Sava Ivabradine 5 Obat Angina Kronis (5 Blister X 10 Tablet)

Bentuk sediaan Dus isi 5 lepuh x 10 tablet
Spesifikasi Ivabradine

Komposisi

Informasi komposisi	Isi
Ivabradine	5mg

Kegunaan

Indikasi

Obat Sava Ivabradine 5 diindikasikan dalam kasus berikut:

Pengobatan gejala angina kronis stabil pada pasien dengan arteri koroner dengan irama sinus normal (dengan kontraindikasi atau intoleransi terhadap beta blocker). Kontraksi sitokokus pada nodus sinus dan pengatur detak jantung. Efek obat pada jantung spesifik pada tombol sinus tanpa mempengaruhi waktu transmisi di atrium, atrium – ventrikel, jelas serta tidak berpengaruh terhadap kehilangan atau kontraksi otot jantung. Ivabradine juga dapat berinteraksi dengan garis LH di retina yang sangat mirip dengan garis LF di jantung. Garis LH ini terlibat dalam resolusi sementara sistem visual dengan mengurangi respons retina terhadap gelombang cahaya yang menyilaukan.

Dalam kasus rangsangan (misalnya, perubahan kecerahan yang cepat), Ivabradine menghambat bagian dari garis LH sebagai dasar fenomena menyilaukan yang dapat ditemui pada pasien. Fosfen digambarkan sebagai silau sementara di wilayah pasar tertentu.

Sifat farmakologis utama IVABRADIN pada manusia adalah pengurangan frekuensi jantung secara spesifik tergantung pada dosisnya. Analisis pengurangan frekuensi jantung dengan dosis hingga 20 mg sekaligus dan diminum 2 kali sehari telah menunjukkan kecenderungan untuk mencapai efek dataran tinggi seiring dengan penurunan risiko detak jantung lambat yang serius di bawah 40 detak per menit. Dengan dosis biasa, frekuensi jantung menurun sekitar 10 denyut per menit saat istirahat dan saat latihan. Hal ini menyebabkan berkurangnya beban jantung dan berkurangnya kebutuhan oksigen pada otot jantung. Ivabradine tidak berpengaruh pada transmisi di jantung, pada kontraksi jantung (tidak ada efek menghambat penyusutan miokard) atau pada kutub ventrikel.

Dalam studi fisiologis klinis, Ivabradine tidak berpengaruh pada waktu transmisi atrium - ventrikel atau ventrikel atau mengedit segmen QT di tengah peta. Untuk pasien dengan disfungsi ventrikel kiri (darah ventrikel kiri antara 30% dan 45%), Ivabradine tidak memiliki efek berbahaya pada rasio darah. Efektivitas IVABRADINE dipertahankan selama 3 atau 4 bulan pengobatan dalam uji validitas. Tidak ada bukti toleransi farmakologis (kehilangan efek) selama pengobatan atau fenomena kebalikannya setelah penghentian obat secara tiba-tiba. Efek anti-angina dan iskemik Ivabradine disertai dengan efek penurunan detak jantung tergantung dosis dan secara signifikan menurunkan laju frekuensi tekanan darah (frekuensi jantung x tekanan darah sistolik) saat istirahat dan beraktivitas. Efek obat ini terhadap tekanan darah dan resistensi perifer hampir tidak ada dan signifikansi klinis.

Farmakokinetik dinamis

Dalam kondisi fisiologis, iVABRADIN cepat dilepaskan dari tablet dan sangat larut dalam air (> 10 mg/ml). Ivabradin adalah bentuk S isomorfik yang berlawanan tanpa perubahan biologis melalui pembuktian in vivo. Metabolit N - Metil IVABRADINE diidentifikasi sebagai zat yang memiliki aktivitas utama pada manusia.

penyerapan

Ivabradine diserap dengan cepat dan hampir sempurna setelah meminum konsentrasi puncak dalam plasma setelah sekitar 1 jam, jika meminum obat saat lapar. Ketersediaan hayati absolut tablet film adalah sekitar 40%, karena metabolisme pertama di usus dan hati. Makanan menyerap obat secara perlahan selama sekitar 1 jam, meningkatkan konsentrasi obat dalam plasma hingga 20-30%. Rekomendasi minum obat saat makan untuk membantu mengurangi perubahan paparan individu.

Distribusi

Ivabradine melekat sekitar 70% pada protein plasma dan didistribusikan secara integral dalam keadaan stabil hampir 100 l pada pasien. Konsentrasi puncak dalam plasma setelah dosis oral jangka panjang yang direkomendasikan (5 mg setiap kali, 2 kali sehari) adalah 22 ng/ml (CV = 29%). Konsentrasi rata-rata dalam plasma adalah 10 ng/ml dalam keadaan stabil (CV = 38%).

Metabolisme

Ivabradine dimetabolisme secara kuat melalui hati dan usus, dengan mengoksidasi hanya melalui Sitokrom P450 3A4 (CYP3A4). Ivabradine memiliki afinitas yang lemah terhadap CYP 3A4, tidak menghambat atau secara jelas menginduksi CYP3A4. Jadi Ivabradine cenderung tidak mengubah metabolisme atau konsentrasi plasma substrat CYP3A4. Sebaliknya, penghambat CYP3A4 yang kuat dan zat penginduksi CYP3A4 yang kuat dapat berdampak signifikan terhadap konsentrasi Ivabradine dalam plasma.

Eliminasi

Ivabradine menghilangkan waktu penjualan utama 2 jam (70 - 75% area di bawah kurva) dalam plasma, sedangkan waktu penjualan efektif adalah 11 jam. Klirens umum sekitar 400 ml/menit dan klirens ginjal sekitar 70 ml/menit. Penghapusan metabolit melalui feses dan urin dengan jumlah yang sama. Sekitar 4% dari dosis oral diekskresikan melalui urin.

Sebelum mengambil Sava Ivabradine 5 Obat Angina Kronis (5 Blister X 10 Tablet)

Cara Pemakaian

Obat Sava Ivabradine 5 diminum secara oral. Minum obat pada waktu makan, dua kali sehari, sekali pada pagi hari, sekali pada malam hari.

Dosis

Dosis awal

5 mg x 2 kali/hari. Setelah 3-4 minggu pengobatan, dosis 7,5 mg dapat ditingkatkan 2 kali/hari tergantung responnya.

Jika selama proses pengobatan, detak jantung menurun kurang dari 50 kali/menit saat istirahat terus-menerus atau pasien yang memiliki gejala terkait detak jantung lambat seperti pusing, kelelahan atau hipotensi, dosis harus dikurangi hingga mungkin 2,5 mg/waktu x 2 kali/hari (yaitu setengah tablet 5 mg, dua kali sehari). Harus menghentikan pengobatan jika detak jantung masih kurang dari 50 kali/menit atau gejala bradikardia masih ada.

Lansia

Ivabradine hanya diteliti pada sejumlah kecil pasien berusia ≥ 75 tahun, sebaiknya pertimbangkan penggunaan dosis awal yang lebih rendah untuk pasien dengan usia tersebut (2,5 mg x 2 kali/hari) sebelum meningkatkan dosis, jika perlu.

gagal ginjal

Tidak ada penyesuaian dosis pada pasien gangguan ginjal yang mempunyai bersihan kreatinin > 15 ml/menit. Tidak ada data untuk pasien dengan pemurnian kreatinin

Gagal hati

Tidak ada penyesuaian dosis untuk pasien dengan gagal hati ringan. Perhatian harus digunakan saat mengonsumsi Ivabradine untuk pasien dengan gagal hati rata-rata. Kontraindikasi penggunaan obat ini pada pasien gagal hati berat, karena belum ada penelitian untuk subjek tersebut.

Anak-anak dan remaja

Tidak dianjurkan penggunaan obat untuk anak-anak dan remaja karena belum ada penelitian mengenai efek dan keamanan Ivabradine untuk benda-benda tersebut.

Catatan: Dosis di atas hanya untuk referensi. Dosis spesifiknya tergantung pada kondisi dan tingkat perkembangan penyakit. Untuk dosis yang sesuai, Anda perlu berkonsultasi dengan dokter atau dokter spesialis.

Apa yang harus dilakukan jika overdosis? Gejala detak jantung yang serius harus ditangani di fasilitas khusus. Dalam kasus detak jantung lambat yang tidak dapat menoleransi hemoragik dengan baik, gejala dapat diobati dengan stimulan beta intravena seperti isoprenalin. Pasang alat pacu jantung sementara jika diperlukan.

Apa yang harus dilakukan jika Anda lupa satu dosis? Namun jika mendekati dosis berikutnya, lewati dosis yang terlupa dan ambil dosis berikutnya pada waktu yang telah direncanakan. Perlu diingat bahwa obat ini tidak boleh digunakan dua kali lipat dari dosis yang ditentukan.

Efek samping

Saat menggunakan Savi Ivabradine 5, Anda mungkin mengalami efek yang tidak diinginkan (ADR).

Sangat umum, ADR> 1/10

gangguan penglihatan: Fenomena mempesona (fosfen).

gangguan penglihatan : penglihatan kabur.

Kardiovaskular: Denyut jantung lambat.

blok atrium 1.

Kepuasan.

Jarang, 1/1000

Kardiovaskular: Melanggar gendang dada, ventrikel luar.

pencernaan: mual, sembelit, diare.

Pengujian: hiperurisemia, eosinofilia menyukai Eosin, hiperkrederemia darah.

Petunjuk cara menangani ADR

Bila mengalami efek samping obat, sebaiknya hentikan penggunaan dan beri tahu dokter atau pergi ke fasilitas kesehatan terdekat untuk mendapatkan penanganan tepat waktu.

Peringatan

Sebelum menggunakan obat Anda perlu membaca petunjuknya dengan seksama dan mengacu pada informasi di bawah ini.

Kontraindikasi

Obat Sava Ivabradine 5 dikontraindikasikan dalam kasus berikut:

Hipersensitivitas terhadap Ivabradine atau bahan tambahan lainnya.

Denyut jantung saat istirahat kurang dari 60 kali/menit sebelum pengobatan.

Kardiokokus.

Infark miokard akut.

Penurunan tekanan darah yang parah. Gagal hati yang parah.

Sindrom sinus.

Blok sinus.

gagal jantung III - IV menurut klasifikasi NYHA karena kurangnya data.

Pasien pasien bergantung pada alat pacu jantung.

Angina tidak stabil.

Blok Atrium - Tujuh Terdakwa 3.

dalam kombinasi dengan Sitokrom P450 3A4 yang kuat, seperti obat antijamur Azole (ketoconazole, iTraconazole), antibiotik makrolida (Clarithromycin, Erythromycin oral, Fosamycin), HIV -Protase inhibitor (Melfinavir, Ritonavir) dan Ritonavir) dan Ritonavir) dan Ritonavir) Mefazodon.

Wanita hamil dan menyusui.

Perhatian saat menggunakan

aritmia

Ivabradine tidak efektif untuk mengobati atau mencegah aritmia dan mungkin juga kehilangan efek bila terjadi takikardia (misalnya, takikardia ventrikel atau takikardia ventrikel). Oleh karena itu, tidak dianjurkan penggunaan Ivabradine untuk pasien dengan fibrilasi atrium atau aritmia lain yang berinteraksi dengan fungsi nodus sinus. Pemantauan klinis rutin pada pasien yang menggunakan Ivabradine untuk melihat apakah terjadi fibrilasi atrium (berkepanjangan atau dramatis), termasuk pengukuran elektrokardiogram bila ada indikasi klinis (misalnya serius pada kasus angina, terbentur gendang dada, kelainan pembuluh darah).

Pasien dengan blok atrium - ventrikel 2

Jangan gunakan Ivabradine.

Pasien dengan detak jantung lambat

Jangan memulai pengobatan IVABRADINE untuk pasien dengan detak jantung saat istirahat sebelum pengobatan kurang dari 60 kali/menit. Jika selama proses pengobatan, detak jantung kurang dari 50 kali/menit atau pasien mengalami gejala yang berhubungan dengan detak jantung, seperti pusing, kelelahan atau hipotensi, maka dosis harus dikurangi. Hentikan pengobatan IVABRADINE jika detak jantung kurang dari 50 kali/menit atau jika gejala detak jantung lambat terus berlanjut.

Menggabungkan obat anti angina

Tidak dianjurkan untuk menggabungkan Ivabradine dengan penghambat kalsium yang mengurangi frekuensi jantung seperti verapamil atau diltiazem. Tidak ada data tentang keamanan saat mengkoordinasikan Ivabradine dengan nitrat dan dengan penghambat kalsium dihydropyridine seperti amlopidine. IVABRADINE belum didefinisikan memiliki peningkatan efek bila dikoordinasikan dengan penghambat kalsium dihydropyridine.

Gagal jantung kronis

Gagal jantung harus dikontrol secara memadai sebelum mempertimbangkan Ivabradine. Kontraindikasi penggunaan Ivabradine pada pasien gagal jantung III - IV menurut klasifikasi NYHA, karena kurangnya data validitas dan keamanan klinis. Perhatian harus hati-hati pada pasien dengan gangguan disfungsi ventrikel kiri serta pasien dengan gagal jantung II menurut NYHA karena sedikitnya jumlah pasien yang diteliti.

pukulan

Tidak disarankan untuk menggunakan Ivabradine segera setelah stroke, karena tidak ada cukup data untuk kasus ini.

fungsi visual

Ivabradine mempengaruhi fungsi retina. Sejauh ini belum ada bukti efek berbahaya Ivabradine pada retina, belum jelas efek pengobatan Ivabradine yang bertahan selama setahun terhadap fungsi retina. Penting untuk mempertimbangkan penggunaan obat bila ada patologi yang berhubungan dengan fungsi visual. Juga berhati-hati dengan pasien dengan pigmentitis.

Pasien dengan hipotensi

Kurangnya data pada pasien dengan hipotensi ringan dan sedang. Oleh karena itu, IVABRADINE harus digunakan untuk objek ini. Ivabradine dikontraindikasikan untuk pasien dengan hipotensi serius (tekanan darah

Fibrilasi atrium - aritmia

Tidak ada bukti risiko detak jantung (berlebihan) saat kembali ke ritme sinus jika guncangan jantung dimulai pada pasien yang menggunakan Ivabradine. Namun, bila data tidak cukup, disarankan untuk mempertimbangkan kelainan bentuk 24 jam setelah dosis terakhir Ivabradine.

Digunakan pada pasien dengan sindrom QT bawaan atau pengobatan dengan obat yang memperluas segmen qt

Hindari penggunaan pada pasien dengan sindrom QT bawaan atau pengobatan dengan obat yang memperluas segmen QT. Jika dirasa perlu, Anda perlu memantau jantung dengan sangat hati-hati.

Digunakan pada pasien dengan gagal hati sedang

Hati-hati saat mengonsumsi Ivabradine untuk pasien dengan gagal hati sedang.

Digunakan pada pasien dengan gagal ginjal serius

Hati-hati saat menggunakan Ivabradine untuk pasien dengan gangguan ginjal berat (klirens kreatinin

Karena tablet mengandung laktosa, sebaiknya tidak digunakan untuk pasien dengan masalah genetik (jarang) seperti intoleransi galaktosa, atau defisiensi Lapp Laktase atau Glukosa - Galaktosa.

Kemampuan mengemudi dan mengoperasikan mesin

Penelitian khusus tentang kemungkinan efek Ivabradine terhadap kemampuan mengemudi telah dilakukan pada sukarelawan sehat tanpa bukti gangguan mengemudi. Hasil penelitian menunjukkan bahwa Ivabradine tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi dan mengoperasikan mesin.

Namun, Ivabradine dapat menyebabkan silau sementara. Perlu diperhatikan bahwa fenomena menyilaukan saat berkendara atau menggunakan mesin dalam casing dapat menyebabkan perubahan intensitas cahaya secara tiba-tiba, terutama saat berkendara di malam hari.

Kehamilan

Tidak ada data yang memadai mengenai penggunaan Ivabradine untuk wanita hamil. Penelitian pada reproduksi hewan menunjukkan bahwa obat ini beracun bagi embrio dan monster. Risiko penggunaan obat ini tidak diketahui. Jadi kontraindikasi digunakan selama kehamilan.

Masa menyusui

Penelitian pada hewan menunjukkan Ivabradine diekskresikan dalam susu. Oleh karena itu kontraindikasi ibu menggunakan Ivabradine selama menyusui.

Interaksi obat

tidak boleh dikoordinasikan dengan Ivabradine dengan zat yang memperpanjang segmen qt

Obat kardiovaskular memperluas segmen QT (misalnya: Quinidine, Sotalol, Disopyramide, Bepridil, Ibutilide, Amiodazone).

Obat non-kardiovaskular memperluas segmen QT (misalnya: Pimozide, Ziprasidone, Serttindole, Mefloquine, Halofantrine, Pentanidine, Cisapride, Erythromycin Venous).

Hindari menggabungkan obat kardiovaskular dan non-kardiovaskular yang memperpanjang segmen QT bersama dengan Ivabradine karena keparahan segmen QT mungkin lebih serius karena penurunan detak jantung.

Jika perlu berkoordinasi, Anda harus memantau kondisi jantung dengan cermat.

Ivabradine hanya dimetabolisme melalui CYP3A4 dan merupakan penghambat sitokrom ini yang sangat lemah. Ivabradine tidak menunjukkan efek pada metabolisme dan konsentrasi plasma substrat CYP3A4 lainnya (inhibitor ringan, sedang dan kuat). Inhibitor dan induksi CYP3A4 memiliki kemampuan untuk berinteraksi dengan Ivabradine dan mempengaruhi metabolisme dan farmakokinetik Ivabradine secara signifikan secara klinis.

Penelitian interaksi obat yang ditentukan adalah inhibitor CYP3A4 yang meningkatkan konsentrasi Ivabradine dalam plasma, sedangkan zat induksi menurunkan konsentrasi IVABRADINE. Peningkatan konsentrasi plasma Ivabradine mungkin berhubungan dengan risiko memperlambat detak jantung yang berlebihan.

Kombinasi Ivabradine dengan inhibitor CYP3A4 kuat seperti obat antijamur Azole (ketoconazole, iTraconazole), antibiotik makrolida (klaritromisin, eritromisin oral, josamycin, telithromycin), inhibitor HIV Protase (Nefinavir, Ritonavir) dan Ritona) merupakan kontraindikasi. Penghambat CYP3A4 yang kuat seperti ketoconazole (200 mg, sekali sehari) atau josamycin (1 g, dua kali sehari) meningkatkan kadar Ivabradine dalam plasma hingga 7 hingga 8 kali lipat.

Jangan berkoordinasi dengan Ivabradine dengan inhibitor moderat CYP3A4

Meneliti interaksi spesifik pada sukarelawan dan pasien menunjukkan bahwa jika Ivabradine digunakan dengan diltiazem atau verapamil (yang mengurangi detak jantung), akan meningkatkan konsentrasi Ivabradine (meningkatkan area di bawah kurva menjadi 2-3 kali) dan memperlambat detak jantung sebesar 5 denyut per menit. Jangan rekomendasikan koordinasi Ivabradine dengan obat ini.

Berhati-hatilah saat menggabungkan obat dengan inhibitor moderat CYP3A4

Menggabungkan Ivabradine dengan inhibitor moderat CYP3A4 (misalnya Flukonazol) dapat dilakukan secara hati-hati dengan dosis awal 2,5 mg setiap kali, dua kali sehari. Sebaiknya hanya dikoordinasikan bila detak jantung saat istirahat > 60 kali/menit, kemudian pantau detak jantung dengan cermat.

jus jeruk

Kombinasi minum dengan jus jeruk meningkatkan konsentrasi Ivabradine 2 kali lipat. Jadi selama masa minum Ivabradine, perlu membatasi makan jeruk bali.

Zat induksi CYP3A4

Zat penginduksi CYP3A4 (misalnya rifampisin, barbiturat, fenitoin, hypericum Perforatum (St. John’s World) dapat menurunkan konsentrasi dan efektivitas iVabradine. Jika dikombinasikan dengan zat induksi CYP3A4, dosis Ivabradine disesuaikan.

Koordinasikan Ivabradine 10 mg x 2 kali/hari dengan St. John's Wort menunjukkan separuh area di bawah kurva Ivabradine. Oleh karena itu, penggunaan St. John's Wort selama Ivabradine perlu dibatasi.

Kombinasi lainnya

Penelitian tentang interaksi spesifik menunjukkan bahwa tidak ada signifikansi klinis obat berikut terhadap farmakokinetik dan farmakokinetik IVABRADINE: Inhibitor proton (omeprazole, Lansoprazole), Sildenafil, HMG - CoA - Inhibitor reduktase (Simvastatin), Inhibitor kalsium Kalsium Dihydropyrine (Amlodyrin lacidipine), digoxin dan warfarin. Selain itu, Ivabradine tidak mempengaruhi farmakokinetik Simvastatin, Amlodipine, Lacidipine, tidak mempengaruhi farmakokinetik dan farmakodinamik Digoxin, Warfarin serta tidak mempengaruhi farmakologi ASPIRIN.

Uji klinis III dengan sediaan sebagai berikut digunakan tanpa batas, sehingga telah rutin dikoordinasikan dengan iVABRADINE dan belum terlihat adanya masalah keamanan: Angiotensin Transition Inhibitor, Angiotensin II receptor antagonist, diuretik, nitrat kerja pendek dan panjang, HMG - CoA - Reduktase, fibrate, fibrate, obat anti pompa Bentuk oral, aspirin dan anti trombosit lainnya.

Penyimpanan

Di tempat kering, hindari cahaya, suhu di bawah 30 ° C.

Obat lain

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.