Сандоз Монтелукаст FCT 10мг Лечение бронхиальной астмы (2 блистера по 14 таблеток)

Лекарственная форма В коробке 2 блистера по 14 таблеток.
Характеристики Монтелукаст

Состав

Информация о составе	Содержание
Монтелукаст	10мг

Использование

Показания

Сандоз Монтелукаст FCT 10 мг показан в следующих случаях:

Лечение бронхиальной астмы.

В качестве дополнительной терапии у пациентов с приступами астмы легкой и средней степени тяжести, которые плохо контролируются ингаляционными кортикостероидами, а также у пациентов, использующих бета-образные препараты, которые при необходимости действуют короткого действия, но все еще плохо контролируют приступы астмы.

У больных бронхиальной астмой препарат также может уменьшать симптомы сезонного аллергического ринита.

Фармакокология

Цистеин-лейкотриен (LTC4, LTD4, LTE4) — эйкозаноиды, вызывающие сильное воспаление, высвобождаемые из многих клеток, включая тучные и эозинофильные клетки. Эти важные посредники присоединяются к лейкотриенцистеиновым рецепторам (CYSLT). Рецептор CYSLT TYP 1 (CYSLT1) обнаружен в дыхательных путях человека (включая простые мышечные клетки и макрофаги дыхательных путей) и других воспалительных клетках (включая только эол и некоторые клетки костного мозга). Цислт связан с патологией бронхиальной астмы и аллергического ринита. При бронхиальной астме Лейкотриен вызывает бронхоспазм, выделяя слизь, повышая проницаемость сосудистой стенки и мобилизуя эвкалипт. При аллергическом рините CYSLTS высвобождается из слизистой оболочки носа после воздействия аллергии в реакциях как на ранней, так и на поздней фазе и связана с симптомами аллергического ринита. Было показано, что использование назального спрея Cyslt увеличивает сопротивление дыханию через нос и вызывает симптомы обструкции.

Монтелукаст представляет собой препарат перорального действия, высокогринентный и селективный в отношении рецептора CYSLT1. В клинических исследованиях монтелукаст подавлял бронхоспазм, возникающий при вдыхании Ltd4 при применении низкой дозы 5 мг. Бронхолитический эффект у бета-обладателей сочетается с эффектом монтелукаста. Лечение монтелукастом оказывает эффект ингибирования бронхоспазма как на ранней, так и на поздней фазе, вызванного антигенами. Монтелукаст снижает количество эозинофилов в периферической крови у взрослых и детей по сравнению с группой, принимавшей плацебо. В отдельном исследовании лечение монтелукастом орлом показало снижение значимости эвкалипта в дыхательных путях (измеряется в мокроте) и в периферической крови, одновременно улучшая клинический контроль астмы.

В исследованиях у взрослых монтелукаст в дозе 10 мг один раз в день улучшал V-средство выдоха при нагрузке за 1 секунду (ОФВ1) по сравнению с плацебо (изменение на 10,4% по сравнению с 2,7% в начале), пиковую скорость потока (ПСВ) утром (изменение 24,5 л/мин по сравнению с 3,3 л/мин) и значительно снижал ее по сравнению с - 4,6% в начале). Улучшаются симптомы дневной и ночной астмы, а ночные симптомы значительно лучше распознаются пациентом по сравнению с плацебо.

Исследования Меморукаста на взрослых по изучению эффектов ингаляционных кортикостероидов у взрослых (изменение в % по сравнению с оригиналом при использовании беклометазона вместе с монтелукастом по сравнению только с беклометазоном, что эквивалентно ОФВ1 5,43% по сравнению с 1,04%; по сравнению с ингаляционным беклометазоном (200 мкг два раза в день через ингаляционный зонд) монтелукаст показал более быстрый первоначальный ответ, хотя в 12-недельном исследовании Беклометазон показал, что средний эффект лечения был выше исходного при сравнении Монтелукаста с Беклометазоном, что соответствует ОФВ1: 7,49% по сравнению с 13,3% Бета: - 28,28% по сравнению с - 43,89%). Однако по сравнению с бекометазоном высокий процент пациентов, получавших монтелукаст, достиг аналогичного клинического ответа (в частности, у 50% пациентов, получавших беклометазон, наблюдалось улучшение ОФВ1 примерно на 11% или более по сравнению с исходным, в то время как около 42% пациентов, принимавших монтелукаст, достигли аналогичного ответа).

Проведено клиническое исследование с целью оценки эффективности монтелукаста в лечении симптомов сезонного аллергического ринита у пациентов в возрасте 15 лет и старше с бронхиальной астмой, сопровождающейся сезонным аллергическим ринитом. В этом исследовании таблетки Монтелукаста по 10 мг, принимаемые один раз в день, показали, что эффекты улучшения статистически статистически выражены в отношении ежедневных симптомов ринита по сравнению с плацебо. Дневной симптом ринита представляет собой среднее значение симптомов дневного ринита (включая заложенность носа, насморк, чихание, зуд в носу) и ночных симптомов (включая заложенность носа, трудности со сном и время ночного пробуждения). Общая оценка аллергического ринита значительно улучшилась по сравнению с группой доказательств, выполненной как пациентами, так и врачами. Оценка эффективности препарата при бронхиальной астме не является основной целью данного исследования.

В 8-недельном исследовании на ребенке (от 6 до 14 лет) монтелукаст в дозе 5 мг применялся один раз в день, улучшая показатели дыхательной функции по сравнению с плацебо (ОФВ1 изменился на 8,71% по сравнению с 4,16% в начале; Am PEFR изменился на 27,9 л/мин по сравнению с 17,8 л/мин) и снизил уровень потребности в использовании бета-препарата (изменение - 11,7% по сравнению с + 8,2 % (начальный).

Способность снижать значение бронхоспазма (E1B) была доказана в 12-недельном клиническом исследовании на взрослых (минимизация ОФВ1 22,33% для монтелукаста по сравнению с 32,4% для плацебо; время восстановления в пределах 5% по сравнению с исходным ОФВ1 составляет 44,22 минуты по сравнению с 60,64 минутами). Этот эффект сохраняется в течение 12 недель исследования. Способность снижать EIB также была показана в краткосрочном исследовании Children Thanh (минимизация ОФВ1 18,27% по сравнению с 26,11%; время восстановления в пределах 5% по сравнению с исходным ОФВ1 составляет 17,76 минут по сравнению с 27,98 минутами). Эффект препарата в обоих исследованиях был показан в конце приема препарата один раз в сутки.

У пациентов с астмой, вызванной ацетилсалициловой кислотой, которые применяют ингаляционные и/или пероральные кортикостероиды с монтелукастом, наблюдается значительное улучшение контроля приступов астмы (изменение ОФВ1 на 8,55% по сравнению с -1,74% и снижение общего количества использованного бета-препарата на -22,78% по сравнению с 2,09% в начале).

Фармакокинетика

поглощение

Монтелукаст быстро всасывается после употребления. Для пленочных таблеток по 10 мг у взрослых средняя пиковая концентрация в плазме (CMAX) достигается через 3 часа (TMAX) после приема препарата при голоде. Средняя биодоступность при пероральном приеме составляет 64%. Обычный прием пищи не влияет на биодоступность при пероральном приеме и Cmax. Безопасность и эффективность препарата доказана в клинических исследованиях при применении пленочных таблеток по 10 мг независимо от переваривания пищи.

Для жевательных таблеток по 5 мг у взрослых концентрация пика CMAX достигается после 2 часов голода. Средняя биодоступность препарата при пероральном приеме составляет 73% и снижается до 63% за счет обычного приема пищи.

Распространение

Монтелукаст связывается с белками плазмы более чем на 98%. Среднее распределение Монтелукаста в стабильном состоянии составляет 8 – 11 л. Исследования на крысах с монтелукастом показали радиоактивный эффект, показывающий ограниченное распространение через мозговые барьеры. При этом концентрация радиоактивных препаратов через 24 часа в других тканях минимальна.

Метаболизм

Монтелукаст метаболизируется в значительной степени. В исследованиях в лечебной дозе не выявлено концентрации плазменных метаболитов препарата в стабильном состоянии у взрослых и детей.

Исследования in vitro с использованием микросом печени человека показывают, что цитохром P450 3A4, 2A6 и 2C9 участвует в трансформации монтелукаста. Кроме того, при плазменной концентрации Монтелукаста не ингибирует цитохром P450 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 или 2D6. Метаболиты монтелукаста играют небольшую роль в лечебном эффекте препарата.

Устранение

Средний плазменный клиренс монтелукаста у здоровых взрослых составляет 45 мл/мин. После приема дозы радиоактивного монтелукаста в собранном через 5 дней удобрении обнаружено 86% радиоактивных веществ и в моче Характеристики пациентов

Нет необходимости корректировать дозу у пациентов пожилого возраста или пациентов с легкой и умеренной печеночной недостаточностью. Исследования у пациентов с почечной недостаточностью не проводились. Однако поскольку монтелукаст и его метаболиты выводятся через желчные пути, корректировать дозу у этих пациентов нет необходимости. Фармакокинетические данные по монтелукасту у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (Чилд-Пью>9) отсутствуют.

При применении высоких доз монтелукаста (в 20–60 раз превышающих рекомендуемую дозу для взрослых) наблюдалась концентрация плазмы в плазме. Этот эффект не регистрируется при рекомендуемой дозе 10 мг один раз в день.

Прежде чем принимать Сандоз Монтелукаст FCT 10мг Лечение бронхиальной астмы (2 блистера по 14 таблеток)

Как использовать

Принимать перорально.

Общая рекомендация:

Эффект лечения Монтелукастом на показатели контроля приступа астмы проявляется в течение суток. Монтелукаст можно применять с пищей или без нее. Пациентов следует проконсультировать о продолжении применения монтелукаста даже в случае купирования приступов астмы, а также при ухудшении приступа астмы.

Не следует применять монтелукаст одновременно с другими препаратами с тем же действующим веществом монтелукастом.

Нет необходимости корректировать дозу для пациентов пожилого возраста, пациентов с нарушением функции почек или печеночной недостаточностью легкой степени до средней. В настоящее время нет данных о пациентах с тяжелой печеночной недостаточностью. Доза для пациентов мужского и женского пола одинакова.

Лечение монтелукастом связано с другими методами лечения бронхиальной астмы:

Монтелукаст можно добавлять пациентам, принимающим другие методы лечения бронхиальной астмы.

Ингаляционные кортикостероиды:

Монтелукаст можно использовать в качестве вспомогательной терапии для пациентов, использующих ингаляционные кортикостероиды и бета-образные препараты, когда это необходимо, но все еще неспособных эффективно контролировать приступы астмы. Внезапная замена ингаляционных кортикостероидов монтелукастом.

Существует форма жевательных таблеток по 5 мг для детей от 6 до 14 лет.

Дозировка

Дозировка для взрослых и молодых людей от 15 лет и старше с бронхиальной астмой или бронхиальной астмой, сопровождающейся сезонным аллергическим ринитом, составляет 10 мг таблетки ежедневно, принимаемые вечером.

Примечание. Указанная выше доза предназначена только для справки. Конкретная дозировка зависит от состояния и степени прогрессирования заболевания. Для подбора подходящей дозы необходимо проконсультироваться с врачом или медицинским специалистом. Что делает

при передозировке? В исследованиях хронических бронхов монтелукаст применялся в дозе до 200 мг/день для взрослых в течение 22 недель, а в краткосрочных исследованиях - в дозах до 900 мг/день в течение примерно 1 недели без каких-либо серьезных побочных реакций.

Были сообщения об острой передозировке после вывода препарата на рынок и в клинических исследованиях монтелукаста. Эти сообщения включают сообщения о взрослых и детях с дозой выше 1000 мг (около 61 мг/кг у детей в возрасте 42 месяцев). Клинические проявления и тесты подходят для данных о безопасности у взрослых и детей. В большинстве сообщений о передозировке побочные эффекты отсутствуют. Наиболее распространенные побочные реакции соответствуют данным о безопасности монтелукаста, включая боль в животе, сонливость, жажду, головную боль, рвоту и психическую гиперактивность.

В настоящее время неизвестно, способен ли монтелукаст действовать через кровь или брюшину.

Что делать, если вы забыли принять дозу? Однако если приближается время приема следующей дозы, пропустите забытую дозу и примите следующую дозу в запланированное время. Не пейте дважды, как предписано.

Побочные эффекты

При использовании Сандоз Монтелукаст FCT 10 мг у вас могут возникнуть нежелательные эффекты (ПР).

Обыкновенный, ADR> 1/100

Инфекции и паразитарные инфекции: инфекции верхних дыхательных путей.

Пищеварительная: диарея, тошнота, рвота. печень – желчь: повышение уровня трансаминаз (АЛТ, АСТ) в сыворотке.

Кожа и подкожная клетчатка: Красный Красный.

Тело и в месте подачи лекарства: лихорадка.

Необычный, 1/1000

Иммунная система: Реакция гиперчувствительности включает анафилактический шок.

Психические: Аномальные сновидения включают кошмары, бессонницу, лунатизм, беспокойство, тревогу, беспокойство, возбуждение, в том числе агрессивное или враждебное, депрессию.

нерв: головокружение, сонливость, парестезии, снижение чувствительности, эпилепсия.

Дыхательная система, грудная клетка и средостение: носовые кровотечения.

Пищеварительная система: сухость во рту, расстройство желудка.

Кожа и подкожная клетчатка: синяки, крапивница, зуд.

Костные мышцы и соединительные ткани: боли в суставах, сухожилиях, включая судороги.

Со стороны всего тела и в месте действия препарата: слабость/утомляемость, отеки.

1/10 000

Кровь и лимфатическая система: Тенденция к увеличению кровотечений.

Ментал: Беги.

сердце: Чистите барабанную перепонку грудной клетки.

Кожа и подкожная клетчатка: Оценка.

Очень редко, ADR

Имунная система: Ева в печени.

Психика: Иллюзии, намерения и суицидальное поведение.

Дыхательная система, грудная клетка и средостение: синдром Черджа – Штрауса (ССС).

Печень – желчь: гепатит (включая застой желчи, поражение клеток печени и смешанное поражение печени).

Кожа и подкожная клетчатка: Розовая пуговица, разнообразные розы.

Инструкции по обращению с ADR

Сообщите врачу о нежелательных явлениях при применении препарата.

Предупреждения

Перед применением препарата необходимо внимательно прочитать инструкцию и ознакомиться с информацией, представленной ниже.

Противопоказано

Сандоз Монтелукаст FCT 10 мг противопоказан в следующих случаях:

Повышенная чувствительность к активному ингредиенту или любому вспомогательному веществу.

Будьте осторожны при применении

Пациентам следует проконсультироваться с пациентами, не применяющими монтелукаст перорально для лечения острых приступов астмы, и на этот случай им следует хранить соответствующие препараты для оказания неотложной помощи. При возникновении острых приступов астмы следует использовать ингаляционный бета-образный препарат. Пациентам следует как можно скорее обратиться к врачу в случае применения ингаляционного бета-образного препарата в более коротком объеме, чем обычно. Не используйте Монтелукаст для внезапной замены пероральных или ингаляционных кортикостероидов.

Нет данных о снижении дозы пероральных кортикостероидов при использовании с Монтелукастом.

В некоторых редких случаях пациенты принимают противоастматические препараты, в том числе монтелукаст, который фиксирует системную эозинофилию, иногда клинические проявления васкулита типа синдрома Черджа-Штрауса. Это распространенные проявления при лечении системными кортикостероидами. Эти случаи иногда связаны с уменьшением дозы или прекращением лечения пероральными кортикостероидами. Хотя связь с антагонистами лейкотриеновых рецепторов не установлена, врачу следует соблюдать осторожность при явлениях эозинового лейкоза, васкулитной сыпи, тяжелых симптомах заболеваний легких, сердца и/или неврологических заболеваний, возникающих у пациентов. Пациентов с этими симптомами следует обследовать и повторно оценить схемы лечения. Лечение монтелукастом не помогает применять аспирин и другие нестероидные противовоспалительные препараты пациентам с бронхиальной астмой, чувствительной к аспирину.

Препарат содержит лактозу. Пациентам с редкими генетическими заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, дефицит фермента Lapp Lactase или глюкозо-галактоза, не следует применять этот препарат.

Способность управлять автомобилем и работать с механизмами

Монтелукаст не влияет на способность управлять автомобилем или работать с механизмами. Однако в некоторых очень редких случаях сообщалось о сонливости или головокружении.

Беременность

Исследования на животных не выявили вредного воздействия препаратов на беременность, а также на развитие плода/плода. Ограниченные данные из доступных баз данных о беременных женщинах показывают, что связь между Сандоз Монтелукаст FCT 10 мг и деформациями (например, дефектами пальцев рук) редко фиксируется в мире после вывода препарата на рынок.

Сандоз Монтелукаст FCT 10 мг можно применять во время беременности только в случае крайней необходимости.

В период грудного вскармливания

Исследования на крысах показывают, что монтелукаст выделяется с молоком. Неизвестно, выделяется ли монтелукаст с грудным молоком или нет.

Монтелукаст Сандоз FCT 10 мг можно применять в период грудного вскармливания только в случае крайней необходимости.

Лекарственное взаимодействие

Монтелукаст можно применять одновременно с другими средствами профилактики и лечения хронической бронхиальной астмы. В исследованиях взаимодействия с лекарственными средствами доза монтелукаста клинически рекомендуется из-за клинической значимости фармакокинетики следующих препаратов: теофиллин, преднизон, преднизолон, пероральные контрацептивы (этинилэстрадиол/норэтиндрон 35/1), терфенадин, дигоксин и варфарин.

Площадь монтелукаста под кривой (AUC) уменьшалась примерно на 40% у пациентов, принимавших препараты с фенобарбитал. Поскольку монтелукаст метаболизируется посредством CYP 3A4, 2C8 и 2C9, следует соблюдать осторожность, особенно у детей, при применении монтелукаста и препаратов, стимулирующих ферменты CYP3A4, 2C8 и 2C9, таких как фенитоин, фенобарбитал и рифампицин.

Исследования in vitro показывают, что монтелукаст сильно ингибирует CYP 2C8. Однако данные по интерактивному препарату - - Клинически связанному с монтелукастом и росиглитазоном (субстрат, который представляет собой метаболические препараты главным образом через CYP2C8) показывают, что монтелукаст не ингибирует CYP2C8 In Vivo. Таким образом, монтелукаст существенно не изменяет метаболизм препаратов, метаболизируемых этим ферментом (таких как паклитаксел, росиглитазон и репаглинид). Исследования in vitro показывают, что монтелукаст является субстратом CYP2C8 и заметно меньше субстрата 2С9 и 3А4. В ходе клинического интерактивного исследования, связанного с монтелукастом и гемфиброзилом (одновременным ингибитором 2C8 и 2C9), гемфиброзил в 4,4 раза превышал уровень системного воздействия монтелукаста. Нет необходимости корректировать суточную дозу Монтелукаста при применении с гемфиброзилом или другими мощными ингибиторами CYP 2C8, однако лечащий врач должен обратить внимание на возможность усиления побочных реакций.

На основании данных in vitro клинически важные лекарственные взаимодействия со слабыми ингибиторами CYP 2C8 (такими как триметоприм) не прогнозируются. Использование монтелукаста с итраконазолом, сильным ингибитором CYP 3A4, не увеличивает значение системного уровня воздействия монтелукаста.

Хранение

Хранить при температуре ниже 30°С, препарат хранить в оригинальной упаковке, во избежание попадания света и влаги.

Другие препараты

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.