Savi Tenofovir 300 Arzneimittel gegen HIV-1-Infektion bei Erwachsenen (3 Blister x 10 Tabletten)

Darreichungsform Packung mit 3 Blisterpackungen x 10 Tabletten
Spezifikationen Tenofovirdisoproxilfumarat

Inhaltsstoff

Informationen zur ZusammensetzungInhalt
Tenofovirdisoproxilfumarat300 mg

Verwendet

Indikationen

Behandlung der Infektion HIV-1 bei Erwachsenen und Kindern ≥ 12 Jahren: Muss mit anderen Antazida abgestimmt werden.

Behandlung chronischer Hepatitis B bei Erwachsenen.

Chronische Hepatitis B bei Kindern ≥ 12 Jahren mit Leberfunktion ist immer noch kompensiert, weist aktive Virusnachweise auf, erhöht Alt (Alaninaminotransferase), langfristige, aktive Hepatitis.

Vorbeugende Behandlung für medizinisches Personal muss den Proben (Blut, Körperflüssigkeiten ...) ausgesetzt werden, bei denen das Risiko einer HIV-1-Infektion besteht: muss mit anderen Antazida koordiniert werden.

Pharmakokologie

Wirkmechanismus

Tenofovirdisoproxilfumarat ist ein orales antivirales Medikament mit einer Struktur aus acylischem Nukleosidphosphonatdiester, die Adenosinmonophosphat ähnelt. Das Arzneimittel wird zu Tenofovir hydrolysiert und durch Phosphorylierungsreaktionen durch Zellenzyme in Tenofovirdiphosphat umgewandelt. Tenofovirdiphosphat verhindert die Aktivität des HIV-1-Kopierenzyms (Human ImmunodeFicIency Virus 1) und des HBV-Polymeraseenzyms (Hepatitis-B-Virus) durch Konkurrenz mit Substraten im Desoxyadenosin-5'-triphosphat-Virus und verlängert nach Anheften von DNA die ADN-Kette. Tenofovirdiphosphat hat die Hauptaktivität, die die DNA-Polymerase-Enzyme α, β von Säugetieren und Enzyme der DNA-Polymerase-Komplexkette γ verhindert.

Pharmakokinetik

Absorption:

Tenofovirdisoproxilfumarat ist ein wasserlöslicher Diester. Die orale Bioverfügbarkeit von Tenofovir beträgt etwa 25 %. Eine orale Dosis von 300 mg Tenofovir für HIV-1-infizierte Patienten erreicht die maximale Serumkonzentration innerhalb von 1 ± 0,4 Stunden. Der maximale Konzentrationswert CMAX (Maximum Concentration) und die Fläche unter der Kurve (Area under the Curve: AUC) betragen 0,30 ± 0,09 μg/ml bzw. 2,29 ± 0,69 μg/ml.

Die Pharmakokinetik von Tenofovir ist im Dosisbereich von 75 bis 600 mg proportional zur Dosis und wird durch wiederholte Gabe nicht beeinflusst.

Verteilung:

In-vitro-Test auf Tenofovir-Kohäsion mit menschlichem Plasma und Protein für Werte unter 0,7 und 7,2 %, entsprechend und die Tenofovir-Konzentration liegt zwischen 0,01 und 25 μg/ml. Die Verteilungsspannung im stabilen Zustand beträgt 1,3 ± 0,6 l/kg und 1,2 ± 0,4 l/kg nach Einnahme einer Dosis Tenofovir 1,0 mg/kg und 3,0 mg/kg.

Stoffwechsel:

In-vitro-Studien zeigen, dass Tenofovirdisoproxil oder Tenofovir nicht das Substrat von CYP-Enzymen (Cytochrom-P450-Enzymen) sind.

Ära:

Nach intravenöser Injektion werden nach 72 Stunden etwa 70–80 % von Tenofovir unverändert im Urin ausgeschieden. Nach Einnahme einer Dosis Tenofovir 300 mg (150 mg x 2 Tabletten) beträgt die Eliminationszeit von Tenofovir etwa 17 Stunden. Nach täglicher Einnahme von 300 mg Dauerdosen (150 mg x 2 Kapseln) werden nach 24 Stunden etwa 32 ± 10 % der oralen Getränke mit dem Urin ausgeschieden.

Tenofovir wird durch einen Mechanismus der glomerulären Filtration und selektiven Ausscheidung über die Nierentubuli ausgeschieden. Dadurch kann es zu einer Ausscheidungskonkurrenz mit anderen Arzneimitteln kommen, sodass das Arzneimittel ebenfalls über die Niere ausgeschieden wird.

Vor der Einnahme Savi Tenofovir 300 Arzneimittel gegen HIV-1-Infektion bei Erwachsenen (3 Blister x 10 Tabletten)

Anwendung 2>

Nehmen Sie das Arzneimittel während der Mahlzeiten oder zwischen Snacks ein. Das Medikament wird am besten aufgenommen, wenn es satt ist und die Nahrung viel Fett enthält.

Dosierung

Behandlung einer HIV-1-Infektion:

Erwachsene: Kombiniert mit anderen Retrovirus-Anti-Retrovirus-Medikamenten.

  • Empfohlene Dosierung: 1 Tablette/Zeit, 1 Mal.
  • Empfohlene Dosis: 1 Tablette/Zeit, 1 Mal.

    Erwachsene:

  • Die empfohlene Dosis beträgt 1 Tablette/Zeit, 1 Mal.
  • Kinder ≥ 12 Jahre und Gewicht ≥ 35 kg:

  • Die empfohlene Dosis beträgt 1 Tablette/Zeit, 1 Mal.
  • Bei Verlust von Serum-Hbsag kann die Behandlung mit Tenofovir abgebrochen werden. Die derzeit optimale Medikamentenstoppzeit ist unbekannt. Kann aufhören:

  • Bei Patienten mit AGHBE (+), ohne Zirrhose: Behandlung für mindestens 6–12 Monate nach Bestimmung des HBE-Umwandlungsserums (AGHBE (-), keine DNA-DNA des Hepatitis-B-Virus und der -HBE-Resistenz) oder bis das Serum HBS umwandelt oder wenn das Arzneimittel inaktiv ist. Das Verhältnis von Serum und DNA des Hepatitis-B-Virus muss nach Beendigung der Behandlung regelmäßig überprüft werden, um ein eventuelles Spätrezidiv zu erkennen. Bei einer Behandlungsdauer von mehr als 2 Jahren sollte regelmäßig überprüft werden, ob eine solche Behandlung für den Patienten geeignet ist oder nicht. Die Behandlung muss von einem Arzt durchgeführt werden. Ein Test zum Nachweis von Anti-HIV-1-Antikörpern bei Patienten, die mit dem Hepatitis-B-Virus infiziert sind, vor Beginn der Behandlung mit Savi Tenofovir 300.

    Backup-HIV-1-Infektion bei Erwachsenen:

    In Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln einmal täglich 1 Tablette einnehmen. Verwenden Sie es frühzeitig, innerhalb weniger Stunden nach der Exposition, und setzen Sie die Anwendung für die nächsten 4 Wochen fort, wenn das Medikament gut vertragen wird.

    Spezielle Themen:

    Ältere Menschen: Keine empfohlene Dosis für Personen ab 65 Jahren.

    Nierenversagen:

    Passen Sie die Dosis bei Menschen mit Nierenversagen und Hämaturie an. Bei Personen mit mittelschwerer bis schwerer Niereninsuffizienz basiert die Dosisanpassung auf einer Basis-Kreatinin-Clearance von

    ≥ 50

    30 - 49 10 - 29

    Alle 24 Stunden.

    Alle 48 Stunden.

    Alle 72 bis 96 Stunden.

    Alle 7 Tage oder 12 Stunden nach der Untersuchung.

    B normal wird jede Woche dreimal aufgeteilt, jeweils etwa 4 Stunden. Savi Tenofovir 300 wird unmittelbar nach der Begutachtung angewendet.

    Die Pharmakokinetik von Tenofovirdisoproxilfumarat wurde bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance Es wird nicht empfohlen, Tenofovirdisoproxilfumarat bei Kindern mit Nierenversagen anzuwenden.

    Leberversagen

    Keine Dosisanpassungen bei Leberversagen.

    Hinweis: Die obige Dosis dient nur als Referenz. Die spezifische Dosierung hängt vom Zustand und dem Fortschreiten der Krankheit ab. Für eine geeignete Dosis müssen Sie einen Arzt oder Facharzt konsultieren. Was tun bei einer Überdosierung? In einer Studie mit einer Dosis von 600 mg Tenofovirdisoproxilfumarat bei 8 Patienten, die 28 Tage lang eingenommen wurden, wurden keine schwerwiegenden Nebenwirkungen berichtet. Die Folgen höherer Dosen sind nicht bekannt. Liegt eine Überdosierung vor, weist der Patient Anzeichen einer Vergiftung auf, eine symptomatische Behandlung und die notwendigen unterstützenden Maßnahmen sollten eingeleitet werden. Tenofovir wird durch Hämolyse mit einem Extraktkoeffizienten von nahezu 54 % entfernt. Bei der oralen Dosierung von 300 mg Tenofovirdisoproxilfumarat wurden nach 4 Stunden Blutung fast 10 % der Dosis entfernt.

    Was tun, wenn Sie eine Dosis vergessen haben?

    Wenn Sie die Einnahme des Arzneimittels länger als 12 Stunden vergessen haben und kurz vor der nächsten Dosis stehen, lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis wie gewohnt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die Dosis auszugleichen, wenn Sie das Trinken vergessen haben.

  • Nebenwirkungen

    Bei der Anwendung des Savi Tenofovir300-Arzneimittels kann es zu unerwünschten Wirkungen (UAW) kommen.

    Üblich, ADR> 1/100

  • Stoffwechsel: Hypoglykämie Müde.
  • Stoffwechsel: Hypotonie.
  • Stoffwechsel: Laktatazidose.
  • Leber: Fettleber, Hepatitis (einschließlich akuter interstitieller Nephritis), Nierendiabetes.
  • Anweisungen zum Umgang mit UAW

    Bei Anzeichen einer Leber-, Nieren- oder sauren Infektion muss das Medikament abgesetzt und der Arzt benachrichtigt werden oder die nächste medizinische Einrichtung zur rechtzeitigen Behandlung aufgesucht werden.

    Warnungen

    Bevor Sie das Medikament verwenden, müssen Sie die Anweisungen sorgfältig lesen und die folgenden Informationen beachten.

    Kontraindiziert

    Das Medikament Savi Tenofovir 300 ist in den folgenden Fällen kontraindiziert:

  • Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Tenofovirdisoproxilfumarat oder einen der Inhaltsstoffe des Arzneimittels.

    Seien Sie vorsichtig bei der Anwendung

    Patienten mit Laktatazidose und schwerem Leberödem aufgrund von Fettsäure:

    Es gab einen Bericht über den Tod, als die oben genannten Patienten die Wirkstoffe „ähnlich Nukleosid“ einschließlich Tenofovir einnahmen und zusammen mit anderen Retrovirus-Anti-Retrovirus-Medikamenten tranken. Die meisten dieser Fälle treten bei Frauen aufgrund von Fettleibigkeit und bei längerfristiger Anwendung ähnlicher Wirkstoffe wie Nukleosid auf. Seien Sie besonders vorsichtig bei der Anwendung dieses Arzneimittels bei Patienten mit bekannten Faktoren, die eine Lebererkrankung verursachen.

    Vor der Einnahme von Tenofovir müssen Patienten vorab auf Laktatazidose und schwere Leberödeme getestet werden.

    Schwere Hepatitis nach der Behandlung:

    Eine nicht kontinuierliche Behandlung von Hepatitis B (HBV), selbst mit Tenofovir, kann zu einer schweren Hepatitis führen, die sich klinisch manifestiert und im Test mindestens 7 Monate nach Absetzen auftritt. Sollte die entsprechende Behandlung erneut durchführen.

    Symptome einer Nierenfunktionsstörung:

    Tenofovir wird hauptsächlich über die Niere ausgeschieden. Nierenschwäche, einschließlich akutem Nierenversagen und Fanconi-Syndrom (Nierentubulusläsionen, begleitet von einer Abnahme des Blutphosphatspiegels). Vor der Einnahme des Arzneimittels ist es bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion erforderlich, die Clearance von Kreatinin und Serumphosphat regelmäßig zu überprüfen.

    Tenofovir wird zusammen mit nierentoxischen Arzneimitteln (wie Amphotericin B, Foscarnet, entzündungshemmenden Steroiden ...) angewendet und verstärkt die Symptome eines Nierenversagens.

    Dolgence in Kombination mit anderen Anti-ARV-Medikamenten (antiretroviralen Medikamenten):

    Teilen Sie Tenofovir nicht mit anderen Arzneimitteln im Inhaltsstoff, die Tenofovirdisoproxilfumarat oder Adefovirdipivoxil enthalten.

    Wird für Patienten mit HIV-1- und HBV-Koinfektion verwendet:

    Aufgrund des Risikos einer erhöhten HIV-1-Resistenz wird Tenofovir nur bei Patienten mit HIV-1 und HBV-koinfizierten Patienten im Rahmen der entsprechenden ARV-Behandlung angewendet. Bei HBV-infizierten Patienten sollten vor der Anwendung von Tenofovir HIV-1-Antikörpertests durchgeführt werden.

    Die Abnahme der Mineraldichte des Knochens (BMD: Bone Mineral Density):

    Bei Patienten mit Frakturen oder Osteoporose (Osteopenie, Mangel) in der Vorgeschichte ist eine Überprüfung der Überwachung der Knochenmineraldichte erforderlich. Obwohl die Zugabe von Kalzium und Vitamin D nicht untersucht wurde, ist die Einnahme von Kalzium- und Vitamin-D-Ergänzungsmitteln für Patienten sinnvoll.

    Es wurde über Knochenweichheit (Osteomalazie) berichtet, die mit Ödemen in der Nephroröhre einherging, wenn es in Kombination mit Efavirenz und Lamivudin mit Tenofovir angewendet wurde. Die Auswirkungen von Tenofovir auf die Knochen wurden bei Patienten mit chronischer Hepatitis B nicht untersucht.

    Fettverteilung (Fett):

    Bei Patienten mit einer HIV-1-Infektion ist die Rate der Umverteilung/Fettansammlung im Körper, einschließlich zentraler Fettleibigkeit, Fettansammlung im Halswirbel (Büffelbuckel: Büffelbuckel), was zu Schäden im Gesicht und im Randbereich führt und bei behandelten Patienten in Kombination mit ARV-Medikamenten zur Entstehung von Brüsten (groß) führt.

    Symptome der Wiederherstellung der Immunität:

    Bei HIV-1-infizierten Patienten wurde über Symptome einer Immunschwäche berichtet, wenn sie mit ARV, einschließlich Tenofovir, behandelt wurden. In den frühen Stadien der kombinierten ARV-Behandlung kann die Erholung des Immunsystems des Patienten zu einer leichten Reaktion auf Entzündungen oder opportunistische Infektionen (wie Mycobacterium avium-Infektion, Cytomegalovirus ..., Tuberkulose) führen.

    Produkte enthalten Laktosehilfsstoffe. Patienten mit seltenen genetischen Problemen wie Galaktoseintoleranz, Laktasemangel oder Glukose-Galaktose-Unterresorption sollten nicht eingenommen werden.

    wird für spezielle Gruppen verwendet

    Für ältere Menschen:

    Subklinische Studien umfassen nicht genügend Personen ab 65 Jahren, um den Unterschied festzustellen, der bei derselben Personengruppe auftritt. Im Allgemeinen sollte die Wahl der Dosis bei älteren Patienten aufgrund der möglichen Beeinträchtigung der Leber-, Nieren- oder Herzfunktion und begleitender Erkrankungen oder anderer Medikamente vorsichtig sein.

    Die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

    Bei der Anwendung von Tenofovirdisoproxilfumarat können Kopfschmerzen und Schwindel auftreten. Patienten müssen daher vorsichtig sein, obwohl keine Studie zeigt, dass die Wirkung von Medikamenten die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.

    Schwangerschaft

    Mäuse und Kaninchen sind bei der 14- bzw. 19-fachen Dosis für Menschen trächtig, bezogen auf die Körperfläche. Es gibt keine Hinweise auf eine Verschlechterung der Fruchtbarkeit oder eine Schädigung der Schwangerschaft durch Tenofovir. Es sollten jedoch ausreichende und kontrollierte Studien an schwangeren Frauen vorliegen. Da Reproduktionsstudien an trächtigen Tieren nicht immer auf den Menschen zutreffen, wird Tenofovir während der Schwangerschaft nur dann eingesetzt, wenn es wirklich notwendig ist.

    Die Zeit des Stillens

    Gemäß den Empfehlungen der Krankheitskontroll- und Präventionszentren der Weltgesundheitsorganisation sollten HIV-1-infizierte Mütter nicht stillen, um das Risiko einer HIV-1-Infektion für Kinder zu vermeiden.

    Untersuchungen an Muttermäusen belegen, dass Tenofovir in die Mäusemilch übergeht. Beim Menschen gibt es klinische Hinweise darauf, dass Tenofovir in geringen Konzentrationen in die Muttermilch übergeht. Da sowohl die Übertragungsfähigkeit von HIV-1 als auch die Übertragung von Nebenwirkungen beim Stillen beeinträchtigt sind, stillt die Mutter nicht, wenn sie mit Tenofovir behandelt wird.

    Arzneimittelwechselwirkung

    Didanosin:

    Aufgrund unerwünschter Wirkungen muss die Anwendung mit Didanosin vorsichtig sein und engmaschig überwacht werden. Didanosin muss abgesetzt werden, wenn diese Nebenwirkungen auftreten. Wenn es geteilt wird, erhöhen sich die cmax-Konzentration und die Fläche unter der Kurve (AUC) von Didanosin deutlich. Dieser Interaktionsmechanismus ist nicht klar. Je höher die Dividanosin-Konzentration, desto anfälliger für Nebenwirkungen, einschließlich Pankreatitis und Neuritis. Bei Patienten mit einem Gewicht > 60 kg kann die Didanosin-Dosis bei gleichzeitiger Anwendung mit Tenofovir auf 250 mg reduziert werden. Es gibt keine Empfehlung, die Didanosin-Dosis bei Menschen mit einem Gewicht

    Atazanavir:

    Atazanavir erhöht die Konzentration von Tenofovir, wenn es geteilt wird. Dieser Mechanismus ist unbekannt. Patienten, die Atazanavir und Tenofovir einnehmen, haben eine unerwünschte Wirkung. Zu diesem Zeitpunkt sollte die Anwendung von Tenofovir vorübergehend eingestellt werden. Tenofovir reduziert AUC und CMAX von Atazanavir, wenn es geteilt wird. Bei Kombination mit Tenofovir sollten 300 mg Atazanavir mit 100 mg Ritonavir eingenommen werden. Verwenden Sie Atazanavir nicht allein mit Tenofovir, sondern müssen Sie zusätzlich Ritonavir verwenden.

    Liponavir + Ritonavir:

    Die Mischung aus Liponavir und Ritonavir erhöht die Tenofovir-Konzentration, wenn sie geteilt wird. Der Patient zeigt in diesem Modus eine Kombinationsnebenwirkung. Beenden Sie dann die Anwendung von Tenofovir, um kombinierte Nebenwirkungen zu vermeiden.

    Lamivudin :

    Tenofovir senkt den Lamivudinspiegel im Plasma.

    Verzeichnis:

    Konzentriert mit Tenofovir erhöht die Tenofovir-Konzentration und senkt den Indinavir-Spiegel im Plasma.

    Ledipasvir + Sofosbuvir:

    Die gleichzeitige Anwendung mit Tenofovir verstärkt die Nebenwirkungen von Tenofovir.

    Medikamente beeinträchtigen die Nierenfunktion:

    Wenn Tenofovir hauptsächlich über die Niere ausgeschieden wird, kann die Anwendung zusammen mit Arzneimitteln, die die Nierenfunktion beeinträchtigen, die Tenofovir-Serumkonzentration erhöhen. Tenofovir wird bei gleichzeitiger Anwendung mit Arzneimitteln hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden (Aciclovir, Cidofovir, Ganciclovir, Valaciclovir, Valganciclovir), was die Serumkonzentration von Tenofovir oder die Konzentration von Arzneimitteln erhöhen kann, die aufgrund rostiger Leitungen über die Niere ausgeschieden werden. Bei der Behandlung von Hepatitis B wird Tenofovir nicht zusammen mit Adefovirdipivoxil angewendet.
  • Lagerung

    An einem trockenen Ort darf die Temperatur 30 °C nicht überschreiten, Licht vermeiden.

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    Haftungsausschluss

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