サヴィ バルサルタン プラス HCT 80/12.5 高血圧治療薬 (3 ブリスター x 10 錠)

剤形 3ブリスター×10錠入り箱
仕様 バルサルタン、ヒドロクロロチアジド

成分

成分情報コンテンツ
バルサルタン80mg
ヒドロクロロチアジド12.5mg

用途

適応症

サヴィ バルサルタン プラス HCT 80/12.5 医薬品は、次の場合に適応されます。

  • 高血圧の治療: 血圧を下げる効果があり、致死的および非致死的な心血管疾患（主に脳卒中や心筋梗塞）のリスクを軽減します。

    アンジオテンシン II は、アンジオテンシン変換酵素 (ACE、キニナーゼ II) による触媒反応でアンジオテンシン I から生成されます。アンジオテンシン II は、レニン - アンジオテンシン系の主な血管収縮剤であり、血管収縮、アルドステロンの合成と放出、心臓と腎臓のナトリウム再吸収の刺激などの効果があります。

    バルサルタンは、血管や副腎筋などの組織内のアンジオテンシン II と AT1 受容体との結合を選択的に阻止することにより、アンジオテンシン II の血管収縮とアルドステロン分泌をロックします。したがって、その影響はアンジオテンシン II 生合成反応の連鎖とは無関係です。

    AT2 受容体も多くの組織に存在しますが、この受容体が心臓のバランスに関係しているかどうかは不明です。バルサルタンは AT1 受容体との親和性が高く、AT2 受容体よりも約 20,000 倍高いです。

    バルサルタンが AT1 受容体を遮断した後、血漿中のアンジオテンシン濃度が増加し、これが AT2 受容体の遮断を刺激する可能性があります。バルサルタンの主な代謝物は基本的に衝撃性であり、AT2受容体との親和性が低く、バルサルタンに比べて約1/200しかありません。

    ACE 阻害剤によるレニン - アンジオテンシン系のシトロナージは、高血圧の治療に広く使用されているアンジオテンシン I からのアンジオテンシン II の生合成を阻害します。 ACE阻害剤は、同じくAceによって触媒される反応であるブラジキニンのクリスマスも阻害します。バルサルタンは ACE (キニナーゼ II) を阻害しないため、ブラジキニンの応答には影響しません。したがって、この臨床的な違いはあまり知られていません。

    バルサルタンは、心臓血管の調節に重要であると考えられている他のホルモンやイオン チャネルに結合したりブロックしたりしません。アンジオテンシン II 受容体の遮断はレニン アンジオテンシン II 回復反応を阻害しますが、その結果、血漿中のレニンの影響が増大し、アンジオテンシン II 循環レベルは血圧に対するバルサルタンの影響を超えることはありません。

    ヒドロクロロチアジド

    ヒドロクロロチアジドはチアジド系利尿薬です。チアジドは尿細管における電解質の再吸収のメカニズムに影響を与え、ほぼ同量のナトリウムと塩化物の排泄を直接増加させます。間接的に、ヒドロクロロチアジドの利尿効果は、血漿中のレーニン活性の増加により血漿量を減少させ、アルドステロン分泌を増加させ、尿中へのカリウム分泌を増加させ、血清カリウムを減少させます。レニン - アルドステロン間の関係はアンジオテンシン II 仲介物質を介しているため、アンジオテンシン II 受容体拮抗薬と組み合わせて使用​​すると、利尿薬によって引き起こされるカリウムの影響を逆転させる傾向があります。

    チアジドによる低血圧のメカニズムは現在不明です。

    薬物動態

    バルサルタン

    吸収

    バルサルタンの摂取後、血漿のピークは 2 ～ 4 時間で達成されます。バルサルタンの静脈内注射後、約 6 時間の販売サイクルの平均クリアランスを持つハット減衰薬物動態を示します。カプセルの絶対バイオアベイラビリティは約 25% (10% ～ 35%)。

    食品によりバルサルタンの濃度 (AUC で測定) が約 40% 減少し、血漿のピーク (CMAX) は約 50% になります。バルサルタンの AUC および CMAX 値は、臨床用量範囲を通じて用量の増加に伴って直線的に増加します。バルサルタンは、繰り返し使用しても血漿中に著しく蓄積しません。

    配布

    少量の静脈内注射 (17 μl) 後のバルサルタンの安定状態での分布量は、バルサルタンが組織に広く分布していないことを示しています。バルサルタンは、血清タンパク質 (95%)、主に血清アルブミンと結合します。

    代謝

    主要な代謝産物は、バレリル 4 - ヒドロキシバルサルタンを含め、用量の約 9% を占めます。インビトロ代謝研究は組換え CYP P450 酵素に関連しており、エナメル酵素 CYP2C9 がバレリル - 4 - ヒドロキシ バルサルタンの形成に関与していることが示されています。バルサルタンは、臨床濃度では酵素 CYP P450 を阻害しません。代謝レベルが低いため、バルサルタンと CYP P450 酵素の間の中間体や共有薬剤を介した薬効的相互作用は起こりそうにありません。

    排除

    経口溶液の形で使用した場合、ほとんどのバルサルタンは糞便 (約 83% 用量) と尿 (約 13% 用量) に主に一定の形で存在し、代謝産物の形で含まれるのは用量の約 20% だけです。バルサルタン血漿の静脈内注射後、約 2 l/時間に達し、腎クリアランスは 0.62 l/時間 (クリアランス総量の約 30%) に達します。

    ヒドロクロロチアジド

    吸収

    飲酒後のヒドロクロロチアジドの絶対推定値は約 70%。ヒドロクロロチアジド（CMAX）の血漿ピーク濃度は、飲酒後 2 ～ 5 時間以内に達成されます。ヒドロクロロチアジドの生物学的利用能に関して、食品に対する臨床的な影響はありません。

    代謝

    代謝されません。

    排除

    ヒドロクロロチアジドの経口投与量の約 70% は、一定の形で尿中に排泄されます。

    • 服用する前に サヴィ バルサルタン プラス HCT 80/12.5 高血圧治療薬 (3 ブリスター x 10 錠)

    使用方法

    経口的に使用することが多いです。朝食と午後の 30 分前にお飲みください。

    用量

    Savi Valsartan Plus HCT 80/12.5 の通常の開始用量は 1 日 1 回です。患者の状態に基づいて医師が判断し、1～2 週間の治療後に投与量が増加する場合があります。

    最大の降圧効果は、用量変更後 2 ～ 4 週間以内に達成されます。

    補助治療

    単一のバルサルタン (または他のアンジオテンシン II 受容体耐性薬) では血圧が完全にコントロールされていない患者、または単一のヒドロクロロチアジドでは、サヴィ バルサルタン プラス HCT 80/120 による治療に移行できます。

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    代替治療

    Savi Valsartan Plus HCT 80/12.5 は、滴定の代わりに使用できます。

    治療の開始

    サヴィ バルサルタン プラス HCT 80/12.5 は、血管内容量障害のある患者の治療開始などの禁忌に推奨されます。

    他の降圧薬と併用した治療

    サビ バルサルタン プラス HCT 80/12.5 は、他の降圧薬と併用できます。

    注: 上記の投与量は参考用です。具体的な投与量は、病気の状態および進行のレベルによって異なります。適切な用量については、医師または医療専門家に相談する必要があります。

    過剰摂取した場合はどうすればよいですか?

    人々の過剰摂取に関するデータは限られています。過剰摂取の症状により、低血圧や頻脈、交感神経刺激（迷走神経）による心拍数の低下が引き起こされている可能性があります。意識の低下、堕落、ショックの程度が報告されています。血圧の症状が現れた場合は、対症療法を行うことをお勧めします。バルサルタンは糞便によって血漿から除去されません。

    ヒドロクロロチアジドのレベルは、設定されていない人工透析によって除去されます。患者における最も一般的な徴候および症状は、電解質枯渇（低カリウム血症、血中塩化物、低血糖ナトリウム低血糖）および過剰な利尿薬による脱水によるものです。低カリウム血症は不整脈を強調する可能性があるため、ジギタリスを使用することが可能です。

    服用量を忘れた場合はどうすればよいですか?ただし、次の服用時間が近い場合は、忘れた分は飛ばして、次の予定どおりの時間に服用してください。規定量の2倍量を使用しないように注意してください。

    副作用

    Savi Valsartan Plus HCT 80/12.5 を使用すると、望ましくない効果 (ADR) が発生する可能性があります。一般

  • 心血管: 胸部の鼓動と頻脈のブラッシング。
  • 耳と魅惑：耳鳴りとめまい。
    • 消化器: 消化器疾患、下痢、鼓腸、口渇、吐き気、腹痛、上腹部痛、嘔吐。
  • 一般症状: 脱力感、胸痛、疲労、末梢浮腫、発熱。

    • 感染症と症状: 気管支炎、急性気管支炎、インフルエンザ、胃炎、副鼻腔炎、上気道感染症、尿路感染症。

  • 筋骨格系関節：関節痛、腰痛、筋けいれん、筋肉痛、極度の痛み。

    • 神経系: めまい、姿勢、眠気。 精神的: 不安と不眠症。

  • 腎臓と泌尿器: ポラカクリア。
  • 繁殖システム: 勃起不全。
  • 呼吸器、胸部、縦隔: 呼吸困難、咳、鼻づまり、喉頭痛、鼻詰まり。
  • 皮膚および皮下組織: 汗と発疹。
    • 回路: 低血圧。

    省略

  • 臨床試験では、視覚異常、アナフィラキシーショック、気管支けいれん、便秘、うつ病、脱水症状、性欲減退、排尿困難、鼻血、顔面紅潮、痛風、食欲亢進、筋力低下、喉の痛み、かゆみ、日焼け、失神、ウイルス感染などのその他の副作用を報告してください。

    望ましくない反応が発生した場合は、薬を中止し、直ちに担当医師に相談する必要があります。

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    警告

    薬を使用する前に、説明書をよく読み、以下の情報を参照する必要があります。

    禁忌

    以下の場合、サヴィ バルサルタン プラス HCT 80/12.5 は禁忌です。

  • 薬物のあらゆる成分に対する過敏症。
  • 聴覚を持つ患者、またはスルホンアミド由来の他の薬剤に対する過敏症のある患者。
  • 糖尿病患者にはアリスキレンとサヴィ バルサルタン プラス HCT 80/12.5 を同時に使用しないでください。

    • 使用には注意してください

    バルサルタンは、肝不全、肝硬変、または胆道閉塞の患者には慎重に使用されます。

    体液量や電解質が枯渇した患者の低血圧

    対照試験において、バルサルタン + ヒドロクロロチアジドを組み合わせた錠剤による合併症のない治療を受けた高血圧患者において、まれに血圧の過度の低下が見られました (0.7%)。レニン - アンジオテンシン系が活性化している患者では、患者が高用量の利尿薬を服用したときの体液量や電解質の枯渇などの症状が起こる可能性があります。

    バルサルタンとヒドロクロロチアジドの併用、または厳格な医学的監督の下でのみ開始される治療を行う前に疲労を回復する必要があります。

    患者に血圧の症状が現れた場合は、患者を仰向けの姿勢にし、必要に応じて静脈内に生理食塩水を投与する必要があります。一過性の低血圧反応は治療中に禁忌である必要はなく、多くの場合、血圧が安定すると問題なく継続できます。

    腎不全

    急性腎不全を含む腎機能の変化は、レニン、アンピオテンシンおよび利尿阻害剤によって引き起こされる可能性があります。腎機能を有する患者（例えば、腎動脈狭窄、慢性腎臓病、重度のうっ血性心不全または体液喪失のある患者）は、レニン - アンジオテンシン系の活性に部分的に依存しており、バルサルタンとヒドロクロロチアジドの併用により急性腎不全を発症する特別なリスクを有する可能性があります。このような患者では、定期的に腎機能をモニタリングする必要があります。

    バルサルタンとヒドロクロロチアジドの組み合わせで腎機能障害のある腎患者の場合、治療の継続または中止を検討してください。

    過敏反応

    ヒドロクロロチアジド: 過敏症反応 ヒドロクロロチアジドは、アレルギーまたは気管支喘息の病歴の有無にかかわらず患者に発生する可能性がありますが、最も可能性が高いのは病歴のある患者です。

    全身性エリテマ 紅斑

    ヒドロクロロチアジド: チアジド利尿薬は、重篤な状態を引き起こしたり、体の紅斑を活性化することが報告されています。

    カリウム異常

    バルサルタン + ヒドロクロロチアジドの組み合わせ: バルサルタン + ヒドロクロロチアジドと組み合わせた錠剤の異なる用量での対照試験では、低カリウム血症 (血清カリウム 5.7 MEQ/L) の割合は 0.4%)

    ヒドロクロロチアジドは低血圧や低ナトリウム血症を引き起こす可能性があります。カリウムはまだ十分に足りていますが、低血圧は低カリウム血症を引き起こし、治療の困難につながる可能性があります。

    レニン - アンジオテンシン阻害剤は高カリウム血症を引き起こす可能性があります。血清中の電解質を定期的に監視する必要があります。

    低カリウム血症に臨床症状 (筋力低下、麻痺、心電図の変化など) が伴う場合は、バルサルタンとヒドロエロチアジドの併用を中止することをお勧めします。サイアジド系薬剤の使用を開始する前に、低血圧を調整し、マグネシウムの減少を抑えることが推奨されています。心不全患者の中には、バルサルタン療法によりカリウムが増加する患者もいます。これらの影響は軽くて一過性であることが多く、腎不全患者に発生する可能性が高くなります。減量、利尿薬、バルサルタン、あるいはその両方が必要になる場合があります。

    二次角度の負のグラブル角度。

    ヒドロクロロチアジドはスルホンアミドであり、急性近視や緑内障につながる独特の反応を引き起こす可能性があります。症状には、視覚の鮮明さまたは視覚痛の急激な発症が含まれ、通常は薬の投与を開始してから数時間から数週間以内に発生します。

    急性隅角高血圧症を治療しない場合、永久的な視力喪失につながる可能性があります。主な治療法は、ヒドロクロロチアジドをできるだけ早く中止することです。圧力が依然として制御できない場合は、治療または手術も考慮する必要がある場合があります。急性リスク成長因子には、スルホンアミドまたはペニシリンに対するアレルギー歴が含まれる場合があります。

    代謝障害

    ヒドロクロロチアジドは耐糖能を変化させ、コレステロールとトリグリセリドを増加させる可能性があります。

    ヒドロクロロチアジドは、尿酸クリアランスの低下により血清尿酸値を上昇させる可能性があり、血中尿酸高血症を引き起こしたり悪化させたり、敏感な患者の痛風で尿酸沈殿を引き起こす可能性があります。

    ヒドロクロロチアジドは尿へのカルシウム分泌を減少させ、血清カルシウムを引き起こす可能性があります。バルサルタンとヒドロクロロチアジドの併用療法を受ける場合、高カルシウム血症患者のカルシウム レベルを監視する必要があります。

    機械の運転および操作能力

    この薬には、機械の運転または操作時の注意力に影響を与える能力があります。

    妊娠

    妊娠中の薬物使用は禁忌です。

    授乳期間

    授乳中の薬剤の使用は避けてください。母乳中には多くの薬物が排泄され、バルサルタンとヒドロクロロチアジドを組み合わせた錠剤による授乳時の有害反応のため、母親にとっての薬物の重要性を考慮して、授乳を中止するか薬物を中止するかを決定してください。

    薬物相互作用

    バルサルタン

    バルサルタン医薬品をアムロジピン、アテノロール、シメチジン、ジゴキシン、フロセミド、グリブリド、ヒドロクロロチアジド ホアイク インドメタシンと使用した場合、臨床薬物動態相互作用は観察されません。バルサルタンとアテノロールを組み合わせると、どの成分よりも血圧が下がりますが、アテノロール単独治療の場合のように心拍数の低下は減少しません。

    ワルファリンとバルサルタンを共有しても、バルサルタンの薬物動態やワルファリンの抗凝固時間は変化しません。

    CYP P450 との相互作用

    インビトロ代謝の研究では、CYP P450 がバルサルタンと併用薬剤の間を仲介し、代謝レベルが低いため相互作用しないことが示されています。

    輸送酵素

    Results from an in vitro study with human liver cells show that Valsartan is the substrate of the enzyme that is absorbed into the OATP liver and the enzyme is transported to the liver MRP2.

    Concentrated with transportation inhibitors absorbed into the liver (such as rifampin, cyclosporin) or transportation out of the liver (such as ritonavir) may increase the levels of valsartan.

    Anti -inflammatory anti - 炎症薬 (NSAID) には、選択的阻害剤シクロキシゲナーゼ - 2 (Cox 阻害剤 - 2) が含まれます

    血液量が減少した高齢者の患者 (利尿薬で治療されている患者を含む) または腎機能に苦しんでいる患者の場合、バルサルタンなどのアンジオテンシン II 受容体カウンターを COX -2 選択的阻害剤を含む NSAID と併用すると、急性腎不全などの腎機能障害を引き起こす可能性があります。これらの効果は多くの場合回復します。バルサルタンおよび NSAID を使用した治療を受けている患者では、定期的な腎機能をモニタリングする必要があります。バルサルタンなどのアンジオテンシン II 受容体拮抗薬の降圧効果は、選択的阻害剤 COX - 2 などの NSAID によって損なわれる可能性があります。

    カリウムの追加

    バルサルタンと、カリウム利尿薬 (例: スピロノラクトン、トリアムテレン、アミロリド) やカリウムサプリメントや塩代替品 (NaCl) などの他のレニン - アンジオテンシン系とカリウム含有製品を同時に使用すると、血清過多や血清過多患者の場合に血清過多を引き起こす可能性があります。この薬が必要であると判断された場合、患者は血清カリウムの監視を受ける必要があります。

    レニン - アンジオテンシン (RAS) システムの二重遮断

    アンジオテンシン受容体拮抗薬、導入阻害薬またはアリスキレンによる RAS システムの二重遮断は、単量体と比較して、低血圧、高カリウム血症、腎機能変化（急性腎不全を含む）のリスク増加と関連しています。バルサルタン + ヒドロクロロチアジドおよび RAS に影響を与えるその他の薬剤を併用する患者の血圧、腎機能、電解質機能を厳密に監視します。

    糖尿病患者におけるバルサルタン + ヒドロクロロチアジドの併用によるアリスキレンは禁忌です。腎障害のある患者（GFR 糸球体濾過速度

    エナメル質阻害剤およびベータ遮断薬との相互作用

    同時に使用すると死亡率が増加します。

    ヒドロクロロチアジド

    次の薬剤を同時に使用すると、チアジド系利尿薬と相互作用する可能性があります。

    糖尿病（経口薬およびインスリン薬）では、糖尿病の投与量を調整する必要がある場合があります。

    リチウム

    利尿薬はリチウム中毒のリスクを高めます。バルサルタン + ヒドロクロロチアジドを組み合わせて使用​​する前に、リチウム製剤の使用説明書を参照する必要があります。同時使用中は血清リチウム濃度を監視する必要があります。

    ステロイド抗炎症薬 (NSAID および COX-2 阻害剤)

    バルサルタン + ヒドロクロロチアジドと非ステロイド系抗炎症薬を同時に併用する場合、目的の利尿薬から得られる有効性を判断するために患者を注意深く監視する必要があります。

    カルバマゼピン

    症候性低血糖症を引き起こす可能性があります。

    イオン交換樹脂

    共有する場合、ヒドロクロロチアジドとイオン交換樹脂 (コレスチラミン、コレスチポールなど) の投与量が発生します。したがって、影響を最小限に抑えるために、ヒドロクロロチアジドはプラスチックを使用する少なくとも 4 時間前、またはプラスチックを使用する 4 ～ 6 時間後に使用する必要があります。

    シクロスポリン

    シクロスポリンを濃縮すると、高尿酸血症や痛風の合併症のリスクが高まる可能性があります。

    保管

    乾燥した場所では、温度が 30 ℃ を超えないようにしてください。光を避けてください。

    その他の薬

    免責事項

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