Savi Tenofovir 300 medicamento para la infección por VIH-1 en adultos (3 ampollas x 10 comprimidos)

Forma farmacéutica Caja de 3 ampollas x 10 comprimidos
Especificaciones Tenofovir disoproxilo fumarato

Ingrediente

Información de composiciónContenido
Tenofovir disoproxilo fumarato300mg

Usos

Indicaciones

Tratamiento de la infección VIH-1 en adultos y niños ≥ 12 años: Debe coordinarse con otros antiácidos.

Tratamiento hepatitis B crónica en adultos.

Hepatitis B crónica en niños ≥ 12 años con función hepática aún compensada, tiene evidencia de virus activo, aumenta Alt (Alanina Amino Transferasa), hepatitis activa de larga duración.

El tratamiento preventivo del personal sanitario debe estar expuesto a las muestras (sangre, fluidos corporales...) con riesgo de infección por VIH-1: debe coordinarse con otros antiácidos.

Farmacocología

Mecanismo de acción

Tenofovir disoproxil fumarat es un fármaco antiviral oral, con una estructura de diéster de fosfonato de nucleósido acílico similar a la del monofosfato de adenosina. El fármaco se hidroliza a tenofovir y se somete a reacciones de fosforilación mediante enzimas celulares para convertirlo en tenofovir difosfato. El difosfato de tenofovir previene la actividad de la enzima copiadora del VIH-1 (virus de inmunodeficiencia humana 1) y la enzima polimerasa del VHB (virus de la hepatitis B) al competir con sustratos en el virus de la desoxiadenosina 5'-trifosfato y, después de unir el ADN, extenderá la cadena de ADN. Tenofovir difosfato tiene la actividad principal que inhibe la enzima ADN-polimerasa α, β de mamíferos y las enzimas de la cadena del complejo ADN-polimerasa γ.

farmacocinética

absorción:

Tenofovir disoproxil fumarat es un diéster soluble en agua. La biodisponibilidad oral de tenofovir es aproximadamente del 25%. La dosis oral de 300 mg de tenofovir para pacientes infectados por VIH-1 para la concentración sérica máxima es de 1 ± 0,4 horas. El valor de concentración máxima CMAX (Concentración Máxima) y el área bajo la curva (Área bajo la curva: AUC) es 0,30 ± 0,09 μg/ml y 2,29 ± 0,69 μg/ml, respectivamente.

La farmacocinética de tenofovir es proporcional a la dosis en el rango de dosis de 75 a 600 mg y no se ve afectada por dosis repetidas.

Distribución:

Pruebas in vitro de cohesión de tenofovir con plasma y proteínas humanos para valores inferiores a 0,7 y 7,2%, correspondientes y la concentración de tenofovir está entre 0,01 y 25 μg/ml. El voltaje de distribución en estado estable es de 1,3 ± 0,6 l/kg y 1,2 ± 0,4 l/kg después de tomar una dosis de tenofovir 1,0 mg/kg y 3,0 mg/kg.

Metabolismo:

Los estudios in vitro muestran que Tenofovir Disoproxil o Tenofovir no son el sustrato de las enzimas CYP (enzimas citocromo P450).

Era:

Después de la inyección intravenosa, alrededor del 70-80 % de tenofovir se excreta en la orina sin cambios después de 72 horas. Después de tomar una dosis de Tenofovir 300 mg (150 mg x 2 comprimidos), el tiempo de eliminación de tenofovir es de aproximadamente 17 horas. Después de tomar dosis continuas de 300 mg (150 mg x 2 cápsulas) al día, aproximadamente el 32 ± 10 % de las bebidas orales se excretan en la orina después de 24 horas.

El tenofovir se excreta mediante un mecanismo de filtración glomerular y excreción selectiva a través de los túbulos renales. Esto puede crear una excreción competitiva con otros medicamentos que el medicamento también se excreta por el riñón.

antes de tomar Savi Tenofovir 300 medicamento para la infección por VIH-1 en adultos (3 ampollas x 10 comprimidos)

Modo de empleo 2>

Tomar el medicamento durante las comidas o meriendas. El medicamento se absorbe mejor cuando está lleno y cuando los alimentos tienen un alto contenido de grasas.

Dosis

Tratamiento de la infección por VIH-1:

Adultos: Combinado con otros medicamentos anti-Retrovirus.

  • Dosis recomendada: 1 tableta/vez, 1 vez.
  • dosis recomendada: 1 comprimido/vez, 1 vez.

    Adultos:

  • la dosis recomendada es 1 tableta/tiempo, 1 vez.
  • Niños ≥ 12 años y peso ≥ 35 kg:

  • la dosis recomendada es 1 tableta/tiempo, 1 vez.
  • Se puede suspender el tratamiento con tenofovir cuando se pierde hbsag sérico. Se desconoce el momento actual óptimo para suspender el tratamiento. Puede parar:

  • En pacientes con AGHBE (+), no cirrosis: Tratamiento durante al menos 6-12 meses después de determinar el suero de conversión de HBE (AGHBE (-), sin ADN del virus de la hepatitis B y la resistencia a -HBE) o hasta que el suero convierta HBS o cuando el medicamento esté inactivo. La proporción entre suero y ADN del virus de la hepatitis B debe comprobarse periódicamente después de suspender el tratamiento para detectar cualquier recurrencia tardía. En el caso de un tratamiento que dure más de 2 años, se debe reevaluar periódicamente para determinar si dicho tratamiento es adecuado para los pacientes o no. El tratamiento debe ser experimentado por un médico. Una prueba para detectar anticuerpos anti-VIH-1 en pacientes infectados por el virus de la hepatitis B antes de iniciar el tratamiento con Savi Tenofovir 300.

    Infección de respaldo por VIH-1 en adultos:

    Combinado con otros medicamentos antivirales, tomar 1 tableta/vez, una vez al día. Úselo temprano, unas pocas horas después de la exposición y continúe usándolo durante las próximas 4 semanas si el medicamento se tolera bien.

    Temas especiales:

    Ancianos: No se recomienda dosis en personas >65 años.

    insuficiencia renal:

    Ajustar la dosis en personas con insuficiencia renal y jurados hematurianos. Para personas con insuficiencia renal media a grave, el ajuste de dosis se basa en el aclaramiento básico de creatinina

    ≥ 50

    30 - 49 10 - 29

    Cada 24 horas.

    Cada 48 horas.

    Cada 72 a 96 horas.

    Cada 7 días o 12 horas después del examen.

    B normalmente cada semana se divide 3 veces, aproximadamente 4 horas cada vez. Savi Tenofovir 300 se utiliza inmediatamente después de la valoración.

    La farmacocinética de Tenofovir Disoproxil Fumarat no se ha estudiado en pacientes con aclaramiento de creatinina No se recomienda utilizar Tenofovir Disoproxil Fumarat en niños con insuficiencia renal.

    Insuficiencia hepática

    No se realizan ajustes de dosis en la insuficiencia hepática.

    Nota: La dosis anterior es solo como referencia. La dosis específica depende de la condición y el nivel de progresión de la enfermedad. Para obtener una dosis adecuada, debe consultar a un médico o especialista médico. ¿Qué hacer en caso de sobredosis? En un estudio con una dosis de 600 mg de tenofovir disoproxil fumarat para 8 pacientes que lo tomaron durante 28 días, no se informaron efectos secundarios graves. Se desconocen las consecuencias de dosis más altas. Si se produce una sobredosis, el paciente presenta pruebas de intoxicación, se debe realizar el tratamiento de los síntomas y tomar las medidas de apoyo necesarias. El tenofovir se elimina mediante hemólisis con un coeficiente de extracción de casi el 54%. Con la dosis oral de 300 mg de tenofovir disoproxil Fumarat, después de 4 horas de hemorragia, la dosis ha eliminado casi el 10% de la dosis.

    ¿Qué hacer cuando olvida 1 dosis?

    Si olvida tomar el medicamento durante más de 12 horas y cerca de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada, tome la siguiente dosis como en el calendario habitual. No tomar el doble de dosis para compensar la dosis por olvidarse de beber.

  • Efectos secundarios

    Al utilizar el medicamento Savi Tenofovir300, puede experimentar efectos no deseados (RAM).

    Común, ADR> 1/100

  • Metabolismo: Hipoglucemia Cansancio.
  • Metabolismo: Hipotensión.
  • Metabólico: Acidosis láctica.
  • Hígado: Hígado graso, hepatitis (Incluida nefritis intersticial aguda), Diabetes renal.
  • Instrucciones sobre cómo manejar las RAM

    Debe suspender el medicamento si hay manifestaciones de infección hepática, renal o ácida y notificar al médico o acudir al centro médico más cercano para recibir tratamiento oportuno.

    Advertencias

    Antes de usar el medicamento, debe leer atentamente las instrucciones y consultar la información a continuación.

    Contraindicado

    El fármaco Savi Tenofovir 300 está contraindicado en los siguientes casos:

  • Pacientes con hipersensibilidad al tenofovir disoproxil fumarat o cualquiera de los ingredientes del medicamento.

    Tenga cuidado al usarlo

    Pacientes con acidosis láctica y edema hepático severo debido a grasas grasas:

    Hubo un informe sobre la muerte cuando los pacientes antes mencionados usaron los ingredientes activos "similares a los nucleósidos", incluido el tenofovir, bebiendo con otros medicamentos anti-Retrovirus. La mayoría de estos casos ocurren en mujeres, debido a la obesidad y al uso prolongado de ingredientes activos similares a los nucleósidos. Especialmente cauteloso al usar este medicamento en pacientes con factores conocidos que causan enfermedad hepática.

    Antes de tomar tenofovir, los pacientes deben hacerse pruebas previas para detectar acidosis láctica y edema hepático grave.

    hepatitis grave después del tratamiento:

    El tratamiento no continuo de la hepatitis B (VHB), incluso con tenofovir, puede causar hepatitis grave que se manifiesta clínicamente y que, en la prueba, ocurre al menos 7 meses después de suspenderlo. Se debe volver a realizar el tratamiento adecuado.

    Síntomas de deterioro funcional renal:

    El tenofovir se excreta principalmente en el riñón. Debilitamiento renal, incluida insuficiencia renal aguda y síndrome de Fanconi (lesiones de los túbulos renales acompañadas de una disminución del fosfato en sangre). Antes de tomar el medicamento, es necesario comprobar periódicamente el aclaramiento de creatinina y fósforo sérico en pacientes con riesgo de función renal.

    Tenofovir se utiliza con fármacos tóxicos para los riñones (como anfotericina B, foscarnet, esteroides antiinflamatorios...) aumenta los síntomas de insuficiencia renal.

    Dolgence combinado con otros medicamentos antirretrovirales:

    No comparta tenofovir con otros medicamentos cuyo ingrediente contenga tenofovir disoproxil fumarat o adefovir dipivoxil.

    Se utiliza para pacientes coinfectados por VIH-1 y VHB:

    Debido al riesgo de aumento de la resistencia del VIH-1, tenofovir solo se usa en pacientes coinfectados por VIH-1 y VHB como parte del régimen de tratamiento ARV adecuado. Se deben realizar pruebas de anticuerpos contra el VIH-1 en pacientes infectados por el VHB antes de usar tenofovir.

    La disminución de la densidad mineral del hueso (BMD: Bone Mineral Density):

    Es necesario comprobar el seguimiento de la densidad mineral del hueso en pacientes con antecedentes de fractura u osteoporosis (osteopenia, deficiencia). Sin embargo, aunque no se ha estudiado la adición de calcio y vitamina D, tomar suplementos de calcio y vitamina D es útil para los pacientes.

    Ha habido un informe sobre suavidad ósea (osteomalacia) acompañada de edema en el tubo nefrótico cuando se usa en combinación con Efavirenz y Lamivudin con Tenofovir. Los efectos óseos del tenofovir no se han estudiado en pacientes con hepatitis B crónica.

    Distribución de grasa (grasa):

    En pacientes con infección por VIH-1, la tasa de redistribución/acumulación de grasa en el cuerpo, incluida la obesidad central, la acumulación de grasa en la vértebra cervical (joroba de búfalo: joroba de búfalo), que causa daños en la cara y el área fronteriza, se observa desarrollo de senos (grandes) en pacientes tratados en combinación con medicamentos ARV.

    Síntomas de restablecimiento de la inmunidad:

    Se han informado síntomas de inmunosuplicación en pacientes infectados por VIH-1 cuando fueron tratados con ARV, incluido tenofovir. En las primeras etapas del tratamiento ARV combinado, la recuperación del sistema inmunológico del paciente puede conducir a una fácil respuesta a la inflamación o a infecciones oportunistas (como la infección por Mycobacterium avium, citomegalovirus..., tuberculosis).

    Los productos contienen excipientes de lactosa. Los pacientes con problemas genéticos raros como intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa o baja absorción de glucosa-galactosa no deben tomarse.

    utilizado para grupos especiales

    Utilizado para personas mayores:

    Los estudios subclínicos no incluyen suficientes personas de 65 años o más para determinar la diferencia que cumple el mismo grupo de personas. En general, se debe tener cuidado al elegir la dosis para pacientes de edad avanzada debido a la capacidad de alterar la función hepática, renal o cardíaca y las enfermedades que la acompañan u otros medicamentos.

    La capacidad para conducir y utilizar maquinaria

    Se pueden producir dolores de cabeza y mareos cuando se utiliza tenofovir disoproxil fumarat, por lo que los pacientes deben tener precaución, aunque no hay ningún estudio que demuestre que el efecto de los medicamentos afecte la capacidad para conducir y utilizar maquinaria.

    Embarazo

    Ratones y conejos quedan preñados con 14 y 19 veces la dosis para humanos, según el área del cuerpo, no hay evidencia de disminución de la fertilidad o daño al embarazo debido al tenofovir. Sin embargo, deberían realizarse estudios adecuados y controlados en mujeres embarazadas. Debido a que los estudios reproductivos en animales preñados no siempre son ciertos para las personas, solo se usa tenofovir cuando es realmente necesario durante el embarazo.

    El período de lactancia materna

    Según recomiendan los centros de prevención y control de enfermedades de la Organización Mundial de la Salud, las madres infectadas por VIH-1 no están amamantando para evitar el riesgo de infección por VIH-1 en los niños.

    La investigación en la madre ratón demuestra que el tenofovir se excreta en la leche del ratón. En humanos, existe evidencia clínica de que tenofovir se secreta en la leche materna en bajas concentraciones. Debido a la capacidad de transmisión del VIH-1 y a la transmisión de efectos secundarios por la lactancia materna, la madre no amamanta si hay tratamiento con Tenofovir.

    Interacción farmacológica

    Didanosina :

    Debido a efectos no deseados, el uso con Didanosin debe ser cauteloso y monitoreado de cerca. Se debe suspender la didanosina cuando se presenten estos efectos secundarios. Cuando se comparten, la concentración cmáx y el área bajo la curva (AUC) de didanosina aumentan significativamente. Este mecanismo de interacción no está claro. Cuanto mayor sea la concentración de dividanosina, más propenso será a sufrir efectos secundarios, como pancreatitis y neuritis. En pacientes con peso > 60 kg, la dosis de didanosina se puede reducir a 250 mg cuando se usa con tenofovir. No existe ninguna recomendación para reducir la dosis de didanosina en humanos con un peso

    Atazanavir:

    Atazanavir aumenta la concentración de tenofovir cuando se comparte. Este mecanismo es desconocido. Los pacientes que usan Atazanavir y Tenofovir tienen un efecto no deseado. En ese momento, se debe suspender temporalmente el uso de Tenofovir. Tenofovir reduce el AUC y la CMAX de Atazanavir cuando se comparte. Cuando se usa en combinación con tenofovir, se deben usar 300 mg de atazanavir con 100 mg de ritonavir. No use atazanavir solo con tenofovir, sino que debe usar ritonavir adicional.

    liponavir + ritonavir:

    La mezcla de liponavir + ritonavir aumenta la concentración de tenofovir cuando se comparte. El paciente en este modo muestra un efecto secundario combinado. Luego deje de usar tenofovir para evitar la combinación de efectos secundarios.

    lamivudina :

    Tenofovir reduce los niveles de lamivudina en plasma.

    Indinir:

    Concentrado con tenofovir aumenta la concentración de tenofovir y reduce los niveles de indinavir en plasma.

    Ledipasvir + Sofosbuvir:

    El uso simultáneo con Tenofovir aumenta los efectos secundarios del Tenofovir.

    Los medicamentos afectan la función renal:

    Cuando tenofovir se excreta principalmente a través del riñón, su uso con medicamentos que reducen la función renal puede aumentar la concentración sérica de tenofovir. El tenofovir utilizado simultáneamente con medicamentos se excreta principalmente a través de los riñones (aciclovir, cidofovir, ganciclovir, valaciclovir, valganciclovir), lo que puede aumentar la concentración sérica de tenofovir o aumentar la concentración de medicamentos excretados a través del riñón debido a las líneas oxidadas. En el tratamiento de la hepatitis B, Tenofovir no se utiliza con Adefovir Dipivoxil.
  • Almacenamiento

    En lugar seco, la temperatura no supere los 30°C, evitando la luz.

    Otras drogas

    Descargo de responsabilidad

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