Tratamento efervescente Savi Drinee para menopausa após menopausa e osteoporose em homens (1 blister x 4 cápsulas)
Forma farmacêutica Caixa com 1 blister x 4 comprimidos
Especificações Ácido Alendrônico, Colecalciferol
Ingrediente
| Informações de composição | Contente |
| Ácido Alendrônico | 70mg |
| Colecalciferol | 2.800 UI |
Usos
indicações
Os medicamentos savidrinatos são indicados nos seguintes casos:
Pharmacokinus
Medicamentos: Tratamento ósseo da forma de grupo ósseo ósseo combinado.
Código ATC: m05bb03.
alendronato
O alendronato é um aminobifosfonato que inibe pimenta óssea específica. Estudos pré-clínicos mostram que o Alendronato se acumula seletivamente na posição ativa da pimenta óssea, onde o Alendronato inibe a operação do cancelamento celular.
Estudos clínicos mostram que o tratamento com Alendronato pode aumentar significativamente o volume ósseo na coluna, fêmur e transferência. Em estudos clínicos realizados em mulheres na menopausa, dos 40 aos 85 anos de idade, com osteoporose (determinada como tendo baixa massa óssea, pelo menos dois desvios padrão abaixo da média antes da menopausa), o tratamento com Alendronato reduz significativamente o número de fracturas da coluna vertebral após 3 anos de medicação. A densidade dos minerais nos ossos aumenta após 3 meses de tratamento com Alendronato e continua durante o uso do medicamento.
Contudo, após 1-2 anos de tratamento, se a suspensão do alendronato for interrompida, a massa óssea não é mantida. Isto prova ser constantemente tratado diariamente para manter o efeito curativo.
colecalciferol
O termo vitamina D refere-se a um grupo de compostos de esterol com estruturas semelhantes, prevenindo ou tratando o raquitismo. Esses compostos incluem: colecalciferol (vitamina D, nome comum internacional: colecalciferol), alfacalcidol (1 alfa - hidroxicoleciferol), calcifediol (25 - hidroxicoleciferol), calcitriol (1 alfa, 25 - diidroxecolecerol) e dihidrotaquisterol.
Essas substâncias, em sua forma de atividade (1,25 - diidroxicoleciferol), juntamente com os hormônios da paratireóide e a calcitonina regulam a concentração de cálcio no soro. A principal função biológica da vitamina D é manter a concentração normal de cálcio e fósforo no plasma, aumentando a eficácia da absorção de minerais das dietas, do intestino delgado e aumentando a mobilização de cálcio e fósforo dos ossos para o sangue. As atividades do colecalciferol podem ter um efeito de resposta negativo na formação dos hormônios da paratireóide (PTH: hormônio da paratireóide).
Calcifediol (25 - hidroxicolecalciferol; 25 - Ohd,) antes de ser convertido em calcitriol {1 alfa, 25 - dihidroxicolecalciferol; 1,25 - (OH), D,}, por si só tem o efeito da vitamina D.
A deficiência de vitamina D ocorre quando a exposição à luz não é suficiente ou quando a dieta é deficiente em vitamina D (especialmente em crianças) ou em pessoas com síndrome de má absorção de gordura, incluindo pessoas com doenças hepáticas, biliares ou gastrointestinais e redução na absorção de gordura; Algumas condições, como a insuficiência renal, também podem afetar o metabolismo da vitamina D em uma forma ativa e levar à deficiência de vitamina D.
A displasia óssea causada por rim é geralmente combinada com insuficiência renal crônica e caracterizada por alteração reduzida de 25 - OHD, para 1 Alfa, 25 - (OH), D, (Calcitriol). A manutenção do fosfato reduz os níveis plasmáticos de cálcio, levando ao hipertireoidismo secundário e patológico, havendo lesões típicas de hipertireoidismo (fibrose), de deficiência de vitamina D (purê de osso), ou mistura de ambos os casos. A deficiência de vitamina D leva a sintomas caracterizados por diminuição do cálcio no sangue, redução do fosfato no sangue, mineralização insuficiente ou declínio dos ossos, dor óssea, fratura, em adultos chamada purê de osso; Em crianças, pode causar deformação óssea, especialmente deformação de ossos longos, chamada raquitismo.
Farmacocinética dinâmica
alendronato
Em comparação com uma administração intravenosa, o abuso oral de tamanho médio de Alendronato em mulheres é de 0,7% com doses na faixa de 5 a 40 mg, por via oral após uma noite de jejum e 2 horas antes de um café da manhã padrão.
Estudos clínicos Prelise mostram que após uma injeção intravenosa de 1 mg/kg, o alendronato se distribui transitoriamente nos tecidos moles, mas depois é redistribuído no osso ou excretado pela urina. A ligação às proteínas no plasma humano é de aproximadamente 78%.
Não há evidências de que o alendronato seja metabolizado em humanos.
Após injeção intravenosa de uma dose única de 10 mg, a depuração renal do alendronato é de 71 ml/min. A concentração plasmática diminuiu mais de 95% dentro de 6 horas após a injeção intravenosa. Em humanos, estima-se que o tempo de venda do medicamento exceda 10 anos, talvez refletindo a liberação do Alendronato do esqueleto.
colecalciferol
A vitamina D é bem absorvida pelo trato gastrointestinal. Tanto a vitamina D2 quanto a D3 são absorvidas no intestino delgado, a vitamina D3 pode ser melhor absorvida. A parte exata do intestino absorve muita vitamina D, dependendo do ambiente em que a vitamina D é dissolvida. Bílis necessária para absorção de vitamina D no intestino. Como a vitamina D é solúvel em lipídios, ela se concentra nos microrganismos e é absorvida no sistema linfático; aproximadamente 80% da vitamina D é absorvida por via oral por esse mecanismo. A vitamina D e seus metabólitos giram no sangue associados à alfa globulina específica. O tempo de semi-descarga da vitamina D é de 19 a 25 horas, mas o medicamento fica armazenado por muito tempo no tecido adiposo.
colecalciferol é a hidroxilação no fígado formando 25 - hidroxicolecalcerol. Estas substâncias continuam a hidroxilação nos rins para formar metabólitos de 1,25 substâncias ativas - dihidroxicolecalciferol e derivados 1, 24, 25 - trihidroxi.
O fígado é o local para converter a vitamina D em 25 - OHD, que está ligada às proteínas e à circulação sanguínea. Na verdade, 25 - OHD tem maior afinidade com proteínas do que o composto mãe. Disciplina 25 – A Hidroxi tem meia-vida de 19 dias e é a principal forma de vitamina D no sangue. A concentração no estado estável de 25 - OHD é de 15 - 50 nanogam/ml. A vitamina D e seus metabólitos são exportados principalmente pela bile e pelas fezes, apenas uma pequena quantidade aparece na urina. Alguma vitamina D pode ser secretada no leite.
Antes de tomar Tratamento efervescente Savi Drinee para menopausa após menopausa e osteoporose em homens (1 blister x 4 cápsulas)
Como usar
medicamento na forma de comprimidos efervescentes, uso oral: Dissolva um comprimido borbulhante em um copo contendo cerca de 100 - 150 ml de água fervida fria e beba assim que o medicamento estiver completamente dissolvido.
Características a serem observadas ao tomar o medicamento:
Devido às características progressivas da osteoporose, pode ser necessário usar Savidrinato por um longo período.
Momento ideal para usar bifosfonato para tratar osteoporose desconhecida. Continuar ou não o tratamento ou não precisar confiar na reavaliação periódica da eficácia e dos riscos pode ocorrer em cada paciente específico, especialmente pacientes com 25 anos.
Os pacientes devem usar suplementos de cálcio se a dieta não fornecer cálcio suficiente. A adição de preparações contendo vitamina D deve ser considerada com base na condição específica do paciente.
Não há estudo sobre o equivalente a tomar 2.800 vitamina D semanalmente em Savidrine e a dose diária de vitamina D 400 UI.
Idosos:
Em estudos clínicos, não há diferença de idade que afete a eficácia e segurança do uso do alendronato. Portanto, não é necessário ajustar a dose para idosos.
insuficiência renal:
Não é recomendado o uso de Savidrinato em pacientes com insuficiência renal com ClCr de creatinina 35 ml/min.
Insuficiência hepática:
Houve evidências de que o alendronato não foi metabolizado ou excretado na bile, nenhuma pesquisa foi realizada em pacientes com insuficiência hepática. Não é necessário ajustar a dose de alendronato neste caso.
Crianças:
A segurança e eficácia de Savidine em crianças Nota: A dose acima é apenas para referência. A dosagem específica depende da condição e do nível de progressão da doença. Para uma dose adequada, é necessário consultar um médico ou médico especialista. O que fazer em caso de sobredosagem?
Sintomas: Hipacentia, redução do fosfato no sangue e reações indesejadas no trato gastrointestinal, como desconforto no estômago, azia, esofagite, inflamação ou úlceras estomacais.
Manejo: Não há informações sobre overdose de Alendronato. Em caso de sobredosagem, leite ou antiácido podem estar associados ao alendronato. Devido ao risco aumentado de irritação do esôfago, não se deve vomitar e os pacientes devem manter a postura vertical.
colecalciferol
Não há dados sobre intoxicação por vitamina D quando se utiliza a dose Em caso de emergência, ligue imediatamente para o pronto-socorro 115 ou dirija-se ao posto de saúde local mais próximo.
O que fazer quando você esquecer 1 dose? Em seguida, continue tomando a medicação normalmente.
Não tome 2 comprimidos de Savidrinato no mesmo dia.
Efeitos colaterais
Ao usar o medicamento, ocorrem efeitos indesejados comuns (RAM), como:
Comum (pode afetar 1/10 pessoas):
Muito comum (AD ≥ 1/10):
Comum (1/100 ≤ RAM Sistema nervoso: dor de cabeça, tontura.
Raros (1/10.000 ≤ RAM O sistema imunológico: As reações de hipersensibilidade incluem urticária e angioedema. úlcera faríngea; Perfuração, hemorragia ulcerativa ou gastrointestinal.
Instruções sobre como lidar com RAM:
Notifique o médico sobre efeitos indesejados ao usar o medicamento. Consulte o médico imediatamente se sentir efeitos indesejados posteriormente (podem ser graves ou necessitar de emergência médica).
Avisos
Antes de usar o medicamento você precisa ler atentamente as instruções e consultar as informações abaixo.
contra-indicado
Medicamentos Savidrine contra-indicados nos seguintes casos:
Tenha cuidado ao usar
é preciso ter muito cuidado ao tomar o medicamento para pacientes nos seguintes casos:
alendronato
Os efeitos indesejados do Alendronato no trato digestivo podem causar estimulação no local da mucosa gastrointestinal. Por ter maior probabilidade de piorar que a doença, é necessário ter cuidado ao usar o alendronato para pacientes com distúrbios gastrointestinais acima, como dificuldade para engolir, esôfago, gastrite, duodenite, úlceras ou que sofreram recentemente (dentro de 1 ano) de doenças gastrointestinais graves, como úlceras gastrointestinais, sangramento gastrointestinal ou cirurgia gastrointestinal acima. Em pacientes com esôfago de Barrett, o efeito e o risco do Alendronato devem ser considerados para cada paciente específico.
Houve relatos de reações esofágicas (às vezes graves e que necessitaram de hospitalização), como inflamação, úlceras e esôfago, que raramente ocorrem em pacientes com estenose esofágica em tratamento com alendronato. Portanto, deve-se atentar para os sinais ou sintomas das reações esofágicas, os pacientes devem ser orientados a interromper o uso de alendronato e intervenção médica caso haja progressão dos sintomas estimuladores do esôfago, como dificuldade para engolir, dor ao engolir, dor nas mamas ou azia.
O risco de efeitos indesejados no esôfago é maior em pacientes que falharam com o Alendronato e/ou pacientes que continuam o tratamento com Alendronato após a progressão dos sintomas de estimulação esofágica. Os pacientes precisam ser informados de que esta falha no tratamento pode aumentar o risco de distúrbios esofágicos.
Necrose óssea da mandíbula:
A necrose óssea da mandíbula ocorre durante a extração dentária, infecções no local relatadas em pacientes com câncer (principalmente injeção intravenosa de bifosfonato) ou uso de corticosteróides, ou em pessoas com osteoporose em uso de bifosfonato oral.
Deve-se consultar o dentista antes do tratamento com bifosfonato oral em pacientes com más condições dentárias.
Durante o tratamento, esses pacientes devem evitar cirurgia dentária, se possível. Para pessoas com necrose óssea da mandíbula durante o tratamento com bifosfonatos, a cirurgia dentária pode piorar esta condição. Para pacientes submetidos a técnicas odontológicas, nenhum dado mostra que a suspensão do bifosfonato possa reduzir o risco de necrose óssea da mandíbula. Os médicos precisam considerar os benefícios e riscos para esses pacientes.
Durante o tratamento, os pacientes devem ter uma boa higiene bucal, exames odontológicos regulares e relatar ao médico quaisquer sintomas dentários, como dentes quebrados, dor de dente, inchaço.
A necrose do ouvido externo:
Há relatos de necrose da orelha externa causada pelo bifosfonato, principalmente durante o uso prolongado do medicamento. Os fatores de risco que podem causar necrose do ouvido externo incluem esteróides e quimioterapia e/ou fatores de risco locais, como infecção ou lesão. A capacidade de necrose do canal auditivo externo deve ser considerada em pacientes que estão sendo tratados com bifosfonato com sintomas nos ouvidos, como dor ou secreção, infecções crônicas do ouvido.
dor muscular:
Houve relatos de dores ósseas, articulares e/ou musculares em pacientes em uso de bifosfonato. Na verdade, no uso de drogas, raramente esses sintomas são graves e/ou causam incapacidades. O início destes sintomas varia de 1 dia a meses após o início do tratamento. A maioria dos pacientes recupera estes sintomas após interromper o tratamento. Um pequeno número de pacientes recorre a esses sintomas quando tratados com esse medicamento ou outros bifosfons.
Fraturas femorais não típicas
Houve relatos de fraturas de ossos longos e ossos inferiores que não são típicas quando se utiliza bifosfonato, principalmente em pacientes em tratamento de osteoporose de longo prazo. A fratura pode ocorrer em qualquer posição desde o fundo da amostra até o convexo da ponte, após lesão ou não; Alguns pacientes com dor na coxa ou na virilha várias semanas a alguns meses antes da fratura femoral ser detectada pela filmagem. As fraturas geralmente ocorrem em ambos os lados, portanto o fêmur femoral deve ser verificado em pacientes com fratura de coxa durante o uso de bifosfonato. Essas fissuras são de difícil cicatrização, por isso é necessário considerar o uso ou não de bifosfonato em pacientes com suspeita de fratura na coxa.
Durante o tratamento com bifosfonato, se o paciente apresentar algum dos seguintes sintomas: dor femoral, dor no quadril ou dor na virilha, o médico deve examinar o fêmur.
insuficiência renal
Não recomende este medicamento para pacientes com insuficiência renal com ClCr
Ossos e metabolismo
Exceto a deficiência de estrogênio e a idade, outras causas de osteoporose devem ser consideradas.
Deve tratar a perda de cálcio no sangue, outros distúrbios que afetam o metabolismo de minerais (como deficiência de vitamina D e insuficiência da paratireóide) antes de iniciar o tratamento com Savidrinato. Nestes pacientes, o cálcio sérico deve ser monitorado e os sintomas de cálcio no sangue devem ser reduzidos durante o tratamento com Savidrinato.
Como o alendronato aumenta os minerais nos ossos, a concentração de cálcio e fosfato sérico pode diminuir, especialmente em pacientes tratados com glicocorticóides (devido à redução da absorção de cálcio nessas pessoas). A redução do cálcio no sangue geralmente é pequena e não apresenta sintomas. No entanto, em alguns casos de hipacídio grave de cálcio no sangue, os sintomas ocorrem frequentemente em pacientes com risco existente (como comprometimento adjacente, deficiência de vitamina D e cálcio insuficiente).
colecalciferol
A vitamina D pode aumentar o nível de hipercalcemia e/ou aumentar o cálcio do cálcio em pacientes com secreção anormal de calcitriol (como leucemia, linfoma, infecção sarcóide). É necessário monitorar o cálcio plasmático e o cálcio urinário nesses pacientes.
excipientes
Tenha cuidado quando usado em pessoas com fenilcetonúria porque a preparação contém aspartam - é uma fonte de fenilalanina.
Um borbulhante de Savidrinato contém 227 mg de sódio. Precauções quando usado em pessoas que fazem dieta salgada.
O efeito do medicamento ao dirigir e operar máquinas
O savidrinato não afeta ou afeta menos diretamente a capacidade de dirigir e operar máquinas. Os pacientes podem sentir alguns efeitos colaterais indesejados, como visão turva, tontura e dores musculares ou articulares graves. Esta situação pode afetar a capacidade de dirigir e operar máquinas.
Uso de medicamentos para mulheres durante a gravidez e lactação
A savididina é apenas para mulheres na pós-menopausa, portanto, não é para mulheres grávidas ou lactantes.
Mulheres grávidas
Falta de dados sobre o uso de alendronato em mulheres grávidas. Estudos em animais mostraram drogas tóxicas no processo reprodutivo. O alendronato, quando usado em camundongos grávidas, causa dificuldade no parto devido à redução do cálcio no sangue. Estudos em animais demonstraram hipercalcemia e toxicidade para o processo reprodutivo em altas doses de vitamina D. Não use Savidrine durante a gravidez.
mulheres que amamentam
Não sei se o Alendronato é excretado no leite materno ou não. O risco não está excluído em bebés e crianças pequenas. O colecalciferol e seus metabólitos podem ser obtidos através do leite materno. Não use este medicamento para mulheres que amamentam.
Medicamento interativo
Interação de medicamentos estrogênicos: A segurança e a eficácia do uso simultâneo de terapia de reposição hormonal e alendronato para mulheres na pós-menopausa não foram determinadas, portanto não é recomendado esse uso simultâneo.
Suplementos de cálcio e medicamentos antiácidos (antiácidos): podem reduzir a absorção do alendronato. Portanto, os pacientes precisam esperar pelo menos meia hora após tomar Alendronato antes de tomar qualquer outro medicamento.
Aspirina: Em estudos clínicos, a proporção de reações indesejadas no trato gastrointestinal em pacientes com alendronato simultâneo, dose superior a 10 mg/dia, com compostos contendo aspirina.
Anti-inflamatórios não esteroides (AINE: Medicamento Antiinflamatório Não Esteroidal): O alendronato pode ser usado em pacientes que estejam tomando medicamentos AINE. No entanto, os medicamentos AINE costumam causar irritação gastrointestinal, por isso devem ser cautelosos quando usados com Alendronato.
Não use o medicamento simultaneamente com colestiramina ou cloridrato de colestipol, pois pode levar à redução da absorção de vitamina D no intestino.
Tomar o medicamento simultaneamente com os diuréticos diuréticos para quem tem paratireoidismo pode levar à hipercalcemia. Nesse caso, é necessário reduzir a dosagem de vitamina D ou parar de tomar vitamina D temporariamente. O uso de diuréticos tiazídicos em pessoas com paratireoidismo que causa hipercalcemia é provavelmente devido à liberação óssea da liberação óssea.
Tome o medicamento simultaneamente com fenobarbital e/ou fenitoína (e pode ser com outros medicamentos que causam indução de enzimas hepáticas) porque esses medicamentos podem reduzir a concentração de 25 - hidroxicolecalciferol no plasma e aumentar a vitamina D em substâncias não ativas.
Não use medicamentos simultaneamente com corticosteróides porque os corticosteróides prejudicam o efeito da vitamina D.
Não use medicamentos simultaneamente com glicosídeos cardíacos devido à toxicidade dos glicosídeos que suportam o cardio devido à hipercalcemia, levando à arritmia.
Os medicamentos interativos podem afetar a atividade do medicamento ou causar efeitos colaterais.
Os pacientes devem informar ao médico ou farmacêutico uma lista dos medicamentos e alimentos funcionais que você está usando. Não use nem aumente ou diminua a dose do medicamento sem orientação de um médico.
Tyeum de drogas
Devido à ausência de estudos sobre a correlação do medicamento, não se deve misturar este medicamento com outros medicamentos.
Armazenamento
Deixe um local fresco, evite luz, temperaturas abaixo de 30⁰C.
Para ficar fora do alcance das crianças, leia atentamente as instruções antes de usar.
Outras drogas
- ADRENALINE 1:1000 (1MG/ML) SOLUTION FOR INJECTION
- BETAHISTINE HYDROCHLORIDE 16MG TABLETS
- Binocrit
- CO-DIOVAN 160/25MG TABLETS
- FUCIDIN H CREAM
- WINTOGENO CREAM
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