サヴァ・イバブラジン5 慢性狭心症治療薬（5水疱×10錠）

妊娠中および授乳中の女性。

使用上の注意

不整脈

イバブラジンは不整脈の治療や予防には効果がなく、頻脈 (心室頻拍や心室頻拍など) がある場合にも効果が失われる可能性があります。したがって、洞結節の機能と相互作用する心房細動やその他の不整脈のある患者にイバブラジンを使用することは推奨されません。イバブラジンを使用している患者に対して、心房細動（長期または劇的な）があるかどうかを確認するための定期的な臨床モニタリング。これには、臨床的兆候（たとえば、深刻な狭心症の場合、胸部鼓動、血管の異常）が示された場合の心電図測定が含まれます。

心房ブロックのある患者 - 第 2 心室

イバブラジンは使用しないでください。

心拍数が遅い患者

治療前の休職時の心拍数が 60 回/分未満の患者には、イバブラジン治療を開始しないでください。治療中に心拍数が 50 回/分未満になった場合、または患者にめまい、疲労、低血圧などの心拍に関連した症状がある場合は、投与量を減らす必要があります。心拍数が 50 回/分未満の場合、または心拍数が遅い症状が続く場合は、イバブラジン治療を中止してください。

抗狭心症薬の併用

イバブラジンとベラパミルやジルチアゼムなどの心拍数を下げるカルシウム遮断薬を併用することはお勧めできません。イバブラジンを硝酸塩やアムロピジンなどのジヒドロピリジン系カルシウム遮断薬と併用した場合の安全性に関するデータはありません。イバブラジンは、カルシウム遮断薬のジヒドロピリジンと併用すると効果が高まるとは定義されていません。

慢性心不全

イバブラジンを検討する前に、心不全を適切に管理する必要があります。 NYHAの分類によれば、臨床的妥当性と安全性に関するデータが不足しているため、心不全III～IVの患者に対するイバブラジンの使用は禁忌とされている。 NYHA によると、研究対象の患者数が少ないため、障害のある左心室機能障害のある患者や心不全 II の患者には注意が必要です。

ストローク

脳卒中直後にイバブラジンを使用することは推奨されません。このような場合については十分なデータがないためです。

視覚機能

イバブラジンは網膜の機能に影響を与えます。これまでのところ、網膜におけるイバブラジンの有害な影響の証拠はなく、イバブラジン治療が 1 年間続いた網膜機能への影響は不明です。視覚機能に関連する病態がある場合には、薬剤の使用を検討する必要があります。色素炎の患者にも注意してください。

低血圧患者

軽度および中等度の低血圧患者に関するデータは不足しています。したがって、これらのオブジェクトには IVABRADINE を使用する必要があります。イバブラジンは重度の低血圧症 (血圧

心房細動 - 不整脈

患者がイバブラジンを使用するために心臓の震えが始まった場合、洞調律に戻るときに心拍が（過剰に）なるリスクがあるという証拠はありません。ただし、十分なデータがない場合は、イバブラジンの最後の投与から 24 時間後の変形を考慮することをお勧めします。

先天性 QT 症候群の患者、または QT セグメントを延長する薬剤による治療に使用されます

先天性 QT 症候群または QT セグメントを延長する薬剤による治療を受けている患者への使用は避けてください。必要がある場合は、心臓を注意深く監視する必要があります。

中等度の肝不全患者に使用

中等度の肝不全患者がイバブラジンを服用する場合は注意してください。

重度の腎不全患者に使用

重度の腎障害 (クレアチニンクリアランス

この錠剤には乳糖が含まれているため、ガラクトース不耐症、ラップ ラクターゼまたはグルコース - ガラクトースの欠乏などの遺伝的問題 (まれ) を持つ患者には使用しないでください。

機械の運転および操作能力

運転能力に対するイバブラジンの影響の可能性に関する特別研究が、運転障害の証拠のない健康なボランティアを対象に実施されました。結果は、イバブラジンが機械の運転や操作能力に影響を及ぼさないことを示しました。

ただし、イバブラジンは一時的にまぶしさを引き起こす可能性があります。車の運転中や機械の使用中にこのような眩しい現象が発生し、特に夜間の運転時には光の強さが突然変化する場合があることに注意してください。

妊娠

妊婦に対するイバブラジンの使用に関する適切なデータはありません。動物の生殖に関する研究では、この薬が胎児や怪物に対して有毒であることが示されています。この薬のリスクは不明です。したがって、妊娠中には禁忌が使用されます。

授乳期間

動物実験では、イバブラジンが乳中に排泄されることが示されています。したがって、禁忌の母親は授乳中にイバブラジンを使用します。

薬物相互作用

qt セグメントを延長する物質とイバブラジンを調整すべきではありません

心血管薬は QT セグメントを延長します (例: キニジン、ソタロール、ジソピラミド、ベプリジル、イブチリド、アミオダゾン)。

非心臓血管薬は QT セグメントを延長します (例: ピモジド、ジプラシドン、セルチンドール、メフロキン、ハロファントリン、ペンタニジン、シサプリド、エリスロマイシン静脈)。

心拍数の低下により QT セグメントの重症度がより深刻になる可能性があるため、QT セグメントを延長する心臓血管薬と非心臓血管薬をイバブラジンと併用することは避けてください。

調整が必要な場合は、心臓の状態を注意深く監視する必要があります。

イバブラジンは CYP3A4 を通じてのみ代謝され、このシトクロムの非常に弱い阻害剤です。イバブラジンは、代謝および CYP3A4 の他の基質 (軽度、中度、および強力な阻害剤) の血漿中濃度に影響を与えません。 CYP3A4 阻害剤と誘導には、イバブラジンと相互作用する能力があり、臨床的に重要な意味でイバブラジンの代謝と薬物動態に影響を与えます。

薬物相互作用の研究では、血漿中のイバブラジン濃度を上昇させる CYP3A4 阻害剤と、イバブラジン濃度を低下させる誘導物質が決定されています。イバブラジンの血漿濃度の上昇は、心拍数が低下する過度のリスクに関連している可能性があります。

アゾール系抗真菌薬 (ケトコナゾール、イトラコナゾール)、マクロライド系抗生物質 (クラリスロマイシン、経口エリスロマイシン、ジョサマイシン、テリスロマイシン)、HIV プロターゼ阻害剤 (ネフィナビル、リトナビル)、リトナなどの強力な CYP3A4 阻害剤とイバブラジンの併用、メファゾドンは禁忌です。ケトコナゾール（200 mg、1 日 1 回）やジョサマイシン（1 g、1 日 2 回）などの強力な CYP3A4 阻害剤は、血漿中のイバブラジンのレベルを 7 ～ 8 倍に増加させます。

中程度の阻害剤 CYP3A4 を含むイバブラジンと併用しないでください

ボランティアと患者の具体的な相互作用を研究したところ、イバブラジンをジルチアゼムまたはベラパミル（心拍数を低下させる）と併用すると、イバブラジンの濃度が上昇し（曲線下の面積が 2 ～ 3 倍に増加）、心拍数が 1 分あたり 5 拍遅くなることが示されています。イバブラジンをこれらの薬剤と併用することはお勧めしません。

薬物を中程度の阻害剤 CYP3A4 と組み合わせる場合は注意してください

イバブラジンと中程度の阻害剤 CYP3A4 (フルコナゾールなど) の併用は、毎回 2.5 mg の開始用量で 1 日 2 回、慎重に行うことができます。安静時の心拍数が 60 拍/分を超える場合にのみ調整する必要があり、その後は心拍数を注意深く監視してください。

グレープフルーツ ジュース

グレープフルーツ ジュースと組み合わせるとイバブラジンの濃度が 2 倍に増加します。したがって、イバブラジンを飲んでいる期間中は、グレープフルーツの摂取を制限する必要があります。

CYP3A4 誘導物質

CYP3A4 誘導物質 (リファンピシン、バルビツレート、フェニトイン、オトギリソウ (セント ジョンズ ワールド) など) は、イバブラジンの濃度と有効性を低下させる可能性があります。CYP3A4 誘導物質と組み合わせると、イバブラジンの用量が調整されます。

イバブラジン 10 mg x 2 回/日をセントジョーンズワートと併用すると、イバブラジンの曲線の下の面積の半分が示されます。したがって、イバブラジン中はセントジョーンズワートの使用を制限する必要があります。

他の組み合わせ

特定の相互作用に関する研究により、以下の薬物はイバブラジンの薬物動態および薬物動態に対して臨床的重要性がないことが示されています: プロトン阻害剤 (オメプラゾール、ランソプラゾール)、シルデナフィル、HMG - CoA - レダクターゼ阻害剤 (シンバスタチン)、ジヒドロピリンカルシウムのカルシウム阻害剤 (アムロジリン ラシジピン)、ジゴキシンおよびワルファリン。さらに、イバブラジンはシンバスタチン、アムロジピン、ラシジピンの薬物動態に影響を与えず、ジゴキシン、ワルファリンの薬物動態および薬力学に影響を与えず、ASPIRIN の薬理にも影響を与えません。

以下の製剤を含む臨床試験 III は無制限に使用されるため、iVABRADINE と定期的に調整されており、安全性の問題は発生していません: アンジオテンシン移行阻害剤、アンジオテンシン II 受容体拮抗薬、利尿薬、短期作用型および長時間作用型硝酸塩、HMG - CoA - レダクターゼ、フィブラート酸塩、フィブラート酸塩、抗ポンプ薬、経口剤、アスピリン、その他の抗血小板薬。