محلول حقن ساكسيندا 6 ملغ/مل نوفو نورديسك يدعم النظام الغذائي لخفض السعرات الحرارية (3 نباتات)

الشكل الصيدلاني 3 - صندوق الشجرة
المواصفات ليراجلوتايد

المكوّن

Thành phần cho 1ml

معلومات التكوين	محتوى
ليراجلوتايد	6 ملغ

الاستخدامات

دواعي الاستعمال

يُشار إلى عقار ساكسيندا® كدواء يدعم نظامًا غذائيًا مخفضًا للسعرات الحرارية ويزيد من النشاط البدني للتحكم في الوزن لدى المرضى البالغين الذين لديهم مؤشر كتلة الجسم الأصلي (BMI):

≥ 30 كجم/م2 (السمنة). ملغ/يوم إذا لم ينقص المريض ما لا يقل عن 5% من وزنه الأصلي.

علم الأدوية

مجموعة العلاج الدوائي: الأدوية المستخدمة في مرض السكري، شبيهة بأصناف الببتيد -1 الجلوكاجون (GLP -1).

رمز ATC: A10BJ02.

آلية العمل

الليراجلوتايد هو مادة مشابهة للببتيد-1 مثل الجلوكاجون (GLP-1) لشخص لديه أسيل مركب بنسبة 97% من تسلسل الأحماض الأمينية المشابه للGLP-1 الداخلي. يقوم ليراجلوتايد بربط وتنشيط مستقبلات GLP-1.

GLP-1 هو منظم فسيولوجي يشعرك باللذة ويتم وضع كمية الطعام فيه، لكن آلية العمل الدقيقة ليست واضحة تمامًا. الأبحاث التي أجريت على الحيوان والمحيطي ليراجلوتايد لها تأثير على مناطق محددة في الدماغ مرتبطة بتنظيم الرغبة الشديدة، حيث يعمل ليراجلوتايد، من خلال نشاط مستقبل GLP-1، على زيادة الشعور بالشبع وتقليل إشارات الجوع، وبالتالي فقدان وزن الجسم.

التأثيرات الدوائية

يفقد الليراجلوتايد وزن جسم الإنسان بشكل رئيسي من خلال تقليل كتلة الدهون مع فقدان المزيد من الدهون الحشوية مقارنة بالدهون تحت الجلد. ينظم الليراجلوتايد الشهية عن طريق زيادة الشعور بالشبع وفقدان الشهية، مع تقليل الشعور بالجوع وهضم الطعام لاحقًا، وبالتالي تقليل كمية الطعام.

لا يزيد الليراجلوتايد من استهلاك الطاقة مقارنة بالدواء الوهمي.

يحفز الليراجلوتايد إفراز الأنسولين ويقلل إفراز الجلوكاجون بطريقة تعتمد على الجلوكوز في الدم، وبالتالي يقلل الجلوكوز عند الجوع وبعد تناول الطعام. يكون تأثير خفض نسبة الجلوكوز أكثر وضوحًا في المرضى الذين يعانون من مرض السكري ومرض السكري الأصلي مقارنة بالأشخاص الذين يعانون من نسبة السكر في الدم الطبيعية. تظهر التجارب السريرية أن الليراجلوتايد يساعد على تحسين وظيفة الخلايا الخرسانية والحفاظ عليها، كما يظهر عن طريق الهوما-ب، ونسبة الأنسولين مقارنة بالأنسولين.

الكفاءة والسلامة السريرية

تمت دراسة فعالية Liraglutide وسلامته في إدارة الوزن جنبًا إلى جنب مع الأنظمة الغذائية التي تقلل السعرات الحرارية وزيادة النشاط البدني في أربع تجارب عشوائية مزدوجة التعمية أجريت على 5358 مريضًا. راجع نتائج 4 تجارب في الدليل الدوائي.

الحرائك الدوائية الديناميكية

الامتصاص

بعد الحقن تحت الجلد، يتم امتصاص الليراجلوتايد ببطء، ويصل إلى تركيزه الأقصى بعد حوالي 11 ساعة من الاستخدام. يصل متوسط التركيز في الحالة المستقرة لليراجلوتايد (المنطقة الواقعة أسفل منحنى AUC 24) إلى حوالي 31 نانومول/لتر في المرضى الذين يعانون من السمنة المفرطة (مؤشر كتلة الجسم 30-40 كجم/م3) بعد تناول 3 ملجم من الليراجلوتايد.

يزداد ملامسة الليراجلوتايد إلى الجرعة. يبلغ التوافر الحيوي المطلق لليراجلوتايد بعد الحقن الجلدي حوالي 55%.

التوزيع

متوسط معدل التكامل بعد الحقن تحت الجلد هو 20-25 ملي (لشخص يزن حوالي 100 كجم).

يرتبط الليراجلوتايد بقوة ببروتينات البلازما (> 98%).

الأيض البيولوجي

خلال فترة 24 ساعة بعد حقن الليراجلوتايد، العلامة المشعة [H] للأشخاص الأصحاء، فإن المكون الرئيسي المنتشر في البلازما هو الليراجلوتايد السليم. تم الكشف عن كميتين صغيرتين من مستقلبات البلازما (

الإزالة

يتم استقلاب الليراجلوتايد بنفس الطريقة التي يتم بها استقلاب البروتينات الجزيئية الكبيرة دون وجود وكالة إزالة رئيسية. بعد حقن جرعة (H) - ليراجلوتايد، لا يتم اكتشاف الليراجلوتيد السليم في البول أو البراز. يتم إخراج جزء صغير فقط من النشاط الإشعاعي على شكل مستقلبات مرتبطة بالليراجلوتايد في البول أو البراز (6% و5% على التوالي). يتم التخلص من النشاط الإشعاعي في البول والبراز بشكل رئيسي في أول 6-8 أيام، ويتوافق مع ثلاثة مستقلبات صغيرة.

يبلغ متوسط التصفية بعد حقن الليراجلوتايد تحت الجلد حوالي 0.9-1.4 لتر/ساعة مع فترة بيع تبلغ حوالي 13 ساعة.

مجموعات المرضى الخاصة

كبار السن: لا يؤثر العمر على الأهمية السريرية للحركية الدوائية لليرجلوتيد، بناءً على نتائج تحليل الحرائك الدوائية وفقًا لبيانات المرضى الذين يعانون من زيادة الوزن والسمنة (18-82 عامًا). ليست هناك حاجة لتعديل الجرعة حسب العمر.

الجنس: بناءً على نتائج تحليل الحرائك الدوائية السكانية، يكون لدى النساء مستوى تعديل تصفية الليراجلوتيد وفقًا لوزن أقل بنسبة 24% من الرجال. بناءً على بيانات استجابة المخالطين، لا حاجة لتعديل الجرعة على أساس الجنس.

العرق: الأصل العنصري لا يؤثر على الأهمية السريرية على الحرائك الدوائية لليراجلوتايد، بناءً على نتائج تحليل الحرائك الدوائية حسب السكان، بما في ذلك المرضى الذين يعانون من زيادة الوزن وذوي البشرة البيضاء، والسود، وآسيا، والإسبانية/الهواء.

وزن الجسم: يتم تقليل التعرض لليراجلوتيد جنبًا إلى جنب مع زيادة وزن الجسم قبل العلاج. توفر الجرعة اليومية البالغة 3.0 ملغ من ليراجلوتايد اتصالاً جيدًا بالجسم بأكمله ضمن وزن يتراوح بين 60-234 كجم والذي تم تقييمه في التجارب السريرية. لم تتم دراسة التلامس مع ليراجلوتايد لدى المرضى الذين تزيد أوزانهم عن 234 كجم.

الكبد: يتم تقييم الحرائك الدوائية لليراجلوتايد بجرعة وحيدة (0.75 مجم) في الاختبارات لدى المرضى الذين يعانون من مستويات مختلفة من فشل الكبد. انخفضت ملامسات الليراجلوتيد بنسبة 13-23% في حالات فشل الكبد الخفيف إلى المتوسط مقارنة بالأشخاص الأصحاء. التعرض بشكل كبير (44%) في المرضى الذين يعانون من فشل الكبد الحاد (تشايلد بوغ> 9).

الفشل الكلوي: في اختبار الجرعة الواحدة (0.75 مجم)، ينخفض الاتصال بالليراجلوتيد لدى المرضى الذين يعانون من قصور كلوي مقارنة بالأشخاص الذين يتمتعون بوظيفة كلى طبيعية. يتم تقليل التعرض لليراجلوتيد بما يعادل 33% و14% و27% و26% في المرضى الذين يعانون من الفشل الكلوي الخفيف (تصفية الكرياتينين، CRCI 50-80 مل/دقيقة)، والمتوسط (CrCl 30-50 مل/دقيقة)، والشديد (CrCl

مرضى الأطفال: لم تتم دراسة ساكسيندا® على مرضى الأطفال.

بيانات السلامة المسبقة

تشير البيانات المسبقة إلى عدم وجود خطر خاص على البشر، بناءً على دراسات منتظمة حول السلامة الدوائية، أو الجرعات المتكررة، أو سمية الجينات.

كان هناك ورم في الخلايا C غير مميت في دراسات استمرت عامين حول إمكانية الإصابة بالسرطان في الجرذان والفئران. وعلى الجرذان لا يوجد تركيز لا يرى آثاره الضارة (نوايل). لم يتم العثور على هذه الأورام في القرود لمدة 20 شهرًا. تنجم النتائج في القوارض عن آلية سامة غير جينية، محددة من خلال وسطاء مستقبلات GLP-1 التي تكون القوارض حساسة لها بشكل خاص. قد تكون العلاقة مع الناس منخفضة، ولكن لا يمكن استبعادها تماما. ولم يتم العثور على أورام أخرى مرتبطة بالعلاج.

لا تظهر الدراسات التي أجريت على الحيوانات ضررًا مباشرًا على الخصوبة ولكن معدل وفيات الأجنة المبكرة يزداد قليلاً مع أعلى جرعة. استخدام الليراجلوتايد في منتصف فترة الحمل سوف يسبب فقدان وزن الحيوان الأم وتقليل نمو الجنين مع تأثيرات غير واضحة في الأضلاع وتغيير الهيكل العظمي عند الأرنب. انخفض نمو الأطفال حديثي الولادة في الفئران عند تعرضهم لليراجلوتايد، وامتد إلى فترة ما بعد الفطام بجرعات عالية. ومن غير الواضح ما إذا كان هذا النمو ناتجًا عن تقليل كمية الحليب المتناولة بسبب التأثير المباشر لـ GLP-1 أو تقليل إنتاج الحليب لدى الفأرة الأم بسبب تقليل السعرات الحرارية.

قبل اتخاذ محلول حقن ساكسيندا 6 ملغ/مل نوفو نورديسك يدعم النظام الغذائي لخفض السعرات الحرارية (3 نباتات)

كيفية الاستخدام

يستخدم ساكسيندا® الحقن تحت الجلد فقط. لا يجوز حقنه عن طريق الوريد أو العضل.

يتم حقن ساكسيندا مرة واحدة يوميًا في أي وقت، وليس أثناء تناول الوجبة. ينبغي حقنه في البطن أو الفخذين أو أعلى الذراعين. يمكن تغيير موضع ووقت الحقن دون تعديل الجرعة.

ومع ذلك، فمن الأفضل أن يتم الحقن في الوقت الأكثر ملاءمة. إذا نسيت حقن الجرعة خلال 12 ساعة، فيجب حقن المريض في أسرع وقت ممكن. ولكن إذا تم أخذ الوقت في الاعتبار ومواصلة الجرعة التالية من النظام مرة واحدة يوميًا، تليها أقل من 12 ساعة، فلا ينبغي حقنه بالجرعة.

الجرعة

جرعة البداية هي 0.6 مجم مرة واحدة يوميًا. يجب زيادة الجرعة إلى 3.0 ملغ مرة واحدة يوميًا مع زيادة قدرها 0.6 ملغ بفاصل أسبوع على الأقل لتحسين عدم تحمل الجهاز الهضمي. إذا زادت الجرعة إلى المستوى التالي دون تحمل لمدة أسبوعين متتاليين، يجب التفكير في إيقاف العلاج.

لا ينصح بجرعة يومية أعلى من 3.0 ملغ.

زيادة الجرعة 4 أسابيع:

0.6 ملغ لمدة أسبوع.

1.2 ملغ في الأسبوع التالي.

المرضى الذين يعانون من مرض السكري من النوع 2

لا تستخدم عقار ساكسيندا مع أدوية برونزية أخرى من نوع GLP-1.

عند البدء باستخدام عقار ساكسيندا®، يُنصح بالتفكير في تقليل الجرعات المتزامنة من الأدوية مثل الأنسولين أو منشطات إفراز الأنسولين (مثل السلفونيل يوريا) لتقليل خطر الإصابة بنقص السكر في الدم.

مجموعات المرضى الخاصة

كبار السن (65 سنة)

لا توجد جرعة تعتمد على العمر. تعتبر تجربة العلاج لدى المرضى الذين تزيد أعمارهم عن 75 عامًا محدودة، لذا لا يوصى باستخدام الأدوية لهذه المجموعة من المرضى (انظر التحذيرات الخاصة والحذر عند الاستخدام والخصائص الحركية الدوائية).

مرضى الفشل الكلوي

لا يجوز تعديل الجرعة في المرضى الذين يعانون من اختلال كلوي خفيف أو متوسط (تصفية الكرياتينين ≥30 مل / دقيقة). لا تستخدم ساكسيندا® للمرضى الذين يعانون من اختلال كلوي حاد (تصفية الكرياتينين أقل من 30 مل/دقيقة) بما في ذلك مرض الكلى في المرحلة النهائية (انظر التحذيرات الخاصة والحذر عند الاستخدام، والتأثيرات غير المرغوب فيها، وخصائص الحركية الدوائية).

مرضى الفشل الكبدي

لا يجوز تعديل الجرعة في المرضى الذين يعانون من فشل الكبد الخفيف أو المتوسط. لا ينبغي استخدام ساكسيندا® للمرضى الذين يعانون من فشل كبدي حاد ويجب استخدامه بحذر للمرضى الذين يعانون من فشل كبدي خفيف أو متوسط (انظر التحذيرات الخاصة والحذرة عند الاستخدام وخصائص الحركية الدوائية).

الأطفال

لم يتم تحديد سلامة وفعالية ساكسيندا® لدى الأطفال والشباب تحت سن 18 عامًا.

ملاحظة: الجرعة المذكورة أعلاه هي للإشارة فقط. جرعة محددة تعتمد على حالة ومستوى تطور المرض. للحصول على جرعة مناسبة يجب استشارة الطبيب أو الأخصائي الطبي. ماذا تفعل عند تناول جرعة زائدة؟ تشمل الأحداث المبلغ عنها الغثيان والقيء، وهي أيضًا أعراض متوقعة لجرعة زائدة من ليراجلوتيد. لا يوجد تقرير عن نقص السكر في الدم الشديد. ويتعافى جميع المرضى دون مضاعفات.

عند تناول جرعة زائدة، يجب البدء بالعلاج الداعم المناسب اعتمادًا على علامات المريض وأعراضه السريرية. ويجب مراقبة المرضى بحثًا عن العلامات السريرية للجفاف وكذلك نسبة الجلوكوز في الدم.

في حالة الطوارئ، اتصل بمركز الطوارئ 115 على الفور أو اذهب إلى أقرب محطة صحية محلية.

ماذا تفعل عند نسيان الجرعة؟

من الأفضل أن يتم الحقن في أسرع وقت ممكن. ولكن إذا كانت مدة الجرعة التالية أقل من 12 ساعة، فلا ينصح بتعويض الجرعة المنسية ولكن يجب مواصلة الجرعة التالية من النظام مرة واحدة يوميًا.

لا يجوز تناول جرعة إضافية أو زيادة الجرعة لتعويض الحقنة المنسية. لمزيد من الإرشادات حول كيفية الاستخدام، راجع الحذر الخاص عند الإلغاء والعمليات الأخرى.

آثار جانبية

ملخص معلومات السلامة

يشتمل برنامج التطوير السريري لـ Saxenda® على 6 تجارب سريرية مكتملة، حيث استقبل 5813 مريضًا يعانون من السمنة المفرطة أو زيادة الوزن ومرضًا مصاحبًا واحدًا على الأقل يتعلق بالوزن. بشكل عام، يتم الإبلاغ عن الآثار الجانبية المعدية المعوية في أغلب الأحيان عند العلاج باستخدام ساكسيندا®.

القوائم المساعدة

يتم الإبلاغ عن تفاعلات الزنا في اختبارات المرحلة طويلة المدى المكونة من 3 مراحل. يتم إدراج التفاعل الضار وفقًا لنظام الأعضاء ويتم تحديد معدل تكراره. يتم تحديد نوع التردد: شائع جدًا (≥1/10)، شائع (≥1/100 إلى

اضطرابات الجهاز المناعي:

نادر: رد فعل تحسسي.

شعبي: نقص السكر في الدم*.

غير شائع: الجفاف.

شعبية: الأرق **.

الاضطرابات العصبية:

شعبي: الدوخة، واضطرابات الذوق.

اضطرابات القلب والأوعية الدموية:

غير شائع: عدم انتظام دقات القلب.

اضطرابات الجهاز الهضمي:

شائع جدًا: القيء والغثيان والإسهال والإمساك.

شعبي: حصوات المرارة ***.

غير شائع: الشرى.

شعبي: ردة فعل مكان الحقنة، الضعف، التعب.

شائع: زيادة الليباز، زيادة الأميليز

*: نقص السكر في الدم (استنادًا إلى الأعراض التي أبلغ عنها المريض ذاتيًا ولم يتم تأكيدها عن طريق قياس نسبة الجلوكوز في الدم)، المسجلة لدى المرضى المصابين بداء السكري من النوع 2 Saxenda® مع اتباع نظام غذائي وممارسة الرياضة.

**: يحدث الأرق بشكل رئيسي في الأشهر الثلاثة الأولى من العلاج.

***: راجع التحذيرات الخاصة والحذرة عند استخدامه.

آثار جانبية انتقائية

نقص السكر في الدم لدى المرضى الذين لا يعانون من مرض السكري من النوع 2

في التجارب السريرية على المرضى الذين يعانون من زيادة الوزن أو غير المصابين بالسمنة والمصابين بداء السكري من النوع 2، يتم علاج ساكسيندا عن طريق اتباع نظام غذائي وممارسة الرياضة، دون التعرف على نقص السكر في الدم الشديد (يحتاج إلى مساعدة طرف ثالث). تم الإبلاغ عن أعراض نقص السكر في الدم لدى 1.6% من المرضى الذين يستخدمون Saxenda® و1.1% من المرضى الذين يتلقون العلاج الوهمي؛ ومع ذلك، لا يتم تأكيد هذه الأحداث عن طريق قياس نسبة الجلوكوز في الدم. معظم هذه الأحداث خفيفة.

نقص السكر في الدم لدى مرضى السكري من النوع 2

أظهرت تجربة سريرية أجريت على مرضى يعانون من زيادة الوزن أو السمنة والذين يعانون من مرض السكري من النوع 2، أن علاج Saxenda® بالاشتراك مع النظام الغذائي وممارسة الرياضة، أظهر أن نقص السكر في الدم الشديد (يحتاج إلى أطراف ثالثة) يصل إلى 0.7٪ في مرضى Saxenda® وفقط في الأشخاص الذين يتلقون علاجًا متزامنًا من السلفونيل يوريا. بالإضافة إلى ذلك، في المرضى الذين يعانون من نقص السكر في الدم مع هذه الأعراض المسجلة، يستخدم 43.6% من علاج Saxenda® و27.3% من المرضى العلاج الوهمي. من بين المرضى الذين لم يستخدموا السلفونيل يوريا في نفس الوقت، تم تسجيل 15.7% من المرضى الذين عولجوا بـ Saxenda® و 7.6% من المرضى الذين استخدموا الدواء الوهمي مع أعراض نقص السكر في الدم (التي تم تحديدها على أنها جلوكوز البلازما ≥3.9 مليمول / لتر مع الأعراض).

ردود الفعل المساعدة

معظم الأحداث المعدية المعوية تكون خفيفة وعابرة ومعظمها لا يتطلب التوقف عن العلاج. تحدث التفاعلات غالباً خلال الأسابيع الأولى من العلاج وتقل بعد بضعة أيام أو بضعة أسابيع من استمرار العلاج.

قد يعاني المرضى الذين يبلغون من العمر 265 عامًا ويخضعون لعلاج ساكسيندا® من المزيد من الآثار الجانبية الهضمية.

قد يتعرض المرضى الذين يعانون من الفشل الكلوي الخفيف أو المتوسط (تصفية الكرياتينين 230 مل/دقيقة) لمزيد من الآثار الجانبية الهضمية عند استخدام ساكسيندا.

الفشل الكلوي الحاد

كانت هناك تقارير عن فشل كلوي حاد لدى المرضى الذين يتلقون علاجًا بمستقبلات GLP-1. يتم الإبلاغ عن معظم الحالات على أنها غثيان أو قيء أو إسهال يقلل الحجم (راجع التحذيرات الخاصة والحذر عند الاستخدام).

رد الفعل التحسسي

تم الإبلاغ عن بعض حالات الحساسية المفرطة مع أعراض مثل انخفاض ضغط الدم وطبل الصدر وضيق التنفس والوذمة عند استخدام ليراجلوتايد في السوق. ردود الفعل التحسسية يمكن أن تهدد الحياة. في حالة الاشتباه في حدوث رد فعل تحسسي، يجب الاشتباه في استخدام ليراجلوتايد ويجب عدم معالجته مرة أخرى (انظر موانع الاستعمال).

الاستجابة لموقع الحقن

تم الإبلاغ عن تفاعل الحقن الموضعي لدى المرضى الذين يخضعون لعلاج Saxenda®. غالبًا ما تكون هذه التفاعلات خفيفة وعابرة، ويختفي معظمها أثناء العلاج.

تسرع القلب

في التجارب السريرية، تم الإبلاغ عن عدم انتظام دقات القلب لدى 0.6% من المرضى الذين يستخدمون ساكسيندا و0.1% من المرضى الذين يتناولون الدواء الوهمي. وأغلب هذه الأحداث خفيفة أو متوسطة.

تكون الأحداث منفردة ويتم حل معظمها أثناء الاستمرار في علاج Saxenda®.

تحذيرات

قبل استخدام الدواء عليك قراءة التعليمات بعناية والرجوع إلى المعلومات الواردة أدناه.

موانع

يمنع استخدام عقار ساكسيندا® في الحالات التالية:

فرط الحساسية تجاه Liraglutide أو أي من مكونات السواغ في قائمة السواغات.

كن حذرًا عند استخدام

لا يستخدم هذا الدواء إلا من قبل الطبيب.

في المرضى الذين يعانون من مرض السكري، لا يستخدم ليراجلوتايد ليحل محل الأنسولين. توجد حاليًا خبرة أقل في التعامل مع المرضى الذين يعانون من قصور القلب الاحتقاني من النوع الأول والثاني وفقًا لتصنيف جمعية القلب في نيويورك (NYHA). لذا كن حذرًا عند استخدام ليراجلوتايد. لا توجد خبرة في التعامل مع المرضى الذين يعانون من قصور القلب من الثالث إلى الرابع وفقًا لتصنيف جمعية أمراض القلب في نيويورك (NYHA)، لذلك لا يوصى باستخدام ليراجلوتايد لهؤلاء المرضى.

لم يتم تحديد سلامة وفعالية ليراجلوتايد في إدارة الوزن لدى المرضى التاليين:

لمن تزيد أعمارهم عن 75 عامًا.

لا يوصى باستخدام ليراجلوتايد لهؤلاء المرضى (راجع الجرعة والاستخدام).

لم يتم دراسة تأثير الليراجلوتايد في التحكم في الوزن لدى الأشخاص الذين يعانون من قصور الكبد الخفيف أو المتوسط، لذا يجب الحذر عند استخدامه لهؤلاء المرضى (انظر الجرعة والاستخدام، والخصائص الحركية الدوائية).

تقتصر الخبرة على المرضى الذين يعانون من التهاب الأمعاء وشلل المعدة المصاحب لمرض السكري. لا ينصح باستخدام ليراجلوتايد لهؤلاء المرضى بسبب آثار جانبية عابرة، بما في ذلك الغثيان والقيء والإسهال.

التهاب غدة البنكرياس

يرتبط استخدام مستقبلات GLP-1 بخطر الإصابة بالتهاب البنكرياس الحاد. كانت هناك تقارير قليلة عن التهاب البنكرياس الحاد عند استخدام ليراجلوتايد. إذا كان هناك اشتباه في التهاب البنكرياس، فيجب الاشتباه في ليراجلوتايد. إذا تم التأكد من التهاب البنكرياس الحاد، لا تعيد استخدام ليراجلوتايد. كن حذرًا عند المرضى الذين لديهم تاريخ من التهاب البنكرياس.

حصوات المرارة والتهاب المرارة

في التجارب السريرية للتحكم في الوزن، لوحظ أن معدل حصوات المرارة والتهاب المرارة لدى المرضى الذين يتلقون العلاج بالليراجلوتايد أعلى من المرضى الذين يستخدمون الدواء الوهمي. حقيقة أن فقدان الوزن من المرجح أن يزيد من خطر حصوات المرارة، وبالتالي فإن ارتفاع معدل التهاب المرارة يتم تفسيره جزئيًا فقط مع الليراجلوتيد. يمكن إدخال حصوات المرارة والتهاب المرارة إلى المستشفى وإجراء جراحة المرارة. يجب إخطار المرضى بالأعراض النموذجية لحصوات المرارة والتهاب المرارة.

مرض الغدة الدرقية

في التجارب السريرية على مرض السكري من النوع 2، تم الإبلاغ عن آثار جانبية على الغدة الدرقية، بما في ذلك فرط إلسيتونين وتضخم الغدة الدرقية وسرطان الغدة الدرقية، وخاصة في المرضى الذين يعانون من مرض الغدة الدرقية السابق. في بعض الحالات، تتم أيضًا مراقبة هرمون الكالسيتونين في الدم في اختبارات إدارة الوزن. لذلك يجب توخي الحذر عند استخدام ليراجلوتايد في المرضى الذين يعانون من مرض الغدة الدرقية.

معدل ضربات القلب

لوحظت زيادة في معدل ضربات القلب عند استخدام ليراجلوتايد في التجارب السريرية (انظر الخصائص الدوائية). الأهمية السريرية لزيادة معدل ضربات القلب عند علاج ليراجلوتايد غير معروفة، خاصة في المرضى الذين يعانون من أمراض القلب والأمراض الدماغية الوعائية، وذلك بسبب النتائج المحدودة في التجارب السريرية. يجب مراقبة معدل ضربات القلب بانتظام وفقًا للممارسة السريرية العادية. يجب إخطار المرضى بأعراض زيادة معدل ضربات القلب (تنظيف طبلة الصدر أو الشعور بنبض القلب بسرعة أثناء الراحة). بالنسبة للمرضى الذين يعانون من زيادة مستمرة في معدل ضربات القلب أثناء الراحة عند أهمية سريرية، يجب إيقاف عقار ليراجلوتايد.

الجفاف

تم الإبلاغ عن علامات وأعراض الجفاف، بما في ذلك الفشل الكلوي والفشل الكلوي الحاد، لدى المرضى الذين يعالجون مستقبلات GLP-1. يجب تحذير المرضى الذين يتناولون علاج الليراجلوتايد من خطر الجفاف الذي قد يكون مرتبطًا بالآثار الجانبية المعدية المعوية واتخاذ تدابير وقائية لتجنب الجفاف.

نقص السكر في الدم لدى المرضى المصابين بداء السكري من النوع 2

المرضى الذين يعانون من مرض السكري من النوع 2 مع علاج الليراجلوتيد مع السلفونيل يوريا قد يزيد من خطر نقص السكر في الدم. يمكن تقليل خطر نقص السكر في الدم عن طريق تقليل جرعة السلفونيل يوريا. لم يتم تقييم استخدام Saxenda® للمرضى الذين يخضعون للعلاج.

استخدام الأدوية للنساء أثناء الحمل والرضاعة

احتمالية الحمل

لا توجد بيانات كافية عن استخدام ليراجلوتايد للنساء الحوامل. تظهر الدراسات على الحيوانات وجود سمية إنجابية (انظر بيانات السلامة السريرية). الخطر المحتمل على البشر غير معروف.

لا ينبغي استخدام ليراجلوتايد أثناء الحمل. إذا كانت المريضة ترغب في الحمل، أو اكتشفت الحمل أثناء تناول الدواء، فيجب إيقاف الليراجلوتايد.

الرضاعة الطبيعية

من غير الواضح ما إذا كان ليراجلوتايد يفرز في حليب الثدي أم لا. تظهر الدراسات التي أجريت على الحيوانات أن نقل الليراجلوتايد والمستقلبات المرتبطة ارتباطًا وثيقًا بالحليب منخفض. تظهر الأبحاث قبل الجراحة أن هناك انخفاضًا في نمو الفئران حديثة الولادة المرتبطة بالعلاج. نظرًا لعدم وجود خبرة، لا تستخدم 20 ساكسندا أثناء الرضاعة الطبيعية.

الخصوبة

بالإضافة إلى الانخفاض الطفيف في عدد الأجنة، لم تظهر الأبحاث على الحيوانات آثارًا ضارة على الخصوبة (انظر بيانات الملكية السريرية).

يؤثر

على القدرة على القيادة وتشغيل الآلات

ليس لـ saxenda® تأثير أو تأثير يُذكر على القدرة على القيادة وتشغيل الآلات.

دواء تفاعلي

في المختبر، أظهر ليراجلوتايد أنه من غير المحتمل جدًا أن يكون هناك تفاعلات حركية دوائية مع المكونات النشطة الأخرى المرتبطة بالسيتوكروم P450 (CYP) وارتباط بروتين البلازما.

Liraglutide الذي يبطئ قليلا من المعدة يمكن أن يؤثر Liraglutide على امتصاص الأدوية عن طريق الفم في وقت واحد.

لا تظهر الأبحاث التفاعلية أي تأخير في الامتصاص السريري وبالتالي لا يوجد تعديل للجرعة.

يتم إجراء دراسات تفاعلية باستخدام 1.8 ملجم من الليراجلوتي. التأثير على سرعة إفراغ المعدة هو نفسه بين جرعة الليراجلوتيد 1.8 مجم و3.0 مجم (المساحة تحت الباراسيتامول AUC0-300 دقيقة). عدد قليل جدًا من المرضى يعالجون الليراجلوتايد من إسهال حاد واحد على الأقل.

يمكن أن يؤثر الإسهال على امتصاص الأدوية عن طريق الفم في وقت واحد.

الوارفارين ومشتقات الكومارين الأخرى

لا توجد دراسات حول التفاعل. ولا يستبعد الأهمية السريرية مع وجود مكونات فعالة ضعيفة الذوبان أو مؤشر علاجي ضيق مثل الوارفارين. في بداية العلاج بالليراجلوتايد بالنسبة للمرضى الذين يتناولون الوارفارين أو مشتقات الكومارين الأخرى، يجب عليهم مراقبة نسبة المعيار الدولي INR.

الباراسيتامول (أسيتامينوفين)

لا يغير ليراجلوتايد مستوى التلامس العام للباراسيتامول بعد جرعة واحدة قدرها 1000 مجم. انخفض أعلى تركيز في البلازما (CMAX) للباراسيتامول بنسبة 31% ووصل متوسط الوقت إلى أعلى تركيز في البلازما (TMAX) بعد مرور 15 دقيقة. لا داعي لتعديل جرعة الباراسيتامول عند استخدامه في نفس الوقت.

أتورفاستاتين

لا يغير ليراجلوتايد مستوى التلامس الكلي لأتورفاستاتين بعد تناول جرعة واحدة من أتورفاستاتين 40 مجم. لذلك لا داعي لتعديل الجرعة عند تناولهما في نفس الوقت.

الجريزوفولفين

لا يغير ليراجلوتايد مستوى التلامس الكامل للجريزوفولفين بعد تناول جرعة واحدة من الجريزوفولفين 500 ملغ. ارتفع CMAX لجريزوفولفين بنسبة 37% بينما لم يتغير متوسط TMAX. لا حاجة لتعديل جرعة الجريزوفولفين والمركبات القديمة الأخرى ذات الذوبان المنخفض والتناضح العالي.

الديجوكسين

تناول جرعة واحدة من 1 ملغ من ديجوكسين مع ليراجلوتايد مما يقلل 16% من المساحة تحت المنحنى (AUC) للديجوكسين؛ انخفض CMAX بنسبة 31٪. يتم تأخير الحد الأقصى لتركيز الديجوكسين من ساعة واحدة إلى 1.5 ساعة. وبناء على هذه النتيجة لم يتم تعديل جرعة الديجوكسين.

ليسينوبريل

إن استخدام جرعة واحدة من ليزينوبريل 20 ملغ مع ليراجلوتايد يقلل 15% من المساحة تحت المنحنى تحت المنحني لليسينوبريل. انخفض CMAX بنسبة 27٪. يكون متوسط TMAX الخاص بـ Lisinopril بطيئًا من 6 إلى 8 ساعات عند استخدامه مع Liraglutide. وبناء على هذه النتيجة لا داعي لتعديل جرعة الليزينوبريل.

وسائل منع الحمل عن طريق الفم

يخفض ليراجلوتايد التركيز الأقصى للإثينيل استراديول والليفونورجيستريل على التوالي بنسبة 12% و13% بعد تناول جرعة واحدة من موانع الحمل الفموية. الحد الأقصى لوقت تركيز TMAX هو 1.5 ساعة متأخرة عند استخدام Liraglutide مع كلا المركبين. لا توجد أهمية سريرية للتلامس الشامل لكلا المركبين. لذلك، من المتوقع ألا يتأثر تأثير وسائل منع الحمل عند استخدام ليراجلوتايد في نفس الوقت.

التخزين

الحذر الخاص عند الحفظ.

يحفظ في الثلاجة (2 درجة مئوية - 8 درجات مئوية). لا تجمد.

بعيداً عن الفريزر.

بعد الاستخدام الأول: يحفظ في درجة حرارة أقل من 30 درجة مئوية أو في الثلاجة (2 درجة مئوية - 8 درجات مئوية). يجب إزالة المنتجات بعد شهر واحد من الاستخدام الأول.

قم بتغطية القلم لتجنب الضوء.

عقاقير أخرى

إخلاء المسؤولية

تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.