만성협심증 치료제 사바이바브라딘 5정 (수포 5개 x 10정)

임신부 및 수유부.

사용 시 주의사항

부정맥

이바브라딘은 부정맥을 치료하거나 예방하는 데 효과적이지 않으며 빈맥(예: 심실성 빈맥 또는 심실성 빈맥)이 있는 경우 효과가 상실될 수도 있습니다. 따라서 심방세동이나 동방결절의 기능과 상호작용하는 기타 부정맥이 있는 환자에게 이바브라딘을 사용하는 것은 권장되지 않습니다. 심방세동(장기적 또는 극적)이 있는지 확인하기 위해 이바브라딘을 사용하는 환자에 대한 정기적인 임상 모니터링(예: 심각한 협심증의 경우, 흉부 타격, 혈관 이상)이 필요한 경우 심전도 측정을 포함합니다.

심방 차단 환자 - 심실 2

이바브라딘을 사용하지 마세요.

심박수가 느린 환자

치료 전 휴가 중 심박수가 분당 60회 미만인 환자의 경우 IVABRADINE 치료를 시작하지 마십시오. 치료 과정 중 심박수가 분당 50회 미만이거나 현기증, 피로, 저혈압 등 심박동과 관련된 증상이 있는 경우에는 용량을 감량해야 합니다. 심박수가 분당 50회 미만이거나 느린 심박수 증상이 지속되는 경우 이바브라딘 치료를 중단하십시오.

협심증 치료제 병용

이바브라딘을 베라파밀이나 딜티아젬 등 심박수를 감소시키는 칼슘 차단제와 병용하는 것은 권장되지 않습니다. 이바브라딘을 질산염 및 암로피딘과 같은 디하이드로피리딘 칼슘 차단제와 병용할 때 안전성에 대한 데이터는 없습니다. IVABRADINE은 칼슘 차단제인 dihydropyridine과 병용 시 효과가 증가하는 것으로 정의되지 않았습니다.

만성 심부전

이바브라딘을 고려하기 전에 심부전을 적절히 조절해야 합니다. 임상적 타당성과 안전성에 대한 데이터가 부족하여 NYHA 분류에 따라 심부전 III~IV 환자에게 이바브라딘 사용이 금기입니다. 연구 대상 환자 수가 적기 때문에 NYHA에 따르면 좌심실 장애가 있는 환자는 물론 심부전 II 환자의 경우 주의해야 합니다.

스트로크

이러한 경우에는 충분한 데이터가 없기 때문에 뇌졸중 직후 이바브라딘을 사용하는 것은 권장되지 않습니다.

시각적 기능

이바브라딘은 망막 기능에 영향을 미칩니다. 지금까지 이바브라딘이 망막에 유해한 영향을 미친다는 증거는 없었으며, 이바브라딘 치료가 망막 기능에 미치는 영향이 1년 동안 지속되었는지는 불분명합니다. 시각 기능과 관련된 병리가 있는 경우에는 이 약의 사용을 고려할 필요가 있다. 색소염 환자에게도 주의하세요.

저혈압 환자

저혈압 환자에 대한 데이터 부족은 경증 및 중등도입니다. 따라서 이러한 개체에는 IVABRADINE을 사용해야 합니다. 심각한 저혈압(혈압

심방세동 - 부정맥

이바브라딘을 사용하기 위해 환자에게 심장 떨림이 시작된 경우 동율동으로 돌아올 때 심장 박동(과도)의 위험이 있다는 증거는 없습니다. 다만, 데이터가 충분하지 않은 경우에는 이바브라딘 마지막 투여 후 24시간 후에 기형을 고려하는 것이 바람직하다.

선천성 QT 증후군 환자 또는 Qt 분절을 확장하는 약물 치료에 사용

선천성 QT 증후군 환자에게 사용하거나 QT 부분을 확장하는 약물 치료를 피하세요. 필요하다고 판단되면 마음을 매우 주의 깊게 모니터링해야 합니다.

중간 정도의 간부전 환자에게 사용

중등도 간부전 환자에게 이바브라딘 복용 시 주의하세요.

심각한 신부전증 환자에게 사용

중증 신장 장애(크레아티닌 청소율

정제에는 유당이 포함되어 있으므로 갈락토오스 불내증, Lapp 유당분해효소 또는 포도당 - 갈락토오스 결핍과 같은 유전적 문제(드물게)가 있는 환자에게는 사용해서는 안 됩니다.

운전 및 기계 작동 능력

Ivabradine이 운전 능력에 미칠 수 있는 영향에 대한 특별 연구가 운전 장애의 증거 없이 건강한 지원자를 대상으로 수행되었습니다. 결과는 이바브라딘이 운전 및 기계 조작 능력에 영향을 미치지 않는 것으로 나타났습니다.

그러나 Ivabradine은 일시적인 눈부심을 유발할 수 있습니다. 운전이나 기계 사용 시 이러한 눈부심 현상은 특히 야간 운전 시 빛의 세기가 급격히 변할 수 있다는 점에 유의해야 합니다.

임신

임산부의 이바브라딘 사용에 대한 적절한 데이터는 없습니다. 동물 생식에 대한 연구에 따르면 이 약은 배아와 괴물에게 독성이 있는 것으로 나타났습니다. 이 약의 위험성은 알려져 있지 않습니다. 따라서 임신 중에는 금기 사항이 사용됩니다.

모유 수유 기간

동물 연구에 따르면 Ivabradine이 우유로 분비되는 것으로 나타났습니다. 따라서 금기인 산모는 모유수유 중에 이바브라딘을 사용합니다.

약물 상호작용

이바브라딘과 Qt 세그먼트를 확장하는 물질을 함께 사용해서는 안 됩니다

심혈관 약물은 QT 부분을 확장합니다(예: Quinidine, Sotalol, Disopyramide, Bepridil, Ibutilide, Amiodazone).

비심혈관계 약물은 QT 부분을 확장합니다(예: Pimozide, Ziprasidone, Serttindole, Mefloquine, Halofantrine, Pentanidine, Cisapride, Erythromycin Venous).

QT 분절의 중증도는 심박수 감소로 인해 더 심각할 수 있으므로 이바브라딘과 함께 QT 분절을 확장하는 심혈관 및 비심혈관 약물의 병용을 피하세요.

조율이 필요한 경우에는 심장 상태를 면밀히 모니터링해야 합니다.

이바브라딘은 CYP3A4를 통해서만 대사되며 이 시토크롬에 대한 매우 약한 억제제입니다. 이바브라딘은 신진대사와 CYP3A4의 다른 기질(경량, 중간 및 강력한 억제제)의 혈장 농도에 영향을 미치지 않습니다. CYP3A4 억제제 및 유도제는 이바브라딘과 상호작용하는 능력이 있으며 임상적으로 중요한 이바브라딘의 대사 및 약동학에 영향을 미칩니다.

결정된 약물상호작용 연구는 혈장 내 이바브라딘 농도를 높이는 반면 유도물질은 이바브라딘 농도를 감소시키는 CYP3A4 억제제이다. 이바브라딘의 혈장 농도를 높이는 것은 심박수 저하의 과도한 위험과 관련이 있을 수 있습니다.

아졸 항진균제(케토코나졸, iTraconazole), 마크로라이드 항생제(클라리스로마이신, 에리스로마이신 경구, 조사마이신, 텔리스로마이신), HIV 프로타제 억제제(네피나비르, 리토나비르) 및 리토나) 메파조돈과 같은 강력한 CYP3A4 억제제와 이바브라딘 병용이 금지됩니다. 케토코나졸(200mg, 1일 1회) 또는 조사마이신(1g, 1일 2회)과 같은 강력한 CYP3A4 억제제는 혈장 내 이바브라딘 수준을 7~8배까지 증가시킵니다.

중등도 억제제 CYP3A4를 사용하는 이바브라딘과 병용 투여하지 마십시오

지원자와 환자를 대상으로 한 특정 상호작용을 연구한 결과, 이바브라딘을 딜티아젬 또는 베라파밀(심박수 감소)과 함께 사용하면 이바브라딘 농도가 증가하고(곡선 아래 면적이 2~3배 증가) 심박수를 늦추는 것은 분당 5회인 것으로 나타났습니다. 이바브라딘과 이들 약물의 병용은 권장되지 않습니다.

중간 정도의 억제제인 ​​CYP3A4와 약물을 병용할 때는 주의하십시오.

이바브라딘과 중등도 억제제 CYP3A4(예: 플루코나졸)의 병용은 시작 용량 1회 2.5mg, 1일 2회로 주의 깊게 실시할 수 있습니다. 휴식 시 심박수가 분당 60회를 초과하는 경우에만 조정해야 하며 심박수를 면밀히 모니터링해야 합니다.

자몽 주스

자몽 주스와 함께 마시면 이바브라딘 농도가 2배 증가합니다. 따라서 Ivabradine을 마시는 기간에는 자몽 섭취를 제한해야 합니다.

CYP3A4 유도 물질

CYP3A4 유도 물질(예: 리팜피신, 바르비투르산염, 페니토인, 하이퍼리쿰 퍼포라툼(세인트 존스 월드))은 이바브라딘의 농도와 유효성을 감소시킬 수 있습니다. CYP3A4 유도 물질과 병용할 경우 이바브라딘 용량 조정이 가능합니다.

이바브라딘 10mg x 2회/일을 세인트존스워트와 함께 복용하면 이바브라딘 곡선 아래 면적이 절반으로 줄어듭니다. 따라서 이바브라딘 투여 중에는 세인트존스워트의 사용을 제한할 필요가 있다.

기타 조합

특정 상호작용에 대한 연구에 따르면 이약의 약동학 및 약동학에 대해 다음 약물의 임상적 중요성이 없는 것으로 나타났습니다. 양성자 억제제(오메프라졸, 란소프라졸), 실데나필, HMG - CoA - 환원효소 억제제(심바스타틴), 칼슘디하이드로피린 칼슘 억제제(암로디린 라시디핀), 디곡신 및 와파린. 또한 이바브라딘은 심바스타틴, 암로디핀, 라시디핀의 약동학에 영향을 미치지 않으며 디곡신, 와파린의 약동학 및 약력학에 영향을 미치지 않으며 아스피린 약리학에도 영향을 미치지 않는다.

다음 제제에 대한 임상시험 III은 무제한 사용되므로 이바브라딘과 정기적으로 조율되어 안전성 문제는 확인되지 않았다: 안지오텐신 전이 억제제, 안지오텐신 II 수용체 길항제, 이뇨제, 단기 및 장기 작용 질산염, HMG - CoA - 환원효소, 피브레이트, 피브레이트, 항펌프제 경구제, 아스피린 및 기타 항혈소판.