Sibelium Janssen lék na léčbu migrény (5 blistrů x 20 tablet)

Léková forma Krabička 5 blistrů x 20 tablet
Specifikace flunarizin

Složka

Informace o složení	Obsah
flunarizin	5 mg

Použití

indikace

Sibelium 5mg je indikováno v následujících případech:

Preventivní léčba migrény v případě, že jiná léčba není účinná nebo je méně tolerantní. Flunarizin je selektivní antagonista vápníku. Jeho účinek při udržování migrény je založen na selektivní opozici vápenatých iontů do buňky.

flunarizin nepůsobí na schopnost kontrakcí a přenos myokardu.

Farmakokinetika

absorpce

Flunarizin se dobře vstřebává v trávicím traktu (> 80 %) a dosahuje vrcholu v plazmě během 2 až 4 hodin po vypití. Při snižování žaludeční kyseliny (vyšší hladina pH v žaludku) může být biologická dostupnost flunarizinu nižší než střední.

Distribuce

Flunarizin kohezní plazmatický protein> 99 %. Velký distribuční objem, asi 78 l/kg u zdravých lidí a asi 207 l/kg u pacientů s epilepsií, dokazuje vysokou distribuční kapacitu v krevních cévách. Lék rychle prošel mozkovou krevní bariérou, koncentrace v mozku je asi 10krát vyšší než koncentrace v plazmě.

Metabolismus

flunarizin se v játrech přeměňuje na nejméně 15 metabolitů. Hlavní metabolickou linií je CYP2D6.

Eliminace

flunarizin se vylučuje převážně žlučovými stolicemi ve formě původních léků a metabolitů. Během 24 - 48 hodin po vypití se asi 3 % až 5 % dávky vyloučí ve formě stolice ve formě původních léků a metabolických látek a Poločas léku se u většiny pacientů po jednorázové dávce pohybuje od 5 do 15 hodin. U některých lidí může být plazmatická koncentrace flunarizinu měřena (> 0,5 ng/ml) po dlouhou dobu (až 30 dnů), což může být způsobeno redistribucí léčiv z jiných tkání.

Vícedávkové: Plazmatická koncentrace flunarizinu dosahuje stabilního stavu po přibližně 8 týdnech podávání jednou denně a je vyšší než plazmatická koncentrace 3krát po podání jedné dávky flunarizinu. Koncentrace flunarizinu je ve stabilním stavu odpovídající dávce v rozmezí 5 mg – 30 mg.

Před odběrem Sibelium Janssen lék na léčbu migrény (5 blistrů x 20 tablet)

Jak se používá

Sibelium 5 mg Užívá se perorálně. Měli byste si vzít léky večer, před spaním, protože hrozí ospalost a spánek.

Dávkování

Dospělí do 65 let

dávka 5 mg/den, pijte večer, za 4 až 8 týdnů.

Pokud se během léčby objeví příznaky deprese, cizí věže nebo jiné závažné nežádoucí příhody, je nutné přerušit užívání léku (viz upozornění a upozornění).

Pokud po 8 týdnech léčby nedojde ke zlepšení, má se za to, že pacient na léčbu nereaguje a měl by přestat užívat lék.

Pokud to není plně klinicky respektováno, může být dávka zvýšena na 10 mg/den, ale je třeba vzít v úvahu schopnost tolerovat léky.

Doba léčby nepřesahuje 6 měsíců.

Starší lidé starší 65 let

dávka 5 mg/den, pijte večer, za 4 až 8 týdnů.

Pokud se během léčebného období objeví příznaky deprese, cizí věže nebo jiné závažné nežádoucí příhody, je nutné přerušit užívání léku (viz varování a upozornění).

Pokud po 8 týdnech léčby nedojde ke zlepšení, má se za to, že pacient na léčbu nereaguje a měl by lék přestat užívat.

Děti

Doba léčby nepřesahuje 6 měsíců.

Děti ve věku 12 let a starší: Výjimky, kdy jsou migrény na ústupu, mají tendenci: 5 mg/den, pít večer. Doba léčby by neměla přesáhnout 6 měsíců. Nedoporučuje se používat flunarizin u dětí mladších 12 let.

Poznámka: Výše uvedená dávka je pouze orientační. Konkrétní dávkování závisí na stavu a stupni progrese onemocnění. Pro vhodnou dávku se musíte poradit s lékařem nebo lékařským specialistou.

Co dělat při předávkování?

Pozorován je hlavní symptom: ospalost, vzrušení a tachykardie.

Léčba zahrnuje perorální léčbu aktivním uhlím.

Žádné specifické antidotum.

Co dělat, když zapomenete užít dávku? Pokud se však blížíte další dávce, vynechejte zapomenutou dávku a vezměte si další dávku v plánovaném čase. Všimněte si, že by se neměl užívat dvojnásobek předepsané dávky.

Vedlejší efekty

Při používání Sibelium 5 mg můžete zaznamenat nežádoucí účinky (ADR).

Bezpečnost Sibelia je hodnocena na 247 pacientech, kteří se účastnili dvou placebo testů, studie v léčbě migrény, experimentu se závratěmi a více než 476 pacientů léčených Flunarizinem, kteří se účastnili dvou kontrolovaných testů s aktivní srovnávací látkou používanou při závratích a/nebo migréně (pouze u závratí a hemoroidů).

Na základě údajů o bezpečnosti z klinických studií je nejčastějším hlášeným nežádoucím účinkem (≥ 4 příhody): přírůstek hmotnosti (11 %), ospalost (9 %), deprese (5 %, zvýšená chuť k jídlu (4 %) a rýma (4 %).

Níže uvedená tabulka uvádí všechny nežádoucí účinky hlášené při použití Sibelia v klinických studiích (včetně nežádoucích účinků ve výše uvedené části) a během oběhu léčiv na trhu. Následující frekvence je konvenční:

Velmi časté> 1/10.

Systém

Agentura

Nežádoucí účinky léku

Běžné (1/100 až

zřídka (1/1 000 až

Neznámé

Žalmologie

Nespavost

Depresivní syndrom (viz varování a upozornění); Poruchy spánku; Nonšalantní; Obavy

Abnormální koordinace pohybu; ztráta orientace; spát; Perseptický; neklidný neklid; pomalý; malátný; tinnitus; Křivý krk

Neklid ve stoje; pomalý pohyb; Mechanická a tuhost ozubeného kola; pohybové poruchy; Raw pravidlo; Periodické poruchy (viz varování a opatrnost); Parkinsonův syndrom; spící; Spustit

srdeční poruchy Žaludeční potíže; Nevolnost

střevní obstrukce; sucho v ústech; Poruchy žaludku, střev

Vyrážky

Mechanická křeč; Mechanické trhnutí

Mechanicky tvrdé

Bolest prsou

Menstruační období; Menstruační poruchy; Prodej; hypertrofie mléčné žlázy; Snížení sexuální schopnosti

Zvýšení laktace

unavený

Systémový edém; periferní edém; slabost

přibývání na váze

Hlášení podezřelých nežádoucích účinků po uvedení léku do oběhu je velmi důležité. To umožňuje nadále kontrolovat rovnováhu přínosů a rizik léku. Lékař je povinen hlásit jakékoli nežádoucí účinky Národnímu centru a regionálnímu centru pro informace o lécích a sledovat nežádoucí účinky léku.

Pokyny, jak zacházet s ADR

Při výskytu nežádoucích účinků léku je nutné přestat užívat a informovat lékaře nebo zajít do nejbližšího zdravotnického zařízení pro včasnou léčbu.

Varování

Před použitím léku si musíte pozorně přečíst pokyny a prostudovat si níže uvedené informace.

Kontraindikováno

Kontraindikace Sibelium 5 mg v následujících případech:

Hypersenzitivita na flunarizin nebo jednu z pomocných látek léčiva.

Příznaky Parkinsonovy choroby před léčbou (viz varování a upozornění a nežádoucí účinky).

Prehistorie s cizími příznaky (viz varování a upozornění a nežádoucí účinky).

deprese nebo deprese v anamnéze (viz varování a opatrnost a nežádoucí účinky).

Opatrnost při užívání

kvůli flunarizinu může zvýšit příznaky extrapohanství a deprese a rozvoj Parkinsonova syndromu, zejména u starších osob. Proto je třeba u těchto pacientů postupovat opatrně.

Nepoužívejte doporučené předávkování. Pacienti by měli být pravidelně vyšetřováni, zejména během období udržovací léčby, aby byli schopni odhalit příznaky cizince nebo deprese a okamžitě ukončit léčbu.

Příznaky pagody se mohou objevit pozdě (asi 1 rok). Většina případů není závažná, ale může trvat měsíce po ukončení léčby (průměrná doba ústupu je asi 3 měsíce). Zlepšení nemusí být úplné a může vyžadovat léčbu antiparkinsonikem. V některých případech může tento příznak existovat i přes léčbu.

Byly hlášeny případy depresivního syndromu, které se objevily po 5 až 8 měsících od začátku léčby. Tyto případy obvykle nejsou závažné, ale v některých případech musí být antidepresiva na předpis předepsána nebo v případě potřeby léčena v nemocnici.

Pacienti mohou při léčbě flunarizinem přibírat na váze. Ve vzácných případech se může únava během léčby flunarizinem zvýšit: Pokud se tento stav objeví, je nutné léčbu ukončit.

Tento lék obsahuje laktózu. Pacientům se doporučuje, aby neužívali léky v případě intolerance galaktózy, laktózy s deficitem laktózy (laktázy) nebo trpí syndromem absorpce glukózy a galaktózy (vzácné genetické onemocnění).

Schopnost řídit a obsluhovat stroje

U řidičů nebo obsluhy strojů se může objevit spící kuře, zvláště u pacientů, kteří jsou s léčbou nebo kombinací léčby tímto lékem noví.

Těhotenství

Neexistují žádné údaje o použití flunarizinu u těhotných žen. Studie na zvířatech neprokazují přímé nebo nepřímé účinky na reprodukci, vývoj embrya, fetální nebo těhotenský proces nebo poporodní vývoj a poporodní vývoj.

Pokud na zvířatech nedochází k žádnému příšernému účinku, u lidí nemusí docházet k žádné deformaci. Ve skutečnosti až dosud aktivní složky, které způsobují lidské vady, vykazovaly během právních studií provedených na obou druzích monstrózní účinky na zvířata.

Proto, abyste byli opatrní, lepší než flunarizin by se neměl užívat během těhotenství.

Období kojení

Není známo, zda se flunarizin bude vylučovat do mléka. Výzkum na zvířatech ukazuje, že dochází k vylučování flunarizinu do mléka. Rozhodnutí ukončit kojení nebo pokračovat/ukončit léčbu flunarizinem musí být zváženo na základě faktoru přínosu kojení s přínosem léčby pro matku.

Léková interakce

Kombinaci je třeba poznamenat

Atropinová léčiva:

Při používání účinných látek zvažte, že atropinová může zvýšit nežádoucí účinky těchto léků a zvýšit riziko retence moči, akutního glaukomu, zácpy, sucha v ústech atd. Atropinový, disopyramidový, fenotiazinový a klozapinový neuron.

Sedativa:

Zvažte, zda užívání léků nebo účinných látek může zvýšit jejich sedativní účinky na centrální nervový systém a přispět k bdělosti. Ví dụ như các dẫn xuất morfin (điều trị giảm đau, chữa ho và điều trị thay thế), thuốc an kinch, chóm barbituric, các thuốc nhóm benzodiazepin, các thuốc giải lo âu khác không thuộc nhóm benzodiazepin (ví dụ Meprobamat), thuốc ngốc, truủủ, thuốc, truủủộc nhóm co tác dụng an thần (Amitriptylin, Doxepin, Mianserin, Mirtazapin, Trimipramin), H1 antihistaminika mají sedativní účinky, léky na vysoký krevní tlak na centrální nervový systém, baklofen a thalidomid.

Nerozumné kombinace

alkohol/alkohol:

Alkohol/také zvyšuje sedativní účinky. Stupeň poruchy vědomí může být nebezpečný při řízení a obsluze strojů. Nepoužívejte alkohol/alkoholické nápoje a alkohol/alkoholické drogy.

Jiné kombinace

Topiramat:

Farmakokinetika flunarizinu

není přípravkem Topiramat ovlivněna. Při současném užívání flunarizinu a Topiramatu 50 mg každých 12 hodin se hladina flunarizinu v těle zvýšila o 16 % u pacientů s migrénou ve srovnání se 14 % u pacientů léčených pouze flunarizinem. V konstantní koncentraci není farmakokinetika Topiramatu flunarizinem ovlivněna.

Skladování

Skladujte při teplotě nepřesahující 25 °C.

Jiné drogy

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.