Sandoz Montelukast FCT 10mg Pengobatan asma bronkial (2 blister x 14 tablet)

Bentuk sediaan Kothak 2 blister x 14 tablet
Spesifikasi Montelukast

Komposisi

Informasi komposisi	Isi
Montelukast	10 mg

Migunakake

indikasi

Sandoz Montelukast FCT 10 mg dituduhake ing kasus ing ngisor iki:

Pengobatan asma bronkial.

Minangka terapi tambahan kanggo pasien kanthi serangan asma entheng nganti sedheng ora bisa dikontrol kanthi apik karo kortikosteroid sing dihirup lan ing pasien sing nggunakake agen berbentuk beta sing tumindak cendhak yen perlu nanging isih ora bisa dikontrol kanthi apik serangan asma.

Ing pasien asma bronkial, obat kasebut uga bisa nyuda gejala rhinitis alergi musiman.

Farmakokologi

Cysteine Leucotrien (LTC4, LTD4, LTE4) yaiku eicosanoids sing nyebabake inflamasi kuat sing dibebasake saka akeh sel kalebu sel mast lan eosinofilia. Perantara penting iki dipasang ing reseptor Leucotrien cysteine (CYSLT). Reseptor CYSLT TYP 1 (CYSLT1) ditemokake ing saluran pernapasan manungsa (kalebu sel otot polos lan makrofag saluran pernapasan) lan sel inflamasi liyane (kalebu eol mung lan sawetara sel sumsum balung). Cyslt related kanggo patologi patologi asma bronkial lan rhinitis alergi. Ing asma bronkial, Leucotrien nyebabake bronkospasme, ngetokake lendir, nambah permeabilitas tembok pembuluh darah lan mobilisasi eucalyptus. Ing rhinitis alergi, CYSLTS dibebasake saka mukosa irung sawise paparan alergi ing reaksi ing fase awal lan pungkasan lan ana hubungane karo gejala rhinitis alergi. Nggunakake semprotan irung Cyslt wis ditampilake nambah resistensi ambegan liwat irung lan nyebabake gejala obstruksi.

Montelukast minangka kegiatan oral, obat sing dhuwur lan selektif ing reseptor CYSLT1. Ing uji klinis, Montelukast nyegah bronkospasme amarga inhalasi Ltd4 nalika nggunakake dosis rendah 5 mg. Efek bronkodilator beta-pemilik digabungake dening efek Montelukast. Perawatan Montelukast duweni efek nyegah bronkospasme ing fase awal lan pungkasan sing disebabake dening antigen. Montelukast nyuda eosinofil ing getih perifer ing wong diwasa lan bocah dibandhingake karo klompok sing nggunakake Placebo. Ing panaliten kapisah, perawatan manuk garudha Montelukast nyuda signifikansi eucalyptus ing saluran pernapasan (diukur nganggo dahak) lan ing getih perifer nalika nambah kontrol asma klinis.

Ing pasinaon diwasa, Montelukast ing dosis 10 mg sapisan / dina apik karo V tegese exhalation exertion ing 1 detik (FEV1) dibandhingake Placeboo (10,4% owah-owahan dibandhingake 2,7% ing wiwitan), puncak aliran (PEFR) ing esuk (ganti 24,5 l / menit dibandhingake 3,3 l / min 4.6% dibandhingake 3,3 l / min). Ngapikake gejala panandhang asma awan lan wengi lan ing wayah wengi luwih diakoni dening pasien dibandhingake karo Placebo.

Studi diwasa Memorukast babagan efek diwasa karo kortikosteroid inhalasi (% owah-owahan dibandhingake asli nalika nggunakake Beclomethasone bebarengan karo Montelukast dibandhingake mung Beclomethasone, padha karo FEV1 saka 5,43% dibandhingake karo 1,04%; Yen dibandhingake karo Beclomethasone sing dihirup (200 µg ing dosis awal, Montelukast nuduhake 200 µg. ing panaliten 12 minggu, Beclomethasone nuduhake yen efek perawatan rata-rata luwih gedhe tinimbang sing asli nalika mbandhingake Montelukast karo Beclomethasone, cocog karo FEV1: 7,49% dibandhingake karo Beta: - 28,28% dibandhingake karo - 43,89%). Nanging, yen dibandhingake karo Becomethason, persentase dhuwur saka pasien sing diobati karo Montelukast entuk respon klinis sing padha (khususe 50% pasien sing diobati karo Beclomethasone duwe peningkatan FEV1 kira-kira 11% utawa luwih saka asline, dene udakara 42% pasien sing nggunakake Montelukast entuk respon sing padha).

Panaliten klinis ditindakake kanggo ngevaluasi efektifitas Montelukast sajrone ngobati gejala rhinitis alergi musiman pasien umur 15 lan luwih kanthi asma bronkial sing diiringi rhinitis alergi musiman. Ing panliten iki, tablet Montelukast 10 mg sing digunakake sapisan dina nuduhake yen efek sing luwih apik duwe statistik gejala rhinitis saben dina yen dibandhingake karo Placebo. Gejala rhinitis saben dina yaiku rata-rata gejala rhinitis awan (kalebu hidung macet, irung meler, wahing, irung gatal) lan gejala wengi (kalebu hidung macet, kesulitan turu lan wayah wengi). Assessment sakabèhé saka rhinitis alergi wis Ngartekno apik dibandhingake klompok bukti, dileksanakake loro patients lan Doctors. Ngevaluasi efektifitas obat ing asma bronkial ora dadi tujuan utama ing panliten iki.

Ing sinau 8 minggu ing bocah (umur 6 nganti 14 taun), Montelukast 5 mg digunakake sapisan dina, nambah makna fungsi ambegan dibandhingake karo Placebo (FEV1 diganti 8,71% dibandhingake karo 4,16% ing wiwitan; AM PEFR diganti 27,9 l / min dibandhingake karo 17,8 l / menit dibandhingake karo 17,8 l / menit) lan nyuda tingkat panggunaan obat - 1% + 8,2% Awal).

Kemampuan kanggo nyuda makna bronkospasme (E1B) wis dibuktekake ing uji klinis 12 minggu ing wong diwasa (minimal FEV1 22,33% kanggo Montelukast dibandhingake 32,4% kanggo Placebo; wektu pemulihan ing 5% dibandhingake karo FEV1 asli yaiku 44,22 menit dibandhingake menit 60,64). Efek iki tetep kanggo riset 12 minggu. Kemampuan kanggo nyuda EIB uga ditampilake ing studi jangka pendek ing Children Thanh (nyilikake FEV1 18.27% dibandhingake karo 26.11%; wektu pemulihan ing 5% dibandhingake karo FEV1 asli yaiku 17.76 menit dibandhingake menit 27.98). Efek obat kasebut ing loro studi kasebut wis ditampilake ing pungkasan dosis obat sapisan dina.

Ing pasien asma asam acetylsalicylic acidic sing digunakake kortikosteroid inhalasi lan / utawa oral karo Montelukast, sing nduweni perbaikan sing signifikan kanggo ngontrol serangan asma (FEV1 owah-owahan 8,55% dibandhingake karo -1,74% lan nyuda jumlah total Beta -digunakake pemilik obat sing digunakake -22,78%

dibandhingake karo 2,78%.

panyerepan

Montelukast cepet diserep sawise ngombe. Kanggo tablet film 10 mg, ing wong diwasa, konsentrasi puncak rata-rata ing plasma (CMAX) diraih sawise 3 jam (TMAX) sawise njupuk obat kasebut nalika luwe. Bioavailabilitas oral rata-rata yaiku 64%. Bioavailability lisan lan cmax ora kena pengaruh panganan normal. Keamanan lan efektifitas obat kasebut wis dibuktekake ing uji klinis nalika nggunakake tablet film 10 mg tanpa preduli saka pencernaan panganan.

Kanggo tablet chewing 5 mg, ing wong diwasa, konsentrasi puncak CMAX diraih sawise 2 jam keluwen. Rata-rata bioavailabilitas oral obat kasebut yaiku 73% lan suda dadi 63% amarga mangan biasa.

Distribusi

Montelukast ditempelake ing protein plasma luwih saka 98%. Distribusi rata-rata Montelukast ing negara stabil yaiku 8 - 11 liter. Pasinaon tikus-tikus karo Montelukast nduweni radioaktif, nuduhake distribusi winates liwat alangan otak. Kajaba iku, konsentrasi obat radioaktif sawise 24 jam ing jaringan liya paling sithik.

Metabolisme

Montelukast dimetabolisme kanthi proporsi gedhe. Ing panaliten babagan dosis perawatan, ora ana konsentrasi metabolit plasma ing obat kasebut ing negara sing stabil ing wong diwasa lan bocah.

Panaliten in vitro nggunakake mikrosom ati manungsa nuduhake yen Cytochrome P450 3A4, 2A6 lan 2C9 melu transformasi Montelukast. Kajaba iku, ing konsentrasi perawatan plasma Montelukast ora nyandhet Cytochrom P450 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 utawa 2D6. Metabolit Montelukast nduweni peran cilik ing efek perawatan obat kasebut.

Eliminasi

Reresik plasma rata-rata Montelukast yaiku 45 ml / menit kanggo wong diwasa sing sehat. Sawise njupuk dosis Montelukast radioaktif, 86% zat radioaktif ditemokake ing pupuk sing diklumpukake 5 dina sabanjure lan Karakteristik pasien

Ora perlu nyetel dosis ing pasien tuwa utawa pasien kanthi gagal ati entheng nganti moderat. Pasinaon ing pasien kanthi gagal ginjal durung ditindakake. Nanging, amarga Montelukast lan metabolit kasebut diilangi dening saluran empedu, ora perlu nyetel dosis ing pasien kasebut. Ora ana data farmakokinetik Montelukast ing pasien kanthi gagal ati sing abot (Child-Pugh> 9).

Kanthi dosis dhuwur Montelukast (20 nganti 60 kaping dosis sing disaranake kanggo wong diwasa), diamati konsentrasi plasma ing plasma. Efek iki ora dicathet ing dosis 10 mg sing disaranake sapisan dina.

Sadurunge njupuk Sandoz Montelukast FCT 10mg Pengobatan asma bronkial (2 blister x 14 tablet)

Cara nggunakake

Gunakake lisan.

Rekomendasi umum:

Efek perawatan Montelukast ing paramèter kontrol serangan asma katon ing sawijining dina. Montelukast bisa digunakake karo utawa ora pangan. Pasien kudu takon supaya terus nggunakake Montelukast sanajan serangan asma bisa dikontrol, uga nalika serangan asma saya rusak.

Aja nggunakake Montelukast bebarengan karo obat liyane kanthi bahan aktif Montelukast sing padha.

Ora perlu nyetel dosis kanggo pasien tuwa, pasien sing nandhang gagal ginjal utawa gagal ati nganti rata-rata. Saiki ora ana data babagan pasien kanthi gagal ati sing abot. Dosis kanggo pasien lanang lan wadon padha.

Pangobatan Montelukast ana gandhengane karo perawatan asma bronkial liyane:

Bisa nambah Montelukast kanggo pasien sing njupuk perawatan asma bronkial liyane.

Kortikosteroid inhalasi:

Bisa nggunakake Montelukast kayata terapi tambahan kanggo pasien sing nggunakake kortikosteroid inhalasi lan agen berbentuk beta nalika dibutuhake nanging isih ora bisa ngontrol serangan asma kanthi apik. Panggantos dadakan saka kortikosteroid inhalasi karo Montelukast.

Ana bentuk tablet mamah 5 mg kanggo bocah umur 6 nganti 14 taun.

Dosis

Dosis kanggo wong diwasa lan wong enom 15 taun utawa luwih kanthi asma bronkial utawa asma bronkial sing diiringi rhinitis alergi musiman yaiku tablet 10 mg saben dina digunakake ing wayah sore.

Cathetan: Dosis ing ndhuwur mung kanggo referensi. Dosis spesifik gumantung saka kahanan lan tingkat kemajuan penyakit kasebut. Kanggo dosis sing cocog, sampeyan kudu takon dhokter utawa spesialis medis. Apa sing ditindakake

nalika overdosis? Ing studi bronkial kronis, Montelukast duwe dosis nganti 200 mg / dina kanggo wong diwasa sajrone 22 minggu lan studi jangka pendek, dosis nganti 900 mg / dina suwene udakara 1 minggu tanpa ngalami reaksi salabetipun serius.

Ana laporan babagan overdosis akut sawise nggawa obat kasebut menyang pasar lan ing studi klinis karo Montelukast. Laporan kasebut kalebu laporan babagan wong diwasa lan bocah kanthi dosis sing luwih dhuwur tinimbang 1000 mg (udakara 61 mg / kg ing bocah-bocah 42 wulan). Manifestasi lan tes klinis cocog kanggo data safety kanggo wong diwasa lan bocah. Ora ana efek samping ing umume laporan overdosis. Reaksi salabetipun sing paling umum cocok kanggo data safety Montelukast kalebu nyeri weteng, ngantuk, ngelak, sirah, muntah lan hiperaktivitas mental.

Saiki ora dingerteni apa Montelukast nduweni kemampuan kanggo ngevaluasi liwat hemon utawa peritoneal.

Apa sing kudu ditindakake yen sampeyan lali dosis? Nanging, yen cedhak karo dosis sabanjure, lewati dosis sing dilalekake lan njupuk dosis sabanjure ing wektu sing direncanakake. Aja ngombe kaping pindho kaya sing diwenehake.

Efek sisih

Nalika nggunakake Sandoz Montelukast FCT 10mg, sampeyan bisa ngalami efek sing ora dikarepake (ADR).

Umum, ADR> 1/100

Infèksi lan infèksi parasit: infèksi saluran napas ndhuwur.

pencernaan: diare, mual, muntah. ati - empedu: Transaminase (ALT, AST) serum mundhak.

Kulit lan jaringan subkutan: Abang Abang.

Badan lan ing posisi menehi obat: mriyang.

Jarang, 1/1000

Sistem kekebalan: Reaksi hipersensitivitas kalebu kejut anafilaksis.

Mental: Ngimpi sing ora normal kalebu ngipi elek, insomnia, turu mlaku, ora kepenak, kuatir, gelisah, agitasi kalebu agresif utawa musuhan, depresi.

syaraf: pusing, ngantuk, paresthesia, nyuda sensasi, ayan.

Sistem pernapasan, dada lan mediastinum: mimisan.

pencernaan : cangkem garing, ora kesusu.

Kulit lan jaringan subkutan: bruising, urtikaria, gatel.

Otot balung lan jaringan ikat: nyeri sendi, nyeri tendon kalebu kram.

Awak kabèh lan ing posisi tamba: kekirangan / lemes, busung.

1/10.000

Sistem getih lan limfatik: Tren tambah getih.

Mental: Run.

jantung: Sikat kendhang dhadha.

Kulit lan jaringan subkutan: Evaluasi.

Langka banget, ADR

Sistem kekebalan: Eve ing ati.

Mental: Ilusi, niat lan tumindak bunuh diri.

Sistem pernapasan, dada lan mediastinum: Sindrom Churg - Strauss (CSS).

ati - empedu: hepatitis (kalebu stasis bilier, karusakan sel ati lan karusakan ati campuran).

Kulit lan jaringan subkutan: Tombol jambon, macem-macem mawar.

Petunjuk babagan cara nangani ADR

Takon dhokter babagan efek sing ora dikarepake nalika nggunakake obat kasebut.

Pènget

Sadurunge nggunakake obat sampeyan kudu maca instruksi kasebut kanthi teliti lan deleng informasi ing ngisor iki.

Kontraindikasi

Sandoz Montelukast FCT 10 mg dikontraindikasi ing kasus ing ngisor iki:

Hipersensitivitas kanggo bahan aktif utawa eksipien apa wae.

Ati-ati nalika nggunakake

Pasien kudu takon tanpa nggunakake rute lisan Montelukast kanggo nambani serangan asma akut lan kudu nyimpen obat darurat sing cocog ing kasus iki. Yen serangan asma akut kedadeyan, sing duwe bentuk beta sing dihirup kudu digunakake. Patients kudu pindhah menyang dhokter sanalika bisa ing cilik saka nggunakake jumlah inhaled beta-shaped pemilik tamba luwih cendhek saka biasanipun. Aja nggunakake Montelukast kanggo ndadak ngganti kortikosteroid lisan utawa inhalasi.

Ora ana data sing nuduhake nyuda dosis kortikosteroid oral nalika digunakake karo Montelukast.

Ing sawetara kasus sing jarang, pasien njupuk obat asma kalebu Montelukast, sing nyathet eosinofilia sistemik, kadhangkala manifestasi klinis vaskulitis kayata sindrom Churg - Strauss. Iki minangka manifestasi umum nalika diobati karo kortikosteroid sistemik. Kasus kasebut kadhangkala melu nyuda dosis utawa mungkasi perawatan karo kortikosteroid lisan. Sanajan hubungan karo antagonis reseptor Leucotrien durung ditetepake, dhokter kudu ati-ati karo fenomena leukemia Eosin, ruam vaskulitis, gejala penyakit paru-paru sing abot, jantung lan / utawa penyakit neurologis sing kedadeyan ing pasien. Pasien kanthi gejala kasebut kudu diteliti lan dievaluasi maneh kanggo regimen perawatan. Perawatan Montelukast ora mbantu nggunakake aspirin lan obat anti-inflamasi non-steroid liyane kanggo pasien asma sing sensitif marang aspirin.

Obat kasebut ngandhut laktosa. Pasien sing nandhang penyakit genetik langka kayata intoleransi galaktosa, kekurangan enzim Lapp Lactase utawa Glukosa - Galaktosa ora kudu nggunakake obat iki.

Kemampuan kanggo nyopir lan ngoperasikake mesin

Montelukast ora mengaruhi kemampuan nyopir utawa ngoperasikake mesin. Nanging, ing sawetara kasus sing arang banget, dilapurake babagan ngantuk utawa pusing.

Kandhutan

Pasinaon kewan ora nuduhake obat-obatan sing mbebayani nalika meteng uga perkembangan janin / janin. Data winates saka database sing kasedhiya ing wanita ngandhut nuduhake yen asosiasi antarane Sandoz Montelukast FCT 10 mg lan deformitas (kayata cacat manual) arang dicathet ing donya sawise nggawa obat kasebut menyang pasar.

Sandoz Montelukast FCT 10 mg mung bisa digunakake nalika meteng yen pancen perlu.

Periode nyusoni

studi babagan tikus nuduhake yen Montelukast diekskresi ing susu. Ora dingerteni apa Montelukast diekskresi liwat ASI utawa ora.

Sandoz Montelukast FCT 10 mg mung bisa digunakake nalika nyusoni yen perlu.

Interaksi obat

Montelukast bisa digunakake bebarengan karo terapi liyane kanggo nyegah lan ngobati asma bronkial kronis. Ing studi interaktif obat, dosis Montelukast disaranake sacara klinis kanthi signifikan klinis kanggo farmakokinetik obat ing ngisor iki: Theophyllin, prednison, prednisolon, kontrasepsi oral (Ethinyl estradiol / norethindron 35/1), Terfenadin, Digoxin lan Warfarin. karo obatan karo phenobarbital. Amarga Montelukast dimetabolisme liwat CYP 3A4, 2C8 lan 2C9, kudu ati-ati, utamane ing bocah-bocah, nalika nggunakake Montelukast lan obat induksi enzim CYP3A4, 2C8 lan 2C9 kayata Phenytoin, Phenobarbital lan Rifampicin.

Panliten in vitro nuduhake yen Montelukast CYP banget nyegah 2C. Nanging, data saka obat interaktif - - Klinis sing ana gandhengane karo Montelukast lan Rosiglitazon (substrat sing nggambarake obat metabolik utamane liwat CYP2C8) nuduhake yen Montelukast ora nyandhet CYP2C8 In Vivo. Mulane, Montelukast ora sacara signifikan ngganti metabolisme obat-obatan sing dimetabolisme dening enzim iki (kayata Paclitaxel, Rosiglitazone lan Repaglinid). Panliten in vitro nuduhake yen Montelukast minangka substrat CYP2C8 lan nyatane kurang saka substrat 2C9 lan 3A4. Ing panaliten interaktif klinis sing ana gandhengane karo Montelukast lan Gemfibrozil (inhibitor 2C8 lan 2C9 simultan), Gemfibrozil nambah 4,4 kali tingkat paparan sistemik Montelukast. Ora perlu nyetel dosis saben dina Montelukast nalika digunakake karo Gemfibrozil utawa inhibitor CYP 2C8 kuat liyane nanging dhokter sing nambani kudu menehi perhatian marang kemungkinan nambah reaksi salabetipun.

Adhedhasar data in vitro, interaksi obat penting klinis karo inhibitor lemah CYP 2C8 (kayata trimethoprim) ora diprediksi. Nggunakake Montelukast karo Itraconazole, inhibitor CYP 3A4 sing kuwat, ora nambah makna tingkat paparan sistemik Montelukast.

Panyimpenan

Simpen ing suhu ngisor 30 ° C, simpen obat ing kemasan asli supaya ora cahya lan asor.

Obat liyane

Disclaimer

Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.