Sibelium Janssen Arzneimittel zur Migränebehandlung (5 Blister x 20 Tabletten)

Darreichungsform Packung mit 5 Blisterpackungen x 20 Tabletten
Spezifikationen Flunarizin

Inhaltsstoff

Informationen zur Zusammensetzung	Inhalt
Flunarizin	5 mg

Verwendet

Indikationen

Sibelium 5 mg ist in den folgenden Fällen angezeigt:

Vorbeugende Behandlung von Migräne für den Fall, dass andere Behandlungen nicht wirksam oder weniger verträglich sind. Flunarizin ist ein selektiver Calciumantagonist. Seine Wirkung bei der Aufrechterhaltung der Migräne beruht auf der selektiven Opposition von Kalziumionen in der Zelle.

Flunarizin hat keinen Einfluss auf die Kontraktionsfähigkeit und die Myokardübertragung.

Pharmakokinetik

Absorption

Flunarizin wird im Verdauungstrakt gut absorbiert (> 80 %), wobei der Plasmamaximum innerhalb von 2 bis 4 Stunden nach dem Trinken erreicht wird. Bei abnehmender Magensäure (höherer Magen-pH-Wert) kann die Bioverfügbarkeit von Flunarizin niedriger als moderat sein.

Verteilung

Flunarizin-Kohäsionsplasmaprotein> 99 %. Ein großes Verteilungsvolumen, etwa 78 l/kg bei gesunden Menschen und etwa 207 l/kg bei Epilepsiepatienten, beweist eine hohe Verteilungskapazität in den Blutgefäßen. Das Medikament durchdringt schnell die Blutschranke des Gehirns, die Konzentration im Gehirn ist etwa zehnmal höher als die Plasmakonzentration.

Stoffwechsel

Flunarizin wird in der Leber in mindestens 15 Metaboliten umgewandelt. Die Hauptstoffwechsellinie ist CYP2D6.

Eliminierung

Flunarizin wird hauptsächlich über den Gallengang in Form von Originalarzneimitteln und Metaboliten ausgeschieden. Innerhalb von 24 bis 48 Stunden nach dem Trinken werden etwa 3 bis 5 % der Dosis in Form der ursprünglichen Arzneimittel und Stoffwechselsubstanzen über den Stuhl ausgeschieden und Die Halbwertszeit des Arzneimittels variiert bei den meisten Patienten nach einer Einzeldosis zwischen 5 und 15 Stunden. Bei manchen Menschen kann die Plasmakonzentration von Flunarizin über einen längeren Zeitraum (bis zu 30 Tage) gemessen werden (> 0,5 ng/ml), was auf die Umverteilung von Arzneimitteln aus anderen Geweben zurückzuführen sein kann.

Mehrfachdosis: Die Plasmakonzentration von Flunarizin erreicht nach etwa 8-wöchiger Dosierung einmal täglich einen stabilen Zustand und ist höher als die Plasmakonzentration von Flunarizin nach etwa dreimaliger Einnahme einer Einzeldosis. Die Flunarizin-Konzentration befindet sich in einem stabilen Zustand, entsprechend der Dosis im Bereich von 5 mg bis 30 mg.

Vor der Einnahme Sibelium Janssen Arzneimittel zur Migränebehandlung (5 Blister x 20 Tabletten)

Wie man es verwendet

Sibelium 5 mg wird oral angewendet. Medikamente sollten abends vor dem Zubettgehen eingenommen werden, da die Gefahr von Schläfrigkeit und Schlaflosigkeit besteht.

Dosierung

Erwachsene bis 65 Jahre

5 mg/Tag dosieren, abends trinken, in 4 bis 8 Wochen.

Wenn während der Behandlung Symptome einer Depression, eines Fremdgefühls oder anderer schwerwiegender unerwünschter Ereignisse auftreten, muss die Einnahme des Arzneimittels abgebrochen werden (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen).

Wenn nach 8-wöchiger Behandlung keine Besserung eintritt, geht man davon aus, dass der Patient nicht auf die Behandlung angesprochen hat und sollte die Einnahme des Arzneimittels abbrechen.

Wenn dies klinisch nicht vollständig berücksichtigt wird, kann die Dosis auf 10 mg/Tag erhöht werden, dies muss jedoch im Hinblick auf die Verträglichkeit von Arzneimitteln berücksichtigt werden.

Die Behandlungsdauer beträgt nicht mehr als 6 Monate.

Ältere Menschen über 65 Jahre

5 mg/Tag dosieren, abends trinken, in 4 bis 8 Wochen.

Wenn während der Behandlungsdauer Symptome einer Depression, eines Fremdgefühls oder anderer schwerwiegender unerwünschter Ereignisse auftreten, muss die Einnahme des Arzneimittels abgebrochen werden (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen).

Wenn nach 8 Wochen Behandlung keine Besserung eintritt, wird davon ausgegangen, dass der Patient nicht auf die Behandlung anspricht, und er sollte die Einnahme des Arzneimittels abbrechen.

Kinder

Die Behandlungsdauer beträgt nicht mehr als 6 Monate.

Kinder ab 12 Jahren: In Ausnahmefällen, wenn die Migräne nachlässt, gilt: 5 mg/Tag, abends trinken. Die Behandlungsdauer darf 6 Monate nicht überschreiten. Die Anwendung von Flunarizin bei Kindern unter 12 Jahren wird nicht empfohlen.

Hinweis: Die obige Dosis dient nur als Referenz. Die spezifische Dosierung hängt vom Zustand und dem Fortschreiten der Krankheit ab. Für eine geeignete Dosis müssen Sie einen Arzt oder Facharzt konsultieren.

Was tun bei Überdosierung?

Das Hauptsymptom wird beobachtet: Schläfrigkeit, Erregung und Tachykardie.

Die Behandlung umfasst eine orale Behandlung mit Aktivkohle.

Kein spezifisches Gegenmittel.

Was tun, wenn Sie eine Dosis vergessen haben? Wenn Sie jedoch kurz vor der nächsten Dosis stehen, lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis zum geplanten Zeitpunkt ein. Beachten Sie, dass nicht die doppelte Menge der verschriebenen Dosis eingenommen werden sollte.

Nebenwirkungen

Bei der Verwendung von Sibelium 5 mg kann es zu unerwünschten Wirkungen (UAW) kommen.

Die Sicherheit von Sibelium wurde an 247 Patienten bewertet, die an zwei Placebo-Tests, einer Studie zur Behandlung von Migräne, einem Experiment zu Schwindel und über 476 mit Flunarizin behandelten Patienten teilnahmen, die an zwei kontrollierten Tests mit einer aktiven Vergleichssubstanz zur Behandlung von Schwindel und/oder Migräne (nur bei Schwindel und Hämorrhoiden) teilnahmen.

Basierend auf den Sicherheitsdaten aus klinischen Studien wird am häufigsten über die Nebenwirkungen des Arzneimittels berichtet (≥ 4 Ereignisse): Gewichtszunahme (11 %), Schläfrigkeit (9 %), Depression (5 %, gesteigerter Appetit (4 %) und Rhinitis (4 %).

In der folgenden Tabelle sind alle unerwünschten Wirkungen aufgeführt, die bei der Verwendung von Sibelium in klinischen Studien (einschließlich unerwünschter Ereignisse im oben genannten Teil) und während der Verbreitung von Arzneimitteln auf dem Markt gemeldet wurden. Üblich ist folgende Frequenz:

Sehr häufig> 1/10.

System

Agentur

Die Nebenwirkungen des Medikaments

Häufig (1/100 bis

selten (1/1 000 bis

Unbekannt

Psalmologie

Schlaflosigkeit

Depressionssyndrom (siehe Warnung und Vorsicht); Schlafstörungen; Nonchalant; Sorge

Abnormale Bewegungskoordination; Orientierungsverlust; schlafen; Perseptisch; unruhige Unruhe; langsam; matt; Tinnitus; Schiefer Hals

Stehende Unruhe; langsame Bewegung; Mechanik und Steifigkeit des Zahnrads; Bewegungsstörungen; Rohregel; Periodische Störungen (siehe Warnung und Vorsicht); Parkinson-Syndrom; schlafend; Ausführen

Herzerkrankungen Magenbeschwerden; Übelkeit

Darmverschluss; trockener Mund; Magen- und Darmbeschwerden

Hautausschläge

Mechanischer Krampf; Mechanischer Ruck

Mechanisch hart

Brustschmerzen

Menstruationsperiode; Menstruationsstörungen; Verkäufe; Brusthypertrophie; Reduzieren Sie die sexuelle Leistungsfähigkeit

Steigerung der Laktation

müde

Systemisches Ödem; peripheres Ödem; Schwäche

Gewichtszunahme

Es ist sehr wichtig, verdächtige Nebenwirkungen zu melden, nachdem das Medikament in Umlauf gebracht wurde. Dies ermöglicht es, weiterhin das Gleichgewicht zwischen Nutzen und Risiken des Arzneimittels zu kontrollieren. Der Arzt ist verpflichtet, etwaige Nebenwirkungen dem Nationalen Zentrum und dem regionalen Zentrum für Arzneimittelinformationen zu melden und die Nebenwirkungen des Arzneimittels zu überwachen.

Anweisungen zum Umgang mit UAW

Wenn Sie Nebenwirkungen des Arzneimittels bemerken, ist es notwendig, die Anwendung abzubrechen und den Arzt zu benachrichtigen oder sich zur rechtzeitigen Behandlung an die nächstgelegene medizinische Einrichtung zu wenden.

Warnungen

Bevor Sie das Medikament verwenden, müssen Sie die Anweisungen sorgfältig lesen und die folgenden Informationen beachten.

Kontraindiziert

Sibelium 5 mg Kontraindikationen in den folgenden Fällen:

Überempfindlichkeit gegen Flunarizin oder einen der Hilfsstoffe des Arzneimittels.

Symptome der Parkinson-Krankheit vor der Behandlung (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen sowie unerwünschte Wirkungen).

Vorgeschichte mit Fremdsymptomen (siehe Warnung und Vorsicht und unerwünschte Wirkungen).

Depressionen oder Depressionen in der Vorgeschichte (siehe Warnung und Vorsicht und unerwünschte Wirkungen).

Vorsicht bei der Anwendung

Da Flunarizin die Symptome von Extrapaganen und Depressionen sowie die Entwicklung des Parkinson-Syndroms verstärken kann, insbesondere bei älteren Menschen. Daher ist bei diesen Patienten Vorsicht geboten.

Verwenden Sie nicht die empfohlene Überdosis. Patienten sollten regelmäßig untersucht werden, insbesondere während der Dauer der Erhaltungstherapie, um die Symptome einer Fremd- oder Depression erkennen und die Behandlung umgehend beenden zu können.

Die Symptome einer Pagode können spät auftreten (ca. 1 Jahr). Die meisten Fälle sind nicht schwerwiegend, können aber nach Beendigung der Behandlung noch Monate andauern (die durchschnittliche Behandlungszeit beträgt etwa 3 Monate). Die Besserung ist möglicherweise nicht vollständig und erfordert möglicherweise eine Behandlung mit Parkinson-Mitteln. In einigen Fällen kann dieses Symptom trotz Behandlung bestehen bleiben.

Es wurden Fälle von Depressionssyndrom berichtet, die 5 bis 8 Monate nach Beginn der Behandlung auftraten. Diese Fälle sind in der Regel nicht schwerwiegend, in einigen Fällen müssen jedoch verschreibungspflichtige Antidepressiva verschrieben oder bei Bedarf im Krankenhaus behandelt werden.

Patienten können unter der Behandlung mit Flunarizin an Gewicht zunehmen. In seltenen Fällen kann es während der Behandlung mit Flunarizin zu einer Zunahme der Müdigkeit kommen: Wenn dieser Zustand auftritt, muss die Behandlung abgebrochen werden.

Dieses Medikament enthält Laktose. Den Patienten wird empfohlen, keine Medikamente einzunehmen, wenn sie eine Unverträglichkeit gegenüber Galaktose oder Laktosemangel (Laktase) haben oder an einem Glukose-Galaktose-Absorptionssyndrom (seltene genetische Erkrankung) leiden.

Die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen und Maschinen zu bedienen

Bei Fahrern oder beim Bedienen von Maschinen kann es zu schlafendem Huhn kommen, insbesondere bei Patienten, die neu in der Behandlung oder Kombination einer Behandlung mit diesem Arzneimittel sind.

Schwangerschaft

Es liegen keine Daten zur Anwendung von Flunarizin bei schwangeren Frauen vor. Tierversuche belegen nicht die direkten oder indirekten Auswirkungen auf die Fortpflanzung, die Embryonalentwicklung, den Fötus- oder Schwangerschaftsprozess oder die postpartale Entwicklung und die postpartale Entwicklung.

Wenn bei Tieren kein Monstereffekt auftritt, kann es bei Menschen zu keiner Deformation kommen. Tatsächlich haben die Wirkstoffe, die menschliche Defekte verursachen, bisher in den an beiden Arten durchgeführten juristischen Studien gezeigt, dass sie bei Tieren enorme Auswirkungen haben.

Daher ist Vorsicht geboten: Besseres als Flunarizin sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Flunarizin in die Muttermilch übergeht. Tierversuche zeigen, dass Flunarizin in die Milch ausgeschieden wird. Die Entscheidung, mit dem Stillen aufzuhören oder die Behandlung mit Flunarizin fortzusetzen/abzubrechen, muss auf der Grundlage des Nutzenfaktors des Stillens mit dem Nutzen der Behandlung für die Mutter abgewogen werden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Die Kombination sollte beachtet werden

Atropinische Medikamente:

Bedenken Sie bei der Verwendung von Wirkstoffen, dass Atropinsäure die unerwünschten Wirkungen dieser Medikamente verstärken und das Risiko von Harnverhalt, akutem Glaukom, Verstopfung, Mundtrockenheit usw. erhöhen kann. Atropinsäure, Disopyramide, Phenotiazinsäure und Clozapin-Neuron.

Beruhigungsmittel:

Bedenken Sie, dass die Einnahme von Arzneimitteln oder Wirkstoffen deren beruhigende Wirkung auf das Zentralnervensystem verstärken und zur Wachsamkeit beitragen kann. Es ist wichtig, Morphin zu finden (wenn man es braucht, um es zu kaufen), um es zu kaufen, um es zu kaufen Barbitursäure, das ist Benzodiazepin, das ist die Wirkung von Benzodiazepin (z. B. Meprobamat). B. Amitriptylin, Doxepin, Mianserin, Mirtazapin, Trimipramin, H1-Antihistaminika wirken beruhigend, Medikamente gegen Bluthochdruck wirken auf das Zentralnervensystem, Baclofen und Thalidomid.

Unvernünftige Kombinationen

Alkohol/Alkohol:

Alkohol verstärkt auch die sedierende Wirkung. Der Grad der Beeinträchtigung des Bewusstseins kann beim Autofahren und Bedienen von Maschinen gefährlich sein. Vermeiden Sie den Konsum von Alkohol/alkoholischen Getränken und Alkohol/alkoholischen Drogen.

Andere Kombinationen

Topiramat:

Die

Pharmakokinetik von Flunarizin wird durch Topiramat nicht beeinflusst. Bei gleichzeitiger Anwendung von Flunarizin und Topiramat 50 mg alle 12 Stunden stieg der Flunarizinspiegel im Körper bei Migränepatienten um 16 % im Vergleich zu 14 % bei Patienten, die nur mit Flunarizin behandelt wurden. Bei konstanter Konzentration wird die Pharmakokinetik von Topiramat durch Flunarizin nicht beeinflusst.

Lagerung

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 °C lagern.

Andere Drogen

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