Savi Etodolac 200mg medicinale aiuta ad alleviare il dolore, antinfiammatorio (3 blister x 10 compresse)
Forma farmaceutica Scatola da 3 blister x 10 compresse
Specifiche Etodolac
Ingrediente
| Informazioni sulla composizione | Contenuto |
| Etodolac | 200mg |
Usi
indicazioni
Il medicinale Savi Etodolac 200 è indicato nei seguenti casi:
Per il dolore acuto e l'uso a lungo termine nel trattamento dei seguenti segni e sintomi:
Farmacia
Etodolac è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) con attività antinfiammatoria, analgesica e antipiretica in modelli di sperimentazione animale. Il meccanismo d'azione dell'etodolac, come di altri FANS, non è completamente compreso, ma potrebbe essere correlato agli inibitori della sintesi delle prostaglandine. Etodolac è la miscela racemica di (-) r e (+) S - Etodolac. Come altri FANS, è stato dimostrato in animali configurati (+) con attività biologica. Entrambe le squadre sono sostenibili e non esiste alcuna conversione (-) r in (+) s in vivo.
Farmacocinetica
assorbimento
La biodisponibilità corporea di Etodolac raggiunge almeno l'80% determinato da studi di bilanciamento della massa. L'etodolac è ben assorbito. Dopo essere stato bevuto, l'Etodolac non deve subire il primo significativo processo di trasformazione biologica. La concentrazione media di picco nel plasma (Cmax) varia da circa 14 ± 4 a 37 ± 9 mg/ml dopo una singola dose da 200 a 600 mg e viene raggiunta in circa 80 ± 30 minuti.corrisponde alla dose basata sull'AUC (l'area sotto la curva di concentrazione - tempo plasmatico) che è lineare dopo dosi da 600 mg ogni 12 ore. Concentrazione di picco - Il dosaggio è proporzionale sia al numero totale di collegamenti Etodolac che a quelli liberi dopo le dosi di 400 mg ogni 12 ore, ma dopo una dose di 600 mg, la concentrazione di picco raggiunge circa il 20% in più rispetto alla previsione con una dose inferiore. Il livello di assorbimento dell'etodolac non viene influenzato se usato dopo i pasti. Tuttavia, il cibo riduce la concentrazione di picco di circa la metà e aumenta il tempo di picco da 1,4 a 3,8 ore.
Distribuzione
Il volume di distribuzione medio (VD/F) di Etodolac è di circa 390 ml/kg. Più del 99% di Etodolac è legato alle proteine plasmatiche, principalmente all'albumina. La componente libera è inferiore all'1% ed è indipendente dalla concentrazione totale di Etodolac nell'intervallo di dosi di ricerca. Non è noto se Etodolac venga escreto nel latte materno, tuttavia, in base alle sue proprietà fisiche, è prevista l'escrezione nel latte materno. Dati provenienti da studi in vitro, utilizzando la concentrazione sierica di picco alla dose di trattamento per le persone partecipanti al programma, la parte libera di Etodolac non viene modificata in modo significativo da paracetamolo, ibuprofene, indometacina, naprossene, piroxicam, clorpropamid, glipizid, glibid, fenitoina e probenecid.
Metabolismo
L'Etodolac è metabolizzato nel fegato. L'eventuale ruolo del tipico sistema enzimatico del citocromo PA nel metabolismo dell'Etodolac è attualmente sconosciuto. Alcuni metaboliti di Etodolac sono stati rilevati nel plasma e nelle urine degli esseri umani. Altri metaboliti non sono stati determinati. I metaboliti noti includono 6 -, 7 - e 8 - Idrossilazione Etodolac e Etodolac Glucuronid. Dopo una singola dose di 14C - Etodolac, l'idrossilazione rappresenta meno del 10% del numero totale di farmaci nel siero. Dopo molte dosi, i metaboliti idrossil-Etodolac non si accumulano nel plasma dei pazienti con funzionalità renale normale. L'accumulo dei metaboliti idrossil-Etodolac nei pazienti con disfunzione renale non è stato studiato. Idrossile - Etodolac è soggetto anche al glucuronide; Escreto attraverso i reni e parzialmente eliminato con le feci.
Eliminazione
La clearance orale media di Etodolac alla dose standard è di 49 (± 16) ml/h/kg. Circa l'1% della dose di Etodolac viene escreto sotto forma di urina immodificata, di cui il 72% della dose viene escreto nelle urine sotto forma di sostanza intatta più la sostanza metabolica:
Etodolac contiene glucuronidi al 13%.
I metaboliti idrossilici sono stati il 20%.
Sebbene l'eliminazione renale sia uno zucchero importante nell'escrezione dei metaboliti dell'Etodolac, in generale non è necessario aggiustare la dose standard nei pazienti con disfunzione renale da lieve a media. Il tempo di vendita dei rifiuti di Etodolac (T1/2) è di 6,4 ore (22% CV). Nei pazienti con grave disfunzione renale o dialisi, è necessario aggiustare la dose. L'escrezione attraverso la parte rappresenta il 16% della dose.
Prima di prendere Savi Etodolac 200mg medicinale aiuta ad alleviare il dolore, antinfiammatorio (3 blister x 10 compresse)
Come usare
Prendi l'uso orale.
Fare attenzione a considerare i benefici potenziali e di rischio di Etodolac e altre opzioni di trattamento prima di decidere di utilizzare Etodolac, utilizzando le dosi più basse per essere efficaci nel più breve tempo adatto agli obiettivi del trattamento per ciascun paziente.
Dopo aver osservato la risposta al trattamento iniziale di Etodolac, il dosaggio e la frequenza devono essere adattati per soddisfare le esigenze di ciascun paziente.
L'aggiustamento della dose di Etodolac non è generalmente necessario nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata. Etodolac deve essere usato con cautela nei pazienti sopra menzionati, poiché, analogamente ad altri FANS, Etodolac può ridurre la funzionalità renale in alcuni pazienti con funzionalità renale compromessa.
Dosaggio
adulti
Sollievo dal dolore
Raccomandazioni giornaliere di Etodolac per il dolore acuto fino a 1000 mg, divisi per 200 - 400 mg ogni 6 - 8 ore.La dose di Etodolac superiore a 1000 mg/giorno non è stata completamente valutata in studi clinici di buon controllo.
osteoartrosi e artrite reumatoide
La dose raccomandata inizia con Etodolac per il trattamento di segni e sintomi di osteoartrite o artrite reumatoide: 300 mg x 2-3 volte al giorno o 400 mg x 2 volte o 500 mg x 2 volte al giorno.
Un dosaggio inferiore a 600 mg/giorno può essere sufficiente per un trattamento a lungo termine.
I medici devono essere consapevoli che una dose superiore a 1.000 mg al giorno non è stata completamente valutata in studi clinici ben controllati.
Nelle condizioni di trattamento cronico, la risposta alla terapia con Etodolac viene talvolta determinata entro una settimana dal trattamento, ma più spesso dopo due settimane. Dopo aver ottenuto una risposta soddisfacente, la dose del paziente deve essere presa in considerazione e adattata secondo necessità.
Bambini
La sicurezza e l'efficacia dei farmaci per i pazienti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.
Anziani
Analogamente a qualsiasi FANS, prestare attenzione quando si trattano gli anziani (dai 65 anni di età) e quando si aumenta la dose.
Non è necessario aggiustare la dose standard negli anziani sulla base della farmacocinetica.
L'Etodolac viene escreto principalmente attraverso i reni. Poiché i pazienti anziani hanno maggiori probabilità di compromissione della funzionalità renale, è necessario fare attenzione nella scelta della dose e monitorare la funzionalità renale durante l'assunzione del farmaco.
Negli studi clinici con Etodolac, non è stata osservata alcuna differenza complessiva in termini di sicurezza ed efficacia tra pazienti anziani e pazienti giovani. Negli studi di farmacocinetica, l'età visualizzata non ha alcun effetto sulla proteina di Etodolac o sul legame con l'emivita e non ha alcun cambiamento nell'accumulo previsto del farmaco. Pertanto, non è necessario aggiustare la dose negli anziani in base alla farmacocinetica.
I pazienti anziani possono essere più sensibili agli inibitori delle prostaglandine (antiprostaglandina) dei FANS (sul tratto gastrointestinale e sui reni) rispetto ai pazienti giovani. In particolare, i pazienti anziani o depressi, trattati con FANS, sembrano meno tolleranti alle ulcere o al sanguinamento gastrointestinale rispetto ad altri individui e la maggior parte delle segnalazioni spontanee di eventi di morte dovuti al sistema digestivo rientrano tra questi pazienti.
L'Etodolac viene escreto principalmente attraverso i reni. Poiché i pazienti anziani hanno maggiori probabilità di ridurre la funzionalità renale, è necessario considerare la scelta della dose e monitorare la funzionalità renale.
Nota: la dose sopra indicata è solo di riferimento. Il dosaggio specifico dipende dalle condizioni e dal livello di progressione della malattia. Per una dose adeguata è necessario consultare un medico o uno specialista. Cosa fanno
in caso di sovradosaggio? Può verificarsi sanguinamento gastrointestinale e coma dopo un sovradosaggio con grandi quantità di ibuprofene o acido mefenamico.
Possono verificarsi ipertensione arteriosa, insufficienza renale acuta e insufficienza respiratoria, ma sono molto rari. È stata segnalata una reazione anafilattica al dosaggio orale di FANS e poi al sovradosaggio.
I pazienti devono essere presi in considerazione per i sintomi e supportare il trattamento dopo il sovradosaggio di FANS.
Nessun antidoto specifico.
Causa vomito e/o carbone attivo (da 60 a 100 g negli adulti, 1 - 2 g/kg nei bambini) e/o candeggina osmotica possono essere indicati in pazienti con sintomi o dopo la determinazione di dosi elevate (5-10 volte la dose abituale) entro 4 ore. Il diuretico forzato, l'alcalinizzazione delle urine, la dialisi o l'emolisi probabilmente non sono utili perché Etodolac lega un alto contenuto proteico.
Cosa fare quando si dimentica una dose? Tuttavia, se si è vicini alla dose successiva, salti la dose dimenticata e prenda la dose successiva all’ora prevista. Si noti che non deve essere utilizzato il doppio della dose prescritta.
Effetti collaterali
Quando si utilizza Savi Etodolac 200, potrebbero verificarsi effetti indesiderati (ADR).
Nei pazienti che utilizzano Etodolac o FANS, le segnalazioni sugli effetti collaterali più comuni si verificano in circa l'1-10% dei pazienti:
I nuovi pazienti lamentati (con una percentuale maggiore o uguale all'1%) sono elencati di seguito in base al sistema corporeo. Il tasso di incidenza è determinato da studi clinici relativi a 465 pazienti con osteoartrite trattati con una dose da 300 a 500 mg di Etodolac due volte al giorno (da 600 a 1000 mg/giorno).
Il rapporto è maggiore o uguale all'1%
Apparato digerente: indigestione (10%), dolore addominale*, diarrea*, flatulenza, nausea*, stitichezza, gastrite, feci nere, vomito. Sistema nervoso: debolezza/instabilità nervosa*, vertigini*, depressione, stress. Pelle e annessi: prurito, eruzione cutanea. Sensi speciali: visione offuscata, acufene. *I pazienti con reclami relativi ai farmaci si verificano nel 3%-9% dei pazienti trattati con Etodolac. Per quanto riguarda il farmaco del paziente lamentato in meno del 3%, ma superiore all'1%, non contrassegnato*. Rapporto inferiore all'1% - Cause (le reazioni avverse nell'esperienza d'uso dopo la somministrazione di farmaci sul mercato, senza precedenti negli studi clinici, sono considerate rare). Apparato digerente: sete, secchezza delle fauci, ulcere allo stomaco, stomaco alla bocca, anoressia, eruttazione, aumento degli enzimi epatici, colecistite, epatite, ittero, duodeno, ittero, insufficienza epatica, necrosi epatica, ulcera allo stomaco con sanguinamento e/o perforazione, ulcere intestinali, pancreatite. Sistema respiratorio: asma, infiltrazione polmonare con eosinofilia. Sensi speciali: paura della luce, disturbi visivi transitori. Tasso inferiore all'1% - ragioni sconosciute (Gli eventi medici si verificano in circostanze di relazioni causali con Etodolac irrecongasante. Queste reazioni sono elencate come avvertenze per i medici). Sistema cardiovascolare: aritmia, infarto miocardico, ictus. Informazioni sul rischio di trombosi cardiovascolare (vedere ulteriori precauzioni nell'uso). Apparato digerente: esofagite ristretta o meno o soffocamento dovuto all'ultimo sfintere del serbatoio (cardiospasmo), colite. Apparato respiratorio: bronchite, mancanza di respiro, mal di gola, rinite, sinusite. Pelle e annessi: perdita di capelli, grumi, sensibilità alla luce, desquamazione della pelle. Sensi speciali: congiuntivite, sordità, bocca. rapporti aggiuntivi sugli effetti collaterali dei FANS Sistema cardiovascolare: tachicardia. Apparato digerente: ulcere allo stomaco, gastrite, sanguinamento gastrointestinale, gastrite, vomito. Istruzioni su come gestire l'ADR Interrompere l'assunzione del farmaco se si verificano effetti collaterali gravi e consultare e riferire al medico curante.
Avvertenze
Prima di utilizzare il farmaco è necessario leggere attentamente le istruzioni e fare riferimento alle informazioni di seguito.
Controindicato
Il medicinale Savi Etodolac 200 è controindicato nei seguenti casi:
Etodolac non deve essere usato per pazienti con una storia di asma, orticaria o altre reazioni allergiche dopo l'assunzione di aspirina o altri FANS.
Etodolac è controindicato per il trattamento del dolore dopo un intervento chirurgico nell'ambito dell'arteria coronaria settentrionale (Cabg, Coronary Artery bypass Graft Surgery).
Sii cauto quando usi
generale
Non si prevede che Etodolac sostituisca i farmaci antinfiammatori corticosteroidi o il trattamento con corticosteroidi.
L'interruzione improvvisa dei corticosteroidi può portare a un peggioramento della malattia. I pazienti in trattamento prolungato con corticosteroidi devono ridurre la dose a seguito della decisione di interrompere il trattamento con corticosteroidi. L'impatto farmacologico dell'Etodolac nel ridurre la febbre e l'effetto antinfiammatorio può oscurare i segni diagnostici per rilevare queste complicazioni in caso di infezioni senza infezione.
Impatto sul fegato
L'aumento di base di uno o più test epatici può verificarsi nel 15% dei pazienti affetti da FANS, incluso Etodolac. Le anomalie riscontrate in questo laboratorio possono progredire, potrebbero non cambiare o potrebbero essere fugaci continuando il trattamento. È interessante notare che livelli elevati di ALT e AST (circa tre o molti dei limiti superiori dei livelli normali) sono stati segnalati in circa l'1% dei pazienti coinvolti negli studi clinici con farmaci FANS. Inoltre, sono stati segnalati rari casi di reazioni epatiche gravi, inclusi ittero ed epatite, necrosi epatica, insufficienza epatica e alcuni di essi sono deceduti.
In un paziente con sintomi e/o segni di disfunzione epatica o in persone con esami epatici anomali, è necessario rivalutare l'evidenza di uno sviluppo di reazioni epatiche gravi durante il trattamento con Etodolac. Se i segni e i sintomi clinici sono indicativi dello sviluppo di una malattia epatica o se sono presenti manifestazioni sistemiche (ad esempio leucemia, eruzione cutanea, ecc.), Etodolac deve essere interrotto.
impatto sull'ematologia
Talvolta si riscontra anemia nei pazienti che assumono FANS, compreso Etodolac. Ciò può essere dovuto alla ritenzione idrica, alla perdita di sangue oscurato o chiaro dal sistema digestivo o ad un effetto incompleto durante la creazione dell'eritropoiesi. I pazienti in trattamento a lungo termine con FANS, incluso Etodolac, devono controllare l'emoglobina o l'ematocrito (misurazione delle cellule del sangue) per rilevare eventuali segni o sintomi di anemia.
I FANS inibiscono l'aggregazione piastrinica e mostrano segni di tempo di sanguinamento prolungato in alcuni pazienti. A differenza dell'aspirina, influisce sulla ridotta funzionalità piastrinica, sui tempi e sul recupero più brevi.
I pazienti che ricevono Etodolac possono essere influenzati da cambiamenti nella funzione piastrinica, come le persone con disturbi della coagulazione o i pazienti che ricevono farmaci anticoagulanti, devono essere monitorati attentamente.
Pazienti con una storia di asma
I pazienti con asma possono essere sensibili all'aspirina. L'uso dell'aspirina in pazienti con asma sensibile all'aspirina correlato a broncospasmo grave può essere fatale. A causa della reazione crociata, incluso il broncospasmo, tra l'aspirina e i farmaci antinfiammatori FANS non steroidei è stata segnalata in pazienti sensibili all'aspirina, etodolac non deve essere utilizzato nei pazienti sensibili all'aspirina e deve essere usato con cautela in tutti i pazienti con una storia di asma.
Esami di laboratorio
A causa di un evento grave di ulcera digestiva e di sanguinamento che può verificarsi senza sintomi premonitori, i medici devono monitorare i segni o i sintomi di sanguinamento digestivo. I pazienti in trattamento a lungo termine con farmaci FANS necessitano di dati personali sull'emocromo emocromocitometrico (emocromo completo) e di un profilo personale sull'esame chimico periodico di segni o sintomi di anemia.
È necessario adottare misure adeguate in caso di segni di anemia. Se i segni e i sintomi clinici sono indicativi di una malattia epatica o dello sviluppo di una malattia renale, vi è una manifestazione sistemica (ad esempio leucemia, eruzione cutanea, ...) o se i test epatici anormali o più anomali sono gravi, è consigliabile interrompere Etodolac.
La capacità di guidare e di utilizzare macchinari
L'esperienza dimostra che il trattamento non influisce sulla capacità di guidare o di utilizzare macchinari del paziente. Tuttavia, possono comunque verificarsi alcune reazioni avverse come vertigini e rari mal di testa; Pertanto può influenzare la capacità di guidare o di utilizzare macchinari.
Durante la gravidanza
Analogamente ad altri FANS, Etodolac dovrebbe essere evitato negli ultimi tre mesi di gravidanza, poiché può causare la comparsa precoce dell'arteria fetale.
Il periodo dell'allattamento al seno
Non è noto se Etodolac venga escreto o meno nel latte materno. Poiché ci sono molti farmaci escreti attraverso il latte materno e a causa dei potenziali effetti collaterali gravi durante l'allattamento al seno dei neonati, si sta utilizzando Etodolac, decidendo di interrompere l'allattamento al seno o di interrompere l'assunzione del farmaco in base all'importanza della madre.
Interazione farmacologica
ACE inibitori
Riporta che i FANS possono ridurre l'effetto ipotensivo degli ACE inibitori. Questa interazione deve essere presa in considerazione nei pazienti che utilizzano FANS contemporaneamente ad ACE inibitori.
antiacidi
Il trattamento simultaneo con antiacidi non ha un impatto significativo sull'assorbimento di Etodolac. Tuttavia, gli antiacidi possono ridurre la concentrazione di picco di circa il 15%-20%, ma non influenzano il tempo di picco.
aspirina
Quando Etodolac viene trattato con aspirina, il legame con la proteina di Etodolac viene ridotto, sebbene la clearance libera di Etodolac non venga modificata. Il significato clinico di questa interazione non è noto, tuttavia, come per altri FANS, il trattamento simultaneo di Etodolac con aspirina spesso non è raccomandato a causa del maggiore potenziale di effetti collaterali.
ciclosporina, digossina, metotrexato
L'Etodolac, analogamente ad altri FANS, attraverso gli effetti sulle prostaglandine renali, può provocare alterazioni nell'eliminazione dei suddetti farmaci portando ad un aumento dei livelli sierici di ciclosporina, digossina, metotrexato e causare un aumento della tossicità. Anche la tossicità renale correlata alla ciclosporina può essere aumentata.
I pazienti che assumono questi farmaci vengono utilizzati per Etodolac o altri FANS e soprattutto nei pazienti con funzionalità renale, per i quali deve essere monitorato lo sviluppo della tossicità specifica di ciascun farmaco. Sono stati segnalati casi di inibitori competitivi dei FANS che hanno causato accumulo di metotrexato in fettine sottili di reni di coniglio. Ciò dimostra che vi è un aumento della tossicità del metotrexato. Dovrebbe essere cauto quando i FANS vengono utilizzati contemporaneamente al metotrexato.
Diuretici
Etodolac non presenta chiare interazioni farmacocinetiche se utilizzato con Furosemid e idroclorotiazide. Tuttavia, studi clinici e osservazioni dopo l'immissione del farmaco sul mercato hanno dimostrato che Etodolac può ridurre l'effetto dell'escrezione sodica di Furosemid e Thiazid in alcuni pazienti. Si ritiene che questa reazione sia dovuta alla sintesi delle prostaglandine renali. Durante lo stesso processo di trattamento con farmaci FANS, i pazienti devono essere attentamente monitorati per individuare eventuali segni di insufficienza renale, nonché per garantire l'efficacia dei diuretici.
glibid
Etodolac non ha una chiara interazione farmacocinetica se usato con Glybid.
litio
I FANS hanno causato un aumento della concentrazione di litio nel plasma e una riduzione della clearance renale del litio. La concentrazione minima media di litio è aumentata del 15% e la clearance renale è diminuita di circa il 20%. Questi effetti si verificano a causa della sintesi delle prostaglandine renali da parte dei FANS. Pertanto, se usati contemporaneamente ai FANS, i soggetti devono essere attentamente monitorati per individuare i segni di avvelenamento da litio.
fenilbutazone
Il fenilbutazone provoca un aumento (circa dell'80%) di Etodolac libero. Sebbene gli studi in vivo non indichino come viene modificata la clearance dell'Etodolac quando utilizzato con fenilbutazone, si consiglia comunque di non condividerlo.
fenitoina
Etodolac non ha chiare interazioni farmacocinetiche se usato con fenitoina.
warfarin
Gli effetti di sanguinamento digestivo del Warfarin e dei FANS sono pari al bronzo, quindi quando l'utente lo fa perché entrambi questi farmaci avranno un rischio più elevato di sanguinamento gastrointestinale rispetto all'utente di uno dei farmaci sopra menzionati. La ricerca farmacocinetica a breve termine ha dimostrato che l'uso simultaneo di Warfarin ed Etodolac dà risultati di riduzione dei legami proteici del warfarin, ma non modifica la clearance del warfarin libero.
Non vi è alcuna differenza significativa nell'effetto farmaceutico del Warfarin utilizzato singolarmente rispetto al Warfarin utilizzato in combinazione con Etodolac ed è misurato dal tempo di protrombina. Pertanto, il trattamento simultaneo di warfarin ed Etodolac non richiede un aggiustamento del dosaggio di entrambi i farmaci. Tuttavia, è necessario usare cautela perché ci sono state alcune segnalazioni spontanee sul tempo di prolongrombina, con o senza sanguinamento in pazienti trattati con terapia con Warfarin usata contemporaneamente ad Etodolac.
Farmaci interattivi nei test di laboratorio
L'urina del paziente che utilizza Etodolac può dare una reazione falsa positiva al test della bilirubina urinaria (urobilina) a causa della presenza di metaboliti fenolici di Etodolac.Metodo diagnostico con dipstick, utilizzato per rilevare chetoni nelle urine, che porta a risultati falsi positivi in alcuni pazienti trattati con Etodolac. In generale, questo fenomeno non è correlato ad altri eventi clinici.
Non esiste alcuna relazione tra il dosaggio osservato.
Il trattamento con Etodolac è associato ad un lieve calo dei livelli sierici di acido urico. Negli studi clinici è stata osservata una diminuzione media da 1 a 2 mg/dl nei pazienti affetti da artrite che hanno ricevuto Etodolac (dosi da 600 mg a 1.000 mg/die) dopo 4 settimane di trattamento. Questi livelli sono ancora stabili fino a 1 anno di trattamento.Conservazione
Nel luogo asciutto, la temperatura non supera i 30 ° C. Evitare la luce.
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