Sandoz Montelukast FCT 10mg Leczenie astmy oskrzelowej (2 blistry x 14 tabletek)

Postać farmaceutyczna Pudełko zawierające 2 blistry po 14 tabletek
Specyfikacja Montelukast

Składnik

Informacje o składzie	Treść
Montelukast	10 mg

Używa

wskazania

Sandoz Montelukast FCT 10 mg jest wskazany w następujących przypadkach:

Leczenie astmy oskrzelowej.

Jako terapia uzupełniająca u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych napadami astmy, które nie są dobrze kontrolowane za pomocą wziewnych kortykosteroidów oraz u pacjentów stosujących leki o działaniu beta, które w razie potrzeby są krótko działające, ale nadal nie są dobrze kontrolowane.

U pacjentów chorych na astmę oskrzelową lek może także łagodzić objawy sezonowego alergicznego nieżytu nosa.

Farmakologia

Leukotrien cysteinowy (LTC4, LTD4, LTE4) to eikozanoidy wywołujące silny stan zapalny uwalniany z wielu komórek, w tym komórek tucznych i eozynofilii. Te ważne pośredniki są przyłączone do receptorów cysteiny leukotrienu (CYSLT). Receptor CYSLT TYP 1 (CYSLT1) występuje w ludzkich drogach oddechowych (w tym w komórkach mięśni gładkich i makrofagach dróg oddechowych) i innych komórkach zapalnych (w tym tylko eolu i niektórych komórkach szpiku kostnego). Cyslt związany z patologią astmy oskrzelowej i alergicznego nieżytu nosa. W astmie oskrzelowej Leucotrien powoduje skurcz oskrzeli, wydalanie śluzu, zwiększenie przepuszczalności ściany naczyń i mobilizację eukaliptusa. W alergicznym nieżycie nosa CYSLTS jest uwalniany z błony śluzowej nosa pod wpływem ekspozycji na alergie w reakcjach zarówno w początkowej, jak i późnej fazie i związanych z objawami alergicznego nieżytu nosa. Wykazano, że stosowanie sprayu do nosa Cyslt zwiększa opór oddechowy przez nos i powoduje objawy niedrożności.

Montelukast jest lekiem o działaniu doustnym, wywołującym silny uśmiech i selektywnym na receptor CYSLT1. W badaniach klinicznych montelukast hamował skurcz oskrzeli wywołany inhalacją Ltd4 przy stosowaniu małej dawki 5 mg. Działanie rozszerzające oskrzela właścicieli receptorów beta łączy się z działaniem montelukastu. Leczenie montelukastem hamuje skurcz oskrzeli zarówno we wczesnej, jak i późnej fazie, wywołany antygenami. Montelukast zmniejsza liczbę eozynofili we krwi obwodowej u dorosłych i dzieci w porównaniu z grupą stosującą Placebo. W oddzielnym badaniu leczenie orłem montelukastu spowodowało zmniejszenie znaczenia eukaliptusa w drogach oddechowych (mierzone w flegmie) i krwi obwodowej, poprawiając jednocześnie kliniczną kontrolę astmy.

W badaniach u dorosłych montelukast w dawce 10 mg raz/dobę poprawiał przy stosowaniu V oznacza wysiłek wydechowy w 1 sekundę (FEV1) w porównaniu z Placeboo (zmiana o 10,4% w porównaniu z 2,7% na początku), przepływ szczytowy (PEFR) rano (zmiana o 24,5 l/min w porównaniu z 3,3 l/min) i zmniejszała znaczącą ilość w porównaniu z wartością początkową - 4,6%. Poprawiają objawy astmy w dzień i w nocy, a noce są znacznie lepiej rozpoznawane przez pacjenta w porównaniu z placebo.

Badania leku Memorukast u dorosłych dotyczące wpływu wziewnych kortykosteroidów na dorosłych (% zmiana w porównaniu do oryginału podczas stosowania beklometazonu w skojarzeniu z montelukastem w porównaniu z samym beklometazonem, równoważne FEV1 wynoszące 5,43% w porównaniu do 1,04%; w porównaniu z wziewnym beklometazonem (200 µg dwa razy na dobę przez rurkę wziewną), montelukast wykazał początkową odpowiedź szybciej, chociaż w 12-tygodniowym badaniu Beklometazon wykazał, że średni efekt leczenia był większy niż pierwotny, porównując Montelukast z Beklometazonem, co odpowiada FEV1: 7,49% w porównaniu do 13,3%; Beta: - 28,28% w porównaniu do - 43,89%). Jednakże w porównaniu z Becomethasonem wysoki odsetek pacjentów leczonych montelukastem osiągnął podobną odpowiedź kliniczną (konkretnie u 50% pacjentów leczonych beklometazonem zaobserwowano poprawę FEV1 o około 11% lub więcej w porównaniu z wartością pierwotną, podczas gdy około 42% pacjentów stosujących montelukast uzyskało podobną odpowiedź).

Przeprowadzono badanie kliniczne w celu oceny skuteczności montelukastu w leczeniu objawów sezonowego alergicznego nieżytu nosa u pacjentów w wieku 15 lat i starszych chorych na astmę oskrzelową, której towarzyszy sezonowy alergiczny nieżyt nosa. W tym badaniu Montelukast w postaci tabletek 10 mg stosowany raz na dobę wykazał statystycznie statystyczną poprawę codziennych objawów nieżytu nosa w porównaniu z placebo. Dobowe objawy nieżytu nosa stanowią średnią objawów dziennego nieżytu nosa (w tym zatkanego nosa, kataru, kichania, swędzenia nosa) i objawów nocnych (w tym zatkanego nosa, trudności ze snem i budzeniem się w nocy). Ogólna ocena alergicznego nieżytu nosa uległa znacznej poprawie w porównaniu z grupą dowodową, dokonywaną zarówno przez pacjentów, jak i lekarzy. Ocena skuteczności leku w leczeniu astmy oskrzelowej nie jest głównym celem tego badania.

W 8-tygodniowym badaniu z udziałem dziecka (w wieku od 6 do 14 lat) Montelukast w dawce 5 mg stosowany raz dziennie poprawiał znaczenie funkcji oddechowych w porównaniu z Placebo (FEV1 zmieniło się o 8,71% w porównaniu do 4,16% na początku; Am PEFR zmieniło się o 27,9 l/min w porównaniu do 17,8 l/min) i zmniejszyło poziom konieczności stosowania właściciela leku Beta (zmiana - 11,7% w porównaniu do + Początkowe 8,2%.

Zdolność do zmniejszania znaczenia skurczu oskrzeli (E1B) została udowodniona w 12-tygodniowym badaniu klinicznym z udziałem dorosłych (zminimalizować FEV1 do 22,33% dla montelukastu w porównaniu do 32,4% dla placebo; czas powrotu do zdrowia w granicach 5% w porównaniu z pierwotnym FEV1 wynosi 44,22 minuty w porównaniu do 60,64 minuty). Efekt ten utrzymuje się przez 12 tygodni badań. Zdolność do zmniejszania EIB wykazano także w krótkoterminowym badaniu przeprowadzonym na terenie Children Thanh (minimalizacja FEV1 18,27% w porównaniu do 26,11%; czas powrotu do zdrowia w granicach 5% w porównaniu z pierwotnym FEV1 wynosi 17,76 minuty w porównaniu do 27,98 minut). Działanie leku w obu badaniach wykazano po zakończeniu podawania leku raz dziennie.

U pacjentów z astmą wywołaną kwasem acetylosalicylowym, którzy stosują wziewne i/lub doustne kortykosteroidy z montelukastem, co powoduje znaczną poprawę w kontrolowaniu napadów astmy (FEV1 zmienia się o 8,55% w porównaniu z -1,74% i zmniejsza całkowitą ilość zastosowanego leku Beta przez właściciela leku -22,78% w porównaniu z 2,09% na początku).

Farmakokinetyka

wchłanianie

Montelukast szybko się wchłania po wypiciu. W przypadku tabletek powlekanych 10 mg u dorosłych średnie maksymalne stężenie w osoczu (CMAX) osiągane jest po 3 godzinach (TMAX) po przyjęciu leku w stanie głodu. Średnia biodostępność po podaniu doustnym wynosi 64%. Zwykłe posiłki nie wpływają na biodostępność i Cmax po podaniu doustnym. Bezpieczeństwo i skuteczność leku zostały udowodnione w badaniach klinicznych przy stosowaniu tabletek powlekanych 10 mg niezależnie od trawienia pokarmu.

W przypadku tabletek do żucia 5 mg u dorosłych maksymalne stężenie CMAX osiągane jest po 2 godzinach głodu. Średnia biodostępność leku po podaniu doustnym wynosi 73% i zmniejsza się do 63% w wyniku zwykłego posiłku.

Dystrybucja

Montelukast wiąże się z białkami osocza w ponad 98%. Średnia dystrybucja montelukastu w stanie stabilnym wynosi 8–11 litrów. Badania na szczurach i szczurach wykazały radioaktywność montelukastu, co wykazało ograniczone przenikanie przez bariery mózgowe. Co więcej, stężenie leków radioaktywnych po 24 godzinach w innych tkankach jest minimalne.

Metabolizm

Montelukast jest metabolizowany w dużej części. W badaniach dawki leczniczej nie stwierdzono stężenia metabolitów osocza leku w stanie stabilnym u dorosłych i dzieci.

Badania in vitro z wykorzystaniem mikrosomów ludzkiej wątroby wykazały, że cytochromy P450 3A4, 2A6 i 2C9 biorą udział w transformacji montelukastu. Ponadto w wymaganym stężeniu Montelukastu w osoczu nie hamuje cytochromu P450 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 ani 2D6. Metabolity montelukastu odgrywają niewielką rolę w działaniu leku.

Eliminacja

U zdrowych dorosłych klirens montelukastu w osoczu wynosi 45 ml/min. Po przyjęciu dawki radioaktywnego montelukastu w nawozie zebranym po 5 dniach stwierdzono 86% substancji radioaktywnych, a w moczu Charakterystyka pacjentów

Nie ma potrzeby dostosowywania dawki u pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby. Nie przeprowadzono badań u pacjentów z niewydolnością nerek. Jednakże, ponieważ montelukast i jego metabolity są eliminowane przez drogi żółciowe, nie jest konieczne dostosowywanie dawki u tych pacjentów. Brak danych farmakokinetycznych dotyczących stosowania montelukastu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (> 9 punktów w skali Child-Pugh).

Podczas stosowania dużych dawek montelukastu (20 do 60 razy większej od dawki zalecanej u dorosłych) obserwowano stężenie osocza w osoczu. Efektu tego nie odnotowano przy zalecanej dawce 10 mg raz na dobę.

Przed wzięciem Sandoz Montelukast FCT 10mg Leczenie astmy oskrzelowej (2 blistry x 14 tabletek)

Jak stosować

Stosować doustnie.

Zalecenie ogólne:

Wpływ leczenia montelukastem na parametry kontroli napadów astmy pojawia się w ciągu jednego dnia. Montelukast można stosować niezależnie od posiłków. Należy skonsultować się z pacjentami, czy mogą kontynuować stosowanie Montelukastu nawet po opanowaniu napadów astmy, a także w czasie zaostrzenia napadu astmy.

Nie należy stosować leku Montelukast jednocześnie z innymi lekami zawierającymi tę samą substancję czynną Montelukast.

Nie ma potrzeby dostosowywania dawki u pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub niewydolnością wątroby o łagodnym nasileniu do średniej. Obecnie nie ma danych dotyczących pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. Dawka u pacjentów płci męskiej i żeńskiej jest taka sama.

Leczenie montelukastem jest powiązane z innymi metodami leczenia astmy oskrzelowej:

Można dodać Montelukast do pacjentów przyjmujących inne leki na astmę oskrzelową.

Wziewne kortykosteroidy:

Można stosować Montelukast jako terapię wspomagającą u pacjentów stosujących wziewne kortykosteroidy i leki beta, jeśli jest to konieczne, ale nadal nie są w stanie dobrze kontrolować napadów astmy. Nagłe zastąpienie wziewnych kortykosteroidów montelukastem.

Istnieje postać tabletek do żucia 5 mg dla dzieci w wieku od 6 do 14 lat.

Dawkowanie

Dawkowanie u dorosłych i młodzieży od 15. roku życia chorych na astmę oskrzelową lub astmę oskrzelową z towarzyszącym sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa to tabletka 10 mg dziennie, stosowana wieczorem.

Uwaga: powyższa dawka ma charakter wyłącznie informacyjny. Konkretne dawkowanie zależy od stanu i stopnia zaawansowania choroby. W celu ustalenia odpowiedniej dawki należy skonsultować się z lekarzem lub specjalistą medycyny. Co

zrobić w przypadku przedawkowania? W badaniach dotyczących przewlekłego oskrzela Montelukast stosowano w dawce do 200 mg/dobę u dorosłych przez 22 tygodnie, a w badaniach krótkoterminowych dawki do 900 mg/dobę przez około 1 tydzień bez żadnych poważnych działań niepożądanych.

Istnieją doniesienia o ostrym przedawkowaniu po wprowadzeniu leku na rynek oraz w badaniach klinicznych montelukastu. Doniesienia te obejmują raporty dotyczące dorosłych i dzieci, którym podano dawkę wyższą niż 1000 mg (około 61 mg/kg u dzieci w wieku 42 miesięcy). Objawy kliniczne i testy są odpowiednimi danymi dotyczącymi bezpieczeństwa stosowania u dorosłych i dzieci. W większości raportów o przedawkowaniu nie ma żadnych skutków ubocznych. Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania Montelukastu odpowiadają najczęstszym działaniom niepożądanym, obejmującym ból brzucha, senność, pragnienie, ból głowy, wymioty i nadpobudliwość umysłową.

Obecnie nie wiadomo, czy Montelukast ma zdolność oceny przez krew lub przez otrzewną.

Co zrobić, gdy zapomnisz dawki? Jeśli jednak blisko przyjęcia kolejnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę i przyjąć następną dawkę o zaplanowanej porze. Nie pić dwa razy zgodnie z zaleceniami.

Skutki uboczne

Podczas stosowania leku Sandoz Montelukast FCT 10 mg mogą wystąpić działania niepożądane (ADR).

Wspólne, ADR> 1/100

Zakażenia i zakażenia pasożytami: infekcja górnych dróg oddechowych.

trawienny: biegunka, nudności, wymioty. wątroba - żółć: w surowicy wzrasta poziom transaminazy (ALT, AST).

Skóra i tkanka podskórna: Czerwony Czerwony.

Ciało iw miejscu podawania leku: gorączka.

Niezbyt często, 1/1000

Układ odpornościowy: Reakcja nadwrażliwości obejmuje wstrząs anafilaktyczny.

Psychiczne: Nienormalne sny obejmują koszmary senne, bezsenność, lunatykowanie, niepokój, niepokój, niepokój, pobudzenie, w tym agresywne lub wrogie, depresję.

nerw: zawroty głowy, senność, parestezje, zmniejszenie czucia, epilepsja.

Układ oddechowy, klatka piersiowa i śródpiersie: krwawienia z nosa.

trawienny: suchość w ustach, niestrawność.

Skóra i tkanka podskórna: zasinienie, pokrzywka, swędzenie.

Mięśnie kostne i tkanka łączna: ból stawów, ból ścięgien, w tym skurcze.

Całe ciało i miejsce podania leku: osłabienie/zmęczenie, obrzęk.

1/10 000

Krew i układ limfatyczny: tendencja do zwiększonego krwawienia.

Mentalność: Biegnij.

serce: szczotkuj bębenek w klatce piersiowej.

Skóra i tkanka podskórna: ocena.

Bardzo rzadko, ADR

Układ odpornościowy: Ewa w wątrobie.

Psychika: iluzja, intencje i zachowania samobójcze.

Układ oddechowy, klatka piersiowa i śródpiersie: zespół Churga-Straussa (CSS).

wątroba - żółć: zapalenie wątroby (w tym zastój żółci, uszkodzenie komórek wątroby i mieszane uszkodzenie wątroby).

Skóra i tkanka podskórna: różowy guzik, różnorodne różyczki.

Instrukcje postępowania w ramach ADR

Poinformuj lekarza o niepożądanych skutkach stosowania leku.

Ostrzeżenia

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie zapoznać się z instrukcją i zapoznać się z poniższymi informacjami.

Przeciwwskazane

Sandoz Montelukast FCT 10 mg jest przeciwwskazany w następujących przypadkach:

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania

Należy skonsultować się z pacjentami, którzy nie stosują doustnie montelukastu w leczeniu ostrych napadów astmy i w takim przypadku powinni przechowywać odpowiednie leki doraźne. Jeśli wystąpią ostre ataki astmy, należy zastosować wziewny właściciel w kształcie beta. Pacjenci powinni jak najszybciej udać się do lekarza w przypadku stosowania dawki wziewnej leku beta krócej niż zwykle. Nie należy stosować leku Montelukast w celu nagłego zastąpienia doustnych lub wziewnych kortykosteroidów.

Brak danych wskazuje na zmniejszenie dawki doustnych kortykosteroidów podczas stosowania z Montelukastem.

W rzadkich przypadkach pacjenci przyjmują leki na astmę, w tym montelukast, który powoduje uogólnioną eozynofilię, a czasami objawy kliniczne zapalenia naczyń, takie jak zespół Churga-Straussa. Są to częste objawy leczenia kortykosteroidami o działaniu ogólnoustrojowym. Przypadki te czasami wiążą się ze zmniejszeniem dawki lub zaprzestaniem leczenia doustnymi kortykosteroidami. Chociaż nie ustalono związku z antagonistami receptora leukotrienu, lekarz powinien zachować ostrożność w przypadku występującego u pacjentów zjawiska białaczki eozynowej, wysypki związanej z zapaleniem naczyń, ciężkich objawów chorób płuc, chorób serca i/lub chorób neurologicznych. Pacjentów z takimi objawami należy zbadać i ponownie ocenić pod kątem schematu leczenia. Leczenie montelukastem nie pomaga w stosowaniu aspiryny i innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych u pacjentów z astmą wrażliwą na aspirynę.

Lek zawiera laktozę. Pacjenci z rzadkimi chorobami genetycznymi, takimi jak nietolerancja galaktozy, niedobór enzymu Lapp Lactase lub Glukoza - galaktoza, nie powinni stosować tego leku.

Zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn

Montelukast nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jednakże w bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano senność lub zawroty głowy.

Ciąża

Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego działania leków podczas ciąży ani rozwoju płodu. Ograniczone dane z dostępnych baz danych dotyczących kobiet w ciąży wskazują, że po wprowadzeniu leku na rynek rzadko odnotowuje się na świecie związek pomiędzy lekiem Sandoz Montelukast FCT 10 mg a deformacjami (takimi jak wady manualne).

Lek Sandoz Montelukast FCT 10 mg można stosować w czasie ciąży wyłącznie w przypadku naprawdę koniecznego.

Okres karmienia piersią

Badania na szczurach wykazały, że montelukast przenika do mleka. Nie wiadomo, czy montelukast przenika do mleka matki.

Lek Sandoz Montelukast FCT 10 mg można stosować w okresie karmienia piersią wyłącznie w przypadku, gdy jest to naprawdę konieczne.

Interakcje leków

Montelukast można stosować jednocześnie z innymi terapiami w zapobieganiu i leczeniu przewlekłej astmy oskrzelowej. W badaniach interakcji leków dawka montelukastu jest zalecana klinicznie ze względu na kliniczne znaczenie dla farmakokinetyki następujących leków: teofilina, prednizon, prednizolon, doustne środki antykoncepcyjne (etynyloestradiol/noretyndron 35/1), terfenadyna, digoksyna i warfaryna.

Pole pod krzywą (AUC) montelukastu zmniejszyło się o około 40% u pacjentów przyjmujących leki fenobarbital. Ponieważ montelukast jest metabolizowany przez CYP 3A4, 2C8 i 2C9, należy zachować ostrożność, zwłaszcza u dzieci, podczas stosowania montelukastu i leków indukujących enzymy CYP3A4, 2C8 i 2C9, takich jak fenytoina, fenobarbital i ryfampicyna.

Badania in vitro wykazują, że montelukast silnie hamuje CYP 2C8. Jednakże dane dotyczące leku interaktywnego - - Klinicznie powiązanego z montelukastem i rozyglitazonem (substrat reprezentujący leki metabolizowane głównie za pośrednictwem CYP2C8) pokazują, że montelukast nie hamuje CYP2C8 in vivo. Dlatego też montelukast nie zmienia znacząco metabolizmu leków metabolizowanych przez ten enzym (takich jak paklitaksel, rozyglitazon i repaglinid). Badania in vitro wykazują, że montelukast jest substratem CYP2C8 i jest zauważalnie mniejszy niż substrat 2C9 i 3A4. W interaktywnym badaniu klinicznym dotyczącym montelukastu i gemfibrozylu (jednoczesny inhibitor 2C8 i 2C9) gemfibrozyl zwiększa 4,4-krotnie poziom ogólnoustrojowej ekspozycji na montelukast. Nie jest konieczne dostosowywanie dawki dobowej montelukastu w przypadku stosowania z gemfibrozylem lub innymi silnymi inhibitorami CYP 2C8, jednak lekarz prowadzący powinien zwrócić uwagę na możliwość nasilenia działań niepożądanych.

Na podstawie danych in vitro nie przewiduje się istotnych klinicznie interakcji leków ze słabymi inhibitorami CYP 2C8 (takimi jak trimetoprim). Stosowanie Montelukastu z itrakonazolem, silnym inhibitorem CYP 3A4, nie zwiększa znaczenia poziomu ogólnoustrojowej ekspozycji na Montelukast.

Przechowywanie

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C, lek przechowywać w oryginalnym opakowaniu, chronić przed światłem i wilgocią.

Inne leki

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.