Sandoz Montelukast FCT 10mg Trattamento dell'asma bronchiale (2 blister x 14 compresse)

Forma farmaceutica Scatola da 2 blister x 14 compresse
Specifiche Montelukast

Ingrediente

Informazioni sulla composizione	Contenuto
Montelukast	10mg

Usi

indicazioni

Sandoz Montelukast FCT 10 mg è indicato nei seguenti casi:

Trattamento dell'asma bronchiale.

Come terapia supplementare per i pazienti con attacchi di asma da lievi a moderati non è ben controllato con corticosteroidi inalatori e nei pazienti che utilizzano agenti a forma beta che hanno un'azione breve quando necessario ma non controllano ancora bene gli attacchi di asma.

Nei pazienti con asma bronchiale, il farmaco può anche ridurre i sintomi della rinite allergica stagionale.

Farmacologia

I cisteina leucotrieni (LTC4, LTD4, LTE4) sono eicosanoidi che causano una forte infiammazione rilasciata da molte cellule tra cui mastociti ed eosinofilia. Questi importanti intermediari sono attaccati ai recettori della cisteina dei leucotrieni (CYSLT). Il recettore CYSLT TYP 1 (CYSLT1) si trova nel tratto respiratorio umano (comprese le cellule muscolari semplici e i macrofagi del tratto respiratorio) e in altre cellule infiammatorie (compreso solo l'eolo e alcune cellule del midollo osseo). Cyslt correlato alla patologia patologica dell'asma bronchiale e della rinite allergica. Nell'asma bronchiale, il Leucotrien provoca broncospasmo, espellendo il muco, aumentando la permeabilità della parete vascolare e mobilizzando l'eucalipto. Nella rinite allergica, CYSLTS viene rilasciato dalla mucosa nasale dopo l'esposizione alle allergie nelle reazioni sia in fase precoce che tardiva e correlate ai sintomi della rinite allergica. È stato dimostrato che l'uso dello spray nasale Cyslt aumenta la resistenza respiratoria attraverso il naso e causa sintomi di ostruzione.

Montelukast è un farmaco ad attività orale, ad alta efficacia e selettivo sul recettore CYSLT1. Negli studi clinici, montelukast inibisce il broncospasmo dovuto all’inalazione Ltd4 quando si utilizza una dose bassa di 5 mg. L'effetto broncodilatatore dei beta-proprietari è combinato con l'effetto di Montelukast. Il trattamento con montelukast ha l’effetto di inibire il broncospasmo sia in fase precoce che tardiva causato da antigeni. Montelukast riduce gli eosinofili nel sangue periferico negli adulti e nei bambini rispetto al gruppo che utilizza Placebo. In uno studio separato, il trattamento dell'aquila di Montelukast ha ridotto l'importanza dell'eucalipto nel tratto respiratorio (misurato nel catarro) e nel sangue periferico, migliorando al contempo il controllo clinico dell'asma.

Negli studi sugli adulti, Montelukast alla dose di 10 mg 1 volta/die ha migliorato il V medio di espirazione da sforzo in 1 secondo (FEV1) rispetto al Placeboo (variazione del 10,4% rispetto al 2,7% iniziale), il picco di flusso (PEFR) al mattino (variazione di 24,5 l/min rispetto a 3,3 l/min) e riduce la quantità significativa rispetto al - 4,6% iniziale). Migliora i sintomi dell'asma diurni e notturni e le notti sono riconosciute significativamente meglio dal paziente rispetto al Placebo.

Gli studi di Memorukast sugli adulti sugli effetti dei corticosteroidi inalatori negli adulti (variazione percentuale rispetto all'originale quando si utilizza Beclometasone insieme a Montelukast rispetto al solo Beclometasone, equivalente a FEV1 del 5,43% rispetto a 1,04%); Se confrontato con il Beclometasone per via inalatoria (200 µg due volte al giorno con la provetta per inalazione), Montelukast ha mostrato una risposta iniziale più rapida, sebbene in un Nello studio di 12 settimane, Beclometasone ha dimostrato che l'effetto medio del trattamento era maggiore dell'originale confrontando Montelukast con Beclometasone, corrispondente a FEV1: 7,49% rispetto a 13,3% Beta: - 28,28% rispetto a - 43,89%; Tuttavia, rispetto a Becomethason, un'alta percentuale di pazienti trattati con Montelukast ha ottenuto una risposta clinica simile (in particolare, il 50% dei pazienti trattati con Beclometasone ha avuto un miglioramento del FEV1 di circa l'11% o più rispetto all'originale, mentre circa il 42% dei pazienti che hanno utilizzato Montelukast ha ottenuto una risposta simile).

È stato condotto uno studio clinico per valutare l'efficacia di Montelukast nel trattamento dei sintomi della rinite allergica stagionale in pazienti di età pari o superiore a 15 anni affetti da asma bronchiale accompagnato da rinite allergica stagionale. In questo studio, le compresse di Montelukast 10 mg usate una volta al giorno hanno dimostrato che gli effetti di miglioramento hanno un impatto statistico sui sintomi della rinite quotidiana rispetto al placebo. Il sintomo quotidiano della rinite è la media dei sintomi della rinite diurna (tra cui congestione nasale, naso che cola, starnuti, prurito al naso) e dei sintomi notturni (tra cui congestione nasale, difficoltà a dormire e risvegli notturni). La valutazione complessiva della rinite allergica è stata significativamente migliorata rispetto al gruppo di prova, eseguito sia dai pazienti che dai medici. Valutare l'efficacia del farmaco sull'asma bronchiale non è l'obiettivo principale di questo studio.

In uno studio di 8 settimane su un bambino (da 6 a 14 anni), Montelukast 5 mg usato una volta al giorno, ha migliorato il significato della funzione respiratoria rispetto al placebo (FEV1 è cambiato dell'8,71% rispetto al 4,16% all'inizio; Am PEFR è cambiato 27,9 l/min rispetto a 17,8 l/min) e ha ridotto il livello di necessità di utilizzare il farmaco Beta (variazione - 11,7% rispetto a + 8,2% iniziale).

La capacità di ridurre il significato del broncospasmo (E1B) è stata dimostrata in uno studio clinico di 12 settimane su adulti (minimizzare il FEV1 22,33% per Montelukast rispetto al 32,4% per Placebo; il tempo di recupero entro il 5% rispetto all'originale del FEV1 è di 44,22 minuti rispetto a 60,64 minuti). Questo effetto viene mantenuto per 12 settimane di ricerca. La capacità di ridurre la BEI è stata dimostrata anche in uno studio a breve termine condotto nel Children Thanh (minimizzare il FEV1 18,27% rispetto al 26,11%; il tempo di recupero entro il 5% rispetto al FEV1 originale è di 17,76 minuti rispetto a 27,98 minuti). L'effetto del farmaco in entrambi gli studi è stato dimostrato al termine della somministrazione del farmaco una volta al giorno.

Nei pazienti con asma da acido acetilsalicilico trattati con corticosteroidi per via inalatoria e/o orale con montelukast, si è ottenuto un miglioramento significativo nel controllo degli attacchi di asma (FEV1 cambia dell'8,55% rispetto a -1,74% e riduce la quantità totale di farmaco utilizzato dal proprietario della beta -22,78% rispetto al 2,09% all'inizio).

Farmacocinetica

assorbimento

Montelukast viene assorbito rapidamente dopo averlo bevuto. Per le compresse con film da 10 mg, negli adulti, il picco medio di concentrazione plasmatica (CMAX) viene raggiunto dopo 3 ore (TMAX) dall'assunzione del farmaco in caso di fame. La biodisponibilità orale media è del 64%. La biodisponibilità orale e la cmax non sono influenzate dai pasti normali. La sicurezza e l'efficacia del farmaco sono state dimostrate in studi clinici quando si utilizzano compresse con film da 10 mg indipendentemente dalla digestione del cibo.

Per le compresse masticabili da 5 mg, negli adulti, la concentrazione di picco CMAX viene raggiunta dopo 2 ore di fame. La biodisponibilità orale media del farmaco è del 73% e si riduce al 63% a causa del pasto abituale.

Distribuzione

Montelukast si lega alle proteine plasmatiche per oltre il 98%. La distribuzione media di Montelukast in uno stato stabile è di 8 - 11 litri. Studi su ratti condotti con Montelukast hanno evidenziato radioattività, mostrando una distribuzione limitata attraverso le barriere cerebrali. Inoltre, la concentrazione di farmaci radioattivi dopo 24 ore in altri tessuti è minima.

Metabolismo

Montelukast viene metabolizzato in gran parte. Negli studi alla dose di trattamento, non è stata rilevata alcuna concentrazione di metaboliti plasmatici del farmaco in uno stato stabile negli adulti e nei bambini.

Studi in vitro utilizzando microsomi epatici umani mostrano che il citocromo P450 3A4, 2A6 e 2C9 è coinvolto nella trasformazione di Montelukast. Inoltre, alla concentrazione plasmatica del trattamento con Montelukast non inibisce il citocromo P450 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 o 2D6. I metaboliti di Montelukast hanno poco ruolo nell'effetto terapeutico del farmaco.

Eliminazione

La clearance plasmatica media di montelukast è di 45 ml/minuto negli adulti sani. Dopo l'assunzione di una dose di Montelukast radioattivo, l'86% delle sostanze radioattive sono state ritrovate nel fertilizzante raccolto per 5 giorni successivi e Le caratteristiche dei pazienti

Non è necessario aggiustare la dose nei pazienti anziani o nei pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata. Non sono stati condotti studi in pazienti con insufficienza renale. Tuttavia, poiché montelukast e i suoi metaboliti vengono eliminati attraverso le vie biliari, non è necessario aggiustare la dose in questi pazienti. Non sono disponibili dati farmacocinetici di montelukast in pazienti con grave insufficienza epatica (Child-Pugh> 9).

Con dosi elevate di montelukast (da 20 a 60 volte la dose raccomandata negli adulti), è stata osservata la concentrazione plasmatica. Questo effetto non è stato registrato alla dose raccomandata di 10 mg 1 volta/die.

Prima di prendere Sandoz Montelukast FCT 10mg Trattamento dell'asma bronchiale (2 blister x 14 compresse)

Come usare

Prendi l'uso orale.

Raccomandazione generale:

L'effetto del trattamento con Montelukast sui parametri di controllo degli attacchi d'asma si manifesta entro un giorno. Montelukast può essere usato con o senza cibo. I pazienti devono essere consultati per continuare a usare Montelukast anche quando gli attacchi di asma sono controllati, così come durante il peggioramento dell'attacco d'asma.

Non usare Montelukast contemporaneamente ad altri farmaci con lo stesso principio attivo Montelukast.

Non è necessario aggiustare la dose alla media nei pazienti anziani, nei pazienti con insufficienza renale o insufficienza epatica. Al momento non sono disponibili dati su pazienti con grave insufficienza epatica. La dose sui pazienti di sesso maschile e femminile è la stessa.

Il trattamento con Montelukast è correlato ad altri trattamenti per l'asma bronchiale:

Può aggiungere Montelukast ai pazienti che stanno assumendo altri trattamenti per l'asma bronchiale.

Corticosteroidi inalatori:

Montelukast può essere utilizzato come terapia ausiliaria per i pazienti che utilizzano corticosteroidi inalatori e agenti a forma di beta quando necessario ma che non sono ancora in grado di controllare bene gli attacchi di asma. Sostituzione improvvisa dei corticosteroidi inalatori con Montelukast.

Esiste una forma di compresse masticabili da 5 mg per bambini dai 6 ai 14 anni.

Dosaggio

Il dosaggio per adulti e giovani di età pari o superiore a 15 anni affetti da asma bronchiale o asma bronchiale accompagnato da rinite allergica stagionale è una compressa da 10 mg al giorno da assumere la sera.

Nota: la dose sopra indicata è solo di riferimento. Il dosaggio specifico dipende dalle condizioni e dal livello di progressione della malattia. Per una dose adeguata è necessario consultare un medico o uno specialista. Cosa fanno

in caso di sovradosaggio? Negli studi bronchiali cronici, Montelukast ha ricevuto una dose fino a 200 mg/giorno per gli adulti per 22 settimane e negli studi a breve termine, dosi fino a 900 mg/giorno per circa 1 settimana senza che si verificassero reazioni avverse gravi.

Sono stati segnalati casi di sovradosaggio acuto dopo l'immissione del farmaco sul mercato e negli studi clinici con Montelukast. Queste segnalazioni includono segnalazioni su adulti e bambini con una dose superiore a 1.000 mg (circa 61 mg/kg nei bambini di 42 mesi). Le manifestazioni cliniche e i test sono adatti per i dati di sicurezza su adulti e bambini. Nella maggior parte dei casi di overdose non sono segnalati effetti collaterali. Le reazioni avverse più comuni sono adatte ai dati di sicurezza di Montelukast tra cui dolore addominale, sonnolenza, sete, mal di testa, vomito e iperattività mentale.

Attualmente non è noto se Montelukast abbia la capacità di valutare attraverso emoni o peritoneale.

Cosa fare quando si dimentica una dose? Tuttavia, se si è vicini alla dose successiva, salti la dose dimenticata e prenda la dose successiva all’ora prevista. Non bere due volte quanto prescritto.

Effetti collaterali

Quando si utilizza Sandoz Montelukast FCT 10 mg, potrebbero verificarsi effetti indesiderati (ADR).

Comune, ADR> 1/100

Infezioni e infezioni da parassiti: infezione delle vie respiratorie superiori.

digestivo: diarrea, nausea, vomito. fegato - bile: siero che aumenta le transaminasi (ALT, AST).

Pelle e tessuto sottocutaneo: Rosso Rosso.

Corpo e nella posizione di dare medicine: febbre.

Non comune, 1/1000

Il sistema immunitario: la reazione di ipersensibilità include lo shock anafilattico.

Mentale: i sogni anormali includono incubi, insonnia, sonnambulismo, disagio, ansia, irrequietezza, agitazione anche aggressiva o ostile, depressione.

nervo: vertigini, sonnolenza, parestesia, riduzione della sensibilità, epilessia.

Apparato respiratorio, torace e mediastino: sangue dal naso.

digestivo: secchezza delle fauci, indigestione.

Pelle e tessuto sottocutaneo: lividi, orticaria, prurito.

Muscoli ossei e tessuti connettivi: dolori articolari, dolori ai tendini compresi crampi.

Tutto il corpo e la posizione del farmaco: debolezza/affaticamento, edema.

1/10.000

Sistema sanguigno e linfatico: tendenza all'aumento del sanguinamento.

Mentale: corri.

cuore: spazzola il tamburo toracico.

Pelle e tessuto sottocutaneo: valutazione.

Molto raro, ADR

Il sistema immunitario: Eva nel fegato.

Mentale: illusione, intenzioni e comportamento suicidario.

Apparato respiratorio, torace e mediastino: sindrome di Churg - Strauss (CSS).

fegato - bile: epatite (inclusa stasi biliare, danno alle cellule epatiche e danno epatico misto).

Pelle e tessuto sottocutaneo: bottone rosa, rose diverse.

Istruzioni su come gestire l'ADR

Informare il medico degli effetti indesiderati durante l'utilizzo del farmaco.

Avvertenze

Prima di utilizzare il farmaco è necessario leggere attentamente le istruzioni e fare riferimento alle informazioni di seguito.

Controindicato

Sandoz Montelukast FCT 10 mg è controindicato nei seguenti casi:

Ipersensibilità al principio attivo o a qualsiasi eccipiente.

Prestare attenzione quando si utilizza

I pazienti devono essere consultati senza utilizzare Montelukast per via orale per il trattamento degli attacchi acuti di asma e in questo caso devono conservare i farmaci di emergenza appropriati. Se si verificano attacchi acuti di asma, deve essere utilizzato il proprietario a forma di beta per inalazione. I pazienti devono rivolgersi al medico il prima possibile nel caso in cui la quantità di farmaco a forma di beta inalata sia più breve del solito. Non utilizzare Montelukast per sostituire improvvisamente i corticosteroidi orali o inalatori.

Nessun dato ha dimostrato di ridurre la dose di corticosteroidi orali quando utilizzato con Montelukast.

In alcuni rari casi, i pazienti assumono farmaci per l'asma compreso Montelukast, che registra eosinofilia sistemica, talvolta manifestazioni cliniche di vasculite come la sindrome di Churg-Strauss. Queste sono manifestazioni comuni quando trattati con corticosteroidi sistemici. In questi casi talvolta è necessario ridurre la dose o interrompere il trattamento con corticosteroidi orali. Sebbene la relazione con gli antagonisti dei recettori dei leucotrieni non sia stata stabilita, il medico deve essere cauto con il fenomeno della leucemia da eosina, vasculite cutanea, gravi sintomi di malattie polmonari, cardiache e/o malattie neurologiche che si verificano nei pazienti. I pazienti con questi sintomi devono essere esaminati e rivalutati per i regimi di trattamento. Il trattamento con Montelukast non aiuta l'uso dell'aspirina e di altri farmaci antinfiammatori non steroidei nei pazienti con asma sensibile all'aspirina.

Il farmaco contiene lattosio. I pazienti con malattie genetiche rare come l'intolleranza al galattosio, il deficit dell'enzima Lapp lattasi o il glucosio-galattosio non devono usare questo farmaco.

La capacità di guidare e di usare macchinari

Montelukast non influenza la capacità di guidare o di usare macchinari. Tuttavia, in alcuni casi molto rari, sono stati segnalati sonnolenza o vertigini.

Gravidanza

Gli studi sugli animali non mostrano farmaci dannosi durante la gravidanza e lo sviluppo fetale/fetale. I dati limitati provenienti dai database disponibili sulle donne in gravidanza mostrano che l'associazione tra Sandoz Montelukast FCT 10 mg e deformità (come difetti manuali) viene raramente registrata nel mondo dopo l'immissione del farmaco sul mercato.

Sandoz Montelukast FCT 10 mg può essere utilizzato durante la gravidanza solo in caso di reale necessità.

Studi sul periodo dell'allattamento al seno

sui ratti mostrano che Montelukast viene escreto nel latte. Non è noto se Montelukast venga escreto attraverso il latte materno o meno.

Sandoz Montelukast FCT 10 mg può essere utilizzato durante l'allattamento solo in caso di assoluta necessità.

Interazione farmacologica

Montelukast può essere utilizzato contemporaneamente ad altre terapie nella prevenzione e nel trattamento dell'asma bronchiale cronica. Negli studi di interazione farmacologica, la dose di montelukast è clinicamente raccomandata per il significato clinico relativo alla farmacocinetica dei seguenti farmaci: teofillina, prednison, prednisolone, contraccettivi orali (etinilestradiolo/noretindron 35/1), terfenadina, digossina e warfarin. L'area sotto la curva (AUC) di montelukast è diminuita di circa il 40% nei pazienti trattati con farmaci con fenobarbital. Poiché montelukast viene metabolizzato attraverso il CYP 3A4, 2C8 e 2C9, è necessario prestare attenzione, soprattutto nei bambini, quando si usa montelukast e farmaci ad induzione enzimatica CYP3A4, 2C8 e 2C9 come fenitoina, fenobarbital e rifampicina.

Studi in vitro mostrano che montelukast inibisce fortemente il CYP 2C8. Tuttavia, i dati di un farmaco interattivo - - Clinicamente correlato a Montelukast e Rosiglitazone (substrato che rappresenta i farmaci metabolici principalmente tramite CYP2C8) mostrano che Montelukast non inibisce il CYP2C8 in vivo. Pertanto, montelukast non modifica in modo significativo il metabolismo dei farmaci metabolizzati da questo enzima (come Paclitaxel, Rosiglitazone e Repaglinid). Studi in vitro mostrano che montelukast è il substrato del CYP2C8 ed è notevolmente inferiore al substrato di 2C9 e 3A4. In uno studio clinico interattivo relativo a Montelukast e Gemfibrozil (un inibitore simultaneo 2C8 e 2C9), Gemfibrozil aumenta di 4,4 volte il livello di esposizione sistemica di Montelukast. Non è necessario aggiustare la dose giornaliera di Montelukast quando utilizzato con Gemfibrozil o altri potenti inibitori del CYP 2C8 ma il medico curante deve prestare attenzione alla possibilità di un aumento delle reazioni avverse.

Sulla base dei dati in vitro, non sono previste interazioni farmacologiche clinicamente importanti con deboli inibitori del CYP 2C8 (come trimetoprim). L'uso di Montelukast con Itraconazolo, un potente inibitore del CYP 3A4, non aumenta il significato del livello di esposizione sistemica di Montelukast.

Conservazione

Conservare a temperature inferiori a 30 ° C, conservare il farmaco nella confezione originale per evitare luce e umidità.

Altri farmaci

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