Sava Ivabradine 5 geneesmiddel voor chronische angina (5 blisters x 10 tabletten)

Toedieningsvorm Doos met 5 blisters x 10 tabletten
Specificaties Ivabradine

Ingrediënt

Samenstelling informatie	Inhoud
Ivabradine	5mg

Toepassingen

Indicaties

Het geneesmiddel Sava Ivabradine 5 is geïndiceerd in de volgende gevallen:

Behandeling van stabiele chronische angina-symptomen bij patiënten met een kransslagader met een normaal sinusritme (met contra-indicaties of intolerantie voor bètablokkers). Sytococcen-reductie van de sinusknoop en hartfrequentieregelaar. Het effect op het hart van het medicijn is specifiek voor de sinusknop, zonder de transmissietijd in het atriale, atriale-ventriculaire, heldere gebied te beïnvloeden en ook geen effect op het herverlies of de samentrekking van de hartspier. Ivabradine kan ook interageren met de LH-lijn in het netvlies, die sterk lijkt op de LF-lijn in het hart. Deze LH-lijn is betrokken bij de tijdelijke resolutie van het visuele systeem door de reactie van het netvlies op de verblindende lichtpuls te verminderen.

Bij stimulatie (bijvoorbeeld snelle verandering van helderheid) remt Ivabradine een deel van de LH-lijn als basis voor het verblindende fenomeen dat bij patiënten kan optreden. Fosfenen worden beschreven als een tijdelijke schittering in een bepaald deel van de markt.

De belangrijkste farmacologische eigenschappen van IVABRADIN bij mensen zijn een specifieke verlaging van de hartfrequentie, afhankelijk van de dosis. Analyse van de verlaging van de hartfrequentie met doseringen tot 20 mg per keer en tweemaal daags ingenomen heeft de neiging aangetoond om het effect van het plateau te bereiken, samen met het verminderen van het risico op een ernstige langzame hartslag onder de 40 slagen per minuut. Bij de gebruikelijke dosering neemt de hartfrequentie in rust en tijdens het oefenen met ongeveer 10 slagen per minuut af. Dit leidt tot een vermindering van de belasting van het hart en een vermindering van de zuurstofbehoefte voor de hartspier. Ivabradine heeft geen effect op de transmissie in het hart, op de samentrekking van het hart (er is geen effect dat het krimpen van het myocard remt) of op de pool van het ventrikel.

In klinische fysiologische onderzoeken heeft Ivabradine geen effect op de atriale-ventriculaire of ventriculaire transmissietijd of het bewerken van het QT-segment in het midden van de kaart. Bij patiënten met een disfunctie van het linkerventrikel (bloeddyemie van het linkerventrikel tussen 30% en 45%) heeft Ivabradine geen schadelijke effecten op de bloedverhouding. De werkzaamheid van IVABRADINE blijft behouden gedurende 3 of 4 maanden behandeling in validiteitstests. Er zijn geen aanwijzingen voor farmacologische tolerantie (verlies van effect) tijdens de behandeling of het fenomeen van omkering na plotseling stoppen met het geneesmiddel. Het anti-angina en ischemische effect van Ivabradine gaat gepaard met het effect van het verlagen van de hartslag, afhankelijk van de dosering, en het aanzienlijk verlagen van de bloeddrukfrequentie (hartfrequentie x systolische bloeddruk) tijdens rust en inspanning. Het effect van dit medicijn op de bloeddruk en de perifere weerstand is vrijwel nihil en heeft een klinische betekenis.

Dynamische farmacokinetiek

Onder fysiologische omstandigheden komt iVABRADIN snel vrij uit tabletten en is het sterk oplosbaar in water (> 10 mg/ml). Ivabradin is een isomorfe tegenovergestelde S-vorm zonder biologische verschuiving door in vivo bewijs. De N-methylmetabolieten van IVABRADINE worden geïdentificeerd als een stof die de belangrijkste activiteit op mensen heeft.

absorptie

Ivabradine wordt snel en bijna volledig geabsorbeerd nadat de piekconcentratie in het plasma na ongeveer 1 uur is ingenomen, als het geneesmiddel wordt ingenomen wanneer er honger is. De absolute biologische beschikbaarheid van filmtabletten bedraagt ongeveer 40%, vanwege het eerste metabolisme in de darm en de lever. Voedsel absorbeert de medicijnen langzaam gedurende ongeveer 1 uur, waardoor de plasmamedicatieconcentratie stijgt tot 20-30%. Aanbeveling om medicijnen tijdens de maaltijd in te nemen om de verandering in de blootstelling van het individu te helpen verminderen.

Distributie

Ivabradine hecht zich voor ongeveer 70% aan plasma-eiwitten en wordt integraal verdeeld in een stabiele toestand van bijna 100 l bij patiënten. De piekconcentratie in plasma na aanbevolen orale doses op lange termijn (elke keer 5 mg, 2 maal daags) is 22 ng/ml (CV = 29%). De gemiddelde concentratie in plasma is 10 ng/ml in stabiele toestand (CV = 38%).

Metabolisme

Ivabradine wordt sterk gemetaboliseerd via de lever en de darmen, door alleen via Cytochroom P450 3A4 (CYP3A4) te oxideren. Ivabradine heeft een zwakke affiniteit voor CYP 3A4, remt CYP3A4 niet en induceert het ook niet duidelijk. Het is dus minder waarschijnlijk dat Ivabradine het metabolisme of de plasmaconcentraties van de substraten van CYP3A4 verandert. Sterke CYP3A4-remmers en sterke CYP3A4-inductiemiddelen kunnen daarentegen een aanzienlijke invloed hebben op de concentratie van Ivabradine in plasma.

Eliminatie

Ivabradine elimineert de belangrijkste verkooptijd van 2 uur (70 - 75% van de oppervlakte onder de curve) in plasma, terwijl de effectieve verkooptijd 11 uur bedraagt. De algemene klaring bedraagt ongeveer 400 ml/min en de renale klaring bedraagt ongeveer 70 ml/min. Eliminatie van metabolieten via ontlasting en urine in vergelijkbare hoeveelheden. Ongeveer 4% van de orale doses wordt via de urine uitgescheiden.

Voordat u neemt Sava Ivabradine 5 geneesmiddel voor chronische angina (5 blisters x 10 tabletten)

Hoe te gebruiken

Het geneesmiddel Sava Ivabradine 5 wordt oraal ingenomen. Neem het geneesmiddel tijdens de maaltijd, twee keer per dag, één keer 's morgens en één keer 's avonds.

Dosering

Startdosis

5 mg x 2 maal/dag. Na 3-4 weken behandeling kan de dosis van 7,5 mg 2 maal per dag worden verhoogd, afhankelijk van de respons.

Als tijdens het behandelingsproces de hartslag met minder dan 50 keer per minuut daalt tijdens aanhoudende rust of bij patiënten die symptomen hebben die verband houden met een trage hartslag, zoals duizeligheid, vermoeidheid of hypotensie, moet de dosis worden verlaagd tot een niveau dat 2,5 mg/tijd x 2 maal per dag kan bedragen (dat wil zeggen de helft van de tabletten van 5 mg, tweemaal daags). De behandeling moet worden stopgezet als de hartslag nog steeds lager is dan 50 keer per minuut of als de symptomen van bradycardie nog steeds aanwezig zijn.

Ouderen

Ivabradine is alleen onderzocht bij een beperkt aantal patiënten ≥ 75 jaar oud. Bij patiënten van deze hoge leeftijd moet worden overwogen een lagere startdosis te gebruiken (2,5 mg x 2 maal/dag) voordat de dosis wordt verhoogd, indien nodig.

nierfalen

Er zijn geen dosisaanpassingen nodig bij patiënten met nierinsufficiëntie en een creatinineklaring > 15 ml/min. Er zijn geen gegevens voor patiënten met een creatininezuivering

Leverfalen

Geen dosisaanpassing voor patiënten met licht leverfalen. Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van Ivabradine bij patiënten met gemiddeld leverfalen. Het is gecontra-indiceerd om dit medicijn te gebruiken bij patiënten met ernstig leverfalen, omdat er geen onderzoek is voor deze onderwerpen.

Kinderen en adolescenten

Het gebruik van medicijnen voor kinderen en adolescenten wordt afgeraden omdat er geen onderzoek is gedaan naar de werking en veiligheid van Ivabradine voor deze voorwerpen.

Opmerking: de bovenstaande dosis is alleen ter referentie. De specifieke dosering hangt af van de toestand en de mate van progressie van de ziekte. Voor een geschikte dosis dient u een arts of medisch specialist te raadplegen.

Wat te doen bij overdosering? Bij een ernstige hartslag moeten de symptomen in een gespecialiseerde instelling worden behandeld. In het geval van een langzame hartslag die slecht bloedingen verdraagt, kunnen de symptomen worden behandeld met intraveneuze bètastimulantia zoals isoprenaline. Plaats indien nodig een tijdelijke pacemaker.

Wat moet u doen als u een dosis vergeet? Als u echter dicht bij de volgende dosis bent, sla dan de vergeten dosis over en neem de volgende dosis op het geplande tijdstip. Houd er rekening mee dat het niet de dubbele voorgeschreven dosis mag gebruiken.

Bijwerkingen

Wanneer u Savi Ivabradine 5 gebruikt, kunt u last krijgen van ongewenste effecten (ADR).

Zeer vaak, ADR> 1/10

visuele stoornissen: Verblindend fenomeen (fosfeen).

visuele stoornissen: wazig zicht.

Cardiovasculair: trage hartslag.

atriaal blok 1.

Tevredenheid.

Soms, 1/1000

Cardiovasculair: Het breken van de borstkas, extern ventriculair.

spijsvertering: misselijkheid, obstipatie, diarree.

Testen: hyperurikemie, eosinofilie houdt van eosine, hypercredery bloed.

Instructies voor het omgaan met ADR

Wanneer u bijwerkingen van het medicijn ervaart, is het noodzakelijk om te stoppen met het gebruik en de arts op de hoogte te stellen of naar de dichtstbijzijnde medische instelling te gaan voor een tijdige behandeling.

Waarschuwingen

Voordat u het medicijn gebruikt, moet u de instructies zorgvuldig lezen en de onderstaande informatie raadplegen.

Gecontra-indiceerd

Het geneesmiddel Sava Ivabradine 5 is gecontra-indiceerd in de volgende gevallen:

Overgevoeligheid voor Ivabradine of één van de hulpstoffen.

Hartslag in rust minder dan 60 keer/minuut vóór de behandeling.

Cardiokokken.

Acuut hartinfarct.

Ernstige bloeddrukdaling. Ernstig leverfalen.

Sinussyndroom.

Sinusblokkade.

hartfalen III - IV volgens NYHA-classificatie vanwege gebrek aan gegevens.

Patiëntpatiënten zijn afhankelijk van de pacemaker.

Instabiele angina pectoris.

Atriaal blok - Zeven gedaagden 3.

in combinatie met sterk Cytochroom P450 3A4, zoals antischimmelmiddelen Azol (ketoconazol, iTraconazol), macrolide antibiotica (Claritromycine, Erytromycine oraal, Fosamycine), HIV-Protaseremmers (Melfinavir, Ritonavir) en Ritonavir) en Ritonavir) en Ritonavir) Mefazodon.

Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven.

Voorzorgsmaatregelen bij het gebruik van

aritmie

Ivabradine is niet effectief voor het behandelen of voorkomen van aritmie en kan ook zijn werking verliezen als er sprake is van tachycardie (bijvoorbeeld ventriculaire tachycardie of ventriculaire tachycardie). Daarom wordt het gebruik van Ivabradine niet aanbevolen bij patiënten met atriumfibrilleren of andere aritmieën die een wisselwerking hebben met de functie van de sinusknoop. Regelmatige klinische monitoring bij patiënten die Ivabradine gebruiken om te zien of er sprake is van atriumfibrilleren (langdurig of dramatisch), inclusief elektrocardiogrammeting wanneer dit klinisch geïndiceerd is (bijvoorbeeld ernstig in geval van angina pectoris, slaan op de borsttrommels, abnormale vasculaire problemen).

Patiënten met atriumblok - ventriculair 2

Gebruik Ivabradine niet.

Patiënten met een trage hartslag

Start de behandeling met IVABRADINE niet bij patiënten met een hartslag die lager is dan 60 keer/minuut vóór de behandeling. Als tijdens het behandelingsproces de hartslag lager is dan 50 keer/minuut of als de patiënt symptomen heeft die verband houden met de hartslag, zoals duizeligheid, vermoeidheid of hypotensie, moet de dosis worden verlaagd. Stop de behandeling met IVABRADINE als de hartslag lager is dan 50 keer per minuut of als de symptomen van een trage hartslag aanhouden.

Combinatie van medicijnen tegen angina pectoris

Het wordt niet aanbevolen om Ivabradine te combineren met calciumblokkers die de hartfrequentie verlagen, zoals verapamil of diltiazem. Er zijn geen gegevens over de veiligheid bij combinatie van Ivabradine met nitraten en met dihydropyridine-calciumblokkers zoals amlopidine. Van IVABRADINE is niet vastgesteld dat het effect toeneemt wanneer het gecombineerd wordt met de calciumblokkers dihydropyridine.

Chronisch hartfalen

Hartfalen moet adequaat onder controle zijn voordat Ivabradine wordt overwogen. Gecontra-indiceerd voor het gebruik van Ivabradine bij patiënten met hartfalen III - IV volgens de NYHA-classificatie, vanwege een gebrek aan gegevens over klinische validiteit en veiligheid. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een verstoorde linkerventrikeldisfunctie en bij patiënten met hartfalen II volgens NYHA vanwege het kleine aantal patiënten dat de studie ondergaat.

beroerte

Het wordt niet aanbevolen om Ivabradine onmiddellijk na de beroerte te gebruiken, omdat er niet voldoende gegevens zijn voor deze gevallen.

visuele functie

Ivabradine beïnvloedt de functie van het netvlies. Tot nu toe is er geen bewijs voor de schadelijke effecten van Ivabradine op het netvlies. Het is onduidelijk welke effecten de behandeling met Ivabradine een jaar lang heeft gehad op de netvliesfunctie. Het is noodzakelijk om het gebruik van het medicijn te overwegen als er enige pathologie is die verband houdt met de visuele functie. Ook voorzichtig bij patiënten met pigmentitis.

Patiënten met hypotensie

Het gebrek aan gegevens bij patiënten met hypotensie is mild tot matig. Daarom moet IVABRADINE voor deze voorwerpen worden gebruikt. Ivabradine is gecontra-indiceerd voor patiënten met ernstige hypotensie (bloeddruk

Boezemfibrilleren - aritmie

Er is geen bewijs voor het risico op (overmatige) hartslag bij terugkeer naar het sinusritme als de harttrilling wordt gestart bij patiënten die Ivabradine gebruiken. Als er echter niet voldoende gegevens zijn, is het raadzaam om 24 uur na de laatste dosis Ivabradine rekening te houden met misvormingen.

Gebruikt bij patiënten met een aangeboren QT-syndroom of behandeling met geneesmiddelen die het qt-segment verlengen

Vermijd gebruik bij patiënten met een aangeboren QT-syndroom of behandeling met geneesmiddelen die het QT-segment verlengen. Als u het nodig vindt, moet u het hart zeer zorgvuldig controleren.

Gebruikt bij patiënten met matig leverfalen

Wees voorzichtig bij het gebruik van Ivabradine voor patiënten met matig leverfalen.

Gebruikt bij patiënten met ernstig nierfalen

Wees voorzichtig bij het gebruik van Ivabradine bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring

Omdat de tablet lactose bevat, mag deze niet worden gebruikt bij patiënten met genetische problemen (zeldzaam) zoals galactose-intolerantie of een tekort aan Lapp Lactase of Glucose-Galactose.

Rijvaardigheid en vermogen om machines te bedienen

Speciaal onderzoek naar de mogelijke effecten van Ivabradine op de rijvaardigheid is uitgevoerd bij gezonde vrijwilligers zonder aanwijzingen voor een verminderde rijvaardigheid. Uit de resultaten bleek dat Ivabradine geen invloed had op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.

Ivabradine kan echter tijdelijke verblinding veroorzaken. Opgemerkt moet worden dat een dergelijk verblindend fenomeen bij het autorijden of het bedienen van machines soms een plotselinge verandering in de lichtintensiteit kan veroorzaken, vooral als u 's nachts rijdt.

Zwangerschap

Er zijn geen adequate gegevens over het gebruik van Ivabradine bij zwangere vrouwen. Uit onderzoek naar de voortplanting van dieren blijkt dat dit medicijn giftig is voor embryo's en monsters. Het risico van dit medicijn is onbekend. Dus contra-indicaties gebruikt tijdens de zwangerschap.

Borstvoedingsperiode

Uit dieronderzoek blijkt dat Ivabradine wordt uitgescheiden in de melk. Daarom is het gebruik van Ivabradine bij moeders gecontra-indiceerd tijdens de borstvoeding.

Geneesmiddelinteractie

mag niet worden gecoördineerd met Ivabradine met stoffen die het qt-segment verlengen

Cardiovasculaire geneesmiddelen verlengen het QT-segment (bijvoorbeeld: kinidine, sotalol, disopyramide, bepridil, ibutilide, amiodazon).

Niet-cardiovasculaire geneesmiddelen verlengen het QT-segment (bijvoorbeeld: Pimozide, Ziprasidone, Serttindol, Mefloquine, Halofantrine, Pentanidine, Cisapride, Erytromycine Veneus).

Vermijd het combineren van cardiovasculaire en niet-cardiovasculaire geneesmiddelen die het QT-segment verlengen, samen met Ivabradine, omdat de ernst van het QT-segment ernstiger kan zijn als gevolg van een verlaging van de hartslag.

Als u moet coördineren, moet u de harttoestand nauwlettend in de gaten houden.

Ivabradine wordt alleen gemetaboliseerd via CYP3A4 en is een zeer zwakke remmer van dit cytochroom. Ivabradine vertoont geen effect op het metabolisme en op de plasmaconcentraties van andere substraten van CYP3A4 (lichte, gemiddelde en sterke remmers). CYP3A4-remmers en -inductie hebben het vermogen om te interageren met Ivabradine en het metabolisme en de farmacokinetiek van Ivabradine met klinische significantie te beïnvloeden.

Vastberaden onderzoek naar geneesmiddelinteracties betreft CYP3A4-remmers die de concentratie van Ivabradine in het plasma verhogen, terwijl inductiemiddelen de IVABRADINE-concentratie verlagen. Het verhogen van de plasmaconcentratie van Ivabradine kan verband houden met een overmatig risico op een trage hartslag.

Gecontra-indiceerd Ivabradine in combinatie met sterke CYP3A4-remmers zoals azol-antischimmelmiddelen (ketoconazol, iTraconazol), macrolide-antibiotica (claritromycine, erytromycine oraal, josamycine, telitromycine), HIV-protaseremmers (Nefinavir, Ritonavir) en Ritona) Mefazodon. Sterke CYP3A4-remmers zoals ketoconazol (200 mg, eenmaal daags) of josamycine (1 g, tweemaal daags) verhogen de plasmaspiegel van ivabradine tot 7 tot 8 maal.

Niet coördineren met Ivabradine met matige CYP3A4-remmers

Uit onderzoek naar specifieke interacties bij vrijwilligers en patiënten blijkt dat als Ivabradine wordt gebruikt met diltiazem of verapamil (wat de hartslag verlaagt), de concentratie van Ivabradine zal toenemen (waardoor de oppervlakte onder de curve 2-3 keer groter wordt) en dat de hartslag 5 slagen per minuut zal vertragen. Er wordt geen coördinatie van Ivabradine met deze geneesmiddelen aanbevolen.

Wees voorzichtig bij het combineren van medicijnen met matige CYP3A4-remmers

Het combineren van Ivabradine met matige CYP3A4-remmers (bijv. Fluconazol) kan voorzichtig worden uitgevoerd met een startdosering van telkens 2,5 mg, tweemaal daags. Mag alleen worden gecoördineerd als de hartslag in rust> 60 slagen/min. is. Houd de hartslag dan nauwlettend in de gaten.

grapefruitsap

Combinatie van drinken met grapefruitsap verhoogt de concentratie van Ivabradine tweemaal. Dus tijdens de drinkperiode van Ivabradine is het noodzakelijk om het eten van grapefruit te beperken.

CYP3A4-inductiestoffen

CYP3A4-inductiemiddelen (bijvoorbeeld rifampicine, barbituraten, fenytoïne, hypericum Perforatum (St. John's World) kunnen de concentratie en effectiviteit van iVabradine verminderen. Indien gecombineerd met CYP3A4-inductiemiddelen, dosisaanpassingen van Ivabradine.

Als u Ivabradine 10 mg x 2 maal/dag coördineert met sint-janskruid, is de helft van de oppervlakte onder de curve van Ivabradine zichtbaar. Daarom is het noodzakelijk om het gebruik van Sint-Janskruid tijdens Ivabradine te beperken.

Andere combinaties

Onderzoek naar specifieke interacties toont aan dat er geen klinische betekenis is van de volgende geneesmiddelen voor de farmacokinetiek en farmacokinetiek van IVABRADINE: protonremmer (omeprazol, lansoprazol), sildenafil, HMG - CoA - reductaseremmers (simvastatine), calciumremmers van calciumdihydropyrine (amlodyrin lacidipine), digoxine en warfarine. Bovendien heeft Ivabradine geen invloed op de farmacokinetiek van simvastatine, amlodipine, lacidipine, heeft het geen invloed op de farmacokinetiek en farmacodynamiek van digoxine en warfarine en heeft het geen invloed op de farmacologie van ASPIRIN.

Klinische tests III met de volgende preparaten worden onbeperkt gebruikt, dus het is regelmatig gecoördineerd met iVABRADINE en heeft geen veiligheidsprobleem gezien: angiotensine-overgangsremmers, Angiotensine II-receptorantagonisten, diuretica, kort- en langwerkend nitraat, HMG - CoA - Reductase, fibraat, fibraat, antipompgeneesmiddelen Orale vorm, aspirine en andere bloedplaatjesaggregatieremmers.

Bewaring

Op een droge plaats, vermijd licht, temperatuur lager dan 30 ° C.

Andere medicijnen

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.