산도스 몬테루카스트FCT 10mg 기관지천식치료제 (2수포 x 14정)

제형 2개의 블리스 터가 들어있는 상자 x 14정
규격 몬테루카스트

성분

구성정보	콘텐츠
몬테루카스트	10mg

용도

적응증

Sandoz Montelukast FCT 10mg은 다음과 같은 경우에 사용됩니다.

기관지 천식 치료

경증 및 중등도 천식 발작 환자를 위한 보조 요법으로서 흡입 코르티코스테로이드로는 잘 조절되지 않으며 필요할 때 단기간 작용하지만 여전히 천식 발작이 잘 조절되지 않는 베타형 제제를 사용하는 환자의 경우.

기관지 천식 환자의 경우 계절성 알레르기 비염 증상도 감소시킬 수 있다.

약리학

시스테인 류코트리엔(LTC4, LTD4, LTE4)은 비만 세포와 호산구 증가증 세포를 포함한 많은 세포에서 방출되는 강한 염증을 일으키는 에이코사노이드이다. 이러한 중요한 중개자는 류코트리엔 시스테인 수용체(CYSLT)에 부착됩니다. CYSLT TYP 1 수용체(CYSLT1)는 인간 호흡기(일반 근육 세포 및 호흡기 대식세포 포함) 및 기타 염증 세포(에올만 및 일부 골수 세포 포함)에서 발견됩니다. 기관지 천식 및 알레르기성 비염의 병리학적 병리와 관련된 Cyslt. 기관지 천식에서 Leucotrien은 기관지 경련을 유발하고 점액을 배출하며 혈관벽의 투과성을 증가시키고 유칼립투스를 동원합니다. 알레르기성 비염에서 CYSLTS는 초기 및 후기 단계의 알레르기 반응에 노출된 후 코 점막에서 분비되며 알레르기성 비염의 증상과 관련됩니다. Cyslt 비강 스프레이를 사용하면 코를 통한 호흡 저항이 증가하고 폐쇄 증상이 나타나는 것으로 나타났습니다.

몬테루카스트는 CYSLT1 수용체에 대한 경구 활성, 고-그린트 및 선택성 약물입니다. 임상시험에서 몬테루카스트는 5mg의 저용량을 사용했을 때 흡입으로 인한 기관지경련을 억제한다4. 베타 소유자의 기관지 확장 효과는 몬테루카스트의 효과와 결합됩니다. 몬테루카스트 치료는 항원으로 인한 기관지 경련을 초기와 후기 모두 억제하는 효과가 있다. 몬테루카스트는 위약 투여군에 비해 성인과 소아의 말초혈액 호산구를 감소시킨다. 별도의 연구에서는 몬테루카스트 독수리를 치료하면 호흡기관(가래로 측정)과 말초혈액에서 유칼립투스의 중요성이 감소하는 동시에 임상적 천식 조절이 개선되는 것으로 나타났습니다.

성인 연구에서, 1일 1회 10mg 용량의 몬테루카스트는 위약(초기 2.7%에 비해 10.4% 변화), 아침 최대 유량(PEFR)(3.3l/분에 비해 24.5l/분 변화)과 비교하여 1초 안에 운동을 호기하는 것을 의미하는 V(FEV1)로 개선되었으며, 상당한 양을 -4.6% 초기에 비해 감소시켰습니다. 주간 및 야간 천식 증상이 개선되었으며, 위약에 비해 환자가 야간 천식을 훨씬 더 잘 인식했습니다.

흡입 코르티코스테로이드의 성인 효과에 대한 메모루카스트의 성인 연구(베클로메타손과 몬테루카스트를 병용했을 때 원본과 비교한 % 변화, 베클로메타손만 사용한 경우와 비교하여 5.43% 대 1.04%의 FEV1에 해당함; 흡입형 베클로메타손(흡입 튜브를 사용하여 하루 200μg 200μg)과 비교했을 때, 몬테루카스트는 초기 반응이 더 빨랐지만, 12주간의 연구에서, 베클로메타손은 몬테루카스트와 베클로메타손을 비교했을 때 원래보다 평균 치료 효과가 더 큰 것으로 나타났습니다. FEV1: 7.49% 대 13.3%; 베타: - 28.28% 대 - 43.89%). 그러나 비컴타손과 비교했을 때 몬테루카스트를 투여한 환자의 높은 비율이 유사한 임상 반응을 보였다(구체적으로 베클로메타손을 투여한 환자의 50%는 FEV1이 원래보다 약 11% 이상 개선된 반면, 몬테루카스트를 투여한 환자의 약 42%는 유사한 반응을 보였다).

계절성 알레르기비염을 동반한 기관지 천식을 앓고 있는 15세 이상 환자의 계절성 알레르기비염 증상 치료에 몬테루카스트의 유효성을 평가하기 위한 임상시험이 진행됐다. 본 연구에서는 몬테루카스트 10mg을 1일 1회 복용하는 경우 위약과 비교하여 일일 비염 증상에 통계학적으로 개선 효과가 있는 것으로 나타났습니다. 비염의 일일 증상은 주간 비염 증상(코막힘, 콧물, 재채기, 코 가려움증 포함)과 야간 증상(코막힘, 수면 곤란, 야간 각성 시간 포함)을 평균한 값입니다. 알레르기비염에 대한 전반적인 평가는 환자와 의사 모두가 근거그룹에 비해 크게 개선되었습니다. 기관지 천식에 대한 약물의 효과를 평가하는 것은 이 연구의 주요 목표가 아닙니다.

소아(6~14세)를 대상으로 한 8주간의 연구에서 몬테루카스트 5mg을 1일 1회 사용하여 위약 대비 호흡 기능의 의미가 개선되었으며(FEV1은 초기 4.16% 대비 8.71% 변화; Am PEFR은 17.8l/분 대비 27.9l/min 변화) 베타 약물 소유자 사용 필요성 수준이 감소했습니다(+ 대비 11.7% 변화). 8.2% 초기).

성인을 대상으로 한 12주간의 임상시험에서 기관지 경련(E1B)의 의미를 감소시키는 능력이 입증되었습니다(FEV1 최소화는 위약 32.4% 대비 몬테루카스트 22.33%, FEV1 원래 대비 5% 이내 회복 시간은 60.64분 대비 44.22분). 이 효과는 12주간의 연구 동안 유지되었습니다. EIB를 줄이는 능력은 Children Thanh의 단기 연구에서도 나타났습니다(FEV1을 26.11% 대비 18.27% 최소화; 원래 FEV1 대비 5% 이내 회복 시간은 27.98분 대비 17.76분). 두 연구 모두에서 약물의 효과는 1일 1회 약물 투여 종료 시에 나타났습니다.

흡입 및/또는 경구용 코르티코스테로이드를 몬테루카스트와 함께 사용하는 아세틸살리실산성 천식 환자에서 천식 발작 조절에 상당한 개선이 있는 것으로 나타났다(FEV1은 -1.74% 대비 8.55% 변화했고, 베타 사용 약물 소유자의 총 사용량은 초기 2.09% 대비 -22.78% 감소했다).

약동학

흡수

몬테루카스트는 마신 후 빠르게 흡수됩니다. 10mg 필름정의 경우, 성인의 평균 혈장 내 최고 농도(CMAX)는 배고플 때 약물 복용 후 3시간(TMAX) 후에 달성됩니다. 평균 경구 생체 이용률은 64%입니다. 경구 생체 이용률과 cmax는 정상적인 식사에 의해 영향을 받지 않습니다. 음식물의 소화와 관계없이 필름정 10mg을 복용한 경우 임상시험을 통해 약물의 안전성과 유효성이 입증되었습니다.

5mg 씹는 정제의 경우 성인의 경우 공복 2시간 후에 CMAX 최고 농도에 도달합니다. 약물의 평균 경구 생체 이용률은 73%이며, 평소 식사로 인해 63%로 감소합니다.

배포

몬테루카스트는 혈장 단백질에 98% 이상 결합됩니다. 안정된 상태에서 Montelukast의 평균 분포는 8 - 11 리터입니다. Montelukast를 이용한 쥐-쥐 연구에서는 방사성이 있어 뇌 장벽을 통한 제한된 분포를 보여줍니다. 더욱이 24시간 후 다른 조직에서의 방사성 약물 농도는 최저 수준이다.

신진대사

몬테루카스트는 대부분 대사됩니다. 치료 용량에 대한 연구에서는 성인과 어린이의 안정적인 상태에서 약물 내 혈장 대사 산물의 농도가 없습니다.

인간 간 미세소체를 이용한 시험관 내 연구에서는 시토크롬 P450 3A4, 2A6 및 2C9가 몬테루카스트의 형질전환에 관여하는 것으로 나타났습니다. 또한, Montelukast의 혈장 처리 농도에서는 Cytochrom P450 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 또는 2D6을 억제하지 않습니다. 몬테루카스트의 대사산물은 약물의 치료 효과에 거의 영향을 미치지 않습니다.

제거

Montelukast의 평균 혈장 청소율은 건강한 성인의 경우 45ml/분입니다. 방사성 몬테루카스트를 복용한 뒤 5일 뒤 채취한 비료에서 방사성 물질이 86% 검출됐고, 소변에서는 0.2% 미만이 검출됐다. 이 결과는 몬테루카스트의 경구 생체이용률과 함께 몬테루카스트와 그 대사산물이 주로 담즙을 통해 배설된다는 것을 보여준다.

환자의 특징

노인 환자나 경증~중등도 간부전 환자에서는 용량을 조절할 필요가 없습니다. 신부전증 환자를 대상으로 한 연구는 수행되지 않았습니다. 그러나 몬테루카스트와 그 대사산물은 담도를 통해 제거되기 때문에 이러한 환자에게 용량을 조절할 필요는 없습니다. 중증 간부전 환자에 대한 몬테루카스트의 약동학 데이터는 없다(Child-Pugh> 9).

몬테루카스트 고용량(성인 권장용량의 20~60배)에서 혈장 중 혈장농도가 관찰되었습니다. 이 효과는 1일 1회 권장되는 10mg 용량에서는 기록되지 않습니다.

복용 전 산도스 몬테루카스트FCT 10mg 기관지천식치료제 (2수포 x 14정)

사용방법

경구용으로 사용하세요.

일반 권장사항:

천식발작 조절 지표에 대한 몬테루카스트의 치료 효과는 하루 안에 나타난다. 몬테루카스트는 음식과 함께 또는 음식 없이 사용할 수 있습니다. 천식 발작이 조절되는 경우뿐만 아니라 천식 발작이 악화되는 동안에도 몬테루카스트를 계속 사용하도록 환자와 상담해야 합니다.

몬테루카스트를 동일한 활성 성분으로 함유한 다른 약물과 동시에 사용하지 마십시오.

노인 환자, 신장애 또는 간부전 환자의 경우 복용량을 평균 수준으로 약간 조정할 필요가 없습니다. 현재 중증 간부전 환자에 대한 데이터는 없습니다. 남성과 여성 환자의 복용량은 동일합니다.

몬테루카스트 치료는 다른 기관지 천식 치료와 관련이 있습니다:

다른 기관지 천식 치료제를 복용 중인 환자에게 몬테루카스트를 추가할 수 있습니다.

흡입용 코르티코스테로이드:

흡입 코르티코스테로이드 및 베타형 제제를 사용하는 환자에게 필요한 경우 보조요법 등 몬테루카스트를 사용할 수 있으나 여전히 천식발작을 잘 조절하지 못하는 경우. 흡입용 코르티코스테로이드를 몬테루카스트로 갑자기 대체합니다.

6~14세 어린이를 위한 5mg의 씹는 정제 형태가 있습니다.

용법

기관지 천식 또는 계절성 알레르기 비염을 동반한 기관지 천식이 있는 성인 및 15세 이상의 청소년에 대한 용량은 1일 10mg을 저녁에 복용합니다.

참고: 위 용량은 참고용일 뿐입니다. 구체적인 복용량은 질병의 상태와 진행 수준에 따라 다릅니다. 적절한 복용량을 위해서는 의사나 전문의와 상담해야 합니다. 과다 복용 시

은(는) 어떻게 합니까? 만성 기관지 연구에서 몬테루카스트는 성인의 경우 22주 동안 하루 최대 200mg의 용량을 투여했고, 단기 연구에서는 심각한 부작용 없이 약 1주 동안 최대 900mg/일의 용량을 투여했습니다.

약물 출시 후 몬테루카스트에 대한 임상 연구에서 급성 과다 복용에 대한 보고가 있었습니다. 이러한 보고서에는 1000mg(42개월 어린이의 경우 약 61mg/kg)보다 높은 용량을 투여한 성인 및 어린이에 대한 보고서가 포함됩니다. 임상 발현 및 테스트는 성인과 어린이에 대한 안전성 데이터에 적합합니다. 대부분의 과다 복용 보고서에는 부작용이 없습니다. 가장 흔한 이상반응은 복통, 졸음, 갈증, 두통, 구토, 정신적 과잉행동 등 몬테루카스트의 안전성 데이터에 적합하다.

현재 몬테루카스트가 헤몬이나 복막을 통해 평가할 수 있는 능력이 있는지는 알 수 없다.

복용량을 잊었을 경우 어떻게 해야 합니까? 다만, 다음 복용량이 가까워진 경우에는 잊어버린 복용량을 건너뛰고 예정된 시간에 다음 복용량을 복용하십시오. 처방대로 두 번 마시지 마십시오.

부작용

산도스 몬테루카스트FCT 10mg을 사용하는 경우 원치 않는 효과(ADR)가 발생할 수 있습니다.

공통, ADR> 1/100

감염 및 기생충 감염: 상부 호흡기 감염.

소화기: 설사, 메스꺼움, 구토. 간 - 담즙: 트랜스아미나제(ALT, AST) 혈청 상승.

피부 및 피하 조직: 빨간색 빨간색.

신체 및 약을 투여하는 위치: 발열.

흔하지 않음, 1/1000

면역체계: 과민반응에는 아나필락시성 쇼크가 포함됩니다.

정신적: 비정상적인 꿈에는 악몽, 불면증, 몽유병, 불안, 불안, 안절부절, 공격적이거나 적대적인 동요, 우울증이 포함됩니다.

신경: 현기증, 졸음, 감각 이상, 감각 감소, 간질.

호흡기계, 흉부 및 종격동: 코피.

소화기: 구강 건조, 소화 불량.

피부 및 피하 조직: 멍, 두드러기, 가려움증.

뼈 근육 및 결합 조직: 관절통, 경련을 포함한 힘줄 통증.

전신 및 약을 바르는 부위: 허약/피로, 부종.

1/10,000

혈액 및 림프계: 출혈 증가 추세.

정신: 달리세요.

심장: 가슴 북을 닦습니다.

피부 및 피하 조직: 평가.

매우 드물다. ADR

면역 체계: 이브는 간에 있습니다.

정신적: 환상, 의도 및 자살 행동.

호흡기계, 흉부 및 종격동: Churg - Strauss 증후군(CSS).

간 - 담즙: 간염(담즙 정체, 간 세포 손상 및 혼합 간 손상 포함).

피부 및 피하 조직: 분홍색 단추, 다양한 장미.

ADR 처리 방법에 대한 지침

약물 사용 시 원하지 않는 효과를 의사에게 알리십시오.

경고

약물을 사용하기 전에 지침을 주의 깊게 읽고 아래 정보를 참조하십시오.

금기 사항

Sandoz Montelukast FCT 10mg은 다음과 같은 경우에는 금기 사항입니다.

활성 성분이나 부형제에 대한 과민증.

사용 시 주의하십시오.

급성 천식 발작 치료를 위해 Montelukast 경구 경로를 사용하지 않고 환자와 상담해야 하며 이 경우 적절한 응급 약물을 보관해야 합니다. 급성 천식 발작이 발생하면 흡입형 베타형 소유자를 사용해야 합니다. 흡입된 베타형 약물 소유자의 양을 평소보다 짧게 사용하는 경우에는 가능한 한 빨리 의사의 진찰을 받아야 합니다. 경구용 또는 흡입용 코르티코스테로이드를 갑자기 대체하기 위해 몬테루카스트를 사용하지 마십시오.

몬테루카스트와 함께 사용할 때 경구용 코르티코스테로이드 용량을 줄이는 것으로 나타난 데이터는 없습니다.

드물게 전신 호산구 증가증을 기록하는 몬테루카스트를 포함한 천식 약물을 복용하는 환자도 있으며 때로는 척-스트라우스 증후군과 같은 혈관염의 임상 증상도 나타납니다. 이는 전신 코르티코스테로이드로 치료할 때 흔히 나타나는 증상입니다. 이러한 경우에는 때때로 경구용 코르티코스테로이드의 복용량을 줄이거나 치료를 중단하는 것과 관련이 있습니다. 류코트리엔 수용체 길항제와의 관계는 확립되지 않았지만 환자에게 나타나는 에오신 백혈병, 혈관염 발진, 심각한 폐질환 증상, 심장 및/또는 신경계 질환 현상에 대해 의사는 주의해야 합니다. 이러한 증상이 있는 환자는 치료 요법을 검사하고 재평가해야 합니다. 몬테루카스트 치료는 아스피린에 민감한 천식 환자에게 아스피린 및 기타 비스테로이드성 항염증제 사용에 도움이 되지 않습니다.

이 약물에는 유당이 포함되어 있습니다. 갈락토오스 불내증, Lapp 락타아제 효소 결핍증, 포도당-갈락토오스 등 희귀 유전 질환이 있는 환자는 이 약을 사용해서는 안 됩니다.

기계 운전 및 조작 능력

몬테루카스트는 기계 운전이나 조작 능력에 영향을 미치지 않습니다. 그러나 매우 드물게 졸음이나 현기증이 보고되는 경우도 있습니다.

임신

동물 연구에서는 임신 중 및 태아/태아 발달 중에 유해한 약물이 나타나지 않습니다. 임산부에 대해 사용 가능한 데이터베이스의 제한된 데이터에 따르면 산도스 몬테루카스트 FCT 10mg과 기형(예: 손의 결함) 사이의 연관성은 약물을 시장에 출시한 후 전 세계적으로 거의 기록되지 않습니다.

산도스 몬테루카스트 FCT 10mg은 임신 중에 정말로 필요한 경우에만 사용할 수 있습니다.

모유수유 기간

쥐를 대상으로 한 연구에 따르면 몬테루카스트가 우유로 분비되는 것으로 나타났습니다. 몬테루카스트가 모유를 통해 배설되는지 여부는 알려져 있지 않습니다.

산도스 몬테루카스트 FCT 10mg은 꼭 필요한 경우에만 모유수유 중에만 사용할 수 있습니다.

약물 상호작용

몬테루카스트는 만성 기관지 천식의 예방 및 치료에 다른 치료법과 동시에 사용할 수 있습니다. 약물 상호작용 연구에서 몬테루카스트 용량은 테오필린, 프레드니슨, 프레드니솔론, 경구 피임약(에티닐 에스트라디올/노레틴드론 35/1), 테르페나딘, 디곡신 및 와파린 약물의 약동학에 대한 임상적 임상적 중요성을 위해 임상적으로 권장됩니다.

몬테루카스트의 곡선 아래 면적(AUC)은 다음 약물을 사용하는 환자에서 약 40% 감소했습니다. 페노바르비탈. 몬테루카스트는 CYP 3A4, 2C8 및 2C9를 통해 대사되므로 특히 어린이의 경우 몬테루카스트와 페니토인, 페노바르비탈 및 리팜피신과 같은 효소 유도제 CYP3A4, 2C8 및 2C9를 사용할 때 주의해야 합니다.

시험관 내 연구에 따르면 몬테루카스트는 CYP 2C8을 강력하게 억제하는 것으로 나타났습니다. 그러나 몬테루카스트 및 로시글리타존(주로 CYP2C8을 통해 대사 약물을 대표하는 기질)과 임상적으로 관련된 대화형 약물의 데이터에 따르면 몬테루카스트는 생체 내에서 CYP2C8을 억제하지 않습니다. 따라서 몬테루카스트는 이 효소에 의해 대사되는 약물(예: 파클리탁셀, 로시글리타존, 레파글리니드)의 대사를 크게 변화시키지 않습니다. 시험관 내 연구에 따르면 몬테루카스트는 CYP2C8의 기질이며 2C9 및 3A4의 기질보다 현저히 적은 것으로 나타났습니다. 몬테루카스트 및 젬피브로질(2C8 및 2C9 동시 억제제)과 관련된 임상 상호작용 연구에서 젬피브로질은 몬테루카스트의 전신 노출 수준을 4.4배 증가시킵니다. 젬피브로질 또는 기타 강력한 CYP 2C8 억제제와 병용투여 시 몬테루카스트 일일 용량을 조절할 필요는 없으나, 치료 의사는 이상반응이 증가할 가능성에 주의해야 합니다.

시험관 내 데이터에 따르면 약한 억제제인 CYP 2C8(예: 트리메토프림)과의 임상적으로 중요한 약물 상호작용은 예측되지 않습니다. 강력한 CYP 3A4 억제제인 이트라코나졸과 함께 몬테루카스트를 사용하는 것은 몬테루카스트의 전신 노출 수준의 의미를 증가시키지 않습니다.

보관

30°C 이하의 온도에서 보관하고, 빛과 습기를 피하기 위해 원래 포장에 약품을 보관하세요.

기타 약물

면책조항

Drugslib.com에서 제공하는 정보의 정확성을 보장하기 위해 모든 노력을 기울였습니다. -날짜, 완전하지만 해당 효과에 대한 보장은 없습니다. 여기에 포함된 약물 정보는 시간에 민감할 수 있습니다. Drugslib.com 정보는 미국의 의료 종사자와 소비자가 사용하도록 편집되었으므로 달리 구체적으로 명시하지 않는 한 Drugslib.com은 미국 이외의 지역에서 사용하는 것이 적절하다고 보증하지 않습니다. Drugslib.com의 약물 정보는 약물을 보증하거나 환자를 진단하거나 치료법을 권장하지 않습니다. Drugslib.com의 약물 정보는 면허를 소지한 의료 종사자가 환자를 돌보는 데 도움을 주고/하거나 이 서비스를 건강 관리에 대한 전문 지식, 기술, 지식 및 판단을 대체하는 것이 아니라 보완으로 보는 소비자에게 제공하기 위해 설계된 정보 리소스입니다. 실무자.

특정 약물 또는 약물 조합에 대한 경고가 없다고 해서 해당 약물 또는 약물 조합이 해당 환자에게 안전하고 효과적이거나 적절하다는 의미로 해석되어서는 안 됩니다. Drugslib.com은 Drugslib.com이 제공하는 정보의 도움으로 관리되는 의료의 모든 측면에 대해 어떠한 책임도 지지 않습니다. 여기에 포함된 정보는 가능한 모든 용도, 지시 사항, 주의 사항, 경고, 약물 상호 작용, 알레르기 반응 또는 부작용을 다루기 위한 것이 아닙니다. 복용 중인 약에 대해 궁금한 점이 있으면 담당 의사, 간호사 또는 약사에게 문의하세요.