Sandoz Montelukast FCT 10 mg Behandeling van bronchiale astma (2 blisters x 14 tabletten)

Toedieningsvorm Doos met 2 blisters x 14 tabletten
Specificaties Montelukast

Ingrediënt

Samenstelling informatie	Inhoud
Montelukast	10mg

Toepassingen

indicaties

Sandoz Montelukast FCT 10 mg is geïndiceerd in de volgende gevallen:

Behandeling van bronchiale astma.

Als aanvullende therapie voor patiënten met milde tot matige astma-aanvallen die niet goed onder controle zijn met inhalatiecorticosteroïden en bij patiënten die bètavormige middelen gebruiken die indien nodig kortwerkend zijn, maar astma-aanvallen nog steeds niet goed onder controle houden.

Bij patiënten met bronchiale astma kan het medicijn ook de symptomen van seizoensgebonden allergische rhinitis verminderen.

Farmacokologie

Cysteïne Leucotrien (LTC4, LTD4, LTE4) zijn eicosanoïden die sterke ontstekingen veroorzaken die vrijkomen uit veel cellen, waaronder mast- en eosinofiliecellen. Deze belangrijke tussenpersonen zijn gehecht aan Leucotrien-cysteïnereceptoren (CYSLT). CYSLT TYP 1-receptor (CYSLT1) wordt aangetroffen in de menselijke luchtwegen (inclusief gewone spiercellen en macrofagen van de luchtwegen) en andere ontstekingscellen (waaronder alleen eol en sommige beenmergcellen). Cyslt gerelateerd aan pathologische pathologie van bronchiale astma en allergische rhinitis. Bij bronchiale astma veroorzaakt Leucotrien bronchospasme, waarbij slijm wordt uitgescheiden, de doorlaatbaarheid van de vaatwand wordt vergroot en eucalyptus wordt gemobiliseerd. Bij allergische rhinitis komt CYSLTS vrij uit het neusslijmvlies na blootstelling aan allergieën in reacties in zowel de vroege als de late fase en gerelateerd aan de symptomen van allergische rhinitis. Het is gebleken dat het gebruik van Cyslt neusspray de ademweerstand via de neus verhoogt en verstoppingssymptomen veroorzaakt.

Montelukast is een oraal actief, krachtig en selectief geneesmiddel op de CYSLT1-receptor. In klinische onderzoeken remt Montelukast bronchospasme als gevolg van inhalatie Ltd4 bij gebruik van een lage dosis van 5 mg. Het bronchusverwijdende effect van bèta-eigenaren wordt gecombineerd door het effect van Montelukast. Behandeling met Montelukast heeft als effect dat het door antigenen veroorzaakte bronchospasmen in zowel de vroege als de late fase remt. Montelukast vermindert het aantal eosinofielen in het perifere bloed bij volwassenen en kinderen vergeleken met de groep die Placebo gebruikt. In een afzonderlijke studie heeft de behandeling van Montelukast-arend geleid tot een afname van de betekenis van eucalyptus in de luchtwegen (gemeten in slijm) en in het perifere bloed, terwijl de klinische astmacontrole wordt verbeterd.

In onderzoeken bij volwassenen verbeterde Montelukast in een dosis van 10 mg eenmaal daags met V-gemiddelde van uitademinspanningen in 1 seconde (FEV1) vergeleken met Placeboo (10,4% verandering vergeleken met 2,7% in het begin), piekstroom (PEFR) in de ochtend (verandering 24,5 l/minuut vergeleken met 3,3 l/min) en verminderde de hoeveelheid aanzienlijk vergeleken met - 4,6% aanvankelijk). Verbetering van de symptomen van dag- en nachtastma en nachten worden aanzienlijk beter herkend door de patiënt vergeleken met Placebo.

Memorukast's onderzoeken bij volwassenen naar de effecten van inhalatiecorticosteroïden bij volwassenen (% verandering vergeleken met het origineel bij gebruik van Beclomethason samen met Montelukast vergeleken met alleen Beclomethason, overeenkomend met een FEV1 van 5,43% vergeleken met 1,04%; Vergeleken met het geïnhaleerde Beclomethason (200 µg tweemaal daags met de inhalatieslang) vertoonde Montelukast de initiële respons sneller, hoewel in een onderzoek van 12 weken: Beclomethason toonde aan dat het gemiddelde behandelingseffect groter was dan het oorspronkelijke effect bij vergelijking van Montelukast met Beclomethason, overeenkomend met FEV1: 7,49% vergeleken met 13,3% Bèta: - 28,28% vergeleken met - 43,89%). In vergelijking met Becomethason bereikte een hoog percentage van de met Montelukast behandelde patiënten echter een vergelijkbare klinische respons (met name 50% van de met Beclomethason behandelde patiënten vertoonde een verbetering van de FEV1 van ongeveer 11% of meer dan de oorspronkelijke, terwijl ongeveer 42% van de patiënten die Montelukast gebruikten een vergelijkbare respons bereikten).

Er is een klinisch onderzoek uitgevoerd om de werkzaamheid van Montelukast te evalueren bij de behandeling van symptomen van seizoensgebonden allergische rhinitis bij patiënten van 15 jaar en ouder met bronchiaal astma gepaard gaande met seizoensgebonden allergische rhinitis. In dit onderzoek toonden Montelukast 10 mg-tabletten, eenmaal daags gebruikt, aan dat verbeterende effecten een statistisch statistisch effect hebben op de dagelijkse rhinitissymptomen in vergelijking met Placebo. Het dagelijkse symptoom van rhinitis is het gemiddelde van de symptomen van rhinitis overdag (waaronder verstopte neus, loopneus, niezen, jeukende neus) en nachtelijke symptomen (waaronder verstopte neus, slaapproblemen en nachtelijk wakker worden). De algemene beoordeling van allergische rhinitis is aanzienlijk verbeterd vergeleken met de evidence-groep, uitgevoerd door zowel patiënten als artsen. Het evalueren van de effectiviteit van het medicijn bij bronchiale astma is niet het hoofddoel van deze studie.

In een 8 weken durend onderzoek bij een kind (6 tot 14 jaar oud) werd Montelukast 5 mg eenmaal daags gebruikt, waardoor de betekenis van de ademhalingsfunctie werd verbeterd in vergelijking met Placebo (FEV1 veranderde met 8,71% vergeleken met 4,16% in het begin; Am PEFR veranderde met 27,9 l/min vergeleken met 17,8 l/minuut) en verminderde de noodzaak om het bètageneesmiddel te gebruiken (verandering - 11,7% vergeleken met + 8,2% Aanvankelijk).

Het vermogen om de betekenis van bronchospasme (E1B) te verminderen is bewezen in een 12 weken durend klinisch onderzoek bij volwassenen (minimaliseer FEV1 22,33% voor Montelukast vergeleken met 32,4% voor Placebo; hersteltijd binnen 5% vergeleken met de oorspronkelijke FEV1 is 44,22 minuten vergeleken met 60,64 minuten). Dit effect blijft gedurende 12 weken onderzoek behouden. Het vermogen om EIB te verminderen is ook aangetoond in een kortetermijnonderzoek bij de kinderen Thanh (minimaliseer FEV1 18,27% vergeleken met 26,11%; de hersteltijd binnen 5% vergeleken met de oorspronkelijke FEV1 is 17,76 minuten vergeleken met 27,98 minuten). Het effect van het medicijn is in beide onderzoeken aangetoond aan het einde van de dosering van het medicijn eenmaal per dag.

Bij patiënten met acetylsalicylzuurastma worden inhalatie- en/of orale corticosteroïden gebruikt met Montelukast, wat een significante verbetering geeft bij het onder controle houden van astma-aanvallen (FEV1 verandert met 8,55% vergeleken met -1,74% en vermindert de totale hoeveelheid bèta-gebruikt geneesmiddel dat door de eigenaar wordt gebruikt -22,78% vergeleken met 2,09% in het begin).

Farmacokinetiek

absorptie

Montelukast wordt na het drinken snel opgenomen. Voor filmtabletten van 10 mg wordt bij volwassenen de gemiddelde piekconcentratie in plasma (CMAX) bereikt na 3 uur (TMAX) na inname van het geneesmiddel bij honger. De gemiddelde orale biologische beschikbaarheid is 64%. De orale biologische beschikbaarheid en cmax worden niet beïnvloed door normale maaltijden. De veiligheid en effectiviteit van het medicijn zijn bewezen in klinische onderzoeken bij gebruik van filmtabletten van 10 mg, ongeacht de vertering van voedsel.

Voor 5 mg kauwtabletten wordt bij volwassenen de concentratie van de CMAX-piek bereikt na 2 uur honger. De gemiddelde orale biologische beschikbaarheid van het medicijn is 73% en wordt door de gebruikelijke maaltijd teruggebracht tot 63%.

Distributie

Montelukast hecht zich voor meer dan 98% aan plasma-eiwitten. De gemiddelde verdeling van Montelukast in stabiele toestand is 8 - 11 liter. Uit onderzoek bij ratten en ratten blijkt dat Montelukast radioactief is, wat een beperkte verspreiding via de hersenbarrières laat zien. Bovendien is de concentratie van radioactieve geneesmiddelen na 24 uur in andere weefsels het minimum.

Metabolisme

Montelukast wordt voor een groot deel gemetaboliseerd. Uit onderzoeken bij de behandelingsdosis blijkt dat er bij volwassenen en kinderen geen stabiele concentratie van plasmametabolieten in het geneesmiddel aanwezig is.

Uit in-vitro-onderzoek met menselijke levermicrosomen blijkt dat Cytochroom P450 3A4, 2A6 en 2C9 betrokken zijn bij de transformatie van Montelukast. Bovendien remt de plasmaconcentratie van Montelukast Cytochrom P450 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 of 2D6 niet. De metabolieten van Montelukast spelen een kleine rol in het behandeleffect van het geneesmiddel.

Eliminatie

De gemiddelde plasmaklaring van Montelukast bedraagt 45 ml/minuut bij gezonde volwassenen. Na inname van een dosis radioactief Montelukast werd 86% van de radioactieve stoffen teruggevonden in de mest die 5 dagen later werd opgevangen en De kenmerken van patiënten

Het is niet nodig de dosis aan te passen bij oudere patiënten of patiënten met licht tot matig leverfalen. Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd bij patiënten met nierfalen. Omdat Montelukast en zijn metabolieten echter via de galwegen worden geëlimineerd, is het bij deze patiënten niet nodig de dosis aan te passen. Er zijn geen farmacokinetische gegevens over Montelukast bij patiënten met ernstig leverfalen (Child-Pugh> 9).

Bij hoge doses Montelukast (20 tot 60 maal de aanbevolen dosis voor volwassenen) wordt de plasmaconcentratie in het plasma waargenomen. Dit effect wordt niet geregistreerd bij de aanbevolen dosis van 10 mg eenmaal per dag.

Voordat u neemt Sandoz Montelukast FCT 10 mg Behandeling van bronchiale astma (2 blisters x 14 tabletten)

Hoe te gebruiken

Neem oraal gebruik.

Algemene aanbeveling:

Het behandelingseffect van Montelukast op de controleparameters voor astma-aanvallen treedt binnen een dag op. Montelukast kan met of zonder voedsel worden gebruikt. Patiënten moeten worden geraadpleegd om Montelukast te blijven gebruiken, zelfs als de astma-aanvallen onder controle zijn, en ook tijdens de verslechtering van de astma-aanval.

Gebruik Montelukast niet gelijktijdig met andere geneesmiddelen met dezelfde werkzame stof Montelukast.

Het is niet nodig om de dosis bij oudere patiënten, patiënten met nierinsufficiëntie of leverfalen lichtjes op het gemiddelde aan te passen. Er zijn momenteel geen gegevens over patiënten met ernstig leverfalen. De dosis bij mannelijke en vrouwelijke patiënten is hetzelfde.

De behandeling met Montelukast is gerelateerd aan andere behandelingen voor bronchiale astma:

Kan Montelukast toevoegen aan patiënten die andere behandelingen voor bronchiale astma ondergaan.

Inhalatiecorticosteroïden:

Kan Montelukast gebruiken als aanvullende therapie voor patiënten die indien nodig inhalatiecorticosteroïden en bètavormige middelen gebruiken, maar de astma-aanvallen nog steeds niet goed onder controle kunnen houden. Plotselinge vervanging van inhalatiecorticosteroïden door Montelukast.

Er bestaat een vorm van kauwtabletten 5 mg voor kinderen van 6 tot 14 jaar.

Dosering

Dosering voor volwassenen en jongeren van 15 jaar of ouder met bronchiaal astma of bronchiaal astma vergezeld van seizoensgebonden allergische rhinitis is een tablet van 10 mg per dag, 's avonds te gebruiken.

Opmerking: de bovenstaande dosis is alleen ter referentie. De specifieke dosering hangt af van de toestand en de mate van progressie van de ziekte. Voor een geschikte dosis dient u een arts of medisch specialist te raadplegen. Wat moet

doen bij een overdosis? In chronische bronchiale onderzoeken heeft Montelukast een dosis tot 200 mg/dag voor volwassenen gedurende 22 weken en kortetermijnstudies hebben doseringen tot 900 mg/dag gedurende ongeveer 1 week zonder dat er ernstige bijwerkingen optreden.

Er zijn meldingen geweest van acute overdosering na het op de markt brengen van het geneesmiddel en in klinische onderzoeken met Montelukast. Deze rapporten omvatten rapporten over volwassenen en kinderen met een dosis hoger dan 1000 mg (ongeveer 61 mg/kg bij kinderen van 42 maanden). Klinische manifestaties en tests zijn geschikt voor veiligheidsgegevens over volwassenen en kinderen. In de meeste overdosisrapporten zijn er geen bijwerkingen. De meest voorkomende bijwerkingen komen overeen met de veiligheidsgegevens van Montelukast, waaronder buikpijn, slaperigheid, dorst, hoofdpijn, braken en mentale hyperactiviteit.

Het is momenteel niet bekend of Montelukast het vermogen heeft om via hemonen of peritoneaal te beoordelen.

Wat moet u doen als u een dosis vergeet? Als u echter dicht bij de volgende dosis bent, sla dan de vergeten dosis over en neem de volgende dosis op het geplande tijdstip. Drink niet tweemaal zoals voorgeschreven.

Bijwerkingen

Wanneer u Sandoz Montelukast FCT 10 mg gebruikt, kunt u last krijgen van ongewenste effecten (ADR).

Vaak, ADR> 1/100

Infecties en parasieteninfectie: infectie van de bovenste luchtwegen.

spijsvertering: diarree, misselijkheid, braken. lever - gal: Transaminase (ALT, AST) stijgend serum.

Huid en onderhuids weefsel: Rood Rood.

Lichaam en op de plek waar medicijnen worden toegediend: koorts.

Soms, 1/1000

Het immuunsysteem: Overgevoeligheidsreacties omvatten anafylactische shock.

Mentaal: Abnormale dromen omvatten nachtmerries, slapeloosheid, slaapwandelen, ongemak, angst, rusteloosheid, opwinding, inclusief agressief of vijandig, depressie.

zenuw: duizeligheid, slaperigheid, paresthesie, gevoelsvermindering, epilepsie.

Ademhalingssysteem, borstkas en mediastinum: neusbloedingen.

spijsvertering: droge mond, indigestie.

Huid en onderhuids weefsel: blauwe plekken, urticaria, jeuk.

Botspieren en bindweefsel: gewrichtspijn, peespijn inclusief krampen.

Het hele lichaam en op de plaats van het medicijn: zwakte/vermoeidheid, oedeem.

1/10.000

Bloed- en lymfestelsel: de trend van toegenomen bloedingen.

Mentaal: rennen.

hart: Borstel de borsttrommel.

Huid- en onderhuids weefsel: evaluatie.

Zeer zeldzaam, ADR

Het immuunsysteem: Eva in de lever.

Mentaal: Illusie, intenties en zelfmoordgedrag.

Ademhalingssysteem, borstkas en mediastinum: Churg-Strauss-syndroom (CSS).

lever-gal: hepatitis (inclusief galstasis, levercelbeschadiging en gemengde leverschade).

Huid en onderhuids weefsel: Roze knop, diverse rozen.

Instructies voor het omgaan met ADR

Breng de arts op de hoogte van de ongewenste effecten bij gebruik van het medicijn.

Waarschuwingen

Voordat u het medicijn gebruikt, moet u de instructies zorgvuldig lezen en de onderstaande informatie raadplegen.

Gecontra-indiceerd

Sandoz Montelukast FCT 10 mg is gecontra-indiceerd in de volgende gevallen:

Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen.

Wees voorzichtig bij het gebruik van

Patiënten moeten worden geraadpleegd zonder Montelukast oraal te gebruiken om acute astma-aanvallen te behandelen en moeten in dit geval geschikte noodmedicijnen bewaren. Als er acute astma-aanvallen optreden, moet de geïnhaleerde bèta-vormige eigenaar worden gebruikt. Patiënten moeten zo snel mogelijk naar de arts gaan als de hoeveelheid geïnhaleerd bèta-vormig geneesmiddel korter is dan normaal. Gebruik Montelukast niet om plotseling orale of inhalatiecorticosteroïden te vervangen.

Er zijn geen gegevens waaruit blijkt dat de dosis orale corticosteroïden wordt verlaagd bij gebruik in combinatie met Montelukast.

In enkele zeldzame gevallen gebruiken patiënten astmamedicijnen, waaronder Montelukast, dat systemische eosinofilie en soms klinische manifestaties van vasculitis zoals het Churg-Strauss-syndroom registreert. Dit zijn veel voorkomende verschijnselen bij behandeling met systemische corticosteroïden. Deze gevallen zijn soms betrokken bij het verlagen van de dosis of het stoppen van de behandeling met orale corticosteroïden. Hoewel de relatie met Leucotrien-receptorantagonisten niet is vastgesteld, moet de arts voorzichtig zijn met het fenomeen van eosine-leukemie, vasculitis-uitslag, ernstige symptomen van longziekte, hart- en/of neurologische ziekten die bij patiënten voorkomen. Patiënten met deze symptomen moeten worden onderzocht en opnieuw worden beoordeeld op behandelingsregimes. Behandeling met Montelukast helpt niet bij het gebruik van aspirine en andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen bij patiënten met astma die gevoelig zijn voor aspirine.

Het geneesmiddel bevat lactose. Patiënten met zeldzame genetische ziekten zoals galactose-intolerantie, Lapp Lactase-enzymdeficiëntie of Glucose - Galactose mogen dit medicijn niet gebruiken.

Rijvaardigheid en vermogen om machines te bedienen

Montelukast heeft geen invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen. In enkele zeer zeldzame gevallen wordt echter melding gemaakt van slaperigheid of duizeligheid.

Zwangerschap

Dierstudies tonen geen schadelijke geneesmiddelen aan tijdens de zwangerschap en ook niet bij de ontwikkeling van de foetus/foetus. Uit de beperkte gegevens uit de beschikbare databases over zwangere vrouwen blijkt dat het verband tussen Sandoz Montelukast FCT 10 mg en misvormingen (zoals handafwijkingen) in de wereld zelden wordt waargenomen nadat het geneesmiddel op de markt is gebracht.

Sandoz Montelukast FCT 10 mg kan tijdens de zwangerschap alleen worden gebruikt als het echt noodzakelijk is.

De periode van borstvoeding

Uit onderzoek bij ratten blijkt dat Montelukast in de melk wordt uitgescheiden. Het is niet bekend of Montelukast via de moedermelk wordt uitgescheiden.

Sandoz Montelukast FCT 10 mg mag tijdens de borstvoeding alleen worden gebruikt als het echt noodzakelijk is.

Geneesmiddelinteractie

Montelukast kan gelijktijdig met andere therapieën worden gebruikt bij de preventie en behandeling van chronisch bronchiaal astma. In geneesmiddelinteractieve onderzoeken wordt de dosis Montelukast klinisch aanbevolen vanwege de klinische klinische betekenis voor de farmacokinetiek van de volgende geneesmiddelen: theofylline, prednison, prednisolon, orale anticonceptiva (ethinylestradiol/norethindron 35/1), terfenadine, digoxine en warfarine.

De oppervlakte onder de curve (AUC) van Montelukast daalde met ongeveer 40% bij patiënten met geneesmiddelen met fenobarbital. Omdat Montelukast wordt gemetaboliseerd via CYP 3A4, 2C8 en 2C9, moet voorzichtigheid worden betracht, vooral bij kinderen, bij gebruik van Montelukast en enzyminductiegeneesmiddelen CYP3A4, 2C8 en 2C9 zoals fenytoïne, fenobarbital en rifampicine.

In vitro-onderzoeken tonen aan dat Montelukast CYP 2C8 sterk remt. Uit gegevens van een interactief geneesmiddel dat klinisch gerelateerd is aan Montelukast en Rosiglitazon (substraat dat metabolische geneesmiddelen voornamelijk via CYP2C8 vertegenwoordigt), blijkt echter dat Montelukast CYP2C8 in vivo niet remt. Daarom verandert Montelukast het metabolisme van geneesmiddelen die door dit enzym worden gemetaboliseerd (zoals Paclitaxel, Rosiglitazon en Repaglinid) niet significant. Uit in-vitro-onderzoek blijkt dat Montelukast het substraat is van CYP2C8 en merkbaar minder is dan het substraat van 2C9 en 3A4. In een klinisch interactief onderzoek gerelateerd aan Montelukast en Gemfibrozil (een gelijktijdige remmer van 2C8 en 2C9), verhoogt Gemfibrozil 4,4 keer de systemische blootstelling aan Montelukast. Het is niet nodig om de dagelijkse dosis Montelukast aan te passen wanneer het samen met Gemfibrozil of andere krachtige CYP 2C8-remmers wordt gebruikt, maar de behandelende arts moet wel letten op de mogelijkheid van een toename van de bijwerkingen.

Op basis van in vitro gegevens worden klinisch belangrijke geneesmiddelinteracties met zwakke CYP 2C8-remmers (zoals trimethoprim) niet voorspeld. Het gebruik van Montelukast met itraconazol, een sterke CYP 3A4-remmer, verhoogt de betekenis van het systemische blootstellingsniveau van Montelukast niet.

Bewaring

Bewaren bij temperaturen onder 30 ° C, bewaar het medicijn in de originele verpakking om licht en vochtigheid te vermijden.

Andere medicijnen

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.