サヴィガバペンチン 300 てんかん治療薬（3水疱×10錠）

剤形 3ブリスター×10錠入り箱
仕様ガバペンチン

成分

Thành phần cho 1 viên

成分情報	コンテンツ
ガバペンチン	300mg

用途

適応症

サヴィガバペンチン 300 薬は次の場合に適応されます。

局所てんかんの治療をサポートします。実験動物では、この薬は電気ショックを与えたときに手足が伸びるのを防ぐ効果があり、ペンチレンテトラゾールによって引き起こされる発作も抑制します。どちらの実験でも効果はバルプロ酸に似ていますが、フェニトインやカルバマゼピンとは異なり、ガバペンチンの化学構造は神経伝達物質阻害剤であるガンマ - アミノ酪酸 (GABA) に似ていますが、ガバペンチンは GABA 受容体に直接影響を与えず、GABA の構造、遊離、変換、獲得を置き換えません。

放射線で標識されたガバペンチンの in vitro 研究では、ガバペンチンは次のような位置にあります。新しい皮質と丘陵領域を含むラットの脳。動物の脳組織におけるタンパク質との強い結合力は、カルシウムチャネルを活性化する電圧の小さな補助源であることが確認されています。ただし、ガバペンチンに関連する機能相関がある場合には、まだ解明する必要があります。

薬物動態薬物動態

ガバペンチンは飽和機構下で胃腸管から吸収されます (用量が増加すると、生物学的利用能は低下します)。薬物は飲んで2時間後に血漿中の濃度がピークに達し、1〜2日後に安定した濃度に達します。薬物の有効血清濃度は決定されていません。しかし、ある研究では、ガバペンチンの血清レベルが mg/リットル (11.7 マイクロモル/リットル) の人々でのみけいれんの数が減少しました。ガバペンチンの血漿濃度は、一般に 2 mg/リットル (2 マイクログラム/ml) ～ 20 mg/リットル (20 マイクログラム/ml) の範囲内です。

1.8 g/24 時間の用量で使用した場合、出産率は約 60% であり、用量に対応していません。競技中に 1.8 g/24 時間以上用量が増加した場合でも、出産率は低下します (4.8 g/24 時間で使用した場合の生物学的利用能は約 35%)。時間）。食べ物は吸収の速度とレベルにあまり影響を与えません。

高齢の患者や腎機能に障害のある患者では、血漿ガバペンチンクリアランスが減少します。ガバペンチンは溶血によって血漿から除去される可能性があるため、これらの患者には用量の調整が必要です。

ガバペンチンは体全体に分布し、母乳に入り、非常に低い血漿タンパク質 (

ガバペンチンは体内でほとんど代謝されず、主に腎臓から一定の形で排泄されます。腎機能が正常な人では、ミネラルの半分のガバペンチンが 5～7 時間摂取されます。

服用する前にサヴィガバペンチン 300 てんかん治療薬（3水疱×10錠）

使用方法

サヴィガバペンチン 300 薬は経口砂糖として使用されます。

薬を服用する時間は食事には依存しません。

ガバペンチンは、他の抗てんかん薬と調整するための二次薬として使用されます。単独で使用すると効果が期待できない場合があります。

投与量

抗てんかん薬

大人および 12 歳以上の子供

初日：300mg(1錠)/回×1回。

月曜日：300mg/回×2回。

300mg/回×3回。

その後、患者の反応に基づいて、効果的な治療に達するまで用量を 1 日あたり 300 mg ずつ増やします。通常は 900 ～ 1800 mg/日を 3 回に分けて投与します。最大 2400 mg (8 錠)/日を超えてはなりません。

各薬剤の 1 日の総投与量を分割する必要があり、投薬距離は 12 時間を超えてはなりません。高用量を使用する場合は、1 日あたり 4 回に分けて使用できます。

腎機能障害および溶血のある患者の場合は、用量を減らす必要があります。適切な用量はクレアチニンクリアランス (CLCR) に応じて調整する必要があり、次のように推奨されます。

クレアチニンクリアランス (ml/分)

投与量

50 -70

600 ～ 1200 mg/日を 3 回に分けて摂取します。

30 ～ 49

300 ～ 600 mg/日を 3 回に分けて摂取します。

15 ～ 29

300 mg (1 日 1 回) - 300 mg/日、3 回に分けて摂取します。

毎日 300 mg を 3 回に分けて摂取します。

200 ～ 300 mg (*)。

(*) 負荷用量は、最初にガバペンチンを使用する患者には 300 ～ 400 mg、その後は溶血の 4 時間ごとに 200 ～ 300 mg です。

6 歳から 12 歳までの子供:

初日: 10 mg/kg 体重を 3 回に分けて投与。

月曜日: 20 mg/kg、3 回に分けて投与します。

3 日目: 25 ～ 35 mg/kg を 3 回に分けて投与します。

維持用量は、体重 26 ～ 36 kg の小児では 900 mg/日、体重 37 kg ～ 50 kg の小児では 1,200 mg/日で、1 日の総投与量は 3 回に分けられます。

3 歳から 6 歳未満の小児: 初回投与量は 10 ～ 15 mg/kg/日、3 回に分けて投与します。 3～4歳の小児の場合は25～30 mg/kg/日、5歳以上の小児の場合は25～30 mg/日の用量になるまで、3日以内に用量を増やしてください。 1 日あたりの総投与量は 3 回に分けられます。

腎機能のある 12 歳未満の小児に対するガバペンチンの使用については評価されていません。

末梢神経の炎症によって引き起こされる痛みの治療

大人

1 日あたり 1800 mg を超えて摂取しないでください。 3回に分けます。または、次のように使用します。

初日: 300 mg (1 錠)。

月曜日: 300 mg/回、1 日 2 回。

3 日目: 300 mg/回、1 日 3 回。

その後、患者の反応に応じて用量を 1 日あたり 300 mg ずつ増やし、最大用量が 1800 mg/日になるまで、1 日あたりの合計用量を 3 回に分けます。

高齢者

腎機能が低下しているため、投与量が少ない可能性があります。

注: 上記の投与量は参考用です。具体的な投与量は、病気の状態および進行のレベルによって異なります。適切な用量については、医師または医療専門家に相談する必要があります。

過剰摂取した場合はどうすればよいですか?

過剰摂取のほとんどの場合、支持療法を使用すると回復します。

溶血によって体内から薬物が取り出される可能性があります。

服用を忘れた場合はどうすればよいですか?ただし、次の服用時間が近い場合は、忘れた分は飛ばして、次の予定どおりの時間に服用してください。規定量の2倍量を使用しないように注意してください。

副作用

サヴィガバペンチン 300 を使用すると、望ましくない効果 (ADR) が発生する可能性があります。

ガバペンチンは耐性が良好です。 ADR は通常、軽度または平均的であり、治療を続けると徐々に減少する傾向があります。神経に対する最も一般的な副作用であり、多くの場合、薬を中止する原因になります。

コモン、ADR> 1/100

神経系: 運動能力の調整の喪失、眼球の振動、疲労、めまい、浮腫、眠気、記憶喪失。 3歳から12歳までの子供：不安、行動の変化（大騒ぎ、すっきりした気分や憂鬱な気分、興奮しすぎる、反反対的な態度など）などの神経学的問題に遭遇します。

消化器: 消化不良、口渇、便秘、腹痛、下痢。心臓血管: 外国のワシ。呼吸器: 鼻炎、喉の痛み - 咽頭、咳、肺炎。

目: 1 2 が見え、視力が低下します。

筋肉の筋肉：筋肉痛、関節痛。

皮膚：発疹、皮膚の発疹。

血液: 白血球減少症。

その他: インポテンス、ウイルス感染。

アンコモン、1/1000

Neurological: Memory loss, loss of language, depression, irritability or mental change, temperament, mild paralysis, decrease or loss of sex, headache.

消化器: 消化器疾患、血液野球、口内炎、喪失または味覚障害。心血管: 低血圧、狭心症、末梢障害、不安。

その他: 体重増加、肝臓。

レア、ADR

神経系: 神経麻痺、パーソナリティ障害、過敏症の増加、運動機能の低下、精神障害。

消化器: 胃潰瘍 - 十二指腸、食道炎、大腸炎、直腸炎。呼吸器: 咳、嗄れ声、呼吸粘膜、肺換気、肺水腫。目: 目のかゆみ、涙目、網膜症、虹彩炎。

筋肉: 軟骨、骨粗鬆症、腰痛。

血液: 白血球減少症 (通常は無症状)、乳棒の血液時間が延長。発熱または風邪。

スティーブンス・ジョンソン症候群。

ADR の処理方法に関する指示

望ましくない影響は通常軽度または中程度であり、治療を継続してから 2 週間以内に徐々に軽減される傾向があります。

動員は線量と関連していることがよくあります。効果なく用量を減らした場合は、薬を中止する必要があります。

スティーブンス - ジョンソン症候群の疑いがある場合は、薬を中止する必要があります。

警告

薬を使用する前に、説明書をよく読み、以下の情報を参照する必要があります。

禁忌

Savi Gabapentin 300 薬剤は以下の場合には禁忌です:

ガバペンチンまたは配合成分に敏感。

使用上の注意

警告

自殺行為や自殺意図があります

ガバペンチンを含む

抗てんかん薬、AEDS) は、治療の適応としてこれらの薬を使用している患者の意図や自殺行動のリスクを高めることがよくあります。 AEDS で治療された患者は、うつ病、思考、自殺行動の兆候の出現や気分や行動の異常な変化を監視する必要があります。

腫瘍を生成する可能性がある

生涯がんに関する臨床 in vivo 研究の標準では、雄ラットでは決定されるが雌マウスでは見られない、膵臓腺房細胞の予期せぬ質量が高率で存在します。この所見の臨床的重要性は明らかではありません。ガバペンチンが市場に投入される前（市販前）に製品を使用した臨床経験は、ヒトに腫瘍を引き起こす可能性を評価する直接的な手段にはなりません。

てんかん患者における原因不明の突然死

ガバペンチンを市場に出す前にこの製品を使用していた間に、合計 2,203 人の治療を受けた患者 (年間 2,103 人の患者が薬を服用) で 8 人の原因不明の死亡が報告されました。これらの中には、夜間など、てんかんが観察されない発作に関連した歌詞を表すものもあります。これは毎年 0,0038 人の患者が死亡していることに相当しますが、この割合は年齢と性別に適した健康な患者の予想を上回っています。

患者向け情報

患者、その介護者、家族は、ガバペンチンを含む抗てんかん薬が自殺思考や自殺行動のリスクを高める可能性があるというアドバイスが必要であり、うつ病の陰性症状の出現、気分や行動の異常な変化、または自殺や自殺行動の出現について警告する必要があることを知らせる必要があります。

注意事項

精神疾患の病歴がある人、腎機能障害や溶血のある人、電車の運転手や機械の人には慎重に使用してください。

この薬は、タンパク尿の検査時に偽陽性を引き起こす可能性があります。

機械の運転および操作能力

めまいや眠気などの副作用があるため、運転中または機械の操作中に薬を服用しないでください。

妊娠

ガバペンチンはげっ歯類に催奇形性を引き起こします。妊娠中の人には同様の影響はありません。ただし、妊婦に対する投薬は本当に必要な場合にのみ行い、胎児へのリスクよりも利益の方が大きいことを考慮してください。

授乳期間

ガバペンチンを経口的に使用する場合、母乳を介して摂取することができます。乳児に対するこの薬の影響はまだ不明であるため、授乳中の女性にガバペンチンを使用するリードは本当に必要であり、リスクよりも利益のほうが高いと慎重に考慮されています。

薬物相互作用

ガバペンチンを同時に使用した場合、カルバマゼピン、フェニトイン、バルプロ酸、フェノバルビタール、ジアゼパムなどの一般的に使用される抗てんかん薬の薬物動態は変化しません。

抗酸薬は薬物の吸収に影響を与えるため、ガバペンチンの生物学的利用能を約 20% 低下させます。ガバペンチンは制酸薬を少なくとも 2 時間服用した後に使用しなければなりません。

腎臓を通したガバペンチンの排泄はプロベネシドの影響を受けません。

シメチジンと併用すると、ガバペンチンの腎臓からの排泄が減少しますが、この減少は臨床的に重要ではありません。

保管

乾燥した場所では、温度が 30 °C を超えないようにしてください。光を避けてください。

その他の薬

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サヴィ ガバペンチン 300 てんかん治療薬（3水疱×10錠）

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