Sibelium Janssen φάρμακο για τη θεραπεία της ημικρανίας (5 κυψέλες x 20 δισκία)

Φαρμακοτεχνική μορφή Κουτί με 5 κυψέλες x 20 δισκία
Προδιαγραφές Φλουναριζίνη

Συστατικό

Πληροφορίες σύνθεσης	Περιεχόμενο
Φλουναριζίνη	5 mg

Χρήσεις

ενδείξεις

Το Sibelium 5 mg ενδείκνυται στις ακόλουθες περιπτώσεις:

Προληπτική θεραπεία της ημικρανίας σε περίπτωση που άλλες θεραπείες δεν είναι αποτελεσματικές ή λιγότερο ανεκτικές. Η φλουναριζίνη είναι εκλεκτικός ανταγωνιστής ασβεστίου. Η επίδρασή του στη διατήρηση της ημικρανίας βασίζεται στην επιλεκτική αντίθεση των ιόντων ασβεστίου στο κύτταρο.

η φλουναριζίνη δεν δρα στην ικανότητα συστολής και μετάδοσης του μυοκαρδίου.

Φαρμακοκινητική

απορρόφηση

Η φλουναριζίνη απορροφάται καλά στην πεπτική οδό (> 80%), φτάνοντας στο μέγιστο στο πλάσμα εντός 2 έως 4 ωρών μετά την κατανάλωση. Με τη μείωση του οξέος του στομάχου (υψηλότερο επίπεδο γαστρικού pH), η βιοδιαθεσιμότητα της φλουναριζίνης μπορεί να είναι χαμηλότερη από μέτρια.

Διανομή

Πρωτεΐνη πλάσματος συνοχής φλουναριζίνη> 99%. Ο μεγάλος όγκος κατανομής, περίπου 78L/kg σε υγιείς ανθρώπους και περίπου 207l/kg σε επιληψικούς ασθενείς αποδεικνύει υψηλή ικανότητα κατανομής στα αιμοφόρα αγγεία. Το φάρμακο πέρασε γρήγορα από τον εγκεφαλικό αιματικό φραγμό, η συγκέντρωση του εγκεφάλου είναι περίπου 10 φορές υψηλότερη από τη συγκέντρωση στο πλάσμα.

Μεταβολισμός

η φλουναριζίνη μετατρέπεται στο ήπαρ σε τουλάχιστον 15 μεταβολίτες. Η κύρια μεταβολική γραμμή είναι το CYP2D6.

Εξάλειψη

η φλουναριζίνη απεκκρίνεται κυρίως μέσω των χοληφόρων περιττωμάτων με τη μορφή αρχικών φαρμάκων και μεταβολιτών. Εντός 24 - 48 ωρών μετά την κατανάλωση, περίπου το 3% έως 5% της δόσης αποβάλλεται με τη μορφή κοπράνων με τη μορφή αρχικών φαρμάκων και μεταβολικών ουσιών και Ο χρόνος ημιζωής του φαρμάκου ποικίλλει από 5 έως 15 ώρες στους περισσότερους ασθενείς μετά από εφάπαξ δόση. Σε ορισμένα άτομα, η συγκέντρωση της φλουναριζίνης στο πλάσμα μπορεί να μετρηθεί (> 0,5 ng/ml) για μεγάλο χρονικό διάστημα (έως 30 ημέρες), η οποία μπορεί να οφείλεται στην ανακατανομή φαρμάκων από άλλους ιστούς.

Πολλαπλή δόση: Η συγκέντρωση της φλουναριζίνης στο πλάσμα επιτυγχάνει σταθερή κατάσταση μετά από περίπου 8 εβδομάδες λήψης της δόσης στο πλάσμα και η συγκέντρωση της δόσης στο πλάσμα είναι υψηλότερη από ό,τι μία φορά την ημέρα. εφάπαξ δόση περίπου 3 φορές. Η συγκέντρωση της φλουναριζίνης βρίσκεται σε σταθερή κατάσταση που αντιστοιχεί στη δόση που κυμαίνεται από 5 mg - 30 mg.

Πριν τη λήψη Sibelium Janssen φάρμακο για τη θεραπεία της ημικρανίας (5 κυψέλες x 20 δισκία)

Τρόπος χρήσης

Sibelium 5mg Χρησιμοποιείται από το στόμα. Θα πρέπει να λαμβάνετε φάρμακο το βράδυ, πριν πάτε για ύπνο, λόγω του κινδύνου υπνηλία και ύπνου.

Δοσολογία

Ενήλικες έως 65 ετών

δόση 5 mg/ημέρα, ποτό το βράδυ, σε 4 έως 8 εβδομάδες.

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, εάν εμφανιστούν τα συμπτώματα της κατάθλιψης, του ξένου πύργου ή άλλων σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών, είναι απαραίτητο να διακόψετε τη λήψη του φαρμάκου (βλ. προειδοποίηση και προσοχή).

Εάν μετά από 8 εβδομάδες θεραπείας δεν υπάρξει βελτίωση, ο ασθενής θεωρείται ότι δεν ανταποκρίθηκε στη θεραπεία και θα πρέπει να σταματήσει να παίρνει το φάρμακο.

Εάν δεν τηρείται πλήρως κλινικά, η δόση μπορεί να αυξηθεί στα 10 mg/ημέρα, αλλά πρέπει να ληφθεί υπόψη η ικανότητα ανοχής στα φάρμακα.

Ο χρόνος θεραπείας δεν υπερβαίνει τους 6 μήνες.

Ηλικιωμένοι άνω των 65 ετών

δόση 5 mg/ημέρα, ποτό το βράδυ, σε 4 έως 8 εβδομάδες.

Εάν κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας, εάν εμφανιστούν συμπτώματα κατάθλιψης, ξένο πύργο ή άλλες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, είναι απαραίτητο να σταματήσετε τη λήψη του φαρμάκου (βλ. προειδοποίηση και προσοχή).

Εάν μετά από 8 εβδομάδες θεραπείας δεν υπάρξει βελτίωση, ο ασθενής θεωρείται ότι δεν ανταποκρίθηκε στη θεραπεία και θα πρέπει να σταματήσει τη λήψη του φαρμάκου.

Παιδιά

Ο χρόνος θεραπείας δεν υπερβαίνει τους 6 μήνες.

Παιδιά ηλικίας 12 ετών και άνω: Για εξαιρέσεις, όταν οι ημικρανίες μειώνονται τείνουν να: 5 mg/ημέρα, να πίνουν το βράδυ. Η περίοδος θεραπείας δεν πρέπει να υπερβαίνει τους 6 μήνες. Δεν συνιστάται η χρήση φλουναριζίνης για παιδιά κάτω των 12 ετών.

Σημείωση: Η παραπάνω δόση είναι μόνο για αναφορά. Η συγκεκριμένη δοσολογία εξαρτάται από την κατάσταση και το επίπεδο εξέλιξης της νόσου. Για την κατάλληλη δόση, πρέπει να συμβουλευτείτε γιατρό ή ειδικό γιατρό.

Τι να κάνετε σε περίπτωση υπερδοσολογίας;

Το κύριο σύμπτωμα παρατηρείται: υπνηλία, ενθουσιασμός και ταχυκαρδία.

Η θεραπεία περιλαμβάνει από του στόματος θεραπεία με ενεργό άνθρακα.

Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο.

Τι να κάνετε όταν ξεχάσετε μια δόση; Ωστόσο, εάν πλησιάζετε στην επόμενη δόση, παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε και πάρτε την επόμενη δόση τη στιγμή που έχετε προγραμματίσει. Σημειώστε ότι δεν πρέπει να χρησιμοποιείται διπλάσια από τη συνταγογραφούμενη δόση.

Παρενέργειες

Όταν χρησιμοποιείτε Sibelium 5mg, ενδέχεται να εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες (ADR).

Η ασφάλεια του Sibelium αξιολογήθηκε σε 247 ασθενείς που συμμετείχαν σε δύο δοκιμές εικονικού φαρμάκου, μια δοκιμή για τη θεραπεία της ημικρανίας, ένα πείραμα στη ζάλη και σε περισσότερους από 476 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Flunarizin που συμμετείχαν σε δύο ελεγχόμενες δοκιμές με μια δραστική συγκριτική ουσία που χρησιμοποιείται στη ζάλη και/ή στην ημικρανία (μόνο στη ζάλη και στην ημικρανία).

Με βάση τα δεδομένα ασφάλειας από κλινικές δοκιμές, η ανεπιθύμητη ενέργεια του φαρμάκου είναι η πιο συχνή αναφορά (≥ 4 συμβάν) είναι: αύξηση βάρους (11%), υπνηλία (9%), κατάθλιψη (5%, αύξηση της όρεξης (4%) και ρινίτιδα (4%).

Ο παρακάτω πίνακας παρουσιάζει όλες τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν κατά τη χρήση του Sibelium σε κλινικές δοκιμές (συμπεριλαμβανομένων των ανεπιθύμητων ενεργειών στο παραπάνω μέρος) και κατά τη διάρκεια της κυκλοφορίας των φαρμάκων στην αγορά. Η ακόλουθη συχνότητα είναι συμβατική:

Πολύ συχνό> 1/10.

Σύστημα

Πρακτορείο

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου

Συνήθης (1/100 έως

σπάνια (1/1 000 έως

Άγνωστο

Ψαλμολογία

Αϋπνία

Σύνδρομο κατάθλιψης (βλ. προειδοποίηση και προσοχή). Διαταραχές ύπνου; Αδιάφορος; Ανησυχείτε

Μη φυσιολογικός συντονισμός κίνησης. απώλεια προσανατολισμού? ύπνος; Περσηπτικό; ανήσυχη ανησυχία? αργός; άτονος; εμβοές? Στραβός λαιμός

Όρθια ανησυχία. αργή κίνηση? Μηχανική και ακαμψία του οδοντικού γραναζιού. κινητικές διαταραχές? Ακατέργαστος κανόνας. Περιοδικές διαταραχές (βλ. προειδοποίηση και προσοχή). Σύνδρομο Πάρκινσον; κοιμισμένος; Εκτέλεση

καρδιακές διαταραχές Στομαχική δυσφορία; Ναυτία

εντερική απόφραξη; ξηροστομία? Διαταραχές του στομάχου, του εντέρου

Εξανθήματα

Μηχανικός σπασμός. Μηχανικό τράνταγμα

Μηχανικό σκληρό

Πόνος στο στήθος

Εμμηνορροϊκή περίοδος; Διαταραχές εμμήνου ρύσεως; Εμπορικός; υπερτροφία του μαστού; Μειώστε τη σεξουαλική ικανότητα

Αύξηση της γαλουχίας

κουρασμένος

Συστηματικό οίδημα; Περιφερικό οίδημα? αδυναμία

αύξηση βάρους

Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου είναι πολύ σημαντική. Αυτό επιτρέπει να συνεχιστεί ο έλεγχος της ισορροπίας των οφελών και των κινδύνων του φαρμάκου. Ο γιατρός πρέπει να αναφέρει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες στο Εθνικό Κέντρο και στο περιφερειακό κέντρο σχετικά με πληροφορίες φαρμάκων και να παρακολουθεί την ανεπιθύμητη ενέργεια του φαρμάκου.

Οδηγίες για τον τρόπο χειρισμού της ADR

Όταν αντιμετωπίζετε παρενέργειες του φαρμάκου, είναι απαραίτητο να σταματήσετε τη χρήση και να ενημερώσετε τον γιατρό ή να πάτε στην πλησιέστερη ιατρική μονάδα για έγκαιρη θεραπεία.

Προειδοποιήσεις

Πριν χρησιμοποιήσετε το φάρμακο, πρέπει να διαβάσετε προσεκτικά τις οδηγίες και να ανατρέξετε στις παρακάτω πληροφορίες.

Αντενδείκνυται

Αντενδείξεις Sibelium 5mg στις ακόλουθες περιπτώσεις:

Υπερευαισθησία στη φλουναριζίνη ή σε ένα από τα έκδοχα του φαρμάκου.

Συμπτώματα της νόσου του Πάρκινσον πριν από τη θεραπεία (βλ. προειδοποίηση και προσοχή και ανεπιθύμητες ενέργειες).

Προϊστορικό με ξένα συμπτώματα (βλ. προειδοποίηση και προσοχή και ανεπιθύμητες ενέργειες).

κατάθλιψη ή ιστορικό κατάθλιψης (βλ. προειδοποίηση και προσοχή και ανεπιθύμητες ενέργειες).

Προσοχή κατά τη χρήση του

λόγω της φλουναριζίνης μπορεί να αυξήσει τα συμπτώματα των εξωπαγανιστών και της κατάθλιψης και την ανάπτυξη του συνδρόμου Πάρκινσον, ειδικά στους ηλικιωμένους. Επομένως, θα πρέπει να δίνεται προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.

Μην χρησιμοποιείτε τη συνιστώμενη υπερδοσολογία. Οι ασθενείς θα πρέπει να εξετάζονται τακτικά, ειδικά κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας συντήρησης, ώστε να είναι σε θέση να ανιχνεύσουν τα συμπτώματα ξένης ή κατάθλιψης και να σταματήσουν τη θεραπεία αμέσως.

Τα συμπτώματα της παγόδας μπορεί να εμφανιστούν αργά (περίπου 1 έτος). Οι περισσότερες περιπτώσεις δεν είναι σοβαρές, αλλά μπορεί να διαρκέσουν για μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας (ο μέσος χρόνος υποχώρησης είναι περίπου 3 μήνες). Η βελτίωση μπορεί να μην είναι πλήρης και μπορεί να χρειαστεί θεραπεία με αντι-Parkinson. Σε ορισμένες περιπτώσεις, αυτό το σύμπτωμα μπορεί να υπάρχει παρά τη θεραπεία.

Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις συνδρόμου κατάθλιψης, που εμφανίζονται μετά από 5 έως 8 μήνες από την έναρξη της θεραπείας. Αυτές οι περιπτώσεις συνήθως δεν είναι σοβαρές, αλλά σε ορισμένες περιπτώσεις, τα συνταγογραφούμενα αντικαταθλιπτικά πρέπει να συνταγογραφούνται ή να αντιμετωπίζονται στο νοσοκομείο εάν είναι απαραίτητο.

Οι ασθενείς μπορεί να πάρουν βάρος όταν λαμβάνουν φλουναριζίνη. Σε σπάνιες περιπτώσεις, η κόπωση μπορεί να αυξηθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με φλουναριζίνη: Εάν παρουσιαστεί αυτή η κατάσταση, είναι απαραίτητο να διακοπεί η θεραπεία.

Αυτό το φάρμακο περιέχει λακτόζη. Συνιστάται στους ασθενείς να μην λαμβάνουν φάρμακα σε περίπτωση δυσανεξίας στη γαλακτόζη, στη λακτόζη με έλλειψη λακτόζης (λακτάση) ή σε σύνδρομο απορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης (σπάνια γενετική ασθένεια).

Η ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών

Ο ύπνος μπορεί να συμβεί σε νέους οδηγούς ή σε ασθενείς με συνδυασμό φαρμάκων>

Εγκυμοσύνη

Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη χρήση της φλουναριζίνης σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα δεν αποδεικνύουν τις άμεσες ή έμμεσες επιδράσεις στην αναπαραγωγή, στην ανάπτυξη του εμβρύου, στη διαδικασία του εμβρύου ή της εγκυμοσύνης ή στην ανάπτυξη μετά τον τοκετό και στην ανάπτυξη μετά τον τοκετό.

Όταν δεν υπάρχει επίδραση τέρατος στα ζώα, ενδέχεται να μην υπάρχει παραμόρφωση στους ανθρώπους. Στην πραγματικότητα, μέχρι τώρα, τα ενεργά συστατικά που προκαλούν ανθρώπινα ελαττώματα έχουν δείξει τις τερατώδεις επιπτώσεις στα ζώα σε όλες τις νομικές μελέτες που έχουν διεξαχθεί και στα δύο είδη.

Επομένως, για να είστε προσεκτικοί, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται καλύτερη από τη φλουναριζίνη κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.

Περίοδος θηλασμού

Δεν είναι γνωστό εάν η φλουναριζίνη θα απεκκριθεί στο γάλα. Έρευνες σε ζώα δείχνουν ότι υπάρχει έκκριση φλουναριζίνης στο γάλα. Η απόφαση διακοπής του θηλασμού ή συνέχισης/διακοπής της θεραπείας με φλουναριζίνη πρέπει να λαμβάνεται υπόψη με βάση τον παράγοντα οφέλους του θηλασμού με το όφελος της θεραπείας για τη μητέρα.

Φαρμακευτική αλληλεπίδραση

Ο συνδυασμός πρέπει να σημειωθεί

Ατροπινικά φάρμακα:

Λάβετε υπόψη ότι όταν χρησιμοποιείτε δραστικά συστατικά το ατροπινικό μπορεί να αυξήσει τις ανεπιθύμητες ενέργειες αυτών των φαρμάκων και να αυξήσει τον κίνδυνο κατακράτησης ούρων, οξέος γλαυκώματος, δυσκοιλιότητας, ξηροστομίας κ.λπ. Ατροπινικός, δισοπυραμιδικός, φαινοτιαζινικός και νευρώνας κλοζαπίνης.

Ηρεμιστικά:

Λάβετε υπόψη ότι όταν χρησιμοποιείτε φάρμακα ή ενεργά συστατικά μπορεί να αυξήσει τις ηρεμιστικές τους επιδράσεις στο κεντρικό νευρικό σύστημα και να συμβάλει στην επαγρύπνηση. Ví dụ như các dẫn xuất μορφίνη (điều trị giảm đau, chữa ho và điều trị thay thế), thuốc an thần baric, kinh các thuốc nhóm benzodiazepin, các thuốc giải lo âu khác không thuộc nhóm βενζοδιαζεπίνη (ví dụ Meprobamat), thuốc ngủ, thuục chủmóng ένα thần (Αμιτριπτυλίνη, Doxepin, Mianserin, Mirtazapin, Trimipramine), τα αντιισταμινικά Η1 έχουν ηρεμιστικά αποτελέσματα, φάρμακα για την υπέρταση επίδραση στο κεντρικό νευρικό σύστημα, βακλοφένη και θαλιδομίδη.

Αδικαιολόγητοι συνδυασμοί

αλκοόλ/αλκοόλ:

Το αλκοόλ/αυξάνει επίσης την ηρεμιστική δράση. Ο βαθμός διαταραχής της συνείδησης μπορεί να είναι επικίνδυνος κατά την οδήγηση και τη χρήση μηχανημάτων. Αποφύγετε τη χρήση αλκοόλ/αλκοολούχων ποτών και αλκοόλ/αλκοολούχων ναρκωτικών.

Άλλοι συνδυασμοί

Τοπιραμάτη:

Η φαρμακοκινητική

του Flunarizin δεν επηρεάζεται από το Topiramat. Κατά την ταυτόχρονη χρήση flunarizin και Topiramat 50 mg κάθε 12 ώρες, το επίπεδο της flunarizin στον οργανισμό αυξήθηκε κατά 16% σε ασθενείς με ημικρανία σε σύγκριση με 14% σε ασθενείς που έλαβαν μόνο θεραπεία με flunarizin. Σε σταθερή συγκέντρωση, η φαρμακοκινητική του Topiramat δεν επηρεάζεται από τη φλουναριζίνη.

Αποθήκευση

Φυλάσσετε σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25 ° C.

Άλλα φάρμακα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.