Seretide Evohaler DC 25/50 GSK leczenie astmy oskrzelowej, przewlekłej niedrożności płuc (120 dawek)

Postać farmaceutyczna Butelka
Specyfikacja Salmeterol, flutikazon

Składnik

Informacje o składzie	Treść
Salmeterol	50mcg
Fluticason	50mcg

Używa

Wskazania

Lek Seretide jest wskazany w następujących przypadkach:

Leczenie astmy (niedrożność ścieżki gazów regeneracyjnych)

Seretide jest wskazany w regularnym leczeniu astmy (obturacyjnej drogi gazowej), w tym astmy oskrzelowej u dorosłych i dzieci w wieku 4 lat i starszych. W tym:

Pacjenci nie są w pełni kontrolowani za pomocą kortykosteroidów w sprayu i właścicieli beta-shippingów, krótkotrwałych i skutecznych sprayów „w razie potrzeby”.

Objawy nadal występują podczas leczenia kortykosteroidami w aerozolu.

Pacjenci są skutecznie kontrolowani zarówno przez posiadaczy beta-blokerów, długotrwałe działanie, jak i kortykosteroidy w sprayu.

Seretide jest wskazany w leczeniu utrzymującym niedrożność dróg gazowych i łagodzącym dramat u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) i wykazano, że zmniejsza śmiertelność ze wszystkich przyczyn.

Farmakokine

Seretide zawiera salmeterol i propionian flutykazonu o różnych mechanizmach działania. Salmeterol chroni przed objawami, propionian flutykazonu poprawia czynność płuc i zapobiega chorobie. Pacjent jest leczony jednocześnie Beta 2 i kortykosteroidami wziewnymi, można zastosować dogodny schemat leczenia Seretide.

salmeterol

Salmeterol jest właścicielem współczulnego receptora beta 2, który działa selektywnie i długotrwale (ponad 12 godzin), z łańcuchem bocznym przyłączonym do zewnętrznej strony receptora.

Właściwości farmakologiczne salmeterolu zapewniają skuteczniejszą ochronę przed skurczem oskrzeli spowodowanym histaminą i powodują dłuższe działanie rozszerzające oskrzela.

Salmeterol jest silnym inhibitorem i opóźnia uwalnianie substancji pośrednich związanych z nawilżaniem płuc, takich jak histamina, leukotrien i prostaglandyna D2.

U ludzi salmeterol hamuje wczesne i późne stadia alergenów wziewnych, hamowanie późnego okresu trwa ponad 30 godzin.

propionian flutykazonu

W zalecanej dawce propionian flutykazonu wziewny o działaniu przeciwzapalnym, silnym działaniu glukokortykoidowym w płucach, zmniejsza objawy i nasilenie astmy, bez żadnych wad, jak np. przy stosowaniu kortykosteroidów na organizm.

Zwykle podczas długotrwałego leczenia propionianem flutykazonu wziewnego, nawet w największych dawkach u dzieci i dorosłych, dobowe wydzielanie hormonów przez nadnercza pozostaje w normie. Po odejściu od innych wziewnych steroidów, codzienne wydzielanie hormonów stopniowo się poprawia pomimo stosowania doustnych steroidów w przeszłości i obecnie, co pokazuje, że funkcja nadnerczy powraca do normy po leczeniu wziewnym flutykazonu propionianem.

Rezerwy nadnerczy również utrzymują się na normalnym poziomie przez cały długotrwały proces leczenia, mierzony normalnym wzrostem testu stymulującego. Jednakże jakiekolwiek zmniejszenie liczby pozostałych nadnerczy wynikające z poprzedniego leczenia może nadal utrzymywać się przez dłuższy czas i zawsze należy o tym pamiętać.

farmakokinetyka

Nie ma dowodów na to, że u zwierząt i ludzi jednoczesne stosowanie salmeterolu z propionianem flutykazonu wziewnego wpływa na farmakokinetykę każdego składnika. Dlatego możliwe jest rozważenie farmakokinetyki każdego składnika w osobny sposób. W badaniu diagonalnym z placebo, w celu oceny interakcji między lekami na 15 zdrowych osobach, jednocześnie stosowano salmeterol (50 mikroramów dwa razy na dobę) i inhibitory CYP3A4, czyli ketokonazol (400 mg doustnie/dzień) przez 7 dni, co powoduje znaczny wzrost stężenia salmeterolu (CMAX zwiększa się 1,4 razy, AUC zwiększa się 15 razy).

Nie należy zwiększać akumulacji salmeterolu w przypadku powtarzania dawki. U 3 pacjentów odstępuje się od jednoczesnego stosowania salmeterolu i ketokonazolu z powodu wydłużenia odstępu QTC lub bicia w klatkę piersiową z szybkim rytmem zatokowym. Spośród pozostałych 12 pacjentów jednoczesne stosowanie salmeterolu i ketokonazolu nie powoduje klinicznego wpływu na częstość akcji serca, stężenie potasu we krwi ani QTC.

salmeterol

Salmeterol działa na płuca, więc stężenie w osoczu nie wskazuje na efekt leczenia.

Ponadto dane farmakokinetyczne salmeterolu są również ograniczone ze względu na trudności techniczne w oznaczaniu leku w osoczu ze względu na jego stężenie w osoczu przy bardzo małej wziewnej dawce leczniczej (około 200 pikogramów/ml lub mniej). Podczas regularnego stosowania Salmeterolu, XinAfoate może wykryć kwas wodorowodorowy w układzie krążenia, osiągając stabilne stężenie około 100 nanogramów/ml. Stężenia te są 1000 razy niższe niż stężenia w stanie stabilnym w badaniach toksyczności. Regularne i długotrwałe stosowanie (ponad 12 miesięcy) u pacjentów z niedrożnością dróg oddechowych nie powoduje żadnych szkodliwych skutków.

Badanie in vitro wykazało, że salmeterol jest w dużym stopniu przekształcany w α-hydroksysalmeterol (w procesie utleniania alifatycznego) przez cytochrom P450 3A4 (CYP3A4). Badanie wielokrotnych dawek salmeterolu i erytromycyny na zdrowych ochotnikach wykazało, że nie ma żadnych zmian klinicznych dotyczących działania farmakologicznego erytromycyny w dawce 500 mg 3 razy na dobę. Jednakże w interaktywnym badaniu dotyczącym salmeterolu-ketokonazolu zaobserwowano znaczny wzrost stężenia salmeterolu w osoczu.

propionian flutykazonu

Bezwzględną biodostępność fluticasone propionate dla każdego narzędzia do inhalacji oszacowano na podstawie porównania danych dynamicznych po podaniu wziewnym i dożylnym u zdrowych dorosłych, bezwzględnych szacunków dla Fluticasone Propionate Accuhaler/Diskus (7,8%), Fluticasone Propionate Diskhaler (9%), Fluticone Propionate Evohaler (10,9%), Salmeterol – Fluticasone Propionate Evohaler (5,3%) i Salmeterol - Fluticasone Propionate Accuhaler/Diskus (5,5%), u pacjentów z astmą lub POChP obserwowały stężenie w organizmie fluticasone propionate w postaci niższej wziewnej.

Wchłanianie w całym organizmie następuje początkowo głównie szybko, a następnie przez płuca. Pozostała dawka inhalacyjna zostanie połknięta, ale przyczyni się jedynie do wchłaniania w całym organizmie i zdolności do słabego rozpuszczania się w wodzie i metabolizowania przed wchłonięciem do podania doustnego w ilości poniżej 1%. Wraz ze wzrostem dawki wziewnej wchłanianie przez organizm również wzrasta liniowo. Propionian flutykazonu charakteryzuje się wysokim klirensem we krwi (1150 ml/min), dużą objętością dystrybucji na stabilnym etapie (około 300 l) i półokresem eliminacji po około 8 godzinach. Przyłączenie do białek osocza jest stosunkowo wysokie (91%).

Propionian flutykazonu jest bardzo szybko wydalany z układu krążenia, głównie przekształcany w metabolity kwasu karboksylowego, które nie są już aktywne ze względu na enzym CYP3A4 cytochromu P450.

Klirens nerkowy flutykazonu propionianu jest znikomy (mniej niż 0,2%) i mniej niż 5% w postaci metabolitów. Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania w połączeniu z inhibitorami CYP3A4, ponieważ istnieje już ryzyko zwiększenia poziomu propionianu flutykazonu w organizmie.

Przed wzięciem Seretide Evohaler DC 25/50 GSK leczenie astmy oskrzelowej, przewlekłej niedrożności płuc (120 dawek)

Jak stosować

Leki Seretide stosuje się do inhalacji.

Należy poinformować pacjentów, że Evohaler DC Seretide należy stosować regularnie, aby uzyskać optymalne korzyści, nawet bez objawów. Pacjenci muszą być regularnie badani, czy przyjmowana przez pacjenta zawartość seretydu jest zawsze optymalna i zmienia się wyłącznie zgodnie z zaleceniami lekarza.

Instrukcja stosowania/przetwarzania

Sprawdź butelkę z rozpylaczem: Przed pierwszym użyciem zdejmij nakrętkę z tuby delikatnie ściśnij boki pokrywki, dobrze potrząśnij butelką z rozpylaczem, trzymaj butelkę z rozpylaczem między kciukiem a pozostałymi palcami kciukiem na dnie butelki, pod rurką ssącą i rozpylaj w powietrze, aż licznik wskaźnikowy upewni się, że buteleczka z rozpylaczem działa. Wstrząśnij sprayem bezpośrednio przed natryskiwaniem. Jeśli nie używasz butelki ze sprayem przez 1 tydzień lub dłużej, zdejmij pokrywkę tuby, ostrożnie potrząśnij butelką ze sprayem i spryskaj powietrze. Za każdym razem, gdy uruchamiasz butelkę ze sprayem, liczba na liczniku zmniejszy się o 1.

W niektórych przypadkach upuszczenie butelki ze sprayem może przeciwdziałać.

Użyj butelki ze sprayem

1. Zdejmij wieczko tuby, ściskając boki wieczka.

2. Sprawdź wewnętrzną i zewnętrzną część aerozolu, łącznie z rurką w ustach, aby sprawdzić, czy jest tam jakieś miejsce.

3. Ostrożnie potrząśnij butelką z rozpylaczem, aby upewnić się, że przedmioty zostały usunięte, a składniki leku w aerozolu zostały wymieszane.

4. Trzymaj pionowy spray między kciukiem a pozostałymi palcami, tak aby kciuk znajdował się w dolnej części rurki ssącej.

5. Wykonaj wydech tak długo, jak czujesz się komfortowo, a następnie włóż rurkę do ust między zębami i zamknij usta, ale nie zagryzaj rurki.

6. Natychmiast po rozpoczęciu wdychania przez usta, naciśnij górną część butelki ze sprayem, aby uwolnić salmeterol i propionian flutykazonu podczas głębokiego wdychania.

7. Wstrzymując oddech, wyjmij butelkę ze sprayem z ust i rozluźnij palce na górze butelki ze sprayem. Kontynuuj wstrzymywanie oddechu, aż poczujesz się komfortowo.

8. Jeśli będziesz kontynuować rozpylanie drugiej dawki, przytrzymaj rozpylacz pionowo i odczekaj około pół minuty, a następnie powtórz kroki od 3 do 7.

9. Następnie przepłucz usta wodą i splunij.

10. Natychmiast zamknij pokrywkę butelki ze sprayem w odpowiednim położeniu. Po prawidłowym zainstalowaniu pokrywa będzie pasować do właściwej pozycji. Jeśli pokrywa nie pasuje do właściwej pozycji, obróć pokrywę w przeciwnym kierunku i spróbuj ponownie. Nie używaj zbyt dużej siły.

Ważna uwaga

Nie wykonuj kroków 5, 6 i 7 w pośpiechu. Ważne jest, aby tuż przed użyciem sprayu zacząć oddychać tak wolno, jak to możliwe. Kilka pierwszych razy przećwicz korzystanie z lustra. Jeśli zauważysz „rosę” wydobywającą się z górnej części butelki ze sprayem lub po obu stronach ust, zacznij ponownie od kroku 2.

Kiedy licznik 020 jest wskazany, zaleca się rozważenie wymiany nowej butelki. Gdy licznik indeksu się skończy, musisz wymienić nową butelkę.

Pozostała ilość leku w butelce może nie wystarczyć na podanie 1 dawki. Nigdy nie próbuj zmieniać numeru na liczniku ani wyjmować licznika z metalowego zbiornika. Licznik nie może być ponownie zainstalowany i jest przymocowany do kolby.

Jeśli lekarz oferuje inną instrukcję obsługi, postępuj zgodnie z nią uważnie. Jeśli nadal masz jakiekolwiek trudności, powiedz swojemu lekarzowi.

Dawkowanie

Należy poinformować pacjentów, że w celu uzyskania optymalnych korzyści należy regularnie stosować lek Evohaler DC seretide, nawet bez objawów. Pacjenci muszą być regularnie badani, aby zawartość seretydu, którą przyjmuje pacjent, była zawsze optymalna i zmieniała się wyłącznie zgodnie z zaleceniami lekarza.

Astma (niedrożność ścieżki gazów regeneracyjnych)

Należy dostosować się do najniższej dawki, zachowując skuteczną kontrolę objawów. Jeśli kontrola objawów utrzymuje się przy stosowaniu dawek seretydu dwa razy na dobę, najniższą zmianą w stosunku do najniższej dawki może być zastosowanie leku Seretide 1 raz na dobę. Pacjentom należy podawać Seretide w postaci propionianu flutykazonu odpowiedniej do ciężkości choroby.

Jeżeli leczenie kortykosteroidami wziewnymi nie zapewnia pełnej kontroli stanu pacjenta, leczenie zastępcze seretydem w dawkach kortykosteroidów jest równoważne leczeniu, które może przynieść poprawę kontroli astmy. U pacjentów, u których wziewne kortykosteroidy są łatwo kontrolowane, leczenie zastępcze seretydem może zmniejszyć dawkę kortykosteroidów, jednocześnie utrzymując kontrolę astmy.

Bardziej szczegółowe informacje można znaleźć w części „Siła farmakologiczna”.

Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i starsi

Dwa spraye salmeterolu po 25 mcg i propionian flutykazonu po 250 mcg, dwa razy dziennie.

Maksymalne zalecenia dla dorosłych i dzieci powyżej 12. roku życia to 500/50, 2 razy dziennie.

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)

Zalecana dawka dla dorosłych to dwie dawki aerozolu 25/250 mcg salmeterolu/propionianu flutykazonu, dwa razy na dobę. Wykazano, że Seretide w dawce 50/500 mcg dwa razy na dobę zmniejsza śmiertelność ze wszystkich przyczyn (patrz badania kliniczne).

Specjalne grupy pacjentów

Brak dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.

Uwaga: powyższa dawka ma charakter wyłącznie informacyjny. Konkretne dawkowanie zależy od stanu i stopnia zaawansowania choroby. W celu ustalenia odpowiedniej dawki należy skonsultować się z lekarzem lub specjalistą medycznym.

Co zrobić w przypadku przedawkowania?

Przedawkowanie salmeterolu jest typowym objawem nadmiernego pobudzenia beta2-adrenergicznego, obejmującym drżenie, ból głowy, tachykardię, nadciśnienie skurczowe i hipokaliemię. W przypadku przedawkowania ostrego propionianu flutykazonu może to prowadzić do przejściowego zahamowania wzgórza – przysadki mózgowej – nadnerczy. Często nie ma potrzeby natychmiastowego leczenia, ponieważ czynność nadnerczy wraca do normy na kilka dni.

Wdychanie seretydu w dawce wyższej niż dozwolona przez dłuższy czas może spowodować znaczne zahamowanie osłony nadnerczy. Rzadko donoszono o ostrych napadach nadnerczy, występujących głównie u dzieci przy stosowaniu przez dłuższy czas (kilka miesięcy lub kilka lat) dawek większych niż dopuszczalne, obserwacje obejmujące zmniejszenie stężenia glukozy we krwi z towarzyszącą utratą świadomości i/lub drgawkami. Sytuacje, które mogą powodować ostre ataki nadnerczy, obejmują uraz, zabieg chirurgiczny, infekcję lub jakiekolwiek gwałtowne zmniejszenie dawki inhalacji propionianu flutykazonu.

zalecają, aby pacjenci nie stosowali seretydu w dawkach wyższych niż dawka dozwolona. Bardzo ważne jest regularne sprawdzanie możliwości leczenia i zmniejszanie dawki do najniższej dawki pozwalającej skutecznie utrzymać chorobę.

Leczenie

Nie ma specyficznego leczenia przedawkowania salmeterolu i propionianu flutykazonu. W przypadku przedawkowania pacjentów należy leczyć i, jeśli to konieczne, prowadzić odpowiednią obserwację.

Co zrobić, gdy zapomnisz dawki? Jeśli jednak blisko przyjęcia kolejnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę i przyjąć następną dawkę o zaplanowanej porze. Należy pamiętać, że nie należy stosować podwójnej dawki przepisanej.

Skutki uboczne

Podczas stosowania leków Seretide mogą wystąpić niepożądane skutki (ADR).

Infekcje i pasożyty

Często: Zakażenie grzybicze Candida jamy ustnej i gardła, zapalenie płuc (u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc – POChP ), zapalenie oskrzeli.

Rzadko: kandydoza przełyku.

Niezbyt często: Reakcje nadwrażliwości na skórze, duszność.

Zaburzenia endokrynologiczne

Rzadko: zespół Cushinga, fenotyp Cushing , niewydolność nadnerczy, powolny wzrost u dzieci i młodzieży, zmniejszenie gęstości mineralnej kości.

Często: niedociśnienie.

Niezbyt często: lęk, zaburzenia snu.

Bardzo często: ból głowy.

rzadko: biegnij.

Zaburzenia oczu

Niezbyt często: zaćma .

Rzadko: jaskra.

Niezbyt często: bicie bębna w klatce piersiowej, tachykardia, migotanie przedsionków, dławica piersiowa.

Rzadko: rytmiczny obejmuje tachykardię komorową i dodatkową.

Bardzo często: zapalenie błony śluzowej nosa.

Niezbyt często: siniaki

Często: skurcze, bóle stawów, złamania na skutek urazów, bóle mięśni.

Dane po krążeniu

Układ sercowo-naczyniowy: zaburzenia rytmu (w tym migotanie przedsionków, skurcze pozaskurczowe, tachykardia komorowa), nadciśnienie, tachykardia. Osteoporoza.

Oko: zaćma, jaskra.

układ mięśniowo-szkieletowy: ból pleców, zapalenie mięśnia sercowego. Zmiany w zachowaniu, w tym zwiększoną aktywność i pobudzenie, zgłaszano bardzo rzadko i głównie u dzieci. Łuski, siniaki, krwiaki, wrażliwe zapalenie skóry, swędzenie.

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych leku należy zaprzestać stosowania leku i powiadomić lekarza lub udać się do najbliższej placówki medycznej w celu szybkiego leczenia.

Ostrzeżenia

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie zapoznać się z instrukcją i zapoznać się z poniższymi informacjami.

Przeciwwskazane

Lek Seretide przeciwwskazane w następujących przypadkach:

Pacjenci, u których w przeszłości występowała nadwrażliwość na którykolwiek składnik leku.

Początkowe leczenie astmy lub zaostrzeń astmy oskrzelowej, POChP, w razie potrzeby aktywne leczenie.

Zachowaj ostrożność podczas stosowania

pogorszenia i zaostrzeń

Nie należy rozpoczynać stosowania leku Seretide Evohaler DC u pacjentów, którzy są w okresie szybkiego pogorszenia stanu zdrowia lub zaostrzeń astmy lub POChP, u których występuje ryzyko zagrożenia życia.

Nie badano stosowania leku Seretide Evohaler DC u pacjentów z zaostrzeniem astmy lub POChP. W takich przypadkach rozpoczęcie stosowania seretydu Evohaler DC jest niewłaściwe.

Seretide Evohaler DC nie jest lekiem rozcinającym stosowanym w celu łagodzenia ostrych objawów, ale w tym przypadku szybko i krótko działającym lekiem rozszerzającym oskrzela (np. salbutamol). Zaleca się, aby pacjenci zawsze mieli przy sobie pigułki odcinające bok. Zwiększone stosowanie leków rozszerzających oskrzela o krótkim działaniu w celu złagodzenia objawów wskazuje, że kontrola choroby ulega pogorszeniu i pacjent powinien zostać ponownie zbadany. Rozpoczynając leczenie produktem Evohaler DC Seretide, należy pouczyć pacjentów przyjmujących doustnie lub wszystkie leki zawierające receptory beta, krótko skuteczne w regularnych dawkach (np. 4 razy na dobę), aby regularnie zaprzestali stosowania tych leków.

Zażyj zbyt dużo seretydu Evohaler DC i zastosuj jednocześnie z właścicielem receptora beta, inne długotrwałe skutki

Seretide Evohaler DC nie należy stosować w ilości większej niż zalecana, w dawce wyższej niż zalecana ani jednocześnie stosować z innymi lekami zawierającymi wargi sromowe, gdyż może to prowadzić do przedawkowania. Zgłaszano wpływ kliniczny na serce i zgony związane z przedawkowaniem leków stymulujących wziewny układ współczulny. Pacjenci stosujący Evohaler DC Seretide nie powinni pod żadnym pozorem stosować innych leków zawierających laba (np. salmeterol, fumaran formoterolu, winian arformoterolu, indakaterol).

Działanie wziewnych kortykosteroidów na miejscu

W badaniach klinicznych rozwój zakażenia jamy ustnej i gardła wywołanego przez Candida albicans wystąpił u pacjentów leczonych seretydem Evohaler DC. W przypadku wystąpienia takiego zakażenia konieczne jest leczenie przeciwgrzybicze (doustnie) lub odpowiednie leczenie miejscowe w trakcie kontynuowania leczenia lekiem Evohaler DC Seretide, lecz czasami leczenie lekiem Evohaler DC Seretide można przerwać. Porady dla pacjentów, aby przepłukać usta wodą i wypluć po inhalacji, mogą pomóc zmniejszyć ryzyko kandydozy gardła.

zapalenie płuc

W badaniach z udziałem pacjentów z POChP stosujących seretyd wzrosła liczba przypadków zapalenia płuc (patrz działania niepożądane). Lekarze powinni zachować ostrożność co do prawdopodobieństwa zapalenia płuc u pacjentów z POChP, ponieważ charakterystyka kliniczna zapalenia płuc i przebieg POChP często się pokrywają.

Przejście z terapii kortykosteroidami stosowanymi w organizmie na Seretide

Ponieważ może wystąpić możliwość osłabienia odpowiedzi nadnerczy, pacjentów przechodzących z doustnych steroidów na wziewny flutykazon propionianu należy leczyć ostrożnie i regularnie monitorować czynność nadnerczy.

Po rozpoczęciu stosowania flutykazonu propionianu wziewnego należy stopniowo zmniejszać dawkę steroidów stosowanych ogólnie i zaprzestać ich stosowania oraz zachęcać pacjentów do noszenia przy sobie karty ostrzegawczej dotyczącej sterydów wskazującej, że pacjenci mogą potrzebować dodatkowego leczenia steroidami w czasie stresu.

Hamują pracę nadnerczy i stan Cushinga z powodu narkotyków

Propionian flutykazonu, składnik leku Evohaler DC seretide, pomoże lepiej kontrolować objawy astmy, jednocześnie w mniejszym stopniu hamując czynność podwzgórza – przysadki mózgowej – nadnerczy w porównaniu do doustnego prednizonu w równoważnej dawce. Ponieważ propionian flutykazonu wchłania się w cyklu i przy wyższych dawkach może powodować działanie ogólnoustrojowe, przewagę preparatu Seretide Evohaler DC w zakresie zmniejszania dysfunkcji podwzgórza – przysadki mózgowej – nadnerczy można osiągnąć jedynie wtedy, gdy dawka nie przekracza zalecanej dawki i u każdego pacjenta dostosowana jest dawka od najniższej do najmniejszej.

Związek pomiędzy stężeniem propionianu flutykazonu w osoczu a hamowaniem wytwarzania kortyzolu zaobserwowano po 4 tygodnie leczenia inhalacją propionianu flutykazonu. Ponieważ każdy pacjent ma inny poziom wrażliwości na wpływ leku na inną produkcję kortyzolu, lekarz powinien wziąć pod uwagę tę informację przepisując seretide Evohaler DC.

Ze względu na możliwość znacznego wchłaniania wziewnych kortykosteroidów do układu krążenia u wrażliwych pacjentów, pacjentów leczonych seretydem Evohaler DC należy uważnie monitorować pod kątem wpływu kortykosteroidów na organizm. Na tych pacjentów należy zwrócić szczególną uwagę po operacji lub w okresie stresu, ponieważ odpowiedź nadnerczy może być niepełna.

Ogólnoustrojowe działanie kortykosteroidów, takie jak zespół Cushinga wywołany lekami i inhibitorami nadnerczy (w tym ostra niewydolność nadnerczy), może wystąpić u kilku pacjentów wrażliwych na te działania. W przypadku wystąpienia takich objawów należy powoli zmniejszać dawkę leku Evohaler DC seretide, zgodnie z przyjętym procesem zmniejszania dawki kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym i rozważyć inne metody leczenia kontrolujące objawy astmy.

Interakcja z silnymi inhibitorami cytochromu P450 3A4

W badaniu interakcji leków stosowanych z ketokonazolem zaobserwowano wzrost ekspozycji na Seretide. Może to prowadzić do wydłużenia QTC. Należy zachować ostrożność podczas łączenia silnych inhibitorów CYP 3A4 (na przykład ketokonazolu) z seretydem (patrz interakcja i farmakokinetyka).

paradoksalny skurcz oskrzeli i objawy ze strony górnych dróg oddechowych

Podobnie jak w przypadku innych inhalatorów, bezpośrednio po zażyciu leku może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli z nasilonymi objawami świszczącego oddechu. W takim przypadku pacjentów należy natychmiast zastosować szybko i krótko działający lek rozszerzający oskrzela. Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Evohaler DC Seretide, należy zbadać pacjenta i w razie potrzeby wymienić go na nowy (patrz działania niepożądane). U pacjentów stosujących seretide Evohaler DC zgłaszano objawy ze strony górnych dróg oddechowych, takie jak skurcze, podrażnienie lub obrzęk krtani, takie jak świszczący oddech i uduszenie.

Natychmiastowe reakcje nadwrażliwości

Po zastosowaniu seretydu Evohaler DC mogą wystąpić natychmiastowe reakcje nadwrażliwości (np. pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, wysypka, skurcz oskrzeli, niedociśnienie), w tym reakcja anafilaktyczna.

Wpływ na układ sercowo-naczyniowy i ośrodkowy układ nerwowy

Bodźce beta-adrenergiczne mogą powodować drgawki, dusznicę bolesną, nadciśnienie lub obniżenie ciśnienia krwi, szybkie bicie serca z częstotliwością do 200 uderzeń/min, arytmię, niepokój, ból głowy, drżenie, bębenek w klatce piersiowej, nudności, zawroty głowy, zmęczenie, dyskomfort i bezsenność (patrz przedawkowanie). Dlatego też Seretide Evohaler DC, podobnie jak wszystkie produkty zawierające inne aminy współczulne, należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami układu krążenia, zwłaszcza niewydolnością wieńcową, arytmią i nadciśnieniem.

Salmeterol, składnik seretydu Evohaler DC, może mieć u niektórych pacjentów z chorobami układu krążenia istotne znaczenie kliniczne, wyrażone na podstawie częstości akcji serca, ciśnienia krwi i (lub) innych objawów. Chociaż takie objawy nie są częste po stosowaniu salmeterolu w zalecanej dawce, jeśli wystąpią, może być konieczne zaprzestanie stosowania leku.

Gęstość mineralna kości (Bone Mineral Density-BMD)

U pacjentów stosujących długoterminowo leki zawierające wziewne kortykosteroidy obserwowano zmniejszenie gęstości kości (BMD). Pacjenci z czynnikami wysokiego ryzyka zmniejszenia gęstości mineralnej kości, takimi jak długotrwały brak ruchu, osteoporoza w rodzinie, menopauza, palenie tytoniu, podeszły wiek, złe odżywianie lub regularne stosowanie leków mogących powodować zmniejszenie masy kostnej (np. drgawki doustnych kortykosteroidów), powinni być monitorowani i odpowiednio leczeni.

Ponieważ u pacjentów z POChP często istnieje wiele zagrożeń związanych ze zmniejszeniem BMD, zaleca się ocenę BMD przed rozpoczęciem stosowania seretydu i okresowo. Jeśli BMD ulegnie znacznemu zmniejszeniu, Evohaler DC Seretide nadal będzie ważnym lekiem w leczeniu POChP u pacjenta, przy czym należy dokładnie rozważyć jego zastosowanie w leczeniu osteoporozy lub zapobieganiu jej.

Wpływ na wzrost

Wziewne kortykosteroidy stosowane u dzieci mogą powodować spowolnienie wzrostu u dzieci. Konieczne jest regularne monitorowanie wzrostu dzieci stosujących lek Evohaler DC Seretide (np. poprzez pomiar wzrostu). Aby zminimalizować ogólnoustrojowe działanie kortykosteroidów podawanych wziewnie do jamy ustnej, w tym leku Evohaler DC Seretide, należy dostosować dawkę u każdego pacjenta tak, aby była to najniższa dawka skutecznie kontrolująca objawy.

Obmtrofia i zaćma

U pacjentów z astmą i POChP po długotrwałym stosowaniu wziewnych kortykosteroidów, w tym propionianu flutykazonu, będącego składnikiem leku Evohaler DC seretide, zgłaszano jaskrę (jaskrę), nadciśnienie wewnętrzne (zwiększone ciśnienie wewnątrznaczyniowe) i zaćmę. Dlatego konieczne jest ścisłe monitorowanie pacjentów ze zmianami widzenia lub zwiększonym ciśnieniem wewnętrznym w wywiadzie, jaskrą, zaćmą i centralną chorobą siatkówki (centralna choriorinopatia surowicza – CSCR).

inne ostrzeżenia i przestrogi

Kontrola kur staje się nagła i postępująca, zagrażając życiu i pacjentów należy ponownie zbadać. Należy rozważyć dawkę kortykosteroidów. Pacjentów należy również ponownie zbadać, jeśli seretyd stosuje dawkę astmy.

Pacjenci chorzy na astmę nie powinni nagle przerywać stosowania seretydu, gdyż może to doprowadzić do dramatu, dlatego dawkę należy powoli zmniejszać pod nadzorem lekarza. W przypadku pacjentów z POChP przerwanie leczenia może spowodować ustąpienie objawów i powinno być monitorowane przez lekarza.

Należy zachować ostrożność stosując seretide u pacjentów z zatruciem pancerzem.

W przypadku wszystkich współczulnych stymulantów w dawkach wyższych niż dawka lecznicza może wystąpić przejściowe zmniejszenie stężenia potasu w surowicy. Dlatego ostrożne stosowanie seretydu u pacjentów może łatwo obniżyć stężenie potasu w surowicy.

Istnieje bardzo niewiele doniesień na temat zwiększenia glikemii, dlatego należy zachować ostrożność przepisując leki pacjentom z cukrzycą w wywiadzie.

Istnieją doniesienia o niepożądanych skutkach farmakologicznych leczenia Beta2, takich jak drżenie, drżenie bębna w klatce piersiowej i ból głowy, ale są one zazwyczaj przemijające i zmniejszają się w przypadku regularnego leczenia.

Zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn

Nie ma odrębnych badań dotyczących wpływu leku na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn, poza właściwościami farmakologicznymi obu składników aktywnych, nie ma wpływu na powyższe czynności. Kierowcy i obsługujący maszyny powinni jednak zwracać uwagę na niepożądane skutki leku, w tym bóle głowy, skurcze, bóle stawów, złamania na skutek urazów, bóle mięśni.

Ponadto lek może powodować również niepożądane skutki, takie jak drżenie, lęk, zaburzenia snu, duszność, obrzęk twarzy i ust – gardła, skurcz oskrzeli, oskrzeli, tachykardia, migotanie przedsionków i dusznica bolesna.

Ciąża

Dane dotyczące kobiet w ciąży są ograniczone. Seretide należy rozważyć u kobiet w ciąży tylko wtedy, gdy korzyść dla matki jest większa niż jakiekolwiek ryzyko, które może wystąpić dla płodu.

Okres karmienia piersią

należy rozważyć stosowanie leku podczas karmienia piersią tylko wtedy, gdy korzyści zapewniają matce przewagę nad wszelkim ryzykiem, jakie może narazić dziecko.

Interakcja leków

powinna unikać stosowania zarówno selektywnych, jak i nieselektywnych inhibitorów beta, chyba że istnieje obowiązkowy powód.

W normalnych warunkach, ze względu na początkowy metabolizm i duży klirens z organizmu przez pośredniki cytochromu P450 3A4 w jelitach i wątrobie, stężenie propionianu flutykazonu w osoczu po inhalacji jest niskie. Dlatego jest mniej prawdopodobne, że wystąpią kliniczne interakcje leków za pośrednictwem propionianu flutykazonu.

Badanie interakcji leków u zdrowych osób pokazuje, że rytonawir (silny inhibitor cytochromu P450 3A4) może powodować zwiększenie stężenia flutykazonu propionianu w osoczu, co powoduje znaczne zmniejszenie poziomu kortyzolu w surowicy. W trakcie stosowania leku po wprowadzeniu leku do obrotu zgłoszono kliniczne interakcje leków u pacjentów stosujących propionian flutykazonu wziewnego przez nos lub usta i rytonawir, prowadzące do ogólnoustrojowego działania kortykosteroidów, w tym zespołu Cushinga i zahamowania czynności kory nadnerczy. Dlatego należy unikać jednoczesnego stosowania propionianu flutykazonu i rytonawiru, chyba że korzyści przewyższają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych kortykosteroidów. Badania pokazują, że inne inhibitory cytochromu P450 3A4 zwiększają w nieznacznym stopniu omromycynę i nieznacznie zwiększają (ketokonazol) poziom propionianu flutykazonu w organizmie bez istotnego zmniejszenia stężenia kortyzolu w surowicy. Należy jednak zachować ostrożność podczas stosowania skojarzenia silnych inhibitorów cytochromu P450 3A4 (takich jak ketokonazol) ze względu na możliwość zwiększania stężenia propionianu flutykazonu.

Jednoczesne stosowanie Ketokonazolu i salmeterolu powoduje znaczne zwiększenie stężenia salmeterolu w osoczu (CMAX zwiększa się 1,4-krotnie, a AUC zwiększa się 15-krotnie), co może powodować QTC.

Seretide Evohaler DC należy stosować bardzo ostrożnie u pacjentów leczonych imaos lub 3-rundowymi lekami przeciwdepresyjnymi lub którzy właśnie zaprzestali stosowania powyższych leków w ciągu 2 tygodni, ze względu na działanie salmeterolu, składnika leku Evohaler DC seretide, na układ naczyń krwionośnych, które może gwałtownie wzrosnąć pod wpływem tych czynników.

Zmiana EKG i/lub zmniejszenie stężenia potasu we krwi w wyniku stosowania leków moczopędnych potasowych (takich jak leki moczopędne lub tiazydowe) może ulec pogorszeniu w wyniku stosowania leków odrzucanych jako beta, takich jak salmeterol, składnik leku Evohaler DC seretide, szczególnie jeśli jest stosowany w dawkach przekraczających zalecane dawki leku Beta Fortuny. Chociaż znaczenie kliniczne tego wpływu nie jest znane, należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Evohaler DC Seretide jednocześnie z lekami moczopędnymi potasowymi.

Przechowywanie

Dokładnie zamknij pokrywkę tuby i wciśnij we właściwej pozycji.

Seretide Evohaler DC należy przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 30°C. Unikać zamrażania i bezpośredniego światła słonecznego.

Podobnie jak w przypadku większości inhalatorów znajdujących się w innych zbiornikach ciśnieniowych, działanie leku może zostać zmniejszone, gdy butelka będzie zimna. Nie przekłuwaj, nie rozbijaj ani nie spalaj słoika, nawet jeśli naczynie jest puste.

Inne leki

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.