Sandoz Montelukast FCT 10mg Rawatan asma bronkial (2 lepuh x 14 tablet)

Bentuk dos Kotak 2 lepuh x 14 tablet
Spesifikasi Montelukast

Kandungan

Maklumat komposisi	kandungan
Montelukast	10mg

Kegunaan

petunjuk

Sandoz Montelukast FCT 10 mg ditunjukkan dalam kes berikut:

Rawatan asma bronkial.

Sebagai terapi tambahan untuk pesakit dengan serangan asma ringan hingga sederhana tidak dikawal dengan baik dengan kortikosteroid yang disedut dan pada pesakit yang menggunakan agen berbentuk beta yang bertindak pendek apabila perlu tetapi masih tidak dikawal dengan baik serangan asma.

Pada pesakit asma bronkial, ubat ini juga boleh mengurangkan simptom rinitis alahan bermusim.

Farmakokologi

Cysteine Leucotrien (LTC4, LTD4, LTE4) ialah eicosanoid yang menyebabkan keradangan kuat dikeluarkan daripada banyak sel termasuk sel mast dan eosinofilia. Perantara penting ini dilekatkan pada reseptor Leucotrien cysteine (CYSLT). Reseptor CYSLT TYP 1 (CYSLT1) ditemui dalam saluran pernafasan manusia (termasuk sel otot polos dan makrofaj saluran pernafasan) dan sel radang lain (termasuk eol sahaja dan beberapa sel sumsum tulang). Cyslt berkaitan dengan patologi patologi asma bronkial dan rinitis alahan. Dalam asma bronkial, Leucotrien menyebabkan bronkospasme, mengeluarkan lendir, meningkatkan kebolehtelapan dinding vaskular dan menggerakkan eucalyptus. Dalam rinitis alahan, CYSLTS dilepaskan daripada mukosa hidung selepas terdedah kepada alahan dalam tindak balas dalam kedua-dua fasa awal dan lewat dan berkaitan dengan gejala rinitis alahan. Menggunakan semburan hidung Cyslt telah menunjukkan peningkatan rintangan pernafasan melalui hidung dan menyebabkan gejala halangan.

Montelukast ialah satu aktiviti oral, berkilat tinggi dan ubat terpilih pada reseptor CYSLT1. Dalam ujian klinikal, Montelukast menghalang bronkospasme akibat penyedutan Ltd4 apabila menggunakan dos rendah 5 mg. Kesan bronkodilator pemilik beta digabungkan dengan kesan Montelukast. Rawatan Montelukast mempunyai kesan menghalang bronkospasme pada fasa awal dan akhir yang disebabkan oleh antigen. Montelukast mengurangkan eosinofil dalam darah periferi pada orang dewasa dan kanak-kanak berbanding kumpulan yang menggunakan Placebo. Dalam kajian berasingan, rawatan helang Montelukast mempunyai penurunan dalam kepentingan kayu putih dalam saluran pernafasan (diukur dalam kahak) dan dalam darah periferi sambil meningkatkan kawalan asma klinikal.

Dalam kajian dewasa, Montelukast pada dos 10 mg sekali/hari bertambah baik dengan cara V untuk menghembuskan tenaga dalam 1 saat (FEV1) berbanding Placeboo (perubahan 10.4% berbanding 2.7% pada mulanya), aliran puncak (PEFR) pada waktu pagi (berubah 24.5 l/minit berbanding 3.3 l/min4.6% yang ketara berbanding 3.3 l/min) dan berkurangan yang ketara. Memperbaiki simptom asma siang dan malam dan malam secara ketara lebih dikenali oleh pesakit berbanding Placebo.

Kajian dewasa Memorukast tentang kesan dewasa dengan kortikosteroid yang disedut (% berubah berbanding asal apabila menggunakan Beclomethasone bersama-sama Montelukast berbanding hanya Beclomethasone, bersamaan dengan FEV1 sebanyak 5.43% berbanding 1.04%; Jika dibandingkan dengan Beclomethasone yang disedut dengan tiub awalan dua kali µgster, 200 µg. dalam kajian 12 minggu, Beclomethasone menunjukkan bahawa kesan rawatan purata adalah lebih besar daripada yang asal apabila membandingkan Montelukast dengan Beclomethasone, bersamaan dengan FEV1: 7.49% berbanding dengan 13.3% Beta: - 28.28% berbanding - 43.89%). Walau bagaimanapun, jika dibandingkan dengan Becomethason, peratusan tinggi pesakit yang dirawat dengan Montelukast mencapai tindak balas klinikal yang sama (khususnya 50% pesakit yang dirawat dengan Beclomethasone mempunyai peningkatan FEV1 kira-kira 11% atau lebih daripada asal, manakala kira-kira 42% pesakit yang menggunakan Montelukast mencapai tindak balas yang sama).

Kajian klinikal telah dijalankan untuk menilai keberkesanan Montelukast dalam merawat simptom rinitis alahan bermusim bagi pesakit berumur 15 tahun ke atas dengan asma bronkial yang disertai rinitis alahan bermusim. Dalam kajian ini, tablet Montelukast 10 mg yang digunakan sekali sehari menunjukkan bahawa kesan penambahbaikan mempunyai statistik simptom rinitis harian jika dibandingkan dengan Placebo. Simptom harian rinitis adalah purata simptom rinitis siang hari (termasuk hidung tersumbat, hidung berair, bersin, gatal-gatal hidung) dan gejala malam (termasuk hidung tersumbat, sukar tidur dan waktu bangun malam). Penilaian keseluruhan rhinitis alahan telah bertambah baik dengan ketara berbanding kumpulan bukti, yang dilakukan oleh kedua-dua pesakit dan doktor. Menilai keberkesanan ubat terhadap asma bronkial bukanlah matlamat utama dalam kajian ini.

Dalam kajian 8 minggu ke atas kanak-kanak (6 hingga 14 tahun), Montelukast 5 mg digunakan sekali sehari, meningkatkan makna fungsi pernafasan berbanding Placebo (FEV1 berubah 8.71% berbanding 4.16% pada mulanya; Am PEFR berubah 27.9 l/min berbanding 17.8 l/minit berbanding dengan 17.8 l/minit) dan mengurangkan tahap keperluan 1% ubat -1. 8.2% Permulaan).

Keupayaan untuk mengurangkan maksud bronkospasme (E1B) telah dibuktikan dalam percubaan klinikal selama 12 minggu ke atas orang dewasa (minimumkan FEV1 22.33% untuk Montelukast berbanding 32.4% untuk Placebo; masa pemulihan dalam 5% berbanding FEV1 asal ialah 44.22 minit berbanding 60.64 minit). Kesan ini dikekalkan selama 12 minggu penyelidikan. Keupayaan untuk mengurangkan EIB juga telah ditunjukkan dalam kajian jangka pendek di Children Thanh (minimumkan FEV1 18.27% berbanding 26.11%; masa pemulihan dalam 5% berbanding FEV1 asal ialah 17.76 minit berbanding 27.98 minit). Kesan ubat dalam kedua-dua kajian telah ditunjukkan pada penghujung dos ubat sekali sehari.

Pada pesakit dengan asma asid acetylsalicylic acidic yang menggunakan kortikosteroid sedutan dan/atau oral dengan Montelukast, yang mempunyai peningkatan yang ketara dalam mengawal serangan asma (FEV1 berubah 8.55% berbanding -1.74% dan mengurangkan jumlah keseluruhan Beta -digunakan pemilik ubat digunakan -22.78%

Berbanding 3.2.78% dalam Pharmacokine).

penyerapan

Montelukast cepat diserap selepas diminum. Untuk tablet filem 10 mg, pada orang dewasa, kepekatan puncak purata dalam plasma (CMAX) dicapai selepas 3 jam (TMAX) selepas mengambil ubat apabila lapar. Purata bioavailabiliti oral ialah 64%. Ketersediaan bio oral dan cmax tidak terjejas oleh makanan biasa. Keselamatan dan keberkesanan ubat telah terbukti dalam ujian klinikal apabila menggunakan tablet filem 10 mg tanpa mengira pencernaan makanan.

Untuk 5 mg tablet kunyah, pada orang dewasa, kepekatan puncak CMAX dicapai selepas 2 jam kelaparan. Purata bioavailabiliti oral ubat adalah 73% dan dikurangkan kepada 63% disebabkan oleh makanan biasa.

Pengagihan

Montelukast dilekatkan pada protein plasma melebihi 98%. Taburan purata Montelukast dalam keadaan stabil ialah 8 - 11 liter. Kajian tikus-tikus dengan Montelukast mempunyai radioaktif, menunjukkan pengedaran terhad melalui halangan otak. Selain itu, kepekatan ubat radioaktif selepas 24 jam pada tisu lain adalah minimum.

Metabolisme

Montelukast dimetabolismekan dalam bahagian yang besar. Dalam kajian pada dos rawatan, tiada kepekatan metabolit plasma dalam ubat dalam keadaan stabil pada orang dewasa dan kanak-kanak.

Kajian in vitro menggunakan mikrosom hati manusia menunjukkan bahawa Cytochrome P450 3A4, 2A6 dan 2C9 terlibat dalam transformasi Montelukast. Di samping itu, pada kepekatan rawatan plasma Montelukast tidak menghalang Cytochrom P450 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 atau 2D6. Metabolit Montelukast mempunyai sedikit peranan dalam kesan rawatan ubat.

Penghapusan

Purata pelepasan plasma Montelukast ialah 45 ml/minit pada orang dewasa yang sihat. Selepas mengambil dos Montelukast radioaktif, 86% bahan radioaktif ditemui dalam baja yang dikumpul selama 5 hari kemudian dan Ciri-ciri pesakit

Tidak perlu melaraskan dos pada pesakit tua atau pesakit yang mengalami kegagalan hati ringan hingga sederhana. Kajian pada pesakit dengan kegagalan buah pinggang belum dijalankan. Walau bagaimanapun, disebabkan Montelukast dan metabolitnya disingkirkan oleh saluran hempedu, tidak perlu menyesuaikan dos pada pesakit ini. Tiada data farmakokinetik Montelukast pada pesakit dengan kegagalan hati yang teruk (Child-Pugh> 9).

Dengan Montelukast dos yang tinggi (20 hingga 60 kali ganda dos yang disyorkan pada orang dewasa), diperhatikan kepekatan plasma plasma. Kesan ini tidak direkodkan pada dos 10 mg yang disyorkan sekali/hari.

Sebelum mengambil Sandoz Montelukast FCT 10mg Rawatan asma bronkial (2 lepuh x 14 tablet)

Cara menggunakan

Ambil penggunaan oral.

Syor am:

Kesan rawatan Montelukast pada parameter kawalan serangan asma muncul dalam masa sehari. Montelukast boleh digunakan dengan atau tidak makanan. Pesakit harus dirujuk untuk terus menggunakan Montelukast walaupun serangan asma dikawal, serta semasa kemerosotan serangan asma.

Jangan gunakan Montelukast serentak dengan ubat lain dengan bahan aktif Montelukast yang sama.

Tidak perlu melaraskan dos untuk pesakit warga emas, pesakit yang mengalami kerosakan buah pinggang atau kegagalan hati secara sederhana kepada purata. Pada masa ini tiada data mengenai pesakit yang mengalami kegagalan hati yang teruk. Dos untuk pesakit lelaki dan perempuan adalah sama.

Rawatan Montelukast berkaitan dengan rawatan asma bronkial yang lain:

Boleh menambah Montelukast kepada pesakit yang sedang mengambil rawatan asma bronkial yang lain.

Kortikosteroid yang disedut:

Boleh menggunakan Montelukast seperti terapi tambahan untuk pesakit yang menggunakan kortikosteroid yang disedut dan agen berbentuk beta apabila diperlukan tetapi masih tidak dapat mengawal serangan asma dengan baik. Penggantian mendadak kortikosteroid yang disedut dengan Montelukast.

Terdapat bentuk tablet kunyah 5 mg untuk kanak-kanak berumur 6 hingga 14 tahun.

Dos

Dos untuk orang dewasa dan orang muda berumur 15 tahun ke atas dengan asma bronkial atau asma bronkial yang disertai dengan rinitis alahan bermusim ialah tablet 10 mg setiap hari yang digunakan pada waktu petang.

Nota: Dos di atas adalah untuk rujukan sahaja. Dos tertentu bergantung pada keadaan dan tahap perkembangan penyakit. Untuk dos yang sesuai, anda perlu berjumpa doktor atau pakar perubatan. Apakah yang

lakukan apabila terlebih dos? Dalam kajian bronkial kronik, Montelukast mempunyai dos sehingga 200 mg/hari untuk orang dewasa selama 22 minggu dan kajian jangka pendek, dos sehingga 900 mg/hari selama kira-kira 1 minggu tanpa menerima sebarang tindak balas buruk yang serius.

Terdapat laporan mengenai overdosis akut selepas membawa ubat ke pasaran dan dalam kajian klinikal dengan Montelukast. Laporan ini termasuk laporan mengenai orang dewasa dan kanak-kanak dengan dos yang lebih tinggi daripada 1000 mg (kira-kira 61 mg/kg pada kanak-kanak 42 bulan). Manifestasi dan ujian klinikal sesuai untuk data keselamatan pada orang dewasa dan kanak-kanak. Tiada kesan sampingan dalam kebanyakan laporan terlebih dos. Reaksi buruk yang paling biasa adalah sesuai untuk data keselamatan Montelukast termasuk sakit perut, mengantuk, dahaga, sakit kepala, muntah dan hiperaktif mental.

Pada masa ini tidak diketahui sama ada Montelukast mempunyai keupayaan untuk menilai melalui hemon atau peritoneal.

Apa yang perlu dilakukan apabila anda terlupa satu dos? Walau bagaimanapun, jika hampir dengan dos seterusnya, langkau dos yang terlupa dan ambil dos seterusnya pada masa seperti yang dirancang. Jangan minum dua kali seperti yang ditetapkan.

Kesan sampingan

Apabila menggunakan Sandoz Montelukast FCT 10mg, anda mungkin mengalami kesan yang tidak diingini (ADR).

Biasa, ADR> 1/100

Jangkitan dan jangkitan parasit: jangkitan saluran pernafasan atas.

pencernaan: cirit-birit, loya, muntah. hati - hempedu: Transaminase (ALT, AST) serum meningkat.

Kulit dan tisu subkutan: Merah Merah.

Badan dan pada kedudukan memberi ubat: demam.

Tidak Biasa, 1/1000

Sistem imun: Tindak balas hipersensitiviti termasuk kejutan anafilaksis.

Mental: Mimpi yang tidak normal termasuk mimpi ngeri, insomnia, berjalan tidur, kegelisahan, kebimbangan, kegelisahan, pergolakan termasuk agresif atau bermusuhan, kemurungan.

saraf: pening, mengantuk, paresthesia, mengurangkan sensasi, epilepsi.

Sistem pernafasan, dada dan mediastinum: pendarahan hidung.

pencernaan: mulut kering, senak.

Kulit dan tisu subkutan: lebam, urtikaria, gatal-gatal.

Otot tulang dan tisu penghubung: sakit sendi, sakit tendon termasuk kekejangan.

Seluruh badan dan pada kedudukan ubat: kelemahan/keletihan, edema.

1/10,000

Sistem darah dan limfa: Trend peningkatan pendarahan.

Mental: Lari.

jantung: Berus gendang dada.

Kulit dan tisu subkutan: Penilaian.

Sangat jarang, ADR

Sistem imun: Hawa dalam hati.

Mental: Ilusi, niat dan tingkah laku bunuh diri.

Sistem pernafasan, dada dan mediastinum: Sindrom Churg - Strauss (CSS).

hati - hempedu: hepatitis (termasuk stasis bilier, kerosakan sel hati dan kerosakan hati bercampur).

Kulit dan tisu subkutaneus: Butang merah jambu, pelbagai mawar.

Arahan tentang cara mengendalikan ADR

Beritahu doktor kesan yang tidak diingini apabila menggunakan ubat.

Amaran

Sebelum menggunakan ubat, anda perlu membaca arahan dengan teliti dan merujuk kepada maklumat di bawah.

Kontraindikasi

Sandoz Montelukast FCT 10 mg adalah kontraindikasi dalam kes berikut:

Hipersensitiviti kepada bahan aktif atau mana-mana eksipien.

Berhati-hati apabila menggunakan

Pesakit harus dirujuk tanpa menggunakan laluan oral Montelukast untuk merawat serangan asma akut dan harus menyimpan ubat kecemasan yang sesuai dalam kes ini. Jika serangan asma akut berlaku, pemilik berbentuk beta yang disedut harus digunakan. Pesakit harus pergi ke doktor secepat mungkin sekiranya menggunakan jumlah pemilik ubat berbentuk beta yang disedut lebih pendek daripada biasa. Jangan gunakan Montelukast untuk menggantikan kortikosteroid oral atau sedutan secara tiba-tiba.

Tiada data menunjukkan dapat mengurangkan dos kortikosteroid oral apabila digunakan dengan Montelukast.

Dalam beberapa kes yang jarang berlaku, pesakit mengambil ubat asma termasuk Montelukast, yang merekodkan eosinofilia sistemik, kadangkala manifestasi klinikal vaskulitis seperti sindrom Churg - Strauss. Ini adalah manifestasi biasa apabila dirawat dengan kortikosteroid sistemik. Kes-kes ini kadangkala terlibat dalam mengurangkan dos atau menghentikan rawatan dengan kortikosteroid oral. Walaupun hubungan dengan antagonis reseptor Leucotrien belum ditubuhkan, doktor harus berhati-hati dengan fenomena leukemia Eosin, ruam vaskulitis, gejala penyakit paru-paru yang teruk, jantung dan/atau penyakit saraf yang berlaku pada pesakit. Pesakit dengan gejala ini perlu diperiksa dan dinilai semula untuk rejimen rawatan. Rawatan Montelukast tidak membantu menggunakan aspirin dan ubat anti-radang bukan steroid lain untuk pesakit asma yang sensitif terhadap aspirin.

Ubat itu mengandungi laktosa. Pesakit dengan penyakit genetik yang jarang berlaku seperti intoleransi galaktosa, kekurangan enzim Lapp Lactase atau Glukosa - Galaktosa tidak boleh menggunakan ubat ini.

Keupayaan untuk memandu dan mengendalikan jentera

Montelukast tidak menjejaskan keupayaan untuk memandu atau mengendalikan jentera. Walau bagaimanapun, dalam beberapa kes yang sangat jarang berlaku, dilaporkan tentang mengantuk atau pening.

Kehamilan

Kajian haiwan tidak menunjukkan ubat berbahaya semasa kehamilan serta perkembangan janin/janin. Data terhad daripada pangkalan data yang tersedia mengenai wanita hamil menunjukkan bahawa perkaitan antara Sandoz Montelukast FCT 10 mg dan kecacatan (seperti kecacatan manual) jarang direkodkan di dunia selepas membawa ubat ke pasaran.

Sandoz Montelukast FCT 10 mg hanya boleh digunakan semasa kehamilan sekiranya benar-benar diperlukan.

Tempoh penyusuan

kajian ke atas tikus menunjukkan bahawa Montelukast dikumuhkan dalam susu. Tidak diketahui sama ada Montelukast dikumuhkan melalui susu ibu atau tidak.

Sandoz Montelukast FCT 10 mg hanya boleh digunakan semasa penyusuan susu ibu sekiranya benar-benar perlu.

Interaksi ubat

Montelukast boleh digunakan serentak dengan terapi lain dalam pencegahan dan rawatan asma bronkial kronik. Dalam kajian interaktif dadah, dos Montelukast disyorkan secara klinikal untuk kepentingan klinikal klinikal kepada farmakokinetik ubat-ubatan berikut: Theophyllin, prednison, prednisolon, kontraseptif oral (Ethinyl estradiol/norethindron 35/1), Terfenadin, Digoxin dan Warfarin. dengan ubat-ubatan dengan fenobarbital. Oleh kerana Montelukast dimetabolismekan melalui CYP 3A4, 2C8 dan 2C9, perlu berhati-hati, terutamanya pada kanak-kanak, apabila menggunakan Montelukast dan ubat induksi enzim CYP3A4, 2C8 dan 2C9 seperti Phenytoin, Phenobarbital dan Rifampicin.

Kajian in vitro menunjukkan bahawa Montelukast.CYP sangat menghalang 2C. Walau bagaimanapun, data daripada ubat interaktif - - Berkaitan secara klinikal dengan Montelukast dan Rosiglitazon (substrat yang mewakili ubat metabolik terutamanya melalui CYP2C8) menunjukkan bahawa Montelukast tidak menghalang CYP2C8 In Vivo. Oleh itu, Montelukast tidak mengubah dengan ketara metabolisme ubat-ubatan yang dimetabolismekan oleh enzim ini (seperti Paclitaxel, Rosiglitazone dan Repaglinid). Kajian in vitro menunjukkan bahawa Montelukast ialah substrat CYP2C8 dan ketara kurang daripada substrat 2C9 dan 3A4. Dalam kajian kajian interaktif klinikal yang berkaitan dengan Montelukast dan Gemfibrozil (inhibitor serentak 2C8 dan 2C9), Gemfibrozil meningkatkan 4.4 kali ganda tahap pendedahan sistemik Montelukast. Ia tidak perlu melaraskan dos harian Montelukast apabila digunakan dengan Gemfibrozil atau perencat CYP 2C8 berkuasa yang lain tetapi doktor yang merawat harus memberi perhatian kepada kemungkinan meningkatkan reaksi buruk.

Berdasarkan data in vitro, interaksi ubat penting klinikal dengan perencat lemah CYP 2C8 (seperti trimethoprim) tidak diramalkan. Menggunakan Montelukast dengan Itraconazole, perencat CYP 3A4 yang kuat, tidak meningkatkan makna tahap pendedahan sistemik Montelukast.

Penyimpanan

Simpan pada suhu di bawah 30 ° C, simpan ubat dalam pembungkusan asal untuk mengelakkan cahaya dan kelembapan.

Ubat lain

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.