Savi Quetiapine 100 leków na schizofrenię (3 blistry x 10 tabletek)

Postać farmaceutyczna Pudełko zawierające 3 blistry po 10 tabletek
Specyfikacja Kwetiapina

Składnik

Informacje o składzie	Treść
Kwetiapina	100 mg

Używa

Wskazania

Savi Quetiapine 100 jest wskazany w następujących przypadkach:

Leczenie schizofrenii .

Leczenie choroby afektywnej dwubiegunowej:

Leczenie średnich i ciężkich ataków rewolucyjnych związanych z chorobą afektywną dwubiegunową . Uczenie się

kwetiapina jest aktywna w badaniach przeciwpsychotycznych, takich jak unikanie warunkowe.

Kwetiapina odwraca także wpływ jednorodnych substancji na dopaminę, oceniany na podstawie zachowania lub fizjologii, oraz zwiększa stężenie metabolitów dopaminy, chemiczny indeks nerwów inhibitorów receptora dopaminy D2.

W badaniach przedklinicznych prognozujących możliwość wystąpienia objawów obcych (EPS: objawy pozapiramidowe) kwetiapina nie przypomina typowych leków przeciwpsychotycznych i nie ma typowych cech.

Kwetiapina nie powoduje nadwrażliwości na receptor dopaminy D2 przy długotrwałym stosowaniu. Kwetiapina powoduje jedynie słabe działanie (katalepsję) w dawkach receptorów dopaminy D2. Kwetiapina wykazuje działanie na krawędziach mózgu poprzez zmniejszenie efektu hamowania neuronów dopaminy w środkowej części mózgu, ale przy długotrwałym stosowaniu nie wpływa na neurony nigrostriatalne. Bezpośrednio po zażyciu leku i po dłuższej perspektywie kwetiapina może powodować zaburzenia mięśni u małp cebus wrażliwych lub nie na haloperydol.

Mechanizm działania:

Kwetiapina jest dostosowanym lekiem przeciwpsychotycznym. Kwetiapina i jej metabolity są aktywne w ludzkim osoczu. Norquetiapin wywiera wpływ na wiele typów receptorów neuroprzekaźników. Kwetiapina i Norquetiapin działają na receptory serotoninowe (5HT2) w mózgu oraz na receptory dopaminy D1 i D2. Uważa się, że to selekcja z wyższym receptorem serotoniny (5HT2) w mózgu z receptorem dopaminy D2 przyczynia się do właściwości przeciwpsychotycznych na sicie i ryzyka niepożądanego wpływu na układ pagodowy kwetiapiny. Ponadto Norquetiapin wykazuje duże powinowactwo do transportu noradrenaliny. Kwetiapina i Norquetiapin mają również duże powinowactwo do receptorów histaminergicznych i adrenergicznych alfa1, mniejsze powinowactwo do adrenergicznych alfa2 i serotoniny 5HT1A. Kwetiapina ma znikome powinowactwo do cholinergicznych receptorów muskarynowych i benzodiazepinowych.

farmakokinetyka

Dorośli

Aktywność Quetiapin Fumarat wynika głównie z oryginalnego związku. Farmakokinetyka kwetiapiny po podaniu wielu dawek jest liniowa w zależności od proponowanej dawki klinicznej, a skumulowaną dawkę kwetiapiny można przewidzieć w przypadku wielokrotnego stosowania. Eliminacja kwetiapiny odbywa się głównie poprzez metabolizm wątrobowy, a średni czas sprzedaży proponowanej dawki klinicznej wynosi około 6 godzin. Oczekuje się, że stężenie w stanie stabilnym zostanie osiągnięte w ciągu 2 dni od podania leku. Kwetiapina nie zakłóca metabolizmu leku metabolizowanego przez enzym cytochrom P450.

Dzieci i młodzież

Dane dynamiczne dotyczące 9 dzieci w wieku od 10 do 12 lat i 12 nastolatków leczonych na stałe 400 mg kwetiapiny dwa razy na dobę. W stanie stabilnym stężenie kwetiapiny w osoczu u dzieci i młodzieży (10-17 lat) jest podobne u dorosłych, chociaż u dzieci są wyższe niż u dorosłych. AUC (Area Under the Curve) i CMAX metabolitów o działaniu norkwetiapiny są o około 62% i 49% wyższe niż u dzieci (10–12 lat), odpowiednio 28% i 14% u nastolatków (13–17 lat) w porównaniu z dorosłymi.

absorpcja

Fumarat kwetiapiny szybko się wchłania po wypiciu, osiągając maksymalne stężenie w osoczu po 1,5 godzinie.

Biodostępność kwetiapiny przyjmowanej z posiłkiem nieznacznie się zmienia, przy czym wartości CMAX i AUC zwiększają się odpowiednio o 25% i 15%.

Dystrybucja

Kwetiapina ulega szerokiej dystrybucji w organizmie, a całkowity rozkład wynosi 10 ± 4 litrów/kg. W leczniczym stężeniu 83% leków wiąże się z białkami osocza. Badanie in vitro wykazało, że kwetiapina nie wpływa na powiązania warfaryny i diazepamu z albuminą surowicy ludzkiej. Natomiast warfaryna lub diazepam również nie zmieniają powiązań kwetiapiny.

Metabolizm i eliminacja

Po przyjęciu jedynej dawki zawierającej radioaktywny 14C - Quetiapin, mniej niż 1% dawki jest wydalane w postaci stałej, co wskazuje, że kwetiapina jest bardzo silnie metabolizowana. Około 73% i 20% dawki jest wydalane z moczem i odpowiednimi nawozami.

kwetiapina jest metabolizowana w wątrobie. Głównymi szlakami metabolicznymi są związki chemiczne sulfotlenkowe z metabolitami sulfotlenkowymi i utlenianie macierzystych metabolitów kwasowych; Oba te metabolity nie są aktywne.

Badania in vitro z wykorzystaniem mikrosomów ludzkiej wątroby pokazują, że CYP3A4 bierze udział głównie w metabolizmie kwetiapiny za pośrednictwem pośredników cytochromu P450, a główna aktywność metabolitów norkwetiapiny jest tworzona i eliminowana przez CYP3A4.

Przed wzięciem Savi Quetiapine 100 leków na schizofrenię (3 blistry x 10 tabletek)

Jak stosować

Lek Savi Quetiapine stosuje się doustnie, doustnie podczas posiłków lub poza nimi.

Dawkowanie

Dawkę stosowanego leku oblicza się na podstawie kwetiapiny.

Każde 115,14 mg fumaratu kwetiapiny odpowiada 100 mg kwetiapiny.

Dorośli

leczenie schizofrenii:

Kwetiapinę należy pić 2 razy dziennie. Całkowita dawka dobowa w pierwszych 4 dniach leczenia wynosi odpowiednio 50 mg (dzień 1), 100 mg (data 2), 200 mg (data 3), 300 mg (data 4). Od 4 dnia dawkę należy dostosowywać tak, aby była to dawka skuteczna, zwykle w zakresie 300 - 450 mg/dobę. W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji każdego pacjenta dawkę można dostosować w zakresie 150–750 mg/dzień.

Leczenie średnich i ciężkich ataków rewolucyjnych związanych z chorobą afektywną dwubiegunową:

Kwetiapinę należy pić 2 razy dziennie. Całkowita dawka dobowa w pierwszych 4 dniach leczenia wynosi odpowiednio 100 mg (dzień 1), 200 mg (data 2), 300 mg (data 3), 400 mg (data 4). Zwiększać dawkę, osiągając 6 dnia 800 mg/dobę, nie więcej niż 200 mg/dobę. W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji każdego pacjenta dawkę można dostosować w zakresie 200 - 800 mg/dobę. Skuteczne dawki wynoszą zwykle około 400–800 mg/dzień.

Leczenie depresji związanej z chorobą afektywną dwubiegunową:

Kwetiapinę należy pić 1 raz dziennie przed pójściem spać. Całkowita dawka dobowa w pierwszych 4 dniach leczenia wynosi odpowiednio 50 mg (dzień 1), 100 mg (data 2), 200 mg (data 3), 300 mg (data 4). Zalecana dzienna dawka wynosi 300 mg. Większą dawkę, większą niż 300 mg, powinni rozpoczynać lekarze doświadczeni w leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej. W każdym przypadku badania kliniczne wykazują, że dawkę można zmniejszyć do 200 mg.

Pokojowy nawrót emocji lub depresji u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową:

Aby zapobiec nawrotom stanu emocjonalnego, depresji lub mieszaniny w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej, pacjent zareagował na leczenie kwetiapiną w leczeniu ostrej choroby afektywnej dwubiegunowej, dlatego kontynuuje leczenie tą samą dawką. Dawkę można dostosować w zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji każdego pacjenta, w zakresie 300 - 800 mg/dobę, 2 razy/dobę. W leczeniu podtrzymującym skuteczna jest najniższa dawka.

Osoby starsze

Podobnie jak inne leki przeciwpsychotyczne, należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Quetiapin u osób w podeszłym wieku, szczególnie w początkowej fazie stosowania leku. Może zaistnieć potrzeba zmniejszenia częstości dostosowywania dawki, a dawka dobowa będzie mniejsza niż u młodych ludzi, w zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji każdego pacjenta. Klirens kwetiapiny u osób w podeszłym wieku zmniejszył się o 30-50% w porównaniu do młodych osób.

Nie oceniano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania kwetiapiny u pacjentów z depresją związaną z chorobą afektywną dwubiegunową w wieku powyżej 65 lat.

dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Quetiapin u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

niewydolność nerek

Brak dostosowania dawki w przypadku niewydolności nerek.

niewydolność wątroby

kwetiapina jest metabolizowana w wątrobie. Dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania kwetiapiny u pacjentów z niewydolnością wątroby, szczególnie w pierwszym etapie leczenia. Pacjenci z niewydolnością wątroby powinni rozpoczynać leczenie od dawki 25 mg/dobę. Dawkę należy zwiększać codziennie o około 25–50 mg na dobę, aż dawka stanie się skuteczna, w zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji każdego pacjenta.

Uwaga:

Dla dawki 50 mg/raz: Tabletkę podzielić na tabletkę, przyjąć 1/2 tabletki. Konkretne dawkowanie zależy od stanu i stopnia zaawansowania choroby. W celu ustalenia odpowiedniej dawki należy skonsultować się z lekarzem lub specjalistą medycznym.

Co zrobić w przypadku przedawkowania?

Objawy

Ogólnie rzecz biorąc, objawy przedmiotowe i podmiotowe są spowodowane nasileniem działania farmakologicznego leku, takie jak działanie dopochwowe i uspokajające, tachykardia, niedociśnienie i oporność na acetylocholinę.

Przedawkowanie może prowadzić do wydłużenia odstępu QT, drgawek, padaczki, wzorca, niewydolności oddechowej, zatrzymania moczu, splątania, urojeń i (lub) pobudzenia, śpiączki i śmierci. Ryzyko przedawkowania może zwiększać się u pacjentów, u których w przeszłości występowała ciężka choroba sercowo-naczyniowa.

Jak postępować

Nie ma specyficznego sposobu detoksykacji kwetiapiny. W przypadku ciężkiego zatrucia należy rozważyć działanie wielu leków, zastosować szczególne środki ostrożności, obejmujące udrożnienie i utrzymanie dróg oddechowych, zapewnienie wentylacji i odpowiedniego dopływu tlenu, monitorowanie i wspomaganie układu krążenia.

Na podstawie opublikowanego dokumentu pacjenci z objawami paranoidalnymi, pobudzeniem i zespołem oporności na acetylocholinę są wyraźnie leczeni fizostygminą w dawce 1 - 2 mg (ciągły zapis elektrokardiogramu). Nie jest to standardowe zalecenie dotyczące leczenia ze względu na potencjalny negatywny wpływ fizostygminy na serce. Fizostygminę można stosować bez elektrokardiogramu (EKG: ElectrocardRam). Nie należy stosować fizostygminy w przypadku arytmii (dowolnego poziomu) lub poszerzenia QRS.

Nie przeprowadzono badań nad zmniejszeniem wchłaniania kwetiapiny w przypadku przedawkowania. W przypadku ciężkiego zatrucia żołądek można wykonać w ciągu godziny po przedawkowaniu. Aby zmniejszyć wchłanianie kwetiapiny, można zastosować węgiel aktywny.

W przypadku przedawkowania kwetiapiny niedociśnienie należy leczyć odpowiednimi środkami, takimi jak leki dożylne i (lub) współczulne. Należy unikać epinefryny i dopaminy, ponieważ stymulatory beta mogą obniżać ciśnienie krwi.

Należy kontynuować monitorowanie i ścisłe monitorowanie pacjentów aż do całkowitego wyzdrowienia.

Co zrobić, gdy zapomnisz 1 dawkę? Jeżeli do przyjęcia kolejnej dawki jest blisko, należy pominąć zapomnianą dawkę i przyjąć następną dawkę według zwykłego kalendarza. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia dawki w przypadku pominięcia dawki (lub zasięgnięcia porady lekarza lub farmaceuty).

Skutki uboczne

Podczas stosowania leku Savi Quetiapine 100 mogą wystąpić działania niepożądane (ADR).

Sen, zawroty głowy, suchość w ustach , łagodne osłabienie, zaparcia, tachykardia, zaburzenia równowagi i niestrawność.

Mogą wystąpić omdlenia, zespół złośliwy spowodowany uspokojeniem polekowym, leukopenia, neutropenia i obrzęki obwodowe.

Bardzo często, ADR ≥ 10/100

Zaburzenia nerwowe: zawroty głowy, zawroty głowy (1,5), senność (2).

Wspólne, ADR> 1/100

Dysfunkcja układu nerwowego: omdlenia (1,5).

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i medyczne: nieżyt nosa.

Schorzenia układu krwionośnego i limfatycznego: leukopenia.

Dysfunkcja serca: tachykardia (1,5).

Dysfunkcja naczyń: Obniżenie ciśnienia krwi (1,5).

Zaburzenia układu pokarmowego: suchość w ustach, zaparcia, niestrawność.

Niepożądane i niepożądane skutki: łagodne osłabienie, obrzęki obwodowe.

Kliniczne: przyrost masy ciała (3), transaminaza w surowicy (Alt: aminotransferaza alaninowa, AST: aminotransferaza asparaginianowa) (4).

Neutralna leukopenia (7).

Poziom cukru we krwi wzrasta do poziomu patologii (8).

Niezbyt często, 1/1000

Zaburzenia krwi i limfy: wielorodzajowe białe krwinki.

Dysfunkcja układu odpornościowego: nadwrażliwość.

Kliniczne: Gamma - GT (4), zwiększone stężenie trójglicerydów w surowicy w dowolnym momencie, zwiększone stężenie cholesterolu całkowitego (głównie LDL - C).

Dysfunkcja układu nerwowego: drgawki (1), zespół Run.

Rzadkie, ADR

Niepożądane i niepożądane skutki: Zespół złośliwy wywołany środkami uspokajającymi (1).

Dysfunkcje narządów płciowych: zaburzenia erekcji.

Bardzo rzadko, ADR

Zaburzenia układu immunologicznego: reakcja anafilaktyczna.

Uwaga:

(1) Patrz „Ostrożność podczas stosowania leku”.

(2) Zwykle w ciągu pierwszych 2 tygodni może wystąpić sen, który ustępuje w miarę kontynuacji leczenia lekiem Quetiapin.

(3) występuje głównie w tygodniach rozpoczynających leczenie lekiem.

(4) Nasilone objawy transaminaz w surowicy (ALT, AST) lub gamma - zwiększenie GT u niektórych pacjentów stosujących kwetiapinę. Zwiększenie to często ustępuje po kontynuowaniu leczenia kwetiapiną.

(5) Podobnie jak inhibitory alfa1-adrenergiczne, kwetiapina może u niektórych pacjentów powodować niedociśnienie pionowe, któremu towarzyszą zawroty głowy, tachykardia i omdlenia, szczególnie na pierwszym etapie dostosowywania dawki.

Objawy obcej wieży

Kliniczne badania kliniczne u dorosłych pacjentów wykazują, że kwetiapina wiąże się ze zwiększeniem częstości występowania obcych objawów w porównaniu z grupą placebo u pacjentów leczonych ciężką depresją w chorobie afektywnej dwubiegunowej.

Stosowanie kwetiapiny powoduje akatyzję, która charakteryzuje się niepokojem, subiektywną niepewnością i wymaga regularnego poruszania się, aby siedzieć lub stać w miejscu. Może to wystąpić w ciągu pierwszych kilku tygodni leczenia. U pacjentów z tym objawem zwiększona dawka może być szkodliwa.

Późne zaburzenia ruchu

Jeśli pojawią się oznaki i objawy późnych zaburzeń ruchowych, należy przerwać zmniejszenie dawki kwetiapiny. Objawy późnych zaburzeń ruchowych mogą być ciężkie lub pojawić się po zaprzestaniu leczenia.

Sen i zawroty głowy

Podobnie jak leki uspokajające, leczenie kwetiapiną może powodować senność i powiązane objawy. W badaniach klinicznych leczenie depresji w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej, której początek zwykle występował w ciągu pierwszych trzech dni leczenia, było przeważnie łagodne lub średnie. Pacjenci o nasilonym nasileniu muszą być poddawani częstszym badaniom, co najmniej po 2 tygodniach od wystąpienia senności lub do czasu ustąpienia objawów. W przypadku pacjentów o ciężkim nasileniu może być konieczne przerwanie leczenia.

niedociśnienie ortostatyczne

kwetiapina może powodować zaburzenia równowagi i zawroty głowy. Pozycja hipotensyjna zwykle rozpoczyna się od dawki początkowej i etapu dostosowywania dawki. Może to zwiększyć ryzyko obrażeń w wyniku wypadku (upadku), zwłaszcza u osób starszych. Dlatego pacjenci powinni zachować ostrożność, dopóki nie zapoznają się z niepożądanymi skutkami leku.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania kwetiapiny u pacjentów z chorobami układu krążenia, chorobami naczyń mózgowych lub innymi stanami patologicznymi, które mogą powodować niedociśnienie. W przypadku wystąpienia niedociśnienia zaleca się rozważenie zmniejszenia dawki lub jej powolnego zwiększania, szczególnie u pacjentów z chorobami układu krążenia.

Zespół bezdechu sennego

U pacjentów stosujących kwetiapinę zgłaszano zespół bezdechu sennego. U pacjentów stosujących jednocześnie leki przeciwdepresyjne oraz u osób, u których w przeszłości występował bezdech senny lub z ryzykiem wystąpienia bezdechu sennego, np. z nadwagą/otyłością lub u mężczyzn, kwetiapinę należy stosować ostrożnie.

padaczka

W kontrolnych badaniach klinicznych nie stwierdzono różnicy w częstości występowania drgawek u pacjentów leczonych kwetiapiną i placebo. Brak danych dotyczących drgawek u pacjentów, u których w przeszłości występowały drgawki. Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych, należy zachować ostrożność podczas stosowania kwetiapiny w leczeniu pacjentów, u których w przeszłości występowały drgawki.

Zły syndrom wywołany środkami uspokajającymi.

Zespół złośliwy wywołany przez neuroleptyki jest związany z leczeniem lekami przeciwpsychotycznymi, w tym kwetiapiną. Objawy kliniczne obejmują przeludnienie, zmiany psychiczne, skurcze mięśni, niestabilny układ nerwowy i zwiększoną aktywność fosfokinazy kreatynowej. W takim przypadku należy przerwać stosowanie leku Quetiapin i zastosować odpowiednie leczenie.

Białaczka neutralna i białaczka zbożowa

W badaniach klinicznych kwetiapiny rzadko odnotowuje się ciężką neutropenię (

U pacjentów z infekcjami lub gorączką należy rozważyć białaczkę obojętną, szczególnie w przypadku braku wyraźnych przyczyn i należy ją monitorować klinicznie.

Należy zalecić pacjentom, aby zgłaszali się natychmiast po wystąpieniu objawów przedmiotowych/podmiotowych związanych z granulocytami lub infekcjami (np. gorączka, osłabienie, obojętność lub ból gardła) w dowolnym momencie leczenia kwetiapiną.

Efekt oporności na acetylocholinę

Norquetiapin, substancja metaboliczna kwetiapiny, ma silne, średnie powinowactwo z wieloma typami receptorów muskarynowych. Przyczynia się to do wystąpienia oporności na acetylocholinę w przypadku stosowania kwetiapiny w zalecanej dawce, jednoczesnego stosowania z innymi lekami z grupy antyacetylocholiny oraz w przypadku przedawkowania. Należy zachować ostrożność podczas stosowania kwetiapiny u pacjentów przyjmujących leki przeciwacetylocholinowe (muskarynowe). Kwetiapinę należy stosować ostrożnie u pacjentów z obecną diagnozą lub zatrzymaniem moczu w wywiadzie, przerostem prostaty o znaczeniu klinicznym, niedrożnością jelit lub chorobami pokrewnymi, jaskrą lub jaskrą z zamkniętym kątem przesączania.

Interakcja leków

Jednoczesne stosowanie kwetiapiny i leków zawierających silne enzymy wątrobowe, takich jak karbamazepina lub fenytoina, zmniejsza stężenie kwetiapiny w osoczu. Może to mieć wpływ na skuteczność leczenia lekiem Quetiapin. Pacjenci przyjmujący leki na enzymy wątrobowe, rozpoczynający leczenie kwetiapiną dopiero wtedy, gdy korzyści z leczenia kwetiapiną przewyższają ryzyko zatrzymania enzymów wątrobowych. Ważne jest, aby wszelkie zmiany w enzymach wątrobowych zmieniać powoli, a jeśli to konieczne, można je zastąpić lekami bezdotykowymi enzymów wątrobowych (np. walproinianem sodu).

waga

U pacjentów leczonych kwetiapiną zgłaszano zwiększenie masy ciała, które należy monitorować za pomocą sitka zgodnie z instrukcją stosowania leków przeciwpsychotycznych.

Hiperglikemia

Hiperglikemia i/lub hiperglikemia lub cięższa cukrzyca, która czasami łączy się z kwasem keminowym lub śpiączką, występują rzadko, łącznie ze śmiercią. W niektórych przypadkach zgłaszano wcześniejszy przyrost masy ciała, co może być przyczyną. Należy monitorować stan kliniczny zgodnie z instrukcją stosowania leków przeciwpsychotycznych. Pacjenci stosujący jakiekolwiek leki psychotyczne przeciwmózgowe, w tym kwetiapinę, powinni monitorować oznaki i objawy hiperglikemii (takie jak picie, oddawanie moczu, duże jedzenie i zmęczenie), a pacjenci z cukrzycą lub obciążeni czynnikami ryzyka cukrzycy powinni regularnie kontrolować poziom cukru we krwi. Powinien monitorować regularną wagę.

lipid

W badaniach klinicznych kwetiapiny obserwowano zwiększenie stężenia trójglicerydów, cholesterolu LDL (lipoprotein o małej gęstości) i cholesterolu całkowitego oraz zmniejszenie stężenia cholesterolu HDL (lipoprotein o dużej gęstości). Zmiany lipidowe należy monitorować klinicznie.

rozszerza zakres qt

W badaniach klinicznych i przy zastosowaniu kontroli statystycznej Spc (Statystycznej Kontroli Procesu) kwetiapina nie wywierała niepożądanego wpływu na wydłużenie odstępu QT. W raporcie Quetiapin podczas stosowania leku wydłuża się zakres QT przy dawce leczniczej oraz w przypadku przedawkowania. Podobnie jak inne leki przeciwpsychotyczne, podczas stosowania kwetiapiny u pacjentów z chorobami układu krążenia lub wywiadem rodzinnym należy zachować odstęp QT. Ponadto należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania kwetiapiny z lekami wydłużającymi odstęp QT lub środkami uspokajającymi, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku, u pacjentów z wrodzonym zespołem QT, wrodzoną niewydolnością serca, przerostem serca, niedociśnieniem lub hipoglikemią.

Zapalenie mięśnia sercowego i zapalenie mięśnia sercowego

Zgłaszano zapalenie mięśnia sercowego i zapalenie mięśnia sercowego. Jednakże nie badano związku przyczynowego z kwetiapiną. Należy ponownie rozważyć leczenie kwetiapiną u pacjentów z podejrzeniem zapalenia mięśnia sercowego lub zapalenia mięśnia sercowego.

Zaprzestać stosowania leków

Po nagłym odstawieniu leku Quetiapin opisywano objawy ostrego zaprzestania stosowania leku, takie jak bezsenność, nudności, ból głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy i dyskomfort. Stosowanie kwetiapiny należy odstawiać stopniowo przez co najmniej 1-2 tygodnie.

Starsi pacjenci z zaburzeniami psychicznymi.

Kwetiapina nie jest wskazana w leczeniu otępienia intelektualnego związanego z zaburzeniami psychicznymi.

Losowe, śmiertelne testy kontrolne u pacjentów, którzy utracili pamięć po zastosowaniu niektórych typowych leków przeciwpsychotycznych, wykazują, że ryzyko nieoczekiwanych skutków powikłań naczyniowych mózgu wzrasta 3-krotnie. Mechanizm zwiększa to ryzyko nieznany. To zwiększone ryzyko nie jest wykluczone w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych lub innych pacjentów. Należy zachować ostrożność podczas stosowania kwetiapiny w leczeniu chorób przewlekłych z czynnikami ryzyka udaru .

Badanie dotyczące nietypowych leków przeciwpsychotycznych pokazuje, że u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem związanym z zaburzeniami psychicznymi ryzyko zgonu jest wyższe w porównaniu z grupą placebo. W dwóch miejscach do kontroli zbiega przez 10 tygodni kwetiapiną znajduje się ta sama grupa pacjentów (n = 710; wiek: 56 - 99 lat, średnio 83 lata), śmiertelność u pacjentów leczonych kwetiapiną wynosi 5,5% w porównaniu do 3,2% w grupie placebo.

Trudne do przełknięcia

Zgłaszano, że kwetiapin może być trudny do połknięcia. Należy zachować ostrożność stosując kwetiapinę u pacjentów z ryzykiem wziewnego zapalenia płuc.

Zaparcia i niedrożność jelit

zaparcie jest czynnikiem ryzyka niedrożności jelit. Podczas stosowania leku Quetiapin zgłaszano przypadki zaparć i niedrożności jelit, w tym przypadki zgonów u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka niedrożności jelit, u pacjentów stosujących jednocześnie zmniejszającą perystaltykę jelit i (lub) którzy nie zgłaszali objawów zaparcia. Pacjenci z niedrożnością jelit/niedrożnością jelit muszą być ściśle monitorowani i objęci specjalną opieką medyczną.

(6) Reakcja anafilaktyczna została odnotowana w raportach po wprowadzeniu leku na rynek.

(7) We wszystkich badaniach klinicznych kontrolowanych placebo u pacjentów z białaczką na początku badania ≥ 1,5 x 109/l, częstość występowania co najmniej raz, gdy wynik testu na białaczkę obojętną 1,5 x 109/l, częstotliwość występuje co najmniej 1 test na białaczkę obojętną

(8) Poziom glukozy we krwi ≥ 126 mg/dl lub poziom glukozy we krwi w dowolnym momencie ≥ 200 mg/dl występuje w co najmniej jednym badaniu.

Instrukcje postępowania w przypadku ADR

Jeśli wystąpią poważne działania niepożądane, należy przerwać przyjmowanie leków i zastosować odpowiednie leczenie.

Ostrzeżenia

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie zapoznać się z instrukcją i zapoznać się z poniższymi informacjami.

Przeciwwskazane

Savi Quetiapine 100 przeciwwskazane w następujących przypadkach:

Nadwrażliwość na kwetiapinę lub którykolwiek składnik leku.

Przeciwwskazane w połączeniu z inhibitorami cytochromu P450 3A4, takimi jak inhibitory proteaz opornych na HIV, leki przeciwgrzybicze Azol, erytromycyna, klarytromycyna i nefazodon.

Środki ostrożności podczas używania

Dzieci

Nie zaleca się stosowania kwetiapiny u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia ze względu na brak danych dotyczących leków w tej grupie wiekowej. Badania kliniczne wykazują, że niektóre działania niepożądane występują częściej u dzieci i młodzieży u dorosłych (wzrost apetytu, wysokie stężenie prolaktyny w surowicy, wymioty, nieżyt nosa, omdlenia) lub mogą mieć odmienne skutki u dzieci i młodzieży (objawy obcej wieży, drażliwość) oraz nadciśnienie. Zaobserwowano również wpływ na czynność tarczycy.

Ponadto nie badano bezpieczeństwa długotrwałego leczenia kwetiapiną trwającego dłużej niż 26 tygodni.

W badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży leczących schizofrenię, chorobę afektywną dwubiegunową i depresję w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej wyniki badań pokazują, że w grupie pacjentów leczonych kwetiapiną wzmogły się nasilone objawy w porównaniu z grupą leczoną groupbo.

samobójstwo/zamierza popełnić samobójstwo

Depresja wiąże się ze zwiększonym ryzykiem samobójstwa, samozniszczenia i samobójstwa (zdarzenia samobójcze). Ryzyko to trwa do czasu znacznego zmniejszenia się choroby. Ponieważ poprawa choroby może nie nastąpić w ciągu pierwszych kilku tygodni leczenia lub dłużej, należy ściśle monitorować pacjenta do czasu znacznej poprawy choroby. Doświadczenie kliniczne pokazuje, że ryzyko samobójstwa może wzrosnąć na wczesnych etapach procesu zdrowienia.

Ponadto lekarz powinien wziąć pod uwagę potencjalne ryzyko samobójstwa w przypadku nagłego przerwania leczenia lekiem Quetiapin.

Pacjenci, u których w przeszłości występowały samobójstwa lub myślały o samobójstwie przed leczeniem, mogą być narażeni na ryzyko samobójstwa lub myśli samobójczych o dużym nasileniu, dlatego też należy ich ściśle monitorować w trakcie leczenia. Badania kliniczne z kontrolowaną placebo kontrolą leków przeciwdepresyjnych u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi pokazują, że w grupie leczonej lekami przeciwdepresyjnymi występuje zwiększone ryzyko samobójstwa u pacjentów w wieku poniżej 25 lat starszych niż w grupie stosującej placebo.

Monitorowanie pacjentów, szczególnie tych z grupy wysokiego ryzyka samobójstwa, należy prowadzić w trakcie leczenia farmakologicznego, zwłaszcza na wczesnych etapach leczenia oraz przy zmianie dawki. Należy ostrzec pacjentów (i ich opiekunów) o konieczności monitorowania pogorszenia się stanu zdrowia, zachowań samobójczych lub nieprawidłowych zmian w myśleniu i zachowaniu. Jeśli pojawią się objawy, natychmiast zasięgnij porady lekarskiej.

Badania kliniczne u pacjentów z depresją związaną z chorobą afektywną dwubiegunową wykazały, że ryzyko samobójstwa u 25-letnich pacjentów leczonych kwetiapiną było zwiększone w porównaniu z pacjentami leczonymi placebo (odpowiednik 3,0% w porównaniu do 0%).

Metabolizm

Badania kliniczne pokazują, że metabolizm zmienia się w kierunku pogorszenia, włączając zmiany masy ciała, poziomu glukozy i lipidów we krwi. Na początku leczenia należy ocenić parametry metaboliczne pacjenta i regularnie je kontrolować w trakcie leczenia. Parametry te należy monitorować jako objaw kliniczny.

Zakrzepica żylna

Podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych zgłaszano przypadki zakrzepicy żylnej (VTE: żylna choroba zakrzepowo-zatorowa). Ponieważ pacjenci są leczeni lekami psychotycznymi, często pojawiają się czynniki ryzyka ŻChZZ, należy określić wszystkie czynniki ryzyka ŻChZZ przed i w trakcie leczenia kwetiapiną oraz podjąć działania zapobiegawcze.

Zapalenie trzustki

W badaniach klinicznych i podczas stosowania leku zgłaszano

zapalenie trzustki .

Nadużycia i uzależnienia

Zgłaszano przypadki nadużywania i uzależnienia od narkotyków. Środki ostrożności podczas przepisywania leku Quetiapin pacjentom, u których w przeszłości występował alkoholizm lub narkomania.

Skojarzenie leków

Dane dotyczące leczenia ostrych napadów impulsywnych kwetiapiną w skojarzeniu z diwalproexem lub litem są ograniczone. Jednak ta terapia skojarzona jest skuteczna. Skuteczność kuracji pojawia się w 3 tygodniu.

laktoza

Produkty zawierają substancję pomocniczą laktozę. Pacjenci cierpią na rzadkie problemy genetyczne, takie jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy lub glukoza – Galaktoza nie powinna stosować tego leku.

Zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn

Ponieważ kwetiapina może powodować senność, pacjenci powinni zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Ciąża

W ciągu pierwszych trzech miesięcy

Na podstawie wyników niektórych raportów indywidualnych i niektórych badań obserwacyjnych stwierdzono, że kwetiapina nie zwiększa ryzyka wad płodu. Dane są jednak ograniczone, więc nie można wyciągnąć dokładnych wniosków. Dlatego kwetiapinę można stosować wyłącznie u kobiet w ciąży, gdy korzyści z leczenia przewyższają potencjalne ryzyko.

Ostatnie trzy miesiące ciąży

Niemowlęta są narażone na działanie leków przeciwpsychotycznych (w tym kwetiapiny) przez ostatnie trzy miesiące ciąży, co jest narażone na ryzyko wystąpienia niepożądanych skutków na obrzeżach wieży i/lub objawów zaprzestania po urodzeniu. Zgłoszono niepożądane skutki, takie jak zwiększenie napięcia mięśniowego, zmniejszenie napięcia mięśniowego, drżenie, senność, niewydolność oddechowa lub zaburzenia odżywiania. Dlatego uważnie monitoruj dzieci.

Okres karmienia piersią

Jak dotąd informacje na temat przenikania kwetiapiny do mleka kobiecego są ograniczone. Na podstawie opublikowanych informacji wynika, że kwetiapina w dawce leczniczej nie przenika do mleka matki. Jednak ze względu na brak informacji decyzja o przerwaniu karmienia piersią lub zaprzestaniu leczenia kwetiapiną zależy od znaczenia leku dla matki.

Interakcje leków

kwetiapina działa głównie na ośrodkowy układ nerwowy, dlatego należy zachować ostrożność podczas łączenia kwetiapiny z innymi lekami działającymi na inny ośrodkowy układ nerwowy i alkoholem.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania kwetiapiny u pacjentów leczonych lekami przeciw acetylocholinie (muskarynowymi).

Kwetiapina metabolizuje głównie dzięki enzymowi 3A4 cytochromu P450 (CYP), czyli układowi enzymów cytochromu p450. W badaniu na zdrowym ochotniku, jednocześnie stosowano kwetiapinę (w dawce 25 mg) z ketokonazolem, inhibitorem CYP3A4, zwiększając 5-8 razy pole pod krzywą kwetiapiny (AUC: Area Under the Curve). Na tej podstawie przeciwwskazane jest stosowanie kwetiapiny z inhibitorami CYP3A4. Podczas leczenia lekiem Quetiapin nie zaleca się także spożywania soku grejpfrutowego.

W teście wielolekowym oceniającym farmakokinetykę kwetiapiny przed i w trakcie leczenia karbamazepiną (indukcja enzymów wątrobowych) wyniki wykazały, że jednoczesne stosowanie z karbamazepiną znacząco zwiększa ilość cieczy kwetiapiny. Zwiększanie klirensu zmniejsza ekspozycję na kwetiapinę (mierzoną jako AUC) średnio o 13% w porównaniu z samą kwetiapiną, w niektórych przypadkach nawet bardziej. Ta interakcja może zmniejszać stężenie kwetiapiny w osoczu, co skutkuje zmniejszeniem skuteczności leczenia kwetiapiną. Jednoczesne stosowanie kwetiapiny z fenytoiną (inny lek indukujący enzymy) zwiększa klirens kwetiapiny o około 450%. Pacjenci przyjmujący leki na enzymy wątrobowe, rozpoczynający leczenie kwetiapiną dopiero wtedy, gdy korzyści z leczenia kwetiapiną przewyższają ryzyko zatrzymania enzymów wątrobowych. Ważne jest, aby wszelkie zmiany w enzymach wątrobowych zmieniać powoli, a jeśli to konieczne, można je zastąpić lekami bezdotykowymi enzymów wątrobowych (np. walproinianem sodu).

Farmakokinetyka kwetiapiny nie zmienia się znacząco w przypadku jednoczesnego stosowania z lekami przeciwdepresyjnymi imipraminą (inhibitory CYP2D6) lub fluoksetyną (inhibitory kwetiapiny z fenytoiną (inny lek indukujący enzymy) zwiększają klirens kwetiapiny o około 450%. Kwetiapina jest większa niż ryzyko zatrzymania enzymów wątrobowych. Farmakokinetyka kwetiapiny nie zmienia się znacząco w przypadku jednoczesnego stosowania z rysperydonem lub Haloperydolowe leki psychotyczne Jednakże połączenie kwetiapiny i tiorydazyny zwiększa klirens kwetiapiny o około 70%.Farmakokinetyka kwetiapiny nie zmienia się w przypadku skojarzenia z cymetydyną.Farmakokinetyka litu nie zmienia się podczas stosowania w skojarzeniu z kwetiapiną.

W 6-tygodniowym losowym badaniu Lithi i Quetiapin uwalniają przedłużone działanie w porównaniu z placebo i kwetiapiną uwalnianymi u dorosłych pacjentów z ostrym napadem Hung Cam, wyniki wykazały, że odsetek objawów pagody, senności i przyrostu masy ciała obserwowany w grupach Lithi i Quetiapin był większy niż w grupie Placeboo.

Dynamiczna farmakokinetyka walproinianu sodu i kwetiapiny klinicznie niezmieniona w przypadku stosowania w skojarzeniu. Badanie rekonwalescencji u dzieci i młodych osób leczonych Valproatem, kwetiapiną lub obydwoma lekami wykazało wysoki odsetek neutrofili i neutrofili w grupie stosowanej w leczeniu skojarzonym w porównaniu z grupą otrzymującą pojedynczą terapię.

Nie badano interakcji kwetiapiny z powszechnie stosowanymi lekami.

Należy zachować ostrożność stosując Quetiapin jednocześnie z lekami powodującymi bezsenność elektrolitową i wydłużającymi odstęp QT.

Test odporności na metadon i trzyrundowe leki przeciwdepresyjne mogą dawać fałszywie dodatnie wyniki u pacjentów leczonych kwetiapiną.

Kawaleria leku: Ponieważ nie ma badań dotyczących odpowiednich właściwości leku, leku tego nie należy mieszać z innymi lekami.

Przechowywanie

W suchym miejscu temperatura nie przekracza 30°C, unikając światła.

Inne leki

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.