سافي كويتيابين 100 دواء يعالج الفصام (3 بثور × 10 أقراص)

الشكل الصيدلاني علبة بها 3 شرائط × 10 أقراص
المواصفات كويتيابينا

المكوّن

معلومات التكوين	محتوى
كويتيابينا	100 ملغ

الاستخدامات

الاستطبابات

يشار إلى سافي كويتيابين 100 في الحالات التالية:

علاج الفصام .

علاج اضطراب ثنائي القطب:

علاج النوبات الثورية المتوسطة إلى الشديدة المرتبطة باضطراب ثنائي القطب . التعلم

ينشط الكيوتيابين من خلال التجارب المضادة للذهان مثل التجنب المشروط.

يعكس الكيوتيابين أيضًا تأثير المواد المتجانسة مع الدوبامين، والتي يتم تقييمها من خلال السلوك أو الفسيولوجي ويزيد من تركيز مستقلبات الدوبامين، المؤشر الكيميائي العصبي لمثبطات مستقبلات الدوبامين D2.

في التجارب ما قبل السريرية التي تتنبأ باحتمالية ظهور أعراض غريبة (EPS: أعراض خارج الهرمية)، فإن الكيوتيابين ليس مثل الأدوية التقليدية المضادة للذهان وليس له خصائص نموذجية.

لا يسبب كويتيابين فرط حساسية لمستقبلات الدوبامين D2 عند استخدامه لفترة طويلة. يسبب الكيوتيابين تأثيرًا ضعيفًا (تخشبة) فقط في جرعات مستقبلات الدوبامين D2. يثبت Quetiapin الانتقاء على حافة الدماغ من خلال التأثير المثبط المخفض لخلايا الدوبامين العصبية في الحافة الوسطى من الدماغ ولكنه لا يؤثر على الخلايا العصبية السوداوية المخططية بعد الاستخدام طويل الأمد. مباشرة بعد تناول الدواء وعلى المدى الطويل، يمكن أن يسبب الكيوتيابين اضطرابات عضلية صغيرة جدًا لدى قرود السيبوس الحساسة للهالوبيريدول أم لا.

آلية العمل:

الكيوتيابين هو دواء مضاد للذهان. ينشط الكيوتيابين ومستقلباته في بلازما الإنسان، وللنوركيتيابين تأثيرات على العديد من أنواع مستقبلات الناقلات العصبية. لدى الكيوتيابين والنوركيتيابين عمل لمستقبلات السيروتونين (5HT2) في الدماغ ومع مستقبلات الدوبامين D1 وD2. إنه الاختيار مع مستقبل السيروتونين الأعلى (5HT2) في الدماغ مع مستقبل الدوبامين D2 الذي يُعتقد أنه يساهم في الخصائص المضادة للذهان على الغربال وخطر التأثيرات غير المرغوب فيها على نظام معبد Quetiapin. بالإضافة إلى ذلك، يمتلك النوركيتيابين انجذابًا كبيرًا لنقل النورإبينفرين. يمتلك الكيوتيابين والنوركيتيابين أيضًا تقاربًا عاليًا مع مستقبلات الهستامين وalpha1 الأدرينالية، مع تقارب أقل مع alpha2 الأدرينالي والسيروتونين 5HT1A. لدى الكيوتيابين ألفة ضئيلة للمستقبلات المسكارينية الكولينية أو البنزوديازيبين.

الحرائك الدوائية

البالغون

يرجع نشاط Quetiapin Fumarat بشكل أساسي إلى المركب الأصلي. تكون الحرائك الدوائية متعددة الجرعات لـ Quetiapin خطيًا في الجرعة السريرية المقترحة ويتم التنبؤ بتراكم Quetiapin عند استخدامه عدة مرات. يتم التخلص من الكيوتيابين بشكل رئيسي من خلال استقلاب الكبد بمتوسط وقت بيع يبلغ حوالي 6 ساعات خلال الجرعة السريرية المقترحة. من المتوقع أن يتم الوصول إلى التركيز في حالة مستقرة خلال يومين من تناول الدواء. لا يتداخل الكيوتيابين مع استقلاب الدواء الذي يتم استقلابه بواسطة إنزيم السيتوكروم P450.

الأطفال والمراهقون

بيانات ديناميكية لدى 9 أطفال تتراوح أعمارهم بين 10 إلى 12 عامًا و12 مراهقًا لديهم علاج مستقر بجرعة 400 ملغ من الكيوتيابين مرتين يوميًا. في الحالة المستقرة، يكون تركيز الكيوتيابين في البلازما لدى الأطفال والمراهقين (10-17 سنة) مشابهًا لدى البالغين، على الرغم من أن الأطفال أطول من البالغين. AUC (المنطقة تحت المنحنى) وCMAX للأيضات مع نشاط النوركيتيابين أعلى بنحو 62% و49% من الأطفال (10 - 12 سنة)، و28% و14% على التوالي لدى المراهقين (13 - 17 سنة) مقارنة بالبالغين.

الامتصاص

يمتص كويتيابين فومارات بسرعة بعد الشرب، ويصل إلى أعلى تركيز له في البلازما بعد 1.5 ساعة.

يتأثر التوافر الحيوي للكيتيابين قليلاً عند تناوله مع الطعام، حيث تزيد قيمة CMAX وAUC بنسبة 25% و15% على التوالي.

التوزيع

يتم توزيع الكيوتيابين على نطاق واسع في جميع أنحاء الجسم بتوزيع متكامل قدره 10 ± 4 لتر/كجم. 83% من الأدوية ترتبط ببروتينات البلازما عند تركيز العلاج. أظهرت الاختبارات المعملية أن الكيوتيابين لا يؤثر على روابط الوارفارين أو الديازيبام مع ألبومين المصل البشري. وفي المقابل، لا يغير الوارفارين أو الديازيبام أيضًا روابط الكيوتيابين.

التمثيل الغذائي والتخلص من السموم

بعد تناول الجرعة الوحيدة من 14C - كويتيابين المشع، يتم التخلص من أقل من 1% من الجرعة بشكل ثابت، مما يدل على أن الكيوتيابين يتم استقلابه بقوة كبيرة. ويتم استرداد حوالي 73% و20% من الجرعة في البول والأسمدة المقابلة.

يتم استقلاب الكيوتيابين في الكبد. المسارات الأيضية الرئيسية هي المواد الكيميائية السلفوكسيدية مع مستقلبات السلفوكسيد وأكسدة مستقلبات الحمض الأم. كلا المستقلبين غير نشطين.

أظهرت الدراسات المختبرية التي أجريت على ميكروسوم الكبد البشري أن CYP3A4 شارك بشكل رئيسي في استقلاب الكيوتيابين عبر وسطاء السيتوكروم P450 وأن نواتج الأيض النوركيتيابين لها النشاط الرئيسي الذي يتكون ويتم التخلص منه عبر CYP3A4.

قبل اتخاذ سافي كويتيابين 100 دواء يعالج الفصام (3 بثور × 10 أقراص)

طريقة الاستخدام

يستخدم دواء سافي كويتيابين عن طريق الفم، أو أثناء تناول الوجبات أو خارجها.

الجرعة

يتم حساب جرعة الدواء المستخدم وفقًا للكيتيابين.

كل 115.14 ملجم من كويتيابين فومارات تعادل 100 ملجم من الكيوتيابين.

البالغون

علاج الفصام:

ينبغي شرب الكيوتيابين مرتين في اليوم. الجرعة اليومية الإجمالية في الأيام الأربعة الأولى من العلاج على التوالي هي 50 مجم (اليوم 1)، 100 مجم (اليوم 2)، 200 مجم (اليوم 3)، 300 مجم (اليوم 4). من اليوم الرابع فصاعدا، يجب تعديل الجرعة لتتناسب مع الجرعة بشكل فعال، عادة من 300 - 450 ملغ / يوم. اعتمادًا على الاستجابة السريرية وتحمل كل مريض، يمكن تعديل الجرعة لتتراوح بين 150 - 750 مجم/يوم.

علاج النوبات الثورية المتوسطة إلى الشديدة المرتبطة بالاضطرابات ثنائية القطب:

ينبغي شرب الكيوتيابين مرتين في اليوم. الجرعة اليومية الإجمالية في الأيام الأربعة الأولى من العلاج على التوالي هي 100 مجم (اليوم 1)، 200 مجم (اليوم 2)، 300 مجم (اليوم 3)، 400 مجم (اليوم 4). قم بزيادة الجرعة لتصل إلى 800 ملغ/يوم في اليوم السادس، ولا تزيد عن 200 ملغ/يوم. اعتمادا على الاستجابة السريرية وتحمل كل مريض، يمكن تعديل الجرعة في حدود 200 - 800 ملغ / يوم. تتراوح الجرعات الفعالة عادة حوالي 400 - 800 مجم/يوم.

علاج الاكتئاب المرتبط بالاضطرابات ثنائية القطب:

ينبغي شرب الكيوتيابين مرة واحدة في اليوم قبل الذهاب إلى السرير. الجرعة اليومية الإجمالية في الأيام الأربعة الأولى من العلاج على التوالي هي 50 مجم (اليوم 1)، 100 مجم (اليوم 2)، 200 مجم (اليوم 3)، 300 مجم (اليوم 4). الجرعة اليومية الموصى بها هي 300 ملغ. يجب البدء بالجرعة الأكبر التي تزيد عن 300 ملغ من قبل أطباء ذوي خبرة في علاج الاضطراب ثنائي القطب. وفي كل حالة، أظهرت التجارب السريرية أنه يمكن تخفيض الجرعة إلى 200 ملغ.

تكرار غرفة الانفعال أو الاكتئاب لدى مرضى اضطراب ثنائي القطب:

من أجل منع انتكاسة الانفعال أو الاكتئاب أو الخلط في اضطرابات ثنائي القطب، يستجيب المريض للعلاج بدواء كيوتيابين في علاج اضطرابات ثنائي القطب الحادة، فيستمر في العلاج بنفس الجرعة. يمكن تعديل الجرعة اعتمادا على الاستجابة السريرية وتحمل كل مريض، في حدود 300 - 800 ملغ / يوم، مرتين / يوم. أقل جرعة فعالة تستخدم لعلاج الصيانة.

كبار السن

مثل باقي الأدوية المضادة للذهان، يجب الحذر عند استخدام كويتيابين لدى كبار السن، خاصة في المرحلة الأولى من استخدام الدواء. قد يلزم تقليل تكرار تعديل الجرعة وتكون الجرعة اليومية أقل من جرعة الشباب، اعتمادًا على الاستجابة السريرية وتحمل كل مريض. انخفضت تصفية الكيوتيابين لدى كبار السن بنسبة 30-50% مقارنة بالشباب.

لم يتم تقييم فعالية وسلامة Quetiapin لدى مرضى الاكتئاب المرتبطين بالاضطراب ثنائي القطب الذين تزيد أعمارهم عن 65 عامًا.

الأطفال والمراهقين

لا يُنصح باستخدام الكيوتيابين للأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا.

الفشل الكلوي

لا يوجد تعديل للجرعة في حالة الفشل الكلوي.

فشل الكبد

يتم استقلاب الكيوتيابين في الكبد. ولذلك يجب توخي الحذر عند استخدام الكيوتيابين في المرضى الذين يعانون من فشل الكبد، وخاصة في المرحلة الأولى من العلاج. المرضى الذين يعانون من فشل الكبد يجب أن يبدأوا العلاج بجرعة 25 ملغ / يوم. يجب زيادة الجرعة يوميًا حوالي 25 - 50 مجم يوميًا حتى تصبح الجرعة فعالة، اعتمادًا على الاستجابة السريرية وتحمل كل مريض.

ملاحظة:

للجرعة 50 ملغ/مرة: قم بتقسيم القرص إلى قرص، وتناول نصف قرص. جرعة محددة تعتمد على حالة ومستوى تطور المرض. للحصول على جرعة مناسبة عليك استشارة الطبيب أو الأخصائي الطبي.

ماذا تفعل عند تناول جرعة زائدة؟

الأعراض

بشكل عام، ترجع العلامات والأعراض إلى زيادة التأثير الدوائي للدواء، مثل المهبل والمهدئات، عدم انتظام دقات القلب، انخفاض ضغط الدم ومقاومة الأسيتيل كولين.

يمكن أن تؤدي الجرعة الزائدة إلى تمديد فترة QT، والتشنجات، والصرع، والنمط، وفشل الجهاز التنفسي، واحتباس البول، والارتباك، والوهم و/أو الإثارة، والغيبوبة والموت. المرضى الذين يعانون من أمراض القلب والأوعية الدموية الحادة السابقة قد يزيدون من خطر الجرعة الزائدة.

كيفية التعامل

لا يوجد إزالة محددة للسموم باستخدام الكيوتيابين. في حالة التسمم الشديد، من الضروري النظر في قدرة العديد من الأدوية، مع اتخاذ تدابير رعاية خاصة، بما في ذلك إنشاء وصيانة مجرى الهواء، وضمان التهوية وإمدادات الأوكسجين الكافية، والمراقبة ودعم القلب والأوعية الدموية.

بناءً على الوثيقة المنشورة، يتم علاج المرضى الذين يعانون من أعراض جنون العظمة والإثارة ومتلازمة مقاومة الأسيتيل كولين بشكل واضح باستخدام فيسوستيجمين، 1 - 2 ملغ (التتبع المستمر لمخطط كهربية القلب). هذه ليست توصية علاجية قياسية بسبب الآثار السلبية المحتملة للفيسوستيجمين على القلب. يمكن استخدام Physostigmin بدون مخطط كهربية القلب (ECG: ElectrocardRam). لا تستخدم فيسوستيجمين في حالة عدم انتظام ضربات القلب (أي مستوى) أو اتساع qRS.

لم يتم إجراء أي بحث حول تقليل امتصاص الكيوتيابين في الجرعة الزائدة. وفي حالة التسمم الشديد يمكن إجراء عملية المعدة خلال ساعة بعد تناول الجرعة الزائدة. يمكن استخدام الكربون المنشط لتقليل امتصاص الكيوتيابين.

في حالة تناول جرعة زائدة من الكيوتيابين، يجب علاج انخفاض ضغط الدم بالتدابير المناسبة مثل الأدوية الوريدية و/أو الأدوية المتعاطفة. وينبغي تجنب الإبينفرين والدوبامين لأن محفزات بيتا يمكن أن تخفض ضغط الدم.

يجب الاستمرار في مراقبة ومراقبة المرضى عن كثب حتى الشفاء التام.

ماذا تفعل عندما تنسى جرعة واحدة؟ إذا كانت الجرعة التالية قريبة، فتجاوز الجرعة المنسية وتناول الجرعة التالية حسب التقويم المعتاد. لا تتناول جرعة مضاعفة لتعويض جرعة نسيان الشرب (أو استشر الطبيب أو الصيدلي).

آثار جانبية

عند استخدام سافي كويتيابين 100 ، قد تواجه تأثيرات غير مرغوب فيها (ADR).

النوم، والدوخة، وجفاف الفم ، والضعف الخفيف، والإمساك، وعدم انتظام دقات القلب، والعمودي، وعسر الهضم.

قد يحدث الإغماء، والمتلازمة الخبيثة الناجمة عن التخدير، ونقص الكريات البيض، وقلة العدلات، والوذمة المحيطية.

شائع جدًا، ADR ≥ 10/100

خلل عصبي: دوخة، دوخة (1.5)، نعاس (2).

عادي، ADR> 1/100

خلل في الجهاز العصبي: الإغماء (1.5).

اضطرابات الجهاز التنفسي والصدرية والطبية: التهاب الأنف.

اضطرابات في جهاز الدم والجهاز الليمفاوي: قلة الكريات البيض.

اختلال وظائف القلب: عدم انتظام دقات القلب (1.5).

خلل الأوعية الدموية: مضادات ضغط الدم (1.5).

اضطرابات الجهاز الهضمي: جفاف الفم، الإمساك، عسر الهضم.

التأثيرات غير المرغوب فيها وغير المرغوب فيها: ضعف خفيف، وذمة محيطية.

سريريًا: زيادة الوزن (3)، ناقلة أمين المصل (بديل: ألانين أمينوترانسفيراز، AST: ناقلة أمين الأسبارتات) (4).

قلة الكريات البيض المحايدة (7).

يرتفع مستوى السكر في الدم إلى المستوى المرضي (8).

غير شائع، 1/1000

الخلل الدموي والليمفاوي: خلايا الدم البيضاء متعددة الأنواع.

خلل في الجهاز المناعي: فرط الحساسية.

سريريًا: غاما - جي تي (4)، زيادة الدهون الثلاثية في الدم في أي وقت، زيادة إجمالي الكوليسترول (بشكل أساسي LDL - C).

خلل في الجهاز العصبي: تشنجات (1)، متلازمة الجري.

نادر، ADR

التأثيرات غير المرغوب فيها وغير المرغوب فيها: المتلازمة الخبيثة الناجمة عن المهدئات (1).

ضعف الأعضاء التناسلية: ضعف الانتصاب.

نادر جدًا، ADR

اضطرابات الجهاز المناعي: رد فعل تحسسي.

ملاحظة:

(1) انظر "الحذر عند تناول الدواء".

(2) قد يحدث النوم عادة خلال أول أسبوعين ويختفي عند مواصلة العلاج بدواء الكيوتيابين.

(3) يحدث بشكل رئيسي خلال الأسابيع التي تبدأ العلاج بالدواء.

(4) زيادة أعراض ناقلة الأمين في الدم (ALT، AST) أو غاما - GT في بعض المرضى الذين يستخدمون الكيوتيابين. غالبًا ما يتم التعافي من هذه الزيادة عند مواصلة العلاج بالكيتيابين.

(5) بالإضافة إلى مثبطات ألفا 1 الأدرينالية، يمكن أن يسبب الكيوتيابين انخفاض ضغط الدم العمودي، المصحوب بالدوخة وعدم انتظام دقات القلب والإغماء لدى بعض المرضى، خاصة في المرحلة الأولى من تعديل الجرعة.

أعراض البرج الأجنبي

أظهرت الدراسات السريرية على المرضى البالغين أن الكيوتيابين يرتبط بزيادة حدوث الأعراض الأجنبية مقارنة بالمجموعة الثانية في المرضى الذين يعالجون الاكتئاب الشديد في الاضطرابات ثنائية القطب.

يؤدي استخدام الكيوتيابين إلى حدوث حالة من التعذر الجلوس، والتي تتميز بالتململ وعدم الأمان الذاتي ويجب التحرك بانتظام للجلوس أو الوقوف ساكنًا. قد يحدث هذا في الأسابيع القليلة الأولى من العلاج. في المرضى الذين يعانون من هذا العرض، زيادة الجرعة يمكن أن تكون ضارة.

اضطرابات الحركة المتأخرة

إذا ظهرت علامات وأعراض اضطرابات الحركة المتأخرة، يتوقف خفض الجرعة أو توقف عقار الكيوتيابين. قد تكون أعراض اضطرابات الحركة المتأخرة شديدة أو تظهر بعد التوقف عن العلاج.

النوم والدوخة

كما هو الحال مع المهدئات، فإن العلاج باستخدام الكيوتيابين يمكن أن يسبب النعاس والأعراض المرتبطة به. في التجارب السريرية، يبدأ علاج الاكتئاب ثنائي القطب عادةً خلال الأيام الثلاثة الأولى من العلاج، ويتم تصحيحه بشكل أساسي من الخفيف إلى المتوسط. يجب إعادة فحص المرضى الذين يعانون من شدة شديدة في كثير من الأحيان، على الأقل أسبوعين من بداية النعاس أو حتى تتحسن الأعراض. قد يضطر المرضى الذين يعانون من شدة شديدة إلى التوقف عن العلاج.

انخفاض ضغط الدم الوضعي

يمكن أن يسبب الكيوتيابين دوخة وعمودية. عادة ما تبدأ وضعية انخفاض ضغط الدم عند جرعة البداية ومرحلة تعديل الجرعة. وهذا قد يزيد من خطر الإصابة نتيجة لحادث (السقوط)، وخاصة عند كبار السن. لذلك يجب على المرضى توخي الحذر حتى يتعرفوا على التأثيرات غير المرغوب فيها للدواء.

كن حذرًا عند استخدام الكيوتيابين في المرضى الذين يعانون من أمراض القلب والأوعية الدموية أو أمراض الأوعية الدموية الدماغية أو الحالات المرضية الأخرى التي يمكن أن تسبب انخفاض ضغط الدم. في حالة حدوث انخفاض في ضغط الدم، فمن المستحسن التفكير في تقليل الجرعة أو زيادة الجرعة ببطء، خاصة في المرضى الذين يعانون من أمراض القلب والأوعية الدموية.

متلازمة انقطاع التنفس أثناء النوم

تم الإبلاغ عن حدوث متلازمة انقطاع التنفس أثناء النوم لدى المرضى الذين يستخدمون عقار كويتيابين. في المرضى الذين يستخدمون في وقت واحد مع مضادات الاكتئاب والأشخاص الذين لديهم تاريخ أو خطر انقطاع التنفس أثناء النوم، مثل زيادة الوزن/السمنة أو الرجال، يجب استخدام الكيوتيابين بحذر.

الصرع

في التجارب السريرية المراقبة، لا يوجد فرق في معدل التشنجات لدى المرضى الذين عولجوا بالكيتيابين أو الدواء الوهمي. لا توجد بيانات عن التشنجات لدى المرضى الذين لديهم تاريخ من التشنجات. مثل الأدوية المضادة للذهان الأخرى، من الضروري توخي الحذر عند استخدام الكيوتيابين لعلاج المرضى الذين لديهم تاريخ من التشنجات.

متلازمة الشر الناجمة عن المهدئات.

ترتبط المتلازمة الخبيثة الناجمة عن مضادات الذهان بعلاج الأدوية المضادة للذهان، بما في ذلك الكيوتيابين. تشمل المظاهر السريرية الاكتظاظ والتغيرات العقلية والتشنجات العضلية والجهاز العصبي غير المستقر وزيادة فوسفوكيناز الكرياتين. في هذه الحالة يجب التوقف عن استخدام الكيوتيابين وتناول العلاج المناسب.

سرطان الدم المحايد وسرطان الدم الحبوب

نادرًا ما يتم تسجيل قلة العدلات الشديدة (

يجب أخذ سرطان الدم المحايد في الاعتبار عند مرضى العدوى أو الحمى، خاصة في حالة عدم وجود أسباب واضحة ويجب مراقبته سريريًا.

يجب نصح المرضى بالإبلاغ بمجرد أن ترتبط العلامات/الأعراض بالخلايا المحببة أو العدوى (على سبيل المثال، الحمى أو الضعف أو اللامبالاة أو التهاب الحلق) في أي وقت أثناء العلاج باستخدام الكيوتيابين.

تأثير مقاومة الأسيتيل كولين

نوركيتيابين، وهو مادة أيضية من الكيوتيابين، لديه ألفة متوسطة قوية مع العديد من أنواع المستقبلات المسكارينية. وهذا يساهم في مقاومة الأسيتيل كولين عند استخدام الكيوتيابين بالجرعة الموصى بها، وعند استخدامه في وقت واحد مع أدوية أخرى مضادة للأسيتيل كولين وفي حالة الجرعة الزائدة. استخدم Quetiapin بحذر في المرضى الذين يتناولون الأدوية المضادة للأسيتيل كولين (المسكارينية). يجب استخدام الكيوتيابين بحذر عند المرضى الذين تم تشخيصهم حاليًا أو لديهم تاريخ من احتباس البول، أو تضخم البروستاتا مع أهمية سريرية، أو انسداد الأمعاء أو الأمراض ذات الصلة، أو الجلوكوما أو الجلوكوما ذات الزاوية المغلقة.

التفاعل الدوائي

الاستخدام المتزامن للكيتيابين مع أدوية أنزيمات الكبد القوية مثل كاربامازيبين أو الفينيتوين يقلل من تركيز البلازما للكيتيابين. قد يؤثر هذا على تأثير العلاج بـ Quetiapin. المرضى الذين يتناولون أدوية إنزيمات الكبد، يبدأون في علاج كويتيابين فقط عندما تكون فوائد علاج كويتيابين أعلى من خطر توقف إنزيم الكبد. المهم هو أن أي تغير في إنزيمات الكبد يجب أن يتغير ببطء، وإذا لزم الأمر يمكن استبداله بأدوية غير ملامسة لإنزيمات الكبد (مثل فالبروات الصوديوم).

الوزن

تم الإبلاغ عن زيادة في الوزن لدى المرضى الذين عولجوا بالكيتيابين ويجب مراقبتهم بالغربال وفقًا لتعليمات استخدام الأدوية المضادة للذهان.

ارتفاع السكر في الدم

نادرًا ما يحدث ارتفاع السكر في الدم و/أو ارتفاع السكر في الدم أو مرض السكري الأكثر شدة والذي يتحد أحيانًا مع حمض الكيمين أو الغيبوبة، بما في ذلك الوفاة. في بعض الحالات، تم الإبلاغ عن زيادة سابقة في الوزن، وقد يكون هذا هو السبب. يجب مراقبة المراقبة السريرية وفقًا لتعليمات استخدام الأدوية المضادة للذهان. يجب على المرضى الذين يستخدمون أي أدوية ذهانية مضادة للدماغ بما في ذلك Quetiapin مراقبة علامات وأعراض ارتفاع السكر في الدم (مثل الشرب والتبول وتناول الكثير من الطعام والتعب) ويجب على المرضى الذين يعانون من مرض السكري أو لديهم عامل خطر للإصابة بمرض السكري مراقبة نسبة السكر في الدم بانتظام. وينبغي مراقبة الوزن العادي.

الدهون

تمت ملاحظة زيادة الدهون الثلاثية والبروتين الدهني منخفض الكثافة (LDL) والكوليسترول الكلي وانخفاض مستوى الكوليسترول الجيد (البروتين الدهني عالي الكثافة) في التجارب السريرية مع الكيوتيابين. يجب مراقبة تغيرات الدهون سريريًا.

يوسع نطاق كيو تي

في الدراسات السريرية واستخدام التحكم الإحصائي Spc (التحكم في العمليات الإحصائية)، ليس لدى Quetiapin أي تأثير غير مرغوب فيه لتوسيع QT. أثناء استخدام الدواء، يقوم تقرير Quetiapin بتوسيع نطاق QT عند جرعة العلاج وفي حالة الجرعة الزائدة. مثل الأدوية المضادة للذهان الأخرى، فإن استخدام الكيوتيابين بحذر في المرضى الذين يعانون من أمراض القلب والأوعية الدموية أو تاريخ عائلي له نطاق كيو تي. بالإضافة إلى ذلك، من الضروري توخي الحذر عند استخدام الكيوتيابين في وقت واحد مع الأدوية التي تزيد من فترة QT أو المهدئات، خاصة عند كبار السن والمرضى الذين يعانون من متلازمة QT الخلقية أو قصور القلب الخلقي أو تضخم القلب أو انخفاض ضغط الدم أو نقص السكر في الدم.

التهاب عضلة القلب والتهاب عضلة القلب

تم الإبلاغ عن التهاب عضلة القلب والتهاب عضلة القلب. ومع ذلك، لم يتم دراسة العلاقة السببية مع كيوتيابين. يجب مراجعة العلاج بدواء Quetiapin لدى المرضى المشتبه بإصابتهم بالتهاب عضلة القلب أو التهاب عضلة القلب.

التوقف عن استخدام الأدوية

تم وصف أعراض التوقف الحاد مثل الأرق والغثيان والصداع والإسهال والقيء والدوخة والانزعاج بعد التوقف عن تناول الكيوتيابين فجأة. يجب إيقاف الكيوتيابين تدريجياً لمدة أسبوع إلى أسبوعين على الأقل.

المرضى المسنين الذين يعانون من اضطرابات نفسية.

لا يستخدم الكيوتيابين لعلاج الخرف الفكري المرتبط بالاضطرابات النفسية.

أظهرت اختبارات التحكم القاتلة العشوائية لدى المرضى الذين فقدوا ذاكرتهم مع بعض الأدوية النموذجية المضادة للذهان أن خطر حدوث تأثيرات غير متوقعة لمضاعفات الأوعية الدموية في الدماغ يزيد بمقدار 3 مرات. آلية زيادة هذا الخطر غير معروفة. لا يتم استبعاد هذا الخطر المتزايد في الأدوية المضادة للذهان الأخرى أو المرضى الآخرين. يجب توخي الحذر عند استخدام الكيوتيابين في أمراض أوقات الفراغ مع عوامل خطر الإصابة بالسكتة الدماغية .

أظهرت دراسة أجريت على الأدوية المضادة للذهان غير التقليدية أن المرضى المسنين الذين يعانون من الخرف في الاضطرابات العقلية هم أكثر عرضة للوفاة مقارنة بمجموعة العلاج الوهمي. في المكانين للسيطرة على الهارب لمدة 10 أسابيع باستخدام الكيوتيابين، توجد نفس المجموعة من المرضى (العدد = 710؛ العمر: 56 - 99 عامًا، بمتوسط 83 عامًا)، معدل الوفيات في المرضى الذين عولجوا بالكيتيابين هو 5.5% مقارنة بـ 3.2% في مجموعة الدواء الوهمي.

صعوبة البلع

تم الإبلاغ عن صعوبة البلع إلى Quetiapin. يجب استخدام الكيتيابين بحذر عند المرضى المعرضين لخطر استنشاق الالتهاب الرئوي.

الإمساك والانسداد المعوي

الإمساك يعد أحد عوامل خطر انسداد الأمعاء. تم الإبلاغ عن الإمساك والانسداد المعوي إلى Quetiapin، بما في ذلك تقارير الوفاة لدى المرضى المعرضين لخطر كبير للانسداد المعوي، والمستخدمين الذين يقومون في نفس الوقت بتقليل التمعج المعوي و/أو قد لا يبلغون عن أعراض الإمساك. يجب مراقبة المرضى الذين يعانون من انسداد معوي / انسداد معوي عن كثب ورعاية طبية خاصة.

(6) تم تسجيل رد الفعل التحسسي في التقارير بعد طرح الدواء في الأسواق.

(7) في جميع التجارب السريرية التي تم التحكم فيها باستخدام الدواء الوهمي على المرضى الذين يعانون من سرطان الدم في بداية الاختبار ≥ 1.5 × 109 / لتر، يحدث التكرار على الأقل مرة واحدة في اختبار سرطان الدم المحايد 1.5 × 109 / لتر، يحدث التردد على الأقل 1 اختبار سرطان الدم المحايد

(8) يتم إجراء اختبار واحد على الأقل لمستوى السكر في الدم عند ≥ 126 مجم/ديسيلتر أو مستوى جلوكوز الدم في أي وقت ≥ 200 مجم/ديسيلتر.

إرشادات حول كيفية التعامل مع التفاعلات الدوائية الضارة

في حالة حدوث تفاعلات دوائية خطيرة، توقف عن تناول الدواء واستخدم العلاجات المناسبة.

تحذيرات

قبل استخدام الدواء عليك قراءة التعليمات بعناية والرجوع إلى المعلومات الواردة أدناه.

يمنع استخدامه

سافي كويتيابين 100 يمنع استخدامه في الحالات التالية:

فرط الحساسية تجاه الكيوتيابين أو أي من مكونات الدواء.

يُمنع استخدامه مع مثبطات السيتوكروم P450 3A4 مثل مثبطات الأنزيم البروتيني المقاومة لفيروس نقص المناعة البشرية والأدوية المضادة للفطريات أزول وإريثروميسين وكلاريثروميسين ونيفازودون.

احتياطات عند استخدام

الأطفال

لا ينصح باستخدام الكيوتيابين للأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا بسبب نقص البيانات الخاصة بالأدوية في هذه الفئة العمرية. تظهر التجارب السريرية أن بعض التأثيرات غير المرغوب فيها لها تكرار أعلى لدى الأطفال والمراهقين لدى البالغين (زيادة الشهية، ارتفاع هرمون البرولاكتين في الدم، القيء، التهاب الأنف، الإغماء) أو قد يكون لها تأثيرات مختلفة لدى الأطفال والمراهقين (أعراض البرج الغريب، والتهيج) وارتفاع ضغط الدم. كما لوحظت التأثيرات على وظيفة الغدة الدرقية.

علاوة على ذلك، لم يتم دراسة مدى سلامة العلاج طويل الأمد بالكيتيابين لأكثر من 26 أسبوعًا.

في التجارب السريرية التي أجريت على الأطفال والمراهقين الذين يعالجون الفصام والاكتئاب ثنائي القطب والاكتئاب ثنائي القطب، أظهرت نتائج الأبحاث أن الأعراض الشاهقة زادت في مجموعة المرضى الذين عولجوا بالكيتيابين مقارنة بمجموعة المجموعةبو.

الانتحار/نية الانتحار

يرتبط الاكتئاب بزيادة خطر الانتحار وتدمير الذات والانتحار (أحداث انتحارية). يستمر هذا الخطر حتى يتم تقليل المرض بشكل كبير. ولأن التحسن في المرض قد لا يظهر في الأسابيع القليلة الأولى من العلاج أو لفترة أطول، فيجب مراقبة المريض عن كثب حتى يتحسن المرض بشكل ملحوظ. تظهر التجارب السريرية أن خطر الانتحار قد يزيد في المراحل الأولى من عملية التعافي.

بالإضافة إلى ذلك، يجب على الطبيب أن يأخذ في الاعتبار خطر الانتحار المحتمل عند التوقف المفاجئ عن العلاج بدواء الكيوتيابين.

قد يكون المرضى الذين لديهم تاريخ من الانتحار أو التفكير في الانتحار قبل العلاج معرضين لخطر الانتحار والأفكار الانتحارية الشديدة ويحتاجون إلى المراقبة عن كثب أثناء العلاج. أظهرت الأبحاث السريرية التي أجريت على مضادات الاكتئاب التي يتم التحكم فيها بالعلاج الوهمي لدى المرضى البالغين الذين يعانون من اضطرابات عقلية أنه في مجموعة العلاج بمضادات الاكتئاب، هناك زيادة في خطر الانتحار لدى المرضى الذين تقل أعمارهم عن 25 عامًا أكبر من المجموعة التي تستخدم الدواء الوهمي.

يجب إجراء مراقبة المرضى، خاصة أولئك المعرضين لخطر الانتحار، جنبًا إلى جنب مع العلاج الدوائي، خاصة في المراحل الأولى من عملية العلاج وعند تغيير الجرعة. يجب تحذير المرضى (ورعاية المرضى) من ضرورة مراقبة التدهور أو السلوك الانتحاري أو التغيرات غير الطبيعية في التفكير والسلوك. اطلب المشورة الطبية فورًا في حالة ظهور الأعراض.

أظهرت الدراسات السريرية التي أجريت على مرضى الاكتئاب المرتبطين بالاضطرابات ثنائية القطب أن خطر الانتحار لدى المرضى الذين يبلغون من العمر 25 عامًا والذين تم علاجهم بدواء الكيوتيابين زاد مقارنة بأولئك الذين عولجوا بالعلاج الوهمي (أي ما يعادل 3.0% مقارنة بـ 0%).

التمثيل الغذائي

تظهر الدراسات السريرية أن عملية التمثيل الغذائي تتغير في اتجاه التدهور، بما في ذلك التغيرات في الوزن ومستوى السكر في الدم والدهون. يجب تقييم المعلمات الأيضية للمريض في بداية العلاج ويجب التحكم في المعلمات بانتظام أثناء العلاج. ويجب مراقبة هذه المعلمات كعلامة سريرية.

التخثر الوريدي

تم الإبلاغ عن حالات تجلط الدم الوريدي (VTE: الجلطات الدموية الوريدية) للأدوية المضادة للذهان. نظرًا لأن المرضى يعالجون بأدوية ذهانية، فغالبًا ما تظهر عوامل خطر الإصابة بالجلطات الدموية الوريدية، ويجب تحديد جميع عوامل خطر الإصابة بالجلطات الدموية الوريدية قبل وأثناء العلاج باستخدام الكيوتيابين واتخاذ تدابير وقائية.

التهاب البنكرياس

تم الإبلاغ عن التهاب البنكرياس في التجارب السريرية وأثناء استخدام الدواء.

سوء المعاملة والإدمان

تم الإبلاغ عن حالات تعاطي وإدمان المخدرات. الاحتياطات عند وصف الكيوتيابين للمرضى الذين لديهم تاريخ من إدمان الكحول أو المخدرات.

تركيبة دوائية

البيانات المتعلقة بتركيبة Quetiapin مع divalproex أو علاج الليثيوم للنوبات الاندفاعية الحادة محدودة. ومع ذلك، فإن هذا العلاج المركب فعال. تظهر فعالية العلاج في الأسبوع الثالث.

اللاكتوز

تحتوي المنتجات على سواغات اللاكتوز. يعاني المرضى من مشاكل وراثية نادرة مثل عدم تحمل الجالاكتوز أو نقص اللاكتاز أو الجلوكوز - يجب عدم استخدام الجالاكتوز هذا الدواء.

القدرة على القيادة وتشغيل الآلات

نظرًا لأن الكيوتيابين يمكن أن يسبب النعاس، يجب على المرضى توخي الحذر عند القيادة وتشغيل الآلات.

الحمل

في الأشهر الثلاثة الأولى

بناءً على نتائج بعض التقارير الفردية وبعض دراسات المراقبة، فإن الكيوتيابين لا يزيد من خطر تشوهات الجنين. ومع ذلك، فإن البيانات محدودة، لذلك ليس من الممكن التوصل إلى نتيجة دقيقة. ولذلك، فإن الكيوتيابين مخصص للنساء الحوامل فقط عندما تكون فوائد العلاج أعلى من المخاطر المحتملة.

الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل

يتعرض الأطفال لمضادات الذهان (بما في ذلك الكيوتيابين) خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل، مما يعرضهم لخطر تأثيرات غير مرغوب فيها على أطراف البرج و/أو أعراض التوقف بعد الولادة. كان هناك تقرير عن تأثير غير مرغوب فيه، مثل زيادة قوة العضلات، أو تقليل قوة العضلات، أو الرعاش، أو النعاس، أو فشل الجهاز التنفسي، أو اضطرابات الأكل. لذلك يجب مراقبة الأطفال عن كثب.

فترة الرضاعة الطبيعية

حتى الآن، المعلومات حول إفراز الكيتيابين في حليب الإنسان محدودة. بناءً على المعلومات المنشورة، لا يفرز كويتيابين في حليب الثدي عند تناول جرعة العلاج. ومع ذلك، بسبب نقص المعلومات، فإن قرار إيقاف الرضاعة الطبيعية أو إيقاف العلاج بدواء كويتيابين يعتمد على أهمية الدواء للأم.

التفاعلات الدوائية

يعمل كويتيابين بشكل رئيسي على الجهاز العصبي المركزي، لذا كن حذرًا عند تنسيق عقار كويتيابين مع أدوية أخرى على الجهاز العصبي المركزي الآخر والكحول.

كن حذرًا عند استخدام الكيوتيابين للمرضى الذين يعالجون بأدوية الأسيتيل كولين المضادة للأسيتيل كولين (المسكارينية).

يتم استقلاب Quetiapin بشكل رئيسي بفضل إنزيم السيتوكروم P450 (CYP) 3A4، ونظام إنزيم السيتوكروم p450. في دراسة أجريت على متطوع سليم، تم استخدام الكيتوكيابين (جرعة 25 ملغ) في نفس الوقت مع الكيتوكونازول، وهو مثبط CYP3A4، مما أدى إلى زيادة المساحة تحت منحنى الكيتوكيابين بمقدار 5-8 مرات (المساحة تحت المنحنى). على هذا الأساس، يمنع استخدام الكيوتيابين مع مثبطات CYP3A4. لا ينصح أيضًا بشرب عصير الجريب فروت أثناء العلاج بدواء كويتيابين.

في اختبار متعدد الأدوية لتقييم الحرائك الدوائية للكيتيابين قبل وأثناء عملية العلاج بالكاربامازيبين (تحفيز إنزيم الكبد)، أظهرت النتائج أن الاستخدام المتزامن مع الكاربامازيبين يزيد بشكل ملحوظ من سائل الكيتيابين. تؤدي زيادة الخلوص إلى تقليل التعرض للكيتيابين (الذي يتم قياسه بالمساحة تحت المنحنى) بمعدل 13% مقارنةً بالكيتيابين الانفرادي، وفي بعض حالات هذا الفاعل أكبر. قد يؤدي هذا التفاعل إلى تقليل تركيز الكيوتيابين في البلازما، مما يؤدي إلى انخفاض في تأثير علاج الكيوتيابين. الاستخدام المتزامن للكيتيابين مع الفينيتوين (دواء آخر لتحريض الإنزيم) يزيد من تصفية الكيوتيابين بحوالي 450٪. المرضى الذين يتناولون أدوية إنزيمات الكبد، يبدأون في علاج كويتيابين فقط عندما تكون فوائد علاج كويتيابين أعلى من خطر توقف إنزيم الكبد. المهم هو أن أي تغير في إنزيمات الكبد يجب أن يتغير ببطء، وإذا لزم الأمر يمكن استبداله بأدوية غير ملامسة لإنزيمات الكبد (مثل فالبروات الصوديوم).

لا تتغير الحرائك الدوائية لـ Quetiapin بشكل ملحوظ عند تنسيقها مع مضادات الاكتئاب إيميبرامين (مثبطات CYP2D6) أو فلوكستين (مثبطات الكيوتيابين مع الفينيتوين (دواء آخر لتحريض الإنزيم) تزيد من تصفية الكيوتيابين بحوالي 450٪. الكيوتيابين أعلى من خطر توقف إنزيم الكبد. لا تتغير الحرائك الدوائية للكيتيابين بشكل ملحوظ عندما يقترن بالريسبيريدون. أو أدوية الذهان هالوبيريدول، إلا أن الجمع بين الكيوتيابين والثيوريدازين يزيد من تصفية الكيوتيابين بحوالي 70%.لا تتغير الحرائك الدوائية لـ Quetiapin عند دمجه مع السيميتيدين.لا تتغير الحرائك الدوائية لليثيوم عند استخدامها مع الكيوتيابين.

في دراسة عشوائية مدتها 6 أسابيع، أطلق Lithi وQuetiapin الموسع مقارنة بالعلاج الوهمي وQuetiapin الذي تم إطلاقه في المرضى البالغين المصابين بنوبة هونغ كام الحادة، وأظهرت النتائج أن النسبة المئوية لأعراض الباغودا والنعاس وزيادة الوزن التي لوحظت في مجموعتي Lithi وQuetiapin امتدت أعلى من مجموعة الدواء الوهمي.

لا تتغير الحرائك الدوائية الديناميكية لفالبروات الصوديوم والكيتيابين سريريًا عند استخدامها معًا. أظهرت دراسة التعافي التي أجريت على الأطفال والشباب الذين عولجوا بفالبروات أو كويتيابين أو كليهما، وجود نسبة عالية من العدلات والعدلات في المجموعة المستخدمة للدمج مقارنة بمجموعة العلاج الفردية.

لم يتم دراسة تفاعل الكيوتيابين مع الأدوية الأساسية المستخدمة.

كن حذرًا عند استخدام Quetiapin في نفس الوقت مع الأدوية التي تسبب أرق الشوارد وزيادة كيو تي.

يمكن أن يعطي اختبار المناعة للميثادون ومضادات الاكتئاب ثلاثية الجولة نتائج إيجابية كاذبة لدى المرضى الذين يعالجون بدواء الكيوتيابين.

فرسان الدواء: نظرًا لعدم وجود دراسات حول الخصائص المقابلة للدواء، لا ينبغي خلط هذا الدواء مع أدوية أخرى.

التخزين

في مكان جاف لا تزيد درجة الحرارة عن 30 درجة مئوية مع تجنب الضوء.

عقاقير أخرى

إخلاء المسؤولية

تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.