サヴィエトドラク 200mg 薬は、痛みを和らげ、抗炎症作用があります (水疱 3 個 x 10 錠)

剤形 3ブリスター×10錠入り箱
仕様エトドラク

成分

成分情報	コンテンツ
エトドラク	200mg

用途

適応症

サヴィエトドラク 200 医薬品は次の場合に適応されます。

以下の兆候や症状の治療における急性の痛みおよび長期使用:

変形性関節症。

関節リウマチ。

薬局

エトドラクは、動物実験モデルにおいて抗炎症作用、鎮痛作用、解熱作用を持つ非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) です。エトドラクの作用機序は他の NSAID と同様に完全には理解されていませんが、プロスタグランジン合成阻害剤に関連している可能性があります。エトドラクは、(-) r と (+) S - エトドラクのラセミ混合物です。他の NSAID と同様に、生物活性を備えた (+) 構造を持つことが動物で示されています。どちらの分隊も持続可能であり、生体内では (-) r から (+) s への変換はありません。

薬物動態

吸収

エトドラクの体内でのバイオアベイラビリティは、物質平衡研究から少なくとも 80% に達すると測定されています。エトドラクはよく吸収されます。飲酒後、エトドラクは最初の重要な生物学的変換プロセスを受ける必要がありません。血漿中の平均ピーク濃度(C)は、200～600mgの単回投与後の約14±4～37±9mg/mlの範囲であり、約80±30分で到達する。

は、12 時間ごとに 600 mg を投与した後の AUC (濃度曲線の下の面積 - 血漿時間) が直線であることに基づく用量に対応します。ピーク濃度 - 12 時間ごとに 400 mg を投与した後は、用量はエトドラクリンクの総数と遊離の両方に比例しますが、600 mg の用量の後では、ピーク濃度は低用量での予測よりも約 20% 高くなります。食後に使用してもエトドラクの吸収レベルには影響しません。ただし、食品によりピーク濃度は約半分に減少し、ピーク時間は 1.4 時間から 3.8 時間に増加します。

配布

エトドラクの平均流通量 (VD/F) は約 390 ml/kg です。 99%以上のエトドラクが血漿タンパク質、主にアルブミンに結合しています。遊離成分は 1% 未満であり、研究用量範囲内の総エトドラク濃度には依存しません。エトドラクが母乳中に排泄されるかどうかは不明ですが、その物性から母乳中に排泄されることが予想されています。プログラム参加者の治療用量における血清ピーク濃度を使用したインビトロ研究のデータでは、遊離エトドラク部分はアセトアミノフェン、イブプロフェン、インドメタシン、ナプロキセン、ピロキシカム、クロルプロパミド、グリピジド、グリビド、フェニトイン、プロベネシドによって大きく変化しません。

代謝

エトドラクは肝臓で代謝されます。エトドラクの代謝における典型的なシトクロム PA 酵素系の役割があるとしても、その役割は現在不明です。エトドラクのいくつかの代謝産物は、ヒトの血漿および尿から測定されています。他の代謝物は決定されていません。既知の代謝産物には、6-、7-、および 8-水酸化エトドラクおよびエトドラクグルクロニドが含まれます。 14C - エトドラクの単回投与後、水酸化は血清中の薬物の総数の 10% 未満を占めます。正常な腎機能を持つ患者の血漿には、何度も投与してもヒドロキシル - エトドラク代謝物は蓄積しません。腎機能障害患者におけるヒドロキシル - エトドラク代謝物の蓄積については研究されていません。ヒドロキシル - エトドラクもグルクロニドの影響を受けます。腎臓から排泄され、一部は便として排出されます。

排除

標準用量基準におけるエトドラクの平均経口クリアランスは 49 (± 16) ml/h/kg です。エトドラクの投与量の約 1% は未変化の尿の形で排泄され、そのうち 72% はそのままの状態と代謝物質の形で尿中に排泄されます。

エトドラク、変化なし 1%。

エトドラクにはグルクロニドが 13% 含まれています。

ヒドロキシル代謝物 (6 -、7 -、および 8 - OH) 5%。

ヒドロキシル代謝物は 20% です。

未知の代謝物は 33% です。

腎臓の除去はエトドラク代謝産物の排泄における重要な糖分ですが、一般に軽度から中程度の腎機能障害のある患者では用量基準を調整する必要はありません。エトドラクの廃棄販売時間 (T1/2) は 6.4 時間 (CV 22%) です。重度の腎機能障害または透析患者の場合は、用量の調整が必要です。この部分からの排泄は線量の 16% を占めます。

服用する前にサヴィエトドラク 200mg 薬は、痛みを和らげ、抗炎症作用があります (水疱 3 個 x 10 錠)

使用方法

経口的に服用してください。

エトドラクの使用を決定する前に、エトドラクやその他の治療オプションの潜在的な利点とリスク上の利点を慎重に考慮し、各患者の治療目標に適した最短時間で効果が得られる最低用量を使用してください。

エトドラクの初回治療に対する反応を観察した後、各患者のニーズに合わせて用量と頻度を調整する必要があります。

軽度から中等度の腎不全患者では、通常、エトドラクの用量を調整する必要はありません。他の NSAID と同様、エトドラクは腎機能に障害のある一部の患者の腎機能を低下させる可能性があるため、前述の患者にはエトドラクを慎重に使用する必要があります。

投与量

成人

痛みの軽減

急性疼痛に対するエトドラクの1日の推奨量は1000mgまでで、6～8時間ごとに200～400mgで割ります。

エトドラクの用量が 1000 mg/日を超える場合は、良好な対照臨床試験で完全に評価されていません。

変形性関節症および関節リウマチ

変形性関節症または関節リウマチの徴候および症状の治療のためのエトドラクの推奨用量は、300 mg x 2～3 回/日、または 400 mg x 2 回、または 500 mg x 2 回/日です。

1 日あたり 600 mg 未満の投与量でも、長期治療には十分です。

医師は、1000 mg/日を超える量は、十分に管理された臨床試験で完全に評価されていないことを認識する必要があります。

慢性治療状態では、エトドラク療法の反応が治療後 1 週間以内に判明することもありますが、ほとんどの場合は 2 週間後です。満足のいく反応が得られた後、患者の投与量を考慮し、必要に応じて調整する必要があります。

子供

18 歳未満の患者に対する医薬品の安全性と有効性は確立されていません。

高齢者

他の NSAID と同様、高齢者 (65 歳以上) を治療する場合や用量を増やす場合は注意が必要です。

高齢者の場合、薬物動態に基づいて用量標準を調整する必要はありません。

エトドラクは主に腎臓から排泄されます。高齢の患者は腎機能が低下する可能性が高いため、用量の選択には注意が必要であり、薬を服用する際には腎機能を監視する必要があります。

エトドラクを用いた臨床研究では、高齢患者と若年患者の間で安全性と有効性における全体的な差異は観察されませんでした。薬物動態研究では、表示される年齢はエトドラクのタンパク質や半減期リンクに影響を与えず、予想される薬物蓄積にも変化はありません。したがって、高齢者の場合は薬物動態に基づいて用量を調整する必要はありません。

高齢の患者は、若い患者と比べて、NSAID のプロスタグランジン阻害剤 (抗プロスタグランジン) (消化管および腎臓に対する) に対して感受性が高い可能性があります。特に、NSAID で治療を受けている高齢者やうつ病の患者は、他の人に比べて潰瘍や胃腸出血に対する耐性が低いようで、消化器系に起因する死亡事象の自然報告のほとんどがこれらの患者です。

エトドラクは主に腎臓から排泄されます。高齢の患者は腎機能が低下する可能性が高いため、用量の選択を検討し、腎機能を監視する必要があります。

注: 上記の投与量は参考用です。具体的な投与量は、病気の状態および進行のレベルによって異なります。適切な用量については、医師または医療専門家に相談する必要があります。過剰摂取した場合、

はどうなりますか?イブプロフェンまたはメフェナム酸を大量に過剰摂取すると、胃腸出血が発生したり、昏睡状態になったりすることがあります。

高血圧、急性腎不全、呼吸不全が発生する可能性がありますが、非常にまれです。 NSAID の経口投与後に過剰摂取した場合、アナフィラキシー反応が報告されました。

患者は、NSAID の過剰摂取後の症状に注意し、治療をサポートする必要があります。

特定の解毒剤はありません。

嘔吐を引き起こす場合や、症状のある患者には、活性炭 (成人では 60 ～ 100 g、小児では 1 ～ 2 g/kg) および/または浸透圧性漂白剤の投与が必要になる場合や、大量の投与量 (通常の投与量の 5 ～ 10 倍) を 4 時間以内に決定した場合には、そのいずれかが必要となる場合があります。エトドラクは高タンパク質に結合するため、強制的な利尿剤、尿のアルカリ化、透析、または溶血はおそらく役に立ちません。

服用量を忘れた場合はどうすればよいですか?ただし、次の服用時間が近い場合は、忘れた分は飛ばして、次の予定通りの時間に服用してください。規定量の2倍量を使用しないように注意してください。

副作用

Savi Etodolac 200 を使用すると、望ましくない効果 (ADR) が発生する可能性があります。

エトドラクまたは NSAID を使用している患者では、最も一般的な副作用が患者の約 1 ～ 10% で発生すると報告されています。

消化管には、腹痛、便秘、下痢、消化不良、鼓腸、全出血/穿孔、胸やけ、吐き気、消化性潰瘍 (胃/十二指腸)、嘔吐が含まれます。エトドラクの副作用は、2,629人の関節炎患者をエトドラクで治療した2回の臨床試験と4週間から320週間の拡大臨床試験、およびこの薬を市場に出した後の監視研究に基づいています。臨床試験では、ほとんどの副作用は通常、軽度で一時的なものです。対照臨床試験における副作用による使用の割合は、エトドラクで治療された患者総数の10％に達しています。

新たに苦情を訴えた患者 (1% 以上) を体の系統別に以下にリストします。発生率は、300～500 mg のエトドラクを 1 日 2 回（600～1,000 mg/日）投与された変形性関節症患者 465 名に関する臨床試験から決定されています。

比率は 1% 以上です

身体：身体と熱を安定させます。

消化器系: 消化不良 (10%)、腹痛*、下痢*、鼓腸、吐き気*、便秘、胃炎、黒色便、嘔吐。

神経系: 衰弱/神経不安定*、めまい*、うつ病、ストレス。

皮膚および付属器官: かゆみ、発疹。

特殊な感覚: かすみ目、耳鳴り。

生殖器泌尿器系: 排尿が困難です。

*薬剤に関連した苦情のある患者は、エトドラクで治療された患者の 3% ～ 9% に発生します。

苦情患者の薬剤に関しては、3% 未満、1% を超え、マークされていません*。

比率が 1% 未満 - 原因

(臨床試験では前例のない、市販薬投与後の使用経験における副作用はまれであると考えられています)。

全身性: アレルギー、アナフィラキシー/アナフィラキシー反応 (ショックを含む)。

心臓血管系: 高血圧、うっ血性心不全、顔面紅潮、胸太鼓、失神、血管炎 (壊死およびアレルギーを含む)。

消化器系: 口渇、口渇、胃潰瘍、口の胃、食欲不振、げっぷ、肝酵素の増加、胆嚢炎、肝炎、黄疸、十二指腸、黄疸、肝不全、肝壊死、出血および/または穿孔を伴う胃潰瘍、腸潰瘍、膵炎。

血液およびリンパ系: 出血、貧血、血小板減少症、出血時間の増加、顆粒球症、溶血性貧血、白血球減少症、好中球減少症、非再生性貧血。

代謝と栄養: 糖尿病患者の浮腫、血清クレアチニンの増加、高血糖が制御されました。

神経系: 不眠症、眠気。

呼吸器系: 喘息、好酸球増加を伴う肺浸潤。

皮膚および付属器: 血管浮腫、発汗、蕁麻疹、水疱性発疹、出血を伴う皮下血管炎、スティーブンス・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死症、色素沈着過剰、多様なピンク色。

特殊感覚: 光への恐怖、一時的な視覚障害。

生殖器泌尿器系: 腎不全、腎機能障害、腎毛細血管壊死、結節性尿素窒素尿素 (バン) 過剰症。

発生率は 1% 未満 - 原因は不明

(医療事故は、不適合なエトドラクとの因果関係がある状況で発生します。これらの反応は、医師への警告情報としてリストされます)。

全身性: 頭痛、全身性感染症。

心臓血管系: 不整脈、心筋梗塞、脳卒中。心血管血栓症のリスクについて（使用上の注意を参照）。

消化器系: タンクの最後の括約筋による狭いか窒息するかどうかに関係なく食道炎 (心けいれん)、大腸炎。

代謝と栄養: 体重変化。

神経系: 知覚、混乱。

呼吸器系: 気管支炎、息切れ、喉の痛み、鼻炎、副鼻腔炎。

皮膚および付属器: 脱毛、塊状、光に過敏、皮膚の剥離。

特殊な感覚: 結膜炎、難聴、口。

生殖器泌尿器系: 膀胱炎、血液、膣分泌物 (白帯下)、腎臓結石、間質性腎炎、異常な子宮出血。

NSAID の副作用に関する追加報告

全身性: 血液感染、死亡。

心血管系: 頻脈。

消化器系: 胃潰瘍、胃炎、胃腸出血、胃炎、嘔吐。

血液系およびリンパ系: リンパ節。

神経系：不安、異常な夢、けいれん、昏睡、幻覚、髄膜炎、震え（震え）、めまい。

呼吸器系: 呼吸器、肺炎を抑制します。

生殖器泌尿器系: 衰弱/多尿、タンパク尿。

ADR の処理方法に関する指示

重篤な副作用が発生した場合は薬の服用を中止し、主治医に相談して報告してください。

警告

薬を使用する前に、説明書をよく読み、以下の情報を参照する必要があります。

禁忌

サヴィエトドラク 200 医薬品は、次の場合には禁忌です。

エトドラクまたはその薬剤の成分に対して過敏症のある患者には禁忌です。

エトドラクは、アスピリンまたは他の NSAID を服用した後に喘息、蕁麻疹、またはその他のアレルギー反応の病歴がある患者には使用しないでください。

重篤なアナフィラキシー反応が、NSAID と同様の死亡を引き起こすことはほとんどありませんが、上記の患者で報告されています。

エトドラクは、北冠動脈環境における手術（cabg、冠動脈バイパス移植手術）後の痛みの治療には禁忌です。

使用するときは注意してください

一般

エトドラクは、コルチコステロイド抗炎症薬やコルチコステロイド治療に代わるものとして期待されていません。

コルチコステロイドを突然中止すると、病気の悪化につながる可能性があります。コルチコステロイド治療が長期にわたる患者は、コルチコステロイド治療を終了する決定から用量を減らす必要があります。エトドラクの解熱および抗炎症作用における薬理学的影響は、感染症を伴わない感染下でのこれらの合併症を検出するための診断徴候を不明瞭にする可能性があります。

肝臓への影響

1 つ以上の肝臓検査の基本的な上昇は、エトドラクを含む NSAID 患者の 15% で発生する可能性があります。この検査室の異常は、進行する場合もあれば、変化しない場合もあれば、治療を継続しても一時的なものである場合もあります。 It is noteworthy that the high level of ALT, AST (about three or many of the upper limits of normal levels) has been reported in about 1% of patients in clinical trials with NSAID drugs. In addition, there have been reports of rare cases of severe liver reactions, including jaundice and hepatitis, liver necrosis, liver failure and some of them died.

In a patient with symptoms and/or signs that there is a liver dysfunction or in people with abnormal liver tests, it is necessary to re -evaluate the evidence of serious liver reaction development while treating Etodolac. If clinical signs and symptoms are suitable for liver disease developing or if there are systemic manifestations (for example, leukemia, rash, etc.), Etodolac should be stopped.

血液学への影響

エトドラクなどの NSAID を使用している患者では

貧血が見られることがあります。これは、水分の貯留、消化器系からの不明瞭または透明な失血、または赤血球生成時の不完全な効果が原因である可能性があります。エトドラクなどの NSAID による長期治療を受けている患者は、貧血の兆候や症状を検出するためにヘモグロビンまたはヘマトクリット (血球の測定) をチェックする必要があります。

NSAID は血小板凝集を阻害し、一部の患者では出血時間の延長の兆候を示します。アスピリンとは異なり、血小板機能が低下し、時間と回復が短くなります。

凝固障害のある患者や抗凝固薬を受けている患者など、エトドラクの投与を受けている患者は、血小板機能の変化の影響を受ける可能性があるため、注意深く監視する必要があります。

喘息の既往歴のある患者

喘息患者はアスピリンに敏感な場合があります。喘息患者におけるアスピリンの使用は、重度の気管支けいれんに関連してアスピリンに敏感であり、致命的となる可能性があります。アスピリンと非ステロイド性 NSAID 抗炎症薬との間の気管支けいれんなどの交差反応がアスピリンに過敏な患者で報告されているため、エトドラクはアスピリンに過敏な患者には使用すべきではなく、喘息の既往歴のあるすべての患者には慎重に使用する必要があります。

臨床検査

重篤な消化性潰瘍が発生し、警告症状なしに出血が起こる可能性があるため、医師は消化器出血の兆候や症状を監視する必要があります。 NSAID 薬による長期治療を受ける患者には、血液学 CBC (全血球計算) に関する個人データと、貧血の兆候や症状の定期的な化学検査に関する個人プロフィールが必要です。

貧血の兆候がある場合には、適切な措置を講じる必要があります。兆候や臨床症状が肝臓病または腎臓病の発症に該当する場合、全身症状（白血病、発疹など）がある場合、または肝臓検査の異常またはそれ以上の異常が重篤な場合は、エトドラクを中止することをお勧めします。

機械を運転および操作する能力

経験上、治療は患者の機械を運転または使用する能力に影響を与えません。ただし、めまいやまれに頭痛などの副作用が発生する可能性があります。したがって、機械の運転や操作能力に影響を与える可能性があります。

妊娠中

他の NSAID と同様に、エトドラクは早期胎児動脈を引き起こす可能性があるため、妊娠の最後の 3 か月は避けるべきです。

授乳期間

エトドラクが母乳中に排泄されるかどうかは不明です。母乳を通じて排泄される薬物が多数あるため、乳児の母乳育児では重篤な副作用の可能性があるため、母親の重要性を考慮してエトドラクを使用するか、母乳育児を中止するか薬を中止するかを決定しています。

薬物相互作用

ACE 阻害剤

NSAID が ACE 酵素阻害剤の降圧効果を軽減できると報告しています。 NSAID を ACE 阻害剤と同時に使用している患者では、この相互作用を考慮する必要があります。

制酸薬

制酸薬を同時に投与しても、エトドラクの吸収には大きな影響はありません。ただし、制酸薬はピーク濃度を約 15% ～ 20% 低下させる可能性がありますが、ピーク時間には影響しません。

アスピリン

エトドラクをアスピリンで処理すると、遊離エトドラクのクリアランスは変化しませんが、エトドラクのタンパク質への結合は減少します。この相互作用の臨床的重要性は不明ですが、他の NSAID と同様に、エトドラクとアスピリンの同時治療は、副作用の可能性が高まるため推奨されないことがよくあります。

シクロスポリン、ジゴキシン、メトトレキサート

エトドラクは、他の NSAID と同様、腎臓のプロスタグランジンに影響を及ぼし、上記の薬剤の除去に変化を引き起こし、シクロスポリン、ジゴキシン、メトトレキサートの血清レベルの上昇を引き起こし、毒性の増加を引き起こす可能性があります。シクロスポリンに関連する腎臓毒性も増加する可能性があります。

これらの薬剤を投与されている患者はエトドラクまたはその他の NSAID を使用しており、特に腎機能のある患者では各薬剤の特有の毒性の発現を監視する必要があります。ウサギの腎臓の薄切片にメトトレキサートの蓄積を引き起こす、競合的な NSAID 阻害剤に関する報告があります。これは、メトトレキサートの毒性が増加していることを示しています。 NSAID をメトトレキサートと同時に使用する場合は注意が必要です。

利尿薬

エトドラクをフロセミド、ヒドロクロロチアジドと併用した場合、明らかな薬物動態相互作用はありません。しかし、臨床研究およびこの薬を市場に出した後の観察により、エトドラクが一部の患者においてフロセミドおよびチアジドのナトリウム排泄の影響を軽減する可能性があることが示されています。この反応は腎臓のプロスタグランジンの合成によるものと考えられています。 NSAID 薬による同じ治療プロセス中、患者は腎不全の兆候を注意深く監視し、利尿薬の有効性を確認する必要があります。

グリビド

エトドラクを Glybid と使用した場合、明らかな薬物動態相互作用はありません。

リチウム

NSAID は血漿中のリチウム濃度の増加を引き起こし、腎臓のリチウムクリアランスを減少させます。リチウムの平均最小濃度は 15% 増加し、腎臓クリアランスは約 20% 減少しました。これらの影響は、NSAID による腎臓のプロスタグランジン合成により発生します。したがって、NSAID と同時に使用する場合、被験者はリチウム中毒の兆候を注意深く監視する必要があります。

フェニルブタゾン

フェニルブタゾンは、遊離エトドラクの増加 (約 80%) を引き起こします。 In Vivo 研究では、フェニルブタゾンと併用した場合にエトドラクのクリアランスがどのように変化するかは示されていませんが、それでも共有しないことが推奨されます。

フェニトイン

エトドラクをフェニトインと併用した場合、明らかな薬物動態学的相互作用はありません。

ワルファリン

ワルファリンと NSAID の消化管出血の影響は最も優れており、これらの薬剤を使用する場合、上記のいずれかの薬剤を使用する場合よりも胃腸出血のリスクが高くなります。短期薬物動態研究では、ワルファリンとエトドラクを同時に使用すると、ワルファリンタンパク質の結合が減少する結果が得られますが、遊離ワルファリンのクリアランスは変化しないことが示されています。

エトドラクと組み合わせて使用されるワルファリンと比較して、単回使用されたワルファリンの薬学的効果に有意な差はなく、プロトロンビン時間によって測定されます。したがって、ワルファリンとエトドラクの同時治療では、両方の薬剤の投与量を調整する必要はありません。ただし、ワルファリン療法とエトドラクの併用療法を受けた患者において、出血の有無にかかわらず、ロングロンビン時間の延長に関する自然発生的な報告がいくつかあるため、注意が必要です。

臨床検査における相互作用薬

エトドラクを使用した患者の尿は、エトドラクのフェノール性代謝物の存在により、尿中ビリルビン検査 (ウロビリン) に対して偽陽性反応を示す可能性があります。尿中のケトンを検出するために使用される

ディップスティック診断法により、エトドラクで治療された一部の患者で偽陽性結果が得られます。一般に、この現象は他の臨床事象とは関連しません。

観察された投与量には関係がありません。

エトドラク治療により、血清尿酸値がわずかに低下します。臨床試験では、エトドラク（用量600mg～1000mg/日）を投与された関節炎患者において、4週間の治療後に平均1～2mg/dlの減少が観察されました。これらのレベルは、治療後 1 年まで安定しています。

保管

乾燥した場所では、温度が 30 °C を超えないようにしてください。光を避けてください。

その他の薬

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サヴィ エトドラク 200mg 薬は、痛みを和らげ、抗炎症作用があります (水疱 3 個 x 10 錠)

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