Savi Quetiapine 100 médicaments traitent la schizophrénie (3 ampoules x 10 comprimés)

Forme pharmaceutique Boîte de 3 ampoules x 10 comprimés
Spécifications Quétiapine

Ingrédient

Informations sur la composition	Contenu
Quétiapine	100mg

Les usages

Indications

Savi Quetiapine 100 est indiqué dans les cas suivants :

Traitement de la schizophrénie .

Traitement du trouble bipolaire :

Traitement des crises révolutionnaires moyennes à sévères liées au trouble bipolaire . Apprentissage

la quetiapine est active grâce à des essais antipsychotiques tels que l'évitement conditionné.

La quétiapine inverse également l'impact de substances homogènes avec la dopamine, évaluées par le comportement ou physiologique et augmente la concentration de métabolites de la dopamine, l'indice chimique nerveux des inhibiteurs des récepteurs de la dopamine D2.

Dans les essais précliniques prévoyant la possibilité de symptômes étrangers (EPS : Symptômes extrapyramidaux), la quétiapine ne ressemble pas aux médicaments antipsychotiques typiques et n'a pas de caractéristiques typiques.

Quetiapin ne provoque pas d'hypersensibilité au récepteur de la dopamine D2 lorsqu'elle est utilisée à long terme. La quétiapine ne provoque qu'un faible impact (catalepsie) aux doses des récepteurs de la dopamine D2. La quétiapine prouve la sélection sur la périphérie du cerveau grâce à l'effet d'inhibition réducteur des neurones dopaminergiques dans la bordure médiane du cerveau, mais n'a pas d'impact sur les neurones nigrostriataux après une utilisation à long terme. Immédiatement après la prise du médicament et à long terme, Quetiapin peut provoquer des troubles musculaires très légers chez les singes cebus sensibles ou non à l'Halopéridol.

Mécanisme d'action :

Quetiapin est un médicament antipsychotique aligné. La quétiapine et ses métabolites sont actifs dans le plasma humain, la norquétiapine a des effets sur de nombreux types de récepteurs de neurotransmetteurs. Quetiapin et Norquetiapin ont un travail avec les récepteurs de la sérotonine (5HT2) dans le cerveau et avec les récepteurs de la dopamine D1 et D2. On pense que c'est la sélection du récepteur supérieur de la sérotonine (5HT2) dans le cerveau avec le récepteur de la dopamine D2 qui contribue aux propriétés antipsychotiques du tamis et au risque d'effets indésirables sur le système pagode de la quetiapine. De plus, la norquetiapine a une grande affinité avec le transport de la noradrénaline. La quétiapine et la norquétiapine ont également une forte affinité avec les récepteurs histaminergiques et l'alpha1 adrénergique, avec une affinité plus faible avec l'alpha2 adrénergique et la sérotonine 5HT1A. La quétiapine a une affinité négligeable pour les récepteurs cholinergiques muscariniques ou benzodiazépines.

pharmacocinétique

Adultes

L’activité de Quetiapin Fumarat est principalement due au composé d’origine. La pharmacocinétique multidose de Quetiapin est linéaire dans la dose clinique proposée et l'accumulation de Quetiapin est prévue lorsqu'elle est utilisée plusieurs fois. L'élimination de la quétiapine s'effectue principalement par le métabolisme hépatique, avec un temps de commercialisation moyen d'environ 6 heures pendant la dose clinique proposée. La concentration dans un état stable devrait être atteinte dans les 2 jours suivant le traitement. La quétiapine n'interfère pas avec le métabolisme du médicament métabolisé par l'enzyme cytochrome P450.

Enfants et adolescents

Données dynamiques chez 9 enfants de 10 à 12 ans et 12 adolescents bénéficiant d'un traitement stable avec 400 mg de quétiapine deux fois par jour. À l'état stable, la concentration plasmatique de Quétiapine chez les enfants et les adolescents (âgés de 10 à 17 ans) est similaire chez les adultes, bien que chez les enfants plus grands que les adultes. L'ASC (aire sous la courbe) et la CMAX des métabolites ayant une activité de norquétiapine sont environ 62 % et 49 % plus élevées que chez les enfants (10 - 12 ans), 28 % et 14 % respectivement chez les adolescents (13 - 17 ans) par rapport aux adultes.

absorption

Le fumarat de quétiapine est rapidement absorbé après avoir été bu, atteignant une concentration plasmatique maximale après 1,5 heure.

La biodisponibilité de Quetiapin est légèrement affectée lorsqu'elle est prise avec de la nourriture, la valeur de la CMAX et de l'ASC augmentant respectivement de 25 % et 15 %.

Distribution

La quétiapine est largement distribuée dans tout le corps avec une distribution intégrale de 10 ± 4 litres/kg. 83 % des médicaments sont associés aux protéines plasmatiques à la concentration de traitement. Un test in vitro montre que la quetiapine n'affecte pas les liens de la warfarine ou du diazépam avec l'albumine sérique humaine. En revanche, la warfarine ou le diazépam ne modifient pas non plus les liens de la quetiapine.

Métabolisme et élimination

Après avoir pris la seule dose de 14C - Quétiapine radioactive, moins de 1 % de la dose est éliminée sous une forme constante, ce qui montre que la Quétiapine est très fortement métabolisée. Environ 73 % et 20 % de la dose sont récupérés dans l'urine et les engrais correspondants.

la quétiapine est métabolisée dans le foie. Les principales voies métaboliques sont les produits chimiques sulfoxydés avec des métabolites sulfoxydés et l'oxydation des métabolites acides parents ; Ces deux métabolites ne sont pas actifs.

Des études in vitro utilisant des microsomes hépatiques humains montrent que le CYP3A4 a été principalement impliqué dans le métabolisme de la quétiapine via des intermédiaires du cytochrome P450 et que les métabolites de la norquétiapine ont l'activité principale formée et éliminée via le CYP3A4.

Avant de prendre Savi Quetiapine 100 médicaments traitent la schizophrénie (3 ampoules x 10 comprimés)

Comment utiliser

Le médicament Savi Quétiapine est utilisé par voie orale, pendant ou en dehors des repas.

Posologie

La posologie du médicament utilisé est calculée en fonction de la quétiapine.

Chaque dose de 115,14 mg de fumarat de quétiapine équivaut à 100 mg de quétiapine.

Adultes

traitement de la schizophrénie :

la quétiapine doit être bue 2 fois/jour. La dose quotidienne totale au cours des 4 premiers jours de traitement est respectivement de 50 mg (jour 1), 100 mg (daté 2), 200 mg (daté 3), 300 mg (daté 4). À partir du 4ème jour, la dose doit être adaptée de manière efficace, généralement entre 300 et 450 mg/jour. En fonction de la réponse clinique et de la tolérance de chaque patient, la dose peut être ajustée entre 150 et 750 mg/jour.

Traitement des crises révolutionnaires moyennes à sévères liées aux troubles bipolaires :

la quétiapine doit être bue 2 fois/jour. La dose quotidienne totale au cours des 4 premiers jours de traitement est respectivement de 100 mg (jour 1), 200 mg (daté 2), 300 mg (daté 3), 400 mg (daté 4). Augmentez la dose jusqu'à atteindre 800 mg/jour le 6ème jour, sans dépasser 200 mg/jour. En fonction de la réponse clinique et de la tolérance de chaque patient, la dose peut être ajustée entre 200 et 800 mg/jour. Les doses efficaces sont généralement d'environ 400 à 800 mg/jour.

Traitement de la dépression liée aux troubles bipolaires :

la quétiapine doit être bue 1 fois/jour avant de se coucher. La dose quotidienne totale au cours des 4 premiers jours de traitement est respectivement de 50 mg (jour 1), 100 mg (daté 2), 200 mg (daté 3), 300 mg (daté 4). La dose quotidienne recommandée est de 300 mg. La dose la plus élevée, supérieure à 300 mg, doit être administrée par des médecins expérimentés dans le traitement du trouble bipolaire. Dans chaque cas, les essais cliniques montrent que la dose peut être réduite à 200 mg.

Chambre récidive de troubles émotionnels ou dépressifs chez les patients atteints de troubles bipolaires :

Afin de prévenir les rechutes de troubles émotionnels, de dépression ou de mélange dans les troubles bipolaires, le patient a répondu au traitement par Quetiapin dans le traitement des troubles bipolaires aigus, il continue donc à traiter avec la même dose. La dose peut être ajustée en fonction de la réponse clinique et de la tolérance de chaque patient, entre 300 et 800 mg/jour, 2 fois/jour. La dose la plus faible est efficace pour le traitement d'entretien.

Personnes âgées

Comme d'autres médicaments antipsychotiques, il convient d'être prudent lors de l'utilisation de Quetiapin chez les personnes âgées, en particulier au stade initial de l'utilisation du médicament. La fréquence d'ajustement de la dose peut devoir être réduite et la dose quotidienne est inférieure à celle des jeunes, en fonction de la réponse clinique et de la tolérance de chaque patient. La clairance de Quetiapin chez les personnes âgées a diminué de 30 à 50 % par rapport aux jeunes.

L'efficacité et la sécurité de Quetiapin n'ont pas été évaluées chez les patients dépressifs liés au trouble bipolaire âgés de plus de 65 ans.

enfants et adolescents

Quetiapin n'est pas recommandé aux enfants et adolescents de moins de 18 ans.

insuffisance rénale

Aucun ajustement posologique en cas d'insuffisance rénale.

insuffisance hépatique

la quétiapine est métabolisée dans le foie. Par conséquent, la prudence est de mise lors de l'utilisation de la quétiapine chez les patients présentant une insuffisance hépatique, en particulier au cours de la première étape du traitement. Les patients souffrant d'insuffisance hépatique doivent commencer le traitement à la dose de 25 mg/jour. La posologie doit être augmentée quotidiennement d'environ 25 à 50 mg par jour jusqu'à ce que la dose soit efficace, en fonction de la réponse clinique et de la tolérance de chaque patient.

Remarque :

Pour une dose de 50 mg/heure : Casser le comprimé en comprimé, prendre 1/2 comprimé. La posologie spécifique dépend de l'état et du niveau de progression de la maladie. Pour une dose adaptée, vous devez consulter un médecin ou un médecin spécialiste.

Que faire en cas de surdosage ?

Symptômes

En général, les signes et symptômes sont dus à une augmentation de l'impact pharmacologique du médicament, tel que vaginal et sédatif, tachycardie, hypotension et résistance à l'acétylcholine.

Un surdosage peut entraîner une extension de l'intervalle QT, des convulsions, une épilepsie, une insuffisance respiratoire, une rétention urinaire, une confusion, un délire et/ou une agitation, un coma et la mort. Les patients ayant déjà souffert d'une maladie cardiovasculaire grave peuvent augmenter le risque de surdosage.

Comment gérer

Il n'existe pas de désintoxication spécifique pour Quetiapin. En cas d'intoxication grave, il est nécessaire de prendre en compte l'efficacité de nombreux médicaments, en prenant des mesures de précaution particulières, notamment l'établissement et l'entretien des voies respiratoires, en assurant une ventilation et un apport adéquat en oxygène, une surveillance et un soutien cardiovasculaire.

D'après le document publié, les patients présentant des symptômes paranoïaques, de l'agitation et du syndrome de résistance à l'acétylcholine sont clairement traités avec de la physostigmine, 1 à 2 mg (suivi continu par électrocardiogramme). Il ne s’agit pas d’une recommandation thérapeutique standard en raison des effets négatifs potentiels de la physostigmine sur le cœur. La physostigmine peut être utilisée sans cet électrocardiogramme (ECG : ElectrocardRam). N'utilisez pas de physostigmine en cas d'arythmie (quel que soit le niveau) ou d'élargissement du qRS.

Aucune recherche n'a été menée sur la réduction de l'absorption de la quétiapine en cas de surdosage. En cas d'intoxication grave, l'estomac peut être effectué dans l'heure suivant le surdosage. Le charbon actif peut être utilisé pour réduire l'absorption de Quetiapin.

En cas de surdosage en quétiapine, l'hypotension doit être traitée par des mesures appropriées telles que des médicaments intraveineux et/ou sympathiques. L'épinéphrine et la dopamine doivent être évitées, car les stimulations bêta peuvent abaisser la tension artérielle.

Nécessité de continuer à surveiller et à surveiller de près les patients jusqu'à leur rétablissement complet.

Que faire en cas d'oubli d'une dose ? S'il est proche de la dose suivante, sautez la dose oubliée et prenez la dose suivante selon le calendrier habituel. Ne pas prendre le double de la dose pour compenser la dose pour oublier de boire (ou consulter un médecin ou un pharmacien).

Effets secondaires

Lorsque vous utilisez Savi Quetiapine 100 , vous pouvez ressentir des effets indésirables (ADR).

Sommeil, étourdissements, bouche sèche , légère faiblesse, constipation, tachycardie, verticale et indigestion.

Des évanouissements, un syndrome malin provoqué par la sédation, une leucopénie, une neutropénie et un œdème périphérique peuvent survenir.

Très fréquent, ADR ≥ 10/100

Dysfonctionnement nerveux : vertiges, vertiges (1,5), somnolence (2).

Commun, ADR> 1/100

Dysfonctionnement du système nerveux : évanouissement (1,5).

Troubles respiratoires, thoraciques et médicaux : rhinite.

Troubles du système sanguin et lymphatique : leucopénie.

Dysfonctionnement cardiaque : tachycardie (1.5).

Dysfonctionnement vasculaire : Anti-tension artérielle (1,5).

Troubles du système digestif : bouche sèche, constipation, indigestion.

Effets indésirables et indésirables : légère faiblesse, œdème périphérique.

Clinique : prise de poids (3), transaminase sérique (Alt : Alanine Aminotransferase, AST : Aspartate Aminotransferase) (4).

Leucopénie neutre (7).

La glycémie augmente jusqu'au niveau de la pathologie (8).

Peu fréquent, 1/1000

Dysfonctionnement sanglant et lymphatique : globules blancs de plusieurs types.

Dysfonctionnement du système immunitaire : Hypersensibilité.

Clinique : Gamma - GT (4), augmentation des triglycérides sériques à tout moment, augmentation du cholestérol total (principalement LDL - C).

Dysfonctionnement du système nerveux : convulsions (1), syndrome de Run.

Rare, ADR

Effets indésirables et indésirables : Syndrome malin provoqué par des sédatifs (1).

Dysfonction génitale : dysfonction érectile.

Très rare, ADR

Troubles du système immunitaire : réaction anaphylactique.

Remarque :

(1) Voir la « prudence lors de la prise du médicament ».

(2) Un sommeil peut survenir, généralement au cours des 2 premières semaines, et disparaître lors de la poursuite du traitement par Quetiapin.

(3) se produit principalement au cours des semaines précédant le début du traitement avec le médicament.

(4) L'augmentation des symptômes des transaminases sériques (ALT, AST) ou gamma-GT a augmenté chez certains patients utilisant Quetiapin. Ces augmentations se résorbent souvent lors de la poursuite du traitement par la quétiapine.

(5) Outre les inhibiteurs alpha1-adrénergiques, la quétiapine peut provoquer une hypotension verticale, accompagnée de vertiges, de tachycardie et d'évanouissements chez certains patients, en particulier au cours de la première étape de l'ajustement posologique.

Symptômes d'une tour étrangère

Des études cliniques chez des patients adultes montrent que Quetiapin est associé à une augmentation de l'incidence des symptômes étrangers par rapport au groupe placebo chez les patients traitant une dépression sévère dans les troubles bipolaires.

L'utilisation de Quetiapin provoque une akathisie, caractérisée par une agitation, une insécurité subjective et une nécessité de bouger régulièrement pour s'asseoir ou rester immobile. Cela peut survenir au cours des premières semaines de traitement. Chez les patients présentant ce symptôme, une augmentation de la dose peut être nocive.

Troubles du mouvement tardif

Si les signes et symptômes de troubles du mouvement tardifs apparaissent, la réduction de dose ou la quétiapine s'arrête. Les symptômes des troubles du mouvement tardifs peuvent être sévères ou apparaître après l'arrêt du traitement.

Sommeil et vertiges

Comme les sédatifs, le traitement par la quétiapine peut provoquer une somnolence et des symptômes associés. Dans les essais cliniques, le traitement de la dépression bipolaire, qui apparaît généralement dans les trois premiers jours de traitement, passe principalement de léger à moyen. Les patients présentant une intensité sévère doivent être réexaminés plus souvent, au moins 2 semaines après le début de la somnolence ou jusqu'à ce que les symptômes s'améliorent. Les patients présentant une intensité sévère peuvent devoir arrêter le traitement.

hypotension posturale

la quétiapine peut provoquer des vertiges et des étourdissements. La posture d'hypotension commence généralement à la dose initiale et à l'étape d'ajustement de la dose. Cela peut augmenter le risque de blessure due à un accident (chute), notamment chez les personnes âgées. Par conséquent, les patients doivent être prudents jusqu'à ce qu'ils soient familiarisés avec les effets indésirables du médicament.

Soyez prudent lorsque vous utilisez la quétiapine chez des patients atteints d'une maladie cardiovasculaire, d'une maladie cérébrovasculaire ou d'autres conditions pathologiques pouvant provoquer une hypotension. En cas d'hypotension, il est conseillé d'envisager de réduire la dose ou d'augmenter lentement la dose, en particulier chez les patients souffrant d'une maladie cardiovasculaire.

Syndrome d'apnée du sommeil

Un syndrome d'apnée du sommeil a été rapporté chez des patients utilisant Quetiapin. Chez les patients qui utilisent simultanément des antidépresseurs et les personnes ayant des antécédents ou un risque d'apnée du sommeil, comme le surpoids/l'obésité ou les hommes, Quetiapin doit être utilisé avec prudence.

épilepsie

Dans les essais cliniques contrôlés, il n'y a aucune différence dans le taux de convulsions chez les patients traités par quétiapine ou par placebo. Il n'existe aucune donnée sur les convulsions chez les patients ayant des antécédents de convulsions. Comme d'autres médicaments antipsychotiques, il est nécessaire d'être prudent lors de l'utilisation de Quetiapin pour traiter des patients ayant des antécédents de convulsions.

Syndrome du mal causé par les sédatifs.

Le syndrome malin provoqué par les neuroleptiques est lié au traitement par des médicaments antipsychotiques, dont la Quetiapine. Les manifestations cliniques comprennent le surpeuplement, des changements mentaux, des spasmes musculaires, un système nerveux instable et une augmentation de la créatine phosphokinase. Dans ce cas, Quetiapin doit être arrêté et un traitement approprié.

Leucémie neutre et leucémie des grains

Une neutropénie importante (

Une leucémie neutre doit être envisagée chez les patients atteints d'infections ou de fièvre, en particulier en l'absence de causes claires et doit être surveillée cliniquement.

Il convient de conseiller aux patients de la signaler dès que les signes/symptômes sont liés à des granulocytes ou à des infections (par exemple, fièvre, faiblesse, indifférence ou mal de gorge) à tout moment pendant le traitement par Quetiapin.

Effet de résistance à l'acétylcholine

La norquetiapine, une substance métabolique de la quetiapine, a une forte affinité moyenne avec de nombreux types de récepteurs muscariniques. Cela contribue à la résistance à l'acétylcholine lorsque la quétiapine est utilisée à la dose recommandée, lorsqu'elle est utilisée simultanément avec d'autres médicaments anti-acétylcholine et en cas de surdosage. Utilisez Quetiapin avec prudence chez les patients prenant des médicaments anti-acétylcholine (Muscarinic). La quétiapine doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant un diagnostic actuel ou des antécédents de rétention urinaire, d'hypertrophie de la prostate cliniquement significative, d'obstruction intestinale ou de maladies associées, de glaucome ou de glaucome à angle fermé.

Interaction médicamenteuse

L'utilisation simultanée de Quetiapin avec des médicaments puissants à base d'enzymes hépatiques tels que la carbamazépine ou la phénytoïne réduit la concentration plasmatique de quétiapine. Cela peut affecter l'effet thérapeutique de Quetiapin. Les patients qui prennent des médicaments à base d'enzymes hépatiques ne commencent à traiter Quétiapine que lorsque les bénéfices du traitement par Quétiapine sont supérieurs au risque d'arrêt des enzymes hépatiques. L'important est que tout changement dans les enzymes hépatiques soit modifié lentement, si nécessaire, il peut être remplacé par des médicaments sans contact avec les enzymes hépatiques (tels que le valproat de sodium).

poids

Une prise de poids a été rapportée chez des patients traités par quétiapine et doit être surveillée avec un tamis comme indiqué dans les instructions d'utilisation des médicaments antipsychotiques.

Hyperglycémie

L'hyperglycémie et/ou l'hyperglycémie ou un diabète plus grave, parfois associés à l'acide kéminique ou au coma, surviennent rarement, pouvant aller jusqu'au décès. Dans certains cas, une prise de poids antérieure a été rapportée, cela peut en être la cause. La surveillance clinique doit être surveillée conformément aux instructions d'utilisation des médicaments antipsychotiques. Les patients utilisant des médicaments psychotiques anti-cérébraux, notamment Quetiapin, doivent surveiller les signes et symptômes d'hyperglycémie (tels que boire, uriner, manger beaucoup et fatigue) et les patients diabétiques ou présentant un facteur de risque de diabète doivent surveiller régulièrement leur glycémie. Devrait surveiller le poids régulier.

lipide

Une augmentation des triglycérides, des LDL (lipoprotéines de basse densité) et du cholestérol total ainsi qu'une réduction du cholestérol HDL (lipoprotéines de haute densité) ont été observées dans les essais cliniques avec la quétiapine. Les changements lipidiques doivent être surveillés cliniquement.

étend la plage de qt

Dans les études cliniques et l'utilisation du contrôle statistique Spc (Statistical Process Control), Quetiapin n'a aucun effet indésirable d'allongement de l'intervalle QT. Lors de l'utilisation du médicament, le rapport Quetiapin étend la plage QT à la dose de traitement et en cas de surdosage. Comme d'autres médicaments antipsychotiques, la quétiapine doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant une maladie cardiovasculaire ou des antécédents familiaux. De plus, il est nécessaire d'être prudent lors de l'utilisation simultanée de quétiapine avec des médicaments qui allongent l'intervalle QT ou un sédatif, en particulier chez les personnes âgées, les patients présentant un syndrome congénital du QT, une insuffisance cardiaque congénitale, une hypertrophie cardiaque, une hypotension ou une hypoglycémie.

Myocardite et myocardite

Des myocardites et des myocardites ont été rapportées. Cependant, la relation causale avec Quetiapin n'a pas été étudiée. Le traitement par Quetiapin doit être réexaminé chez les patients suspectés de myocarde ou de myocardite.

Arrêtez de prendre des médicaments

Des symptômes d'arrêt aigu tels que l'insomnie, les nausées, les maux de tête, la diarrhée, les vomissements, les étourdissements et l'inconfort ont été décrits après l'arrêt brutal de Quetiapin. La quétiapine doit être arrêtée progressivement pendant au moins 1 à 2 semaines.

Patients âgés souffrant de troubles mentaux.

Quetiapin n'est pas indiqué pour traiter la démence intellectuelle liée aux troubles mentaux.

Des tests de contrôle aléatoires mortels chez des patients qui perdent la mémoire avec certains médicaments antipsychotiques typiques montrent que le risque d'effets inattendus de complications vasculaires cérébrales augmente de 3 fois. Le mécanisme augmente ce risque inconnu. Ce risque accru n'est pas exclu chez d'autres médicaments antipsychotiques ou chez d'autres patients. Il convient d'être prudent lors de l'utilisation de la quétiapine dans le traitement de maladies liées aux loisirs présentant des facteurs de risque d'accident vasculaire cérébral .

Une étude sur les médicaments antipsychotiques non typiques montre que les patients âgés atteints de démence liée à des troubles mentaux courent un risque de décès plus élevé que le groupe placebo. Dans les deux endroits pour contrôler le fugitif pendant 10 semaines avec Quetiapin, il y a le même groupe de patients (n = 710 ; âge : 56 - 99 ans, une moyenne de 83 ans), le taux de mortalité chez les patients traités par Quetiapin est de 5,5 % contre 3,2 % dans le groupe placebo.

Difficile à avaler

Des difficultés à avaler ont été signalées à Quetiapin. Utilisez la quétiapine avec prudence chez les patients présentant un risque de pneumonie par inhalation.

Constipation et occlusion intestinale

la constipation est un facteur de risque d'occlusion intestinale. Des cas de constipation et d'obstruction intestinale ont été rapportés avec Quetiapin, y compris des cas de décès chez des patients présentant un risque élevé d'obstruction intestinale, les utilisateurs réduisant simultanément le péristaltisme intestinal et/ou pouvant ne pas signaler de symptômes de constipation. Les patients présentant une occlusion intestinale/une obstruction intestinale doivent être étroitement surveillés et recevoir des soins médicaux particuliers.

(6) La réaction anaphylactique a été signalée après la mise sur le marché du médicament.

(7) Dans tous les essais cliniques contrôlés avec un placebo chez des patients atteints de leucémie au début du test ≥ 1,5 x 109/l, la fréquence survient au moins une fois un test de leucémie neutre 1,5 x 109/l, la fréquence se produit au moins 1 test de leucémie neutre

(8) Une glycémie ≥ 126 mg/dl ou une glycémie à tout moment ≥ 200 mg/dl se produit au moins un test.

Instructions sur la façon de gérer les effets indésirables

En cas d'effets indésirables graves, arrêtez de prendre vos médicaments et appliquez les traitements appropriés.

Avertissements

Avant d'utiliser le médicament, vous devez lire attentivement les instructions et vous référer aux informations ci-dessous.

Contre-indiqué

Savi Quetiapine 100 contre-indiqué dans les cas suivants :

Hypersensibilité à la quétiapine ou à l'un des ingrédients du médicament.

Contre-indiqué en association avec les inhibiteurs du cytochrome P450 3A4 tels que les inhibiteurs de protéase résistants au VIH, les médicaments antifongiques Azol, l'érythromycine, la clarithromycine et le Nefazodon.

Précautions d'utilisation

Enfants

Quetiapine n'est pas recommandé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans en raison du manque de données sur les médicaments dans cette tranche d'âge. Les essais cliniques montrent que certains effets indésirables sont plus fréquents chez les enfants et les adolescents que chez les adultes (augmentation de l'appétit, prolactine sérique élevée, vomissements, rhinite, évanouissement) ou peuvent avoir des effets différents chez les enfants et les adolescents (symptômes de tour étrangère, irritabilité) et l'hypertension. Les effets sur la fonction thyroïdienne ont également été observés.

De plus, la sécurité du traitement à long terme par la quétiapine n’a pas été étudiée depuis plus de 26 semaines.

Dans les essais cliniques menés chez les enfants et les adolescents traitant de la schizophrénie et de la dépression bipolaire et bipolaire, les résultats de la recherche montrent que les symptômes imposants ont augmenté dans le groupe de patients traités par quétiapine par rapport au groupe du groupe bo.

suicide/intention de se suicider

La dépression est associée à une augmentation du risque de suicide, d'autodestruction et de suicide (événements suicidaires). Ce risque persiste jusqu'à ce que la maladie soit considérablement réduite. Étant donné que l’amélioration de la maladie peut ne pas apparaître au cours des premières semaines de traitement, voire plus, le patient doit être étroitement surveillé jusqu’à ce que la maladie s’améliore de manière significative. L'expérience clinique montre que le risque de suicide peut augmenter dans les premiers stades du processus de guérison.

De plus, le médecin doit prendre en compte le risque potentiel de suicide lors de l'arrêt soudain du traitement par Quetiapin.

Les patients ayant des antécédents de suicide ou des idées suicidaires avant le traitement peuvent présenter un risque de suicide et des pensées hautement suicidaires et doivent être étroitement surveillés pendant le traitement. Des recherches cliniques avec contrôle contrôlé par placebo des antidépresseurs chez des patients adultes souffrant de troubles mentaux montrent que dans le groupe traité par antidépresseurs, il existe une augmentation du risque de suicide chez les patients de moins de 25 ans plus âgés que le groupe utilisant le placebo.

La surveillance des patients, en particulier ceux présentant un risque élevé de suicide, doit être effectuée parallèlement au traitement médicamenteux, en particulier dans les premiers stades du processus de traitement et lors du changement de dose. Les patients (et les soins aux patients) doivent être avertis de la nécessité de surveiller la détérioration, les comportements suicidaires ou les changements anormaux dans la pensée et le comportement. Consultez immédiatement un médecin si les symptômes apparaissent.

Des études cliniques chez des patients souffrant de dépression liée aux troubles bipolaires montrent que le risque de suicide chez les patients de 25 ans traités par quétiapine a augmenté par rapport à ceux traités par placebo (équivalent à 3,0 % contre 0 %).

Métabolisme

Des études cliniques montrent que le métabolisme évolue dans le sens d'une aggravation, notamment des modifications du poids, de la glycémie et des lipides. Les paramètres métaboliques du patient doivent être évalués au début du traitement et les paramètres doivent être contrôlés régulièrement pendant le traitement. Ces paramètres doivent être surveillés comme un signe clinique.

Thrombose veineuse

Des cas de thrombose veineuse (TEV : Thromboembolie Veineuse) ont été rapportés avec des médicaments anti-psychotiques. Étant donné que les patients sont traités avec des médicaments psychotiques, des facteurs de risque de TEV apparaissent souvent. Tous les facteurs de risque de TEV doivent être déterminés avant et pendant le traitement par la quétiapine et prendre des mesures préventives.

Pancréatite

pancréatite est rapportée dans les essais cliniques et lors de l'utilisation du médicament.

Abus et dépendance

Des cas d'abus et de toxicomanie ont été signalés. Précautions lors de la prescription de Quetiapin à des patients ayant des antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie.

Association médicamenteuse

Les données sur l'association de Quetiapine avec le divalproex ou le traitement au lithium des crises impulsives aiguës sont limitées. Cependant, cette thérapie combinée est efficace. L'efficacité du traitement apparaît dès la 3ème semaine.

lactose

Les produits contiennent des excipients de lactose. Les patients présentent des problèmes génétiques rares tels qu'une intolérance au galactose, un déficit en lactase ou en glucose. Le galactose ne doit pas utiliser ce médicament.

La capacité de conduire des véhicules et d'utiliser des machines

La quétiapine pouvant provoquer de la somnolence, les patients doivent être prudents lorsqu'ils conduisent des véhicules ou utilisent des machines.

Grossesse

Au cours des trois premiers mois

D'après les résultats de certains rapports individuels et de certaines études d'observation, Quetiapin n'augmente pas le risque de malformations fœtales. Cependant, les données sont limitées et il n’est donc pas possible de tirer une conclusion précise. Par conséquent, Quetiapin est uniquement destiné aux femmes enceintes lorsque les bénéfices du traitement sont supérieurs au risque potentiel.

Les trois derniers mois de la grossesse

Les bébés sont exposés à des médicaments antipsychotiques (dont Quetiapin) au cours des trois derniers mois de la grossesse, ce qui risque d'entraîner des effets indésirables aux abords de la tour et/ou des symptômes d'arrêt après la naissance. Des effets indésirables ont été rapportés, augmentant le tonus musculaire, réduisant le tonus musculaire, tremblements, somnolence, insuffisance respiratoire ou troubles de l'alimentation. Par conséquent, surveillez de près les bébés.

Période d'allaitement

Jusqu'à présent, les informations sur l'excrétion de la quétiapine dans le lait maternel sont limitées. D'après les informations publiées, Quetiapin n'est pas excrété dans le lait maternel à la dose thérapeutique. Cependant, en raison du manque d'informations, la décision d'arrêter l'allaitement ou d'arrêter le traitement par Quetiapin dépend de l'importance du médicament pour la mère.

Interactions médicamenteuses

quetiapine agissant principalement sur le système nerveux central, soyez donc prudent lorsque vous coordonnez Quetiapin avec d'autres médicaments sur d'autres systèmes nerveux centraux et avec de l'alcool.

Soyez prudent lorsque vous utilisez la quétiapine chez des patients traités par des médicaments anti-acétylcholine (muscariniques).

La quétiapine est métabolisée principalement grâce à l'enzyme 3A4 du cytochrome P450 (CYP), le système enzymatique du cytochrome p450. Dans une étude menée chez un volontaire sain, la quétiapine (dose de 25 mg) a été utilisée simultanément avec le kétoconazole, un inhibiteur du CYP3A4, augmentant de 5 à 8 fois l'aire sous la courbe de la quétiapine (ASC : aire sous la courbe). Sur cette base, l'utilisation de Quetiapin avec des inhibiteurs du CYP3A4 est contre-indiquée. Le jus de pamplemousse est également déconseillé pendant le traitement par Quetiapin.

Dans un test multi-drogues visant à évaluer la pharmacocinétique de la quétiapine avant et pendant le processus de traitement par la carbamazépine (une induction des enzymes hépatiques), les résultats ont montré une utilisation simultanée avec la carbamazépine augmentant de manière significative le liquide de la quétiapine. L'augmentation de la clairance réduit l'exposition à la quétiapine (mesurée par l'ASC) en moyenne de 13 % par rapport à la quétiapine solitaire, voire plus dans certains cas. Cette interaction peut réduire la concentration plasmatique de Quetiapin, entraînant une réduction de l'effet thérapeutique de Quetiapin. L'utilisation simultanée de quétiapine et de phénytoïne (un autre médicament inducteur enzymatique) augmente la clairance de la quétiapine d'environ 450 %. Les patients qui prennent des médicaments à base d'enzymes hépatiques ne commencent à traiter Quétiapine que lorsque les bénéfices du traitement par Quétiapine sont supérieurs au risque d'arrêt des enzymes hépatiques. L'important est que tout changement dans les enzymes hépatiques soit modifié lentement, si nécessaire, il peut être remplacé par des médicaments sans contact avec les enzymes hépatiques (tels que le valproat de sodium).

La pharmacocinétique de la quétiapine ne change pas de manière significative lorsqu'elle est coordonnée avec des antidépresseurs de l'imipramine (inhibiteurs du CYP2D6) ou de la fluoxétine (les inhibiteurs de la quétiapine associés à la phénytoïne (un autre médicament d'induction enzymatique) augmentent la clairance de la quétiapine d'environ 450 %. La quétiapine est plus élevée que le risque d'arrêt des enzymes hépatiques. la quétiapine et la thioridazine augmentent la clairance de la quétiapine d'environ 70 %.La pharmacocinétique de Quetiapin ne change pas lorsqu'elle est associée à la cimétidine.la pharmacocinétique du lithium ne change pas lorsqu'il est utilisé en association avec la quétiapine.

Dans une étude aléatoire de 6 semaines, Lithi et Quetiapin libèrent une libération prolongée par rapport au Placebo et Quetiapin libérés chez des patients adultes présentant une crise aiguë de Hung Cam, les résultats ont montré que le pourcentage de symptômes de la pagode, de somnolence et de prise de poids observés dans les groupes Lithi et Quetiapin s'est étendu plus haut que dans le groupe Placeboo.

Pharmacocinétique dynamique du valproat de sodium et de la quétiapine cliniquement inchangée lorsqu'ils sont utilisés en association. Une étude de récupération chez des enfants et des jeunes traités par Valproat, Quetiapin ou les deux, a montré une proportion élevée de neutrophiles et de neutrophiles dans le groupe utilisé en association par rapport au groupe de thérapie unique.

L'interaction de la quétiapine avec les médicaments cardinaux utilisés n'a pas été étudiée.

Soyez prudent lorsque vous utilisez Quetiapin simultanément avec des médicaments qui provoquent une insomnie électrolytique et augmentent l'intervalle QT.

Le test immunitaire au méthadon et les antidépresseurs à trois cycles peuvent donner des résultats faussement positifs chez les patients traités par Quetiapin.

Cavalerie du médicament : étant donné qu'il n'existe aucune étude sur les propriétés correspondantes du médicament, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

Conservation

Dans un endroit sec, la température ne dépasse pas 30°C, évitant la lumière.

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