Seretide Evohaler DC 25/125 GSK trattamento per asma bronchiale, ostruzione polmonare cronica (120 dosi)
Forma farmaceutica Bottiglia
Specifiche Salmeterolo, fluticasone propionato
Ingrediente
| Informazioni sulla composizione | Contenuto |
| Salmeterolo | 25 mg |
| Fluticasone propionato | 125 mcg |
Usi
indicazioni
Evohaler DC Seretide DC è indicato nei seguenti casi:
Il paziente viene efficacemente controllato con una dose di mantenimento di corticosteroidi spray e un effetto beta 2 per un effetto prolungato.
Salmeterolo protegge dai sintomi, il fluticasone propionato migliora la funzione polmonare e previene la drammaticità della malattia.
I pazienti trattati contemporaneamente con beta e corticosteroidi inalatori possono avere un regime più conveniente con Seretide. Il meccanismo d'azione delle due sostanze menzionate di seguito:
salmeterolo
Il salmeterolo è il proprietario del recettore simpatico beta 2 che ha un effetto selettivo e prolungato (12 ore) con una lunga catena che si collega all'esterno (EXO-Site) dei recettori.
Le caratteristiche farmacologiche del salmeterolo apportano una protezione più efficace contro il broncospasmo dell'istamina e creano effetti broncodilatatori più lunghi, che durano almeno 12 ore, rispetto al proprietario della spedizione Beta 2 con un effetto a breve termine sulla dose proposta.
Test in vitro dimostrano che il Salmeterolo è un forte inibitore e prolunga il rilascio di sostanze intermedie dagli idratanti nei polmoni umani come istamina, leucotrieni e prostaglandina D2.
Nel Salmeterolo le persone inibiscono le fasi precoci e tardive degli allergeni inalati; L'inibizione di questo periodo tardivo dura più di 30 ore dopo l'assunzione di una singola dose quando il broncodilatatore non è più chiaro.
Una singola dose di Salmeterolo riduce l'aumento della risposta dei bronchi. Queste caratteristiche indicano che il Salmeterolo ha un effetto aggiuntivo che non è broncodilatatore, ma il suo pieno significato clinico non è chiaro. Questo meccanismo è diverso dall'effetto antinfiammatorio dei corticosteroidi.
fluticasone propionato
Alla dose raccomandata, il Fluticasone Propionato per via inalatoria ha una forte attività antinfiammatoria glucocorticoide alla coordinazione, riducendo i sintomi e il dramma dell'asma, senza alcuno svantaggio, come quando si utilizzano corticosteroidi corporei.
Di solito la secrezione ormonale giornaliera del guscio surrenale rimane nell'intervallo normale durante il trattamento a lungo termine con fluticasone propionato per via inalatoria, anche alla dose più alta nei bambini e negli adulti.
Dopo il passaggio da altri steroidi inalatori, la capacità di secernere gli ormoni quotidianamente migliora gradualmente nonostante l'uso di interruzioni di steroidi orali nel passato e nel presente, ciò dimostra che la funzione della ghiandola surrenale ritorna normale quando trattata con fluticasone propionato per inalazione.
Le riserve della ghiandola surrenale si mantengono a un livello normale durante tutto il processo di trattamento a lungo termine, misurato dal normale aumento del test di stimolazione.
Tuttavia, qualsiasi diminuzione delle riserve delle ghiandole surrenali rimanenti dal trattamento precedente può persistere per un periodo significativo ed è necessario ricordare sempre questo punto.
Farmacocinetica dinamica
Non vi sono prove negli animali o nell'uomo che utilizzano l'uso di salmeterolo insieme alla forma inalatoria di fluticasone propionato che influenzi la farmacocinetica di ciascun componente. Pertanto, è possibile considerare la farmacocinetica di ciascun componente in modo separato.
In uno studio incrociato con placebo, per valutare le interazioni tra farmaci su 15 soggetti sani, utilizzando contemporaneamente salmeterolo (50 microram 2 per via inalatoria al giorno) e inibitori del CYP3A4 sono ketoconazolo (400 mg per via orale/giorno) per 7 giorni, il risultato è un aumento significativo della concentrazione plasmatica di salmeterolo (aumento della CMAX di 1,4 volte, aumento dell'AUC di 15 volte).
Non aumentare l'accumulo di salmeterolo quando il la dose viene ripetuta. Ci sono 3 soggetti che hanno sospeso l'uso simultaneo di salmeterolo e ketoconazolo a causa del prolungamento dell'intervallo QTC o della percussione del torace con ritmo sinusale veloce.
Dei restanti 12 soggetti, l'uso simultaneo di salmeterolo e ketoconazolo non ha causato significatività clinica sulla frequenza cardiaca, sul potassio nel sangue o sul QTC.
salmeterolo
Il salmeterolo agisce a livello dei polmoni, quindi la concentrazione plasmatica non indica l'effetto del trattamento.
Inoltre, i dati farmacocinetici del salmeterolo sono limitati anche a causa delle difficoltà tecniche nel determinare il farmaco nel plasma a causa della bassa concentrazione del trattamento plasmatico inalato (circa 200 picogam/ml o inferiore).
Utilizzando regolarmente Salmeterol, è possibile rilevare la presenza di acido idrogeno nel sistema circolatorio, raggiungendo concentrazioni in stato stabile di circa 100 nanogam/ml.
Queste concentrazioni sono 1000 volte inferiori a quelle in stato stabile rilevate negli studi tossici. Nessun effetto dannoso se usato regolarmente per un lungo periodo (più di 12 mesi) in pazienti con ostruzione respiratoria.
Uno studio in vitro ha dimostrato che il salmeterolo è stato convertito in buona parte in a-iperossisalmeterolo (ossidazione alfatica) dal citocromo P450 3A4 (CYP3A4). Uno studio che utilizzava dosi ripetute di salmeterolo ed eritromicina su volontari sani ha dimostrato che non ci sono cambiamenti clinici sull'effetto farmacologico con una dose di eritromicina di 500 mg, 3 volte al giorno.
Tuttavia, in uno studio interattivo su Salmeterolo, il ketoconazolo ha mostrato un aumento significativo dei livelli plasmatici di salmeterolo.
fluticasone propionato
La biodisponibilità assoluta di fluticasone propionato per ciascun dispositivo inalatore è stimata confrontando i dati dinamici di inalazione ed endovenosa.
Negli adulti sani, stime assolute per Fluticasone Propionate Accuhaler/Diskus (7,8%), Fluticasone Propionate Diskhaler (9,0%), Fluticasone Propionate Evohaler (10,9%), Salmeterolo - Fluticasone Propionate Evohaler (5,3%) e Salmeterolo - Fluticasone Propionato Accuhaler/Diskus (5,5%).
Nei pazienti asmatici o con BPCO, la concentrazione corporea di fluticasone propionato inalata è inferiore.
L'assorbimento da parte di tutto il corpo avviene principalmente attraverso i polmoni, dapprima rapidamente e poi in modo prolungato. La dose di inalazione rimanente verrà inghiottita ma contribuisce solo all'assorbimento da parte di tutto il corpo a causa della scarsa capacità idrosolubile e metabolica prima di essere assorbita per uso orale al di sotto dell'1%.
Aumentando la dose inalata, anche l'assorbimento corporeo aumenta in modo lineare. Il fluticasone propionato ha un elevato coefficiente di clearance plasmatica (1150 ml/minuto), un ampio volume di distribuzione in uno stadio stabile (circa 300 l) e un'emivita che elimina lo stadio finale di circa 8 ore.
Il legame con una proteina plasmatica relativamente elevata (91%).
Il fluticasone propionato viene escreto molto rapidamente dal sistema circolatorio, convertito principalmente in metaboliti dell'acido carbossilico non più attivi, a causa dell'enzima CYP3A4 del citocromo P450.
La clearance renale del fluticasone propionato è trascurabile (meno dello 0,2%) e inferiore al 5% sotto forma di metaboliti.
Prestare attenzione quando utilizzato in combinazione con inibitori noti del CYP3A4 a causa del rischio di aumento della concentrazione corporea totale di fluticasone propionato.
Prima di prendere Seretide Evohaler DC 25/125 GSK trattamento per asma bronchiale, ostruzione polmonare cronica (120 dosi)
Come usare
Seretide Evohaler DC utilizzato solo per inalazione.
È necessario informare i pazienti che Evohaler DC seretide deve essere utilizzato regolarmente per ottenere benefici ottimali, anche in assenza di sintomi. I pazienti devono essere esaminati regolarmente affinché il contenuto di Seretide che il paziente sta assumendo sia sempre ottimale e cambi solo in base al consiglio del medico.
Istruzioni per l'uso di Seretide Evohaler DC:
Controlla il flacone spray:
1. Rimuovere il coperchio del tubo premendo i lati del coperchio.
2. Controllare lo spray interno ed esterno, compreso il tubo in bocca per vedere se c'è qualche posto.
3. Agitare attentamente il flacone spray per assicurarsi che gli oggetti siano stati rimossi e gli ingredienti del farmaco nello spray siano mescolati.
4. Tenere lo spray verticale tra il pollice e le altre dita, con la posizione del pollice in basso, sul fondo del tubo di aspirazione.
5. Espira finché ti senti a tuo agio, quindi metti il tubo in bocca tra i denti e chiudi le labbra ma non mordere il tubo.
6. Immediatamente dopo aver iniziato a inalare attraverso la bocca, premere verso il basso la parte superiore del flacone spray per rilasciare Salmeterolo e Fluticasone Propionato mentre sono ancora inalati e in profondità.
7. Trattenendo il respiro, rimuovi il flacone spray dalla bocca e rilassa le dita sulla parte superiore del flacone spray. Continua a trattenere il respiro finché non ti senti ancora a tuo agio.
8. Se continui a spruzzare la seconda dose, tieni lo spruzzo verticale e attendi circa mezzo minuto prima di ripetere i passaggi da 3 a 7.
9. Quindi sciacquare la bocca con acqua e sputare.
10. Coprire immediatamente il coperchio del flacone spray nella posizione corretta. Se installato correttamente, il coperchio corrisponderà alla posizione corretta. Se il coperchio non corrisponde alla posizione corretta, ruotarlo nella direzione opposta e riprovare. Non usare una forza eccessiva.
Attenzione importante:
Bambini:
Dovresti pulire lo spray almeno una volta alla settimana.
1. Rimuovere il coperchio del tubo.
2. Non prendere la bottiglia di metallo contenente il farmaco dalla copertura esterna in plastica.
3. Pulisci l'interno e l'esterno del tubo di aspirazione e del coperchio in plastica con un panno o tovaglioli di carta asciutti.
4. Coprire il tubo nella posizione corretta. Se installato correttamente, il coperchio del tubo corrisponderà alla posizione corretta. Se il coperchio non corrisponde alla posizione corretta, ruotarlo nella direzione opposta e riprovare. Non usare una forza troppo forte. Non mettere i farmaci metallici nell'acqua.
Dosaggio
Dosaggio per il trattamento dell'asma (recupero della via ostruttiva del gas)
Dovrebbe adattarsi alla dose più bassa mantenendo l'effettivo controllo dei sintomi. Quando il controllo dei sintomi viene mantenuto con le dosi di Seretide due volte al giorno, l'aggiustamento alla dose più bassa efficace può essere Seretide 1 volta al giorno.
Dovrebbe fornire ai pazienti che utilizzano la forma Seretide con un contenuto di fluticasone propionato adatto alla gravità della malattia.
Se il paziente non è completamente controllato con la terapia con corticosteroidi inalatori, il trattamento sostitutivo con seretide con le dosi di corticosteroidi è equivalente al trattamento che può portare un miglioramento del controllo dell'asma. Nei pazienti in cui i corticosteroidi inalatori sono semplicemente controllati, il trattamento sostitutivo con seretide può ridurre la dose di corticosteroidi mantenendo il controllo dell'asma.
Adulti e adolescenti dai 12 anni in su:
La dose per gli adulti è di 2 spruzzi da 25/125 a 25/250, 2 volte al giorno.
Con una dose di 50/500, 2 volte al giorno, il farmaco ha dimostrato di ridurre il rischio di morte per qualsiasi causa.
Gruppi speciali di pazienti
Nessun aggiustamento della dose per i pazienti anziani o i pazienti con insufficienza renale o insufficienza epatica.
Nota: la dose sopra indicata è solo di riferimento. Il dosaggio specifico dipende dalle condizioni e dal livello di progressione della malattia. Per una dose adeguata, è necessario consultare un medico o uno specialista. Cosa fare in caso di sovradosaggio?
I segni e i sintomi di sovradosaggio di Salmeterolo sono segni tipici di eccessiva eccitazione beta 2 adrenergica, inclusi tremore, mal di testa , tachicardia, ipertensione sistolica e ipotensione. In caso di sovradosaggio acuto di fluticasone propionato, può portare all'inibizione temporanea della ghiandola collina-ipofisi-surrene.
spesso non necessitano di cure di emergenza perché la funzione della ghiandola surrenale ritorna alla normalità per alcuni giorni.
L'inalazione di seretide a dosi più elevate rispetto a quella consentita per un lungo periodo può inibire significativamente il guscio della ghiandola surrenale.
Raramente segnalati attacchi surrenalici acuti, che si verificano principalmente nei bambini con dosi più elevate di quelle consentite per un lungo periodo (diversi mesi o diversi anni), osservazioni che includono un abbassamento della glicemia associato a riduzione della coscienza e/o convulsioni.
Le situazioni che possono causare attacchi surrenali acuti includono traumi, interventi chirurgici, infezioni batteriche o qualsiasi rapida diminuzione della dose inalatoria di fluticasone propionato.
raccomandano che i pazienti non utilizzino seretide a dosi più elevate rispetto alla dose consentita. È molto importante controllare regolarmente il trattamento e ridurre la dose alla dose più bassa consentita per mantenere la malattia in modo efficace.
Trattamento: non esiste un trattamento specifico per il sovradosaggio di salmeterolo e fluticasone propionato. Se si verifica un sovradosaggio, i pazienti devono essere trattati con un monitoraggio appropriato, se necessario.
Cosa fare quando si dimentica una dose? Tuttavia, se si è vicini alla dose successiva, salti la dose dimenticata e prenda la dose successiva all'ora prevista. Si noti che non deve essere utilizzato il doppio della dose prescritta.
Effetti collaterali
Quando si utilizza Evohaler DC Seretide DC 25/125 , potrebbero verificarsi effetti indesiderati (ADR).
Infezioni e parassiti:
disturbi del sistema immunitario:
Disturbi endocrini:
Disturbi del metabolismo e della nutrizione:
Meno: iperglicemia.
Disturbi mentali:
Non nota: depressione , agitazione (soprattutto nei bambini).
Disturbi del sistema nervoso:
Disturbi dell'occhio:
Disturbi cardiaci:
Disturbi respiratori, torace e mediastino:
Comune: raucedine/difficoltà di pronuncia, irritazione della gola, sinusite. Disturbi della pelle e dei tessuti: Disturbi muscoloscheletrici e del tessuto connettivo: Dati dopo la circolazione: Il sistema immunitario: reazione di ipersensibilità istantanea e lenta, inclusa angiografia rara e molto rara, spasmi bronchiali. Infezione e infezione parassitaria: Candida dell'esofago. Istruzioni per la gestione dell'ADR: avvisare il medico degli effetti indesiderati durante l'assunzione del farmaco.
Avvertenze
Prima di utilizzare il farmaco è necessario leggere attentamente le istruzioni e fare riferimento alle informazioni di seguito.
Controindicato
Seretide controindicato per i pazienti con una storia di ipersensibilità a qualsiasi ingrediente del farmaco.
Trattamento iniziale dell'asma o esacerbazioni dell'asma bronchiale, BPCO quando necessario un trattamento attivo.
Prestare attenzione quando si utilizza
deterioramento e riacutizzazione: Evohaler DC Seretide non deve essere iniziato in pazienti che si trovano in un periodo di rapido peggioramento della malattia o che l'asma acuto o la BPCO sono pericolosi per la vita.
Seretide Evohaler DC non è un farmaco tagliente utilizzato per ridurre i sintomi acuti, ma in questo caso, un broncodilatatore rapido e ad azione breve.
Utilizzare troppo Evohaler DC seretide e usarlo contemporaneamente ad altri recettori beta 2 prolungati: Evohaler DC seretide non deve essere utilizzato più del livello raccomandato.
I pazienti che utilizzano Evohaler Seretide DC non devono utilizzare altri farmaci contenenti laba (ad esempio: salmeterolo, formsterolo fumarato, arformsterolo tartrato, indacaterolo ) per nessun motivo.
L'effetto in loco dei corticosteroidi inalatori:
polmonite:
Conversione dal trattamento con corticosteroidi corporei a seretide:
Inibizione delle ghiandole surrenali e stato di cushing dovuto ai farmaci:
Interazione con il forte citocromo P450 3A4:
broncospasmo paradosso e sintomi delle vie respiratorie superiori:
Reazioni di ipersensibilità istantanea:
Effetti sul sistema cardiovascolare e nervoso centrale:
Il salmeterolo, un componente di Evohaler DC seretide, può causare un significato clinico significativo in alcuni pazienti cardiovascolari, espresso dalla frequenza cardiaca, dalla pressione sanguigna e/o da altri sintomi. Sebbene tali effetti non siano comuni dopo l'uso di salmeterolo alla dose raccomandata, se si verificano, potrebbe essere necessario interrompere l'uso del farmaco.
Densità minerale ossea (densità minerale ossea (BMD):Effetto sulla crescita:
Obmtrofia e cataratta:
Capacità di guidare e utilizzare macchinari
Nessuna ricerca.
Va però notato che gli effetti indesiderati del farmaco comprendono mal di testa, crampi, dolori articolari, fratture dovute a traumi, dolori muscolari.
Inoltre, il farmaco può anche avere effetti indesiderati come tremore, ansia, disturbi del sonno, mancanza di respiro, edema del viso e della bocca - faringeo, broncospasmo, bronzo bronchiale, tachicardia, fibrillazione atriale e angina.
Gravidanza
Non esistono dati sulla fertilità umana. Seretide deve essere preso in considerazione per le donne in gravidanza solo se il beneficio per le madri è maggiore di qualsiasi rischio che possa verificarsi per il feto.
Durante il periodo dell'allattamento al seno
si dovrebbe considerare l'uso del farmaco durante l'allattamento solo se il beneficio offre alla madre superiore a qualsiasi rischio che potrebbe avere per il bambino.
Interazione farmacologica
Le interazioni farmacologiche possono influenzare l'attività del farmaco o causare effetti collaterali. È opportuno comunicare al medico o al farmacista l'elenco dei farmaci e degli alimenti funzionali che si sta utilizzando. Non utilizzare né aumentare o diminuire la dose del farmaco senza la guida di un medico.
Evitare l'uso di beta inibitori sia selettivi che non selettivi a meno che non vi sia un motivo obbligatorio.
In condizioni normali, a causa del metabolismo iniziale e dell'elevata clearance corporea attraverso gli intermediari del citocromo P450 3A4 nell'intestino e nel fegato, la concentrazione di fluticasone propionato nel plasma è bassa dopo l'inalazione. Pertanto, è meno probabile che si verifichino interazioni farmacologiche cliniche tramite Fluticasone Propionato.
Uno studio sull'interazione farmacologica in persone sane mostra che il ritonavir (forte inibitore del citocromo P450 3A4) può causare un aumento dei livelli plasmatici di fluticasone propionato, con conseguente riduzione significativa dei livelli sierici di cortisolo.
Durante l'uso del farmaco dopo la sua messa in circolazione, è stata segnalata un'interazione clinica tra farmaci in pazienti che utilizzavano Fluticasone Propionato inalato attraverso il naso o la bocca e Ritonavir che portava all'effetto sistemico dei corticosteroidi inclusa la sindrome di Cushing e l'inibizione surrenalica. Pertanto, evitare l'uso simultaneo di Fluticasone Propionato e Ritonavir a meno che i benefici di un trattamento superiore non abbiano un effetto collaterale dei corticosteroidi su tutto il corpo.
Gli studi dimostrano che altri inibitori del citocromo P450 3A4 aumentano in modo trascurabile l'omromicina e aumentano leggermente (ketoconazolo) i livelli corporei di fluticasone propionato senza ridurre significativamente la concentrazione di cortisolo nel siero. Tuttavia, prestare attenzione quando si utilizza una combinazione di potenti inibitori del citocromo P450 3A4 (come il ketoconazolo) a causa della capacità di aumentare il livello di fluticasone propionato.
Seretide Evohaler DC deve essere usato con molta attenzione nei pazienti che sono in trattamento con imaos o antidepressivi a 3 cicli, o che hanno appena smesso di usare i farmaci di cui sopra entro 2 settimane, a causa dell'impatto del salmeterolo, un componente del Evohaler DC seretide, sul sistema dei vasi sanguigni, può aumentare notevolmente a causa di questi fattori.
La modifica dell'ECG e/o la riduzione del potassio nel sangue dovute all'uso di diuretici di potassio (come diuretici o tiazidici) possono peggiorare perché i farmaci beta-evitati, come il salmeterolo, devono essere cauti quando si usano contemporaneamente Evohaler DC Seretide con diuretici di potassio.
Conservazione
Chiudi definitivamente il coperchio del tubo e spingilo nella posizione corretta.
Seretide Evohaler DC deve essere conservato a una temperatura non superiore a 30 ° C. Evitare il congelamento e la luce solare diretta.
Come la maggior parte degli inalatori presenti in altri serbatoi a pressione, l'effetto terapeutico del farmaco può essere ridotto quando la bottiglia è fredda. Non forare, rompere o bruciare il barattolo anche quando il recipiente è vuoto.
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