Sandoz Montelukast FCT 10mg Tratamiento del asma bronquial (2 ampollas x 14 comprimidos)

Forma farmacéutica Caja de 2 blisters x 14 comprimidos
Especificaciones montelukast

Ingrediente

Información de composición	Contenido
montelukast	10 mg

Usos

indicaciones

Sandoz Montelukast FCT 10 mg está indicado en los siguientes casos:

Tratamiento del asma bronquial.

Como terapia complementaria para pacientes con ataques de asma leves a moderados, no se controla bien con corticosteroides inhalados y en pacientes que usan agentes en forma de beta que son de acción corta cuando es necesario pero que aún no controlan bien los ataques de asma.

En pacientes con asma bronquial, el medicamento también puede reducir los síntomas de la rinitis alérgica estacional.

Farmacología

La cisteína leucotrienos (LTC4, LTD4, LTE4) son eicosanoides que causan una fuerte inflamación liberada por muchas células, incluidas las células cebadas y eosinofílicas. Estos importantes intermediarios están unidos a los receptores de cisteína leucotrienos (CYSLT). El receptor CYSLT TYP 1 (CYSLT1) se encuentra en el tracto respiratorio humano (incluidas las células musculares simples y los macrófagos del tracto respiratorio) y otras células inflamatorias (incluidas solo la eol y algunas células de la médula ósea). Quiste relacionado con patología patológica del asma bronquial y rinitis alérgica. En el asma bronquial, los Leucotrienos provocan broncoespasmo, excretando moco, aumentando la permeabilidad de la pared vascular y movilizando el eucalipto. En la rinitis alérgica, CYSLTS se libera de la mucosa nasal después de la exposición a alergias en reacciones tanto en la fase temprana como en la tardía y relacionadas con los síntomas de la rinitis alérgica. Se ha demostrado que el uso del aerosol nasal Cyslt aumenta la resistencia respiratoria a través de la nariz y causa síntomas de obstrucción.

Montelukast es un fármaco de actividad oral, de alto rendimiento y selectivo sobre el receptor CYSLT1. En ensayos clínicos, Montelukast inhibe el broncoespasmo debido a la inhalación Ltd4 cuando se usa una dosis baja de 5 mg. El efecto broncodilatador de los beta-propietarios se combina con el efecto de Montelukast. El tratamiento con montelukast tiene el efecto de inhibir el broncoespasmo tanto en la fase temprana como en la tardía causado por antígenos. Montelukast reduce los eosinófilos en sangre periférica en adultos y niños en comparación con el grupo que usa Placebo. En un estudio separado, el tratamiento con águila de montelukast tiene una disminución en la importancia del eucalipto en el tracto respiratorio (medido en flema) y en la sangre periférica, al tiempo que mejora el control clínico del asma.

En estudios en adultos, Montelukast en una dosis de 10 mg una vez/día mejoró con V medios para exhalar el esfuerzo en 1 segundo (FEV1) en comparación con Placeboo (cambio del 10,4% en comparación con el 2,7% al principio), el flujo máximo (PEFR) por la mañana (cambiando 24,5 l/minuto en comparación con 3,3 l/min) y reduce la cantidad significativa en comparación con - 4,6% inicial). Mejora los síntomas del asma diurna y nocturna y las noches son significativamente mejor reconocidas por el paciente en comparación con Placebo.

Los estudios en adultos de Memorukast sobre los efectos en adultos con corticosteroides inhalados (% de cambio en comparación con el original cuando se usa Beclometasona junto con Montelukast en comparación con solo Beclometasona, equivalente a FEV1 de 5,43% en comparación con 1,04%; en comparación con la Beclometasona inhalada (200 µg dos veces al día con el tubo inhalado), Montelukast mostró una respuesta inicial más rápida, aunque en un En el estudio de 12 semanas, Beclometasona mostró que el efecto promedio del tratamiento fue mayor que el original al comparar Montelukast con Beclometasona, correspondiente a FEV1: 7,49% frente a 13,3%; Beta: - 28,28% frente a - 43,89%). Sin embargo, en comparación con Becomethasone, un alto porcentaje de pacientes tratados con Montelukast lograron una respuesta clínica similar (específicamente, el 50 % de los pacientes tratados con Beclomethasone tienen una mejora del FEV1 de alrededor del 11 % o más que el original, mientras que aproximadamente el 42 % de los pacientes que usaron Montelukast lograron una respuesta similar).

Se realizó un estudio clínico para evaluar la eficacia de montelukast en el tratamiento de los síntomas de la rinitis alérgica estacional de pacientes de 15 años o más con asma bronquial acompañada de rinitis alérgica estacional. En este estudio, los comprimidos de Montelukast de 10 mg utilizados una vez al día mostraron que los efectos de mejora tienen una estadística estadística de los síntomas diarios de rinitis en comparación con el placebo. El síntoma diario de la rinitis es el promedio de los síntomas de la rinitis diurna (que incluyen congestión nasal, secreción nasal, estornudos, picazón en la nariz) y síntomas nocturnos (que incluyen congestión nasal, dificultad para dormir y tiempo de vigilia nocturna). La evaluación general de la rinitis alérgica ha mejorado significativamente en comparación con el grupo de evidencia, realizada tanto por pacientes como por médicos. Evaluar la eficacia del fármaco en el asma bronquial no es el objetivo principal de este estudio.

En un estudio de 8 semanas en un niño (de 6 a 14 años de edad), se usó Montelukast 5 mg una vez al día, lo que mejoró la función respiratoria en comparación con el placebo (el FEV1 cambió un 8,71 % en comparación con el 4,16 % al principio; el PEFR Am cambió en 27,9 l/min en comparación con 17,8 l/min) y redujo el nivel de necesidad de usar el medicamento Beta (cambio - 11,7 % en comparación con + 8,2% Inicial).

La capacidad de reducir el broncoespasmo (E1B) se ha demostrado en un ensayo clínico de 12 semanas en adultos (el FEV1 se minimiza en un 22,33% con Montelukast en comparación con un 32,4% con placebo; el tiempo de recuperación dentro del 5% en comparación con el FEV1 original es de 44,22 minutos en comparación con 60,64 minutos). Este efecto se mantiene durante 12 semanas de investigación. La capacidad de reducir el BIE también se ha demostrado en un estudio a corto plazo en niños Thanh (minimiza el FEV1 en un 18,27% frente a un 26,11%; el tiempo de recuperación dentro del 5% en comparación con el FEV1 original es de 17,76 minutos frente a 27,98 minutos). El efecto del fármaco en ambos estudios se ha demostrado al final de la dosis del fármaco una vez al día.

En pacientes con asma con ácido acetilsalicílico se utilizan corticosteroides inhalados y/u orales con Montelukast, que tiene una mejora significativa en el control de los ataques de asma (el FEV1 cambia un 8,55% en comparación con el -1,74% y reduce la cantidad total de fármaco Beta utilizado por el dueño -22,78% en comparación con el 2,09% al principio).

Farmacocinética

absorción

Montelukast se absorbe rápidamente después de beber. Para comprimidos de película de 10 mg, en adultos, la concentración máxima promedio en plasma (CMAX) se alcanza después de 3 horas (TMAX) después de tomar el medicamento cuando se tiene hambre. La biodisponibilidad oral promedio es del 64%. La biodisponibilidad oral y la cmáx no se ven afectadas por las comidas normales. La seguridad y eficacia del fármaco se han demostrado en ensayos clínicos cuando se utilizan comprimidos con película de 10 mg independientemente de la digestión de los alimentos.

Para comprimidos masticables de 5 mg, en adultos, la concentración máxima de CMAX se alcanza después de 2 horas de hambre. La biodisponibilidad oral media del fármaco es del 73% y se reduce al 63% debido a la comida habitual.

Distribución

Montelukast se une a las proteínas plasmáticas en más del 98 %. La distribución media de montelukast en estado estable es de 8 a 11 litros. Los estudios en ratas con montelukast tienen radiactividad, mostrando una distribución limitada a través de las barreras cerebrales. Además, la concentración de fármacos radiactivos después de 24 horas en otros tejidos es mínima.

Metabolismo

Montelukast se metaboliza en gran proporción. En estudios con la dosis de tratamiento, no se encontró ninguna concentración de metabolitos plasmáticos del fármaco en estado estable en adultos y niños.

Los estudios in vitro utilizando microsom de hígado humano muestran que el citocromo P450 3A4, 2A6 y 2C9 están involucrados en la transformación de montelukast. Además, a la concentración de tratamiento plasmática de Montelukast no inhibe el citocromo P450 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 o 2D6. Los metabolitos de montelukast tienen poco papel en el efecto terapéutico del fármaco.

Eliminación

El aclaramiento plasmático medio de montelukast es de 45 ml/minuto en adultos sanos. Después de tomar una dosis de montelukast radiactivo, se encontró el 86 % de las sustancias radiactivas en el fertilizante recolectado durante los 5 días posteriores y Las características de los pacientes

No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada o pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada. No se han realizado estudios en pacientes con insuficiencia renal. Sin embargo, debido a que Montelukast y sus metabolitos se eliminan por vía biliar, no es necesario ajustar la dosis en estos pacientes. No existen datos farmacocinéticos de montelukast en pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh>9).

Con dosis altas de Montelukast (20 a 60 veces la dosis recomendada en adultos), se observó la concentración plasmática del plasma. Este efecto no se registra con la dosis recomendada de 10 mg una vez al día.

antes de tomar Sandoz Montelukast FCT 10mg Tratamiento del asma bronquial (2 ampollas x 14 comprimidos)

Modo de empleo

Tomar vía oral.

Recomendación general:

El efecto del tratamiento con montelukast sobre los parámetros de control de los ataques de asma aparece en un día. Montelukast se puede utilizar con o sin alimentos. Se debe consultar a los pacientes para que continúen usando Montelukast incluso cuando los ataques de asma estén controlados, así como durante el deterioro del ataque de asma.

No use Montelukast simultáneamente con otros medicamentos con el mismo ingrediente activo Montelukast.

No es necesario ajustar la dosis a la media en pacientes de edad avanzada, pacientes con insuficiencia renal o insuficiencia hepática leve. Actualmente no existen datos sobre pacientes con insuficiencia hepática grave. La dosis en pacientes masculinos y femeninos es la misma.

El tratamiento con montelukast está relacionado con otros tratamientos para el asma bronquial:

Se puede añadir Montelukast a pacientes que estén tomando otros tratamientos para el asma bronquial.

Corticosteroides inhalados:

Puede usar Montelukast como terapia auxiliar para pacientes que usan corticosteroides inhalados y agentes en forma beta cuando sea necesario pero que aún no pueden controlar bien los ataques de asma. Reemplazo repentino de corticosteroides inhalados por montelukast.

Existe una presentación en comprimidos masticables de 5 mg para niños de 6 a 14 años.

Dosis

La dosis para adultos y jóvenes de 15 años o más con asma bronquial o asma bronquial acompañada de rinitis alérgica estacional es una tableta de 10 mg al día que se usa por la noche.

Nota: La dosis anterior es solo como referencia. La dosis específica depende de la condición y el nivel de progresión de la enfermedad. Para obtener una dosis adecuada, debe consultar a un médico o especialista médico. ¿Qué hace

en caso de sobredosis? En estudios bronquiales crónicos, Montelukast tiene una dosis de hasta 200 mg/día para adultos durante 22 semanas y en estudios a corto plazo, dosis de hasta 900 mg/día durante aproximadamente 1 semana sin recibir ninguna reacción adversa grave.

Ha habido informes de sobredosis aguda después de lanzar el medicamento al mercado y en estudios clínicos con Montelukast. Estos informes incluyen informes sobre adultos y niños con una dosis superior a 1000 mg (aproximadamente 61 mg/kg en niños de 42 meses). Las manifestaciones clínicas y las pruebas son adecuadas para los datos de seguridad en adultos y niños. No hay efectos secundarios en la mayoría de los informes de sobredosis. Las reacciones adversas más comunes se ajustan a los datos de seguridad de Montelukast, incluyendo dolor abdominal, somnolencia, sed, dolor de cabeza, vómitos e hiperactividad mental.

Actualmente se desconoce si Montelukast tiene la capacidad de evaluarse a través de los hemones o peritoneal.

¿Qué hacer cuando se olvida una dosis? Sin embargo, si está cerca de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y tome la siguiente dosis a la hora prevista. No beba dos veces según lo prescrito.

Efectos secundarios

Al utilizar Sandoz Montelukast FCT 10 mg, puede experimentar efectos no deseados (RAM).

Común, ADR> 1/100

Infecciones y parásitos: infección del tracto respiratorio superior.

digestivo: diarrea, náuseas, vómitos. hígado - bilis: Transaminasas (ALT, AST) crecientes en suero.

Piel y tejido subcutáneo: Rojo Rojo.

Cuerpo y en el lugar de dar el medicamento: fiebre.

Poco común, 1/1000

El sistema inmunológico: La reacción de hipersensibilidad incluye shock anafiláctico.

Mental: Los sueños anormales incluyen pesadillas, insomnio, sonambulismo, inquietud, ansiedad, inquietud, agitación incluso agresiva u hostil, depresión.

nervio: mareos, somnolencia, parestesia, sensación de reducción, epilepsia.

Sistema respiratorio, tórax y mediastino: hemorragias nasales.

digestivo: boca seca, indigestión.

Piel y tejido subcutáneo: hematomas, urticaria, picor.

Músculos óseos y tejidos conectivos: dolor en las articulaciones, dolor en los tendones, incluidos calambres.

Todo el cuerpo y en la posición del fármaco: debilidad/fatiga, edema.

1/10.000

Sangre y sistema linfático: la tendencia al aumento del sangrado.

Mental: Corre.

corazón: Cepilla el tímpano del pecho.

Piel y tejido subcutáneo: Evaluación.

Muy raro, ADR

El sistema inmunológico: Eva en el hígado.

Mental: Ilusión, intenciones y conducta suicida.

Sistema respiratorio, tórax y mediastino: Síndrome de Churg - Strauss (CSS).

hígado - bilis: hepatitis (incluyendo estasis biliar, daño de las células hepáticas y daño hepático mixto).

Piel y tejido subcutáneo: Botón rosa, rosas diversas.

Instrucciones sobre cómo manejar ADR

Notifique al médico los efectos no deseados al usar el medicamento.

Advertencias

Antes de usar el medicamento, debe leer atentamente las instrucciones y consultar la información siguiente.

Contraindicado

Sandoz Montelukast FCT 10 mg está contraindicado en los siguientes casos:

Hipersensibilidad al ingrediente activo o cualquier excipiente.

Tenga cuidado al usarlo

Se debe consultar a los pacientes sin usar Montelukast por vía oral para tratar ataques agudos de asma y deben almacenar los medicamentos de emergencia adecuados en este caso. Si se producen ataques de asma agudos, se debe utilizar el propietario en forma de beta inhalado. Los pacientes deben acudir al médico lo antes posible en el caso de utilizar la cantidad de medicamento en forma de beta inhalada más corta de lo habitual. No use Montelukast para reemplazar repentinamente los corticosteroides orales o inhalados.

No se han demostrado datos que reduzcan la dosis de corticosteroides orales cuando se usan con Montelukast.

En algunos casos raros, los pacientes están tomando medicamentos para el asma, incluido Montelukast, que registra eosinofilia sistémica, a veces manifestaciones clínicas de vasculitis como el síndrome de Churg-Strauss. Estas son manifestaciones comunes cuando se tratan con corticosteroides sistémicos. Estos casos en ocasiones implican reducir la dosis o suspender el tratamiento con corticoides orales. Aunque no se ha establecido la relación con los antagonistas de los receptores de leucotrienos, el médico debe tener precaución con el fenómeno de leucemia con eosina, erupción cutánea de vasculitis, síntomas graves de enfermedades pulmonares, cardíacas y/o neurológicas que se presenten en los pacientes. Los pacientes con estos síntomas deben ser examinados y reevaluados para determinar los regímenes de tratamiento. El tratamiento con montelukast no ayuda al uso de aspirina y otros medicamentos antiinflamatorios no esteroides en pacientes con asma sensibles a la aspirina.

El medicamento contiene lactosa. Los pacientes con enfermedades genéticas raras como intolerancia a la galactosa, deficiencia de la enzima lactasa lapona o glucosa - galactosa no deben utilizar este medicamento.

La capacidad para conducir y utilizar maquinaria

Montelukast no afecta la capacidad para conducir ni utilizar maquinaria. Sin embargo, en algunos casos muy raros, se informó sobre somnolencia o mareos.

Embarazo

Los estudios en animales no muestran medicamentos dañinos durante el embarazo ni en el desarrollo fetal. Los datos limitados de las bases de datos disponibles sobre mujeres embarazadas muestran que la asociación entre Sandoz Montelukast FCT 10 mg y deformidades (como defectos manuales) rara vez se registra en el mundo después de lanzar el medicamento al mercado.

Sandoz Montelukast FCT 10 mg sólo puede usarse durante el embarazo en caso de que sea realmente necesario.

El período de lactancia materna

Los estudios en ratas muestran que Montelukast se excreta en la leche. Se desconoce si montelukast se excreta a través de la leche materna o no.

Sandoz Montelukast FCT 10 mg sólo puede utilizarse durante la lactancia en caso de que sea realmente necesario.

Interacción con otros medicamentos

Montelukast se puede utilizar simultáneamente con otras terapias en la prevención y el tratamiento del asma bronquial crónica. En estudios de interacción con medicamentos, la dosis de montelukast se recomienda clínicamente por su importancia clínica para la farmacocinética de los siguientes medicamentos: teofilina, prednison, prednisolona, anticonceptivos orales (etinilestradiol/noretindrón 35/1), terfenadina, digoxina y warfarina. El área bajo la curva (AUC) de montelukast disminuyó aproximadamente un 40% en pacientes con medicamentos con fenobarbital. Debido a que Montelukast se metaboliza a través de CYP 3A4, 2C8 y 2C9, se debe tener precaución, especialmente en niños, al usar Montelukast y medicamentos de inducción enzimática CYP3A4, 2C8 y 2C9 como fenitoína, fenobarbital y rifampicina.

Los estudios in vitro muestran que Montelukast inhibe fuertemente CYP 2C8. Sin embargo, los datos de un fármaco interactivo - - Clínicamente relacionado con Montelukast y Rosiglitazon (sustrato que representa fármacos metabólicos principalmente a través de CYP2C8) muestran que Montelukast no inhibe CYP2C8 in vivo. Por lo tanto, Montelukast no cambia significativamente el metabolismo de los fármacos metabolizados por esta enzima (como Paclitaxel, Rosiglitazona y Repaglinida). Los estudios in vitro muestran que Montelukast es el sustrato de CYP2C8 y es notablemente menor que el sustrato de 2C9 y 3A4. En un estudio clínico interactivo relacionado con Montelukast y Gemfibrozil (un inhibidor simultáneo de 2C8 y 2C9), Gemfibrozil aumenta 4,4 veces el nivel de exposición sistémica de Montelukast. No es necesario ajustar la dosis diaria de Montelukast cuando se usa con Gemfibrozil u otros inhibidores potentes del CYP 2C8, pero el médico tratante debe prestar atención a la posibilidad de que aumenten las reacciones adversas.

Según datos in vitro, no se predicen interacciones farmacológicas clínicamente importantes con inhibidores débiles del CYP 2C8 (como trimetoprima). El uso de Montelukast con itraconazol, un potente inhibidor de CYP 3A4, no aumenta el significado del nivel de exposición sistémica de Montelukast.

Almacenamiento

Almacenar a temperaturas inferiores a 30 ° C, mantener el medicamento en el embalaje original para evitar la luz y la humedad.

Otras drogas

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