Sandoz Montelukast FCT 10 mg Behandlung von Asthma bronchiale (2 Blister x 14 Tabletten)

Darreichungsform Packung mit 2 Blisterpackungen x 14 Tabletten
Spezifikationen Montelukast

Inhaltsstoff

Informationen zur Zusammensetzung	Inhalt
Montelukast	10 mg

Verwendet

Indikationen

Sandoz Montelukast FCT 10 mg ist in folgenden Fällen angezeigt:

Behandlung von Asthma bronchiale.

Als ergänzende Therapie für Patienten mit leichten bis mittelschweren Asthmaanfällen, die mit inhalativen Kortikosteroiden nicht gut kontrolliert werden können, und für Patienten, die Beta-förmige Wirkstoffe verwenden, die bei Bedarf nur kurz wirken, aber Asthmaanfälle immer noch nicht gut kontrollieren.

Bei Patienten mit Asthma bronchiale kann das Medikament auch die Symptome einer saisonalen allergischen Rhinitis lindern.

Pharmakokologie

Cystein-Leucotrien (LTC4, LTD4, LTE4) sind Eicosanoide, die starke Entzündungen verursachen und von vielen Zellen, einschließlich Mast- und Eosinophiliezellen, freigesetzt werden. Diese wichtigen Vermittler sind an Leucotrien-Cystein-Rezeptoren (CYSLT) gebunden. Der CYSLT TYP 1-Rezeptor (CYSLT1) kommt in den menschlichen Atemwegen (einschließlich einfacher Muskelzellen und Atemwegsmakrophagen) und anderen Entzündungszellen (einschließlich nur EOL-Zellen und einigen Knochenmarkszellen) vor. Cyslt im Zusammenhang mit der pathologischen Pathologie von Asthma bronchiale und allergischer Rhinitis. Bei Asthma bronchiale verursacht das Leukotrien einen Bronchospasmus, scheidet Schleim aus, erhöht die Durchlässigkeit der Gefäßwand und mobilisiert Eukalyptus. Bei allergischer Rhinitis wird CYSLTS aus der Nasenschleimhaut nach Exposition gegenüber Allergien in Reaktionen sowohl in der Früh- als auch in der Spätphase freigesetzt und steht im Zusammenhang mit den Symptomen der allergischen Rhinitis. Es hat sich gezeigt, dass die Verwendung von Cyslt-Nasenspray den Atemwiderstand durch die Nase erhöht und Verstopfungssymptome verursacht.

Montelukast ist ein oral wirksames, hochwirksames und selektives Medikament am CYSLT1-Rezeptor. In klinischen Studien hemmt Montelukast den durch Inhalation verursachten Bronchospasmus Ltd4 bei Anwendung einer niedrigen Dosis von 5 mg. Die bronchodilatatorische Wirkung von Beta-Arzneimitteln wird durch die Wirkung von Montelukast kombiniert. Die Behandlung mit Montelukast hat die Wirkung, dass durch Antigene verursachte Bronchospasmen sowohl in der Früh- als auch in der Spätphase gehemmt werden. Montelukast reduziert die Eosinophilenzahl im peripheren Blut bei Erwachsenen und Kindern im Vergleich zur Placebo-Gruppe. In einer separaten Studie führte die Behandlung des Montelukast-Adlers zu einer Verringerung der Bedeutung von Eukalyptus in den Atemwegen (gemessen im Schleim) und im peripheren Blut bei gleichzeitiger Verbesserung der klinischen Asthmakontrolle.

In Studien mit Erwachsenen verbesserte Montelukast in einer Dosis von 10 mg einmal täglich die V-Mittel, um die Anstrengung in 1 Sekunde auszuatmen (FEV1) im Vergleich zu Placeboo (10,4 % Veränderung im Vergleich zu 2,7 % am Anfang), den Spitzenfluss (PEFR) am Morgen (Änderung 24,5 l/Minute im Vergleich zu 3,3 l/min) und reduzierte die signifikante Menge im Vergleich zu - 4,6 % am Anfang). Verbessern Sie die Symptome von Tag- und Nachtasthma und werden vom Patienten im Vergleich zu Placebo deutlich besser wahrgenommen.

Memorukasts Erwachsenenstudien zu inhalativen Kortikosteroiden bei Erwachsenen (prozentuale Veränderung im Vergleich zum Original bei Verwendung von Beclomethason zusammen mit Montelukast im Vergleich zu nur Beclomethason, entsprechend einem FEV1 von 5,43 % im Vergleich zu 1,04 %; im Vergleich zu inhaliertem Beclomethason (200 µg zweimal täglich mit der Inhalationstube) zeigte Montelukast eine schnellere anfängliche Reaktion, wenn auch in einem 12 Eine einwöchige Studie zeigte, dass der durchschnittliche Behandlungseffekt beim Vergleich von Montelukast mit Beclomethason größer war als der ursprüngliche, entsprechend FEV1: 7,49 % im Vergleich zu 13,3 %; Beta: - 28,28 % im Vergleich zu - 43,89 %. Im Vergleich zu Becomethason erreichte jedoch ein hoher Prozentsatz der mit Montelukast behandelten Patienten ein ähnliches klinisches Ansprechen (konkret zeigten 50 % der mit Beclomethason behandelten Patienten eine Verbesserung des FEV1 um etwa 11 % oder mehr gegenüber dem Original, während etwa 42 % der mit Montelukast behandelten Patienten ein ähnliches Ansprechen erzielten).

Es wurde eine klinische Studie durchgeführt, um die Wirksamkeit von Montelukast bei der Behandlung von Symptomen der saisonalen allergischen Rhinitis bei Patienten ab 15 Jahren mit Asthma bronchiale, begleitet von saisonaler allergischer Rhinitis, zu bewerten. In dieser Studie zeigte sich, dass Montelukast 10 mg Tabletten bei einmal täglicher Anwendung im Vergleich zu Placebo statistisch gesehen eine Verbesserung der täglichen Rhinitis-Symptome bewirkten. Das tägliche Symptom einer Rhinitis ist der Durchschnitt der Symptome einer Tagesrhinitis (einschließlich verstopfter Nase, laufender Nase, Niesen, juckender Nase) und nächtlicher Symptome (einschließlich verstopfter Nase, Schlafstörungen und nächtliches Aufwachen). Die Gesamtbeurteilung der allergischen Rhinitis wurde im Vergleich zur Evidenzgruppe sowohl von Patienten als auch Ärzten deutlich verbessert. Die Bewertung der Wirksamkeit des Arzneimittels bei Asthma bronchiale ist nicht das Hauptziel dieser Studie.

In einer 8-wöchigen Studie an einem Kind (6 bis 14 Jahre alt) wurde Montelukast 5 mg einmal täglich angewendet, was die Bedeutung der Atemfunktion im Vergleich zu Placebo verbesserte (FEV1 änderte sich um 8,71 % im Vergleich zu 4,16 % am Anfang; Am PEFR änderte sich um 27,9 l/min im Vergleich zu 17,8 l/Minute) und verringerte den Grad der Notwendigkeit, das Beta-Medikament zu verwenden (Änderung – 11,7 % im Vergleich zu +). 8,2 % anfänglich).

Die Fähigkeit, die Bedeutung von Bronchospasmus (E1B) zu reduzieren, wurde in einer 12-wöchigen klinischen Studie an Erwachsenen nachgewiesen (Minimierung des FEV1 um 22,33 % für Montelukast im Vergleich zu 32,4 % für Placebo; Erholungszeit innerhalb von 5 % im Vergleich zum ursprünglichen FEV1 beträgt 44,22 Minuten im Vergleich zu 60,64 Minuten). Dieser Effekt bleibt über 12 Wochen Forschungsdauer erhalten. Die Fähigkeit, EIB zu reduzieren, wurde auch in einer Kurzzeitstudie im Children Thanh gezeigt (Minimierung des FEV1 um 18,27 % im Vergleich zu 26,11 %; die Erholungszeit innerhalb von 5 % im Vergleich zum ursprünglichen FEV1 beträgt 17,76 Minuten im Vergleich zu 27,98 Minuten). Die Wirkung des Arzneimittels wurde in beiden Studien am Ende der Dosierung des Arzneimittels einmal täglich gezeigt.

Bei Patienten mit Acetylsalicylsäure-Asthma führt die Anwendung von inhalativen und/oder oralen Kortikosteroiden mit Montelukast zu einer deutlichen Verbesserung bei der Kontrolle von Asthmaanfällen (FEV1 ändert sich um 8,55 % im Vergleich zu -1,74 % und verringert die Gesamtmenge des von Beta eingenommenen Arzneimittels um -22,78 % im Vergleich zu 2,09 % am Anfang).

Pharmakokinetik

Absorption

Montelukast zieht nach dem Trinken schnell ein. Bei 10-mg-Filmtabletten wird bei Erwachsenen die durchschnittliche maximale Plasmakonzentration (CMAX) 3 Stunden (TMAX) nach der Einnahme des Arzneimittels bei Hunger erreicht. Die durchschnittliche orale Bioverfügbarkeit beträgt 64 %. Die orale Bioverfügbarkeit und Cmax werden durch normale Mahlzeiten nicht beeinflusst. Die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels wurde in klinischen Studien bei der Verwendung von 10-mg-Filmtabletten unabhängig von der Verdauung der Nahrung nachgewiesen.

Bei 5 mg Kautabletten wird bei Erwachsenen die maximale CMAX-Konzentration nach 2 Stunden Hunger erreicht. Die durchschnittliche orale Bioverfügbarkeit des Arzneimittels beträgt 73 % und wird durch die übliche Mahlzeit auf 63 % reduziert.

Verteilung

Montelukast ist zu über 98 % an Plasmaproteine gebunden. Die durchschnittliche Verteilung von Montelukast im stabilen Zustand beträgt 8 - 11 Liter. Rattenstudien mit Montelukast weisen radioaktive Strahlung auf und zeigen eine begrenzte Verteilung durch die Hirnbarriere. Darüber hinaus ist die Konzentration radioaktiver Medikamente nach 24 Stunden in anderen Geweben minimal.

Stoffwechsel

Montelukast wird zu einem großen Teil metabolisiert. In Studien mit der Behandlungsdosis wurde bei Erwachsenen und Kindern keine Konzentration von Plasmametaboliten im Arzneimittel in einem stabilen Zustand festgestellt.

In-vitro-Studien mit menschlichen Lebermikrosomen zeigen, dass Cytochrom P450 3A4, 2A6 und 2C9 an der Umwandlung von Montelukast beteiligt sind. Darüber hinaus hemmt die Plasmabehandlungskonzentration von Montelukast Cytochrom P450 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 oder 2D6 nicht. Die Metaboliten von Montelukast spielen bei der Behandlungswirkung des Arzneimittels nur eine geringe Rolle.

Eliminierung

Die durchschnittliche Plasma-Clearance von Montelukast beträgt bei gesunden Erwachsenen 45 ml/Minute. Nach der Einnahme einer Dosis radioaktivem Montelukast wurden 86 % der radioaktiven Substanzen im 5 Tage später gesammelten Dünger und Die Merkmale der Patienten

Bei älteren Patienten oder Patienten mit leichtem bis mittelschwerem Leberversagen ist keine Dosisanpassung erforderlich. Studien an Patienten mit Nierenversagen wurden nicht durchgeführt. Da Montelukast und seine Metaboliten jedoch über die Gallenwege ausgeschieden werden, ist eine Dosisanpassung bei diesen Patienten nicht erforderlich. Es liegen keine pharmakokinetischen Daten zu Montelukast bei Patienten mit schwerem Leberversagen vor (Child-Pugh> 9).

Bei hohen Montelukast-Dosen (20- bis 60-fache der empfohlenen Dosis bei Erwachsenen) wurde die Plasmakonzentration beobachtet. Dieser Effekt wird bei der empfohlenen Dosis von 10 mg einmal täglich nicht beobachtet.

Vor der Einnahme Sandoz Montelukast FCT 10 mg Behandlung von Asthma bronchiale (2 Blister x 14 Tabletten)

Anwendung

Nehmen Sie es oral ein.

Allgemeine Empfehlung:

Die Wirkung der Montelukast-Behandlung auf die Kontrollparameter von Asthmaanfällen tritt innerhalb eines Tages ein. Montelukast kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Patienten sollten angewiesen werden, Montelukast auch dann weiter anzuwenden, wenn die Asthmaanfälle unter Kontrolle sind und sich der Asthmaanfall verschlimmert.

Montelukast darf nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln mit dem gleichen Wirkstoff Montelukast angewendet werden.

Bei älteren Patienten, Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder Leberversagen ist keine geringfügige Anpassung der Dosis an den Durchschnitt erforderlich. Derzeit liegen keine Daten zu Patienten mit schwerem Leberversagen vor. Die Dosis ist bei männlichen und weiblichen Patienten gleich.

Die Behandlung mit Montelukast steht im Zusammenhang mit anderen Behandlungen von Asthma bronchiale:

Montelukast kann bei Patienten angewendet werden, die andere Medikamente gegen Asthma bronchiale einnehmen.

Inhalative Kortikosteroide:

Montelukast kann als Hilfstherapie für Patienten eingesetzt werden, die bei Bedarf inhalative Kortikosteroide und Beta-Arzneimittel verwenden, Asthmaanfälle aber immer noch nicht gut kontrollieren können. Plötzlicher Ersatz inhalierter Kortikosteroide durch Montelukast.

Es gibt eine Form von Kautabletten 5 mg für Kinder von 6 bis 14 Jahren.

Dosierung

Die Dosierung für Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren mit Asthma bronchiale oder Asthma bronchiale in Verbindung mit einer saisonalen allergischen Rhinitis beträgt eine 10-mg-Tablette täglich abends.

Hinweis: Die obige Dosis dient nur als Referenz. Die spezifische Dosierung hängt vom Zustand und dem Fortschreiten der Krankheit ab. Für eine geeignete Dosis müssen Sie einen Arzt oder Facharzt konsultieren. Was ist bei einer Überdosierung zu tun? In chronischen Bronchialstudien wurde Montelukast in einer Dosis von bis zu 200 mg/Tag für Erwachsene über 22 Wochen verabreicht, in Kurzzeitstudien wurden Dosen von bis zu 900 mg/Tag für etwa 1 Woche verabreicht, ohne dass schwerwiegende Nebenwirkungen auftraten.

Es gab Berichte über akute Überdosierungen nach der Markteinführung des Arzneimittels und in klinischen Studien mit Montelukast. Diese Berichte umfassen Berichte über Erwachsene und Kinder mit einer Dosis von mehr als 1000 mg (etwa 61 mg/kg bei Kindern im Alter von 42 Monaten). Klinische Manifestationen und Tests eignen sich für Sicherheitsdaten bei Erwachsenen und Kindern. In den meisten Überdosierungsberichten gibt es keine Nebenwirkungen. Zu den häufigsten Nebenwirkungen, die den Sicherheitsdaten von Montelukast entsprechen, gehören Bauchschmerzen, Schläfrigkeit, Durst, Kopfschmerzen, Erbrechen und geistige Hyperaktivität.

Es ist derzeit nicht bekannt, ob Montelukast die Fähigkeit besitzt, durch Hämonen oder Peritoneal zu wirken.

Was tun, wenn Sie eine Dosis vergessen haben? Wenn Sie jedoch kurz vor der nächsten Dosis stehen, lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis zum geplanten Zeitpunkt ein. Trinken Sie nicht zweimal wie vorgeschrieben.

Nebenwirkungen

Bei der Anwendung von Sandoz Montelukast FCT 10 mg kann es zu unerwünschten Wirkungen (UAW) kommen.

Üblich, ADR> 1/100

Infektionen und Parasiteninfektion: Infektion der oberen Atemwege.

Verdauungstrakt: Durchfall, Übelkeit, Erbrechen. Leber – Galle: Transaminase (ALT, AST) steigendes Serum.

Haut und Unterhautgewebe: Rot Rot.

Körper und an der Stelle der Medikamentenverabreichung: Fieber.

Gelegentlich, 1/1000

Das Immunsystem: Überempfindlichkeitsreaktionen umfassen einen anaphylaktischen Schock.

Psychisch: Zu den anormalen Träumen zählen Albträume, Schlaflosigkeit, Schlafwandeln, Unbehagen, Angstzustände, Unruhe, Unruhe, einschließlich Aggressivität oder Feindseligkeit, Depression.

Nerv: Schwindel, Schläfrigkeit, Parästhesien, vermindertes Gefühl, Epilepsie.

Atmungssystem, Brust und Mediastinum: Nasenbluten.

Verdauungstrakt: Mundtrockenheit, Verdauungsstörungen.

Haut und Unterhautgewebe: Blutergüsse, Urtikaria, Juckreiz.

Knochenmuskulatur und Bindegewebe: Gelenkschmerzen, Sehnenschmerzen einschließlich Krämpfe.

Der ganze Körper und an der Stelle der Droge: Schwäche/Müdigkeit, Ödeme.

1/10.000

Blut und Lymphsystem: Der Trend zu vermehrten Blutungen.

Mental: Laufen.

Herz: Bürsten Sie die Brusttrommel.

Haut und Unterhautgewebe: Bewertung.

Sehr selten, ADR

Das Immunsystem: Eva in der Leber.

Mental: Illusion, Absichten und Selbstmordverhalten.

Atmungssystem, Brustkorb und Mediastinum: Churg-Strauss-Syndrom (CSS).

Leber – Galle: Hepatitis (einschließlich Gallenstauung, Leberzellschäden und gemischte Leberschäden).

Haut und Unterhautgewebe: Rosa Knopf, verschiedene Rosen.

Hinweise zum Umgang mit ADR

Informieren Sie den Arzt über unerwünschte Nebenwirkungen bei der Einnahme des Arzneimittels.

Warnungen

Bevor Sie das Medikament verwenden, müssen Sie die Anweisungen sorgfältig lesen und die folgenden Informationen beachten.

Kontraindiziert

Sandoz Montelukast FCT 10 mg ist in folgenden Fällen kontraindiziert:

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der Hilfsstoffe.

Seien Sie vorsichtig bei der Anwendung

Patienten sollten konsultiert werden, ohne Montelukast oral zur Behandlung akuter Asthmaanfälle zu verwenden, und sollten für diesen Fall geeignete Notfallmedikamente aufbewahren. Treten akute Asthmaanfälle auf, sollte auf die inhalative Gabe von Beta-Arzneimitteln zurückgegriffen werden. Patienten sollten so schnell wie möglich zum Arzt gehen, wenn die inhalierte Menge des Beta-Arzneimittels kürzer als üblich eingenommen wird. Verwenden Sie Montelukast nicht als plötzlichen Ersatz für orale oder inhalierte Kortikosteroide.

Es liegen keine Daten vor, die eine Reduzierung der oralen Kortikosteroiddosis bei gleichzeitiger Anwendung mit Montelukast belegen.

In einigen seltenen Fällen nehmen Patienten Asthmamedikamente ein, darunter Montelukast, das zu systemischer Eosinophilie und manchmal zu klinischen Manifestationen einer Vaskulitis wie dem Churg-Strauss-Syndrom führt. Dies sind häufige Erscheinungen bei der Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden. In diesen Fällen ist es manchmal erforderlich, die Dosis zu reduzieren oder die Behandlung mit oralen Kortikosteroiden abzubrechen. Obwohl ein Zusammenhang mit Leukotrien-Rezeptor-Antagonisten nicht nachgewiesen wurde, sollte der Arzt vorsichtig sein, wenn bei Patienten Eosin-Leukämie, Vaskulitis-Ausschlag, schwere Symptome einer Lungenerkrankung, Herz- und/oder neurologische Erkrankungen auftreten. Patienten mit diesen Symptomen sollten untersucht und hinsichtlich der Behandlungspläne neu beurteilt werden. Die Behandlung mit Montelukast hilft nicht bei der Anwendung von Aspirin und anderen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln bei Patienten mit Asthma, die empfindlich auf Aspirin reagieren.

Das Arzneimittel enthält Laktose. Patienten mit seltenen genetischen Erkrankungen wie Galaktoseintoleranz, Lapp-Laktase-Enzymmangel oder Glukose-Galaktose sollten dieses Medikament nicht einnehmen.

Die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Montelukast hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. In einigen sehr seltenen Fällen wurde jedoch über Schläfrigkeit oder Schwindel berichtet.

Schwangerschaft

Tierstudien zeigen keine schädlichen Medikamente in der Schwangerschaft sowie in der fetalen/fötalen Entwicklung. Die begrenzten Daten aus verfügbaren Datenbanken zu schwangeren Frauen zeigen, dass der Zusammenhang zwischen Sandoz Montelukast FCT 10 mg und Missbildungen (z. B. manuelle Defekte) nach der Markteinführung des Arzneimittels weltweit selten erfasst wird.

Sandoz Montelukast FCT 10 mg kann während der Schwangerschaft nur im wirklich notwendigen Fall angewendet werden.

Die Stillzeit

Studien an Ratten zeigen, dass Montelukast in die Milch übergeht. Es ist nicht bekannt, ob Montelukast über die Muttermilch ausgeschieden wird oder nicht.

Sandoz Montelukast FCT 10 mg darf während der Stillzeit nur im wirklich notwendigen Fall angewendet werden.

Arzneimittelwechselwirkung

Montelukast kann gleichzeitig mit anderen Therapien zur Vorbeugung und Behandlung von chronischem Asthma bronchiale eingesetzt werden. In Arzneimittelwechselwirkungsstudien wird die Montelukast-Dosis aufgrund der klinischen Bedeutung für die Pharmakokinetik der folgenden Arzneimittel klinisch empfohlen: Theophyllin, Prednison, Prednisolon, orale Kontrazeptiva (Ethinylestradiol/Norethindron 35/1), Terfenadin, Digoxin und Warfarin.

Die Fläche unter der Kurve (AUC) von Montelukast nahm bei Patienten mit Arzneimitteln um etwa 40 % ab Phenobarbital. Da Montelukast über CYP 3A4, 2C8 und 2C9 verstoffwechselt wird, sollte bei der Anwendung von Montelukast und Enzyminduktionsmedikamenten CYP3A4, 2C8 und 2C9 wie Phenytoin, Phenobarbital und Rifampicin, insbesondere bei Kindern, Vorsicht geboten sein.

In-vitro-Studien zeigen, dass Montelukast CYP 2C8 stark hemmt. Allerdings zeigen Daten eines interaktiven Arzneimittels, das klinisch mit Montelukast und Rosiglitazon (Substrat, das metabolische Arzneimittel hauptsächlich über CYP2C8 darstellt) verwandt ist, dass Montelukast CYP2C8 in vivo nicht hemmt. Daher verändert Montelukast den Metabolismus von Arzneimitteln, die durch dieses Enzym metabolisiert werden (wie Paclitaxel, Rosiglitazon und Repaglinid), nicht wesentlich. In-vitro-Studien zeigen, dass Montelukast das Substrat von CYP2C8 ist und deutlich weniger als das Substrat von 2C9 und 3A4. In einer klinischen interaktiven Studie im Zusammenhang mit Montelukast und Gemfibrozil (einem gleichzeitigen Inhibitor von 2C8 und 2C9) erhöht Gemfibrozil die systemische Exposition von Montelukast um das 4,4-fache. Es ist nicht notwendig, die Tagesdosis von Montelukast bei gleichzeitiger Anwendung mit Gemfibrozil oder anderen starken CYP 2C8-Inhibitoren anzupassen, der behandelnde Arzt sollte jedoch auf die Möglichkeit zunehmender Nebenwirkungen achten.

Basierend auf In-vitro-Daten sind klinisch bedeutsame Arzneimittelwechselwirkungen mit schwachen Inhibitoren CYP 2C8 (wie Trimethoprim) nicht vorhersehbar. Die Verwendung von Montelukast mit Itraconazol, einem starken CYP 3A4-Inhibitor, erhöht nicht die Bedeutung der systemischen Exposition von Montelukast.

Lagerung

Bei Temperaturen unter 30 °C lagern, das Arzneimittel in der Originalverpackung aufbewahren, um Licht und Feuchtigkeit zu vermeiden.

Andere Drogen

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