Sibelium Janssen medicamento para el tratamiento de la migraña (5 ampollas x 20 comprimidos)

Forma farmacéutica Caja de 5 ampollas x 20 comprimidos
Especificaciones flunarizina

Ingrediente

Información de composición	Contenido
flunarizina	5mg

Usos

indicaciones

Sibelium 5 mg está indicado en los siguientes casos:

Tratamiento preventivo de la migraña en caso de que otros tratamientos no sean efectivos o sean menos tolerantes. La flunarizina es un antagonista selectivo del calcio. Su efecto para mantener la migraña se basa en la oposición selectiva de los iones de calcio al interior de la célula.

La flunarizina no actúa sobre la capacidad de contracción y transmisión miocárdica.

Farmacocinética

absorción

La flunarizina se absorbe bien en el tracto digestivo (> 80%), alcanzando el máximo en plasma entre 2 y 4 horas después de beber. Con una disminución del ácido estomacal (nivel de pH gástrico más alto), la biodisponibilidad de flunarizina puede ser inferior a moderada.

Distribución

Proteína plasmática de cohesión flunarizina>99%. El gran volumen de distribución, aproximadamente 78 l/kg en personas sanas y aproximadamente 207 l/kg en pacientes con epilepsia, demuestra una alta capacidad de distribución en los vasos sanguíneos. El fármaco atravesó rápidamente la barrera hematoencefálica y la concentración en el cerebro es aproximadamente 10 veces mayor que la concentración plasmática.

Metabolismo

la flunarizina se convierte en el hígado en al menos 15 metabolitos. La principal línea metabólica es CYP2D6.

Eliminación

flunarizina se excreta principalmente a través de las heces biliares en forma de fármacos originales y metabolitos. Dentro de las 24 a 48 horas después de beber, alrededor del 3 % al 5 % de la dosis se elimina en las heces en forma de fármacos originales y sustancias metabólicas, y La vida media del fármaco varía de 5 a 15 horas en la mayoría de los pacientes después de una dosis única. En algunas personas, la concentración plasmática de flunarizina se puede medir (> 0,5 ng/ml) durante un tiempo prolongado (hasta 30 días), lo que puede deberse a la redistribución de los medicamentos desde otros tejidos.

Multidosis: la concentración plasmática de flunarizina alcanza un estado estable después de aproximadamente 8 semanas de dosificación una vez al día, y es mayor que la concentración plasmática de flunarizina después de tomar una dosis única de aproximadamente 3 veces. La concentración de flunarizina se encuentra en un estado estable correspondiente a la dosis que oscila entre 5 mg y 30 mg.

antes de tomar Sibelium Janssen medicamento para el tratamiento de la migraña (5 ampollas x 20 comprimidos)

Cómo utilizar

Sibelium 5 mg Se utiliza por vía oral. Debe tomar el medicamento por la noche, antes de acostarse, debido al riesgo de tener sueño y sueño.

Dosis

Adultos hasta 65 años

dosis de 5 mg/día, beber por la noche, en 4 a 8 semanas.

Durante el tratamiento, si aparecen síntomas de depresión, torrencial u otros eventos adversos graves, es necesario suspender el tratamiento (ver advertencias y precauciones).

Si después de 8 semanas de tratamiento no hay mejoría, se considera que el paciente no ha respondido al tratamiento y debe suspender el tratamiento.

Si no se respeta completamente clínicamente, la dosis puede aumentarse a 10 mg/día, pero hay que tener en cuenta la capacidad de tolerar los medicamentos.

El tiempo de tratamiento no supera los 6 meses.

Personas mayores de 65 años

dosis de 5 mg/día, beber por la noche, en 4 a 8 semanas.

Si durante el período de tratamiento aparecen síntomas de depresión, torre extraña u otros eventos adversos graves, es necesario suspender el tratamiento (ver advertencias y precauciones).

Si después de 8 semanas de tratamiento no hay mejoría, se considera que el paciente no ha respondido al tratamiento y debe suspender el tratamiento.

Niños

El tiempo de tratamiento no supera los 6 meses.

Niños de 12 años en adelante: Para excepciones, cuando las migrañas están en disminución tienden a: 5 mg/día, beber por la noche. El período de tratamiento no debe exceder los 6 meses. No se recomienda el uso de flunarizina en niños menores de 12 años.

Nota: La dosis anterior es solo como referencia. La dosis específica depende de la condición y el nivel de progresión de la enfermedad. Para obtener una dosis adecuada, es necesario consultar a un médico o especialista médico.

¿Qué hacer en caso de sobredosis?

Se observa el síntoma principal: somnolencia, excitación y taquicardia.

El tratamiento incluye tratamiento oral con carbón activado.

No hay antídoto específico.

¿Qué hacer cuando se olvida una dosis? Sin embargo, si está cerca de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y tome la siguiente dosis a la hora prevista. Tenga en cuenta que no se debe utilizar el doble de la dosis prescrita.

Efectos secundarios

Al utilizar Sibelium 5 mg, puedes experimentar efectos no deseados (ADR).

La seguridad de Sibelium se evalúa en 247 pacientes que participaron en dos pruebas con placebo, un ensayo en el tratamiento de la migraña, un experimento en mareos y más de 476 pacientes tratados con flunarizina que participaron en dos pruebas controladas con una sustancia activa comparativa utilizada en mareos y/o migraña (sólo en los mareos y hemorroides. ).

Según los datos de seguridad de los ensayos clínicos, la reacción adversa del fármaco que se informa con más frecuencia (≥ 4 eventos) es: aumento de peso (11 %), somnolencia (9 %), depresión (5 %, aumento del apetito (4 %) y rinitis (4 %).

La siguiente tabla presenta todos los efectos no deseados informados al usar Sibelium en ensayos clínicos (incluidos los eventos adversos en la parte anterior) y durante la circulación de medicamentos en el mercado. La siguiente frecuencia es convencional:

Muy común> 1/10.

Sistema

Agencia

Las reacciones adversas del medicamento

Común (1/100 a

raramente (1/1 000 a

Desconocido

Salmología

Insomnio

Síndrome de depresión (ver advertencia y precaución); Trastornos del sueño; Despreocupado; Preocupación

Coordinación anormal del movimiento; pérdida de orientación; dormir; Perséptico; inquietud inquieta; lento; lánguido; tinnitus; cuello torcido

Inquietud de pie; movimiento lento; Mecánica y rigidez del engranaje dentado; trastornos del movimiento; Regla cruda; Trastornos periódicos (ver advertencia y precaución); síndrome de Parkinson; dormido; Ejecutar

trastornos cardíacos Malestar estomacal; Náuseas

obstrucción intestinal; boca seca; Trastornos estomacales e intestinales

Erupciones

Espasmo mecánico; Tirón mecánico

Mecánico duro

Dolor en los senos

Período menstrual; Trastornos menstruales; Ventas; hipertrofia mamaria; Reducir la capacidad sexual

Aumento de la lactancia

cansancio

Edema sistémico; edema periférico; debilidad

aumento de peso

Es muy importante informar de reacciones adversas sospechosas después de que el medicamento haya circulado. Esto permite seguir controlando el equilibrio de los beneficios y riesgos del fármaco. El médico debe informar cualquier reacción adversa al Centro Nacional y al centro regional de información sobre medicamentos y monitorear la reacción adversa del medicamento.

Instrucciones sobre cómo manejar las RAM

Al experimentar efectos secundarios del medicamento, es necesario dejar de usarlo y notificar al médico o acudir al centro médico más cercano para recibir tratamiento oportuno.

Advertencias

Antes de usar el medicamento, debe leer atentamente las instrucciones y consultar la información siguiente.

Contraindicado

Contraindicaciones de Sibelium 5mg en los siguientes casos:

Hipersensibilidad a la flunarizina o a uno de los excipientes del fármaco.

Síntomas de la enfermedad de Parkinson antes del tratamiento (ver advertencias y precauciones y efectos no deseados).

Prehistoria con síntomas extraños (ver advertencia y precaución y efectos no deseados).

depresión o antecedentes de depresión (ver advertencia y precaución y efectos no deseados).

Precaución al usar

debido a que la flunarizina puede aumentar los síntomas de extrapaganismo y depresión y el desarrollo del síndrome de Parkinson, especialmente en los ancianos. Por lo tanto, se debe tener precaución en estos pacientes.

No utilice la sobredosis recomendada. Los pacientes deben ser examinados periódicamente, especialmente durante el período de tratamiento de mantenimiento, para poder detectar síntomas extraños o de depresión y suspender el tratamiento lo antes posible.

Los síntomas de la pagoda pueden aparecer tarde (alrededor de 1 año). La mayoría de los casos no son graves, pero pueden durar meses después de suspender el tratamiento (el tiempo promedio de retiro es de aproximadamente 3 meses). La mejoría puede no ser completa y puede ser necesario un tratamiento con antiparkinsonianos. En algunos casos, este síntoma puede existir a pesar de recibir tratamiento.

Se han reportado casos de síndrome de depresión, apareciendo después de 5 a 8 meses desde el inicio del tratamiento. Estos casos no suelen ser graves, pero en algunos casos, se deben recetar antidepresivos recetados o tratarlos en el hospital si es necesario.

Los pacientes pueden aumentar de peso cuando se tratan con flunarizina. En casos raros, la fatiga puede aumentar durante el tratamiento con flunarizina: si se produce esta afección, es necesario suspender el tratamiento.

Este medicamento contiene lactosa. Se recomienda a los pacientes que no tomen medicamentos en caso de intolerancia a la galactosa, lactosa deficiente en lactosa (lactasa) o que padezcan síndrome de absorción de glucosa-galactosa (enfermedad genética rara).

La capacidad para conducir y operar maquinaria

El sueño del pollo puede ocurrir en conductores o en el manejo de maquinaria, especialmente en pacientes que son nuevos en el tratamiento o combinación de tratamiento con este medicamento.

Embarazo

No existen datos sobre el uso de flunarizina en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no prueban los efectos directos o indirectos sobre la reproducción, el desarrollo embrionario, el proceso fetal o de embarazo, o el desarrollo posparto y el desarrollo posparto.

Cuando no hay un efecto monstruo en los animales, es posible que no haya deformidad en los humanos. De hecho, hasta ahora, los principios activos que causan defectos humanos han demostrado efectos monstruosos en los animales a través de los estudios legales realizados en ambas especies.

Por lo tanto, para tener precaución, no se debe utilizar mejor que flunarizina durante el embarazo.

Período de lactancia

No se sabe si flunarizina se excretará en la leche. La investigación en animales muestra que hay una secreción de flunarizina en la leche. La decisión de interrumpir la lactancia o continuar/interrumpir el tratamiento con flunarizina debe considerarse en función del factor de beneficio de la lactancia materna con el beneficio del tratamiento para la madre.

Interacción farmacológica

Se debe tener en cuenta la combinación

Fármacos atropínicos:

Considerar que cuando se utilizan principios activos atropínicos puede aumentar los efectos no deseados de estos fármacos y aumentar el riesgo de retención urinaria, glaucoma agudo, estreñimiento, sequedad de boca, etc. Neurona atropínica, disopiramida, fenotiazínica y clozapina.

Sedantes:

Considere cuando el uso de drogas o ingredientes activos puede aumentar sus efectos sedantes sobre el sistema nervioso central y contribuir a la vigilancia. Ví dụ như các dẫn xuất morphin (điều trị giảm đau, chữa ho và điều trị thay thế), thuốc an thần kinh, các thuốc nhóm barbitúrico, các thuốc nhóm benzodiazepin, các thuốc giải lo âu khác không thuộc nhóm benzodiazepin (ví dụ Meprobamat), thuốc ngủ, thuốc chống trầm cảm có tác dụng an thần (Amitriptylin, Doxepin, Mianserin, Mirtazapin, Trimipramine), los antihistamínicos H1 tienen efectos sedantes, los medicamentos para la hipertensión tienen efectos en el sistema nervioso central, el baclofeno y la talidomida.

Combinaciones irrazonables

alcohol/alcohol:

El alcohol también aumenta los efectos sedantes. El grado de deterioro de la conciencia puede ser peligroso al conducir y utilizar máquinas. Evite el consumo de alcohol/bebidas alcohólicas y alcohol/drogas alcohólicas.

Otras combinaciones

Topiramato:

La farmacocinética de flunarizina

no se ve afectada por Topiramat. Durante el uso simultáneo de flunarizina y topiramat 50 mg cada 12 horas, el nivel de flunarizina en el cuerpo aumentó un 16% en pacientes con migraña en comparación con un 14% en pacientes tratados únicamente con flunarizina. En concentración constante, la farmacocinética de topiramat no se ve afectada por la flunarizina.

Almacenamiento

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C.

Otras drogas

Descargo de responsabilidad

Se ha hecho todo lo posible para garantizar que la información proporcionada por Drugslib.com sea precisa, hasta -fecha y completa, pero no se ofrece ninguna garantía a tal efecto. La información sobre medicamentos contenida en este documento puede ser urgente. La información de Drugslib.com ha sido compilada para uso de profesionales de la salud y consumidores en los Estados Unidos y, por lo tanto, Drugslib.com no garantiza que los usos fuera de los Estados Unidos sean apropiados, a menos que se indique específicamente lo contrario. La información sobre medicamentos de Drugslib.com no respalda medicamentos, ni diagnostica a pacientes ni recomienda terapias. La información sobre medicamentos de Drugslib.com es un recurso informativo diseñado para ayudar a los profesionales de la salud autorizados a cuidar a sus pacientes y/o para servir a los consumidores que ven este servicio como un complemento y no un sustituto de la experiencia, habilidad, conocimiento y criterio de la atención médica. practicantes.

La ausencia de una advertencia para un determinado medicamento o combinación de medicamentos de ninguna manera debe interpretarse como una indicación de que el medicamento o la combinación de medicamentos es seguro, eficaz o apropiado para un paciente determinado. Drugslib.com no asume ninguna responsabilidad por ningún aspecto de la atención médica administrada con la ayuda de la información que proporciona Drugslib.com. La información contenida en este documento no pretende cubrir todos los posibles usos, instrucciones, precauciones, advertencias, interacciones medicamentosas, reacciones alérgicas o efectos adversos. Si tiene preguntas sobre los medicamentos que está tomando, consulte con su médico, enfermera o farmacéutico.