Ενέσιμο διάλυμα Saxenda 6mg/ml Το Novo Nordisk υποστηρίζει δίαιτα μείωσης θερμίδων (3 φυτά)

Φαρμακοτεχνική μορφή 3 - δέντρο κουτί
Προδιαγραφές Λιραγλουτίδη

Συστατικό

Thành phần cho 1ml

Πληροφορίες σύνθεσης	Περιεχόμενο
Λιραγλουτίδη	6 mg

Χρήσεις

ενδείξεις

Το φάρμακο Saxenda® ενδείκνυται ως φάρμακο που υποστηρίζει μια δίαιτα μείωσης των θερμίδων και αυξάνει τη σωματική δραστηριότητα για τη διαχείριση του βάρους σε ενήλικες ασθενείς με αρχικό δείκτη μάζας σώματος (ΔΜΣ):

≥ 30 kg/m2 (παχυσαρκία). mg/ημέρα εάν ο ασθενής δεν μειώσει τουλάχιστον το 5% του αρχικού βάρους.

Φαρμακοκολογία

Ομάδα Φαρμακολογικής Θεραπείας: φάρμακα που χρησιμοποιούνται στον διαβήτη, παρόμοια με τις ποικιλίες του πεπτιδίου -1 Γλυκαγόνη (GLP -1).

Κωδικός ATC: A10BJ02.

Μηχανισμός δράσης

Η λιραγλουτίδη είναι μια ουσία παρόμοια με το Πεπτίδιο-1, όπως το Γλυκαγόνο (GLP-1) ενός ατόμου με ακύλιο που συνδέεται με το 97% της αλληλουχίας αμινοξέων παρόμοια με το ενδογενές GLP-1. Η λιραγλουτίδη προσκολλά και ενεργοποιεί τους υποδοχείς GLP-1.

Το GLP-1 είναι ένας φυσιολογικός ρυθμιστής που αισθάνεται νόστιμο και η ποσότητα του φαγητού εισάγεται, αλλά ο ακριβής μηχανισμός δράσης δεν είναι απολύτως σαφής. Η έρευνα για τη ζωική, περιφερική λιραγλουτίδη έχει αντίκτυπο σε συγκεκριμένες περιοχές του εγκεφάλου που σχετίζονται με τη ρύθμιση της λαχτάρας, σε αυτό το μέρος η λιραγλουτίδη, μέσω της δραστηριότητας του υποδοχέα GLP-1, αυξάνει το αίσθημα κορεσμού και μειώνει τα σήματα πείνας, με αποτέλεσμα να χάνει σωματικό βάρος.

Φαρμακολογικές επιδράσεις

Η λιραγλουτίδη χάνει το ανθρώπινο σωματικό βάρος κυρίως μέσω της μείωσης της λιπώδους μάζας με μεγαλύτερη απώλεια σπλαχνικού λίπους από το υποδόριο λίπος. Η λιραγλουτίδη ρυθμίζει την όρεξη αυξάνοντας το αίσθημα πληρότητας και ανορεξίας, ενώ μειώνει το αίσθημα της πείνας και χωνεύει το φαγητό αργότερα, μειώνοντας έτσι την ποσότητα της τροφής.

Η λιραγλουτίδη δεν αυξάνει την κατανάλωση ενέργειας σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.

Η λιραγλουτίδη διεγείρει την έκκριση ινσουλίνης και μειώνει την έκκριση γλυκαγόνης με τρόπο που εξαρτάται από τη γλυκόζη του αίματος, μειώνοντας έτσι τη γλυκόζη τόσο όταν πεινάς όσο και μετά το φαγητό. Η επίδραση της μείωσης της γλυκόζης είναι πιο έντονη σε ασθενείς με προδιαγεγραμμένο διαβήτη και διαβήτη από ότι σε άτομα με φυσιολογικό σάκχαρο στο αίμα. Κλινικές δοκιμές δείχνουν ότι η λιραγλουτίδη βοηθά στη βελτίωση και τη διατήρηση της λειτουργίας των κυττάρων από σκυρόδεμα, όπως φαίνεται μέσω του homa-B, και της αναλογίας ινσουλίνης σε σύγκριση με την ινσουλίνη.

Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια

Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της λιραγλουτίδης στη διαχείριση βάρους σε συνδυασμό με δίαιτες που μειώνουν τις θερμίδες και αυξημένη σωματική δραστηριότητα μελετήθηκαν σε τέσσερις τυχαίες, διπλά τυφλές, θεωρούμενες δοκιμές σε 5.358 ασθενείς. Ανατρέξτε στα αποτελέσματα 4 πειραμάτων στο εγχειρίδιο φαρμάκων.

Δυναμική φαρμακοκινητική

απορρόφηση

Μετά την υποδόρια ένεση, η λιραγλουτίδη απορροφάται αργά, φτάνοντας σε μέγιστη συγκέντρωση περίπου 11 ώρες μετά τη χρήση. Η μέση συγκέντρωση στη σταθερή κατάσταση της λιραγλουτίδης (περιοχή κάτω από την καμπύλη AUC 24) φτάνει περίπου τα 31 nmol/l σε παχύσαρκους ασθενείς (ΔΜΣ 30-40 kg/m3) μετά τη λήψη 3 mg λιραγλουτίδης.

Η επαφή λιραγλουτίδης αυξάνεται μέχρι τη δόση. Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της λιραγλουτίδης μετά την ένεση στο δέρμα είναι περίπου 55%.

διανομή

Ο μέσος όρος ολοκληρώματος μετά την υποδόρια ένεση είναι 20-25 I (για ένα άτομο που ζυγίζει περίπου 100 kg).

Η λιραγλουτίδη συνδέεται ισχυρά με τις πρωτεΐνες του πλάσματος (> 98%).

Βιολογικός μεταβολισμός

Κατά τη διάρκεια της περιόδου των 24 ωρών μετά την ένεση λιραγλουτίδης, το ραδιενεργό σήμα [H] για υγιή άτομα, το κύριο συστατικό που κυκλοφορεί στο πλάσμα είναι άθικτη λιραγλουτίδη. Ανιχνεύονται δύο μικρές ποσότητες μεταβολιτών του πλάσματος (

Εξάλειψη

Η λιραγλουτίδη μεταβολίζεται με τον ίδιο τρόπο όπως οι μεγάλες μοριακές πρωτεΐνες χωρίς σημαντικό παράγοντα αποβολής. Μετά από ένεση μιας δόσης (Η) -Λιραγλουτίδης, η άθικτη λιραγλουτίδη δεν ανιχνεύεται στα ούρα ή στα κόπρανα. Μόνο ένα μικρό μέρος της ραδιενεργής δραστηριότητας απεκκρίνεται με τη μορφή μεταβολιτών που συνδέονται με τη λιραγλουτίδη στα ούρα ή τα κόπρανα (6% και 5% αντίστοιχα). Η ραδιενεργή δραστηριότητα στα ούρα και τα κόπρανα αποβάλλεται κυρίως τις πρώτες 6-8 ημέρες και αντιστοιχεί σε τρεις μικρούς μεταβολίτες.

Η διάμεση κάθαρση μετά την ένεση λιραγλουτίδης κάτω από το δέρμα είναι περίπου 0,9-1,4 λίτρα/ώρα με χρόνο πώλησης περίπου 13 ώρες.

Ειδικές ομάδες ασθενών

Ηλικιωμένοι: Η ηλικία δεν επηρεάζει την κλινική σημασία για τη φαρμακοκινητική της λιραγλουτίδης, με βάση τα αποτελέσματα της φαρμακοκινητικής ανάλυσης σύμφωνα με τα δεδομένα του πληθυσμού των υπέρβαρων και παχυσαρκικών ασθενών (18-82 ετών). Δεν υπάρχει ανάγκη προσαρμογής της δόσης με βάση την ηλικία.

Φύλο: Με βάση τα αποτελέσματα της φαρμακοκινητικής ανάλυσης του πληθυσμού, οι γυναίκες έχουν το επίπεδο προσαρμογής της κάθαρσης λιραγλουτίδης σύμφωνα με το βάρος κατά 24% χαμηλότερο από τους άνδρες. Με βάση τα δεδομένα απόκρισης επαφής, δεν χρειάζεται να προσαρμόσετε τη δόση με βάση το φύλο.

Φυλή: Η φυλετική προέλευση δεν επηρεάζει την κλινική σημασία στη φαρμακοκινητική της λιραγλουτίδης, με βάση τα αποτελέσματα της φαρμακοκινητικής ανάλυσης ανά πληθυσμό, συμπεριλαμβανομένων των υπέρβαρων ασθενών και του λευκού δέρματος, του μαύρου, της Ασίας και του Ισπανικού/αέρα.

Σωματικό βάρος: Η έκθεση στη λιραγλουτίδη μειώνεται μαζί με την αύξηση του σωματικού βάρους πριν από τη θεραπεία. Η ημερήσια δόση των 3,0 mg λιραγλουτίδης φέρνει καλή επαφή με ολόκληρο το σώμα με βάρος 60-234 kg που έχει αξιολογηθεί σε κλινικές δοκιμές. Η επαφή με το Liraglutide δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σωματικό βάρος > 234 kg.

Ήπαρ: Η φαρμακοκινητική της λιραγλουτίδης με εφάπαξ δόση (0,75 mg) αξιολογείται σε δοκιμές σε ασθενείς με διαφορετικά επίπεδα ηπατικής ανεπάρκειας. Οι επαφές λιραγλουτίδης μειώθηκαν κατά 13-23% σε άτομα ήπιας έως μέτριας ηπατικής ανεπάρκειας σε σύγκριση με υγιή άτομα. Σημαντική έκθεση (44%) σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (Child Pugh> 9).

Νεφρική ανεπάρκεια: Σε μια δοκιμή εφάπαξ δόσης (0,75 mg), η επαφή με λιραγλουτίδη σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία μειώνεται σε σύγκριση με άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία. Η έκθεση στη λιραγλουτίδη είναι μειωμένη, ισοδύναμη με 33%, 14%, 27% και 26%, σε ασθενείς με ήπια νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης, CRCI 50-80 ml/λεπτό), μέση (CrCl 30-50 ml/min) και σοβαρή (CrCl

Παιδιατρικοί ασθενείς: Το Saxenda® δεν έχει μελετηθεί σε παιδιατρικούς ασθενείς.

Δεδομένα ασφαλείας Preceptic

Τα προληπτικά δεδομένα δείχνουν ότι δεν υπάρχει ιδιαίτερος κίνδυνος για τον άνθρωπο, με βάση τακτικές μελέτες σχετικά με τη φαρμακολογική ασφάλεια, την επαναλαμβανόμενη δόση ή τη γονιδιακή τοξικότητα.

Υπήρξε ένας μη θανατηφόρος όγκος C κυττάρων σε διετές μελέτες σχετικά με την πιθανότητα καρκίνου σε αρουραίους και ποντίκια. Σε αρουραίους, δεν υπάρχει συγκέντρωση που να μην βλέπει τις βλαβερές συνέπειες (Noael). Αυτοί οι όγκοι δεν βρίσκονται σε πιθήκους για 20 μήνες. Τα ευρήματα στα τρωκτικά προκαλούνται από μη γονιδιακό τοξικό μηχανισμό, ειδικά μέσω των ενδιάμεσων υποδοχέων GLP-1 ότι τα τρωκτικά είναι ιδιαίτερα ευαίσθητα. Η σχέση με τους ανθρώπους μπορεί να είναι χαμηλή, αλλά δεν μπορεί να αποκλειστεί εντελώς. Δεν βρέθηκαν άλλοι όγκοι που να σχετίζονται με τη θεραπεία.

Μελέτες σε ζώα δεν δείχνουν άμεση βλάβη στη γονιμότητα, αλλά η πρώιμη εμβρυϊκή θνησιμότητα αυξάνεται ελαφρώς με την υψηλότερη δόση. Η χρήση Liraglutide στη μέση της εγκυμοσύνης θα προκαλέσει απώλεια βάρους του μητρικού ζώου και θα μειώσει την ανάπτυξη του εμβρύου με ασαφή αποτελέσματα στα πλευρά και θα αλλάξει τον σκελετό στο κουνέλι. Η ανάπτυξη των νεογνών σε ποντίκια μειώθηκε όταν εκτέθηκαν στη λιραγλουτίδη και επεκτάθηκε στην περίοδο μετά τον απογαλακτισμό σε υψηλές δόσεις. Δεν είναι σαφές εάν αυτή η ανάπτυξη προκαλείται από τη μείωση της ποσότητας πρόσληψης γάλακτος λόγω της άμεσης επίδρασης του GLP-1 ή τη μείωση της δημιουργίας γάλακτος στο μητρικό ποντίκι λόγω μείωσης των θερμίδων.

Πριν τη λήψη Ενέσιμο διάλυμα Saxenda 6mg/ml Το Novo Nordisk υποστηρίζει δίαιτα μείωσης θερμίδων (3 φυτά)

Πώς να χρησιμοποιήσετε το

το saxenda® χρησιμοποιείτε μόνο υποδόρια ένεση. Μην το κάνετε ενδοφλέβια ή ενδομυϊκά.

Το Saxenda® ενίεται μία φορά την ημέρα ανά πάσα στιγμή, όχι ένα γεύμα. Θα πρέπει να ενίεται στην κοιλιά, τους μηρούς ή τους βραχίονες. Μπορεί να αλλάξει τη θέση και την ώρα της ένεσης χωρίς προσαρμογή της δόσης.

Ωστόσο, είναι καλύτερο να κάνετε την ένεση την πιο κατάλληλη στιγμή. Εάν ξεχάσετε να κάνετε την ένεση εντός 12 ωρών, ο ασθενής πρέπει να ενίεται το συντομότερο δυνατό. Αλλά εάν ληφθεί υπόψη ο χρόνος και συνεχιστεί η επόμενη δόση του σχήματος μία φορά την ημέρα, ακολουθούμενη από λιγότερο από 12 ώρες, δεν θα πρέπει να ενίεται με τη δόση.

Δοσολογία

Η δόση έναρξης είναι 0,6 mg μία φορά την ημέρα. Η δόση θα πρέπει να αυξηθεί στα 3,0 mg μία φορά την ημέρα με αύξηση κατά 0,6 mg και με διαφορά τουλάχιστον μίας εβδομάδας για να βελτιωθεί η γαστρεντερική δυσανεξία. Εάν η δόση αυξηθεί στο επόμενο επίπεδο χωρίς ανοχή για δύο συνεχόμενες εβδομάδες, θα πρέπει να εξετάσετε το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας.

Δεν συνιστάται ημερήσια δόση μεγαλύτερη από 3,0 mg.

Αύξηση δόσης 4 εβδομάδες:

0,6 mg για 1 εβδομάδα.

1,2 mg την επόμενη 1 εβδομάδα.

Ασθενείς με διαβήτη τύπου 2

Μην χρησιμοποιείτε το Saxenda® σε συνδυασμό με άλλα χάλκινα φάρμακα GLP-1.

Κατά την έναρξη του Saxenda®, συνιστάται να εξετάσετε το ενδεχόμενο μείωσης των ταυτόχρονων δόσεων φαρμάκων όπως η ινσουλίνη ή τα διεγερτικά της έκκρισης ινσουλίνης (όπως η σουλφονυλουρία) για τη μείωση του κινδύνου υπογλυκαιμίας.

Ειδικές ομάδες ασθενών

Ηλικιωμένοι (65 ετών)

Καμία δόση δεν βασίζεται στην ηλικία. Η εμπειρία θεραπείας σε ασθενείς ≥ 75 ετών είναι περιορισμένη, επομένως η χρήση φαρμάκων για αυτήν την ομάδα ασθενών δεν συνιστάται (βλ. ειδική προειδοποίηση και προσοχή κατά τη χρήση και φαρμακοκινητικές ιδιότητες).

Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια

Καμία προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης ≥30 ml/min). Μην χρησιμοποιείτε το Saxenda® σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης

Ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια

Καμία προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική ανεπάρκεια. Το Saxenda® δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια και θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική ανεπάρκεια (βλ. ειδικές και προσεκτικές προειδοποιήσεις κατά τη χρήση και φαρμακοκινητικές ιδιότητες).

Παιδιά

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Saxenda® σε παιδιά και νέους κάτω των 18 ετών δεν έχουν προσδιοριστεί.

Σημείωση: Η παραπάνω δόση είναι μόνο για αναφορά. Η συγκεκριμένη δοσολογία εξαρτάται από την κατάσταση και το επίπεδο εξέλιξης της νόσου. Για την κατάλληλη δόση, πρέπει να συμβουλευτείτε γιατρό ή ειδικό γιατρό. Τι να κάνετε σε περίπτωση υπερδοσολογίας; Τα αναφερόμενα συμβάντα περιλαμβάνουν ναυτία και έμετο, τα οποία είναι επίσης αναμενόμενα συμπτώματα υπερδοσολογίας λιραγλουτίδης. Δεν υπάρχει αναφορά για βαριά υπογλυκαιμία. Όλοι οι ασθενείς αναρρώνουν χωρίς επιπλοκές.

Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, θα πρέπει να ξεκινά η κατάλληλη υποστηρικτική θεραπεία ανάλογα με τα σημεία και τα κλινικά συμπτώματα του ασθενούς. Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για κλινικά σημεία αφυδάτωσης καθώς και για τη γλυκόζη του αίματος.

Σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης, καλέστε αμέσως το κέντρο έκτακτης ανάγκης 115 ή μεταβείτε στον πλησιέστερο τοπικό σταθμό υγείας.

Τι πρέπει να κάνετε όταν ξεχνάτε μια δόση;

Είναι καλύτερο να κάνετε την ένεση το συντομότερο δυνατό. Αλλά εάν ο χρόνος της επόμενης δόσης είναι μικρότερος από 12 ώρες, δεν συνιστάται να αντισταθμίσετε τη δόση που ξεχάσατε, αλλά θα πρέπει να συνεχίσετε την επόμενη δόση του σχήματος μία φορά την ημέρα.

Μην πάρετε πρόσθετη δόση και μην αυξήσετε τη δόση για να αντισταθμίσετε την ένεση που ξεχάσατε. Για περαιτέρω οδηγίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης, δείτε την ιδιαίτερη προσοχή κατά την ακύρωση και άλλες λειτουργίες.

Παρενέργειες

Σύνοψη των πληροφοριών ασφαλείας

Το πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης της Saxenda® περιλαμβάνει 6 ολοκληρωμένες κλινικές δοκιμές, που λαμβάνουν 5.813 παχύσαρκους ή υπέρβαρους ασθενείς και τουλάχιστον μία συνοδευτική ασθένεια που σχετίζεται με το βάρος. Γενικά, οι γαστρεντερικές παρενέργειες αναφέρονται πιο συχνά κατά τη θεραπεία με Saxenda®.

Βοηθητικές λίστες

Οι αντιδράσεις μοιχείας αναφέρονται σε μακροχρόνιες δοκιμές φάσης 3. Η ανεπιθύμητη ενέργεια καταγράφεται σύμφωνα με το σύστημα οργάνων και τη συχνότητα που συναντάται. Καθορίζεται ο τύπος συχνότητας: πολύ δημοφιλής (≥1/10), δημοφιλής (≥1/100 έως

διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος:

Σπάνιες: Αναφυλακτική αντίδραση.

Δημοφιλές: Υπογλυκαιμία*.

Όχι συχνές: αφυδάτωση.

Δημοφιλές: αϋπνία **.

Νευρολογικές διαταραχές:

Δημοφιλή: ζάλη, διαταραχές γεύσης.

Καρδιαγγειακές διαταραχές:

Όχι συχνές: ταχυκαρδία.

Γαστρεντερικές διαταραχές:

Πολύ συχνές: έμετος, ναυτία, διάρροια, δυσκοιλιότητα.

Δημοφιλή: πέτρες στη χολή ***.

Όχι συχνές: κνίδωση.

Δημοφιλή: Η αντίδραση του σημείου της ένεσης, αδυναμία, κόπωση.

Δημοφιλή: αυξανόμενη λυπάση, αυξημένη αμυλάση

*: Υπογλυκαιμία (βάσει των συμπτωμάτων που αναφέρθηκαν από τον ίδιο τον ασθενή και δεν επιβεβαιώθηκε από τη μέτρηση της γλυκόζης του αίματος), που καταγράφηκε σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 Saxenda® σε συνδυασμό με δίαιτα και άσκηση.

**: Η αϋπνία είναι κυρίως στους πρώτους 3 μήνες θεραπείας.>

***: Δείτε ειδικές και προσεκτικές προειδοποιήσεις όταν χρησιμοποιούνται.

Επιλεκτικές παρενέργειες

Υπογλυκαιμία σε ασθενείς χωρίς διαβήτη τύπου 2

Σε κλινικές δοκιμές σε υπέρβαρους ή μη παχύσαρκους ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, το Saxenda® αντιμετωπίζεται με δίαιτα και άσκηση, χωρίς να αναγνωρίζεται βαριά υπογλυκαιμία (χρειάζεται βοήθεια τρίτου μέρους). Συμπτώματα υπογλυκαιμίας αναφέρονται στο 1,6% των ασθενών με Saxenda® και στο 1,1% των ασθενών με θεραπεία με εικονικό φάρμακο. Ωστόσο, αυτά τα συμβάντα δεν επιβεβαιώνονται με τη μέτρηση της γλυκόζης στο αίμα. Τα περισσότερα από αυτά τα συμβάντα είναι ελαφριά.

Υπογλυκαιμία σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2

Μια κλινική δοκιμή σε υπέρβαρους ή παχύσαρκους ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 Η θεραπεία με Saxenda® σε συνδυασμό με δίαιτα και άσκηση δείχνει ότι η σοβαρή υπογλυκαιμία (χρειάζονται τρίτα μέρη) είναι 0,7% σε ασθενείς με Saxenda® και μόνο σε άτομα με ταυτόχρονη θεραπεία σουλφονυλουρίας. Επιπλέον, σε ασθενείς με υπογλυκαιμία με αυτά τα καταγεγραμμένα συμπτώματα, το 43,6% της θεραπείας με Saxenda® και το 27,3% των ασθενών χρησιμοποιούν εικονικό φάρμακο. Μεταξύ των ασθενών που δεν χρησιμοποιήθηκαν ταυτόχρονα με σουλφονυλουρία, το 15,7% των ασθενών που έλαβαν Saxenda® και το 7,6% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο καταγράφηκαν με συμπτώματα υπογλυκαιμίας (που προσδιορίζονται ως γλυκόζη πλάσματος ≤3,9 mmol/l με συμπτώματα).

Βοηθητικές αντιδράσεις

Τα περισσότερα γαστρεντερικά συμβάντα είναι ήπια, φευγαλέα και τα περισσότερα από αυτά δεν χρειάζεται να σταματήσουν τη θεραπεία. Οι αντιδράσεις εμφανίζονται συχνά κατά τη διάρκεια των πρώτων εβδομάδων της θεραπείας και μειώνονται μετά από μερικές ημέρες ή μερικές εβδομάδες από τη συνέχιση της θεραπείας.

Ασθενείς 265 ετών με θεραπεία με Saxenda® μπορεί να παρουσιάσουν περισσότερες παρενέργειες στο πεπτικό.

Ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης 230 ml/min) ενδέχεται να παρουσιάσουν περισσότερες παρενέργειες στο πεπτικό με το Saxenda®.

Οξεία νεφρική ανεπάρκεια

Έχουν υπάρξει αναφορές για οξεία νεφρική ανεπάρκεια σε ασθενείς με θεραπεία με υποδοχείς GLP-1. Τα περισσότερα από τα συμβάντα αναφέρονται ως ναυτία, έμετος ή διάρροια που μειώνουν τον όγκο (βλ. ειδική προειδοποίηση και προσοχή κατά τη χρήση).

Αλλεργική αντίδραση

Έχουν αναφερθεί ορισμένες περιπτώσεις αναφυλακτικών αντιδράσεων με συμπτώματα όπως υπόταση, τύμπανο στο στήθος, δύσπνοια και οίδημα κατά τη χρήση της Liraglutide στην αγορά. Οι αναφυλακτικές αντιδράσεις μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή. Εάν υπάρχει υποψία αναφυλακτικής αντίδρασης, θα πρέπει να υπάρχει υποψία για το Liraglutide και δεν θα πρέπει να υποβληθεί ξανά σε θεραπεία (βλ. αντενδείκνυται).

Η απόκριση στο σημείο της ένεσης

Η τοπική αντίδραση ένεσης αναφέρεται σε ασθενείς με θεραπεία με Saxenda®. Αυτές οι αντιδράσεις είναι συχνά ήπιες και παροδικές, οι περισσότερες από τις οποίες εξαφανίζονται κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

ταχυκαρδία

Σε κλινικές δοκιμές, ταχυκαρδία αναφέρεται στο 0,6% των ασθενών με Saxenda® και στο 0,1% των ασθενών που λαμβάνουν εικονικό φάρμακο. Τα περισσότερα από αυτά τα συμβάντα είναι ελαφριά ή μεσαία.

Τα συμβάντα είναι μεμονωμένα και τα περισσότερα επιλύονται κατά τη συνέχιση της θεραπείας με Saxenda®.

Προειδοποιήσεις

Πριν χρησιμοποιήσετε το φάρμακο, πρέπει να διαβάσετε προσεκτικά τις οδηγίες και να ανατρέξετε στις παρακάτω πληροφορίες.

αντενδείκνυται

Το φάρμακο Saxenda® αντενδείκνυται στις ακόλουθες περιπτώσεις:

Υπερευαισθησία στη λιραγλουτίδη ή σε οποιοδήποτε έκδοχο συστατικό στον κατάλογο των εκδόχων.

Να είστε προσεκτικοί όταν χρησιμοποιείτε

Αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται μόνο από γιατρό.

Σε ασθενείς με διαβήτη, μην χρησιμοποιείτε το Liraglutide για να αντικαταστήσει την ινσουλίνη. Επί του παρόντος, υπάρχει λιγότερη εμπειρία σε ασθενείς με συμφορημένη καρδιακή ανεπάρκεια Ι-ΙΙ σύμφωνα με την ταξινόμηση της Ένωσης Καρδιολογίας της Νέας Υόρκης (NYHA). Επομένως, να είστε προσεκτικοί όταν χρησιμοποιείτε το Liraglutide. Δεν υπάρχει εμπειρία σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια III-IV σύμφωνα με την ταξινόμηση της Καρδιολογικής Εταιρείας της Νέας Υόρκης (NYHA), επομένως η λιραγλουτίδη δεν συνιστάται για αυτούς τους ασθενείς.

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της λιραγλουτίδης στη διαχείριση βάρους δεν έχει προσδιοριστεί στους ακόλουθους ασθενείς:

Από ηλικίας άνω των 75 ετών.

Η χρήση του Liraglutide σε αυτούς τους ασθενείς δεν συνιστάται (δείτε τη δοσολογία και τη χρήση).

Η επίδραση της λιραγλουτίδης στη διαχείριση βάρους δεν έχει ερευνηθεί σε άτομα ήπιας ή μέτριας ηπατικής ανεπάρκειας, επομένως να είστε προσεκτικοί για τη χρήση σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. δοσολογία και χρήση, φαρμακοκινητικές ιδιότητες).

Η εμπειρία περιορίζεται σε ασθενείς με φλεγμονή του εντέρου και στομαχική παράλυση που σχετίζεται με διαβήτη. Η χρήση του Liraglutide δεν συνιστάται για αυτούς τους ασθενείς λόγω παροδικών παρενεργειών, όπως ναυτία, έμετος και διάρροια.

φλεγμονή του παγκρεατικού αδένα

Η χρήση υποδοχέων GLP-1 σχετίζεται με τον κίνδυνο ανάπτυξης οξείας παγκρεατίτιδας. Έχουν υπάρξει μερικές αναφορές για οξεία παγκρεατίτιδα όταν χρησιμοποιείται Liraglutide. Εάν υπάρχει υποψία παγκρεατίτιδας, θα πρέπει να υπάρχει υποψία για Liraglutide. Εάν επιβεβαιωθεί οξεία παγκρεατίτιδα, μην επαναχρησιμοποιήσετε το Liraglutide. Να είστε προσεκτικοί σε ασθενείς με ιστορικό παγκρεατίτιδας.

πέτρες στη χολή και χολοκυστίτιδα

Σε κλινικές δοκιμές για τη διαχείριση βάρους, σχολιάζεται ότι το ποσοστό χολολιθίασης και χολοκυστίτιδας σε ασθενείς με θεραπεία με λιραγλουτίδη είναι υψηλότερο από αυτό των ασθενών που χρησιμοποιούν εικονικό φάρμακο. Το γεγονός ότι η απώλεια βάρους είναι πιο πιθανό να αυξήσει τον κίνδυνο χολολιθίασης, και έτσι το υψηλότερο ποσοστό χολοκυστίτιδας εξηγείται μόνο εν μέρει με τη λιραγλουτίδη. Οι πέτρες στη χολή και η χολοκυστίτιδα μπορεί να νοσηλευτούν και να υποβληθούν σε χειρουργική επέμβαση χοληδόχου κύστης. Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για τα τυπικά συμπτώματα των χολόλιθων και της χολοκυστίτιδας.

νόσος του θυρεοειδούς

Σε κλινικές δοκιμές για διαβήτη τύπου 2, έχουν αναφερθεί παρενέργειες στον θυρεοειδή αδένα, συμπεριλαμβανομένης της υπερλυσιτονίνης, της βρογχοκήλης και του καρκίνου του θυρεοειδούς, ειδικά σε ασθενείς με προηγούμενη νόσο του θυρεοειδούς. Σε ορισμένες περιπτώσεις, η καλσιτονίνη αίματος παρακολουθείται επίσης σε τεστ διαχείρισης βάρους. Επομένως, να είστε προσεκτικοί όταν χρησιμοποιείτε το Liraglutide σε ασθενείς με νόσο του θυρεοειδούς.

καρδιακός ρυθμός

Η αύξηση του καρδιακού ρυθμού έχει παρατηρηθεί όταν χρησιμοποιείται Liraglutide σε κλινικές δοκιμές (βλ. φαρμακοκινητικά χαρακτηριστικά). Η κλινική σημασία της αύξησης του καρδιακού ρυθμού κατά τη θεραπεία της λιραγλουτίδης είναι άγνωστη, ειδικά σε ασθενείς με καρδιακή νόσο και εγκεφαλοαγγειακή νόσο, λόγω περιορισμένων αποτελεσμάτων σε κλινικές δοκιμές. Ο καρδιακός ρυθμός θα πρέπει να παρακολουθείται τακτικά σύμφωνα με τη συνήθη κλινική πρακτική. Οι ασθενείς πρέπει να ειδοποιούνται για συμπτώματα αυξημένου καρδιακού ρυθμού (το βούρτσισμα των τυμπάνων στο στήθος ή ο καρδιακός παλμός αισθάνεται γρήγορος κατά την ανάπαυση). Για ασθενείς με συνεχή αυξημένο καρδιακό ρυθμό σε ηρεμία με κλινική σημασία, το Liraglutide θα πρέπει να διακόπτεται.

αφυδάτωση

Σημεία και συμπτώματα αφυδάτωσης, συμπεριλαμβανομένης της νεφρικής ανεπάρκειας και της οξείας νεφρικής ανεπάρκειας, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που θεραπεύουν τους υποδοχείς του GLP-1. Οι ασθενείς με θεραπεία με λιραγλουτίδη θα πρέπει να ενημερώνονται για τον κίνδυνο αφυδάτωσης που μπορεί να σχετίζεται με τις γαστρεντερικές παρενέργειες και να λαμβάνουν προληπτικά μέτρα για την αποφυγή της αφυδάτωσης.

Υπογλυκαιμία σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2

Ασθενείς με θεραπεία διαβήτη τύπου 2 Η λιραγλουτίδη σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο υπογλυκαιμίας. Ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας μπορεί να μειωθεί με τη μείωση της δόσης της σουλφονυλουρίας. Η χρήση του Saxenda® για ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία δεν έχει αξιολογηθεί.

Χρήση φαρμάκων για γυναίκες κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας

Η πιθανότητα εγκυμοσύνης

Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Liraglutide για έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα δείχνουν ότι υπάρχει αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. κλινικά δεδομένα ασφάλειας). Ο πιθανός κίνδυνος για τους ανθρώπους είναι άγνωστος.

Η λιραγλουτίδη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Εάν η ασθενής θέλει να μείνει έγκυος ή αν εντοπίσει εγκυμοσύνη ενώ παίρνει το φάρμακο, το Liraglutide θα πρέπει να διακοπεί.

θηλασμός

Δεν είναι σαφές εάν η λιραγλουτίδη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα ή όχι. Μελέτες σε ζώα δείχνουν ότι η μεταφορά της λιραγλουτίδης και των μεταβολιτών που είναι δομημένα στενά συνδεδεμένα με το γάλα είναι χαμηλή. Η προληπτική έρευνα δείχνει ότι υπάρχει μείωση στην ανάπτυξη των νεογέννητων ποντικών που σχετίζεται με τη θεραπεία. Λόγω έλλειψης εμπειρίας, το 20 δεν χρησιμοποιεί το Saxenda® κατά τη διάρκεια του θηλασμού.

γονιμότητα

Εκτός από μια ελαφρά μείωση στον αριθμό των εμβρύων, η έρευνα σε ζώα δεν δείχνει επιβλαβείς επιπτώσεις στη γονιμότητα (βλ. κλινικά δεδομένα ιδιοκτησίας).

Το

επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Το saxenda® δεν έχει αμελητέα επίδραση ή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Αλληλεπιδραστικό φάρμακο

Στο εργαστήριο, το Liraglutide δείχνει ότι είναι πολύ λίγες οι πιθανότητες να έχει φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις με άλλα δραστικά συστατικά που σχετίζονται με τη δέσμευση του κυτοχρώματος P450 (CYP) και των πρωτεϊνών του πλάσματος.

Η λιραγλουτίδη που επιβραδύνει ελαφρά το στομάχι της λιραγλουτίδης μπορεί να επηρεάσει την απορρόφηση των από του στόματος φαρμάκων ταυτόχρονα.

Η διαδραστική έρευνα δεν δείχνει καμία κλινική καθυστέρηση απορρόφησης και συνεπώς καμία προσαρμογή της δόσης.

Διενεργούνται διαδραστικές μελέτες με 1,8 mg λιραγλουτίης. Η επίδραση στην ταχύτητα του άδειου στομάχου είναι η ίδια μεταξύ της δόσης λιραγλουτίδης των 1,8 mg και 3,0 mg (περιοχή κάτω από την παρακεταμόλη AUC0-300 λεπτά). Πολύ λίγοι ασθενείς έλαβαν θεραπεία με λιραγλουτίδη για τουλάχιστον μία σοβαρή διάρροια.

η διάρροια μπορεί να επηρεάσει την απορρόφηση των από του στόματος φαρμάκων ταυτόχρονα.

βαρφαρίνη και άλλα παράγωγα κουμαρίνης

Δεν υπάρχουν μελέτες για την αλληλεπίδραση. Δεν αποκλείει την κλινική σημασία με φτωχά διαλυτά δραστικά συστατικά ή περιορισμένο δείκτη θεραπείας όπως η βαρφαρίνη. Στην αρχή της θεραπείας με Liraglutide για ασθενείς που λαμβάνουν βαρφαρίνη ή άλλα παράγωγα κουμαρίνης, θα πρέπει να παρακολουθούν την αναλογία του διεθνούς προτύπου Inr.

παρακεταμόλη (ακεταμινοφαίνη)

Η λιραγλουτίδη δεν αλλάζει το συνολικό επίπεδο επαφής της παρακεταμόλης μετά την εφάπαξ δόση των 1.000 mg. Η υψηλότερη συγκέντρωση στο πλάσμα (CMAX) της παρακεταμόλης μειώθηκε κατά 31% και ο διάμεσος χρόνος έφτασε στην υψηλότερη συγκέντρωση στο πλάσμα (TMAX) έως και 15 λεπτά αργότερα. Δεν χρειάζεται να προσαρμόσετε τη δόση της παρακεταμόλης όταν χρησιμοποιείται ταυτόχρονα.

ατορβαστατίνη

Η λιραγλουτίδη δεν αλλάζει το συνολικό επίπεδο επαφής της ατορβαστατίνης μετά τη λήψη της εφάπαξ δόσης ατορβαστατίνης 40 mg. Επομένως, δεν υπάρχει ανάγκη προσαρμογής της δόσης όταν χρησιμοποιείται ταυτόχρονα.

griseofulvin

Η λιραγλουτίδη δεν αλλάζει ολόκληρο το επίπεδο επαφής του Griseofulvin μετά τη λήψη μιας εφάπαξ δόσης Griseofulvin 500 mg. Η CMAX του Griseofulvin αυξήθηκε κατά 37%, ενώ η διάμεση τιμή TMAX δεν άλλαξε. Δεν χρειάζεται να προσαρμόσετε τη δόση της γκριζοφουλβίνης και άλλων παλαιών ενώσεων χαμηλής διαλυτότητας και υψηλής όσμωσης.

διγοξίνη

Πάρτε μια εφάπαξ δόση 1 mg Διγοξίνης με Λιραγλουτίδη μειώνοντας κατά 16% την περιοχή κάτω από την καμπύλη (AUC) της διγοξίνης. Το CMAX μειώθηκε κατά 31%. Η μέγιστη μέγιστη συγκέντρωση της διγοξίνης καθυστερεί από 1 ώρα σε 1,5 ώρα. Με βάση αυτό το αποτέλεσμα, καμία προσαρμογή της δόσης της διγοξίνης.

λισινοπρίλη

Η χρήση μιας δόσης λισινοπρίλης 20 mg με λιραγλουτίδη μειώνει το 15% της περιοχής κάτω από την καμπύλη AUC της λισινοπρίλης. Το CMAX μειώθηκε κατά 27%. Η διάμεση τιμή TMAX της λισινοπρίλης είναι αργή από 6 έως 8 ώρες όταν χρησιμοποιείται με Liraglutide. Με βάση αυτό το αποτέλεσμα, δεν υπάρχει ανάγκη προσαρμογής της δόσης της λισινοπρίλης.

Από του στόματος αντισυλληπτικά

Η λιραγλουτίδη μειώνει το cmax της αιθινυλολεστραδιόλης και της λεβονοργεστρέλης, αντίστοιχα, 12% και 13%, μετά τη λήψη μιας εφάπαξ δόσης από του στόματος αντισυλληπτικών. Ο μέγιστος χρόνος συγκέντρωσης TMAX είναι 1,5 ώρα καθυστέρηση όταν χρησιμοποιείται Liraglutide και με τις δύο ενώσεις. Δεν υπάρχει κλινική σημασία για τη συνολική επαφή και των δύο ενώσεων. Επομένως, η επίδραση της αντισύλληψης αναμένεται να μην επηρεαστεί όταν χρησιμοποιείται ταυτόχρονα Liraglutide.

Αποθήκευση

Ιδιαίτερη σύνεση κατά τη συντήρηση.

Φυλάσσετε στο ψυγείο (2 ° C - 8 ° C). Μην παγώνετε.

Μακριά από τον καταψύκτη.

Μετά την πρώτη χρήση: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη από 30 ° C ή στο ψυγείο (2 ° C - 8 ° C). Τα προϊόντα πρέπει να αφαιρούνται 1 μήνα μετά την πρώτη χρήση.

Καλύψτε το στυλό για να αποφύγετε το φως.

Άλλα φάρμακα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.