دواء سيبيليوم يانسن لعلاج الصداع النصفي (5 شرائط × 20 قرص)

الشكل الصيدلاني علبة بها 5 شرائط × 20 قرص
المواصفات فلوناريزين

المكوّن

معلومات التكوين	محتوى
فلوناريزين	5 ملغ

الاستخدامات

دواعي الاستعمال

يستخدم سيبيليوم 5 ملغ في الحالات التالية:

العلاج الوقائي للصداع النصفي في حالة عدم فعالية العلاجات الأخرى أو أقل تحملاً. الفلوناريزين هو مضاد انتقائي للكالسيوم. يعتمد تأثيره في الحفاظ على الصداع النصفي على المعارضة الانتقائية لأيونات الكالسيوم داخل الخلية.

الفلوناريزين لا يؤثر على القدرة على انقباض وانتقال عضلة القلب.

الحركية الدوائية

الامتصاص

يمتص الفلوناريزين جيدًا في الجهاز الهضمي (> 80%)، ويصل إلى ذروة تركيزه في البلازما خلال 2 إلى 4 ساعات بعد الشرب. في ظل انخفاض حمض المعدة (ارتفاع مستوى الرقم الهيدروجيني في المعدة)، قد يكون التوافر الحيوي للفلوناريزين أقل من المتوسط.

التوزيع

بروتين البلازما المتماسك الفلوناريزين> 99%. حجم التوزيع الكبير، حوالي 78 لتر/كجم في الأشخاص الأصحاء وحوالي 207 لتر/كجم في مرضى الصرع يثبت قدرة توزيع عالية في الأوعية الدموية. ويمر الدواء بسرعة عبر حاجز الدم في الدماغ، ويكون تركيزه في الدماغ أعلى بحوالي 10 مرات من تركيزه في البلازما.

التمثيل الغذائي

يتحول الفلوناريزين في الكبد إلى 15 مستقلبًا على الأقل. الخط الأيضي الرئيسي هو CYP2D6.

القضاء

يُفرز الفلوناريزين بشكل رئيسي عن طريق البراز الصفراوي على شكل أدوية ومستقلبات أصلية. خلال 24 - 48 ساعة بعد الشرب، يتم طرح حوالي 3% إلى 5% من الجرعة على شكل براز على شكل أدوية أصلية ومواد أيضية، ويتم إخراج أقل من 1% في شكل غير استقلابي في البول.

ويتراوح عمر النصف للدواء من 5 إلى 15 ساعة عند معظم المرضى بعد جرعة واحدة. في بعض الأشخاص، يمكن قياس تركيز فلوناريزين في البلازما (> 0.5 نانوغرام/مل) لفترة طويلة (تصل إلى 30 يومًا)، وقد يكون ذلك بسبب إعادة توزيع الأدوية من الأنسجة الأخرى.

الجرعات المتعددة: يصل تركيز فلوناريزين في البلازما إلى حالة مستقرة بعد حوالي 8 أسابيع من تناول الجرعة مرة واحدة يوميًا، وهو أعلى من تركيز فلوناريزين في البلازما بعد تناول جرعة واحدة حوالي 3 مرات. تركيز الفلوناريزين في حالة مستقرة تتوافق مع الجرعة التي تتراوح بين 5 ملغ - 30 ملغ.

قبل اتخاذ دواء سيبيليوم يانسن لعلاج الصداع النصفي (5 شرائط × 20 قرص)

طريقة الاستخدام

سيبيليوم 5 ملغ يستخدم عن طريق الفم. وينبغي تناول الدواء في المساء قبل الذهاب إلى السرير لما فيه من خطر النعاس والنوم.

الجرعة

للبالغين حتى 65 عامًا

الجرعة 5 ملغ/يوم، تشرب في المساء، خلال 4 إلى 8 أسابيع.

أثناء العلاج، إذا ظهرت أعراض الاكتئاب أو البرج الخارجي أو غيرها من الأحداث السلبية الخطيرة، فمن الضروري التوقف عن تناول الدواء (انظر التحذيرات والحذر).

إذا لم يطرأ أي تحسن بعد 8 أسابيع من العلاج، يعتبر المريض غير مستجيب للعلاج ويجب عليه التوقف عن تناول الدواء.

إذا لم يتم احترام الجرعة سريريًا بشكل كامل، فيمكن زيادة الجرعة إلى 10 ملجم/يوم ولكن يجب مراعاة القدرة على تحمل الأدوية.

مدة العلاج لا تتجاوز 6 أشهر.

كبار السن الذين تزيد أعمارهم عن 65 عامًا

الجرعة 5 ملغ/يوم، تشرب في المساء، خلال 4 إلى 8 أسابيع.

إذا ظهرت خلال فترة العلاج أعراض الاكتئاب أو البرج الغريب أو غيرها من الأحداث السلبية الخطيرة، فمن الضروري التوقف عن تناول الدواء (انظر التحذير والحذر).

إذا لم يحدث تحسن بعد 8 أسابيع من العلاج، يعتبر المريض غير مستجيب للعلاج ويجب عليه التوقف عن تناول الدواء.

الأطفال

مدة العلاج لا تتجاوز 6 أشهر.

الأطفال بعمر 12 عامًا فما فوق: للاستثناءات، عندما ينخفض الصداع النصفي، تميل إلى: 5 ملغ/يوم، تشرب في المساء. يجب ألا تتجاوز فترة العلاج 6 أشهر. لا ينصح باستخدام الفلوناريزين للأطفال أقل من 12 عامًا.

ملاحظة: الجرعة المذكورة أعلاه هي للإشارة فقط. جرعة محددة تعتمد على حالة ومستوى تطور المرض. للحصول على جرعة مناسبة، عليك استشارة الطبيب أو الأخصائي الطبي.

ماذا تفعل عند تناول جرعة زائدة؟

يتم ملاحظة الأعراض الرئيسية: النعاس والإثارة وعدم انتظام دقات القلب.

يشمل العلاج العلاج بالفم بالكربون المنشط.

لا يوجد ترياق محدد.

ماذا تفعل عند نسيان الجرعة؟ ومع ذلك، إذا اقتربت من الجرعة التالية، فتجاوز الجرعة المنسية وتناول الجرعة التالية في الوقت المحدد لها. مع ملاحظة أنه لا ينبغي استخدامه بمضاعفة الجرعة الموصوفة.

آثار جانبية

عند استخدام سيبيليوم 5مجم، قد تتعرض لتأثيرات غير مرغوب فيها (ADR).

تم تقييم سلامة سيبيليوم على 247 مريضًا شاركوا في اختبارين للعلاج الوهمي، وتجربة في علاج الصداع النصفي، وتجربة في الدوار، وأكثر من 476 مريضًا عولجوا بالفلوناريزين شاركوا في اختبارين خاضعين للرقابة مع مادة مقارنة نشطة تستخدم في الدوار و/أو الصداع النصفي (فقط في الدوخة والبواسير).

بناءً على بيانات السلامة من التجارب السريرية، فإن التفاعل السلبي للدواء هو التقرير الأكثر شيوعًا (≥ 4 أحداث) هو: زيادة الوزن (11%)، النعاس (9%)، الاكتئاب (5%، زيادة الشهية (4%)، والتهاب الأنف (4%).

يعرض الجدول أدناه جميع الآثار غير المرغوب فيها التي تم الإبلاغ عنها عند استخدام سيبيليوم في التجارب السريرية (بما في ذلك الأحداث السلبية على الجزء أعلاه) وأثناء تداول الأدوية في السوق. التردد التالي تقليدي:

شائع جدًا> 1/10.

النظام

الوكالة

التأثيرات الجانبية للدواء

د>

مشترك (1/100 إلى

نادرًا (1/1000 إلى

غير معروف

د>

علم المزامير

الأرق

متلازمة الاكتئاب (انظر التحذير والحذر)؛ اضطرابات النوم؛ لا مبال؛ تقلق

تنسيق غير طبيعي للحركة؛ فقدان التوجه ينام؛ مثقف. الأرق لا يهدأ. بطيء؛ ضعيف؛ طنين الأذن. رقبة ملتوية

عدم الراحة الدائمة؛ حركة بطيئة ميكانيكية وصلابة جير الأسنان. اضطرابات الحركة القاعدة الخام؛ اضطرابات الدورة الشهرية (انظر التحذير والحذر ); متلازمة باركنسون. نائم؛ تشغيلص>د>

اضطرابات القلب

انزعاج في المعدة؛ الغثيان

انسداد معوي. جفاف الفم اضطرابات المعدة والأمعاء

الطفح الجلدي

د>

التشنج الميكانيكي؛ رعشة ميكانيكية

صلب ميكانيكي

د>

ألم في الثدي

فترة الحيض؛ اضطرابات الدورة الشهرية؛ مبيعات؛ تضخم الثدي. تقليل القدرة الجنسية

زيادة الرضاعة

متعب

وذمة جهازية؛ وذمة محيطية الضعف

زيادة الوزن

يعد الإبلاغ عن التفاعلات الجانبية المشبوهة بعد تداول الدواء أمرًا مهمًا للغاية. وهذا يسمح بمواصلة التحكم في التوازن بين فوائد ومخاطر الدواء. ويتعين على الطبيب الإبلاغ عن أي تفاعلات عكسية إلى المركز الوطني والمركز الإقليمي للمعلومات الدوائية ومراقبة التفاعلات العكسية للدواء.

تعليمات حول كيفية التعامل مع التفاعلات الدوائية الضارة

عند ظهور الأعراض الجانبية للدواء، من الضروري التوقف عن الاستخدام وإخبار الطبيب أو التوجه إلى أقرب منشأة طبية لتلقي العلاج في الوقت المناسب.

تحذيرات

قبل استخدام الدواء عليك قراءة التعليمات بعناية والرجوع إلى المعلومات الواردة أدناه.

موانع

موانع استخدام سيبيليوم 5مجم في الحالات التالية:

فرط الحساسية للفلوناريزين أو أحد مكونات الدواء.

أعراض مرض باركنسون قبل العلاج (أنظر التحذير والحذر والآثار غير المرغوب فيها).

- تاريخ سابق مع أعراض أجنبية (أنظر التحذير والحذر والآثار غير المرغوب فيها).

اكتئاب أو تاريخ من الاكتئاب (أنظر التحذير والحذر والتأثيرات غير المرغوب فيها).

الحذر عند استخدام

بسبب الفلوناريزين يمكن أن يزيد من أعراض الإكستراباغانات والاكتئاب وتطور متلازمة باركنسون، خاصة عند كبار السن. ولذلك يجب توخي الحذر عند هؤلاء المرضى.

لا تستخدم الجرعة الزائدة الموصى بها. ويجب فحص المرضى بانتظام، خاصة خلال فترة العلاج المداومة حتى يتمكنوا من اكتشاف أعراض الغربة أو الاكتئاب وإيقاف العلاج بشكل فوري.

قد تظهر أعراض الباغودا متأخرة (حوالي عام واحد). معظم الحالات ليست حادة، ولكنها قد تستمر لعدة أشهر بعد التوقف عن العلاج (متوسط فترة التراجع حوالي 3 أشهر). قد لا يكون التحسن كاملاً وقد يحتاج إلى علاج بمضادات الباركنسون. وفي بعض الحالات، من الممكن أن يستمر هذا العرض بالرغم من علاجه.

تم الإبلاغ عن حالات متلازمة الاكتئاب، والتي تظهر بعد 5 إلى 8 أشهر من بداية العلاج. عادة لا تكون هذه الحالات شديدة، ولكن في بعض الحالات، يجب وصف مضادات الاكتئاب بوصفة طبية أو علاجها في المستشفى إذا لزم الأمر.

قد يزداد وزن المرضى عند علاجهم بالفلوناريزين. في حالات نادرة قد يزداد التعب أثناء العلاج بالفلوناريزين: إذا حدثت هذه الحالة فمن الضروري إيقاف العلاج.

يحتوي هذا الدواء على اللاكتوز. يُنصح المرضى بعدم تناول الأدوية في حالة عدم تحمل الجالاكتوز أو نقص اللاكتوز (اللاكتاز) أو المعاناة من متلازمة امتصاص الجلوكوز-الجالاكتوز (مرض وراثي نادر).

القدرة على القيادة وتشغيل الآلات

يمكن أن يحدث نوم الدجاج عند السائقين أو تشغيل الآلات، خاصة في المرضى الجدد على العلاج أو مجموعة العلاج بهذا الدواء.

الحمل

لا توجد بيانات حول استخدام الفلوناريزين لدى النساء الحوامل. الدراسات على الحيوانات لا تثبت التأثيرات المباشرة أو غير المباشرة على الإنجاب أو تطور الجنين أو عملية الجنين أو الحمل أو تطور ما بعد الولادة وتطور ما بعد الولادة.

عندما لا يكون هناك تأثير وحشي على الحيوانات، قد لا يكون هناك تشوه على الإنسان. وفي الواقع، حتى الآن أظهرت المكونات النشطة المسببة للعيوب البشرية آثارها الوحشية على الحيوانات من خلال الدراسات القانونية التي أجريت على كلا النوعين.

لذلك، يجب الحذر من عدم استخدام أفضل من الفلوناريزين أثناء الحمل.

فترة الرضاعة

من غير المعروف ما إذا كان الفلوناريزين سيفرز في الحليب. تظهر الأبحاث التي أجريت على الحيوانات أن هناك إفرازًا للفلوناريزين في الحليب. يجب النظر في قرار وقف الرضاعة الطبيعية أو مواصلة/إيقاف العلاج بالفلوناريزين على أساس عامل فائدة الرضاعة الطبيعية مع فائدة العلاج للأم.

التفاعل الدوائي

يجب ملاحظة التركيبة

الأدوية الأتروبينية:

ضع في اعتبارك أنه عند استخدام المكونات النشطة الأتروبينية يمكن أن تزيد من التأثيرات غير المرغوب فيها لهذه الأدوية وتزيد من خطر احتباس البول، والزرق الحاد، والإمساك، وجفاف الفم، وما إلى ذلك. الأتروبينيك، ديسوبيراميد، الفينوتيازينيك وكلوزابين العصبية.

المهدئات:

يجب مراعاة أنه عند استخدام الأدوية أو المكونات النشطة يمكن أن تزيد من آثارها المهدئة على الجهاز العصبي المركزي وتساهم في اليقظة. استخدام المورفين (المخدرات، والعقاقير، والعقاقير)، والمضادات الحيوية، والباربيتوريك، ما هي البنزوديازيبينات التي تحتوي على البنزوديازيبينات، وما هي أفضل أنواع البنزوديازيبينات (ميبروبامات)، وما هي أفضل أنواع البنزوديازيبينات. من بين (أميتريبتيلين، دوكسيبين، ميانسيرين، ميرتازابين، تريميبرامين)، مضادات الهيستامين H1 لها تأثيرات مهدئة، وأدوية ارتفاع ضغط الدم لها تأثير على الجهاز العصبي المركزي، باكلوفين والثاليدوميد.

تركيبات غير معقولة

الكحول/الكحول:

الكحول/ يزيد أيضًا من التأثيرات المهدئة. يمكن أن تكون درجة ضعف الوعي خطيرة عند القيادة واستخدام الآلات. تجنب استخدام الكحول/المشروبات الكحولية والكحول/المخدرات الكحولية.

تركيبات أخرى

توبيرامات:

لا تتأثر الحرائك الدوائية للفلوناريزين

بالتوبيرامات. أثناء الاستخدام المتزامن للفلوناريزين والتوبيرامات 50 ملغ كل 12 ساعة، ارتفع مستوى الفلوناريزين في الجسم بنسبة 16٪ لدى مرضى الصداع النصفي مقارنة بـ 14٪ في المرضى الذين عولجوا بالفلوناريزين فقط. في التركيز الثابت، لا تتأثر الحرائك الدوائية للتوبيرامات بالفلوناريزين.

التخزين

يحفظ في درجة حرارة لا تزيد عن 25 درجة مئوية.

عقاقير أخرى

إخلاء المسؤولية

تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.