Sandoz Montelukast FCT 10 mg Tratamentul astmului bronșic (2 blistere x 14 comprimate)

Formă farmaceutică Cutie cu 2 blistere x 14 comprimate
Specificații Montelukast

Ingredient

Informații despre compoziție	Conţinut
Montelukast	10 mg

Utilizări

indicații

Sandoz Montelukast FCT 10 mg este indicat în următoarele cazuri:

Tratamentul astmului bronșic.

Ca terapie suplimentară pentru pacienții cu crize de astm ușoare până la moderate, nu este bine controlată cu corticosteroizi inhalatori și la pacienții care utilizează agenți în formă de beta care au acțiune scurtă atunci când este necesar, dar încă nu sunt controlate bine crizele de astm.

La pacienții cu astm bronșic, medicamentul poate reduce, de asemenea, simptomele rinitei alergice sezoniere.

Farmacocologie

Cysteine Leucotrien (LTC4, LTD4, LTE4) sunt eicosanoizi care provoacă inflamații puternice eliberate de multe celule, inclusiv celulele mastocite și eozinofilie. Acești intermediari importanți sunt atașați la receptorii de cisteină Leucotrien (CYSLT). Receptorul CYSLT TYP 1 (CYSLT1) se găsește în tractul respirator uman (inclusiv celulele musculare simple și macrofagele tractului respirator) și în alte celule inflamatorii (inclusiv numai eol și unele celule ale măduvei osoase). Chistul legat de patologia patologică a astmului bronșic și a rinitei alergice. În astmul bronșic, Leucotrienul provoacă bronhospasm, excretând mucus, crescând permeabilitatea peretelui vascular și mobilizând eucalipt. În rinita alergică, CYSLTS este eliberat din mucoasa nazală după expunerea la alergii în reacții atât în faza incipientă, cât și în cea târzie și legate de simptomele rinitei alergice. Utilizarea spray-ului nazal Cyslt a demonstrat că crește rezistența respiratorie prin nas și provoacă simptome de obstrucție.

Montelukast este un medicament cu activitate orală, cu conținut ridicat de grint și selectiv asupra receptorului CYSLT1. În studiile clinice, Montelukast inhibă bronhospasmul datorat inhalării Ltd4 atunci când se utilizează doze mici de 5 mg. Efectul bronhodilatator al proprietarilor de beta este combinat cu efectul Montelukast. Tratamentul cu Montelukast are ca efect inhibarea bronhospasmului atât în faza precoce, cât și în cea tardivă, cauzate de antigeni. Montelukast reduce numărul de eozinofile din sângele periferic la adulți și copii, comparativ cu grupul care utilizează placebo. Într-un studiu separat, tratamentul vulturului Montelukast are o scădere a semnificației eucaliptului în tractul respirator (măsurat în flegmă) și în sângele periferic, îmbunătățind în același timp controlul clinic al astmului.

În studiile la adulți, Montelukast în doză de 10 mg o dată/zi s-a îmbunătățit cu V înseamnă efortul expirat în 1 secundă (FEV1) comparativ cu Placeboo (modificare 10,4% față de 2,7% la început), debitul maxim (PEFR) dimineața (schimbând 24,5 l/minut față de 3 l/min) și s-a redus semnificativ la 3 l/min. 4,6% initial). Îmbunătățește simptomele astmului de zi și de noapte, iar nopțile sunt semnificativ mai bine recunoscute de pacient în comparație cu placebo.

Studiile Memorukast la adulți asupra efectelor corticosteroizilor inhalatori la adulți (modificare procentuală față de originalul atunci când se utilizează Beclometazonă împreună cu Montelukast în comparație cu numai Beclometazonă, echivalent cu VEMS de 5,43% față de 1,04%; în comparație cu Beclometazonă inhalată cu Montelukast, 200 µg pe zi) a arătat răspunsul inițial mai rapid, deși într-un studiu de 12 săptămâni, Beclometazona a arătat că efectul mediu al tratamentului a fost mai mare decât cel inițial la compararea Montelukast cu Beclometazona, corespunzător VEMS: 7,49% față de 13,3% Beta: - 28,28% față de - 43,89%. Cu toate acestea, în comparație cu Becomethason, un procent mare de pacienți tratați cu Montelukast a obținut un răspuns clinic similar (în special 50% dintre pacienții tratați cu Beclometazonă au o îmbunătățire a VEMS cu aproximativ 11% sau mai mult decât cea inițială, în timp ce aproximativ 42% dintre pacienții care au utilizat Montelukast au obținut un răspuns similar).

A fost efectuat un studiu clinic pentru a evalua eficacitatea Montelukast în tratarea simptomelor de rinită alergică sezonieră la pacienții cu vârsta de 15 ani și peste cu astm bronșic însoțit de rinită alergică sezonieră. În acest studiu, Montelukast 10 mg comprimate utilizate o dată pe zi a arătat că efectele de îmbunătățire au o statistică statistică a simptomelor zilnice de rinite în comparație cu placebo. Simptomul zilnic al rinitei este media dintre simptomele rinitei în timpul zilei (inclusiv congestia nazală, curgerea nasului, strănutul, mâncărimea nasului) și simptomele nocturne (inclusiv congestia nazală, dificultăți de somn și timpul de trezire nocturnă). Evaluarea generală a rinitei alergice a fost îmbunătățită semnificativ în comparație cu grupul de dovezi, efectuată atât de pacienți, cât și de medici. Evaluarea eficacității medicamentului asupra astmului bronșic nu este scopul principal al acestui studiu.

Într-un studiu de 8 săptămâni pe un copil (6 până la 14 ani), Montelukast 5 mg a fost utilizat o dată pe zi, îmbunătățind semnificația funcției respiratorii comparativ cu Placebo (VEMS s-a modificat cu 8,71% față de 4,16% la început; Am PEFR a modificat 27,9 l/min față de 17,8 l/minut și a redus nevoia de utilizare a medicamentului/minut) 11,7% față de + 8,2% inițial).

Capacitatea de a reduce semnificația bronhospasmului (E1B) a fost dovedită într-un studiu clinic de 12 săptămâni pe adulți (minimizează VEMS 22,33% pentru Montelukast comparativ cu 32,4% pentru Placebo; timpul de recuperare în 5% față de VEMS inițial este de 44,26 minute comparativ cu 44,26 minute). Acest efect este menținut timp de 12 săptămâni de cercetare. Capacitatea de a reduce BEI a fost demonstrată și într-un studiu pe termen scurt la Children Thanh (minimizează VEMS 18,27% față de 26,11%; timpul de recuperare în 5% față de VEMS original este de 17,76 minute față de 27,98 minute). Efectul medicamentului în ambele studii a fost demonstrat la sfârșitul dozei de medicament o dată pe zi.

La pacienții cu astm acid acetilsalicilic care se utilizează corticosteroizi inhalatori și/sau orali cu Montelukast, care are o îmbunătățire semnificativă în controlul crizelor de astm bronșic (VEMS se modifică cu 8,55% față de -1,74% și reducând cantitatea totală de Beta utilizat de proprietarul de droguri -22,728% la început). Farmacocinetică

absorbție

Montelukast se absoarbe rapid după băutură. Pentru comprimatele de film de 10 mg, la adulți, concentrația maximă medie în plasmă (CMAX) este atinsă după 3 ore (TMAX) după administrarea medicamentului atunci când este foame. Biodisponibilitatea orală medie este de 64%. Biodisponibilitatea orală și Cmax nu sunt afectate de mesele normale. Siguranța și eficacitatea medicamentului au fost dovedite în studiile clinice atunci când se utilizează comprimate de film de 10 mg, indiferent de digestia alimentelor.

Pentru comprimatele de mestecat de 5 mg, la adulți, concentrația de vârf CMAX este atinsă după 2 ore de foame. Biodisponibilitatea orală medie a medicamentului este de 73% și este redusă la 63% datorită mesei obișnuite.

Distribuție

Montelukast este atașat de proteinele plasmatice peste 98%. Distribuția medie a Montelukast în stare stabilă este de 8 - 11 litri. Studiile efectuate la șobolan și la șobolan cu Montelukast au fost radioactive, arătând o distribuție limitată prin barierele cerebrale. Mai mult, concentrația de medicamente radioactive după 24 de ore la alte țesuturi este minimă.

Metabolism

Montelukast este metabolizat în proporţie mare. În studiile la doza de tratament, nu există o concentrație de metaboliți plasmatici în medicament într-o stare stabilă la adulți și copii.

Studiile in vitro folosind microsom hepatic uman arată că citocromul P450 3A4, 2A6 și 2C9 sunt implicați în transformarea Montelukast. În plus, concentrația plasmatică a tratamentului cu Montelukast nu inhibă Cytochrom P450 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 sau 2D6. Metaboliții Montelukast au un rol redus în efectul de tratament al medicamentului.

Eliminare

Clearance-ul plasmatic mediu al Montelukast este de 45 ml/minut la adulții sănătoși. După administrarea unei doze de Montelukast radioactiv, 86% din substanțele radioactive au fost găsite în îngrășământul colectat timp de 5 zile mai târziu și Caracteristicile pacienților

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici sau la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată. Nu au fost efectuate studii la pacienții cu insuficiență renală. Cu toate acestea, deoarece Montelukast și metaboliții săi sunt eliminați pe cale biliară, nu este necesară ajustarea dozei la acești pacienți. Nu există date farmacocinetice ale Montelukast la pacienții cu insuficiență hepatică severă (Child-Pugh> 9).

La doze mari Montelukast (de 20 până la 60 de ori doza recomandată la adulți), a observat concentrația plasmatică a plasmei. Acest efect nu este înregistrat la doza de 10 mg recomandată o dată/zi.

Înainte de a lua Sandoz Montelukast FCT 10 mg Tratamentul astmului bronșic (2 blistere x 14 comprimate)

Cum se utilizează

Luați pe cale orală.

Recomandare generală:

Efectul tratamentului Montelukast asupra parametrilor de control al atacului de astm bronșic apare într-o zi. Montelukast poate fi utilizat cu sau nu cu alimente. Pacienții trebuie consultați să continue să utilizeze Montelukast chiar și atunci când atacurile de astm sunt controlate, precum și în timpul agravării crizei de astm.

Nu utilizați Montelukast simultan cu alte medicamente cu același ingredient activ Montelukast.

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici, la pacienții cu insuficiență renală sau insuficiență hepatică ușoară la medie. În prezent, nu există date despre pacienții cu insuficiență hepatică severă. Doza la bărbați și femei este aceeași.

Tratamentul cu Montelukast este legat de alte tratamente pentru astm bronșic:

Poate adăuga Montelukast la pacienții care urmează alte tratamente pentru astm bronșic.

Corticosteroizi inhalatori:

Poate utiliza Montelukast, cum ar fi terapie auxiliară, pentru pacienții care utilizează corticosteroizi inhalatori și agenți în formă de beta atunci când este necesar, dar încă nu pot controla bine atacurile de astm. Înlocuirea bruscă a corticosteroizilor inhalatori cu Montelukast.

Există o formă de comprimate de mestecat de 5 mg pentru copiii cu vârsta între 6 și 14 ani.

Dozaj

Doza pentru adulți și tineri de 15 ani sau peste cu astm bronșic sau astm bronșic însoțit de o rinită alergică sezonieră este un comprimat de 10 mg zilnic, utilizat seara.

Notă: Doza de mai sus este doar pentru referință. Doza specifică depinde de starea și nivelul de progresie a bolii. Pentru o doză adecvată, trebuie să consultați un medic sau un specialist medical. Ce trebuie să faceți

în cazul supradozajului? În studiile bronșice cronice, Montelukast are o doză de până la 200 mg/zi pentru adulți timp de 22 de săptămâni și studii pe termen scurt, doze de până la 900 mg/zi timp de aproximativ 1 săptămână, fără a primi reacții adverse grave. Aceste rapoarte includ rapoarte privind adulți și copii cu o doză mai mare de 1000 mg (aproximativ 61 mg/kg la copii de 42 de luni). Manifestările clinice și testele sunt potrivite pentru datele de siguranță la adulți și copii. Nu există efecte secundare în majoritatea rapoartelor de supradozaj. Cele mai frecvente reacții adverse sunt potrivite pentru datele de siguranță ale Montelukast, inclusiv dureri abdominale, somnolență, sete, dureri de cap, vărsături și hiperactivitate mentală.

În prezent, nu se știe dacă Montelukast are capacitatea de a evalua prin hemoni sau peritoneal.

Ce să faci când uiți o doză? Cu toate acestea, dacă este aproape de următoarea doză, săriți peste doza uitată și luați următoarea doză la momentul planificat. Nu beți de două ori așa cum este prescris.

Efecte secundare

Când utilizați Sandoz Montelukast FCT 10 mg, este posibil să aveți reacții nedorite (ADR).

Frecvente, ADR> 1/100

Infecții și infecții cu paraziți: infecție a tractului respirator superior.

digestive: diaree, greață, vărsături. ficat - bilă: ser în creștere a transaminazelor (ALT, AST).

Piele și țesut subcutanat: Roșu Roșu.

Corpul și în postura de a da medicamente: febră.

Mai puțin frecvente, 1/1000

Sistemul imunitar: reacția de hipersensibilitate include șoc anafilactic.

Mentale: Visele anormale includ coșmaruri, insomnie, somnambulism, neliniște, anxietate, neliniște, agitație, inclusiv agresivă sau ostilă, depresie.

nerv: amețeli, somnolență, parestezii, senzație de reducere, epilepsie.

Aparatul respirator, torace și mediastin: sângerări nazale.

digestive: gură uscată, indigestie.

Piele și țesut subcutanat: vânătăi, urticarie, mâncărime.

Mușchii oaselor și țesuturile conjunctive: dureri articulare, dureri de tendoane, inclusiv crampe.

Întreg corpul și la poziția medicamentului: slăbiciune/oboseală, edem.

1/10.000

Sânge și sistem limfatic: tendința de creștere a sângerării.

Mental: Fugi.

inima: Perie toba pieptului.

Piele și țesut subcutanat: Evaluare.

Foarte rar, ADR

Sistemul imunitar: Eva în ficat.

Mental: iluzie, intenții și comportament suicidar.

Aparatul respirator, torace și mediastin: sindromul Churg - Strauss (CSS).

ficat - bilă: hepatită (inclusiv staza biliară, afectarea celulelor hepatice și afectarea mixtă a ficatului).

Piele și țesut subcutanat: Buton roz, trandafiri diversi.

Instrucțiuni despre cum să gestionați ADR

Informați medicul despre efectele nedorite atunci când utilizați medicamentul.

Avertizări

Înainte de a utiliza medicamentul, trebuie să citiți cu atenție instrucțiunile și să consultați informațiile de mai jos.

Contraindicat

Sandoz Montelukast FCT 10 mg este contraindicat în următoarele cazuri:

Hipersensibilitate la ingredientul activ sau la orice excipient.

Fiți precauți când utilizați

Pacienții trebuie consultați fără a utiliza Montelukast pe cale orală pentru a trata crizele acute de astm și ar trebui să păstreze medicamentele adecvate de urgență în acest caz. Dacă apar atacuri acute de astm bronșic, trebuie utilizat proprietarul în formă de beta inhalat. Pacienții trebuie să meargă la medic cât mai curând posibil, în cazul utilizării cantității de proprietar de droguri în formă de beta inhalat mai scurtă decât de obicei. Nu utilizați Montelukast pentru a înlocui brusc corticosteroizii orali sau inhalatori.

Nu s-au demonstrat date care să reducă doza de corticosteroizi orali atunci când este utilizat cu Montelukast.

În unele cazuri rare, pacienții iau medicamente pentru astm, inclusiv Montelukast, care înregistrează eozinofilie sistemică, uneori manifestări clinice ale vasculitei, cum ar fi sindromul Churg - Strauss. Acestea sunt manifestări frecvente atunci când sunt tratate cu corticosteroizi sistemici. Aceste cazuri sunt uneori implicate în reducerea dozei sau întreruperea tratamentului cu corticosteroizi orali. Deși nu a fost stabilită relația cu antagoniștii receptorilor Leucotrien, medicul trebuie să fie precaut cu fenomenul de leucemie cu eozină, vasculită, simptome severe de boli pulmonare, boli cardiace și/sau neurologice care apar la pacienți. Pacienții cu aceste simptome trebuie examinați și reevaluați pentru regimurile de tratament. Tratamentul cu Montelukast nu ajută la utilizarea aspirinei și a altor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene pentru pacienții cu astm bronșic sensibili la aspirină.

Medicamentul conține lactoză. Pacienții cu boli genetice rare, cum ar fi intoleranța la galactoză, deficitul de enzimă Lapp Lactază sau Glucoză - Galactoză nu ar trebui să utilizeze acest medicament.

Capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Montelukast nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, în unele cazuri foarte rare, s-au raportat somnolență sau amețeli.

Sarcina

Studiile pe animale nu au evidențiat medicamente dăunătoare în timpul sarcinii, precum și dezvoltarea fătului/fetal. Datele limitate din bazele de date disponibile despre femeile gravide arată că asocierea dintre Sandoz Montelukast FCT 10 mg și deformări (cum ar fi defecte manuale) este rar înregistrată în lume după introducerea medicamentului pe piață.

Sandoz Montelukast FCT 10 mg poate fi utilizat în timpul sarcinii numai în cazul în care este cu adevărat necesar.

Perioada de alăptare

Studiile efectuate pe șobolani arată că Montelukast este excretat în lapte. Nu se știe dacă Montelukast este excretat prin laptele matern sau nu.

Sandoz Montelukast FCT 10 mg poate fi utilizat în timpul alăptării numai în cazul în care este cu adevărat necesar.

Interacțiunea medicamentoasă

Montelukast poate fi utilizat simultan cu alte terapii în prevenirea și tratamentul astmului bronșic cronic. În studiile interactive cu medicamente, doza de Montelukast este recomandată din punct de vedere clinic pentru semnificația clinică clinică pentru farmacocinetica următoarelor medicamente: Teofilină, prednison, prednisolon, contraceptive orale (Etinilestradiol/noretindrol 35/1), Terfenadin, Digoxină și Warfarină reducând (aproximativ UC) Montelukas. 40% la pacienții cu medicamente cu fenobarbital. Deoarece Montelukast este metabolizat prin CYP 3A4, 2C8 și 2C9, trebuie să fiți precauți, în special la copii, atunci când utilizați Montelukast și medicamente de inducție enzimatică CYP3A4, 2C8 și 2C9, cum ar fi Fenitoina, Fenobarbital și Rifampicina. Cu toate acestea, datele dintr-un medicament interactiv - - Înrudite clinic cu Montelukast și Rosiglitazon (substrat care reprezintă medicamente metabolice în principal prin CYP2C8) arată că Montelukast nu inhibă CYP2C8 In Vivo. Prin urmare, Montelukast nu modifică semnificativ metabolismul medicamentelor metabolizate de această enzimă (cum ar fi Paclitaxel, Rosiglitazone și Repaglinid).

Studiile in vitro arată că Montelukast este substratul CYP2C8 și este vizibil mai mic decât substratul 2C9 și 3A4. Într-un studiu clinic interactiv legat de Montelukast și Gemfibrozil (un inhibitor simultan 2C8 și 2C9), Gemfibrozil crește de 4,4 ori nivelul expunerii sistemice la Montelukast. Nu este necesară ajustarea dozei zilnice de Montelukast atunci când este utilizat cu Gemfibrozil sau alți inhibitori puternici ai CYP 2C8, dar medicul curant trebuie să acorde atenție posibilității de creștere a reacțiilor adverse.

Pe baza datelor in vitro, interacțiunile medicamentoase importante din punct de vedere clinic cu inhibitorii slabi CYP 2C8 (cum ar fi trimetoprim) nu sunt prezise. Utilizarea Montelukast cu Itraconazol, un inhibitor puternic al CYP 3A4, nu crește semnificația nivelului de expunere sistemică la Montelukast.

Depozitare

A se păstra la temperaturi sub 30 ° C, ține medicamentul în ambalajul original pentru a evita lumina și umiditatea.

Alte medicamente

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.