Саві Кветіапін 100 препаратів для лікування шизофренії (3 блістери по 10 таблеток)

Лікарська форма Коробка з 3 блістерами по 10 таблеток
Характеристики Кветіапіна

Склад

Інформація про склад	Зміст
Кветіапіна	100 мг

Використання

Показання

Саві Кветіапін 100 показаний у таких випадках:

Лікування шизофренії .

Лікування біполярного розладу:

Лікування від середнього до важкого революційних нападів, пов’язаних із біполярним розладом . Вивчення

Кветіапін активний під час антипсихотичних випробувань, таких як Conditailed Avoidance.

Кветіапін також скасовує вплив однорідних речовин із дофаміном, оцінюваний поведінкою або фізіологічно, і підвищує концентрацію метаболітів дофаміну, нервово-хімічний індекс інгібіторів дофамінових рецепторів D2.

У доклінічних випробуваннях, що передбачають можливість сторонніх симптомів (EPS: екстрапірамідні симптоми), кветіапін не схожий на типові антипсихотичні препарати та не має типових характеристик.

Кветіапін не викликає гіперчутливості до рецептора дофаміну D2 при тривалому застосуванні. Кветіапін викликає лише слабкий вплив (каталепсію) у дозах на рецептори дофаміну D2. Кветіапін підтверджує селекцію на межі мозку через зниження ефекту гальмування допамінових нейронів у середній частині мозку, але не впливає на нігростріальні нейрони після тривалого застосування. Одразу після прийому препарату та в довгостроковій перспективі кветіапін може спричинити м’язові розлади дуже незначні у мавп Cebus, чутливих чи ні до галоперидолу.

Механізм дії:

Кветіапін є антипсихотичним препаратом. Кветіапін і його метаболіти активні в плазмі крові людини, норкветіапін діє на багато типів рецепторів нейромедіаторів. Кветіапін і Норкветіапін взаємодіють з рецепторами серотоніну (5HT2) у мозку та з рецепторами D1 і D2 дофаміну. Вважається, що саме селекція вищого рецептора серотоніну (5HT2) у мозку з рецептором дофаміну D2 сприяє антипсихотичним властивостям сита та ризику небажаних ефектів на систему пагоди Кветіапіна. Крім того, норкветіапін має високу спорідненість із транспортуванням норадреналіну. Кветіапін і Норкветіапін також мають високу спорідненість з гістамінергічними рецепторами та адренергічним альфа1, з меншою спорідненістю з адренергічним альфа2 та серотоніном 5HT1A. Кветіапін має незначну спорідненість із холінергічними мускариновими або бензодіазепіновими рецепторами.

Фармакокінетика

Дорослі

Активність кветіапіну фумарату зумовлена в основному вихідною сполукою. Фармакокінетика багаторазового прийому кветіапіну лінійно залежить від запропонованої клінічної дози, а накопичений кветіапін прогнозується при багаторазовому застосуванні. Виведення кветіапіну відбувається головним чином шляхом метаболізму в печінці із середнім часом реалізації приблизно 6 годин під час запропонованої клінічної дози. Очікується, що концентрація в стабільному стані буде досягнута протягом 2 днів після прийому препарату. Кветіапін не впливає на метаболізм препарату, який метаболізується ферментом цитохрому Р450.

Діти та підлітки

Динамічні дані у 9 дітей від 10 до 12 років і 12 підлітків мають стабільне лікування 400 мг кветіапіну двічі на добу. У стабільному стані концентрація кветіапіну в плазмі крові у дітей та підлітків (10-17 років) подібна у дорослих, хоча у дітей вище, ніж у дорослих. AUC (площа під кривою) і CMAX метаболітів з активністю норкветіапіну приблизно на 62% і 49% вище, ніж у дітей (10-12 років), на 28% і 14% відповідно у підлітків (13-17 років) порівняно з дорослими.

поглинання

Кветіапіну фумарат швидко всмоктується після вживання, досягаючи максимальної концентрації в плазмі через 1,5 години.

Біодоступність кветіапіну незначно змінюється при прийомі з їжею, у результаті чого значення CMAX і AUC збільшуються на 25% і 15% відповідно.

Розповсюдження

Кветіапін широко розподіляється в організмі з інтегральним розподілом 10 ± 4 л/кг. 83% препаратів зв'язуються з білками плазми в концентрації лікування. Дослідження in vitro показали, що кветіапін не впливає на зв'язки варфарину або діазепаму з сироватковим альбуміном людини. Навпаки, Варфарин або Діазепам також не змінюють зв’язки Кветіапіну.

Метаболізм і виведення

Після прийому єдиної дози з 14C - радіоактивним кветіапіном менше 1% дози виводиться в постійній формі, що свідчить про те, що кветіапін дуже сильно метаболізується. Близько 73% і 20% дози виділяється з сечею та відповідними добривами.

Кветіапін метаболізується в печінці. Основними метаболічними шляхами є сульфоксидні хімічні речовини з сульфоксидними метаболітами та окислення вихідних кислотних метаболітів; Обидва ці метаболіти неактивні.

Дослідження in Vitro з використанням мікросом печінки людини показують, що CYP3A4 бере участь головним чином у метаболізмі кветіапіну через посередників цитохрому P450, а метаболіти норкветіапіну мають основну активність, що утворюється та виводиться через CYP3A4.

Перед прийомом Саві Кветіапін 100 препаратів для лікування шизофренії (3 блістери по 10 таблеток)

Спосіб застосування

Препарат Саві Кветіапін застосовують перорально, перорально під час або поза їжею.

Дозування

Дозування використовуваного препарату розраховується відповідно до кветіапіну.

Кожні 115,14 мг кветіапіну фумарату еквівалентні 100 мг кветіапіну.

Дорослі

Лікування шизофренії:

Кветіапін слід пити 2 рази/добу. Загальна добова доза в перші 4 дні лікування відповідно становить 50 мг (1-й день), 100 мг (2-й день), 200 мг (3-й день), 300 мг (4-й день). Починаючи з 4-го дня, дозу слід коригувати до ефективної дози, як правило, від 300 до 450 мг/добу. Залежно від клінічної відповіді та переносимості кожного пацієнта дозу можна регулювати в діапазоні 150–750 мг/добу.

Лікування середніх і важких революційних нападів, пов’язаних з біполярними розладами:

Кветіапін слід пити 2 рази/добу. Загальна добова доза в перші 4 дні лікування відповідно становить 100 мг (1-й день), 200 мг (2-й день), 300 мг (3-й день), 400 мг (4-й день). Дозу збільшують, досягаючи на 6-й день 800 мг/добу, не більше 200 мг/добу. Залежно від клінічної відповіді та переносимості кожного пацієнта дозу можна коригувати в діапазоні 200–800 мг/добу. Ефективні дози зазвичай становлять приблизно 400–800 мг/добу.

Лікування депресії, пов’язаної з біполярними розладами:

Кветіапін слід пити 1 раз/добу перед сном. Загальна добова доза в перші 4 дні лікування відповідно становить 50 мг (1-й день), 100 мг (2-й день), 200 мг (3-й день), 300 мг (4-й день). Рекомендована добова доза становить 300 мг. Більшу дозу понад 300 мг повинні розпочинати досвідчені лікарі для лікування біполярного розладу. У кожному випадку клінічні випробування показують, що дозу можна зменшити до 200 мг.

Рецидив емоційної або депресії в кімнаті у пацієнтів з біполярним розладом:

Щоб запобігти рецидиву емоційної, депресії чи змішаного стану при біполярних розладах, пацієнт відповів на лікування кветіапіном при лікуванні гострих біполярних розладів, тому вони продовжують лікування тією ж дозою. Дозу можна коригувати залежно від клінічної відповіді та переносимості кожного пацієнта в діапазоні 300–800 мг/добу 2 рази/добу. Для підтримуючого лікування ефективна найменша доза.

Люди похилого віку

Як і інші антипсихотичні препарати, слід бути обережним при застосуванні кветіапіну людям літнього віку, особливо на початковій стадії застосування препарату. Частоту коригування дози може знадобитися зменшити, а добова доза нижча, ніж у молодих людей, залежно від клінічної відповіді та переносимості кожного пацієнта. Кліренс кветіапіну у людей похилого віку знижується на 30-50% порівняно з молодими людьми.

Ефективність і безпека кветіапіну у пацієнтів старше 65 років із депресією, пов’язаною з біполярним розладом, не оцінювалися.

діти та підлітки

Кветіапін не рекомендується дітям і підліткам віком до 18 років.

ниркова недостатність

Немає коригування дози при нирковій недостатності.

печінкова недостатність

Кветіапін метаболізується в печінці. Тому слід з обережністю застосовувати кветіапін пацієнтам із печінковою недостатністю, особливо на першому етапі лікування. Пацієнтам із печінковою недостатністю слід починати лікування з дози 25 мг/добу. Дозу слід збільшувати щодня приблизно на 25–50 мг на день, поки доза не стане ефективною, залежно від клінічної відповіді та переносимості кожного пацієнта.

Примітка:

Для дози 50 мг/раз: розламайте таблетку на одну таблетку, прийміть 1/2 таблетки. Конкретне дозування залежить від стану та ступеня прогресування захворювання. Для підбору відповідної дози необхідно проконсультуватися з лікарем або медичним спеціалістом.

Що робити при передозуванні?

Симптоми

Загалом ознаки та симптоми зумовлені посиленням фармакологічного впливу препарату, наприклад вагінального та седативного, тахікардії, артеріальної гіпотензії та резистентності до ацетилхоліну.

Передозування може призвести до подовження інтервалу QT, судом, епілепсії, патерну, дихальної недостатності, затримки сечі, сплутаності свідомості, марення та/або збудження, коми та смерті. Пацієнти з попередніми тяжкими серцево-судинними захворюваннями можуть підвищити ризик передозування.

Як поводитися

Для кветіапіну немає спеціальної детоксикації. У разі тяжкого отруєння необхідно враховувати здатність багатьох препаратів, вживаючи спеціальних заходів, включаючи встановлення та підтримання прохідності дихальних шляхів, забезпечення вентиляції та адекватного надходження кисню, моніторинг та серцево-судинну підтримку.

На підставі опублікованого документа пацієнти з параноїдальними симптомами, збудженням та синдромом резистентності до ацетилхоліну чітко лікуються фізостигміном, 1–2 мг (безперервне відстеження електрокардіограми). Це не стандартна рекомендація щодо лікування через можливий негативний вплив фізостигміну на серце. Фізостигмін можна використовувати без цієї електрокардіограми (ЕКГ: ElectrocardRam). Не використовуйте фізостигмін у разі аритмії (будь-якого рівня) або розширення qRS.

Досліджень щодо зниження абсорбції кветіапіну при передозуванні не проводилося. При сильному отруєнні шлунок можна зробити протягом години після передозування. Щоб зменшити абсорбцію кветіапіну, можна використовувати активоване вугілля.

У разі передозування кветіапіну артеріальну гіпотензію слід лікувати відповідними заходами, такими як внутрішньовенне та/або симпатичні препарати. Слід уникати адреналіну та дофаміну, оскільки бета-стимулятори можуть знизити артеріальний тиск.

Необхідно продовжувати спостереження та ретельне спостереження за пацієнтами до повного одужання.

Що робити, якщо ви забули 1 дозу? Якщо наступна доза наближається, пропустіть забуту дозу та прийміть наступну за звичайним календарем. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати дозу, щоб забути випити (або проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом).

Побічні ефекти

Під час використання Savi Quetiapine 100 у вас можуть виникнути небажані ефекти (ADR).

Сон, запаморочення, сухість у роті , легка слабкість, запор, тахікардія, вертикальне розлад травлення.

Можуть виникнути непритомність, злоякісний синдром, спричинений седацією, лейкопенія, нейтропенія та периферичні набряки.

Дуже часто, ADR ≥ 10/100

Нервова дисфункція: запаморочення, запаморочення (1,5), сонливість (2).

Поширений, ADR> 1/100

Дисфункція нервової системи: непритомність (1,5).

Розлади дихання, грудної клітки та медичні розлади: риніт.

Розлади системи крові та лімфи: лейкопенія.

Порушення функції серця: тахікардія (1,5).

Судинна дисфункція: зниження артеріального тиску (1,5).

Розлади травної системи: сухість у роті, запор, розлад травлення.

Небажані та небажані ефекти: легка слабкість, периферичний набряк.

Клінічні: збільшення ваги (3), сироваткова трансаміназа (Alt: аланінамінотрансфераза, AST: аспартатамінотрансфераза) (4).

Нейтральна лейкопенія (7).

Рівень цукру в крові підвищується до рівня патології (8).

Нечасто, 1/1000

Порушення функції кровообігу та лімфатичної системи: багатотипові лейкоцити.

Дисфункція імунної системи: Гіперчутливість.

Клінічні: гамма - GT (4), підвищення рівня тригліцеридів у сироватці крові в будь-який час, підвищення загального холестерину (переважно LDL - C).

Дисфункція нервової системи: судоми (1), Синдром бігу.

Рідко, ADR

Небажані та побічні ефекти: злоякісний синдром, викликаний седативними засобами (1).

Генітальна дисфункція: еректильна дисфункція.

Дуже рідко, ADR

Розлади імунної системи: анафілактична реакція.

Примітка:

(1) Див. «Обережно при прийомі препарату».

(2) Сон може виникати, як правило, у перші 2 тижні та зникати при продовженні лікування кветіапіном.

(3) в основному відбувається протягом тижнів до початку лікування препаратом.

(4) Збільшення симптомів сироваткових трансаміназ (АЛТ, АСТ) або гамма-ГТ у деяких пацієнтів, які застосовували кветіапін. Вони часто відновлюються при продовженні лікування кветіапіном.

(5) Як і альфа1-адренергічні інгібітори, кветіапін може викликати вертикальну гіпотензію, що супроводжується запамороченням, тахікардією та непритомністю у деяких пацієнтів, особливо на першому етапі коригування дози.

Симптоми сторонньої вежі

Клінічні клінічні дослідження за участю дорослих пацієнтів показують, що кветіапін пов’язаний зі збільшенням частоти сторонніх симптомів порівняно з групою плацебо у пацієнтів, які лікують важку депресію при біполярних розладах.

Застосування кветіапіну викликає акатизію, яка характеризується занепокоєнням, суб’єктивною невпевненістю та потребою регулярно рухатися, щоб сидіти або стояти на місці. Це може статися в перші кілька тижнів лікування. Для пацієнтів із цим симптомом збільшення дози може бути шкідливим.

Пізні рухові розлади

Якщо з'являються ознаки та симптоми пізніх рухових розладів, зменшують дозу або припиняють прийом кветіапіну. Симптоми пізніх рухових розладів можуть бути серйозними або з’являтися після припинення лікування.

Сон і запаморочення

Як і седативні препарати, лікування кветіапіном може викликати сонливість і пов’язані з нею симптоми. У клінічних випробуваннях лікування біполярної депресії, яка зазвичай виникала протягом перших трьох днів лікування, змінювалося переважно від легкого до середнього. Пацієнти з сильною інтенсивністю повинні проходити повторне обстеження частіше, принаймні через 2 тижні від початку сонливості або до покращення симптомів. Пацієнтам із сильною інтенсивністю, можливо, доведеться припинити лікування.

артеріальна гіпотензія

Кветіапін може спричинити вертикальне сплутання та запаморочення. Гіпотензія зазвичай починається на початковій дозі та на етапі коригування дози. Це може збільшити ризик отримання травми через нещасний випадок (падіння), особливо у літніх людей. Тому пацієнтам слід бути обережними, доки вони не дізнаються про небажані ефекти препарату.

Будьте обережні при застосуванні кветіапіну пацієнтам із серцево-судинними захворюваннями, цереброваскулярними захворюваннями або іншими патологічними станами, які можуть спричинити гіпотензію. Якщо виникає артеріальна гіпотензія, доцільно розглянути питання про зменшення дози або повільне підвищення дози, особливо у пацієнтів із серцево-судинними захворюваннями.

Синдром апное сну

Повідомлялося про синдром апное уві сні у пацієнтів, які застосовували кветіапін. Пацієнтам, які застосовують одночасно з антидепресантами, та людям з анамнезом або ризиком апное сну, наприклад із надмірною вагою/ожирінням або чоловікам, слід застосовувати кветіапін з обережністю.

Епілепсія

У контрольних клінічних дослідженнях не було виявлено різниці в частоті судом у пацієнтів, які отримували кветіапін або плацебо. Даних про судоми у пацієнтів із судомами в анамнезі немає. Як і інші антипсихотичні препарати, необхідно бути обережним при застосуванні кветіапіну для лікування пацієнтів із судомами в анамнезі.

Злий синдром, викликаний седативними засобами.

Злоякісний синдром, викликаний нейролептиками, пов'язаний з лікуванням антипсихотичними препаратами, включаючи кветіапін. Клінічні прояви включають перенаселеність, психічні зміни, м’язові спазми, нестабільну нервову систему та підвищення креатинфосфокінази. У цьому випадку кветіапін слід припинити та призначити відповідне лікування.

Нейтральний лейкоз і зерновий лейкоз

Виражена нейтропенія (

Нейтральну лейкемію слід розглядати у пацієнтів з інфекціями або лихоманкою, особливо за відсутності ясних причин, і за ними необхідно клінічно спостерігати.

Пацієнтам слід порадити повідомляти, як тільки ознаки/симптоми пов’язані з гранулоцитами чи інфекціями (наприклад, лихоманка, слабкість, байдужість або біль у горлі) у будь-який час під час лікування кветіапіном.

Резистентність до ацетилхоліну

Норкветіапін, метаболічна речовина кветіапіну, має сильну середню спорідненість з багатьма типами мускаринових рецепторів. Це сприяє резистентності до ацетилхоліну при застосуванні кветіапіну в рекомендованих дозах, при одночасному застосуванні з іншими антиацетилхоліновими препаратами та у разі передозування. З обережністю використовуйте кветіапін пацієнтам, які приймають антиацетилхолінові препарати (мускарин). Кветіапін слід застосовувати з обережністю пацієнтам із поточним діагнозом або затримкою сечі в анамнезі, клінічно значущою гіпертрофією простати, кишковою непрохідністю або супутніми захворюваннями, глаукомою або закритокутовою глаукомою.

Лікарська взаємодія

Одночасне застосування кветіапіну з сильнодіючими печінковими ферментними препаратами, такими як карбамазепін або фенітоїн, знижує концентрацію кветіапіну в плазмі. Це може вплинути на ефект лікування Кветіапіном. Пацієнти, які приймають препарати печінкових ферментів, починають лікування кветіапіном лише тоді, коли користь від лікування кветіапіном перевищує ризик припинення ферментів печінки. Важливо те, що будь-які зміни печінкових ферментів слід змінювати повільно, якщо необхідно, їх можна замінити неконтактними препаратами печінкових ферментів (такими як вальпроат натрію).

вага

Повідомлялося про збільшення ваги у пацієнтів, які отримували кветіапін, і його слід контролювати за допомогою сита згідно з інструкціями щодо застосування антипсихотичних препаратів.

Гіперглікемія

Гіперглікемія та/або гіперглікемія або більш важкий діабет, які іноді поєднуються з кеміновою кислотою або комою, трапляються рідко, включаючи смерть. У деяких випадках раніше повідомлялося про збільшення ваги, це може бути причиною. Необхідно контролювати клінічне спостереження відповідно до інструкцій із застосування антипсихотичних засобів. Пацієнти, які приймають будь-які психотропні препарати, включаючи кветіапін, повинні стежити за ознаками та симптомами гіперглікемії (такими як пиття, сечовипускання, багато їжі та втома), а пацієнти з діабетом або з фактором ризику діабету повинні регулярно контролювати рівень цукру в крові. Необхідно регулярно стежити за вагою.

ліпіди

Під час клінічних досліджень кветіапіну спостерігалося підвищення рівня тригліцеридів, ЛПНЩ (ліпопротеїнів низької щільності) та загального холестерину та зниження рівня ЛПВЩ (ліпопротеїнів високої щільності). Необхідно клінічно контролювати зміни ліпідів.

розширює діапазон qt

У клінічних дослідженнях і застосуванні статистичного контролю Spc (Statistical Process Control) кветіапін не має небажаного ефекту щодо подовження QT. Під час застосування препарату Кветіапін розширює інтервал QT у лікувальній дозі та при передозуванні. Як і інші антипсихотичні препарати, кветіапін застосовують з обережністю у пацієнтів із серцево-судинними захворюваннями або сімейним анамнезом, має діапазон QT. Крім того, необхідно дотримуватися обережності при одночасному застосуванні кветіапіну з препаратами, що подовжують інтервал QT, або седативними засобами, особливо у людей похилого віку, пацієнтів із вродженим синдромом QT, вродженою серцевою недостатністю, гіпертрофією серця, артеріальною гіпотензією або гіпоглікемією.

Міокардит і міокардит

Повідомлялося про міокардит та міокардит. Однак причинно-наслідковий зв’язок з кветіапіном не вивчався. Лікування кветіапіном слід переглянути у пацієнтів із підозрою на міокардит або міокардит.

Припиніть використання ліків

Симптоми гострого припинення, такі як безсоння, нудота, головний біль, діарея, блювання, запаморочення та дискомфорт, були описані після раптового припинення прийому кветіапіну. Прийом кветіапіну слід припиняти поступово протягом принаймні 1-2 тижнів.

Пацієнти похилого віку з психічними розладами.

Кветіапін не показаний для лікування інтелектуальної деменції, пов’язаної з психічними розладами.

Випадкові контрольні тести зі смертельним результатом у пацієнтів, які втрачають пам'ять під час прийому деяких типових антипсихотичних препаратів, показують, що ризик неочікуваних ефектів судинних ускладнень головного мозку зростає в 3 рази. Механізм збільшення цього ризику невідомий. Такий підвищений ризик не виключений для інших антипсихотичних препаратів або для інших пацієнтів. Необхідно бути обережним при застосуванні кветіапіну при хворобах, пов’язаних з факторами ризику інсульту .

Дослідження нетипових антипсихотичних препаратів показує, що пацієнти похилого віку з деменцією при психічних розладах мають вищий ризик смерті порівняно з групою плацебо. У двох місцях для контролю втікача протягом 10 тижнів з кветіапіном є та сама група пацієнтів (n = 710; вік: 56 - 99 років, в середньому 83 роки), рівень смертності пацієнтів, які отримували кветіапін, становить 5,5% порівняно з 3,2% у групі плацебо.

Важко ковтати

Повідомлялося, що у Кветіапіну важко ковтати. З обережністю використовуйте кветіапін пацієнтам із ризиком інгаляційної пневмонії.

Запор і кишкова непрохідність

Запор є фактором ризику кишкової непрохідності. Повідомлялося про запори та кишкову непрохідність при застосуванні кветіапіну, у тому числі про летальні випадки у пацієнтів із високим ризиком кишкової непрохідності, користувачів, які одночасно знижували перистальтику кишечника та/або не повідомляли про симптоми запору. Пацієнти з кишковою непрохідністю/кишковою непрохідністю потребують ретельного спостереження та спеціальної медичної допомоги.

(6) Анафілактична реакція була внесена до звітів після виведення препарату на ринок.

(7) У всіх клінічних дослідженнях, які контролюються за допомогою плацебо на пацієнтах з лейкемією на початку тестування ≥ 1,5 x 109/л, частота зустрічається принаймні один раз при нейтральному тесті на лейкемію 1,5 x 109/л, частота зустрічається принаймні 1 нейтральний тест на лейкемію

(8) Рівень глюкози в крові ≥ 126 мг/дл або рівень глюкози в крові в будь-який час ≥ 200 мг/дл виконується принаймні один тест.

Інструкції щодо лікування побічних реакцій

Якщо виникають серйозні побічні реакції, припиніть прийом ліків і застосуйте відповідне лікування.

Попередження

Перед використанням препарату необхідно уважно прочитати інструкцію та ознайомитися з наведеною нижче інформацією.

Протипоказаний

Саві Кветіапін 100 протипоказаний у таких випадках:

Підвищена чутливість до кветіапіну або будь-якого інгредієнта препарату.

Протипоказаний у комбінації з інгібіторами цитохрому P450 3A4, такими як інгібітори ВІЛ-резистентної протеази, протигрибкові препарати Azol, еритроміцин, кларитроміцин і нефазодон.

Застереження під час використання

Діти

Кветіапін не рекомендований дітям і підліткам віком до 18 років через відсутність даних про препарати для цієї вікової групи. Клінічні випробування показують, що деякі небажані ефекти мають більшу частоту у дітей та підлітків у дорослих (підвищення апетиту, високий рівень пролактину в сироватці крові, блювання, риніт, непритомність) або можуть мати різні ефекти у дітей та підлітків (симптоми чужорідної вежі, дратівливість) та гіпертензію. Також спостерігається вплив на функцію щитовидної залози.

Крім того, безпека тривалого лікування кветіапіном не вивчалася протягом більше 26 тижнів.

Результати клінічних випробувань у дітей і підлітків, які лікують шизофренію, біполярну депресію та біполярну депресію, показали, що виражені симптоми зросли в групі пацієнтів, які отримували кветіапін, порівняно з групою, яка приймала групубо.

самогубство/мають намір покінчити життя самогубством

Депресія пов'язана зі збільшенням ризику суїциду, самознищення та суїциду (суїцидальні події). Цей ризик триває до тих пір, поки хвороба значно не зменшиться. Оскільки покращення захворювання може не спостерігатися протягом перших кількох тижнів лікування або довше, пацієнт повинен перебувати під ретельним наглядом, доки не настане значне покращення захворювання. Клінічний досвід показує, що ризик самогубства може зрости на ранніх стадіях процесу одужання.

Крім того, лікар повинен враховувати потенційний ризик самогубства при раптовому припиненні лікування кветіапіном.

Пацієнти з суїцидальною історією або думками про самогубство до початку лікування можуть мати ризик суїциду та суїцидальних думок, і потребують ретельного спостереження під час лікування. Клінічні дослідження з плацебо-контрольованим контролем антидепресантів у дорослих пацієнтів із психічними розладами показують, що в групі лікування антидепресантами спостерігається підвищення ризику суїциду у пацієнтів віком до 25 років, ніж у групі, яка застосовувала плацебо.

Спостереження за пацієнтами, особливо з високим суїцидальним ризиком, необхідно проводити одночасно з медикаментозним лікуванням, особливо на ранніх етапах лікувального процесу та при зміні дози. Пацієнтів (і осіб, які доглядають за ними) слід попередити про необхідність спостереження за погіршенням стану, суїцидальною поведінкою або аномальними змінами в мисленні та поведінці. У разі появи симптомів негайно зверніться до лікаря.

Клінічні дослідження пацієнтів із депресією, пов’язаною з біполярними розладами, показують, що ризик самогубства у 25-річних пацієнтів, які отримували кветіапін, зріс порівняно з тими, хто отримував плацебо (еквівалент 3,0% порівняно з 0%).

Обмін речовин

Клінічні дослідження показують, що метаболізм змінюється в бік погіршення, включаючи зміни ваги, рівня глюкози та ліпідів у крові. Параметри метаболізму пацієнта слід оцінювати на початку лікування та регулярно контролювати параметри під час лікування. Ці параметри слід контролювати як клінічну ознаку.

Венозний тромбоз

Повідомлялося про випадки венозного тромбозу (ВТЕ: венозна тромбоемболія) при застосуванні антипсихотичних препаратів. Оскільки пацієнти отримують психотичні препарати, фактори ризику ВТЕ часто з’являються, усі фактори ризику ВТЕ необхідно визначити до та під час лікування кветіапіном і вжити профілактичних заходів.

Панкреатит

Під час клінічних випробувань і під час застосування препарату повідомлялося про панкреатит .

Зловживання та залежність

Повідомлялося про випадки зловживання та наркоманії. Застереження при призначенні кветіапіну пацієнтам з алкоголізмом або наркоманією в анамнезі.

Лікарська комбінація

Дані про комбінацію кветіапіну з дивалпроексом або літієм для лікування гострих імпульсивних нападів обмежені. Однак така комбінована терапія ефективна. Ефективність лікування проявляється на 3-му тижні.

лактоза

Продукти містять допоміжні речовини лактозу. Пацієнти мають рідкісні генетичні проблеми, такі як непереносимість галактози, дефіцит лактази або глюкози. Галактоза не повинна використовувати цей препарат.

Здатність керувати автомобілем і працювати з механізмами

Оскільки кветіапін може викликати сонливість, пацієнтам необхідно бути обережними під час керування автотранспортом і роботи з механізмами.

Вагітність

У перші три місяці

Згідно з результатами деяких окремих повідомлень і деяких спостережних досліджень, кветіапін не підвищує ризик вад плода. Однак дані обмежені, тому зробити точний висновок неможливо. Таким чином, кветіапін призначений лише для вагітних, якщо користь від лікування перевищує потенційний ризик.

Останні три місяці вагітності

Немовлята піддаються дії антипсихотичних препаратів (зокрема кветіапіну) протягом останніх трьох місяців вагітності, що є ризиком небажаних ефектів на околиці вежі та/або симптомів припинення після народження. Були повідомлення про небажані ефекти, підвищення м’язового тонусу, зниження м’язового тонусу, тремор, сонливість, дихальну недостатність або розлади харчування. Тому уважно стежте за малюками.

Період грудного вигодовування

На даний момент інформація про виділення кветіапіну в грудне молоко обмежена. Згідно з опублікованою інформацією, кветіапін не виділяється в грудне молоко в лікувальній дозі. Однак через брак інформації рішення припинити грудне вигодовування або припинити лікування Кветіапіном залежить від важливості препарату для матері.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами

Кветіапін переважно впливає на центральну нервову систему, тому будьте обережні, поєднуючи кветіапін з іншими препаратами, що впливають на інші центральні нервові системи та алкоголем.

Будьте обережні, використовуючи кветіапін пацієнтам, які отримують ацетилхолінові антиацетилхолінові (мускаринові) препарати.

Кветіапін метаболізується головним чином завдяки ферменту 3A4 цитохрому P450 (CYP), ферментної системи цитохрому p450. У дослідженні за участю здорових добровольців, які одночасно застосовували кветіапін (доза 25 мг) з кетоконазолом, інгібітором CYP3A4, збільшили площу під кривою кветіапіну в 5-8 разів (AUC: площа під кривою). Виходячи з цього, протипоказане застосування кветіапіну з інгібіторами CYP3A4. Грейпфрутовий сік також не рекомендується під час лікування кветіапіном.

У тесті з кількома препаратами для оцінки фармакокінетики кветіапіну до та під час процесу лікування карбамазепіном (індукція печінкових ферментів) результати показали, що одночасне застосування з карбамазепіном значно збільшує рідину кветіапіну. Підвищення кліренсу знижує експозицію кветіапіну (виміряну за AUC) у середньому на 13 % порівняно з монотерапією кветіапіном, у деяких випадках цього суб’єкта більше. Ця взаємодія може знизити концентрацію кветіапіну в плазмі крові, що призведе до зниження лікувального ефекту кветіапіну. Одночасне застосування кветіапіну з фенітоїном (іншим препаратом індукції ферментів) збільшує кліренс кветіапіну приблизно на 450 %. Пацієнти, які приймають препарати печінкових ферментів, починають лікування кветіапіном лише тоді, коли користь від лікування кветіапіном перевищує ризик припинення ферментів печінки. Важливо те, що будь-які зміни печінкових ферментів слід змінювати повільно, якщо необхідно, їх можна замінити неконтактними препаратами печінкових ферментів (такими як вальпроат натрію).

Фармакокінетика кветіапіну суттєво не змінюється при взаємодії з іміпраміновими антидепресантами (інгібіторами CYP2D6) або флуоксетином (інгібітори кветіапіну з фенітоїном (іншим препаратом, що індукує ферменти) підвищують кліренс кветіапіну приблизно на 450%. Кветіапін є вищим, ніж ризик зупинки печінкових ферментів. Фармакокінетика кветіапіну не змінюється суттєво при поєднанні з рисперидоном або галоперидолом, проте комбінація кветіапіну та тіоридазину збільшує кліренс кветіапіну приблизно на 70%.Фармакокінетика кветіапіну не змінюється при одночасному застосуванні з циметидином.Фармакокінетика літію не змінюється при застосуванні в комбінації з кветіапіном.

У 6-тижневому випадковому дослідженні літі та кветіапін вивільняли розширені порівняно з плацебо та кветіапіном у дорослих пацієнтів із гострим нападом Hung Cam, результати показали, що відсоток симптомів пагоди, сонливості та збільшення ваги, які спостерігалися в групах літі та кветіапіну, був вищим, ніж у групі плацебу.

Динамічна фармакокінетика вальпроату натрію та кветіапіну клінічно не змінюється при комбінованому застосуванні. Дослідження одужання у дітей і молодих людей, які отримували вальпроат, кветіапін або обидва, показали високу частку нейтрофілів і нейтрофілів у групі, яка використовувалася для комбінованої терапії, порівняно з групою одноразової терапії.

Взаємодія кветіапіну з основними застосовуваними препаратами не вивчалась.

Будьте обережні при одночасному застосуванні кветіапіну з препаратами, що викликають електролітне безсоння та підвищують QT.

Імунні тести на метадон і три раундові антидепресанти можуть дати хибнопозитивні результати у пацієнтів, які отримують кветіапін.

Кавалерія препарату: оскільки немає досліджень щодо відповідних властивостей препарату, цей препарат не слід змішувати з іншими препаратами.

Зберігання

У сухому місці, при температурі не вище 30 ° С, уникаючи світла.

Інші препарати

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.