Sandoz Montelukast FCT 10 mg Traitement de l'asthme bronchique (2 plaquettes thermoformées x 14 comprimés)

Forme pharmaceutique Boîte de 2 ampoules x 14 comprimés
Spécifications Montélukast

Ingrédient

Informations sur la composition	Contenu
Montélukast	10 mg

Les usages

indications

Sandoz Montelukast FCT 10 mg est indiqué dans les cas suivants :

Traitement de l'asthme bronchique.

En tant que traitement complémentaire chez les patients présentant des crises d'asthme légères à modérées, les corticostéroïdes inhalés ne sont pas bien contrôlés et chez les patients utilisant des agents bêta à action brève lorsque cela est nécessaire, mais les crises d'asthme ne sont toujours pas bien contrôlées.

Chez les patients souffrant d'asthme bronchique, le médicament peut également réduire les symptômes de la rhinite allergique saisonnière.

Pharmacocologie

Les cystéines leucotriens (LTC4, LTD4, LTE4) sont des eicosanoïdes qui provoquent une forte inflammation libérée par de nombreuses cellules, notamment les mastocytes et les cellules éosinophiliques. Ces intermédiaires importants sont rattachés aux récepteurs de la cystéine des Leucotriens (CYSLT). Le récepteur CYSLT TYP 1 (CYSLT1) se trouve dans les voies respiratoires humaines (y compris les cellules musculaires simples et les macrophages des voies respiratoires) et dans d'autres cellules inflammatoires (y compris l'éol uniquement et certaines cellules de la moelle osseuse). Cyslt lié à la pathologie pathologique de l'asthme bronchique et de la rhinite allergique. Dans l'asthme bronchique, le Leucotrien provoque un bronchospasme, excrétant du mucus, augmentant la perméabilité de la paroi vasculaire et mobilisant l'eucalyptus. Dans la rhinite allergique, le CYSLTS est libéré par la muqueuse nasale après une exposition à des allergies lors de réactions en phase précoce et tardive et liées aux symptômes de la rhinite allergique. Il a été démontré que l'utilisation du spray nasal Cyslt augmente la résistance respiratoire par le nez et provoque des symptômes d'obstruction.

Le montélukast est un médicament à activité orale, hautement grinent et sélectif sur le récepteur CYSLT1. Dans les essais cliniques, Montelukast inhibe le bronchospasme dû à l'inhalation Ltd4 lors de l'utilisation d'une faible dose de 5 mg. L'effet bronchodilatateur des bêta-propriétaires est combiné à l'effet du Montelukast. Le traitement par Montelukast a pour effet d'inhiber le bronchospasme en phase précoce et tardive provoqué par des antigènes. Le montélukast réduit les éosinophiles dans le sang périphérique chez les adultes et les enfants par rapport au groupe utilisant le placebo. Dans une étude distincte, le traitement de l'aigle de Montelukast a entraîné une diminution de l'importance de l'eucalyptus dans les voies respiratoires (mesurée en mucosités) et dans le sang périphérique tout en améliorant le contrôle clinique de l'asthme.

Dans les études chez l'adulte, le montélukast à la dose de 10 mg une fois/jour s'est amélioré avec le V moyen d'expiration à l'effort en 1 seconde (VEMS) par rapport au placebo (changement de 10,4 % contre 2,7 % au début), le débit de pointe (DEMP) le matin (changement de 24,5 l/minute contre 3,3 l/min) et réduit la quantité significative par rapport à - 4,6 % initial). Améliore les symptômes de l'asthme diurne et nocturne et les nuits sont nettement mieux reconnues par le patient par rapport au placebo.

Les études adultes de Memorukast sur les effets des corticostéroïdes inhalés chez les adultes (% de changement par rapport à l'original lors de l'utilisation de la béclométhasone avec le montélukast par rapport à la béclométhasone seule, équivalent au VEMS de 5,43 % contre 1,04 % ; par rapport à la béclométhasone inhalée (200 µg deux fois par jour avec le tube inhalé), le montélukast a montré une réponse initiale plus rapide, bien que dans un délai de 12 Dans une étude d'une semaine, la béclométhasone a montré que l'effet moyen du traitement était supérieur à l'original en comparant le montélukast à la béclométhasone, correspondant au VEMS : 7,49 % contre 13,3 % ; bêta : - 28,28 % contre - 43,89 %). Cependant, par rapport à Becomethason, un pourcentage élevé de patients traités par Montelukast ont obtenu une réponse clinique similaire (en particulier, 50 % des patients traités par Beclomethasone ont une amélioration du VEMS d'environ 11 % ou plus que l'original, tandis qu'environ 42 % des patients utilisant Montelukast ont obtenu une réponse similaire).

Une étude clinique a été menée pour évaluer l'efficacité du Montélukast dans le traitement des symptômes de la rhinite allergique saisonnière chez les patients âgés de 15 ans et plus souffrant d'asthme bronchique accompagné de rhinite allergique saisonnière. Dans cette étude, les comprimés de Montelukast 10 mg utilisés une fois par jour ont montré que les effets s'améliorent statistiquement sur les symptômes quotidiens de la rhinite par rapport au placebo. Le symptôme quotidien de la rhinite est la moyenne des symptômes de la rhinite diurne (notamment congestion nasale, écoulement nasal, éternuements, démangeaisons du nez) et nocturnes (notamment congestion nasale, difficultés à dormir et réveil nocturne). L'évaluation globale de la rhinite allergique a été significativement améliorée par rapport au groupe de preuves, réalisée à la fois par les patients et les médecins. L'évaluation de l'efficacité du médicament sur l'asthme bronchique n'est pas l'objectif principal de cette étude.

Dans une étude de 8 semaines sur un enfant (6 à 14 ans), Montelukast 5 mg a été utilisé une fois par jour, améliorant la signification de la fonction respiratoire par rapport au placebo (VEMS a changé de 8,71% contre 4,16% au début; Am PEFR a changé de 27,9 l/min contre 17,8 l/minute) et a réduit le niveau de nécessité d'utiliser le propriétaire du médicament bêta (changement - 11,7% par rapport à + 8,2 % Initiale).

La capacité à réduire la signification du bronchospasme (E1B) a été prouvée dans un essai clinique de 12 semaines sur des adultes (minimiser le VEMS de 22,33 % pour le montélukast contre 32,4 % pour le placebo ; le temps de récupération à moins de 5 % par rapport à l'original du VEMS est de 44,22 minutes contre 60,64 minutes). Cet effet est maintenu pendant 12 semaines de recherche. La capacité de réduire la BEI a également été démontrée dans une étude à court terme chez les enfants Thanh (minimiser le VEMS de 18,27 % contre 26,11 % ; le temps de récupération dans les 5 % par rapport au VEMS d'origine est de 17,76 minutes contre 27,98 minutes). L'effet du médicament dans les deux études a été démontré à la fin de la dose du médicament une fois par jour.

Chez les patients souffrant d'asthme acide acétylsalicylique, des corticostéroïdes inhalés et/ou oraux sont utilisés avec le montélukast, ce qui présente une amélioration significative dans le contrôle des crises d'asthme (le VEMS change de 8,55 % par rapport à -1,74 % et la quantité totale de médicament utilisé par le propriétaire du médicament bêta est réduite de -22,78 % par rapport à 2,09 % au début).

Pharmacocinétique

absorption

Le montélukast est rapidement absorbé après avoir été bu. Pour les comprimés pelliculés à 10 mg, chez l'adulte, la concentration plasmatique maximale moyenne (CMAX) est atteinte 3 heures (TMAX) après la prise du médicament en cas de faim. La biodisponibilité orale moyenne est de 64 %. La biodisponibilité orale et la Cmax ne sont pas affectées par les repas normaux. La sécurité et l'efficacité du médicament ont été prouvées lors d'essais cliniques lors de l'utilisation de comprimés pelliculés à 10 mg, quelle que soit la digestion des aliments.

Pour les comprimés à croquer dosés à 5 mg, chez l'adulte, la concentration maximale de CMAX est atteinte après 2 heures de faim. La biodisponibilité orale moyenne du médicament est de 73 % et est réduite à 63 % en raison du repas habituel.

Distribution

Le montélukast est lié aux protéines plasmatiques à plus de 98 %. La distribution moyenne du Montélukast à l'état stable est de 8 à 11 litres. Les études rat-rat avec Montelukast se sont révélées radioactives, montrant une distribution limitée à travers les barrières cérébrales. De plus, la concentration de médicaments radioactifs après 24 heures dans d'autres tissus est le minimum.

Métabolisme

Le montélukast est métabolisé en grande partie. Dans les études à la dose de traitement, il n'y a pas de concentration de métabolites plasmatiques dans le médicament à l'état stable chez les adultes et les enfants.

Des études in vitro utilisant des microsomes hépatiques humains montrent que les cytochromes P450 3A4, 2A6 et 2C9 sont impliqués dans la transformation du montélukast. De plus, à la concentration plasmatique de traitement de Montelukast, n'inhibe pas le cytochrome P450 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 ou 2D6. Les métabolites du montélukast ont peu de rôle dans l'effet thérapeutique du médicament.

Élimination

La clairance plasmatique moyenne du montélukast est de 45 ml/minute chez les adultes en bonne santé. Après avoir pris une dose de Montelukast radioactif, 86 % des substances radioactives ont été trouvées dans l'engrais collecté 5 jours plus tard et Caractéristiques des patients

Il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose chez les patients âgés ou les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée. Aucune étude n'a été menée chez des patients atteints d'insuffisance rénale. Cependant, étant donné que le Montélukast et ses métabolites sont éliminés par les voies biliaires, il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose chez ces patients. Il n'existe aucune donnée pharmacocinétique sur le montélukast chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh> 9).

Avec des doses élevées de Montelukast (20 à 60 fois la dose recommandée chez l'adulte), on observe la concentration plasmatique du plasma. Cet effet n'est pas enregistré à la dose recommandée de 10 mg une fois/jour.

Avant de prendre Sandoz Montelukast FCT 10 mg Traitement de l'asthme bronchique (2 plaquettes thermoformées x 14 comprimés)

Comment utiliser

Prendre une utilisation orale.

Recommandation générale :

L'effet du traitement par Montelukast sur les paramètres de contrôle des crises d'asthme apparaît en une journée. Montélukast peut être utilisé avec ou sans nourriture. Les patients doivent être consultés pour continuer à utiliser Montelukast même lorsque les crises d'asthme sont contrôlées, ainsi que pendant la détérioration de la crise d'asthme.

N'utilisez pas Montelukast simultanément avec d'autres médicaments contenant le même ingrédient actif Montelukast.

Chez les patients âgés, les patients présentant une insuffisance rénale ou une insuffisance hépatique légère, il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose à la moyenne. Il n'existe actuellement aucune donnée sur les patients présentant une insuffisance hépatique sévère. La dose chez les patients masculins et féminins est la même.

Le traitement par Montelukast est lié à d'autres traitements contre l'asthme bronchique :

Peut ajouter Montelukast aux patients qui prennent d'autres traitements contre l'asthme bronchique.

Corticostéroïdes inhalés :

Peut utiliser Montelukast comme traitement auxiliaire pour les patients utilisant des corticostéroïdes inhalés et des agents bêta en cas de besoin, mais qui ne parviennent toujours pas à bien contrôler les crises d'asthme. Remplacement soudain des corticostéroïdes inhalés par du Montelukast.

Il existe une forme de comprimés à croquer à 5 mg pour les enfants de 6 à 14 ans.

Posologie

La posologie pour les adultes et les jeunes de 15 ans ou plus souffrant d'asthme bronchique ou d'asthme bronchique accompagné d'une rhinite allergique saisonnière est d'un comprimé de 10 mg par jour à prendre le soir.

Remarque : la dose ci-dessus est uniquement à titre de référence. La posologie spécifique dépend de l'état et du niveau de progression de la maladie. Pour une dose adaptée, vous devez consulter un médecin ou un spécialiste médical. Que faire

en cas de surdosage ? Dans les études bronchiques chroniques, Montelukast a une dose allant jusqu'à 200 mg/jour pour les adultes pendant 22 semaines et dans les études à court terme, des doses allant jusqu'à 900 mg/jour pendant environ 1 semaine sans effets indésirables graves.

Des cas de surdosage aigu ont été rapportés après la mise sur le marché du médicament et dans des études cliniques avec Montelukast. Ces rapports incluent des rapports sur des adultes et des enfants ayant reçu une dose supérieure à 1 000 mg (environ 61 mg/kg chez les enfants de 42 mois). Les manifestations et tests cliniques conviennent aux données de sécurité sur les adultes et les enfants. Il n’y a aucun effet secondaire dans la plupart des rapports de surdosage. Les effets indésirables les plus courants correspondent aux données de sécurité de Montelukast, notamment les douleurs abdominales, la somnolence, la soif, les maux de tête, les vomissements et l'hyperactivité mentale.

On ne sait actuellement pas si Montelukast a la capacité d'évaluer par les hémons ou par voie péritonéale.

Que faire en cas d'oubli d'une dose ? Cependant, si vous êtes proche de la dose suivante, sautez la dose oubliée et prenez la dose suivante à l'heure prévue. Ne buvez pas deux fois comme prescrit.

Effets secondaires

Lorsque vous utilisez Sandoz Montelukast FCT 10 mg, vous pourriez ressentir des effets indésirables (EIM).

Commun, ADR> 1/100

Infections et infections parasitaires : infection des voies respiratoires supérieures.

digestif : diarrhée, nausées, vomissements. foie - bile : augmentation des transaminases (ALT, AST) sériques.

Peau et tissu sous-cutané : Rouge Rouge.

Corps et à l'endroit où le médicament est administré : fièvre.

Peu fréquent, 1/1000

Le système immunitaire : la réaction d'hypersensibilité inclut le choc anaphylactique.

Mental : Les rêves anormaux comprennent les cauchemars, l'insomnie, le somnambulisme, le malaise, l'anxiété, l'agitation, l'agitation, y compris agressive ou hostile, la dépression.

nerf : vertiges, somnolence, paresthésies, diminution des sensations, épilepsie.

Système respiratoire, thorax et médiastin : saignements de nez.

digestif : bouche sèche, indigestion.

Peau et tissu sous-cutané : ecchymoses, urticaire, démangeaisons.

Muscles osseux et tissus conjonctifs : douleurs articulaires, douleurs tendineuses y compris crampes.

Tout le corps et à l'endroit du médicament : faiblesse/fatigue, œdème.

1/10 000

Système sanguin et lymphatique : tendance à l'augmentation des saignements.

Mental : Courez.

cœur : Brossez le tympan.

Peau et tissu sous-cutané : évaluation.

Très rare, ADR

Le système immunitaire : Eve dans le foie.

Mental : Illusion, intentions et comportement suicidaire.

Système respiratoire, thorax et médiastin : syndrome de Churg - Strauss (CSS).

foie - bile : hépatite (y compris stase biliaire, lésions des cellules hépatiques et lésions hépatiques mixtes).

Peau et tissu sous-cutané : Bouton rose, roses diverses.

Instructions sur la façon de gérer les ADR

Informez le médecin des effets indésirables lors de l'utilisation du médicament.

Avertissements

Avant d'utiliser le médicament, vous devez lire attentivement les instructions et vous référer aux informations ci-dessous.

Contre-indiqué

Sandoz Montelukast FCT 10 mg est contre-indiqué dans les cas suivants :

Hypersensibilité à l'ingrédient actif ou à tout excipient.

Soyez prudent lors de l'utilisation

Les patients doivent être consultés sans utiliser Montelukast par voie orale pour traiter les crises d'asthme aiguës et doivent conserver les médicaments d'urgence appropriés dans ce cas. En cas de crises d'asthme aiguës, le propriétaire inhalé en forme de bêta doit être utilisé. Les patients doivent consulter un médecin dès que possible en cas d'utilisation d'une quantité de médicament inhalée en forme bêta plus courte que d'habitude. N'utilisez pas Montelukast pour remplacer soudainement des corticostéroïdes oraux ou inhalés.

Aucune donnée n'a montré une réduction de la dose de corticostéroïdes oraux lorsqu'il est utilisé avec Montelukast.

Dans de rares cas, les patients prennent des médicaments contre l'asthme, notamment le Montelukast, qui enregistre une éosinophilie systémique, parfois des manifestations cliniques de vascularite telles que le syndrome de Churg-Strauss. Ce sont des manifestations courantes lors d’un traitement par corticostéroïdes systémiques. Ces cas sont parfois impliqués dans une réduction de dose ou un arrêt du traitement par corticoïdes oraux. Bien que la relation avec les antagonistes des récepteurs des leucotriènes n'ait pas été établie, le médecin doit être prudent en cas de leucémie à l'éosine, d'éruption cutanée de vascularite, de symptômes graves de maladie pulmonaire, de maladies cardiaques et/ou neurologiques qui surviennent chez les patients. Les patients présentant ces symptômes doivent être examinés et réévalués pour déterminer les schémas thérapeutiques. Le traitement par Montelukast n'aide pas à utiliser de l'aspirine et d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens chez les patients souffrant d'asthme sensible à l'aspirine.

Le médicament contient du lactose. Les patients atteints de maladies génétiques rares telles que l'intolérance au galactose, le déficit enzymatique Lapp Lactase ou le glucose-galactose ne doivent pas utiliser ce médicament.

Capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Le montélukast n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Cependant, dans de très rares cas, des cas de somnolence ou de vertiges ont été signalés.

Grossesse

Les études animales n'ont pas montré de médicaments nocifs pendant la grossesse ni dans le développement fœtal/fœtal. Les données limitées provenant des bases de données disponibles sur les femmes enceintes montrent que l'association entre Sandoz Montelukast FCT 10 mg et les malformations (telles que les défauts manuels) est rarement enregistrée dans le monde après la mise sur le marché du médicament.

Sandoz Montelukast FCT 10 mg ne peut être utilisé pendant la grossesse qu'en cas de véritable nécessité.

La période d'allaitement

des études sur des rats montrent que le montélukast est excrété dans le lait. On ne sait pas si le Montélukast est excrété dans le lait maternel ou non.

Sandoz Montelukast FCT 10 mg ne peut être utilisé pendant l'allaitement qu'en cas de nécessité absolue.

Interaction médicamenteuse

Le montélukast peut être utilisé simultanément avec d'autres thérapies dans la prévention et le traitement de l'asthme bronchique chronique. Dans les études d'interaction médicamenteuse, la dose de Montelukast est cliniquement recommandée en raison de son importance clinique pour la pharmacocinétique des médicaments suivants : théophylline, prednison, prednisolon, contraceptifs oraux (éthinylestradiol/noréthindron 35/1), terfénadine, digoxine et warfarine.

L'aire sous la courbe (ASC) de Montelukast a diminué d'environ 40 % chez les patients prenant des médicaments contenant du phénobarbital. Étant donné que le montélukast est métabolisé par les CYP 3A4, 2C8 et 2C9, il convient d'être prudent, en particulier chez les enfants, lors de l'utilisation du montélukast et de médicaments d'induction enzymatique des CYP3A4, 2C8 et 2C9 tels que la phénytoïne, le phénobarbital et la rifampicine.

Des études in vitro montrent que le montélukast inhibe fortement le CYP 2C8. Cependant, les données d'un médicament interactif - - Cliniquement lié au Montelukast et au Rosiglitazon (substrat qui représente les médicaments métaboliques principalement via le CYP2C8) montrent que le Montelukast n'inhibe pas le CYP2C8 in vivo. Par conséquent, le montélukast ne modifie pas de manière significative le métabolisme des médicaments métabolisés par cette enzyme (tels que le paclitaxel, la rosiglitazone et le répaglinide). Des études in vitro montrent que le montélukast est le substrat du CYP2C8 et est sensiblement inférieur au substrat du 2C9 et du 3A4. Dans une étude clinique interactive portant sur le montélukast et le gemfibrozil (un inhibiteur simultané 2C8 et 2C9), le gemfibrozil augmente 4,4 fois le niveau d'exposition systémique du montélukast. Il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose quotidienne de Montélukast lorsqu'il est utilisé avec le Gemfibrozil ou d'autres inhibiteurs puissants du CYP 2C8, mais le médecin traitant doit être attentif à la possibilité d'une augmentation des effets indésirables.

Sur la base des données in vitro, aucune interaction médicamenteuse cliniquement importante avec les inhibiteurs faibles du CYP 2C8 (tels que le triméthoprime) n'est prévue. L'utilisation de Montelukast avec l'Itraconazole, un puissant inhibiteur du CYP 3A4, n'augmente pas la signification du niveau d'exposition systémique du Montelukast.

Conservation

Conserver à des températures inférieures à 30°C, conserver le médicament dans son emballage d'origine à l'abri de la lumière et de l'humidité.

Autres médicaments

Avis de non-responsabilité

Tous les efforts ont été déployés pour garantir que les informations fournies par Drugslib.com sont exactes, jusqu'à -date et complète, mais aucune garantie n'est donnée à cet effet. Les informations sur les médicaments contenues dans ce document peuvent être sensibles au facteur temps. Les informations de Drugslib.com ont été compilées pour être utilisées par des professionnels de la santé et des consommateurs aux États-Unis et, par conséquent, Drugslib.com ne garantit pas que les utilisations en dehors des États-Unis sont appropriées, sauf indication contraire spécifique. Les informations sur les médicaments de Drugslib.com ne cautionnent pas les médicaments, ne diagnostiquent pas les patients et ne recommandent pas de thérapie. Les informations sur les médicaments de Drugslib.com sont une ressource d'information conçue pour aider les professionnels de la santé agréés à prendre soin de leurs patients et/ou pour servir les consommateurs qui considèrent ce service comme un complément et non un substitut à l'expertise, aux compétences, aux connaissances et au jugement des soins de santé. praticiens.

L'absence d'avertissement pour un médicament ou une combinaison de médicaments donné ne doit en aucun cas être interprétée comme indiquant que le médicament ou la combinaison de médicaments est sûr, efficace ou approprié pour un patient donné. Drugslib.com n'assume aucune responsabilité pour aucun aspect des soins de santé administrés à l'aide des informations fournies par Drugslib.com. Les informations contenues dans le présent document ne sont pas destinées à couvrir toutes les utilisations, instructions, précautions, avertissements, interactions médicamenteuses, réactions allergiques ou effets indésirables possibles. Si vous avez des questions sur les médicaments que vous prenez, consultez votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien.