický systém: Trend zvýšené krvácivosti.

Mentální: Utíkej.

srdce: Kartáčujte hrudní bubínek.

Kůže a podkoží: Hodnocení.

Velmi vzácné, ADR

Imunitní systém: Eva v játrech.

Duševní: Iluze, úmysly a sebevražedné chování.

Dýchací systém, hrudník a mediastinum: Churgův - Straussův syndrom (CSS).

játra – žluč: hepatitida (včetně biliární stáze, poškození jaterních buněk a smíšeného poškození jater).

Kůže a podkoží: Růžový knoflík, různé růže.

Pokyny, jak zacházet s ADR

Informujte lékaře o nežádoucích účincích při užívání léku.

Varování

Před použitím léku si musíte pozorně přečíst pokyny a prostudovat si níže uvedené informace.

Kontraindikováno

Sandoz Montelukast FCT 10 mg je kontraindikován v následujících případech:

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku.

Buďte opatrní při používání

Pacienti by měli být konzultováni, aniž by Montelukast užívali perorálně k léčbě akutních astmatických záchvatů, a pro tento případ by si měli uchovávat vhodné léky. Pokud dojde k akutním astmatickým záchvatům, měl by být použit inhalační majitel ve tvaru beta. Pacienti by měli jít k lékaři co nejdříve v případě, že užívají množství inhalovaného beta-tvarovaného léku majiteli kratší dobu než obvykle. Nepoužívejte Montelukast k náhlé náhradě perorálních nebo inhalačních kortikosteroidů.

Žádné údaje neprokázaly snížení dávky perorálních kortikosteroidů při použití s Montelukastem.

V některých vzácných případech pacienti užívají léky na astma včetně montelukastu, který zaznamenává systémovou eozinofilii, někdy klinické projevy vaskulitidy, jako je Churgův - Straussův syndrom. To jsou běžné projevy při léčbě systémovými kortikosteroidy. Tyto případy se někdy podílejí na snížení dávky nebo ukončení léčby perorálními kortikosteroidy. Ačkoli vztah s antagonisty receptoru leucotrien nebyl prokázán, lékař by měl být opatrný, pokud jde o fenomén eosinové leukémie, vaskulitidní vyrážky, závažné příznaky plicního onemocnění, srdeční a/nebo neurologické choroby, které se u pacientů vyskytují. Pacienti s těmito příznaky by měli být vyšetřeni a přehodnoceni z hlediska léčebných režimů. Léčba montelukastem nepomáhá užívat aspirin a další nesteroidní protizánětlivé léky u pacientů s astmatem citlivým na aspirin.

Lék obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými genetickými chorobami, jako je intolerance galaktózy, nedostatek enzymu Lapp Lactase nebo Glucose - Galactose, by tento lék neměli užívat.

Schopnost řídit a obsluhovat stroje

Montelukast neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. V některých velmi vzácných případech však byla hlášena ospalost nebo závratě.

Těhotenství

Studie na zvířatech neprokázaly škodlivé léky v těhotenství ani na vývoj plodu/plodu. Omezené údaje z dostupných databází o těhotných ženách ukazují, že souvislost mezi přípravkem Sandoz Montelukast FCT 10 mg a deformitami (jako jsou manuální defekty) je po uvedení léku na trh ve světě zaznamenána jen zřídka.

Sandoz Montelukast FCT 10 mg lze během těhotenství použít pouze v případě skutečně nezbytných případů.

Období kojení

studie na potkanech ukazují, že montelukast se vylučuje do mléka. Není známo, zda je montelukast vylučován mateřským mlékem či nikoli.

Sandoz Montelukast FCT 10 mg lze během kojení používat pouze v případě, že je to skutečně nutné.

Léková interakce

Montelukast lze použít současně s jinými terapiemi v prevenci a léčbě chronického bronchiálního astmatu. V interakčních studiích s léčivy je dávka montelukastu klinicky doporučena pro klinický klinický význam pro farmakokinetiku následujících léků: Theofylin, prednison, prednisolon, perorální antikoncepce (Ethinylestradiol/norethindron 35/1), Terfenadin, Digoxin a Warfarin.

Montelukast se snížil o křivku u pacientů s plochou přibližně 40 % (AUC) fenobarbital. Vzhledem k tomu, že Montelukast je metabolizován prostřednictvím CYP 3A4, 2C8 a 2C9, měli byste být opatrní, zejména u dětí, při používání Montelukastu a léků na indukci enzymů CYP3A4, 2C8 a 2C9, jako je fenytoin, fenobarbital a rifampicin.

Studie in vitro ukazují, že montelukast silně inhibuje CYP 2C. Nicméně údaje o interaktivním léku - Klinicky související s montelukastem a rosiglitazonem (substrát, který představuje metabolická léčiva převážně prostřednictvím CYP2C8) ukazují, že montelukast in vivo neinhibuje CYP2C8. Montelukast proto významně nemění metabolismus léčiv metabolizovaných tímto enzymem (jako je paklitaxel, rosiglitazon a repaglinid). Studie in vitro ukazují, že montelukast je substrátem CYP2C8 a je znatelně menší než substrát 2C9 a 3A4. Ve studii klinické interaktivní studie týkající se montelukastu a gemfibrozilu (současný inhibitor 2C8 a 2C9) zvyšuje gemfibrozil 4,4krát vyšší hladinu systémové expozice montelukastu. Není nutné upravovat denní dávku montelukastu, pokud se užívá s Gemfibrozilem nebo jinými silnými inhibitory CYP 2C8, ale ošetřující lékař by měl věnovat pozornost možnosti zvýšení nežádoucích účinků.

Na základě údajů in vitro se nepředpokládají klinicky důležité lékové interakce se slabými inhibitory CYP 2C8 (jako je trimethoprim). Užívání montelukastu s itrakonazolem, silným inhibitorem CYP 3A4, nezvyšuje význam systémové úrovně expozice montelukastu.

Skladování

Uchovávejte při teplotě do 30 °C, lék uchovávejte v původním obalu, aby se zabránilo světlu a vlhkosti.

Jiné drogy

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.