サヴィロサルタン 50 原発性高血圧症治療薬（3水疱×10錠）

剤形 3ブリスター×10錠入り箱
仕様ロサルタン

成分

成分情報	コンテンツ
ロサルタン	50mg

用途

適応症

サヴィロサルタン 50 mg は、次の場合に適応されます。

成人および 6 歳以上の小児の高血圧の治療: 単独で使用することも、他の降圧薬 (チアジド系利尿薬など) と組み合わせて使用することもできます。ロサルタンは、ACE阻害剤に耐性がない患者に使用する必要があります。

心不全 の治療。ロサルタンは、新しい降圧薬グループの最初の物質であり、受容体拮抗薬 (Typ1) アンジオテンシン II です。アンジオテンシン II は、触媒酵素の反応でアンジオテンシン I から構成され、強力な血管収縮を引き起こします。これは、レニン - アンジオテンシン系を活性化する主要なホルモンであり、高血圧の病態生理学における重要な要素です。アンジオテンシン II はアルドステロンの副腎も刺激します。

ロサルタンと主要代謝産物は、多くの組織 (血管筋、副腎など) で AT1 受容体に結合していない選択的なアンジオテンシン II を阻止することで、血管収縮とアルドステロンによるアンジオテンシンの分泌をブロックする作用があります。

ロサルタンと主要な活性代謝産物は両方とも、AT1 受容体において局所所有者の効果を示さず、AT2 受容体よりもはるかに大きな AT1 受容体 (約 1,000 倍) を持っています。

ロサルタンは、AT1 受容体の競合的で可逆的な阻害剤です。この代謝物質は、重量で計算すると、ロサルタンよりも 10 ～ 40 倍強力な薬物活性を持ち、AT1 受容体の非競合的で可逆的な阻害剤です。

アンジオテンシン拮抗薬には、ACE 阻害剤などの血行力学的効果もありますが、一般的な ACE 阻害剤のような空咳のような望ましくない効果はありません。

薬物動態

飲酒後、ロサルタンはよく吸収され、最初はシトクロム P450 酵素 (CYP2C9 および CYP3A4) のおかげで肝臓を通じて代謝されます。

ロサルタンの生物学的利用能は約 33% です。ロサルタンの約 14% が活性代謝物に経口投与され、この物質は主にアンジオテンシン II と反対の物質です。

ロサルタンの無駄時間は約 2 時間、代謝物の無駄時間は約 6～9 時間です。

ロサルタンの平均ピーク濃度は 1 時間以内、代謝物の活性は 3 ～ 4 時間以内です。

ロサルタンと活性代謝産物は両方とも、血漿タンパク質、主にアルブミンと高度に結びついており、血液脳関門を通過しません。

ロサルタンの分布量は約 34 リットルで、活性のある代謝物の分布量は約 12 リットルです。

ロサルタンの総血漿クリアランスは約 600 ml/分、活性代謝物の総血漿クリアランスは 50 ml/分です。腎臓におけるそれらのクリアランスは、約７５ｍｌ／分および２５ｍｌ／分に相当する。ロサルタンは尿中に 35% を除去し、糞便中に約 60% を除去します。

特殊なケースの動的薬物動態: 軽度から中度の肝硬変患者では、ロサルタンと代謝の曲線下面積 (AUC) がより活発で、それに対応して、正常な肝機能を持つ患者よりも 5 倍と 2 倍高くなります。

服用する前にサヴィロサルタン 50 原発性高血圧症治療薬（3水疱×10錠）

使用方法

サヴィロサルタン 50 経口的に使用します。食事と一緒に摂取しても、食事と一緒に摂取しなくても問題ありません。

投与量

高血圧の治療

開始用量と維持用量は通常、ロサルタン 50 mg を 1 日 1 回です。最大の降圧効果は、通常、治療の 3 ～ 6 週間後に達成されます。一部の患者では、用量を 100 mg/日まで増やすことができます。溶血している人も含め、腎不全の人は投与量を変更する必要はありません。血圧をコントロールせずにロサルタンを単独で使用する場合は、低用量の利尿薬を追加します。ヒドロクロロチアジドにはプラスの効果があることが証明されています。ロサルタンは他の降圧薬と併用できます。高カリウム血症のリスクがあるため、ロサルタンはカリウム利尿薬とは併用できません。

糖尿病、タンパク尿を伴う高血圧患者の腎臓病の治療> 0.5 g/日

通常、ロサルタンの開始用量は 50 mg、1 日 1 回ですが、患者の反応に応じて用量を 100 mg / 日まで増量できます。 Savi Losartan 50 は、他の降圧薬 (利尿薬、カルシウム遮断薬、α 遮断薬、β 遮断薬)、インスリンまたは他の血糖降下薬 (スルホニルリード、グリタゾン、グルコシダーゼ酵素阻害薬) と併用できます。

心不全の治療

通常、開始用量はロサルタン 12.5 mg、1 日 1 回です (適切な剤形を使用する必要があります)。毎週徐々に増やしていきます。最高用量はロサルタン 150 mg/日です。

左心室の厚さによる高血圧患者の脳卒中リスクの軽減

通常、開始用量はロサルタン 50 mg、1 日 1 回です。患者の反応に応じて、100 mg/日まで増量される場合があります。低用量ヒドロクロロチアジドと組み合わせて使用する必要があります。

特殊な患者

6 歳未満の子供

ロサルタンの安全性と有効性は 6 歳未満の子供に対する設定が確立されていないため、6 歳未満の子供にサビロサルタン 50 を使用することはお勧めできません。

6 歳以上のお子様

体重 20 ～ 50 kg の場合、推奨用量は 25 mg、1 日 1 回です。患者の反応に応じて、1 日 1 回、最大 50 mg まで投与できます。 (適切な剤形を使用する必要があります)。

体重 50 kg 以上の場合、通常の用量は 50 mg、1 日 1 回です。 1 日 1 回、最大 100 mg を摂取できます。

1.4 mg/kg 体重/日 (約 100 mg/日) を超える用量は、小児では研究されていません。糸球体濾過量が 30 ml/分/1.73 m2 未満の小児、肝不全の小児には、サビロサルタン 50 を使用することは推奨されません。

循環量が減少した患者 (高用量の利尿薬で治療を受けている)

推奨される開始用量は、ロサルタン 25 mg、1 日 1 回です (Savi Losartan 50 の使用には適していません。適切な剤形を使用する必要があります)。

腎不全または透析患者

投与量を調整する必要はありません。

肝不全の患者

肝不全患者では用量を減らす必要があります。重度の肝不全患者にはサビロサルタン 50 は使用できません。

高齢者 (75 歳以上)

推奨される開始用量は、ロサルタン 25 mg、1 日 1 回です (適切な剤形を使用する必要があります)。

ただし、75 歳以上の高齢者の場合、ほとんどの場合、投与量を調整する必要はありません。

注: 上記の投与量は参考用です。具体的な投与量は、病気の状態および進行のレベルによって異なります。適切な用量については、医師または医療専門家に相談する必要があります。

過剰摂取した場合はどうすればよいですか?過剰摂取の最も一般的な症状はおそらく低血圧と頻脈です。交感神経の刺激（迷走神経）により心拍が遅くなる場合もあります。症候性低血圧が発生した場合は、支持療法を行う必要があります。ロサルタンと代謝産物は両方とも活性であるため、溶血によって除去することはできません。

1 回分を飲み忘れた場合はどうすればよいですか?ただし、次の服用までにリラックスできる時間が短すぎる場合は、服用をスキップし、薬のカレンダーを継続してください。飲み忘れた分を補うために倍量を使用しないでください。

副作用

サヴィロサルタン 5 mg を使用すると、望ましくない効果 (ADR) が発生する可能性があります。

コモン、ADR> 1/100

心血管: 低血圧 、胸痛。

中枢神経: 不眠症、めまい、疲労感。

内分泌 - 代謝: 高カリウム血症、低血糖。

消化器: 下痢、消化不良。

神経症 - 骨: 背中の痛み、脚の痛み、筋肉痛。

腎臓: 血中尿酸の低下 (高用量摂取時)、尿路感染症。

呼吸器系：咳（ACE 阻害剤を使用すると軽減される）、鼻づまり、副鼻腔炎。

心血管: 低血圧、胸痛、AV ブロック II 度、胸太鼓、副鼻腔の遅い調律、頻脈、顔面浮腫、赤面。

中枢神経: 不安、空調の喪失、混乱、 うつ病 、片頭痛、頭痛、睡眠障害、発熱、めまい。

皮膚：脱毛、皮膚炎、乾燥肌、紅斑、光過敏症、かゆみ、蕁麻疹、打撲傷、外来発疹。

内分泌 - 代謝: 痛風。

消化器系: 食欲不振、便秘、鼓腸、嘔吐、味覚障害、胃炎。

生殖器 - 泌尿器: ヘルプ、性的還元、排尿、夜間の尿。

肝臓: 肝機能の検査値を上げ、ビリルビンをわずかに増加させます。

筋骨格神経: 知覚、振戦、骨痛、筋力低下、関節浮腫、筋肉痛。

耳: 耳鳴り 。

腎臓: 尿感染症、クレアチニンまたは尿素のわずかな増加。

呼吸器: 呼吸困難、気管支炎、鼻血、鼻炎、滞空感、喉の不快感。

その他の影響: 発汗。

ADR の処理方法に関する指示

望ましくない影響が現れた場合は、薬の用量を減らすか中止します。

警告

薬を使用する前に、説明書をよく読み、以下の情報を参照する必要があります。

禁忌

サヴィロサルタン 50 mg は、次の場合には禁忌です。

ロサルタンまたは薬剤の他の成分に対して過敏症のある患者。

患者は妊娠しています。

重度の肝不全を患っている患者。

糖尿病または腎不全（糸球体濾過量が 60 ml/分 / 1.73 平方メートル未満）の患者は、アリスキレンを含む降圧薬で治療されています。

使用時の注意

脱水症状、利尿薬治療を受けている患者、および低血圧を引き起こしやすい他の要因がある患者では、特別なモニタリングおよび/または用量の減量が必要です。

両側または片側に腎臓狭窄がある患者では、片方の腎臓のみにクレアチニンと血中尿素が増加するという望ましくない影響が生じるリスクが高く、治療中は注意深く監視する必要があります。

高カリウム血症のリスクがあるため、高齢者や腎不全の場合はカリウム利尿薬を使用せず、血中カリウム濃度を監視する必要があります。

肝不全の患者は、より少ない用量を服用する必要があります。

製剤中に乳糖が含まれるため、患者はガラクトース不耐症、ラップラクターゼ酵素欠損によるフルクトース不耐症などの遺伝的問題をまれに抱え、グルコース-ガラクトース吸収障害により乳糖不耐症が発生する可能性があります。したがって、処方されるべきではありません。

機械の運転および操作能力

この薬にはめまい、低血圧などの副作用があるため、ドライバーや機械の操作にロサルタンを使用する場合は注意が必要です。

妊娠

妊娠中期および妊娠最後の 3 か月にレニン - アンジオテンシン系に直接薬を使用すると、羊水の減少、血圧低下、無尿、顔面の症状が起こる可能性があります。乳児の奇形と死亡。妊娠の最初の 3 か月での薬物使用による胎児へのリスクは確認されていませんが、妊娠が判明したら、できるだけ早くロサルタンの投与を中止する必要があります。

授乳期間

ロサルタンが母乳中に分泌されるかどうかは不明ですが、マウスの乳中でこの薬物が活性であるかどうかに関係なく、大量のロサルタンと代謝物が存在します。母乳育児に有害な可能性があるため、母親にとっての薬剤の重要性を考慮して、授乳を中止するか薬剤を中止するかを決定します。

薬物相互作用

ロサルタンは、経口ジゴキシンまたは静脈内投与の薬物動態に影響を与えません。

シメチジンを含む

ロサルタンドリンクは、ロサルタンの曲線下面積 (AUC) を約 18% 増加させますが、ロサルタンの活性代謝物の薬物動態には影響を与えません。 フェノバルビタールを含むロサルタン経口投与により、ロサルタンと活性代謝物の約 20% が減少します。

カリウム利尿薬、カリウムサプリメント、カリウムを含む塩代替品と同時に使用すると、ハイパービジカルハイパーカ。

リファンピシン、アミノグルテチミド、カルバマゼピン、ナフシリン、ネビラピン、フェニトインを同時に使用すると、血漿中のロサルタン濃度と代謝物が減少します。

ロサルタンは、アミホスチン、降圧薬、カルベジロール、血糖降下薬、リチウム、カリウムを保持する利尿薬、リツキシマブなどの薬剤の効果を高めます。

ロサルタンとヒドロクロロチアジドの間には薬物動態学的相互作用はありません。

特殊な阻害剤 Cox-2 (シクロオキシゲナーゼ-2) を含む NSAID とロサルタンの併用は腎不全を引き起こす可能性があるため、患者の腎機能を監視する必要があります。

麻薬のティウム

この薬の相関関係に関する研究がないため、この薬を他の薬と混合しないでください。

保管

乾燥した場所では、温度が 30 °C を超えないようにしてください。光を避けてください。

有効期限は製造日から 36 か月です。

その他の薬

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サヴィ ロサルタン 50 原発性高血圧症治療薬（3水疱×10錠）

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