統合失調症治療薬サビオランザピン5剤（3水疱×10錠）

中枢神経: 飲酒、めまい、落ち着きのなさ、パーキンソン病、運動障害。 血管: 低緊張の姿勢。

血漿プロラクチンの増加。 血液: エオシン過鼻症、白血球減少症、好中球減少症。 消化器: 便秘や口渇などの軽い一時的な抗コリン作用。

閉塞隅角緑内障のリスクがある人。

使用時の注意

主に心血管疾患または細菌性の原因による死亡率増加のリスクによる、知的低下を伴う精神疾患/行動障害のある高齢患者には注意してください。

パーキンソン病患者のドーパミン所有者に関連する精神障害の治療にオランザピンを使用することは推奨されません。臨床試験では、パーキンソン病の悪い症状や幻覚がプラセボよりも頻繁に報告されており、精神病症状の治療においてオルザピンはプラセボよりも効果的ではありません。

鎮静によって引き起こされる悪性症候群 (NMS: 神経弛緩性悪性症候群): 抗精神病薬治療に関連する症状であり、患者の生命を脅かす可能性があります。オランザピンに関連する NMS に関する報告はほとんどありません。 NMS の臨床症状は、高熱、筋肉の硬直、精神状態の変化であり、植物神経系の不安定な症状 (血管または不規則な血圧、頻脈、発汗、不整脈) があります。他の兆候には、クレアチンホスホキナーゼの増加、ミオグロビン尿症（パターン）、急性腎不全などがあります。患者に NMS の症状や症状がある場合、または NMS の臨床症状がなく高熱の原因が不明な場合は、オランザピンを含むすべての精神病薬を直ちに中止する必要があります。治療中の糖尿病患者がオランザピンを服用する場合は注意が必要です。高血糖や糖尿病の増悪、時にはケトン体や昏睡を伴うことが報告されており、死亡例もある。以前の体重増加も報告されています。臨床モニタリングが必要であり、薬の服用前、治療開始から 12 週間後、および毎年後に血糖値を検査する必要があります。精神病薬で治療されている患者は、高血糖の兆候や症状（たくさん飲む、排尿する、たくさん食べる、衰弱する）を監視する必要があります。糖尿病または糖尿病のリスクのある患者は、定期的にモニタリングを受ける必要があります（薬の服用前、治療開始から 4 週間、8 週間、12 週間後、および 3 か月ごと）。

脂質異常症は、オランザピン治療を受けた患者で、プラセボによる治療がコントロールされている場合に発生します。脂質の変化は、特に血中脂質障害のある患者や脂質障害のリスクがある患者では、臨床の観点から適切に管理される必要があります。オランザピン 5 などの抗精神病薬を服用している患者は、薬を服用する前、治療開始から 12 週間後、その後は 5 年ごとに血中脂質の検査を受ける必要があります。

オランザピンには抗抗抗体外作用がありますが、臨床試験では関連する症状が現れる率は低いです。病気の少ない患者にオランザピンを使用した臨床経験があるため、前立腺肥大、腸閉塞、閉塞隅角緑内障のある患者にオランザピンを服用する場合は、薬剤の抗抗体作用のため注意してください。

肝機能: ALT 肝酵素 (アラニン アミノ トランスフェラーゼ)、AST (アスパラギン酸 アミノ トランスフェラーゼ) は、特に治療の初期段階では一時的に増加することがありますが、症状はありません。 ALTまたはASTが増加している患者、肝不全の兆候や症状がある患者、肝機能障害のある患者、薬物を服用している患者の肝臓への毒性を注意深く監視します。肝炎と診断された場合は、オランザピンによる治療を中止することをお勧めします。

白血病: 他の抗精神病薬と同様、何らかの原因で白血病または好中球の数が少ない患者、白血球減少症を引き起こす薬剤を使用している患者、薬剤による阻害/骨髄中毒の既往歴のある患者、付随する病気、放射線療法または化学療法による骨髄阻害剤のある患者、EOSIN または EOSIN 過細胞のある患者にオランザピンを使用する場合は注意が必要です。オランザピンとバルプロ酸を同時に使用すると、白血病の軽減が得られることがよくあります。

治療を中止します。オランザピンを突然中止すると、発汗、不眠症、震え、不安、吐き気、嘔吐などの急性症状が報告されています（まれですが）。

QT 間隔: 臨床試験では、オランザピンを使用している患者では QT 間隔が臨床的に重要であることが観察されており (まれに)、プラセボと比較して心血管イベントに有意差はありません。ただし、オランザピンを薬と一緒に処方すると、特に高齢者、先天性 QT 症候群、先天性心不全、肥大心、低血圧、低血糖症の人では QT 間隔が長くなるので注意してください。

中枢神経系: オランザピンは中枢神経系 (TKTW) に主な影響を与えるため、同様に TKTW に作用する他の薬と併用したり、飲酒する場合には注意が必要です。

てんかん: てんかんの既往歴がある患者、またはてんかんの閾値を低下させる要因がある患者にオランザピンを使用する場合は注意が必要です。オランザピンで治療された患者にてんかんが発生することはほとんどありません。これらの患者のほとんどは、てんかんの病歴またはてんかんの危険因子を持っています。

晩期運動障害: 1 年以内の比較研究では、オランザピンの服用量を減らした場合の患者における形成異常の合併症の割合は統計的に有意です。ただし、抗精神病薬を長期間服用すると遅発性異形成のリスクが高まるため、兆候や症状が現れたら薬を減量するか中止する必要があります。遅発性異形成の症状は、時間の経過とともに悪化する場合や、治療後に現れる場合もあります。

オランザピンの臨床試験では、高齢者に低血圧が発生することはほとんどありません。 65 歳以上の患者では定期的に血圧を測定する必要があります。

オランザピンを使用している患者で突然、心臓に障害が発生したと報告されています。

小児: 18 歳未満の小児にオランザピンを使用することはお勧めできません。 13～17 歳の患者を対象とした研究では、これらの対象における体重増加、代謝パラメータ、プロラクチンレベルなどの他の副作用が示されています。

この薬には乳糖が含まれています。ガラクトース耐性、ラップラクターゼ欠損症、またはグルコース吸収障害の稀な遺伝性疾患を持つ患者 - ガラクトースはこの薬を使用すべきではありません。

製剤中のタートラジン レーキの成分は、アレルギー反応を引き起こす可能性があります。

機械を運転したり操作したりする能力

この薬は睡眠を引き起こす可能性があるため、車を運転したり機械を操作したりする際にはこの薬を使用するように注意してください。

妊娠

妊娠に関する厳密かつ完全な研究は存在しません。患者は、オランザピンの服用中に妊娠している場合、または妊娠する予定がある場合、医師に通知する必要があります。人間でのオランザピンの使用経験は限られているため、この薬は、その効果が胎児にとってより危険な場合にのみ妊婦に使用する必要があります。

妊娠最後の 3 か月以内に抗精神病薬（オランザピンを含む）にさらされた赤ちゃんは、出生後の時期や重症度は異なりますが、周辺症候群や禁煙症状などの望ましくない影響が生じるリスクがあります。不安、興奮、筋緊張の増減、夢、呼吸不全、摂食障害に関する報告があります。

授乳期間

授乳中の女性を対象とした研究では、オランザピンが母乳中に分泌されることが示されています。母乳中のオランザピン濃度は、用量と比較して約 1.8% です。授乳中の女性にオランザピンを使用することは推奨されません。

薬物相互作用

他の薬物がオランザピンに影響を与える可能性:

ジアゼパム: オランザピンと併用すると、低血圧のリスクが増加します。

抗酸剤 (マグネシ、アルミニウム) またはシメチジン: 唯一の用量は、オランザピン経口の生物学的利用能に影響を与えません。

活性炭: 活性炭 (1g) を使用すると、オランザピン経口の cmmax と AUC が約 60% 減少します。活性炭は、オランザピンの過剰摂取を防ぐ効果的な手段となります。

CYP1A2 接触物質: オランザピンの代謝は、喫煙 (非喫煙者ではオランザピンのクリアランスが 33% 未満であり、喫煙者と比較して非喫煙者の禁煙期間が 21% 長い) またはカルバマゼピン治療 (カルバマゼピン治療では 44% のクリアランスと 20% の減少) によって影響を受ける可能性があります。喫煙とカルバマゼピン治療により、CYP1A2 のアクティブタッチが引き起こされます。

アルコール飲料: エタノールはオランザピンの薬物動態に影響を与えません。ただし、オランザピンとアルコール飲料を摂取すると、低血圧のリスクが高まる可能性があります。

CYP1A2 阻害剤: フルボキサミンは CYP1A2 阻害剤であり、オランザピンのクリアランスを低下させます。患者がフルボキサミンを使用している場合、オランザピンの用量を考慮する必要があります。

CYP2D6 阻害剤: フルオキセチンは、オランザピンの CMAX をわずかに増加させ (16%)、クリアランスをわずかに減少させます (16%)。この変更は、オランザピンやフルオキセチンの効果には影響しないため、この場合、用量を調整する必要はありません。

オメプラゾールとリファンピンは、オランザピンのクリアランスを高める可能性があります。

ワルファリンはオランザピンの薬物動態に影響を与えません。

オランザピンの能力は他の薬物に影響を与えます:

中枢神経系の薬: オランザピンは中枢神経系に主な影響を与えるため、同様に中枢神経系に影響を与える他の薬剤と併用する場合は注意が必要です。

抗血圧: オランザピンは低血圧を引き起こす可能性があるため、抗高血圧薬の降圧効果が高まります。

レボドパとドーパミン: オランザピンはレボドポパとドーパミン剤に対して拮抗作用があります。

Lithi: オランザピンの反復投与 (10 mg/日を 8 日間) は、リチウムの薬物動態に影響を与えません。したがって、オランザピンと組み合わせて使用​​する場合、リチウムの投与量を調整する必要はありません。

バルプロ酸: オランザピン (10 mg/日を 2 週間) は、血漿中の安定したバルプロ酸濃度に影響を与えません。したがって、オランザピンと併用する場合、バルプロ酸の用量を調整する必要はありません。

薬物代謝酵素に対するオランザピンの影響: ヒト肝ミクロソームに関するインビトロ研究では、オランザピンには CYP1A2、CYP2C9、CYP2D6、および CYP3A を阻害する能力がほとんどないことが示されています。したがって、オランザピンは、薬物代謝酵素に関連する重要な薬物相互作用をほとんど引き起こしません。

イミプラミン: 唯一の用量のオランザピンはイミプラミンの薬物動態に影響を与えず、その活性代謝物はデシプラミンです。

ワルファリン: 唯一の用量のオランザピンはワルファリンの薬物動態に影響を与えません。

ジアゼパム: オランザピンはジアゼパムの薬物動態に影響を与えず、その活性代謝物は N - デスメチルジアゼパムです。ただし、オランザピンとジアゼパムを併用すると、低血圧のリスクが高まる可能性があります。

アルコール飲料: オランザピンの反復投与はエタノールの薬物動態に影響を与えません。

ビペリデン: ドリンザピンの反復投与はビペリデンの薬物動態に影響を与えません。

テオフィリン: オランザピンの反復投与は、テオフィリンとその代謝物質の薬物動態に影響を与えません。